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políticas provisórias

OMS valida vacina contra

COVID-19 da Sinovac para
uso emergencial e emite
recomendações de
políticas provisórias
1 jun 2021

Genebra, 1 de junho de 2021 – A

Organização Mundial da Saúde (OMS)
validou nesta terça-feira (1) a vacina
contra a COVID-19 Sinovac-
CoronaVac para uso emergencial,
dando aos países, financiadores,
agências de compra e comunidades a
garantia de que atende aos padrões
internacionais de segurança, eficácia
e fabricação. A vacina é produzida
pela empresa farmacêutica Sinovac,
com sede em Pequim.

“O mundo precisa desesperadamente

de várias vacinas contra a COVID-19
para lidar com a enorme desigualdade
de acesso em todo o mundo”,
declarou Mariângela Simão, diretora-
geral assistente da OMS para Acesso
a Medicamentos e Produtos de
Saúde. “Pedimos aos fabricantes que
participem do mecanismo COVAX,
compartilhem seu conhecimento e
dados e contribuam para controlar a
pandemia.”

A Lista de Uso Emergencial da OMS

(EUL, sigla em inglês) é um pré-
requisito para o fornecimento da
vacina pelo mecanismo COVAX e
compras internacionais. Também
permite que os países agilizem sua
própria aprovação regulatória para
importar e administrar vacinas contra
a COVID-19.

A Lista de Uso Emergencial avalia a

qualidade, segurança e eficácia das
vacinas contra a COVID-19, bem como
planos de gestão de risco e
adequação programática, como
requisitos de rede de frio. A avaliação
é realizada pelo grupo de avaliação do
produto, composto por especialistas
em regulação de todo o mundo e um
Grupo Consultivo Técnico,
encarregado de realizar a avaliação
de risco-benefício para uma
recomendação independente sobre se
uma vacina pode ser listada para uso
emergencial e, em caso afirmativo,
em quais condições.

No caso da vacina Sinovac-

CoronaVac, a avaliação da OMS
incluiu inspeções no local das
instalações de produção. Trata-se de
uma vacina inativada e de fácil
armazenamento, o que torna o seu
gerenciamento adequado,
particularmente, para contextos de
poucos recursos.

O Grupo Consultivo Estratégico de

Especialistas em Imunização da OMS
(SAGE) também concluiu sua análise
da vacina. Com base nas evidências
disponíveis, a OMS recomenda o
imunizante para uso em adultos de 18
anos ou mais, em um esquema de
duas doses com um espaçamento de
duas a quatro semanas entre elas. Os
resultados da eficácia mostraram que
a vacina preveniu doenças
sintomáticas em 51% dos vacinados e
preveniu COVID-19 grave e
hospitalização em 100% da
população estudada.

Poucos adultos com mais de 60 anos

foram incluídos em ensaios clínicos,
portanto a eficácia não pode ser
estimada neste grupo etário. No
entanto, a OMS não está
recomendando um limite máximo de
idade para a vacina porque os dados
coletados durante o uso subsequente
em vários países e os dados de
imunogenicidade de suporte sugerem
que a vacina provavelmente tem um
efeito protetor em pessoas idosas.
Não há razão para acreditar que o
imunizante tenha um perfil de
segurança diferente em populações
mais velhas e mais jovens.

A OMS recomenda que os países que

usam a vacina em grupos de idade
avançada realizem monitoramento de
segurança e efetividade da
vacina para verificar o impacto
esperado e contribuir para tornar a
recomendação mais robusta para
todos os países.

Lista de uso
emergencial da OMS
O procedimento da lista de uso
emergencial avalia a adequação de
novos produtos de saúde durante
emergências de saúde pública. O
objetivo é disponibilizar
medicamentos, vacinas e
diagnósticos o mais rápido possível
para atender à emergência,
respeitando critérios rigorosos de
segurança, eficácia e qualidade. A
avaliação considera a ameaça
representada pela emergência, bem
como o benefício que resultaria do
uso do produto contra quaisquer
riscos potenciais.

O procedimento da lista envolve uma

avaliação rigorosa dos dados dos
ensaios clínicos de fase II e fase III,
bem como dados adicionais
substanciais sobre segurança,
eficácia, qualidade e um plano de
gerenciamento de risco com foco nas
necessidades dos países de baixa e
média renda. Esses dados são
revisados por especialistas
independentes e equipes da OMS que
levam em consideração o corpo atual
de evidências sobre a vacina, os
planos para monitorar seu uso e os
planos para estudos adicionais.

Como parte do processo, a empresa

que produz uma vacina deve se
comprometer a continuar gerando
dados para permitir o licenciamento
completo e a pré-qualificação da
vacina pela OMS. O processo de pré-
qualificação da Organização avaliará
dados clínicos adicionais gerados a
partir de testes de vacinas e
implantação em uma base contínua
para garantir que o imunizante atenda
às normas de qualidade, segurança e
eficácia para uma disponibilidade
mais ampla.

Vacinas listadas para

uso emergencial
A OMS já listou para uso
emergencial as vacinas
Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio,
Serum Institute of India,
AstraZeneca/EU, Janssen, Moderna e
Sinopharm.

SAGE
O SAGE é o principal grupo consultivo
da OMS para vacinas e imunização. É
responsável por aconselhar a
Organização sobre políticas e
estratégias globais gerais, que vão
desde vacinas e tecnologia de
imunização, pesquisa e
desenvolvimento, até a distribuição
da imunização e suas ligações com
outras intervenções de saúde. O
grupo consultivo se envolve não
apenas com vacinas e imunizações
infantis, mas com todas as doenças
evitáveis por vacinas.

O SAGE avalia as evidências sobre

segurança, eficácia e efetividade,
impacto e adequação programática,
considerando o impacto individual e
na saúde pública. As recomendações
provisórias do grupo consultivo para
produtos da lista de uso emergencial
fornecem orientação para os
formuladores de políticas nacionais
de vacinação. Essas recomendações
são atualizadas à medida que
evidências adicionais se tornam
disponíveis e à medida que há
mudanças na epidemiologia da
doença e na disponibilidade de
vacinas adicionais e outras
intervenções de controle da doença.

O grupo consultivo emitiu

recomendações sobre as vacinas
contra COVID-19 Pfizer (8 de janeiro
de 2021), Moderna (25 de janeiro de
2021), AstraZeneca (21 de abril de
2021), Janssen COVID (17 de março
de 2021) e Sinopharm (7 de maio de
2021), bem como emitiu uma
estrutura para o acesso e roteiro de
priorização da população. As
recomendações provisórias do SAGE
sobre a Sinovac-CoronaVac já estão
disponíveis.

As recomendações do SAGE e da lista

de uso emergencial são processos
complementares, mas independentes.
O processo da lista é centrado em
determinar se um produto fabricado é
de qualidade garantida, seguro e
eficaz. O SAGE é voltado para
políticas, avaliando segurança,
eficácia, impacto na saúde pública e
viabilidade programática. As
recomendações de políticas para uma
vacina geralmente são feitas apenas
para os produtos que foram listados
ou autorizados para uso.

No contexto da COVID-19 e devido à

necessidade premente de vacinas, o
Secretariado do SAGE e a equipe da
lista de uso emergencial têm
trabalhado em paralelo para permitir
que as recomendações de política da
OMS, com base nas evidências
disponíveis, sejam emitidas de forma
sincronizada.

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