BR

GLUCOSE
3L82-21 e 3L82-41
G80076R06
B3L8XB

GLUCOSE
Estas instruções de uso contêm informações sobre como processar o ensaio Glucose nos ARCHITECT c Systems.

Confira as alterações em destaque. Revisado em Maio de 2017.

As instruções de uso devem ser seguidas rigorosamente. A confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser
garantida se estas instruções não forem seguidas à risca.

Suporte ao Cliente: Entre em contato com seu representante local. Para informações sobre quem contactar em seu
país, acesse www.abbottdiagnostics.com.

Símbolos utilizados
Contém azida sódica.
Em contato com ácidos, libera gases Reagente 1
muito tóxicos.
Representante autorizado na
Número de Lista
Comunidade Europeia
Identifica produtos que devem
Número de Série
ser utilizados juntos
Informação necessária apenas para os
Consultar as instruções de uso
Estados Unidos
Somente para Uso Diagnóstico In Vitro Fabricante

Número de Lote Suficiente para

Fabricado para Temperatura de armazenamento

PRODUCT OF CANADA Produto do Canadá Prazo de validade

1
NOME AVISOS E PRECAUÇÕES
GLUCOSE Precauções para os usuários
•
USO PRETENDIDO
• Somente para uso diagnóstico in vitro.
O ensaio Glucose é utilizado para a quantificação da glicose em soro,
plasma, urina ou líquido cefalorraquidiano (LCR) humano. • Não utilizar os componentes após o prazo de validade.
• Não misturar materiais de kits com lotes diferentes.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE • CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas.
As determinações de glicose no sangue são os procedimentos laboratoriais Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam
de química clínica realizados com maior frequência, comumente utilizados considerados potencialmente infectantes e manuseados de acordo
como meio auxiliar no diagnóstico e tratamento do diabetes. Níveis de com as indicações da OSHA (Bloodborne Pathogens).1 O nível de
glicose elevados (hiperglicemia) também podem ocorrer com neoplasma biossegurança 22 ou outras práticas de biossegurança adequadas3,4
pancreático, hipertiroidismo e hiperfunção adrenocortical, assim como devem ser utilizadas para materiais que contenham ou possam conter
outros distúrbios. Níveis reduzidos de glicose (hipoglicemia) podem resultar agentes infectantes.
de terapia excessiva com insulina ou diversas doenças hepáticas. • Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a :
Contém azida sódica.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO EUH032 Em contato com ácidos, libera gases muito tóxicos.
A glicose é fosforilada pela hexoquinase (HK) na presença de adenosina P501 Descarte o conteúdo/recipiente de acordo com as
trifosfato (ATP) e íons de magnésio para produzir glicose‑6-fosfato (G‑6-P) regulações locais.
e adenosina difosfato (ADP). A glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6- • Fichas de dados de segurança estão disponíveis em
PDH) oxida especificamente a G-6-P em 6-fosfogluconato com a redução www.abbottdiagnostics.com ou com seu representante local.
simultânea da nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) em nicotinamida • Para uma discussão detalhada sobre as precauções de segurança
adenina dinucleotídeo reduzida (NADH). Um micromol de NADH é produzido durante a operação do sistema, consulte a Seção 8 do Manual de
para cada micromol de glicose consumido. A NADH produzida absorve Operações do Sistema ARCHITECT.
luz a 340 nm e pode ser detectada espectrofotometricamente como uma
absorbância aumentada. COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS
Metodologia: Hexoquinase/G-6-PDH
Amostras Adequadas
REAGENTES Soro, plasma, urina e líquido cefalorraquidiano (LCR) são amostras
aceitáveis.
Kit Reagente • Soro: Utilize soro coletado através de técnicas de venipunctura padrão
O ensaio Glucose é um kit de um reagente líquido, pronto para o uso, em tubos de vidro ou plástico com ou sem barreiras de gel. Certifique-se
contendo: de que houve completa formação do coágulo antes da centrifugação.
3L82-21 Centrifugue de acordo com as instruções do fabricante do tubo para
5 x 20 mL garantir a separação adequada entre o soro e as células sanguíneas.
Testes estimados por kit: 1.500* Algumas amostras, especialmente de pacientes em terapia
anticoagulante ou trombolítica, podem demorar mais para concluir
3L82-41 o processo de coagulação. Coágulos de fibrina podem se formar
10 x 90 mL subsequentemente nessas amostras de soro, podendo causar resultados
Testes estimados por kit: 15.000* errôneos.
*O cálculo é baseado no volume mínimo de reagente por kit. • Plasma: Utilize plasma coletado através de técnicas de venipunctura
padrão em tubos de vidro ou plástico. Os anticoagulantes aceitáveis são
Componentes reativos Concentração heparina de lítio (com ou sem barreira de gel), heparina sódica, fluoreto
de sódio/oxalato de potássio e EDTA. Verifique se a centrifugação é
ATP . 2Na 9,0 mg/mL adequada para remover as plaquetas. Centrifugue de acordo com as
NAD 5,0 mg/mL instruções do fabricante do tubo para garantir a separação adequada
G-6-PDH 3.000 U/L entre o plasma e as células sanguíneas.
• Urina: Conserve as amostras de 24 horas adicionando 5 mL de ácido
Hexoquinase 15.000 U/L acético glacial ao recipiente antes do início da coleta.5
Componentes inativos: contém azida sódica (0,05%) como conservante. • LCR: Processe imediatamente para evitar resultados falsamente baixos.6
MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES Para mais informações sobre os requerimentos de volume total da amostra,
consulte a seção PARÂMETROS DO ENSAIO destas instruções de uso e
Manuseio dos Reagentes a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Remova as bolhas de ar, se presentes no cartucho de reagente, com uma
nova pipeta. Ou ainda, permita que o reagente descanse à temperatura Armazenamento de Amostras
de armazenamento apropriada para que as bolhas se dissipem. Para A glicose em sangue total armazenado em temperatura ambiente é
minimizar as perdas de volume, não utilize uma pipeta de transferência metabolizada a uma taxa de aproximadamente 5% por hora.7
para remover as bolhas. Temperatura Armazenamento Máximo Referências
CUIDADO: As bolhas podem interferir com a detecção do nível de reagente Soro/Plasma* Urina LCR Bibliográficas
no cartucho, causando aspiração insuficiente do reagente, o que poderá
impactar os resultados do ensaio. 20 a 25°C 2 dias 2 horas 5 horas 8
2 a 8°C 7 dias 2 horas 3 dias 8, 9
Armazenamento dos Reagentes
-20°C 3 meses 2 dias > 1 mês 8, 10
Fechados, os reagentes são estáveis por todo o prazo de validade se
armazenados a 2-8°C. * Estabilizado com fluoreto de sódio/oxalato de potássio.
A estabilidade dos reagentes é de 30 dias se estiverem destampados e Guder et al.8 sugerem o armazenamento de amostras congeladas
a bordo do equipamento. a -20°C pelos intervalos máximos indicados acima. No entanto, as
limitações dos equipamentos laboratoriais tornam necessário, na prática,
Indicações de Deterioração que os laboratórios estabeleçam um intervalo de cerca de ‑20°C para
Deve-se suspeitar de instabilidade ou deterioração se houver precipitados, o armazenamento de amostras. Esse intervalo de temperatura poderá
sinais visíveis de vazamento, turbidez extrema, crescimento microbiano, ser estabelecido a partir das especificações do fabricante do freezer
se a calibração não corresponde aos critérios apropriados das instruções ou dos procedimentos operacionais padrão de seu laboratório para o
de uso e/ou Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, ou se os armazenamento de amostras.
controles não correspondem aos critérios apropriados. ATENÇÃO: É necessário inspecionar as amostras armazenadas para
detectar a presença de partículas em suspensão. Se presentes, misture
e centrifugue a amostra para remover as partículas em suspensão antes
do teste.

2
PROCEDIMENTO RESULTADOS
Materiais Fornecidos Consulte o Apêndice C do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT
para mais informações sobre o cálculo dos resultados.
3L82 Kit Reagente Glucose
Os dados representativos do desempenho são apresentados nas seções
Materiais Necessários mas não Fornecidos RESULTADOS ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO
• 1E65 Calibrador Multiconstituinte DESEMPENHO destas instruções de uso. Os resultados obtidos em
• Material de Controle laboratórios individuais podem variar.
• Solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para amostras que requerem
diluição LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Consulte as seções COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS e
Procedimento do Ensaio CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO destas instruções
Para uma descrição detalhada sobre como processar um ensaio, consulte de uso.
a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Procedimentos para a diluição das amostras RESULTADOS ESPERADOS
Os ARCHITECT c Systems possuem função de diluição automática; Intervalo de Referência
consulte a Seção 2 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT A American Diabetes Association recomenda o uso de uma concentração
para mais informações. de glicose em jejum de 99 mg/dL (5,5 mmol/L) como limite superior
Soro e Plasma: Amostras com valores de glicose superiores a “normal”.11,12 Os intervalos de referência da população em vários textos
800 mg/dL (44 mmol/L) são marcadas e podem ser diluídas utilizando o e publicações podem diferir.
Protocolo de Diluição Automática ou Procedimento de Diluição Manual.
Soro/Plasma13
Urina e LCR: Amostras com valores de glicose superiores a
800 mg/dL (44 mmol/L) são marcadas e podem ser diluídas utilizando o Jejum Intervalo (mg/dL) Intervalo (mmol/L)
Procedimento de Diluição Manual, ou uma diluição automática pode ser Cordão umbilical 45 a 96 2,50 a 5,33
configurada. Consulte a Seção 2 do Manual de Operações do Sistema
ARCHITECT para mais informações. Prematuro 20 a 60 1,11 a 3,33
Neonato 30 a 60 1,67 a 3,33
Protocolo de Diluição Automática - Soro/Plasma Recém-nascido, 1 dia 40 a 60 2,22 a 3,33
Quando utiliza o Protocolo de Diluição Automática, o sistema executa uma Recém-nascido, > 1 dia 50 a 80 2,78 a 4,44
diluição de 1:5 da amostra e corrige automaticamente a concentração, Criança 60 a 100 3,33 a 5,55
multiplicando o resultado pelo fator de diluição apropriado.
Adulto 70 a 105 3,89 a 5,83
Procedimento de Diluição Manual > 60 anos 80 a 115 4,44 a 6,38
As diluições manuais devem ser feitas da seguinte forma: > 70 anos 83 a 110 4,61 a 6,10
• Utilize solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para diluir a amostra.
Urina13
• O operador deverá inserir o fator de diluição na tela do Paciente Intervalo Intervalo
ou dos Controles. O sistema utiliza o fator de diluição para corrigir Amostra aleatória 1 a 15 mg/dL 0,1 a 0,8 mmol/L
automaticamente a concentração, multiplicando o resultado pelo fator 24 horas < 0,5 g/dia < 2,8 mmol/dia
inserido.
• Caso o operador não insira o fator de diluição, o resultado deverá ser Líquido Cefalorraquidiano13
multiplicado pelo fator de diluição apropriado antes de ser reportado. Intervalo (mg/dL) Intervalo (mmol/L)
ATENÇÃO: Se um resultado de amostra diluída for marcado indicando que está Bebê, Criança 60 a 80 3,33 a 4,44
abaixo do limite linear baixo, não reporte o resultado. Reprocesse a amostra Adulto 40 a 70 2,22 a 3,89
utilizando a diluição adequada.
Para mais informações sobre como programar diluições, consulte a Seção 5 Para converter resultados de mg/dL para mmol/L, multiplique mg/dL por
do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. 0,0555.
Para converter resultados de g/dia para mmol/dia, multiplique g/dia por
CALIBRAÇÃO 5,55.
A calibração é estável por aproximadamente 30 dias (720 horas) e deve Recomenda-se que cada laboratório determine seu próprio intervalo de
ser efetuada a cada alteração no número de lote dos reagentes. Verifique referência com base em suas características locais e populacionais.
a calibração com pelo menos dois níveis de controles, de acordo com os Excreção urinária de 24 horas
requerimentos de controle de qualidade estabelecidos pelo seu laboratório.
Caso os resultados dos controles estejam fora dos intervalos aceitáveis, Para converter resultados de mg/dL para g/dia (excreção urinária de 24
uma recalibração poderá ser necessária. horas)
Para uma descrição detalhada sobre como calibrar um ensaio, consulte a Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 100.000] g/dia
Seção 6 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. Em que: V = volume de urina de 24 horas (mL)
Para mais informações sobre a padronização do Calibrador, consulte as c = concentração de analito (mg/dL)
instruções de uso do Calibrador Multiconstituinte.
Para converter resultados de mmol/L para mmol/dia (excreção urinária
CONTROLE DE QUALIDADE de 24 horas)
A recomendação de controle de qualidade do Abbott Laboratories
encontra‑se abaixo. Conforme apropriado, consulte os procedimentos Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 1000] mmol/dia
operacionais padrão e/ou plano de garantia de qualidade de seu laboratório Em que: V = volume de urina de 24 horas (mL)
para outros requerimentos de controle de qualidade e possíveis medidas c = concentração de analito (mmol/L)
corretivas. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO
• Dois níveis de controles (normal e anormal) devem ser processados a
cada 24 horas. Linearidade
• Caso seja necessário um monitoramento de controle mais frequente, A glicose no soro é linear de 5 a 800 mg/dL (0,28 a 44,40 mmol/L).
siga os procedimentos de controle de qualidade de seu laboratório. A glicose na urina/LCR é linear de 1 a 800 mg/dL (0,06 a 44,40 mmol/L).
• Se os resultados de controle de qualidade não correspondem aos Limite de Detecção (LOD)
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, deve-se suspeitar O LOD para a glicose no soro é de 2,5 mg/dL (0,139 mmol/L). O LOD
dos resultados dos pacientes. Siga os procedimentos de controle de para a glicose na urina/LCR é de 1,0 mg/dL (0,056 mmol/L). O LOD é a
qualidade de seu laboratório. A recalibração poderá ser necessária. menor quantidade de analito em uma amostra que pode ser detectada
• Revise os resultados de controle de qualidade e critérios de aceitação com probabilidade de 95%.
a cada novo lote de reagentes ou calibradores. Limite de Quantificação (LOQ)
O LOQ para a glicose em amostras de soro e plasma é de 5,0 mg/dL
(0,278 mmol/L). O LOQ para a glicose em amostras de urina/LCR é de
1,0 mg/dL (0,056 mmol/L). O LOQ é a concentração do analito em que
CV = 20%.

3
Substâncias Interferentes Urina
Estudos de interferência foram conduzidos utilizando um critério de
aceitação de ± 6% ou 1 mg/dL do valor-alvo. Controle Nível 1 Nível 2
Os efeitos de interferência foram avaliados pelo método Dose-Resposta, N 50 50
nos níveis de decisão médica do analito. Média (mg/dL) 29,9 305,9
Nível 1 de Decisão Médica DP 0,30 2,12
Intraensaio
Substância Concentração Interferente N Alvo Observado %CV 0,99 0,69
Interferente (mg/dL) (% do Alvo) DP 0,40 3,55
30 mg/dL (513 µmol/L) 4 83,1 99,89 Entre ensaios
Bilirrubina %CV 1,33 1,16
60 mg/dL (1.026 µmol/L) 4 83,1 100,11
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 78,2 95,59 DP 0,00 0,00
Hemoglobina Entre dias
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 78,2 91,74 %CV 0,00 0,00
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 81,0 98,21
Intralipid DP 0,49 4,13
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 81,0 97,84 Total
%CV 1,66 1,35
Nível 2 de Decisão Médica
LCR
Substância Concentração Interferente N Alvo Observado
Interferente (mg/dL) (% do Alvo) Controle Nível 1 Nível 2
30 mg/dL (513 µmol/L) 4 126,3 100,66
Bilirrubina N 50 50
60 mg/dL (1.026 µmol/L) 4 126,3 101,14
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 118,3 98,29 Média (mg/dL) 60,4 29,0
Hemoglobina DP 0,57 0,41
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 118,3 96,03
1.000 mg/dL (10,0 g/L) 4 119,1 99,70 Intraensaio
%CV 0,95 1,41
Intralipid
2.000 mg/dL (20,0 g/L) 4 119,1 99,58
DP 0,74 0,27
As soluções de bilirrubina nas concentrações acima foram preparadas Entre ensaios
%CV 1,23 0,92
por adição de uma quantidade de bilirrubina a pools de soro humano.
As soluções de hemoglobina nas concentrações acima foram preparadas DP 0,00 0,00
por adição de hemolisado a pools de soro humano. As soluções de Intralipid Entre dias
%CV 0,00 0,00
nas concentrações acima foram preparadas por adição de Intralipid a pools
de soro humano. DP 0,94 0,49
Total
Para aplicações em urina, proteína até 50 mg/dL, oxalato de sódio %CV 1,55 1,69
até 60 mg/dL, ascorbato até 200 mg/dL, ácido acético (8,5 N) até
6,25 mL/dL, ácido bórico até 250 mg/dL, ácido clorídrico (6 N) até Exatidão
2,5 mL/dL, ácido nítrico (6 N) até 5,0 mL/dL, fluoreto de sódio até 400 mg/dL O bias para glicose no soro é ≤ 6% ou ± 1 mg/dL, o que for maior, e
e carbonato de sódio até 1,25 g/dL demonstraram menos de 10% de o erro total para soro é ≤ 16%. Os dados representativos de estudos
interferência. utilizando padrões baseados no NIST e comparando os resultados com as
Os medicamentos a seguir foram testados para interferência nas concentrações certificadas pelo NIST estão resumidos abaixo.
concentrações indicadas utilizando um critério de aceitação de ± 6% ou
1 mg/dL do valor-alvo. N 12
Concentração 80,70
Substância Concentração Alvo Observado % Bias 2,70
Interferente N
Interferente (mg/dL) (% do Alvo)
Erro total em soro 4,82
Sulfapiridina 300 mg/L (1204,8 µmol/L) 3 81,5 100,32
Sulfassalazina 300 mg/L (753,8 µmol/L) 3 81,5 97,86 Comparação de Métodos
Temozolomida 20 mg/L (103,1 µmol/L) 3 81,3 102,60 Estudos de correlação foram realizados utilizando o protocolo NCCLS
A interferência de medicamentos ou substâncias endógenas pode afetar EP9-A2 do CLSI.16
os resultados.14 Os resultados de soro, urina e LCR do ensaio Glucose em um ARCHITECT
c System foram comparados aos resultados de uma metodologia de
Precisão hexoquinase/G-6-PDH disponível comercialmente.
A imprecisão do ensaio Glucose é ≤ 5% do CV total para soro e LCR e
≤ 6% do CV total para urina. Os dados representativos de estudos utilizando Os resultados de soro, urina e LCR do ensaio Glucose em um ARCHITECT
o protocolo NCCLS EP5-A do Clinical and Laboratory Standards Institute c System foram comparados aos resultados do ensaio Glucose no
(CLSI)15 estão resumidos abaixo. AEROSET System.
Soro ARCHITECT x ARCHITECT x
Soro
Controle Nível 1 Nível 2 Método Comparativo AEROSET
N 80 80 N 102 102
Média (mg/dL) 79,6 281,3 Y - Interceptação -4,54 0,85
DP 1,58 1,83 Coeficiente de Correlação 0,9993 0,9996
Intraensaio Slope 1,06 0,97
%CV 1,98 0,65
Intervalo (mg/dL) 13,3 a 663,9 14,4 a 734,2
DP 0,67 2,62
Entre ensaios
%CV 0,84 0,93 ARCHITECT x ARCHITECT x
Urina
DP 0,00 2,80 Método Comparativo AEROSET
Entre dias
%CV 0,00 0,99 N 41 41
DP 1,71 4,24 Y - Interceptação -2,67 -1,36
Total Coeficiente de Correlação 0,9998 0,9999
%CV 2,15 1,51
Slope 1,04 0,96
Intervalo (mg/dL) 2,1 a 717,4 2,0 a 772,3

4
 Distribuído no Brasil por:
LCR ARCHITECT x ARCHITECT x
Método Comparativo AEROSET ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
N 52 52
CEP 04566-905 - São Paulo - SP
Y - Interceptação -3,89 0,22
CNPJ 56.998.701/0001-16
Coeficiente de Correlação 0,9997 0,9998
Slope 1,04 0,95
Assistência Técnica:
Intervalo (mg/dL) 10,5 a 697,7 11,2 a 770,4
Centro de Serviço ao Cliente: Tel. 0800-11-9099
BIBLIOGRAFIA Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health CEP 04566-905 - São Paulo - SP
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Responsável Técnica:
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009. Danielle P. Angelino, CRF - SP 3
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004. Registro MS: 10055310845
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline–Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, NÚMERO DE LOTE E PRAZO DE VALIDADE (ANO/MÊS/DIA):
PA: CLSI; 2014. VIDE RÓTULO DO ESTOJO.
5. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:959–60.
6. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:268–72.
7. Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis,
and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1996:635.
8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2009:53.
9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
10. Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage time
and freeze-thaw cycles on stability of serum samples. Biochem Med
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11. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care.
2007;30(1):42–7.
12. Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and
recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and
management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48(3):436–72.
13. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2190.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-274–3-294.
15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
(EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
16. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.

MARCAS COMERCIAIS
A família ARCHITECT cSystems é composta dos instrumentos c 4000,
c 8000 e c 16000.
AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System e SmartWash são
marcas comerciais do Abbott Laboratories em várias jurisdições.
Todas as demais marcas comerciais pertencem a seus respectivos
proprietários.

Abbott Laboratories Abbott GmbH & Co. KG

Diagnostics Division Max-Planck-Ring 2
Abbott Park, IL 60064 USA 65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Maio de 2017
©2010, 2017 Abbott Laboratories Abbott Laboratories

5
ARCHITECT c SYSTEMS—PARÂMETROS DO ENSAIO

Glucose Soro/Plasma—Unidades Convencionais e SI

Configuração dos parâmetros do ensaio — Geral Configuração dos parâmetros do ensaio — SmartWash
● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: GluC Type: Photometric Version: † Assay: GluC
Number: 1069 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot R1 AMIK9 Detergent A 345 1
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks R1 DIG00 Detergent A 345 1
Reaction mode: End up R1 VANCO Detergent A 345 1
Primary Secondary Read times R1 GENT9 Detergent A 345 1
Wavelength: 340 / 380 Main: 14 – 14 R1 TOBRA Detergent A 345 1
Last required read: 14 R1 DGT0B Detergent A 345 1
Absorbance range: -0.1 – 3.2000 Color correction: ___ – ___
Sample blank type Self Blank: 2 – 2

о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks

R1 Glucose Soro/Plasma—Unidades Convencionais
Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57 Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
Diluent: Saline Water volume: 143
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Assay: GluC Assay number: 1069
Diluted Default Dilution default range: Result units: mg/dL
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution
Low-Linearity: 5
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● High-Linearity: 800
1:5 : 20.0 2.0 80 ___ = 1:5.00 о Gender and age specific ranges:
_________ : ___ ___ ___ ___ = о GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Either 0 – 130 (Y) 70 – 99
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks
Reaction check: None
Configuração das unidades de resultado
Maximum absorbance variation: ____ Assay: GluC
Version: †
Result units: mg/dL
Configuração dos parâmetros do ensaio — Calibração Decimal places: 0 [Range 0 – 4]
о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Correlation factor: 1.0000
Assay: GluC Calibration method: Linear Intercept: 0.0000

● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator set: Calibrator level: Concentration:
MCC Blank: Water 0‡ Glucose Soro/Plasma—Unidades SI
Cal 1: MCC1 ‡‡
Replicates: 3 [Range 1 – 3] Cal 2: MCC2 ‡‡ Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks Assay: GluC Assay number: 1069
Calibrator: MCC Diluted Dilution default range: Result units: mmol/L
Calibrator level Sample sample Diluent Water Low-Linearity: 0.28
Blank: Water 2.0 ___ ___ ___ High-Linearity: 44.40
Cal 1: MCC1 2.0 ___ ___ ___ Gender and age specific ranges:
Cal 2: MCC2 2.0 ___ ___ ___ GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Either 0 – 130 (Y) 3.89 – 5.50
о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks
Calibration intervals:
Full interval: 720 (hours) Configuração das unidades de resultado
Calibration type: Assay: GluC
Adjust type: None Version: †
Result units: mmol/L
о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks Decimal places: 2 [Range 0 – 4]
Blank absorbance range: _____ – _____ Correlation factor: 1.0000
Span: Blank – Blank Intercept: 0.0000
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡‡ Consulte a concentração especificada no rótulo ou ficha de valores do calibrador. Esses valores são definidos na tela Configure calibrator set.

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ARCHITECT c SYSTEMS—PARÂMETROS DO ENSAIO

Glucose Urina/LCR—Unidades Convencionais e SI

Configuração dos parâmetros do ensaio — Geral Configuração dos parâmetros do ensaio — SmartWash
● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: GluCU Type: Photometric Version: † Assay: GluCU
Number: 1095 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot R1 AMIK9 Detergent A 345 1
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks R1 DIG00 Detergent A 345 1
Reaction mode: End up R1 VANCO Detergent A 345 1
Primary Secondary Read times R1 GENT9 Detergent A 345 1
Wavelength: 340 / 380 Main: 14 – 14 R1 TOBRA Detergent A 345 1
Last required read: 14 R1 DGT0B Detergent A 345 1
Absorbance range: -0.1 – 3.2000 Color correction: ___ – ___
Sample blank type Self Blank: 2 – 2

о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks

R1 Glucose Urina/LCR—Unidades Convencionais
Reagent: GLUC9 Reagent volume: 57
Diluent: Saline Water volume: 143 Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Diluted Default Assay: GluCU Assay number: 1095
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution Dilution default range: Result units: mg/dL
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Low-Linearity: 1
_________ : ___ ___ ___ ___ = о High-Linearity: 800
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks
Reaction check: None
Configuração das unidades de resultado
Maximum absorbance variation: ___ Assay: GluCU
Version: †
Result units: mg/dL
Configuração dos parâmetros do ensaio — Calibração Decimal places: 0 [Range 0 – 4]
о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Correlation factor: 1.0000
Assay: GluCU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Intercept: 0.0000
Use Cal factor from: GluC

Glucose Urina/LCR—Unidades SI

Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados

о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Assay: GluCU Assay number: 1095
Dilution default range: Result units: mmol/L
Low-Linearity: 0.06
High-Linearity: 44.40
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME

Configuração das unidades de resultado

Assay: GluCU
Version: †
Result units: mmol/L
Decimal places: 2 [Range 0 – 4]
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.