Farmacopeia Brasileira, 6ª edição EF152-00

HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da quantidade declarada de Al(OH)3. Os
comprimidos mastigáveis podem conter agentes edulcorantes.

IDENTIFICAÇÃO

A. Pesar e pulverizar os comprimidos. Utilizar quantidade do pó equivalente a cerca de 15 mg de

hidróxido de alumínio, adicionar 2 mL de água e 0,5 mL de ácido clorídrico 2 M. Filtrar. Acrescentar
0,5 mL de tioacetamida SR. Não ocorre formação de precipitado. Adicionar hidróxido de sódio 2 M,
gota a gota. Forma-se precipitado branco gelatinoso que dissolve em excesso de hidróxido de sódio
2 M. Adicionar, gradualmente, cloreto de amônio SR. Forma-se precipitado branco gelatinoso.

B. Pesar e pulverizar os comprimidos. Dissolver quantidade do pó equivalente a 15 mg de hidróxido

de alumínio em 2 mL de água. Satisfaz às reações do íon alumínio (5.3.1.1).

CARACTERÍSTICAS

Determinação de peso (5.1.1). Cumpre o teste.

Teste de dureza (5.1.3.1). Cumpre o teste.

Teste de friabilidade (5.1.3.2). Cumpre o teste.

Uniformidade de doses unitárias (5.1.6). Cumpre o teste.

CAPACIDADE DE NEUTRALIZAÇÃO DA ACIDEZ

Transferir quantidade da amostra equivalente a um comprimido para um béquer de 250 mL. Adicionar
70 mL de água e misturar com agitador magnético por aproximadamente um minuto. Transferir 25
mL de ácido clorídrico M SV e agitar por 15 minutos. Titular o excesso de ácido imediatamente e,
em um período adicional que não exceda a cinco minutos, com hidróxido de sódio 0,5 M SV para
obter um pH estável de 3,5 (por 10 a 15 segundos). Conduzir o teste à temperatura de (37 ± 3) °C. No
mínimo, 5 mEq de ácido é consumido e, no mínimo, 55,0% do valor esperado de mEq, a partir da
quantidade declarada de hidróxido de alumínio, é obtido. Cada mg de Al(OH)3 tem capacidade de
neutralização de 0,0385 mEq.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos mesofílicos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3). Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Pesar e pulverizar 20 comprimidos. Pesar quantidade do pó equivalente a 1,2 g de Al(OH)3, adicionar

15 mL de ácido clorídrico concentrado e aquecer até dissolver. Diluir com água para cerca de 100
mL, agitar, filtrar quantitativamente para balão volumétrico de 500 mL, lavando o filtro com água.
Completar o volume com água e agitar. Transferir 20 mL dessa solução para um erlenmeyer de 250
mL, adicionar 25 mL de edetato dissódico 0,05 M SV e 20 mL de tampão ácido acético-acetato de
amônio e aquecer até fervura por cinco minutos. Esfriar, adicionar 50 mL de álcool etílico e 2 mL de
ditizona a 0,025% (p/v). Titular a solução com sulfato de zinco 0,05 M SV até coloração rósea.
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Realizar prova em branco, empregando 20 mL de água ao invés de 20 mL de solução amostra. Cada
mL de edetato dissódico 0,05 M SV equivale a 3,900 mg de Al(OH)3.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.