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NORMA No TERMMETROS CLNICOS DE MERCRIO EM VIDRO PROCEDIMENTOS DE VERIFICAO E INSPEO NIE-DIMEL-005 APROVADA EM OUT/2007

REV. No 02 PGINA 01/08

SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de aplicao 3 Responsabilidades 4 Documento de referncia 5 Documentos complementares 6 Siglas 7 Definies 8 Instrumentos, equipamentos e materiais utilizados 9 Procedimentos de ensaio 10 Critrios de aprovao/reprovao dos lotes 11 Procedimentos administrativos 12 Procedimentos para inspeo ANEXO A - Plano de amostragem 1 OBJETIVO Esta Norma fixa os procedimentos que devem ser adotados nas verificaes dos termmetros clnicos com enchimento de mercrio ou outro lquido termomtrico, desde que o modelo tenha sido apreciado com base no RTM aprovado pela Portaria Inmetro n 127/2001. 2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma se aplica aos rgos da RBMLQ-I. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dimel/Disma. 4 DOCUMENTO DE REFERNCIA Portaria Inmetro n. 127, de 05/09/2001 - Aprova o RTM referente a termmetros clnicos de mercrio em vidro Portaria Inmetro n. 100, de 26/08/1999 - Aprova a marca de verificao de termmetros clnicos de mercrio em vidro Norma ISO 2859-1:1989 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection 5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES Portaria de Aprovao de Modelo do instrumento a ser verificado ou inspecionado FOR-Dimel-064 - Planilha Auxiliar para Verificao de Termmetros Clnicos

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FOR-Dimel-065 - Termo de Coleta FOR-Dimel-066 - Termo de Responsabilidade e Compromisso 6 SIGLAS Inmetro Dimel Disma Disem RBMLQ-I ISO RTM NIE TC TLV NQA NC Re Ac Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Diretoria de Metrologia Legal Diviso de Instrumentos de Medio no mbito da Sade e do Meio Ambiente Diviso de Servios Metrolgicos Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro International Organization for Standardization Regulamento Tcnico Metrolgico Norma Inmetro Especfica Termmetros Clnicos Termmetro de Lquido em Vidro Nvel de Qualidade Aceitvel TC No Conforme Nmero de Rejeio Nmero de Aceitao

7 DEFINIES 7.1 Termmetro clnico Instrumento destinado a medir a temperatura do corpo humano provido de dispositivo de mxima e composto de bulbo, ligado a um tubo capilar no interior do qual o lquido termomtrico, ao se dilatar, indica na escala do instrumento a temperatura em graus Celsius (C). 7.2 Banho termosttico Aparelho provido de um recipiente no qual um fludo mantido em temperatura estvel. 8 INSTRUMENTOS, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS UTILIZADOS a) termmetro padro compatvel com as temperaturas de ensaio, com escala de resoluo centesimal e, no caso de TLV, escala auxiliar de zero; b) banho termosttico; c) destilador; d) centrfuga; e) suportes com garras para o termmetro padro; f) suporte para imerso dos termmetros clnicos; g) cronmetro ou relgio; h) material para marcar os TC rejeitados (por exemplo, etiquetas coloridas ou canetas para escrever em vidro); i) Marcas de Verificao e Selagem conforme Portaria Inmetro n. 100/1999 9 PROCEDIMENTOS DE ENSAIO 9.1 Procedimentos iniciais

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a) conferir se os TC possuem o modelo aprovado; b) utilizando o plano de amostragem constante do Anexo A, coletar aleatoriamente duas amostras de TC e preencher o Termo de Coleta (FOR-Dimel-065); c) preencher o campo Identificao do FOR-Dimel-064; d) transcrever para os itens 1 e 3 do FOR-Dimel-064 os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) das duas amostras, para o respectivo tamanho de lote e NQA = 2,5, de acordo com o estabelecido na tabela de amostragem constante do Anexo A; e) transcrever para o item 2 do FOR-Dimel-064 os nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) das duas amostras, para o respectivo tamanho de lote e NQA = 0,40, de acordo com o estabelecido na tabela de amostragem constante do Anexo A. 9.2 Exame preliminar Mediante exame visual, rejeitar e marcar os TC que no atendam aos requisitos determinados em 9.2.1 e 9.2.2. 9.2.1 Correspondncia ao modelo aprovado Confirmar que os TC apresentados esto de acordo com o desenho anexo Portaria de Aprovao de Modelo, principalmente quanto aos aspectos de construo da escala e inscries. 9.2.2 Ausncia de defeitos ou irregularidades Confirmar que os TC no apresentam fissuras ou fraturas no vidro, oxidao ou separao da coluna de lquido termomtrico ou qualquer outra irregularidade que possa comprometer seu funcionamento. 9.2.3 Cada TC rejeitado no Exame Preliminar deve ser registrado no FOR-Dimel-064 apenas como um NC, independente da quantidade de requisitos que este determinado exemplar no tenha cumprido. 9.2.4 Ao final do Exame Preliminar, comparar a quantidade de TC rejeitados (NC) com os Critrios de Aprovao/Reprovao constantes do item 10. 9.3 Ensaio de temperatura 9.3.1 Condies para realizao do ensaio a) o ensaio deve ser realizado em local com temperatura ambiente entre 15 C e 30 C; b) o recipiente do banho termosttico deve conter gua destilada. Juntamente com este banho deve ser utilizado um suporte para imerso e resgate dos TC; c) os TC em verificao, os equipamentos e os instrumentos utilizados devem estar limpos e em perfeitas condies de uso, assim como o termmetro padro deve estar devidamente calibrado. 9.3.3 Procedimento de ensaio a) ajustar a temperatura do banho para 37 C; b) posicionar o termmetro padro no banho prximo ao local onde sero inseridos os TC; c) aguardar a estabilizao do banho, monitorando a temperatura do mesmo pelo termmetro padro, e anotar a temperatura indicada no padro (temperatura t1); d) certificar-se de que todos os TC tm sua coluna de lquido termomtrico no mnimo 0,5 C abaixo da temperatura de ensaio; e) imergir os TC em posio vertical no banho, no mnimo at o primeiro trao numerado da escala (normalmente 35 C); f) aguardar a reestabilizao da temperatura do banho;

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g) assim que a gua do banho tiver retornado temperatura t1 e tenham se passado no mnimo 20s, retirar os TC e posicion-los sobre a bancada; h) aps 1 min, realizar a leitura de cada TC (temperatura t2); i) rejeitar e marcar os TC cuja diferena entre t2 e t1 no esteja entre -0,15 C e +0,1 C; j) realizar novamente o procedimento de ensaio, utilizando a temperatura de 41 C; k) comparar a quantidade de TC rejeitados (NC) em 37 C e em 41 C com os Critrios de Aprovao/Reprovao constantes do item 10. 9.4 Ensaio de facilidade de reposio da coluna de lquido termomtrico a) colocar os TC na centrfuga com o bulbo voltado para baixo; b) submet-los a uma acelerao de 600 m/s2 durante 3s (trs segundos); c) rejeitar e marcar os TC cuja coluna de lquido termomtrico no tenha descido abaixo do menor trao numerado da escala; d) comparar a quantidade de TC rejeitados (NC) com os Critrios de Aprovao/Reprovao constantes do item 10. 10 CRITRIOS DE APROVAO/REPROVAO DOS LOTES 10.1 Os critrios de aprovao/reprovao devem ser aplicados a cada exame/ensaio, uma vez que a reprovao em qualquer um deles implica na reprovao do lote. 10.2 Observar os seguintes critrios: a) anotar a quantidade de TCD rejeitados (NC) e comparar com Ac e Re; b) reprovar o lote se o nmero de TC rejeitados na primeira amostra for maior ou igual ao Nmero de Rejeio (Re) estabelecido na Tabela 1 do Anexo A; c) aprovar o lote se o nmero de TC rejeitados na primeira amostra for menor ou igual ao Nmero de Aceitao (Ac) estabelecido na Tabela 1 do Anexo A; d) realizar novamente o ensaio utilizando a segunda amostra se o nmero de TC rejeitados na primeira amostra for maior que Ac e menor que Re; e) reprovar o lote se o nmero total de TC rejeitados (1 amostra + 2 amostra) for maior ou igual ao Re estabelecido na Tabela 1 do Anexo A; f) aprovar o lote de o nmero total de TC rejeitados (1 amostra + 2 amostra) for menor ou igual ao Ac estabelecido na Tabela 1 do Anexo A. 11 PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS 11.1 Da aprovao 11.1.1 Separar os TC rejeitados (NC) dos demais exemplares das duas amostras aprovadas e preencher o FOR-Dimel-066 com as informaes dos exemplares reprovados; 11.1.2 Emitir um Certificado de Verificao (Documento 19) para cada lote analisado, preenchendo os campos da seguinte forma: a) no campo N. do Inmetro, informar o nmero da Portaria de Aprovao de Modelo; b) no campo N. de Srie, informar o nmero do lote analisado (se disponvel); c) no campo Outras Caractersticas, informar o tamanho do lote e o nmero do Termo de Coleta; d) os demais campos devem ser preenchidos da forma habitual.

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11.1.3 Afixar a Marca de Verificao e Selagem aprovada pela Portaria Inmetro n. 100/1999 em cada embalagem dos TC, de forma a selar a cartela ou a tampa ao invlucro. 11.2 Da reprovao 11.2.1 A critrio do rgo da RBMLQ-I e quando houver interesse do solicitante, pode ser feita a verificao inicial de cada TC individualmente. 11.2.2 Caso no haja interesse na verificao individual, preencher o FOR-Dimel-066 com as informaes do lote reprovado. 12 PROCEDIMENTOS PARA INSPEO 12.1 Interditar os TC que estiverem sendo comercializados em desacordo com a Legislao Metrolgica vigente (por exemplo, sem modelo aprovado e/ou sem verificao inicial); 12.2 Observar a existncia da Marca de Verificao e Selagem, que deve estar aplicada em cada unidade de TC; 12.3 Caso no exista a marca de verificao, o agente metrolgico deve interditar o lote, notificar o comerciante, nome-lo como fiel depositrio dos instrumentos e conceder um prazo de 10 (dez) dias para a apresentao de cpia da nota fiscal de compra dos TC. Quando for o caso, autuar o fabricante ou importador e notific-lo para sanar as irregularidades; 12.4 Numa inspeo no fabricante ou importador, caso no haja aprovao de modelo do TC, o agente metrolgico deve interditar os instrumentos, nomear um fiel depositrio (representante da empresa) e autuar o fabricante/importador. Os TC somente devem ser liberados para a realizao da verificao inicial aps terem o modelo aprovado pelo Inmetro. Posteriormente, emitir Termo de Ocorrncia e encaminhar cpia ao Inmetro. _____________________

/ANEXO A

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ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM A-1 OBJETIVO Estabelecer o plano de amostragem para a realizao da verificao inicial de termmetros clnicos. A-2 PLANO DE AMOSTRAGEM A amostragem deve ser feita utilizando-se os valores estipulados na tabela abaixo, correspondente Norma ISO 2859-1:1989, nvel geral de inspeo II, amostragem dupla e inspeo severa. O agente metrolgico deve coletar pessoalmente e de forma aleatria os exemplares que iro compor as amostras. Tabela 1 - Plano de amostragem Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra Tamanho do Lote NQA = 0,40 Ac 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 3 1 4 2 6 3 11 Re 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 5 7 7 12 NQA = 2,5 Ac 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 3 1 4 2 6 3 11 6 15 9 23 9 23 9 23 Re 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 5 7 7 12 10 16 14 24 14 24 14 24 /Continua

9 16 26 51 91 151 281 501 1.201 3.201 10.001 35.001 150.001 500.001

at at at at at at at at at at at at at

15 25 50 90 150 280 500 1.200 3.200 10.000 35.000 150.000 500.000

ou mais

1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2

2 2 3 3 5 5 8 8 13 13 20 20 32 32 50 50 80 80 125 125 200 200 315 315 500 500 800 800

2 4 3 6 5 10 8 16 13 26 20 40 32 64 50 100 80 160 125 250 200 400 315 630 500 1000 800 1600

Fonte: ISO 2859-1:1989

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CONTINUAO DO ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM Exemplo de utilizao da Tabela 1: Supondo-se um lote para ser verificado contendo 1000 TC. Etapa 1: Coleta da amostra Pode-se observar no trecho extrado da Tabela 1, inserido abaixo, que a primeira coluna indica o tamanho do lote e a terceira coluna indica o tamanho das amostras referentes a este lote. Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra

Tamanho do Lote

NQA = 0,40 Ac 0 1 Re 2 2

NQA = 2,5 Ac 1 4 Re 4 5

501

at

1.200

1 2

50 50

50 100

Sendo assim, conclui-se que devem ser recolhidas duas amostras de 50 exemplares cada uma, totalizando 100 exemplares. Etapa 2: Exame Preliminar a) esse exame, de acordo com o subitem 9.1 alnea d, realizado utilizando-se os Nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) referentes ao NQA = 2,5. b) realiza-se o exame preliminar com os exemplares da primeira amostra, de acordo com os procedimentos descritos em 9.2; c) de acordo com o nmero de TC rejeitados, tm-se trs possibilidades: - o lote est aprovado no exame preliminar se nenhum ou apenas um TC for rejeitado. Nesse caso, passa-se para o ensaio determinado em 9.3 (etapa 3); - o lote est reprovado se 4 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2; - realiza-se novamente o exame preliminar com a segunda amostra se 2 ou 3 TC forem rejeitados. Nesse caso, segue-se para a alnea d abaixo; d) realiza-se o exame preliminar com os exemplares da segunda amostra; e) de acordo com o nmero total de TC rejeitados (1 + 2 amostra), tm-se duas possibilidades: - o lote est aprovado no exame preliminar se 4 ou menos TC forem rejeitados. Nesse caso, passase para o ensaio determinado em 9.3 (etapa 3) utilizando-se os exemplares da 1 amostra; - o lote est reprovado se 5 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2. Etapa 3: Ensaio de temperatura a) esse ensaio, de acordo com o subitem 9.1 alnea e, realizado utilizando-se os Nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) referentes ao NQA = 0,40. Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra

Tamanho do Lote

NQA = 0,40 Ac 0 1 Re 2 2

NQA = 2,5 Ac 1 4 Re 4 5

501

at

1.200

1 2

50 50

50 100

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b) realiza-se o ensaio de temperatura em 37 C e 41 C com os exemplares da primeira amostra, de acordo com os procedimentos descritos em 9.3; c) de acordo com o nmero de TC rejeitados, tm-se trs possibilidades: - o lote est aprovado no ensaio de temperatura se nenhum TC for rejeitado. Nesse caso, passa-se para o ensaio determinado em 9.4 (etapa 4); - o lote est reprovado se 2 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2; - realiza-se novamente o ensaio de temperatura com a segunda amostra se apenas um TC for rejeitado. Nesse caso, segue-se para a alnea d abaixo; d) realiza-se o ensaio de temperatura com os exemplares da segunda amostra; e) de acordo com o nmero total de TC rejeitados (1 + 2 amostra), tm-se duas possibilidades: - o lote est aprovado no ensaio temperatura se apenas um TC for rejeitado. Nesse caso, passa-se para o ensaio determinado em 9.4 (etapa 4); - o lote est reprovado se 2 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2; Etapa 4: Ensaio de facilidade de reposio da coluna de mercrio a) esse ensaio, de acordo com o subitem 9.1 alnea d, realizado utilizando-se os Nmeros de Aceitao (Ac) e Rejeio (Re) referentes ao NQA = 2,5. b) realiza-se o ensaio com os exemplares da primeira amostra, de acordo com os procedimentos descritos em 9.4; c) de acordo com o nmero de TC rejeitados, tm-se trs possibilidades: - o lote est aprovado se nenhum ou apenas um TC for rejeitado. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.1; - o lote est reprovado se 4 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2; - realiza-se novamente o ensaio com a segunda amostra se 2 ou 3 TC forem rejeitados. Nesse caso, segue-se para a alnea d abaixo; d) realiza-se o ensaio com os exemplares da segunda amostra; e) de acordo com o nmero total de TC rejeitados (1 + 2 amostra), tm-se duas possibilidades: - o lote est aprovado se 4 ou menos TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.1; - o lote est reprovado se 5 ou mais TC forem rejeitados. Nesse caso, adotam-se os procedimentos descritos em 11.2. Etapa 5: Procedimentos finais Uma vez terminados os procedimentos de ensaio, seguir as opes abaixo: a) caso o lote tenha sido aprovado, proceder de acordo com o descrito em 11.1; b) caso o lote tenha sido reprovado, proceder de acordo com o descrito em 11.2.

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