A organizao deve:

a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Requisitos de documentao
a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos. Manual da Qualidade: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. Controle de documentos Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade. Procedimento documentado: a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propsito.

Responsabilidade da Direo
Comprometimento da Direo: a) comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares, b) estabelecendo a poltica da qualidade, c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos, d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e e) assegurando a disponibilidade de recursos.