Boas Práticas de

Fabricação

Engº Morais
 Garantia da Qualidade

É um conjunto de questões e ações planeadas e sistemáticas que influem

de forma individual ou coletivamente, na qualidade final do produto,
possibilitando sua utilização final.

• Calibração;

• Inspeção;

• Controle de processo;

• Validação;

• Controle de qualidade;

• Amostragem.

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 Controle de Processo

• Na implantação das Boas Práticas de Fabricação, se idealiza todo o projecto

tomando por base:

 Evitar misturas acidentais;

 Evitar contaminações/contaminações cruzadas; What? ( O que?)

Why? (Por que?)
 Garantir rastreabilidade; Who? (Quem?)
Where? (Onde?)
 Garantir a identidade e teor do ativo;
When? (Quando?)
 Treinamento; How? (Como?)
How much? (Quanto?)
 Base 5W2H1S It’s Safe? (É seguro?)
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 Teor do Ativo
Garantia do teor do ativo:

 Ar condicionado;
 Umidade relativa;
 Qualificação de fornecedores;
 Qualidade dos equipamentos;
 Estudos de estabilidade;
 Programa de cosmetovigilância;
 Análise de riscos;
 Controle de almoxarifados, FIFO e FEFO;
 Controle de qualidade.

FIFO – Frist In, Frist Out FEFO – Frist Expired, Frist Out
(Primeiro que Entra, Primeiro que Sai) (Primeiro que Vence, Primeiro que Sai)
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 Validação

A validação: é a evidência documentada de que um sistema se encontra

em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro
das especificações e atributos de qualidade preestabelecidas.

Equipamentos,

Infraestrutura,

Processo e,

Sistema que funciona por 10 anos, está validado?

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 Cont.

Antes de se iniciar a implantação de um programa de validação é fundamental:

Adequação da planta às BPF; HVAC

"Heating, Ventilation and Air
Sistema de HVAC adequado; Conditioning"
"Calefação, Ventilação e
Programa de manutenção e calibração; Ar Condicionado".

Controle Estatístico de Processo (CEP) e a capabilidade do processo;

Revisão de todos os métodos analíticos;

Adequação da documentação e programa de limpeza.

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 Validação de Processos
Retrospectiva;

Concorrente;

Prospectiva.

Procede a validação do processo:

Qualificação de fornecedores;

Qualificação de instalação (QI) e qualificação operacional (QO);

Metodologias analíticas e limpeza.

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 Qualificação de instalação (QI)

Verificar a adequação do local de fabricação ao projeto e às BPF;

Nesta investigação deve se observar:

Características dos materiais de construção do local e adequação à actividade;

Checar o sistema de HVAC - classificação ambiental em repouso;

Placas indicativas, rede elétrica, tipos de serviços e sua classificação;

Documentos necessários: dados sobre a construção, serviços e manutenção

dos mesmos. Logbook de área.

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 Qualificação operacional

Na qualificação operacional: checar todos os equipamentos da fábrica (apoio,

fabricação e do local de fabricação);

Qualificação de instalação;

Qualificação operacional;

Qualificação de performance.

Descrição do sistema (QI);

Objetivo do sistema (QI).

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 Validação retrospectiva

Capabilidade: é a capacidade de fabricar o produto desejado dentro dos atributos de

qualidade estabelecidos para o mesmo.

Capabilidade do processo: determina prioridades em termos de validação. Se

escolhe as prioridades para ajuste, validação retrospectiva e validação concorrente.

Processo sob controle estatístico: são variações verificadas ao longo do processo

(causas comuns).

Causas especiais: são variações ocorridas apenas em parte do processo; são

intermitentes, instáveis, e imprevisíveis. Porém, devem ser identificadas e
eliminadas.
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 Validação retrospectiva

A escolha do produto pressupoem verificar de forma arbitraria 20 lotes

consecutivos para avaliar:

A estabilidade e robustes do processo;

Alteraçoes ocorridas ao longo do tempo;

Alteração dos equipamentos.

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 Validação concorrente

Pressupoe a verificação de 3 lotes consecutivos e dentro das especificacoes para:

Preparar o fluxograma de processo, com as variáveis possíveis para cada operação

unitária;

Determinar os pontos críticos e limites de especificação;

Acompanhar cada passo do processo;

Procedimento de teste e amostragem;

O processo se inicia na pesagem e finaliza na embalagem secundária.

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 Validação Prospectiva
 Etapas iniciais:

1. Desenvolvimento da formulação do produto;

2. Desenvolvimento do processo.

 Desing do processo:

1. Preparar diagrama de processo;

2. Matriz de influências;

3. Procedimentos experimentais;

4. Protocolos.

 Caracterização: identificar as variáveis críticas para cada etapa e estabelecer as tolerâncias máximas e
mínimas;

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 Documentação para validação
• Manual de Gestão da Qualidade;

• Plano mestre de validação (cronograma/agenda, glossário, aprovações e

responsabilidades, descrição do sistema e como se vai conduzir o processo/ amostragem);

• Protocolos gerais:

• Processo;

• Equipamento;

• Instalações;

• Análise;

• Limpeza.

• Relatórios específicos.

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 Metodologia analítica para matérias primas

Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas

e revisão;

Objetivo;

Materiais;

Equipamentos;

Reagentes.

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 O Fluxo de Produção

Fornecedores de
Matérias Primas
Insumos
Depósito aprovados
Produção
de Insumos
Fornecedores de
Embalagens

Produto

DPA Vendas Mercado Consumidor

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 A entrada de Insumos na Empresa

APROVISIONAMENTO Especificações
Negociação FORNECEDORES

Especificações

DESENVOLVIMENTO Rejeição

ALMOXARIFADO
Especificações
Aprovação

Amostras
CQ
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 O processamento

ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Insumos
POP´s
Especificações
PRODUÇÃO
CQ

Análise
Orientação
Sim para ajustes
Aprovado ? ou descarte

Não
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 O armazenamento e transporte

Informações sobre
DPA
transporte e
manuseio

DESENVOLVIMENTO
Solicitação de
Análises

Produtos
PRODUÇÃO

CQ

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A Venda e o Armazenamento no Cliente

Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
DESENVOLVIMENTO Vendas
Procedimentos de
armazenamento e
manuseio
Produto
DPA Cliente
Avarias

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 A compra e a reação do consumidor
Resposta

CONSUMIDOR SAC
Reclamações
Elogios

Reclamações
amostras
Laudos
Informações
de produtos

CQ DESENVOLVIMENTO

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 A Função de Aprovisionamento

Porta de entrada;

Guardião dos custos de uma empresa;

Deve estar a par do custo de não conformidades;

Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações;

Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são

responsáveis por grandes diferenciais de custo;

Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações.

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 A Função do Almoxarifado de Insumos

O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de

forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de
insumos utilizados pela empresa;

Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos

reprovados que aguardam devolução;

Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais,

apropriada para informações de rastreabilidade.

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 A Função da Área de Desenvolvimento de
Produção
O pessoal deste departamento deverá:

 Realizar os desenvolvimentos de forma organizada, cumprindo todas as etapas

necessárias para garantir a qualidade do produto final;

 Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo,

organizada, de forma a propiciar consultas sempre que necessário;

 Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os

procedimentos.

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 Procedimentos Operacionais Padrão

Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela
empresa.

Devem conter:

• Nome e código do produto;

• Número da especificação correspondente;

• Data de implantação, número de páginas e número da revisão;

• Todas as operações a serem realizadas.

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Cont.

Adição de matéria prima (equipamento e quantidade);

Agitação – velocidade(RPM) e Tempo;

Retirada de amostras para CQ (quantidades):

1. O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir, filtrar, envasar...

2. O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir, como corrigir ...

 Relatórios de testes de estabilidade de produto

Fórmula do produto testado;

Condições de teste;

Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais;

Conclusões.

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 Procedimentos para a correção de lotes fora de
especificação

Documento contido no POP de fabricação:

O que corrigir;
Como corrigir;
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido;
Quais análises deverão ser realizadas após a correção.

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 Procedimentos para descarte de lotes fora de
especificação

Deverão ser detalhados quanto a:

Como descartar os produtos ( destruir, diluir em outros lotes,

etc.);

Cuidados a ter com segurança e meio ambiente.

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 Procedimentos para a limpeza e desinfecção de
equipamentos e linhas de envase de produtos

Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos;

Deve-se estabelecer um procedimento de colecta de amostras e de análise

microbiológica, com frequência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas
recomendadas.

Pontos de controle;

Depósitos de água;

Reactores;

Tanques de armazenamento;

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 Cont.

 Linhas de envase;

 Produto acabado;

 Pontos de recolha de amostra;

 Frequência de recolha de amostra;

 Cuidados a tomar para evitar contaminação de amostras;

 Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em

cada um dos pontos de amostragem e;

 Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos;

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Cont.

Treinamento para :

Utilização adequada dos Kit´s;

Interpretação de resultados;

Amostragem correta;

Realizar enxague para eliminar resíduos.

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 Informações ao consumidor

Nome do produto;
Finalidade do produto;
Modo indicado de uso;
Restrições de uso se houver (desgaste de superfícies, onde não se
recomenda utilizar os produto, etc.);
Com que produtos pode ser misturado;
Com que produtos não deve ser misturado e porque.

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 Informações de Marketing para o Atendimento
ao Consumidor

Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência, indicando

resultados, quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes;
Cuidado, cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto,
directa ou indirectamente com a concorrência;
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado;
Em casos extremos, em que se preveja uma forte reação da concorrência é
adequado ter comprovação por laboratórios externos (exemplo: tem laboratórios que
se dedicam a testes de eficiência).

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 A Função Controle de Qualidade

O Laboratório de CQ deve:

Estar adequadamente instalado;

Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises

previstas nas especificações;

Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções;

Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos

operacionais para todas as actividades executadas por seu pessoal;

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 Cont.
Exemplos de procedimentos necessários:

Métodos de análise (químicos, físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer

análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível;

Procedimentos para o preparo de soluções;

Procedimentos para amostragem e inspeção;

Procedimentos para a aprovação de lotes;

Procedimentos para a reprovação de lotes;
Preenchimento de fichas de análise de produtos;
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 Cont.
Procedimentos para a correção de lotes de produtos;

Procedimentos para a calibração de equipamentos;

Procedimentos para a validação de métodos analíticos;

Calibração de equipamentos

Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração

descrito, contemplando frequência e modo de calibração;

Resultados de calibração deverão ser documentados;

Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento, para facilitar

a consulta. 37
 Validação de métodos analíticos

Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ;

Determina a exatidão e a precisão do método;

Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada;

Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações.

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 Validação de métodos analíticos

Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado;

Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é

descrito pelo desvio padrão, erro padrão ou intervalo de confiança.

Boa Exatidão Má Exatidão Boa Exatidão

Má Precisão Boa Precisão 39
Boa Precisão
 A Função Controle de Qualidade

Laudo de aprovação/Rejeição de insumos

É um dos documentos mais importantes no atendimento às Boas

práticas de fabricação e controle.

Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto

encaminhada pelo almoxarifado, pode ser aprovação eletrônica, etc.

O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da

Empresa a maneira escolhida deve constar de forma clara.

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 A Função de Produção

Controle estatístico de processo

Deve ser realizado em pontos críticos de produção;
Permite acompanhar tendências de processo;
Permite antecipar problemas e corrigí-los.
512
510
508
506
504
502
500
498
1 2 3 4 5 6

máximo dado mínimo

41
 A Função de Produção
Limpeza dos equipamentos

Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última

produção de um determinado produto, quer seja para uma
parada, quer seja para a produção de um outro produto.

42
 A Função de Produção

O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação,

certificando-se que:
Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos;
Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor
número de curvas e mudanças de direção;
Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a
limpeza;
Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem;
Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de
tratamento de efluentes, cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.:
detergentes aniônicos e catiônicos; hipoclorito de sódio e amônia).

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 A Função Logística

Esta area e de vital importância nas BPF&C;

Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte

inadequados;

Pode gerar informações importantes sobre estabilidade de produtos

e problemas com embalagens.

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 A Função Vendas

 Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de

gastos com devolução de mercadoria avariada;

 O departamento de vendas deve receber cópias dos POPs de

armazenamento e transporte de produtos e treinamento que saliente a
importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos;

 Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que

os mesmos os estejam seguido.

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 A Função SAC

Fonte inesgotável de informações de consumidores;

É uma exigência legal (lei do consumidor);

Deve dispor de documentação completa e actualizada sobre os produtos da

empresa;

Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas actividades.

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FIM

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