artigo tcnico

Qualificao do Sistema de Estocagem & Distribuio de gua Purificada Relato de uma Prtica
Cristina Aparecida Andrade Raymundo Gaiotto*
A estratgia de validao adotada para o escopo de qualificao do sistema foi fundamentada em dois princ pios: Trabalho com equipe multifuncional e multideparta mental (projeto, produo, garantia da qualidade, manu teno, laboratrio e validao) com experincia em sis temas correlatos ou similares; Implementao de Anlise de Riscos do Sistema (FMEA Anlise do Modo e Potencial de Falhas ferramen tas da Qualidade), como prrequisito para a elaborao do Plano de Validao. O objetivo da aplicao da Anlise de Riscos de identificar, avaliar e quantificar de forma sistemtica as falhas potenciais de riscos para o sistema. Os resultados quantifica dos como crtico para o sistema foram utilizados para a determinao ou comprovao de par metros crticos do siste A ma, na elaborao de B testes e na necessidade de incluso de compo nentes nos planos de calibrao, manuteno e at vasos sob presso da Aventis Pharma. C Como efeito colateral D E extremamente benfico, as reunies colaboraram com o propsito de padronizar o conheci Legenda: mento dos envolvidos PW-Circulao 800C - PW-Circulao emp. 220-160CC t no sistema qualificar 0C PW-Circulao 80 Trocador de alor c propiciando a compreen so da equipe nos pon tos de ateno. Tambm foi possvel obter com clareza a necessidade de elabora * Qumica - Especializada em Gerenciamento da Qualidade o de novos procedimentos ou atualizao dos existen Equipe de Validao da Aventis Pharma tes para o bom funcionamento do sistema. Contato: cristina.andrade@aventis.com presente trabalho visa relatar a experincia adquirida no processo de Qualificao do Sistema de Distribuio e Estocagem de gua Purificada grau USP e apontar as estratgias de Validao na Aventis Pharma Brasil. O escopo de qualificao do sistema compreendeu as etapas de instalao, operao e performance de um anel de distribuio primria, um tanque de estocagem com capacidade de 20m3 e outro anel de distribuio secun dria perfazendo um total aproximado de 1.600m de tubulaes e vlvulas, malhas de instrumentao, rede de comunicao de dados com sistema Supervisrio.

Introduo

Plano de Validao
A elaborao do Plano de Validao (PV) foi apoiada nos parmetros de controle estabelecidos pela norma USP XXIV e guidelines da Aventis Pharma e tambm por determina o ou comprovao dos pontos crticos identificados e resultantes da Anlise de Riscos implementada anterior mente. Verificase a relevncia desta tcnica pois se conse guiu obter alm do parmetro de controle, tambm a fonte da possvel falha conforme mostrado a seguir: contaminao microbiolgica gerada por desconforto operacional no momento da amostragem do sistema; contaminao qumica gerada por microfuros em trocadores de calor; entrada de ar no sistema devido a falhas nos controlado res de nvel; posio de falha nos instrumentos sem previso de regis tro no Supervisrio; necessidade de alarmes; controle de processo e dados extremamente focado em automao; entre outros. Obviamente apenas as falhas em que os mecanismos de controle de processo no possuam ao eficaz foram trata dos isoladamente nas etapas de qualificao do sistema.

1. TREI A EN O: N M T
Assegurouse que os prestadores de servios envolvidos tecni camente na confeco do anel de Distribuio e Estocagem de gua Purificada foram previamente treinados nas suas respecti vas atribuies e nas designaes orientativas estabelecidas pela Aventis Pharma Brasil. Este treinamento compreendeu a elabo rao de procedimentos especficos de execuo, ensaio, regis tros dirios e sistemtica de aprovaes parciais das atividades (soldagem, passivao, testes, critrios de aceitabilidade), sendo submetidos aprovao pelo pessoal de Projeto e Validao da Aventis Pharma Brasil, antes do incio dos trabalhos.

2. ARMA E A EN O: ZN M T
Esta disciplina tem pr objetivo assegurar que os compo nentes a serem instalados no sistema foram submetidos a inspeo primria dos requisitos bsicos especificados pelo Projeto, sendo subdivididas em: 2.1 Documentao: Nesta etapa de verificao que a solidez de uma correta Qualificao de Design percebida e tam bm um momento de constatao da qualidade dos fornece dores envolvidos, pois todos os itens apontados como crticos na anlise de riscos do sistema deveriam obter conformidade frente as documentaes ento requeridas para a comprova o do parmetro classificado como crtico pelo grupo de qualificadores. Considerase para verificao documentos de calibrao, documentos que comprovem os materiais de con feco dos componentes (tubulaes, instrumentos, etc), manuais de instalao, operao, lista de sobressalentes, certi ficados de qualidade de vlvulas; testes de integridade de vent filter, dossi de equipamentos (tanques, trocadores de calor, bombas, etc), certificado de inspeo e medio da rugosidade da tubulao. Ainda nesta fase verificase os documentos referentes aos Testes de Aceitao no fornecedor (FAT) para Qualificao da Performance de bombas pr exemplo. Esta fase oportuna para a incluso da instrumentao crti ca (ou processo quando aplicvel) no Plano de Calibrao, pois realizado a anlise crtica da documentao de calibrao, identificao e posto de trabalho. Podese considerar a ocasio para a incluso tambm de outros componentes no Plano de Manuteno. interessante notar que esta medida assegura que mesmo que o desenvolvimento do projeto se extenda pr um longo perodo, a instrumentao crtica j estar contem plada no contexto de calibrao da Aventis Pharma Brasil. Procedimentos de execuo dos requisitos e sistemtica de almoxarifado, soldagem, critrios de aceitao de solda, pro cesso de inspeo de solda (endoscopia e visual), qualificao do soldador, passivao, testes de estanqueidade so requeri dos e analisados para o incio dos trabalhos de execuo do projeto no podendo ser liberados sem o treinamento dos envolvidos nas tarefas dirias de qualificao.

Qualificao de Instalao
A Qualificao de Instalao (IQ) foi realizada ao longo da execuo do projeto, com o propsito de conhecer os deta lhes de instalao, possibilitar que correes pudessem ser realizadas em menor tempo e custo, dirimir dvidas, acele rar processos internos de interdependncia com o sistema a qualificar e oferecer acreditao aos trabalhos de qualifica o. As folhas de verificaes (FV) foram confeccionadas indi vidualmente com base no Diagrama de Tubulao e Instrumentao (P&ID), dos dados de especificao do pro jeto (baseado em normas internas, ANVISA, etc), de reco mendaes de instalao dos fornecedores. O contedo das folhas de verificaes (FV) ou seja, as apli caes da folha de verificao foram realizadas pelos com ponentes da equipe de qualificao ou designado pelo setor de Validao. Esta estratgia visou assegurar que a qualificao de determinado componente fosse realizada pelo profissional ou funo departamental especializado na disciplina na Aventis Pharma Brasil. Foi relevante tambm adotar uma estratgia de discipli nas agrupando os requisitos bsicos a serem comprovados, de forma a propiciar um formato de verificaes capazes de serem geridas num prazo confortvel de trabalho e possibi litar correes. As disciplinas consideradas foram treina mento, armazenamento e campo e so descritas a seguir:

artigo tcnico

2.2 Materiais de construo: Princpio bsico na Qualificao de Instalao a verificao de todos os mate riais que tero contato com a gua Purificada grau USP esto de acordo com o especificado pelo projeto. Verificase ento tipo de ao inoxidvel (AISI 316L), materiais polim ricos (EPDM) utilizados para vedao e os fludos (glicerina) de enchimento dos instrumentos de controle (manme tros, pressostatos, etc) esto de acordo com o especificado pelo projeto e recomendado pelos rgos reguladores. 2.3 Condies de armazenamento: Ateno especial deve ser dada fase de armazenamento, pois visa assegurar o padro de acabamento (em geral 2B) especificado pelo projeto para que o sistema de distribuio e estocagem de gua Purificada grau USP, possa garantir os requerimentos de sanitariedade. Materiais como tubulaes, conexes, vl vulas, devem portanto serem recebidos embalados, com suas extremidades fechadas a fim de assegurar a limpeza (figura 1) at o final da instalao. Os instrumentos tambm devem estar embalados.

Soldagem Corpo de Prova: Execuo de um corpo de prova antes do incio das atividades dirias ou quando alterao das condies de trabalho, tendo em vista os parmetros de soldagem como corrente, voltagem e vazo do gs argnio (figura 2). Material: Conforme especificao requerida para o anel (ao inox AISI 316L). Rastreabilidade: Registro de todos as corridas de ao inox utili zado (figura 3), nome e assinatura do soldador, nmero do corpo de prova associado. Endoscopia e Inspeo Visual: Foi realizado inspeo via endosco pia nas soldas orbitais automaticas e documentadas atravs de filmagem em vdeo. Soldas manuais so inspecionadas visual mente e documentadas.

Figura 2: Confeco de corpos de prova dirios para liberao do processo de soldagem do anel

Figura 1: Conexes corretamente embaladas com as extremidades tampadas para evitar aderncia de sujidades

Limpeza Material: Conforme recomendaes de manuseio e preser vao de limpeza recomendados pela Boas Prticas de Engenharia e normas de apoio (ASTM A380). Decapagem: Remoo de camadas de xidos, metais e lim peza das soldas ao longo do processo de confeco do anel.

2.4 Conceito de Sanitariedade: Nesta verificao dois fundamentos foram checados, a construo com concep o sanitria observandose a geometria do componente (exemplo: medidor de vazo tipo mssico de tubo reto) a inserir no sistema que deve impossibilitar retenes de pro dutos ou impurezas e a superfcie com acabamento liso (em geral brilhante) que pode ser comprovado atravs da rugosidade conferida superfcie atravs de tratamentos como eletropolimento, jateamento e outros.

Figura 3: Solda decapada, com rastreabilidade do nmero de corrida do ao inox 316L (31076XX), nmero do corpo de prova (CP007), nmero da solda orbital (A091), registro da solda, nome do soldador (O32) e localizao do trecho da tubulao

3. CAM O: P
Esta disciplina teve pr objetivo assegurar que os compo nentes instalados no sistema e procedimentos acordados para transporte, manuseio, instalao e testes foram realiza dos e submetidos a aprovao in loco pela Aventis. Portanto focouse o detalhamento nas atividades: 3.1 Confeco mecnica do Anel: Monitorao dos pro cessos de soldagem e limpeza do sistema, focando as parti cularidades no desenvolvimento das atividades como: Passivao: O objetivo principal realizar limpeza super fi cial, remover depsitos metlicos e materiais que estejam aderidos a super fcie, restaurando de forma uniforme a camada de xido de cromo. O procedimento de execu o da passivao foi acompanhado pelo fornecedor da soluo qumica, emitindo um laudo de acompanhamen to e aprovao da eficcia da operao. O processo de drenagem e limpeza final foi monitorado por anlises em laboratrio.

 Hidrosttico A estanqueidade do anel verificada submetendoo a uma presso 1,5 vezes superior ao parmetro especificado pelo projeto durante um perodo prdeterminado. 3.2 Instalao: Foi verificado se o instrumento est insta lado na posio (ngulo de inclinao, local) definida pelo projeto e devese ter em mos a folha de verificao (FV) individual do item, o fluxograma de engenharia (P&ID), iso grama do sistema, diagrama de malhas eltrica e o manual de instalao do instrumento, para confrontar com o insta lado.

Ciclo de sanitizao Queda e retorno de energia. Acionamento de Boto de Emergncia Sensor do disco de ruptura Acionamento das vlvulas onoff com fim de curso Entrada e sada analgica dos transmissores de temperatura, presso, vazo, condutividade e vlvulas proporcionais Recursos do Sistema Supervisrio e subestaes IHM Compact block Rede DH+ e Device Net

Qualificao de Operao
Os parmetros de desempenho do sistema so monitora dos e registrados no sistema Supervisrio, atravs do aplica tivo na linguagem Intouch. Os testes realizados foram ela borados a partir dos requerimentos para intertravamento de parmetros e como resultado da Anlise de Riscos implementada para avaliao do sistema. Estes intertrava mentos visam atender aos requisitos de segurana, qualida de e oferecer facilidades operacionais. A capacidade do sistema em atender aos parmetros esta belecidos foram testados em campo atravs de simulaes com os parmetros operacionais intertravados para, da injeo de sinais eletrnicos nas respectivas malhas de con trole e capacidade do sistema integrado em atender ao parmetro estabelecido pelo projeto. Alguns dos testes so listados a seguir: Controle de nvel Acionamento da bomba do anel de circulao dgua. Malha de presso do anel com a vlvula controladora de presso Controle de Presso de recalque da bomba Vazo mnima no anel de circulao de gua e bloqueio das vlvulas de consumo Bloqueio das vlvulas de consumo do anel quando a condutividade for maior que 1,3 uS/cm. Bloqueio da vlvula de admisso do tanque quando a condutividade no anel for maior que1,3 uS/cm. Performance das vlvulas de consumo Controle de temperatura do tanque Malha de temperatura do anel e vlvula de controle de temperatura Malha de temperatura do tanque com as vlvulas de consumo por temperatura alta Homogeneidade de temperatura no anel de circulao

Qualificao de Performance
A qualificao de performance foi definida para uma abordagem de trs fases, onde as fases 1 e 2 so definidas para um perodo de testes de dez dias consecutivos de amostragens em todos os pontos de consumo do sistema. Ainda para a fase 2 o monitoramento dos parmetros de qualidade da gua Purificada foram realizados sob condi es estabelecidas de operao. A fase 3 foi definida para

artigo tcnico

perodo de um ano quando o plano de amostragem flexi bilizado para freqncias semanais e quinzenais de amos tragens, agregando no entanto o impacto da sazonalidade climtica. Na avaliao da performance do sistema tambm foi considerado dois parmetros de processo (temperatura e velocidade do anel), sendo a abordagem definida para fase 1 de dez dias de avaliao diria e fase 2 que compreen de um perodo de um ano com avaliaes mensais de desempenho das variveis temperatura e velocidade. A idia surgiu tendo em vista que o anel primrio opera quente (6580C) e a estocagem e anel secundrios frio

(menor que 25C), onde fatores como as diferentes tempera turas ao longo do ano, sistemas de gua gelada, ar comprimi do de instrumentao e outros poderiam impactar na perfor mance destes parmetros.

Resultados:
Os resultados tmse mostrado satisfatrios at o momen to conforme pode ser avaliados atravs dos grficos represen tados nas figuras 4 (parmetro de carbono orgnico total TOC) e figura 5 (contagem microbiolgica em UFC/mL), para alguns dos parmetros de performance. Tendo em vista que estes resultados so oriundos do sistema integrado de Distribuio e Estocagem de gua Purificada grau USP acreditamos que aps a fase 3 teremos dados suficiente que per mitiro atestar o status de valida o do sistema.

Concluso
A prtica tem mostrado que a abordagem sistmica na fase de planejamento da Qualificao de Instalao atravs de verificaes durante o exerccio das disciplinas de treinamento, armazenamento (recebimento) e campo nas suas diversas atividades, confere ao pro cesso de qualificao melhores oportunidades de sucesso e vale Figura 4: Resultados ana i os de Carbono Orgnico Total ( OC) em mg/L ltc T ressaltar que objetivos claros devem obti o duran e a ase 1 de Performance d t f ser intrnsecos da qualificao, atra vs da elaborao detalhada das especificaes dos usurios (URS). desejvel que ao longo do desenvolvimento das ativida des de qualificao (operacional e performance) a aborda gem sistmica esteja presente, mas seu sucesso depender dos recursos extra despendido para exerccios e manobras de campo, simuladores de processo, modelagem matemtica com os parmetros operacionais, entre outros. Dada a din mica da execuo da qualificao operacional tornase imperativo ressaltar a necessidade da equipe de qualificao saber flexibilizar metas, especificaes estabelecidas pelo projeto e a mobilidade operacional peculiar do sistema em qualificao. Como concluso deste relato podemos afirmar que so direcionadores para Validao na Aventis Pharma Brasil so: trabalho multidisciplinar; a introduo das tcnicas de anlises de riscos; Figura 5: Resultados de con a em t g enfoque sistmico para execuo das etapas de qualificao. Microbiolgica ( FC/mL) duran e a ase 1 de Performance U t f