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EURopean RevVisão para Medical e Pharmacological Science
Papel do consentimento informado, da
mesoterapia à terapia com opióides
M. MAMMUCARI, M. LAZZARI1, E. MAGGIORI, P. GAFFORIO1, G. TUFARO1,
S. BAFFINI, S. MAGGIORI, E. PALOMBO1, B. DE MEO1, AF SABATO1;
SOBRE BMEIO DO STEERING COMITÊ DE euTALIAN SOCIEDADE DE MESOTERAPIA (SIM), euTALY
Sociedade Italiana de Mesoterapia, Roma, Itália
1Cuidados de Emergência, Medicina Intensiva, Departamento de Anestesiologia e Medicina da Dor,
Policlínica Tor Vergata, Universidade de Tor Vergata, Roma, Itália
Resumo. -O consentimento informado é parte
de um processo de comunicação útil para obter
um acordo (consciente, voluntário e gratuito)
entre médicos e pacientes.
A mesoterapia é baseada na introdução de drogas
por via intradérmica, a fim de obter um efeito de
economia de dose em relação a uma administração
mais profunda. Os opioides são a terapia mais
apropriada para pacientes que não respondem a
outras terapias. A comunicação adequada entre
médico e paciente, incluindo uma explicação dos
benefícios, limitações e riscos potenciais (mesmo
leves), é recomendada tanto na prática clínica quanto
na pesquisa. A participação ativa do paciente tem a
vantagem de um melhor controle dos eventos
adversos, tanto da mesoterapia quanto da terapia à
base de opióides. Esse processo de educação-
informação retorna ao conceito fundamental de
“primeiro não causar danos” e estabelece uma
“parceria terapêutica” com os pacientes.
Palavras-chave:
Consentimento informado, Mesoterapia, Terapia com opióides.
Introdução
Com o passar dos anos, o consentimento informado
tornou-se importante do ponto de vista filosófico, ético
e legal. Embora seja debatido se o consentimento deve
fazer parte de todas as decisões médicas e cirúrgicas,
na pesquisa clínica ele é corretamente considerado
uma condição essencial.
Existem algumas vantagens em conscientizar o
paciente sobre a escolha terapêutica. Ressaltamos a
importância do consentimento informado em duas
situações distintas: a administração intradérmica de
medicamentos (mesoterapia) e a terapia à base de
opioides.
Nessas situações, o processo que permite chegar
ao consentimento informado também é útil para
aumentar a adesão à terapia.
566 Autor correspondente: Massimo Mammucari, MD; e-mail: massimo.mammucari@libero.it
2014; 18: 566-574
Notas sobre a história do consentimento informado
Na cultura grega e latina antiga, o médico tinha o
poder de decidir pelos pacientes, com uma relação
assimétrica conseqüente entre médicos e pacientes
1. Esse domínio do médico, baseado no princípio
“não faça mal primeiro” e na autoridade de decidir
pelo paciente inconsciente, abrandou o direito do
sujeito de participar da decisão terapêutica. Porém,
Platão de Kos sugeriu “convencer” os pacientes a
realizarem o cuidado e também Hipócrates propôs
uma “aliança terapêutica” entre médicos e
pacientes porque permitiu um melhor
entendimento da doença.1. Às vezes, no passado, o
consentimento era necessário para implementar
um medicamento defensivo, como no caso dos dois
médicos que trataram de Alessandro Magno:
Filippo, da Arcarnânia, exigia consentimento
explícito para administrar um medicamento
suspeito de ser um veneno. Critobulo solicitou
permissão expressa para remover uma flecha do
olho direito de Alessandro Magno porque a cirurgia
era de alto risco1.
No passado recente, algumas circunstâncias
dramáticas levantaram a demanda ética do
consentimento informado. Na verdade, em 1946,
um tribunal militar condenou 23 médicos nazistas
por crimes contra a humanidade. Eles realizaram
experimentos em milhares de prisioneiros sem o
consentimento e a liberdade de escolha2,3. Como
resultado desse processo foi publicado o Código de
Nuremberg (1948) que enfatiza a obrigação do
consentimento voluntário do ser humano em
participar de experimentos.4. É a primeira proposta
internacional a apontar que os benefícios da
pesquisa devem ser maiores do que os riscos
estimados.
Em 1948, a Associação Médica Mundial
produziu a Declaração de Genebra (1948) para
proibir o uso de conhecimentos médicos contra
 Papel do consentimento informado, da mesoterapia à terapia com opióides
e informar sobre a pesquisa e o tratamento de
seres humanos. Este documento (e suas
emendas) ainda é válido5,6.
O desastre induzido pela talidomida tem
participado para acelerar a necessidade de uma
revisão crítica do consentimento informado do
paciente para inclusão na pesquisa. Em 1956, a
talidomida foi usada para o tratamento da gripe, mas
também para sedação, anti-náuseas e anti-vômitos na
gravidez. Apenas alguns anos depois, os danos
teratógenos foram associados à talidomida7,8,
especialmente se o medicamento foi tomado durante
os primeiros três meses de gravidez9.
No caso da talidomida podem ser identificados dois
grandes problemas, por um lado que a falta de
investigação clínica anterior à comercialização, por
outro lado que os doentes não tinham sido informados
sobre a falta de dados definitivos sobre as mulheres
grávidas.
Este incidente levou à publicação de um documento
(Keufauver Amendments, 1962) pelo FDA. A autoridade
reguladora dos EUA obrigou as empresas produtoras de
medicamentos a comprovar a eficácia do medicamento antes
da comercialização, a observar a segurança por meio de
estudos controlados conduzidos em conformidade com o
consentimento do paciente e permitir inspeções para verificar
as boas práticas de pesquisa.
Em 1964, a Associação Médica Mundial publicou
a Declaração de Helsinque, que enfatizou os
padrões para a realização de ensaios e (com
atualizações periódicas) exige a inscrição em
ensaios clínicos apenas de indivíduos que dão seu
consentimento informado10,11. Nos últimos anos,
instituições internacionais e nacionais publicaram
muitos artigos que indicam como conduzir
pesquisas clínicas, proporcionando aos pacientes a
obrigação de obter consentimento informado
(códigos de ética, diretrizes, legislação nacional,
comitês de ética nacionais, etc.)12-16.
Finalmente, ao longo dos anos, o consentimento
informado tornou-se uma forma de proteção ao paciente
e as melhores práticas essenciais no campo da pesquisa
médica.
Primeiros casos de Jurisprudência
Para os tribunais dos Estados Unidos, o consentimento
informado adquiriu valor legal já no século XIX. O médico
não pode operar sem o consentimento explícito do
paciente (caso Slater, 1767)17 e ele não pode fornecer
informações incompletas (caso Carpenter, 1871)18.
Quando o consentimento do paciente é omitido, a pessoa
é violada (caso Mohr, 1905)19
e privado de autonomia para decidir por si mesmo
(caso Schloendorff, 1914)20. Quando os riscos de um
procedimento cirúrgico são omitidos, falta o
“consentimento inteligente”, e isso vira imperícia (caso
Salgo, 1957)21. O conhecimento dos riscos da cirurgia
permite ao paciente uma decisão completa (caso
Canterbury, 1972)22. O consentimento, mesmo se
assinado, recebido sem conhecimento total é inválido
(case Demers, 1973)23. Nos Estados Unidos, o
consentimento informado tornou-se legal antes das
leis atuais, e os juízes queriam promover a
autodeterminação dos pacientes (dignidade humana)
e a capacidade de decidir por si próprios.
No entanto, um consentimento válido deve ser
obtido de pacientes com compreensão, capacidade de
tomada de decisão e voluntariedade. Na prática clínica,
existem muitas dificuldades relacionadas com a
capacidade do paciente de compreender os riscos e as
opções de tratamento24. Pacientes com doenças
cognitivas, crianças, emergências, são todos críticos e
às vezes até idosos com baixo nível cultural têm
dificuldade em dar consentimento informado se o
médico não tomar a comunicação adequada25. A
relação terapêutica é baseada em um conceito dual, o
médico deve informar plenamente o paciente e o
paciente tem o direito de aceitar (ou rejeitar) o
tratamento. Isso envolve habilidades de comunicação
e destacamos o papel do clínico geral, que muitas
vezes é convidado a responder à questão de saber se
existe uma terapia alternativa do que a proposta pelo
especialista.
Em vários casos, os clínicos gerais também
devem argumentar a medicina complementar
como uma alternativa26 e devem estar preparados
para se comunicar com os pacientes, a fim de
torná-los cientes e capazes de dar o consentimento
informado27. Por exemplo, no caso de fitoterápicos,
o profissional deve informar sobre a eficácia, em
comparação com o tratamento padrão, e sobre os
riscos de interações medicamentosas. Na verdade,
várias interações entre medicamentos fitoterápicos
(ginkgo biloba, alho, gengibre, sálvia, ginseng, etc.)
foram descritas28,29. Na prática, discutir com o
paciente a diferença entre a medicina alternativa e
a medicina padrão requer conhecimento de ambas
as disciplinas e habilidades de comunicação para
informar adequadamente o paciente30.
O que é mesoterapia?
A mesoterapia é uma técnica minimamente invasiva
baseada na introdução de compostos
farmacologicamente ativos nas camadas superficiais do
pele31-36.
A injeção intradérmica (ID) de uma pequena quantidade de
medicamento permite um prolongamento do efeito farmacológico
local devido a uma difusão mais lenta e sustentada
567
 M. Mammucari, M. Lazzari, E. Maggiori, P. Gafforio, G. Tufaro, S. Baffini, S. Maggiori, et al.
lesão nos tecidos subjacentes em comparação com a
administração intramuscular35-37. A mesoterapia é útil
quando nenhum outro tratamento pode ser aplicado ou
quando outras opções de terapia falharam, quando há um
possível benefício sinérgico com outras terapias (sistêmica
ou local, farmacológica ou não farmacológica), quando
um efeito poupador de drogas pode ser obtido e sempre
que houver utilidade e tolerabilidade razoáveis para o
paciente35.
A mesoterapia pode ser considerada em diferentes
situações clínicas. Vários estudos conduzidos em
condições dolorosas do sistema musculoesquelético
(ambos, degenerativa e traumática) confirmaram uma
tolerabilidade relativa e eficácia clínica da mesoterapia
sozinha ou em combinação com outras técnicas
analgésicas35,36. Também pode ser útil para sintomas
causados por distúrbios da microcirculação periférica
38 ou por insuficiência venosa crônica (ou linfática) dos
membros inferiores39-41.
O DI já era conhecido no início do século XX
pela capacidade de induzir a ativação do sistema
imunológico42,43. Um antígeno, inoculado por
essa via, estimula o sistema imunológico mais do
que a administração intramuscular44. Na
verdade, a vacinação ID é comumente utilizada
para reduzir a quantidade de antígeno e evitar
adjuvantes na vacinação contra gripe.45,46.
Até algumas alterações na microcirculação, como
a paniculite subcutânea (celulite)47,48, parecem se
beneficiar do uso de substâncias ativas por injeção
de DI49-52. Em muitos países, o sucesso da
mesoterapia levou os operadores cosméticos a
aplicar esta técnica para o tratamento do
envelhecimento da pele.
No entanto, o uso deste método sem um padrão
resultou em alguns relatos de reações adversas a
medicamentos53-65. Esses relatórios sugerem que os
problemas estavam relacionados aos operadores
(equipe não médica), à técnica (falta de assepsia ou
mistura de vários medicamentos na mesma seringa), e
muitos eventos adversos parecem ser baseados em
especulação e não em evidências científicas. No
entanto, muitos deles poderiam ter sido evitados se
houvesse o uso adequado do consentimento
informado. Por essas razões, a Sociedade Italiana de
Mesoterapia sugere a exigência de consentimento
informado por muitos anos, e também foi declarado
nas recomendações atuais para o uso adequado da
terapia intradérmica35.
Por que um consentimento
informado em mesoterapia?
Existem muitas razões para considerar o
processo de comunicação interativa entre médicos
568
e paciente. Como todas as outras terapias, a DI deve
ser sugerida somente após um diagnóstico clínico e
uma cuidadosa anamnese farmacológica35. Mesmo
quando o paciente deu um consentimento informado,
ele / ela deve participar continuamente na avaliação do
resultado para avaliar a resposta clínica e os eventos
adversos35,36.
Na medicina da dor, a relação médico-
paciente e o consentimento informado são
princípios fundamentais. Na verdade, a dor é
uma sensação subjetiva e todos respondem ao
tratamento de uma forma diferente (nem
sempre previsível). O paciente será convidado a
um relacionamento constantemente consciente
e bem informado com o médico para reavaliar a
relação risco / benefício durante o curso da
terapia. Aplicando a terapia de identificação,
outras questões críticas estarão presentes, como
aquelas relacionadas ao uso de medicamentos
off-label. Por exemplo, na Itália existe uma
embalagem de cetoprofeno, que informa a via
intradérmica, enquanto outras não. É complicado
se nesses casos for necessária uma explicação ao
paciente para informá-lo de que o uso desse
medicamento é off-label,
A via ID foi testada por um longo tempo no campo da
vacinação para demonstrar a eficácia em comparação
com outras rotas e para avaliar o efeito da economia de
dose66-72. Mesmo no caso da vacinação, os objetivos e os
riscos devem ser compartilhados com o paciente. Além
disso, durante a terapia de DI, podem ocorrer reações
locais (vermelhidão, ardor, coceira, dor no local da
inoculação, etc.), portanto, vale a pena discutir essa
possibilidade com o paciente no processo de informação
73-75.
O tratamento da insuficiência venosa crônica é
sugerido nas recomendações internacionais76,77, mas
também o ID relatou alguns benefícios35,49-52. Portanto,
antes de aplicar um tratamento de mesoterapia o
paciente deve estar bem informado sobre as
vantagens e limitações, bem como as diferenças com
outras terapias. Isso permitirá um plano terapêutico
compartilhado entre médico e paciente. É interessante
sublinhar que a insuficiência venosa é causa de
imperfeições localizadas dos membros inferiores, e
muitos pacientes podem ser mais atraídos pelos
potenciais benefícios estéticos do tratamento da DI do
que pela real necessidade clínica. Se o consentimento
informado é normalmente aplicado na prática clínica,
ele deve ser considerado ainda mais em questões de
medicina estética.
Além disso, alguns pacientes podem subestimar os
riscos dos procedimentos cosméticos, convencidos de que
uma aparência mais jovem pode ter resultados positivos.
 Papel do consentimento informado, da mesoterapia à terapia com opióides

consequências (psicológicas e sociais)78. Além disso, a
possibilidade de o paciente apresentar um distúrbio
psicológico (como distorção da imagem corporal) deve
ser avaliada79,80. Portanto, o consentimento informado
em medicina estética, não só confirma sua utilidade
para garantir a autonomia do paciente, mas se torna
uma ferramenta indispensável para a educação do
paciente.
O processo de interação entre médico e paciente
necessita de tempo para explicar o diagnóstico e o
tratamento mais adequado. Durante a fase
informativa, todos os esclarecimentos devem ser
feitos em linguagem simples.
A ficha de informações deve conter informações
gerais sobre a mesoterapia e detalhes específicos
dependendo do protocolo em caso de pesquisa
clínica (Tabela I). Durante a entrevista, o médico
deve simplificar o conteúdo adaptando-o ao
cultura e idade do paciente. O formulário deve ser um
documento referenciado e não deve ser entregue ao
paciente sem uma explicação adequada.
O que é terapia com opióides?
A prevalência estimada de dor crônica é de até 25%
da população em geral81 enquanto a prevalência de
dor é de 64% em pacientes com câncer com doença
metastática e avançada81-83. Um diagnóstico cuidadoso
da dor (etiologia e características), evolução dos
sintomas e testes físicos, permite escolher a terapia
analgésica mais adequada. Atualmente, os opioides
representam o tratamento adequado para dor crônica
moderada a grave, em pacientes com câncer e não
oncológicos82-86. No entanto, aproximadamente 43%
dos pacientes com câncer são subtratados87. A
reticência no uso de opioides pode ser devido a um
medo irracional de

Tabela I. A tabela relaciona alguns tópicos essenciais que devem ser incluídos no formulário informativo para terapia de DI quando
utilizado na prática clínica ou quando proposto como pesquisa clínica.

Mesoterapia

Prática clínica Pesquisa Clinica Notas

Diagnóstico Patologia (ou sintomas) e prognóstico Testes Daignostic grátis

Anamnese Critérios de exclusão para terapia Critérios de exclusão para ID de Investigue anterior
de DI (por exemplo, gravidez, acordo com o protocolo farmacológico
alergia, diátese, etc.) interações
Terapia padrão Relate o padrão terapêutico e / Relate as diferenças entre a Informar o paciente sobre
ou terapias alternativas, terapia padrão e a terapia não tratamento
listando as diferenças sobre proposta no estudo
tolerabilidade e eficácia (diferenças entre os grupos
(a longo e curto prazo) de tratamento, etc)
Proposto Especifique as modalidades de terapia de DI, drogas usadas, Informar o paciente sobre os

tratamento benefícios e riscos (mesmo leves) medicamentos usados (off-label,

drogas experimentais,
placebo, etc.)
Reações adversas Especifique as reações adversas conhecidas (coceira leve,
e deles sensibilidade, desconforto, irritação no local da injeção,
gestão reações alérgicas, urticária, hematoma, etc.) e a
possibilidade de ineficácia da terapia
Acompanhamento Defina o período de Especifique a duração do Esclareça se o paciente terá
tratamento e metas estudo e o número de que preencher diários ou
acompanhamento outra avaliação
questionários. Indique o
médico de referência
Hora de Dê ao paciente o tempo apropriado para decidir Entregue o formulário
a decisão informativo ao paciente e
responda às perguntas dele
Aspectos éticos Esclareça se o tratamento foi Especifique se o comitê de ética Especifique se os dados
testado anteriormente e se aprovou o protocolo de pesquisa. clínicos (anonimamente) serão
existem publicações internacionais especificar que se o paciente se usados para fins científicos.
recusar a dar consentimento, ele Especifique se os eventos
ainda receberá o melhor adversos serão relatados às
atendimento autoridades de saúde

569
 M. Mammucari, M. Lazzari, E. Maggiori, P. Gafforio, G. Tufaro, S. Baffini, S. Maggiori, et al.
eventos. Os opioides, como muitas outras drogas,
podem causar efeitos gastrointestinais, cardíacos,
neurológicos, imunológicos e hormonais. Dentre eles,
os efeitos cognitivos, o vício, a dependência física e
psicológica e o risco de sobredosagem representam os
mais temidos.
No que diz respeito à dor não aliviada pode ser
mais prevalente na dor crônica não oncológica (CNCP)
do que na dor maligna (CCP)88. Este subtratamento
pode ser dependente tanto das temidas reações
adversas, quanto da falta de consentimento para a
terapia à base de opióides no CNCP89.
Diretrizes para CNCP sugerem o uso de opioides
fortes por curto prazo, uma vez que a maioria das
trilhas foram realizadas por menos de 4 semanas (84) É
considerado um uso prolongado, mas essa escolha
deve ser feita por um especialista em dor e
considerando a resposta clínica de cada paciente.
Acreditamos que a terapia à base de opioides, tanto no
CCP quanto no CNCP, poderia ser aprimorada por meio de
melhores informações e educação do paciente. Esse processo
educacional pode ser alcançado aplicando-se o procedimento
para obtenção do consentimento informado.
Por que um consentimento informado na
terapia com opióides?
As barreiras ao uso de opioides incluem avaliação
inadequada da dor, treinamento e educação
inadequados sobre o manejo da dor, maior atenção ao
tratamento do câncer em vez do controle da dor,
pouco conhecimento sobre os opioides e falta de
adesão aos regimes de tratamento88,91,92.
Todas essas barreiras são tanto entre pacientes /
cuidadores e profissionais, até mesmo nos hospitais93.
O processo de informação do paciente em relação à
terapia com opióides é crucial. Na verdade, as pessoas
consideram os opioides uma abordagem terapêutica para
estágios terminais da doença83. Portanto, há a necessidade de
orientar o paciente oncológico e não oncológico sobre sua
doença, destacando tanto os benefícios quanto os potenciais
eventos adversos (Tabela II).
A dor não controlada pode atrasar ou interromper o
tratamento do câncer92 ou radioterapia94. Várias
propostas de consentimento informado ou "contratos"
com pacientes têm sido propostas para melhorar o
uso de opiáceos89,93,95-99.
No entanto, acreditamos que o processo de educação-
informação do paciente, incluindo o procedimento de
obtenção do consentimento informado, permite um duplo
objetivo: tornar o paciente bem informado e envolvido no
plano de tratamento. Esse processo oferece a vantagem
de proporcionar uma parceria médico-paciente / cuidador,
o que é útil para aumentar a adesão aos opioides.
570
A relação médico-paciente é essencial quando a
terapia opioide crônica é programada, como em
pacientes sem câncer, porque os dados de eficácia
e tolerabilidade em longo prazo foram obtidos
principalmente em pacientes com câncer. Em nossa
experiência clínica, a implementação dessa parceria
tem permitido a adesão ao tratamento com
opioides, ainda por muito tempo em pacientes com
dor crônica não oncológica100-102.
Conclusões
Os pacientes devem estar intimamente
envolvidos no gerenciamento de seu plano de
tratamento. A relação médico-paciente tem um
papel terapêutico e é essencial no gerenciamento
dos riscos associados aos medicamentos. Para a
identificação do tratamento é necessária uma
relação médico-paciente, conforme sugerido pela
Sociedade Italiana de Mesoterapia. Da mesma
forma, para a terapia com opióides, o
consentimento informado não é apenas um ato
legal, mas é a forma adequada de obter a “aliança
terapêutica” entre médico e paciente. Antes da
mesoterapia, o consentimento informado é
proposto para educar o paciente a tomar uma
decisão livre e consciente. O consentimento pode
não ser válido se ele / ela insiste em um tratamento
sem considerar alternativas e omitir os riscos
(mesmo leves). O paciente deve ser convidado para
uma comunicação contínua para avaliar os efeitos
da terapia. No caso da terapia com opióides,
O médico, interagindo com o paciente, destaca
as limitações da ciência médica e pactua plano de
tratamento (aliança terapêutica), a fim de
administrar a ineficácia, os eventos adversos e os
riscos relacionados ao uso de medicamentos.
As propostas do médico, movidas pela ciência e
pelo conhecimento, baseiam-se nos princípios
fundamentais: primeiro “não fazer mal”, para depois
estabelecer a colaboração terapêutica com o paciente.
-----------------------
Conflito de interesses
Os Autores declaram não haver conflito de interesses.
-----------
Apêndice
Comitê Diretivo da Sociedade Italiana de Mesoterapia (SIM):
Giardini Manuela, Jacovitti Silvia, Dario Dorato, Trocchi Gloria,
Salciccia PierLuigi, Laurenza Massimo, Massironi Alberto,
MiglioreAlberto, Rocchi Piergiovanni, BenedettoVergari.
 Papel do consentimento informado, da mesoterapia à terapia com opióides

Tabela II. A tabela relaciona alguns tópicos essenciais que devem ser incluídos no formulário informativo da terapia com opioides, quando
usado na prática clínica ou quando proposto como pesquisa clínica.

Terapia à base de opióides

Prática clínica Pesquisa Clinica Notas

Diagnóstico Patologia (ou sintomas) e prognóstico Os testes daignostic são suportados

pelo patrocinador do estudo

Anamnese Critérios para terapia à base de opióides (por Critérios de acordo com o protocolo Anamnese farmacológica
exemplo, gravidez, alergia, ausência de para excluir controidicação a
resposta a outros medicamentos, etc.) opioides
Terapia padrão Relate que não há dose Explique a proposta Informar ao paciente se o não
terapêutica e que a resposta é estudo (diferenças tratamento pode inferir com o
subjetiva. Relate terapias entre os grupos de diagnóstico
alternativas, listando as tratamento, etc. de acordo patologia / sintomas
diferenças de tolerabilidade e com o protocolo)
eficácia, a longo e curto prazo
Proposto Relate o tratamento proposto, modalidades de execução, Informar o paciente sobre os

tratamento medicamento utilizado (spcify terapia combinada e medicamentos usados (off-label,

adjuvantes), benefícios e riscos (mesmo leves) drogas experimentais,

placebo, etc.)
Reações adversas Relate os efeitos colaterais esperados (náusea, constipação,
e seu desorientação, etc.) e eventos adversos (mesmo raros). Relatório sobre
gestão tolerância, dependência e hiperalgesia opioide. Especifique a estratégia
para gerenciar eventos adversos (redução da dose, rotação da via de
administração, troca de opioides,
descontinuação da terapia). A dose deve ser alterada apenas com o
consentimento do médico. Lembre ao paciente que o opioide pode interferir
na capacidade de dirigir. Os opióides devem ser mantidos fora do alcance
das crianças. Aconselhe o paciente sobre como descartar o medicamento
não utilizado
Acompanhamento Defina o período de visitas seguintes Especifique a duração do Esclareça se o paciente deve
e especifique que o estudo e o número de preencher diários ou outros
acompanhamento é necessário para acompanhamento questionários de avaliação.
verificar os efeitos do tratamento Indique o médico de referência
Hora de Dê ao paciente o tempo apropriado para refletir Entregue o formulário
a decisão informativo ao paciente e
responda às perguntas dele
Aspectos éticos Esclareça se o tratamento foi Especifique se o Especifique se os dados
testado anteriormente e se Comitê de Ética tem clínicos (anonimamente) serão
existem publicações aprovou a pesquisa usados para fins científicos.
internacionais protocolo e até Especifique se os eventos
se o paciente não adversos serão relatados às
concordar em participar autoridades de saúde
no estudo, ele
receberá o melhor
tratamento

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