Avaliação de Desinfetantes e

Esterilizantes

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 Agenda

 Definições

 Principais regulamentações

 Testes microbiológicos e toxicológicos

 Métodos de teste microbiológicos

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 Legislação de saneantes

Definições:
O QUE SÃO SANEANTES (Lei 6360)– Substâncias ou
preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água,
compreendendo:

DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES FUNGICIDAS PARA PISCINAS

ALVEJANTES DESINFETANTE DE ÁGUA PARA
DESINFETANTES O CONSUMO HUMANO
DESODORIZANTES ÁGUA SANITÁRIA
ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLÓGICOS
ALGICIDAS PARA PISCINAS INSETICIDAS
RATICIDAS
JARDINAGEM AMADORA
REPELENTES
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Legislação de saneantes

Principais regulamentações:

 Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001  Ex.: Detergente enzimático

Requisitos Gerais para o registro de Produtos Saneantes, de Uso Domiciliar,
Institucional e Profissional.

 Portaria nº 15, de 23/08/1988  Ex.: Ortoftalaldeído

Determina que o requisitos para o registro de produtos saneantes com

finalidade antimicrobiana para artigos críticos e semi-críticos.

 Resolução nº 14, de 28/02/2007 

Revoga parcialmente a Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988 e aprova o
regulamento técnico para produtos saneantes não críticos.

Resolução RDC nº 40, de 05 de junho de 2008

Condições para o registro dos produtos saneantes com ação de limpeza e afins;

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Legislação de saneantes

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações:
 Finalidade de emprego:
 Limpeza: Para remover sujidades e para manter em estado de
asseio ambientes, utensílios,objetos e superfícies.

 Desinfestação: Para matar ou repelir animais sinantrópicos

que se encontram em ambientes, objetos e superfícies
inanimadas, através de processos físicos ou químicos.

 Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de

microrganismos em ambientes nos objetos e superfícies
inanimadas.

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Legislação de saneantes

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações:
 Finalidade de emprego:

 Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenças, em

jardins e plantas ornamentais além de revitalizar e embelezar
plantas ornamentais.

Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com

ação antimicrobiana.

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Legislação de saneantes

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações:
 Aplicação/manipulação

Uso Profissional: São os produtos que, por sua forma de

apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou
manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado,
capacitado ou por empresa especializada.

Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder público para

efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente registrados
no Ministério da Saúde.

Uso Não Profissional: São os produtos, geralmente de pronto uso, que

por suas formas de apresentação, toxicidades ou usos específicos
podem ser utilizados por qualquer pessoa.

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Legislação de saneantes

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações:
 Finalidade de emprego:

 Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utensílios,

objetos e superfícies inanimadas.

 Institucional: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em

lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas de
instituições, tais como: escolas, cinemas, áreas comuns de
condomínios entre outros.

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Legislação de saneantes

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações:
 Finalidade de emprego:

 Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais excluindo-

se as matérias primas.Incluem-se nessa destinação os auxiliares
de produção ou de processo com finalidade saneante, tais como:
desinfetantes para industria alimentícia, os desincrustantes para
industria de laticínios entre outros.

 Assistência à saúde: Em ambientes públicos e/ou coletivos,

em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas
em instituições de assistência à saúde, tais como: hospitais,
clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre outros.

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Legislação de saneantes

 Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Para efeito de registro, os produtos são classificados
como de Risco I e Risco II:
Risco I - compreendem os saneantes domissanitários e afins em
geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Requisitos:

 Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos

comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em
mamíferos.
 Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso

corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para

produtos sólidos.
 Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C

(vinte e cinco graus Celsius), 2 < pH < 11,5.

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Legislação de saneantes

 Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Para efeito de registro, os produtos são classificados
como de Risco I e Risco II:
Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que
sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução
a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja
11,5 <= pH <= 2, aqueles com atividade antimicrobiana, os
desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos.
Requisitos:
 Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos
comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em
mamíferos.
 Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso

corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para

produtos sólidos, na diluição final de uso.

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Legislação de saneantes

 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

DEFINIÇÕES:

ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS: Objetos e equipamentos

odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com
mucosas.

 ARTIGOS CRÍTICOS: Objetos, equipamentos e instrumentos

odontológicos, médicos e hospitalares, bem como seus acessórios,
que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados,
órgão e sistema vascular.

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Legislação de saneantes

 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

DEFINIÇÕES:

 SUPERFÍCIES FIXAS: aquelas com grande extensão, tais com

pisos, paredes e que não entram em contato com o paciente.

DESINFETANTES: formulações que têm na sua composição

substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para
microorganismos não esporulados.

DESODORIZANTES: não apresentam efeito letal sobre os

microorganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicação.

ESTERILIZANTES: apresentam microbicidas com efeito letal sobre

microrganismos esporulados.
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Legislação de saneantes
 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988
CLASSIFICAÇÃO:

DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI-

CRÍTICOS: produtos exclusivos para uso em hospitais e
estabelecimentos de saúde.
Microorganismos para avaliação: Staphylococcus aureus, Salmonella
choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Tricophyton mentagrophytes,
Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis
 Tempo de contato no rótulo: 30 minutos.

ESTERILIZANTES: produtos para uso exclusivo em hospitais e

estabelecimentos de saúde, na esterilização de artigos críticos que não
possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco.
Microorganismos para avaliação: Bacillus subtilis e Clostridium
sporogenes.
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 Tempo de contato no rótulo: resultado do teste.
Legislação de saneantes

 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

Ativos aprovados:

A - ALDEÍDOS: formaldeído, glioxal, glutaraldeído e paraformaldeído.

B - FENÓLICOS
C - QUATERNÁRIOS DE AMÔNIO
D - COMPOSTOS INORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO
E - COMPOSTOS ORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO
F - IÔDO E DERIVADOS
G - ÁLCOOIS E GLICÓIS
H - BIGUANIDAS

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 Legislação de saneantes

 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

Ativos aprovados:

ÁCIDO PERACÉTICO, para uso das formulações de

desinfetantes/esterilizantes (Portaria nº 122, de 29/11/1993)

 PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO como esterilizante e desinfetante para

artigos semi-críticos (Resolução - RDC nº 39, de 28/04/2000)

 ORTOFTALALDEÍDO, para uso das formulações de desinfetantes

hospitalares para artigos semi-críticos (Resolução RE nº 3353, de
26/10/2007)

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Legislação de saneantes

 Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

Avaliação Microbiológica:

 DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS:

Microorganismos para avaliação:
Bactérias: Staphylococcus aureus (gram +), Salmonella choleraesuis
(gram -), Pseudomonas aeruginosa (gram -).
Fungos: Tricophyton mentagrophytes.
Micobactérias: Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis.

 ESTERILIZANTES:
Microorganismos para avaliação:
Esporos: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes.

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Testes Microbiológicos de saneantes
Prions

Esporos bacterianos: Clostridium sporogenes

Micobactéria: Mycobacterium tuberculosis

RESISTÊNCIA
Vírus não lípidicos ou pequeno vírus : adenovírus,
rinovírus

Fungo: Candida sp., Tricophyton mentagrophytes

Bactéria vegetativa: Pseudomonas, Staphylococcus

Vírus lipídicos envelopados: Herpes, Hepatite B, HIV

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 Testes Microbiológicos de saneantes

Resistência intrínseca  propriedade natural, inata de um

organismo. Ex.: bactérias Gram negativas, micobactérias e
esporos bacterianos.
A produção de biofilme é vista como um mecanismo de resistência
intrínseco.
Resistência adquirida  resulta de mutações e aquisição de
plasmídeos e pode ser transferida. Está mais relacionada às
drogas que inibem o crescimento, tal como antibióticos. No caso
dos desinfetantes, que devem ser capazes de matar as células
em poucos minutos, as células não têm tempo de desenvolver
uma estratégia de defesa, desta forma exemplos de resistência
verdadeira aos desinfetantes são raros e geralmente dizem
respeito a mutantes com alterações na parede celular.

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Testes Microbiológicos de saneantes

Critério  selecionar cepas representativas da flora

normal.

Eficácia  ausência de sobreviventes

Métodos:

1. Concentração Inibitória Mínima (CIM ou MIC)

2. Coeficiente fenólico
3. Teste de suspensão (reducional)/Time kill
4. Carreadores (cilindros, anéis, fios de sutura)
5. Testes de campo

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Testes Microbiológicos de saneantes
- Atividade bactericida (INCQS nº 65.3210.007)

Tempo de contato no teste: 10 minutos.

Método: 60 cilindros carreadores/cepa

Interpretação dos resultados:

O desinfetante para ser considerado satisfatório, deve ser capaz
de matar os microrganismos teste sobre 59 dos 60 cilindros
utilizados, o que confere um nível de confiança de 95%; No
caso de resultados insatisfatórios, realizar um segundo ensaio
para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for
diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O
resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo
resultado.

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Testes Microbiológicos de saneantes
- Atividade micobactericida (INCQS nº 65.3210.003)

Tempo de contato no teste: 30 minutos.

Presuntivo (Mycobacterium smegmatis)

Método:
20 Cilindros carreadores de porcelana + controle

Interpretação dos resultados:

Eliminar microrganismos teste nos 20 cilindros utilizados; o
resultado deve ser confirmado por ensaio confirmatório;
ocorrendo crescimento em qualquer um dos tubos, o resultado é
insatisfatório e é definitivo.

Incubação: 12 dias
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Testes Microbiológicos de saneantes
- Atividade micobactericida (INCQS nº 65.3210.004)

Tempo de contato no teste: 30 minutos.

Confirmatório (Mycobacterium bovis)
Método:
10 Cilindros carreadores de porcelana+ cilindros para teste de
fenol + controle
Interpretação dos resultados:
Eliminação dos microrganismos teste nos 10 cilindros utilizados.
Não deve ocorrer crescimento nas alíquotas de 2 ml do soro de
cavalo inoculado nos dois meios de cultura extras. No caso de
resultado insatisfatório realiza-se um segundo ensaio, e até um
terceiro. O resultado final é aquele obtido de dois ensaios com o
mesmo resultado.
Incubação: 60 dias
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Testes Microbiológicos de saneantes
- Atividade fungicida (INCQS nº 65.3210.011)

Tempo de contato no teste: 10 minutos.

Método: suspensão.

Interpretação dos resultados:

A amostra, para ser considerada eficaz para desinfetar
superfícies inanimadas contaminadas com fungos patogênicos,
deve ser capaz de matar os conídios em 10 minutos. No caso
de resultados insatisfatórios, realiza-se um segundo ensaio para
confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for
diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O
resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo
resultado.

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 Testes Microbiológicos de saneantes
- Esterilizante (INCQS nº 65.3210.005)
Tempo de contato no teste: necessário para aprovação
Método:
120 Cilindros carreadores de porcelana; alças de sutura de seda
Interpretação dos resultados:
- Na avaliação da eficácia de agentes esterilizantes, o produto para
ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os esporos
sobre os 120 carreadores empregados (para cada microrganismo);
- Na avaliação da atividade esporocida de desinfetantes, o produto
para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os
esporos do microrganismo especificado sobre 59 dos 60
carreadores, o que confere um nível de confiança de 95%.
No caso de resultado insatisfatório, deve-se realizar um segundo
ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for
diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O
resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo
resultado. 25
Obrigado!!

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