Monitorização dos processos

Estratégias de contenção do erro

5 passos:

1. Procedimentos escritos claros

2. Formação dos profissionais
3. Automatizar funções
4. Monitorizar indicadores de qualidade
5. Promover a comunicação entre os profissionais
Manual de qualidade pré-analítica

Instruções de preparação padronizadas

Indicações claras sobre identificação das amostras

Normas para processamento das amostras, transporte e condições de

conservação

Lista de analitos com indicação dos factores mais frequentes de interferência

Indicadores

• Um indicador de qualidade:

– permite medir objectivamente a evolução de um processo ou actividade

– deve permitir a detecção precoce dos desvios
– deve ser revisto/ajustado periodicamente, de forma a acompanhar as modificações
do processo
– deve incidir sobre processos críticos ou a precisar de monitorização intensiva
– deve ser passível de registo e análise efectivos ao longo do tempo
– deve ter requisitos ou limites de aceitação definidos
Qualidade na fase analítica vs. pré-analítico
CQ analítico
Começaram na década de 1950.
Os processos decorrem dentro do laboratório,
são muito padronizados e envolvem poucas
pessoas.
O material usado para controle é processado e
registado de forma semelhante às amostras.
Os indicadores de qualidade (imprecisão, erro
sistemático e erro total) são facilmente
comparáveis entre laboratórios.
Os requisitos de qualidade dos processos
analíticos estão longamente estudados e
há consensos internacionais.
CQ pré-analítico
Começaram nos anos 1990.
Os processos decorrem na sua maioria fora do
laboratório, são mais variados e envolvem
muitas pessoas e locais.
É necessário estabelecer um sistema de
registo de erros; o controle é feito com base
nessa informação.
Os indicadores são geralmente expressos
como percentagens da actividade do
laboratório, o que se torna difícil de comparar.
Não.
Indicadores

Em 2004 a IFCC promoveu um modelo de indicadores da qualidade que incluía

indicadores da qualidade do produto e da qualidade dos processos.

16 indicadores focavam a fase pré-analítica, entre os quais:

– % requisições com dados demográficos incorrectos

• processo crítico
– % requisições com erros nos testes pedidos
– % amostras não recebidas no laboratório
– % amostras insuficientes/coaguladas
– % amostras hemolisadas
• varia muito com método utilizado para detecção
Indicadores (IFCC)
Limites de aceitação

• Os limites de aceitação podem ser definidos com base nos resultados obtidos
pelos 50% de laboratórios com melhor desempenho em programas de
avaliação externa da qualidade:
– SEQC external evaluation program for preanalytical quality (2001-2005)
• percentagem de amostras de sangue rejeitadas: 0,69%
• percentagem de amostras de urina rejeitadas: 2,15%
– College of American Pathologists (2002)
• percentagem de amostras de sangue rejeitadas: 0,30%
• ou com base no estado da arte, definido a partir de:
– literatura publicada
– resultados obtidos por laboratórios com características semelhantes
– resultados obtidos anteriormente no próprio laboratório
Limites de aceitação

• Pode haver dificuldades práticas em aplicar requisitos ou limites de aceitação

definidos por outros laboratórios por haver diferenças significativas
– na definição ou quantificação dos erros
– nos métodos utilizados para registar e medir as variáveis

• Se os critérios não puderem ser unificados, é preferível cada laboratório

comparar os seus próprios resultados ao longo do tempo
Avaliação da qualidade

SEQC: programa de AEQ da fase pré-analítica (desde 2000)

Estudo europeu de conformidade com as orientações do CLSI (2014)

Modelo de auditoria aos processos pré-analíticos

Resultados de uma auditoria

SEQC - PAEQ desde 2000
SEQC - PAEQ desde 2000

• Monitorização de 3 processos pré-analíticos:

– colheitas de sangue
– colheitas de urina por pessoal técnico ou pelos doentes
– transporte das amostras
• Indicadores:
– amostras coaguladas
– amostras não recebidas
– amostras insuficientes
– amostras hemolisadas
– amostras não identificadas
– erro de proporção amostra/anti-coagulante
– …
SEQC - PAEQ desde 2000

• Amostras não recebidas

– amostras de urina ocasional: 1,7%
– outras amostras: < 0,5%
• Ocorrências mais frequentes por tipo de amostra
– VS e coagulação: amostra não recebida
– soro e plasma de heparinato: hemólise
• Maiores taxas de rejeição em postos de colheita exteriores ao laboratório
• Menores taxas de rejeição associadas à existência de coordenadores, registos
diários de ocorrências e reuniões regulares da equipa de colheitas
SEQC - PAEQ desde 2000

Proposta de limites de aceitação:

• % requisições com erros (total): 3,4%

• % requisições com dados demográficos incorrectos: 0
– processo crítico
• % amostras não recebidas no laboratório: 0,5%
• % amostras insuficientes/coaguladas: 0,1%
• % amostras hemolisadas: 0,6%
Conformidade com as orientações do CLSI

Estudo realizado em 12 países europeus pela EFCC - European Federation of

Clinical Chemistry
Conformidade com as orientações do CLSI

Avaliação do nível de conformidade com as orientações H3-A6 da CLSI

CLSI
CLSI

The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) is a volunteer-driven, membership-supported, not-for-profit, standards
development organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the
health care community. The organization’s mission is to develop clinical and laboratory practices and promote their use worldwide.

In 1968, 31 clinicians and laboratory scientists representing 15 organizations met to discuss ways of "improving what we are doing for
patients" and to develop a formal consensus process for standardization. In 1977, CLSI was accredited by the American National Standards
Institute (ANSI) as a voluntary consensus standards organization.

Since its start in 1968, CLSI has evolved into a global association of 1,500+ member organizations and individual members, as well as more
than 2,000 volunteers—all working together to advance quality in health care testing. Until 2005, CLSI was called the National Committee
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).

The consensus committees are:

Automation and Informatics

Clinical Chemistry and Toxicology
Evaluation Protocols
Hematology
Immunology and Ligand Assay
Microbiology
Molecular Methods
Point-of-Care Testing
Quality Systems and Laboratory Practices
CLSI participates in the development of international standards as the Secretariat of ISO Technical Committee
Conformidade com as orientações do CLSI

29 questões formuladas de modo a poderem ser respondidas com SIM/NÃO

Cada pessoa foi observada em 3 ocasiões/situações diferentes (ambulatório,

enfermaria e urgência)
Conformidade com as orientações do CLSI
Conformidade com as orientações do CLSI
Conformidade com as orientações do CLSI
Modelo de auditoria

Processos avaliados nas fases pré-pré-analítica (colheita e transporte)

Processos considerados de maior risco

Modelo de auditoria

Os parâmetros de qualidade da amostra são usados como indicadores da

qualidade da colheita e transporte
Modelo de auditoria

As zonas amarelas correspondem a zonas de aceitação mas que requerem um

controlo acrescido para evitar o aumento de práticas que podem resultar em
risco aumentado para o doente, o profissional ou o laboratório
Modelo de auditoria

→ comentários sobre os vários indicadores adoptados

Resultados de uma auditoria

→ auditoria ao CHLO