Certificao de Equipamentos Sob Regime de

Vigilncia Sanitria

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos - GQUIP

Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS
Juliano Accioly Tesser
Agncia Nacional
20 de outubro 2016
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 Marcos Legais e Histrico
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
(MDIC)
1973 Lei n 5966/73 Lei de Criao do CONMETRO e
INMETRO.
~ 1980 Criao do Sistema Brasileiro de Avalio da
Conformidade SBAC, estabelecido pelo CONMETRO.

Organismo
Acredita OCP Certificador de
Produto

Acredita
LAB - RBLE

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 Marcos Legais e Histrico
Portaria MS n 2043/94 Institui o Sistema de Garantia da
Qualidade dos Produtos para Sade contexto
Proequipo/MS

Ministrio de
Acordo
Ministrio da Desenvolvimento
Sade (MS) Indstria e
Comrcio (MDIC)

Lei 9782/99 Criao da ANVISA.

Resoluo Anvisa n 444/99;
Resoluo RDC ANVISA n 32/07 (IN n 08/07 e IN n
08/09 Incluso da norma geral maior abrangncia);

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 Marcos Legais e Histrico

Portaria MS/MDIC n 692/2009 que define a Garantia da

Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos
submetidos ao regime de controle sanitrio - contexto do
Complexo Industrial da Sade. (substitui a Portaria MS
n2043/94).
RDC Anvisa n 27/11 (IN n 03/11 (prevendo a 3 edio da
IEC 60601), IN n 09/13 (aumento do escopo de normas),
IN n 11/2014 (incorpora prazos) e IN n 04/15
(atualizao dos prazos)).

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 Marcos Legais e Histrico
Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078/90
obrigatoriedade de atendimento s normas tcnicas.

Art. 39. vedado ao fornecedor de produtos ou servios:

...
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em
desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes
ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de
Normas Tcnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho
Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial -
Conmetro;.

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 Sistema Brasileiro de Avalio da Conformidade (SBAC)

Organismos
Acredita OCP Certificadores
de Produtos

Acredita LAB - RBLE

Acordos com:
ILAC - International Laboratory Accreditation Co-Operation
EA European Cooperation for Accreditation
IAAC Interamerican Accreditation Cooperation.

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TBT Technical Barrier of Trade / OMC

Acordo que visa evitar barreiras tcnicas ao

comrcio internacional de mercadorias.
Barreiras tcnicas - so barreiras comerciais derivadas
da utilizao de normas ou regulamentos tcnicos
no-transparentes ou no-embasados em normas
internacionalmente aceitas ou, ainda, decorrentes da
adoo de procedimentos de avaliao da
conformidade no-transparentes e/ou
demasiadamente dispendiosos, bem como de
inspees excessivamente rigorosas.
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TBT Technical Barrier of Trade / OMC

Uso preferencial de normas com referncias

internacionais;
Estabelecer acordos de reconhecimento
mtuo na medida do possvel;
Nacionalizao de normas seguindo o Cdigo
de Boa Conduta definido no TBT.

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 Modelos de Certificao
Portaria INMETRO n 118/2015 Aprova os requisitos gerais
de certificao de produtos (RGCP)

Modelos: 1a; 1b; 2; 3; 4; 5; 6.

Modelo: 5 (Utilizado para Certificao de Equipamentos

Mdicos)

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Processo de Certificao Modelo 5

Certificado
emite

Contrata OCP

Resul.Testes
Produo

Envia para
LAB - RBLE
Organismo de
Certificao

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 Marcos Legais Vigentes
RDC Anvisa n 27/2011 Define a
compulsoriedade da certificao dos
equipamentos mdicos no mbito do SBAC;

IN n 04/2015
Portaria INMETRO n 54/16
Define as normas a
Define as regras especficas para o
serem utilizadas no
processo de Certificao para os
processo de
Equipamentos. (substitui Portaria
Certificao para os
Inmetro n 350/2010)
Equipamentos.

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Organismo de Certificao de Produto - OCP

Acreditados pelo INMETRO - ABNT NBR ISO/IEC Guia 65

Escopo de acreditao por categoria de produto (ex. Equipamentos
Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria).

Existem aproximadamente 17 OCPs acreditados

para equipamentos mdicos (www.inmetro.gov.br );

A empresa escolhe o OCP que lhe convm,

podendo mudar de organismo com portabilidade
do processo de certificao.

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Organismo de Certificao de Produto - OCP

responsvel por:

Conduzir todo processo de certificao;

Identificar o laboratrio para realizao dos ensaios
conforme as normas tcnicas aplicveis;
Realizar auditoria no processo produtivo do
fabricante;
Acompanhar o fabricante durante todo ciclo
certificatrio (5 anos);
Emitir o Certificado.

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 Laboratrio de Ensaio - RBLE

Acreditados pelo INMETRO - ABNT NBR ISO/IEC 17025

Escopo de acreditao por norma.
Integram a RBLE Rede Brasileira de Laboratrios
de Ensaio;
Total atual de 15 labs independentes (CRL)
acreditados;
Executam os ensaios definidos pelo OCP;
Tem prazo de 04 meses para iniciar os ensaios,
aps contrato assinado, e 06 meses para
equipamentos de grande porte (Portaria INMETRO n 54/16).
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 Laboratrio de Ensaio - RBLE
Ordem para escolha de laboratrios:
Laboratrio designado pelo Inmetro
Laboratrio de 3 parte acreditado;
Laboratrio de 1 parte acreditado;
Laboratrio de 3 parte acreditados em outros
escopos;
Laboratrio de 1 parte acreditados em outros
escopos;
Laboratrio de 3 parte no acreditado;
Laboratrio de 1 parte no acreditado.

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 Elementos do Processo de Certificao
(Modelo 5 do RGCP* + Ensaios de Rotina)

Definido pela Portaria INMETRO n 54/2016:

Ensaio de Tipo: ensaio laboratorial realizado em uma amostra do produto

(avaliao de projeto) realizado no incio, a cada alterao de projeto e a
cada 05 anos da certificao (ensaios de re-certificao);

Avaliao do Processo Produtivo (Sistema da Qualidade): auditoria e

avaliao do processo produtivo do produto que se pretende certificar
realizada anualmente ;

Ensaios de Rotina: ensaios especficos, realizados em 100% da produo,

baseados em itens adaptados das normas.

*RGPC Requisitos Gerais de Certificao de Produto (Portaria INMETRO n

118/2015)
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 Ensaio de Tipo

Testes laboratorial realizado em amostra do

produto a ser certificado (avaliao das
caractersticas do projeto);
Unidade Piloto;
Unidade da linha de produo.

Utiliza como referncia as normas tcnicas

indicadas na IN n 04/15.
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 Avaliao do Processo
Produtivo

Auditoria realizada in loco na empresa para verificar se a

amostra ensaiada reproduzida fielmente no processo
produtivo, considerando elementos do Sistema de Gesto da
Qualidade do fabricante (controle da produo e projeto).

Auditorias realizadas no processo inicial de Certificao e na

sua manuteno.

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 Ensaios de Rotina
Ensaios em 100% da produo ensaios no
destrutivos:
Medio de Corrente de fuga;
Rigidez dieltrica;
Ensaios funcionais; e
Aterramento.

O fabricante deve manter registro do ensaio de

rotina no Registro Histrico do Produto (RDC n
16/13)
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 Ciclo Certificatrio
Ano 1 Ano 3 Fim do ciclo
Auditoria PP Auditoria PP Re-Certificao
*Ensaio Acomp. *Ensaio Acomp.

05 ANOS

Ano 2 Ano 4
Incio Auditoria PP Auditoria PP
Ensaio Tipo *Ensaio Acomp. *Ensaio Acomp.
Auditoria PP
*Ensaio
de Tipo

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 Srie IEC 60601

Colateral
(IEC 60601-
1-xx)

Particular
(IEC 60601-
2xx_)

Norma Geral
(IEC 60601-1)

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 Evoluo Normativa
IEC 60601-1 / 1977 (1 Edio) o Brasil no
incorporou esta edio;
IEC 60601-1 / 1988 (2 Edio) incorporada
pelo Brasil em 1997 , tornando-se a 1 edio
da NBR IEC 60601-1
IEC 60601-1 / 2005 (3 Edio) incorporada
pelo Brasil em 2010, tornando-se a 2 edio
da ABNT NBR IEC 60601-1:2010.
(Gerenciamento de Risco)
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 Normas Colaterais

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Compatibilidade eletromagntica

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Proteo contra radiao em
equipamentos para radiodiagnstico
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Usabilidade (ref. NBR IEC
62366:2010)

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 Normas Particulares (IN n 4/2015)
EQUIPAMENTO NORMAS TCNICAS

Acelerador de Eltrons - Faixa 1 MeV to 50 MeV ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011

Equipamentos Cirrgicos de Alta Frequncia e os seus
acessrios ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014

Desfibriladores Cardacos Externos ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014

Equipamentos de Ultrassom para fisioterapia ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012
Equipamento de terapia por microondas ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014

Estimuladores Neuromusculares ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014

Ventiladores Pulmonares para assistncia crtica ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014

Anaesthetic workstation ISO 80601-2-13:2011

Equipamentos de Hemodilise ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015

Sistemas de Endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

Incubadoras para recm nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014

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 Normas Particulares (IN n 4/2015)
EQUIPAMENTO
Incubadoras de transporte para recm nascidos
Aquecedores radiantes para recm nascidos
Equipamento a Laser para diagnstico e terapia
Equipamento de monitoramento de presso parcial
transcraneana.
Controladores e bombas de infuso
Eletrocardigrafos
Eletroencefalgrafos
Equipamentos de monitorao eletrocardiogrfica
Conjuntos Emissores de Raio-X para diagnstico
Medidor de presso sangunea no invasivo
Marcapassos cardacos externos
Equipamento de ressonncia magntica
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NORMAS TCNICAS
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012
ABNT NBR IEC 60601-2-30:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2014
ABNT NBR IEC 60601-2-33:2015
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 NORMAS PARTICULARES (IN n 4/2015)
EQUIPAMENTO NORMAS TCNICAS

Equipamento de monitorizao de presso sangunea invasivo ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014

Cobertores, almofadas e colches com disp. de aquecimento ABNT NBR IEC 60601-2-35:2013
Equipamento de Litrotripsia extracorprea ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006

Equipamento de Ultrassom para diagnstico IEC 60601-2-37:2007

Camas eltricas hospitalares ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998
Equipamento de dilise peritonial ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010

Equipamentos de eletromiografia e potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998

Focos cirrgicos e para diagnstico ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012

Equipamento de Raio-X para procedimentos intervencionistas ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012

Equipamento de tomografia computadorizada IEC 60601-2-44:2009

Equipamento de Mamografia ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013

Mesas cirrgicas ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012

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 NORMAS PARTICULARES (IN n 4/2015)
EQUIPAMENTO NORMAS TCNICAS

Sistemas de eletrocardiografia ambulatorial ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014

Equipamento de monitorizao de sinais vitais ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014
Equipamento de fototerapia para recm nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010

Camas hospitalares ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013

Equipamento de Raio-X para radiografia e radioscopia ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011
Termmetros clnicos ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013
Equipamento com fonte de luz no laser para terapia,
diagnstico, monitoramento e uso cosmtico/esttico ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015

Equipamentos Odontolgicos ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-60:2015

Equipamento de Ultrassom de alta intensidade para terapia ABNT NBR IEC 60601-2-62:2013

Equipamento de Raio-X odontolgico extraoral ABNT NBR IEC 60601-2-63:2013

Equipamento de Raio-X odontolgico intraoral
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014

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 Certificao do Produto

Serve para confirmar conformidade do produto s

normas tcnicas, garantindo maior segurana aos
usurios.

No serve para adequar produtos s normas

tcnicas.
Isto verificao de projeto (RDC n 16/13)

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 Processos Conectados

Certificao
SBAC

Pr-
mercado

Ps-
CBPF
mercado

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 OBRIGADO!

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos-

GQUIP/GGTPS/ANVISA
portal.anvisa.gov.br/central-de-atendimento
0800 642 9782

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