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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 562/2012 DA COMISSO de 27 de junho de 2012

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que altera o Regulamento (UE) n. 234/2011 da Comisso no que respeita a dados especficos necessrios para a avaliao do risco das enzimas alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorizao comum aplic vel a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimen tares (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1, Aps consulta da Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos, Considerando o seguinte:
(1) (5)

gem a uma ingesto de quaisquer componentes superior ao que seria de esperar do consumo normal da fonte como tal e desde que possam ser estabelecidas especifi caes qumicas e microbiolgicas satisfatrias. A Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (Autoridade) tambm indicou nas suas orientaes ge rais sobre as exigncias em matria de dados para a avaliao dos pedidos de incluso de enzimas alimenta res (5) que a justificao para a no apresentao de da dos toxicolgicos relativos a enzimas alimentares deriva das de partes comestveis de animais e de plantas no geneticamente modificados pode incluir antecedentes do cumentados sobre a segurana da fonte das enzimas ali mentares, a composio e as propriedades das mesmas, bem como a sua utilizao em alimentos que demonstre a inexistncia de quaisquer efeitos adversos na sade humana quando consumidas de forma comparvel, apoiados por estudos toxicolgicos existentes. Por conse guinte, os pedidos de incluso de enzimas relativos a enzimas alimentares dessas fontes comestveis no neces sitam de incluir dados toxicolgicos. O conceito de presuno de segurana reconhecida (Qua lified presumption of Safety, a seguir designada por PQS) (6) foi criado pela Autoridade para servir como instrumento na avaliao da segurana de microrganis mos que so introduzidos na cadeia alimentar, quer di retamente, quer como fonte de aditivos ou enzimas ali mentares. Esse conceito significa que, no caso de uma estirpe de microrganismo ser atribuda a um grupo de PQS e satisfazer as qualificaes especificadas, a Autori dade no necessita de efetuar qualquer nova avaliao da segurana da estirpe de produo. Por conseguinte, se o microrganismo utilizado na produo de uma enzima alimentar tiver um estatuto de PQS de acordo com a mais recente lista de agentes biolgicos recomendados para PQS adotada pela Autoridade, o pedido de incluso de enzimas no necessita de conter dados toxicolgicos. No entanto, caso existam resduos, impurezas e produtos de degradao ligados ao processo de produo total da enzima (produo, recuperao e purificao) suscetveis de causar preocupaes, a Autoridade, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, pode solicitar dados adicionais para a avaliao dos riscos, incluindo dados toxicolgicos. Nos termos do artigo 6.o, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo s enzimas alimen tares (7), uma enzima alimentar s pode ser includa na lista da Unio se no representar, com base nos dados cientficos disponveis, uma preocupao em termos de

Nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 234/2011, de 10 de maro de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Euro peu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorizao comum apli cvel a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aro mas alimentares (2), o processo do pedido deve incluir todos os dados disponveis pertinentes para a avaliao dos riscos. Nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 234/2011 relativo aos dados especficos exigidos para a avaliao do risco de enzimas alimentares, devem ser fornecidas informaes sobre os dados biolgicos e toxi colgicos. Algumas enzimas alimentares atualmente colocadas no mercado da Unio foram avaliadas e autorizadas ao abrigo de disposies nacionais da Frana e da Dinamar ca, em conformidade com as orientaes gerais para a apresentao de dados relativos a enzimas alimentares do Comit Cientfico da Alimentao Humana (CCAH) es tabelecidas no parecer emitido em 11 de abril de 1991 (publicado em 1992) (3). Um nmero reduzido de enzi mas alimentares (por exemplo, quimosina, invertase e urease) foi tambm avaliado pelo CCAH (4). No que se refere s propriedades toxicolgicas de prepa raes enzimticas, as orientaes gerais do CCAH indi cavam que as enzimas alimentares que so derivadas de partes comestveis (no modificadas geneticamente) de plantas e de animais so, em geral, consideradas como no suscitando problemas de sade. De acordo com as referidas orientaes, no necessrio fornecer documen tao especfica sobre segurana, desde o consumo po tencial em condies normais de utilizao no d ori
JO 354 de 31.12.2008, p. 1. JO L 64 de 11.3.2011, p. 15. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html

(6)

(2)

(3)

(4)

(7)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

(5) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm (6) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf (7) JO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

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segurana para a sade dos consumidores, ao nvel de utilizao proposto. A reduo dos dados necessrios para a avaliao dos riscos em relao s enzimas ali mentares obtidas a partir de partes comestveis de ani mais e plantas no geneticamente modificados e a partir de microrganismos que tenham um estatuto de PQS no tem um impacto negativo sobre a qualidade da avaliao dos riscos baseada nas orientaes gerais do CCAH e da Autoridade.
(8)

geneticamente modificados (2). Contudo, no que diz res peito s enzimas alimentares obtidas a partir de micro rganismos geneticamente modificados atravs da utiliza o das tcnicas referidas no anexo II, parte A, ponto 4, da Diretiva 2009/41/CE, a derrogao da apresentao de dados toxicolgicos deve ser aplicvel se as estirpes pa rentais dos microrganismos tiverem um estatuto de PQS (3).
(14)

No que diz respeito ao agrupamento de determinadas enzimas alimentares num s pedido, a Autoridade j indicou, nas suas orientaes gerais sobre as exigncias em matria de dados para a avaliao dos pedidos de incluso de enzimas alimentares, que determinadas enzi mas alimentares com a mesma atividade cataltica, pro duzidas pela mesma estirpe de microrganismo e com um processo de fabrico substancialmente idntico, podem ser agrupadas num s pedido, ainda que, em princpio, cada enzima alimentar deva ser avaliada. conveniente que as enzimas alimentares obtidas a partir de partes comestveis de plantas ou animais que tenham a mesma atividade cataltica e que sejam processadas a partir da mesma fonte (por exemplo, a nvel da espcie) e com um processo de produo substancialmente idntico possam ser agrupadas num s pedido. tambm conveniente que as enzimas alimentares obti das a partir de microrganismos que tenham um estatuto PQS ou a partir de microrganismos que tenham sido utilizados na produo de enzimas alimentares avaliadas e autorizadas pelas autoridades competentes da Frana ou da Dinamarca, em conformidade com as orientaes ge rais do CCAH de 1992, possam ser agrupadas num s pedido nas mesmas condies. Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, durante a avaliao dos riscos, a Auto ridade pode solicitar informaes adicionais em casos devidamente justificados. O estabelecimento da lista da Unio de enzimas alimen tares deve decorrer harmoniosamente e no perturbar o atual mercado de enzimas alimentares. A derrogao da apresentao de dados toxicolgicos e a possibilidade de agrupar processos permitir reduzir os encargos para os requerentes e, em especial, para as pequenas e mdias empresas. A derrogao da apresentao de dados toxicolgicos e a possibilidade de agrupar processos no deve ser aplicvel s enzimas alimentares produzidas a partir de plantas ou animais geneticamente modificados, tal como definido no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a gneros alimentcios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nem s enzimas alimentares produzidas a partir de, ou produzidas com, microrganismos geneticamente modificados, tal como de finidos no artigo 2.o, alnea b), da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 relativa utilizao confinada de microrganismos

O Regulamento (UE) n.o 234/2011 deve, pois, ser alte rado em conformidade. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

(15)

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O Regulamento (UE) n.o 234/2011 alterado do seguinte mo do: (1) aditado o seguinte artigo 1.o-A: Artigo 1.o-A Definies Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: (a) Estatuto de presuno de segurana reconhecida, o estatuto de segurana atribudo pela Autoridade a gru pos selecionados de microrganismos, com base numa avaliao que demonstre no existirem preocupaes de segurana; (b) Orientaes gerais do CCAH de 1992, as orientaes gerais relativas apresentao de dados sobre enzimas alimentares definidas no parecer emitido pelo Comit Cientfico da Alimentao Humana, em 11 de abril de 1991 (1). ___________ (1) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27. pdf (2) No artigo 8.o, so aditados os seguintes n.os 3, 4, 5 e 6: 3. Em derrogao ao n.o 1, alnea l), o processo apre sentado em apoio de um pedido de avaliao da segurana de uma enzima alimentar no precisa de incluir dados to xicolgicos se a enzima alimentar em causa for obtida a partir de: (a) Partes comestveis de plantas ou animais destinadas a ser ingeridas pelo ser humano ou com razoveis probabili dades de o serem; ou (b) Microrganismos que tenham o estatuto de presuno de segurana reconhecida.
(2) JO L 125 de 21.5.2009, p. 75. (3) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. Ver pgina 13.

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

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4. O disposto no n.o 3 no se aplica caso as plantas ou os animais em causa sejam organismos geneticamente mo dificados, tal como definidos no artigo 2.o, n.o 5, do Regu lamento (CE) n.o 1829/2003, ou caso o microrganismo em causa seja um microrganismo geneticamente modificado, tal como definido no artigo 2.o, alnea b), da Diretiva 2009/41/CE (1). Todavia, o disposto no n.o 3, alnea b), aplicvel aos microrganismos nos casos em que a modifica o gentica seja obtida mediante a utilizao das tcnicas/ /mtodos enumerados no anexo II, parte A, ponto 4, da Diretiva 2009/41/CE. 5. As enzimas alimentares podem ser agrupadas num s pedido, desde que tenham a mesma atividade cataltica, se jam processadas a partir do mesmo produto de base (por exemplo, a nvel da espcie) com um processo de produo substancialmente idntico e tenham sido obtidas a partir de: (a) Partes comestveis de plantas ou animais destinadas a ser ingeridas pelo ser humano ou com razoveis probabili dades de o serem; ou (b) Microrganismos que tenham o estatuto de presuno de segurana reconhecida; ou

(c) Microrganismos que tenham sido utilizados na produ o de enzimas alimentares que tenham sido avaliadas e autorizadas pelas autoridades competentes da Frana ou da Dinamarca, em conformidade com as orientaes gerais do CCAH de 1992. 6. O disposto no n.o 5 no se aplica caso as plantas ou os animais em causa sejam organismos geneticamente mo dificados, tal como definidos no artigo 2.o, n.o 5, do Regu lamento (CE) n.o 1829/2003, ou caso o microrganismo em causa seja um microrganismo geneticamente modificado, tal como definido no artigo 2.o, alnea b), da Diretiva 2009/41/CE. ___________ (1) JO L 125 de 21.5.2009, p. 75.

Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2012. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO