R1 23/12/2019

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED

PARECER PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DO MEDICAMENTO –

APROVAÇÃO

1. Sumário das características do medicamento

Categoria: Genérico

1.1. Nome do medicamento, composição e apresentações comerciais registradas

A empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., solicitou registro do produto
Epinefrina, forma farmacêutica solução injetável, concentração de 1mg/ml, na vigência da RDC n°.
200/2017.

Cada forma farmacêutica/volume contém 1 mg de epinefrina, equivalente a 1 mg de epinefrina

base/anidra. Excipientes: bissulfito de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentações registradas:

✓ 1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML (**)

✓ 1 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML (**)

(**) DESTINAÇÃO HOSPITALAR

Uso restrito a hospitais: Sim

1.2. Informações gerais do medicamento

O medicamento epinefrina é equivalente terapêutico ao medicamento de referência Adren.

Foram aprovadas para o medicamento supracitado as mesmas indicações, restrição de venda/ uso,
modo de administração e posologia do medicamento de referência, conforme bula do produto
Adren, disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa, publicada em 31/08/2018
(http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp).

1.3. Locais de fabricação do medicamento

O medicamento será fabricado e embalado (embalagem primária e secundária) pela empresa
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., localizada em Rua Dr. Irineu Marcellini nª
303, Ribeirão da Neves – Minas Gerais / MG. - CNPJ:17.174.657/0001-78.
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O Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha/ forma farmacêutica do medicamento,
emitido pela Anvisa, estava válido no momento da concessão do registro.

2. Dados de tecnologia farmacêutica

2.1. Caracterização, controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA)

Para verificação da estrutura e de outras características do IFA, o fabricante de fármaco realizou os

testes de análises elementares, UV, IR, espectroscopia de massa, difração de RX e ressonância
magnética nuclear e varredura diferencial de calorimetria.

O controle de qualidade do IFA atende à monografia da Farmacopeia USP, complementado com os

testes de solventes residuais e substâncias relacionadas (limite de impurezas), que foram objeto de
desenvolvimento interno pela empresa.

Os testes, especificações e métodos do controle de qualidade foram considerados adequados para

garantir a qualidade do IFA.

As validações dos métodos do IFA foram realizadas pelas empresas fabricantes do fármaco e do
medicamento e consideradas satisfatórias, em linha com as normas vigentes.

Em relação à isomeria, o fármaco apresenta isomeria espacial e o controle dos isômeros foi
demonstrado. A rotação óptica é controlada no produto acabado.

Em relação ao polimorfismo, a empresa declara que não foram identificados polimorfos para o
fármaco.

A substância ativa é estável 30°C/75% UR por 24 meses, conforme estudos de estabilidade

apresentados.

Quanto à sensibilidade à luz, o ativo não é fotossensível.

2.2. Processo de fabricação do medicamento e controles em processo

A empresa apresentou dados de produção e controle de qualidade dos lotes que demonstraram
adequadamente a consistência do processo de fabricação.

2.3. Controle de qualidade do produto acabado

O controle de qualidade do medicamento atende à monografia da Farmacopeia Britânica e alguns

outros compêndios, afim de complementar os testes.

Os testes, especificações e métodos do controle de qualidade foram considerados adequados para

garantir a qualidade do medicamento.

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 As validações dos métodos do medicamento foram realizadas pela empresa fabricante do
medicamento e consideradas satisfatórias, em linha com as normas vigentes.

Estabilidade e compatibilidade do medicamento

O produto é acondicionado em ampolas de vidro âmbar tipo I com volume nominal de 2ml. (vidro
neutro do tipo borossilicato).
Os dados do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração forneceram suporte ao prazo de
validade provisório para o produto, de 24 meses à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Os dados do estudo de fotoestabilidade comprovam que o produto em sua embalagem primária é

fotoestável.

3. Dados de segurança e eficácia

A equivalência terapêutica do medicamento epinefrina com o medicamento de referência Adren foi

comprovada por meio de estudo de equivalência farmacêutica.

O medicamento Epinefrina, solução injetável, concentração de 1mg/ml é equivalente farmacêutico

ao medicamento de referência Adren, solução injetável, concentração de 1mg/ml conforme
Certificado de Equivalência Farmacêutica, emitido por centro de Equivalência Farmacêutica
devidamente habilitado pela Anvisa.

Os estudos de perfil de dissolução comparativo não foram apresentados por se tratar de solução
injetável.

O medicamento epinefrina é dispensado do estudo de bioequivalência, conforme inciso I, do art 4º

do Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência – RDC
nº 37/2011.

4. Publicação da Decisão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário MS nº 103870078
para o medicamento epinefrina no Diário Oficial de União n° 218 em 11/11/2019, através da
Resolução-RE n ° 3.151 de 07/11/2019.

A documentação apresentada atende à legislação vigente, Lei nº. 6.360/1976, Decreto nº. 8.077/2013,
Lei nº. 9.787/1999, Resolução RDC nº. 200/2017, entre outras normativas relacionadas.

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Este parecer foi baseado nas informações submetidas e aprovadas no registro pela Anvisa.
Utilize a Consulta de Produto para verificar informações atualizadas quanto às apresentações,
embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação aprovados para
o medicamento. A bula mais recente do produto pode ser acessada no Bulário Eletrônico da
Anvisa.

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