FORMULAÇÕES

EM
COSMETOLOGIA

Alexandra Allemand
Legislação brasileira de
produtos cosméticos
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:

„„ Identificar a legislação sanitária vigente para registro e notificação

de cosméticos.
„„ Reconhecer os dizeres obrigatórios de rotulagem de cosméticos.
„„ Relacionar o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cos-
méticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aos dizeres de
rotulagem.

Introdução
Neste capítulo, você estudará a legislação vigente sobre registro e no-
tificação de cosméticos, como estes se classificam para fins de registro,
quais são eles e por que alguns precisam de registro e outros apenas de
notificação. Você aprenderá também qual legislação trata da sua rotulagem,
quais são os dizeres obrigatórios gerais e os produtos que necessitam de
dizeres mais específicos, bem como a importância do Guia para Avaliação
de Segurança de Produtos Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e sua relação com os dizeres de rotulagem.

Registro e notificação de cosméticos

No site da Anvisa, existe uma série de informações necessárias à regularização
tanto de empresas como dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfu-
mes, como informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas
Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro
e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.
O registro de um produto se trata do ato legal que reconhece sua adequação
à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. Para que ele seja
2 Legislação brasileira de produtos cosméticos

registrado, deve-se atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamen-

tação específica da agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos
associados ao produto.
Cabe à empresa fabricante ou à importadora a responsabilidade pela quali-
dade e segurança dos produtos registrados junto a Anvisa. Para isso, o detentor
do produto deve possuir dados comprobatórios que atestem sua qualidade,
segurança e eficácia, a idoneidade dos dizeres de rotulagem, bem como os
requisitos técnicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
nº. 07, de 2015, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de vigilância
sanitária, sempre que solicitados ou durante as inspeções. Deve ainda garantir
que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade
com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda
durante o período de validade. A empresa deverá, então, anexar à transação
o Termo de Responsabilidade, disponível na RDC, devidamente assinado
pelo responsável técnico e representante legal da empresa (BRASIL, 2015a).
Os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes estão descritos na RDC nº. 07, de 2015. De acordo
com essa normativa:

Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituí­

das por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do
corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos,
dentes, membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores
corporais ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (BRASIL, 2015a, p. 6).

A classificação para fins de registro ou notificação identifica os produtos

de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e os infantis em dois graus: 1 e 2.
Seus critérios foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de
efeitos não desejados devido ao seu uso inadequado, sua formulação, finalidade
de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados ao
utilizá-los.
Os produtos Grau 1 “[...] se caracterizam por possuírem propriedades bási-
cas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não
requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições
de uso, devido às características intrínsecas do produto” (BRASIL, 2015a, p. 7).
Portanto, esses cosméticos não podem ter indicações específicas, como ação
anticaspa, antiqueda, antiperspirante, antiacne, anticelulite, antirrugas, etc.
Já os produtos Grau 2 “[...] possuem indicações específicas, cujas caracterís-
ticas exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 3

e cuidados, modo e restrições de uso” (BRASIL, 2015a, p. 7), apenas eles estão
sujeitos ao procedimento de registro. Você pode ver alguns desses produtos
a seguir:

ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1. Bronzeador.
2. Protetor solar.
3. Protetor solar infantil.
4. Gel antisséptico para as mãos.
5. Produto para alisar os cabelos.
6. Produto para alisar e tingir os cabelos.
7. Repelente de insetos.
8. Repelente de insetos infantil.
(BRASIL, 2015a, p. 20–21).

Os demais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são isentos

de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia a Anvisa,
que é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a intenção
de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação
(BRASIL, 2015a).

As legislações podem sofrer mudanças ao longo do tempo, como alterações, revisões

ou serem revogadas. Por exemplo, a RDC nº. 07, de 2015, já sofreu uma modificação
pela RDC nº. 237, de 2018 (BRASIL, 2018).
Para manter-se atualizado, consulte sempre o portal da Anvisa, observando o status
da norma.

Rotulagem de cosméticos
A rotulagem tem como objetivo estabelecer as informações indispensáveis
que devem figurar nos rótulos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes, concernentes a sua utilização, assim como toda a indicação ne-
cessária referente a eles. Ela também não deve conter indicações e menções
4 Legislação brasileira de produtos cosméticos

terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano

ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou
segurança (BRASIL, 2015a).
Antes de você compreender quais são os dizeres obrigatórios exigidos pela
Anvisa para a rotulagem dos cosméticos, é preciso entender alguns conceitos
descritos na RDC nº. 07, de 2015, Anexo V (BRASIL, 2012a; 2015a, p. 16–17):

1. Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato

direto com os produtos. Considera-se material de embalagem primária: ampola,
bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-
-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer
interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de
alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
2. Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem
primária ou as embalagens primárias. É a que possibilita total proteção do
material de acondicionamento nas condições usuais de transporte, armazena-
gem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão,
cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico ou estojo de cartolina,
dentre outros.
3. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados
ou gravados, decalco sob pressão ou outros, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor
de embalagens.
4. Folheto de Instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo
informações complementares.
5. Nome/Grupo/Tipo: designação do produto para distingui-lo de outros, ainda
que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie, qualidade ou natureza.
6. Marca: elemento que identifica um ou vários produtos da mesma empresa
ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes,
segundo a legislação de propriedade industrial.
7. Origem: lugar de produção ou industrialização do produto.
8. Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricação,
devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade.
9. Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades,
quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições
adequadas de armazenamento e utilização.
10. Titular de registro: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida
no ordenamento jurídico nacional que possui registro de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
11. Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a
fabricação/elaboração de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
12. Importador: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no
ordenamento jurídico nacional responsável pela introdução em um país, de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estrangeiros.
13. Número de Registro do Produto: corresponde ao número de identificação de
empresa e o número de Resolução ou Autorização de comercialização do produto.
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 5

14. Ingredientes/Composição: descrição qualitativa dos componentes da

fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de
substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes
Cosméticos (INCI).
Advertências e Restrições de Uso: são as estabelecidas nas listas de substân-
cias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presença das mesmas
no rótulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resolução “Regulamen-
to Técnico sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes”.

O Anexo V da RDC nº. 07, de 2015, dispõe sobre o regulamento técnico

sobre rotulagem obrigatória geral para produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes, o qual tem como objetivo estabelecer as informações indispensáveis
que devem figurar nos rótulos desses produtos, concernentes a sua utilização,
assim como toda a indicação necessária referente a eles.

Quadro 1. Rotulagem obrigatória

Rotulagem Obrigatória Geral

REF. ITEM EMBALAGEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence Primária e Secundária

no caso de não estar implícito no nome.
2 Marca Primária e Secundária
3 Número de registro do produto Secundária
4 Lote ou Partida Primária
5 Prazo de Validade Secundária
6 Conteúdo Secundária
7 País de origem Secundária
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária
9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária
10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária
11 Advertências e Restrições Primária e Secundária
de uso (se for o caso)
12 Rotulagem Específica Primária e Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária

Fonte: Adaptado de Brasil (2015a, p. 17–18).

6 Legislação brasileira de produtos cosméticos

Algumas observações devem ser consideradas quanto à rotulagem obri-

gatória geral:

„„ quando não existir embalagem secundária, toda a informação requerida

deve figurar na embalagem primária;
„„ o modo de uso poderá figurar em folheto anexo por meio de indicação
na embalagem primária, por exemplo, “Ver folheto anexo”;
„„ quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de adver-
tências e restrições de uso, estas poderão figurar em folheto anexo,
por meio de indicação na embalagem primária — “Ver folheto anexo”.

Já o Anexo VI da RDC nº. 07, de 2015 (BRASIL, 2015), trata do regula-

mento técnico sobre rotulagem específica para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.

„„ Aerossóis:
■■ inflamável, não pulverizar perto do fogo;
■■ não perfurar, nem incinerar;
■■ não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50º C;
■■ proteger os olhos durante a aplicação;
■■ manter fora do alcance de crianças.
„„ Neutralizantes, produtos para ondular e alisar os cabelos:
■■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
■■ manter fora do alcance das crianças.
„„ Agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares:
■■ pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque;
■■ não usar nos cílios e sobrancelhas;
■■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
■■ em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;
■■ manter fora do alcance das crianças.
„„ Tinturas capilares com acetato de chumbo:
■■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
■■ o uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo;
■■ aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
■■ depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar
a ingestão acidental;
■■ manter fora do alcance das crianças.
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 7

„„ Depilatórios e epilatórios:
■■ não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;
■■ não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções
de uso;
■■ não usar com a finalidade de se barbear;
■■ em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;
■■ manter fora do alcance das crianças.
„„ Dentifrícios e enxaguatórios bucais com flúor:
■■ indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração
em ppm (parte por milhão);
■■ indicar o modo de uso, quando necessário;
■■ não usar em crianças menores de 06 anos. (somente para enxagua-
tórios bucais).
„„ Produtos antiperspirantes/antitranspirantes:
■■ usar somente nas áreas indicadas;
■■ não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
■■ caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender
o uso imediatamente.
„„ Tônicos capilares:
■■ em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.

Além das advertências na rotulagem específica, deve-se acrescentar, obri-

gatoriamente, nas embalagens primária e secundária, os dizeres específicos
apresentados a seguir (BRASIL, 2015a, p. 4):

I- AEROSSÓIS: “Evite a inalação deste produto”.

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS
CABELOS: “Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se
destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso”.
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPI-
LARES: Os rótulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que
contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas
deverão conter as advertências: “CUIDADO. Contém substâncias passíveis
de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a
prova de toque”.
IV- BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: Os rótulos dos produtos destinados
a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência “Atenção: não
protege contra a ação solar”.
8 Legislação brasileira de produtos cosméticos

Veja na Figura 1 um exemplo de rotulagem obrigatória geral na embalagem primária, a

qual fica em contato direto com o produto. Quando não existir a embalagem secundária,
toda a informação requerida deve figurar na primária.

Figura 1. Exemplo de rotulagem obrigatória geral na embalagem primária.

Fonte: Santos (2016, documento on-line).

Os cosméticos para crianças são cada vez mais populares, e o Brasil é um dos maiores
mercados mundiais desses produtos, que incluem maquiagens, esmaltes, sabonetes,
batons, entre outros. As crianças devem utilizar apenas produtos infantis, pois eles são
elaborados respeitando as necessidades específicas dessa faixa etária.
A RDC nº. 15, de 24 de abril de 2015, e suas atualizações dispõem sobre os requisitos
técnicos para a rotulagem de produtos infantis, bem como para sua formulação. Para
saber mais detalhes, acesse o link a seguir.

https://goo.gl/m3WM92
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 9

Guia para Avaliação de Segurança de Produtos

Cosméticos
A empresa fabricante do cosmético é responsável pela segurança desse produto,
conforme assegurado pelo Termo de Responsabilidade disponível no Anexo
VII da RDC nº. 07, de 2015 (BRASIL 2015a) que deve ser apresentado no ato
da sua regularização e no qual ela declara possuir dados comprobatórios que
atestam sua eficácia e segurança. A avaliação da segurança deve preceder a
colocação do produto cosmético no mercado (BRASIL, 2012b).
Com o intuito de não limitar as empresas de apresentarem alternativas
de avaliações, a Anvisa elaborou um Guia para Avaliação de Segurança de
Produtos Cosméticos, com sugestões de critérios para avaliar a segurança dos
produtos e fornecer os subsídios para esse fim.
Como já observado, na rotulagem, alguns dizeres obrigatórios em pro-
dutos específicos são relacionados a advertências e restrições de uso, bem
como elaborados de acordo com os resultados apresentados por eles após os
testes necessários para avaliar sua segurança. Essa avaliação está baseada
na avaliação do risco e deve considerar os parâmetros toxicológicos dos
ingredientes com base em dados atualizados, as condições de uso do produto
cosmético e o perfil do consumidor alvo (ROGIERS; PAUWELS, 2008 apud
BRASIL, 2012b).
Quanto à avaliação dos riscos, você deve compreender os seguintes con-
ceitos: (BRASIL, 2012b, p. 11):

Perigo: propriedade intrínseca de um ingrediente. É o potencial de causar um

dano, sem relação com a dosagem ou a exposição.
Dano: é a lesão ou reação causada pelo ingrediente ou associação de ingre-
dientes de um produto.
Risco: é a probabilidade de ocorrência do dano, em função do nível de ex-
posição.

Segundo o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos

(BRASIL, 2012b), o risco cosmético se trata da probabilidade de ocorrência
de uma das reações apresentadas a seguir (SAMPAIO; RIVITTI, 2007; CA-
SARETT, KLAASSEN, DOULL, 2008):

Irritação: processo inflamatório que ocorre na área de contato com o produto,

podendo ocorrer após a primeira aplicação (irritação primária) ou com a con-
tinuidade do uso (irritação acumulada). É determinada por um dano tecidual
agudo ou crônico de intensidade variada. É dependente da concentração dos
10 Legislação brasileira de produtos cosméticos

ingredientes no produto final, da formulação como um todo, quantidade

aplicada, frequência e modo de aplicação.
Sensibilização: processo inflamatório que envolve mecanismo imunológico,
do tipo celular, com tempo de contato variável, de alguns dias ou mesmo
alguns anos, até que o organismo reconheça um ou mais ingredientes como
alergênicos. Em geral, é uma resposta que não ocorre nas primeiras aplicações,
a não ser que o indivíduo já se encontre sensibilizado a um dos ingredientes
do produto, podendo aparecer em outra área, diferente da área de aplicação.
O processo alérgico pode decorrer tanto em função dos ingredientes isola-
dos, quanto da interação entre eles no produto, formando novo componente.
As respostas de irritação e sensibilização do ponto de vista clínico são seme-
lhantes, caracterizadas pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sinais
clínicos: eritema, edema, pápula e pústula. Diferenciam-se pelo fato da irrita-
ção ser dose dependente, enquanto que a sensibilização não: o indivíduo uma
vez sensibilizado desenvolverá a reação a toda exposição ao(s) ingrediente(s).
Sensações de desconforto: são reações comuns a cosméticos, caracterizadas
por sintomas subclínicos que podem sinalizar uma irritação: ardência, prurido/
coceira, dor, pinicação, etc.
Efeito sistêmico: resulta da passagem de quaisquer ingredientes do produto,
para a corrente circulatória, independentemente da via de aplicação. O risco
sistêmico é avaliado a partir dos dados relativos aos ingredientes.

A maioria das informações necessárias na avaliação do risco potencial de

um produto cosmético resulta do conhecimento dos ingredientes que compõem
sua fórmula, porém, a associação entre os insumos pode influenciar nesse risco
e, por conta disso, a avaliação de segurança pressupõe uma abordagem caso a
caso, observando-se, preliminarmente, todas as informações disponíveis que
contribuam para o conhecimento do risco potencial, em condições normais
ou razoavelmente previsíveis de uso. Embora os cosméticos sejam aplicados
topicamente, um ou mais de seus ingredientes podem permear a barreira
cutânea; já outros, devido à sua apresentação e ao modo de uso, podem ser
até inalados, por exemplo, o spray para cabelos (BRASIL, 2012b).
De acordo com o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cos-
méticos (BRASIL, 2012b), caso não haja risco previsível decorrente do uso,
avalia-se a fórmula per si para determinar a aceitabilidade dos ingredientes
nas condições de utilização do produto acabado. Por razões éticas, quando o
risco previsível não pode ser suficientemente conhecido, recorre-se, segundo
o nível de conhecimento, aos métodos experimentais, in vitro ou in vivo
(BRASIL, 2012b).
As metodologias utilizadas para demonstrar a segurança dos produtos
cosméticos propostas pelo Guia para Avaliação de Segurança são divididas
em dois grupos: os ensaios pré-clínicos (in vitro e em animais) e os clínicos.
A seguir, você pode ver a relação dos testes recomendados em cada grupo.
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 11

Ensaios pré-clínicos
In vitro

„„ Avaliação do potencial de irritação ocular: membrana cório-alantoide;

permeabilidade e opacidade de córnea bovina/olho isolado de galinha
(BCOP/ICE); red blood cell (RBC); citotoxicidade pelo método de
vermelho neutro (NRU) e citotoxicidade pelo método MTT.
„„ Avaliação do potencial de irritação cutânea: epiderme reconstituída.
„„ Avaliação do potencial fototóxico: teste de fototoxicidade.
„„ Avaliação da permeação e retenção cutâneas.

In vivo

„„ Toxicidade aguda oral: método de doses fixas, método up and down,

método de classes.
„„ Irritação/corrosividade ocular.
„„ Irritação/corrosividade cutânea.
„„ Avaliação da irritação primária.
„„ Avaliação da irritação acumulada.
„„ Sensibilização dérmica.
„„ Teste de irritação da mucosa oral.
„„ Teste de irritação da mucosa vaginal.
„„ Teste de irritação da mucosa peniana.
„„ Teste de comedogenicidade.

Ensaios clínicos
Produtos cosméticos podem necessitar de estudos clínicos em humanos para
que as empresas ofereçam aos consumidores o máximo de segurança, com o
menor risco, garantindo suas melhores condições de uso. A partir das infor-
mações pré-clínicas, deve ser confirmada a evidência de segurança com o uso
por humanos. Essas informações também são importantes para estabelecer
advertências de rotulagem e orientações para o serviço de atendimento ao
consumidor.

„„ Estudos de compatibilidade (condições maximizadas): avaliação da

irritação cutânea primária e acumulada; avaliação da comedogeni-
cidade em patch; avaliação da sensibilização dérmica; avaliação de
12 Legislação brasileira de produtos cosméticos

fotoirritação; avaliação de fotossensibilização. Elas devem anteceder

os estudos de aceitabilidade.
„„ Estudos de aceitabilidade (condições reais de uso): avaliação de acne-
genicidade e comedogenicidade em uso; avaliação de produto para pele
sensível; verificação da aceitabilidade ocular.

Rótulos com atributos de segurança

Geralmente, os rótulos dos cosméticos apresentam descrições como der-
matologicamente testado, não comedogênico, hipoalergênico, entre outras
especificações. Além desses dizeres, considerados atributos de segurança,
é crescente o número de produtos cujos rótulos têm indicação para públicos
específicos, por exemplo, pessoas alérgicas, com pele sensível, gestante e
público infantil.
O Guia da Anvisa, por meio do Anexo IV, descreve os atributos de
segurança e os ensaios recomendados em humanos para estes produtos.
Por exemplo, um cosmético que apresenta no rótulo “dermatologicamente
testado” significa que ele foi avaliado em seres humanos sob controle do
dermatologista. De acordo com o Guia, os ensaios recomendados são estudos
de compatibilidade cutânea conforme o grupo de produto e/ou aceitabilidade
cutânea, em condições normais de uso com avaliação clínica, no mínimo,
inicial e final. Já o ensaio de irritação dérmica primária não pode ser usado
isoladamente para a comprovação do atributo “dermatologicamente testado”
(BRASIL, 2012b).

Acesse a RDC nº. 07, de 2015, e suas atualizações no link a seguir.

https://goo.gl/uEyVMv

1. Aspectos legais relacionados
à saúde da população, como
medicamentos e cosméticos,
podem ser obtidos por meio do site
da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), no link legislação,
e é importante sempre observar a
vigência da norma, se houve alguma
alteração ou se foi revogada. Com
base nessa informação, qual das
alternativas a seguir está correta?
a) Atualmente, os produtos
sujeitos a registro podem
ser encontrados na
RDC nº. 07, de 2015.
b) A RDC nº. 237, de 2018, altera
os dizeres obrigatórios sobre
a rotulagem dos cosméticos.
c) A RDC nº. 237, de 2015, dispõe
sobre a regularização dos
cosméticos e sua atualização,
já a RDC nº. 07, de 2018, altera o
Anexo VIII que lista os produtos
Grau 2 sujeitos a registro.
d) Os dizeres obrigatórios para
rotulagem encontram-se
na RDC nº. 237, de 2018.
e) A RDC nº. 07, de 2015, dispõe
sobre a regularização dos
cosméticos e sua atualização, já
a RDC nº. 237, de 2018, altera o
Anexo VIII que lista os produtos
Grau 2 sujeitos a registro.
2. Para registro e notificação, os
cosméticos são classificados
em graus 1 e 2. Pesquise na
legislação vigente quais dos
produtos a seguir são Grau 1 ou
Grau 2, quais deles necessitam
de registro ou notificação e
marque a alternativa correta.
Legislação brasileira de produtos cosméticos 13
a) Um gel esfoliante facial é
considerado Grau 2, pois
necessita de uma indicação
específica quanto ao seu uso.
b) Um desodorante antitranspirante
é classificado como Grau 1,
pois apresenta propriedades
básicas ou elementares,
cuja comprovação não é
inicialmente necessária.
c) Os produtos classificados
com Grau 1 e Grau 2
necessitam de registro.
d) Apenas os produtos classificados
como Grau 2 estão sujeitos
ao procedimento de registro,
os demais estão sujeitos ao
procedimento de comunicação
prévia a Anvisa, que é o
processo de notificação.
e) O protetor solar e os produtos
para alisar cabelo são
exemplos de cosméticos que
necessitam de notificação.
3. A RDC nº. 07, de 2015, estabelece
os requisitos para as rotulagens
obrigatórias geral e específica.
Por exemplo, você comprou dois
demaquilantes, um deles vem
embalado em uma caixinha, e o
outro não, quanto à rotulagem
desses produtos, você poderá
observar os seguintes dizeres:
a) o nome do produto, a marca
e o modo de uso poderão ser
lidos tanto na caixinha como
no frasco do demaquilante.
b) como a caixa é a embalagem
primária, você poderá ler
informações como conteúdo,
prazo de validade e fabricante.
14 Legislação brasileira de produtos cosméticos
c) o lote do produto deverá
estar escrito obrigatoriamente
na embalagem secundária,
no frasco que contém
o demaquilante.
d) os dizeres obrigatórios para a
embalagem secundária não
precisarão estar escritos no frasco
do demaquilante sem caixa.
e) o nome do fabricante ou
importador são considerados
dizeres específicos e não
fazem parte da rotulagem
obrigatória geral.
4. Além da rotulagem obrigatória
geral, alguns produtos necessitam
de uma específica, com dizeres
específicos sobre o uso e as
advertências. Por exemplo, um
desodorante aerossol, uma tintura
capilar e um produto depilatório
devem conter, respectivamente,
os seguintes dizeres específicos
na sua rotulagem:
a) não expor ao sol nem a
temperaturas superiores a 50 ºC;
não usar em crianças menores de
6 anos; fazer à prova de toque.
b) inflamável; fazer à prova de
toque; não deixar aplicado por
tempo superior ao indicado
nas instruções de uso.
c) não perfurar, nem incinerar;
pode causar reação alérgica; não
usar nos cílios e sobrancelhas.
d) evite a inalação deste produto;
proteger os olhos durante
a aplicação; não usar com a
finalidade de se barbear.
e) todos devem dizer “manter
fora do alcance das crianças
e fazer à prova de toque”.
5. O que é necessário para que a
empresa comprove a segurança de
um cosmético e que este apresente,
por exemplo, no rótulo o seguinte
dizer “dermatologicamente testado”?
a) A comprovação da segurança
e suas indicações específicas
são realizadas por meio
de testes pela Anvisa.
b) A empresa é responsável pela
segurança do produto cosmético
e deve apresentar a Anvisa um
Termo de Responsabilidade,
o qual se encontra no Guia
para Avaliação de Segurança
de Produtos Cosméticos.
c) A empresa deve apresentar
à Anvisa um Termo de
Responsabilidade com dados
comprobatórios indicando
que o produto foi avaliado
em seres humanos sob
controle do dermatologista.
d) O Guia para Avaliação de
Segurança de Produtos
Cosméticos contém todos
os testes obrigatórios que a
empresa fabricante deve realizar.
e) O Guia para Avaliação de
Segurança de Produtos
Cosméticos, elaborado pela
Anvisa, apresenta apenas
sugestões de ensaios
clínicos para avaliação in
vivo da segurança dos
produtos cosméticos.
 Legislação brasileira de produtos cosméticos 15

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário

nacional da farmacopeia brasileira. 2. ed. Brasília: Anvisa, 2012a. 224 p. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_se-
tembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741>. Acesso em: 13
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