Quando vocs tm dor de cabea, dor de garganta, gripe ou febre, o que fazem?

Vocs consulta o mdico antes de tomar algum tipo de remdio? Em que casos vocs consultam um profissional de sade para tomar remdios? Vocs acham que os remdios podem fazer mal s pessoas? Em que casos isto pode acontecer? A febre uma doena ou sinal de uma doena? Muitas vezes, nas propagandas de televiso, uma pessoa toma um remdio e logo depois est boa. Vocs lembram de alguma propaganda assim?

CONCEITO Procedimento caracterizado fundamentalmente pela iniciativa de um doente, ou de seu responsvel, em obter ou produzir e utilizar um produto que acredita que lhe trar benefcios no tratamento de doenas ou alvio de sintomas. Paulo e Zanine,1988

 Efeitos indesejveis; Enfermidades iatrognicas; Mascarar doenas evolutivas

 Fatores de risco:
Grau de instruo; Informao dos usurios sobre os medicamentos; Acessibilidade aos servios de sade; Qualidade da oferta de medicamentos; Eficincia dos rgos controladores.

ARRAES ET AL, 1997

 80 milhes de pessoas so adeptas da automedicao;

Analgsicos/antitrmicos; Antiinflamatrios/anti-reumticos; Antibiticos; Medicaes que agem sobre o sistema cardiovascular.

Principalmente por mulheres (16- 45 anos); Recomendao de leigos; Obteno para uso familiar;

ARRAES ET AL, 1997

Atualmente, a intoxicao por medicamentos uma das ocorrncias mais comuns - em 1998, por exemplo, o Centro de Assistncia Toxicolgica (CEATOX), rgo da estrutura organizacional da Universidade de So Paulo (USP), registrou 3.211 casos de intoxicao, dos quais cerca de 40% provocados por uso de medicamentos.

Os remdios agem no organismo de duas formas distintas: com uma ao local no estmago e uma ao sistmica. Isto significa que quanto mais se toma remdios, maior o risco de se ter uma irritao ou mesmo uma hemorragia no estmago o que facilmente percebido no uso indiscriminado da aspirina, por pessoas que buscam prevenir infartos ou outras doenas cardiovasculares.

Conhecida a preferncia pelos remdios naturais, onde se incluem os chs. A auto-medicao com medicamentos naturais no deve ser desvalorizada. Os processos de envelhecimento e de doena no idoso so dois fenmenos heterogneos, e ele usa uma substncia para tratar uma das causas. Este resultado nem sempre previsvel, Raramente, porm, os idosos so includos.

Observe o exemplo:
Os Antibiticos so utilizados pela medicina para combater infeces bacterianas. Seu uso indiscriminado e sem indicaes mdicas (o problema da auto medicao) faz com que certos tipos de bactrias resistam a esse tipo de medicamento. As mais fracas morrem e as mais resistentes sobrevivem e se reproduzem, fazendo a pessoa trocar constantemente de remdio at acertar o correto.

A auto-medicao uma realidade cada vez mais evidente na nossa sociedade. Hoje, o panorama nacional mostra-nos um acesso mais facilitado a medicamentos no sujeitos a receita mdica. Com este aumento da autonomia, surge inevitavelmente uma maior responsabilizao por parte do doente, o que, por sua vez, implica uma correta informao e educao. A seleo e a utilizao devida dos medicamentos deve ser baseada nessa informao e educao, de modo a evitar situaes graves de sade.

Tomar medicamentos sem a prescrio, orientao ou superviso mdica um comportamento que causa vrios riscos sade. Quem costuma ir farmcia comprar um remdio para aliviar o mal-estar deve tomar cuidado para no ficar pior e prejudicar a sade. Segundo dados da Associao Brasileira das Indstrias Farmacuticas (Abifarma), todo ano cerca de 20 mil pessoas morrem no pas, vtimas da automedicao. A maior incidncia de problemas relacionados prtica est ligada intoxicao e s reaes de hipersensibilidade ou alergia.

Nara Saraiva - Diretora ABIPS CRF.RJ 2428 OAB.RJ 74346

19

 Representa os principais fabricantes brasileiros de medicamentos isentos de prescrio mdica (OTC); > 80% do valor do mercado OTC; 23 empresas associadas

20

A ABIPS uma organizao que contribui para a melhora da qualidade de vida da populao brasileira, atravs do desenvolvimento da educao para o auto-cuidado da sade e o uso responsvel de medicamentos
21

OTC Auto-cuidado Auto-medicao Auto-prescrio Auto-medicao Responsvel

22

Literalmente
Mas, tambm:

: Sobre o Balco

medicamentos ou produtos de venda livre; medicamentos isentos de prescrio mdica; categoria de venda livre SNVS - Portaria 02/95
...alm de muitas outras definies, em outros pases.
23

Cuidar sozinho da prpria sade.

Um comportamento ativo e responsvel do indivduo que visa manter um bom estado de sade, conseguir o bem-estar e prevenir as doenas, atravs da adoo de aes e estilos de vida apropriados, sem orientao e superviso mdica.
Fonte: WHO - Dpt.of Essential Drugs and other Medicines. The Role of the Pharmacist in Self-care Medication. : 26-28, Aug. 1998.

24

Tomar medicamentos sem a prescrio/orientao/superviso mdica: um comportamento que faz parte do Autocuidado.
Fonte: WHO - Dpt.of Essential Drugs and other Medicines. The Role of the Pharmacist in Self-care Medication. : 26-28, Aug. 1998.

25

Uso irresponsvel (e at perigoso para a sade) de medicamentos tarjados (sujeitos a prescrio mdica obrigatria) sem uma prescrio de um mdico.
Fonte: WHO - Dpt.of Essential Drugs and other Medicines. The Role of the Pharmacist in Self-care Medication. : 26-28, Aug. 1998.

26

Estudo OMS (Junho/1996) na: Argentina, Brasil, Chile, Colmbia. Costa Rica e Nicargua: 8.600 consumidores 10.600 medicamentos comprados sem prescrio 6.996 (66%) medicamentos tarjados (com prescrio) 2.300 (1/3) a serem re-classificados OTC
Fonte: Joan-Ramn Laporte, Institut Catal de Farmacologia, Universitat Autnoma de Barcelona, Spain, 1996.

27

Uso responsvel de medicamentos no tarjados (isentos de prescrio mdica), para cuidar sozinho de males ou sintomas menores
Fonte: WHO - Dpt.of Essential Drugs and other Medicines. The Role of the Pharmacist in Self-care Medication. : 26-28, Aug. 1998

28

 Regra n1: Regra n2: Regra n3: Regra n4:

Cuidar Ler Tomar Parar

29

Cuidar sozinho somente de

males ou sintomas menores , facilmente reconhecveis.

30

Ler sempre as informaes da

rotulagem do produto, antes de tom-lo.

31

Tomar somente medicamentos isentos de prescrio mdica (no tarjados).

32

Parar de tom-lo se os sintomas no

desaparecerem, aps um prazo razovel; neste caso, procurar um mdico.
33

Organizao Mundial da Sade (OMS) Unio Europia Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) entre os de outras Agncias Regulatrias.

34

 WHO Expert Committe on National Drug Policies (1995) A auto-medicao amplamente praticada seja nos pases em desenvolvimento seja nos desenvolvidos. Os medicamentos tm que ser aprovados como sendo seguros e eficazes para a auto-medicao pelas autoridades sanitrias nacionais. Tais medicamentos so usados normalmente para a preveno e o tratamento de males menores, ou sintomas que no precisam de consulta mdica. Em algumas doenas crnicas recorrentes, aps um diagnstico e uma prescrio inicial, uma auto-medicao possvel, com o mdico mantendo um papel de consultor.
35

 WHO Expert Committee on National Drug Policies (1995): A auto-medicao responsvel pode: ajudar a prevenir e tratar sintomas e males menores que no precisam de consulta mdica; reduzir a crescente presso sobre os servios mdicos para os cuidados de males menores, principalmente quando os recursos humanos e financeiros forem limitados; aumentar a disponibilidade dos cuidados com a sade para populaes que residam em reas rurais ou remotas, onde o acesso aos servios mdicos forem difceis; permitir aos pacientes que controlem suas prprias doenas crnicas.
36

 Comunicao da Comisso Europia sobre Sade Pblica (Junho 1994):

Nos anos recentes, constatou-se uma crescente tendncia ao uso dos

medicamentos OTC, que so disponveis ao pblico sem prescrio. Isto deve-se parcialmente ao desejo da populao de tomar mais responsabilidade na sua prpria sade e, parcialmente, ao grande nmero de mensagens transmitidas pela mdia sobre a automedicao. Uma auto-medicao responsvel pode, tambm, ajudar a reduzir os gastos com sade, cortando o nmero de consultas mdicas. A tendncia da auto-medicao deve ser acompanhada por um fortalecimento da informao, para no gerar efeitos negativos na sade da populao.

37

 Gonzalo Vecina Neto - Diretor Presidente da ANVISA

(entrevista exclusiva para ABIPS e-News - Dezembro 2000)

... eu acho que a Auto-medicao Responsvel traz a possibilidade de uma emancipao do consumidor, em relao a uma rea muito cinzenta, que a rea da ateno sade...

38

NA FORMAO DE UM NOVO CONCEITO

Referncia: FIP / WSMI

Berlin, Junho de 1999.

39

1) O fabricante tem a responsabilidade de oferecer medicamentos com alto padro de qualidade, segurana e eficcia e de obedecer a todas as exigncias legais de embalagem e rotulagem, devendo trabalhar no sentido de um lay-out, padronizado internacionalmente, das informaes dos rtulos;
40

2) O responsvel pelo medicamento, que normalmente ser o fabricante, mas que tambm pode ser o distribuidor primrio, tem a responsabilidade de fornecer todas as informaes que os farmacuticos precisam para possibilitar que eles aconselhem a populao de forma apropriada;

41

3) O fabricante tem a responsabilidade de assegurar que os claims usados na publicidade dos medicamentos sejam cientificamente comprovados, atendam aos regulamentos nacionais, os cdigos de tica da indstria, os controles internos da empresa e no encorajem o uso inadequado de medicamentos;
42

 4) O fabricante tem a responsabilidade de assegurar que as tcnicas de marketing encorajem as pessoas a usarem os medicamentos com ateno e, neste sentido, no atue de forma a estimular as pessoas compra de quantidades excessivas e desnecessrias de um medicamento.

43

NA FORMAO DE UM NOVO CONCEITO

44

1) Os Farmacuticos tm o dever profissional de prover, clara e objetivamente o aconselhamento sobre a auto-medicao e a seleo dos medicamentos disponveis para a auto-medicao;

45

2) Os Farmacuticos tm o dever profissional de comunicar ao rgo sanitrio competente e aos fabricantes, sobre a ocorrncia de reaes adversas, apresentadas por um indivduo, que possam estar associadas ao uso de medicamentos adquiridos sem prescrio;

46

3) Os Farmacuticos tm o dever profissional de recomendar a consulta mdica, quando for reconhecido que a auto-medicao no adequada;

47

4) Os Farmacuticos tm o dever profissional de encorajar a populao a tratar os medicamentos como produtos especiais, que devem ser armazenados e utilizados com ateno e, neste sentido, no deve agir de forma a estimular as pessoas compra de quantidades excessivas de um medicamento.

48

Os Farmacuticos possuem um papel chave para desenvolver providencias assistenciais, conselhos e informaes ao pblico sobre os produtos para auto-medicao e as circunstncias nas quais deve-se procurar um mdico. Para ajud-los no desenvolvimento deste papel, necessrio material informativo apropriado e treinamento especial.

49

50

Ambulatrio Integrado de Sade Memorial

Farmcia Universitria
Uninove 2008

Semana do Idoso

A importncia da adeso ao tratamento de doenas crnicas no paciente idoso

Farmcia Universitria
Uninove 2006

Autores:

ANTONIO CELSO BRANDO ELIANE CRISTINA FIAIS JOSLIA VIANA COUTINHO

Sumrio de assuntos:

Definio de Medicamento Histrico sobre MEDICAMENTOS Riscos /Agravos/ Evoluo Tecnolgica Origem da Boas prticas de fabricao de Medicamentos Legislao de Medicamentos Acesso aos medicamentos Assistncia Farmacutica Mercado Farmacutico Brasileiro Poltica Industrial Gastos com Medicamentos pelo Governo Brasileiro Perfil do consumo de medicamentos por faixa salarial Cadeia Produtiva Farmacutica Poltica Nacional de Medicamentos Impacto sobre o Mercado de Medicamentos no Brasil Circulao Distribuio Auto-Medicao Efeitos adversos Falsificaes Propaganda

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974 Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999

MEDICAMENTO Produto farmacutico com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem

MEDICAMENTO

Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos.
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES So equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade. Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003 MEDICAMENTO BIOLGICO Produto farmacutico, de origem biolgica, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS Medicamento biolgico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos biotecnolgicos, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002 MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL Medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria capazes de causar dependncia fsica ou psquicas. Conselho Federal de Farmcia

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS EXCEPCIONAL DE DISPENSAO EM CARTER

Medicamentos utilizados em doenas raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensao atende a casos especficos. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 MEDICAMENTOS DE USO CONTNUO
So aqueles empregados no tratamento de doenas crnicas e ou degenerativas, utilizados continuamente. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 Conselho Federal de Farmcia

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE

So aqueles cuja dispensao no requerem autorizao, ou seja, receita expedida por profissional.
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Medicamentos considerados bsicos e indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SADE PBLICA So aqueles utilizados no controle de doenas que, em determinada comunidade, tm magnitude, transcendncia ou vulnerabilidade relevante e cuja estratgia bsica de combate o tratamento dos doentes. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 MEDICAMENTO DE REFERNCIA

Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem

MEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SADE PBLICA So aqueles utilizados no controle de doenas que, em determinada comunidade, tm magnitude, transcendncia ou vulnerabilidade relevante e cuja estratgia bsica de combate o tratamento dos doentes. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO DE REFERNCIA Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001 MEDICAMENTO DE REFERNCIA Medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO FITOTERPICO

Medicamento farmacutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matrias-primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais

Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO FITOTERPICO NOVO Aquele cuja eficcia, segurana e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro, podendo servir de referncia para o registro de similares. Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000 MEDICAMENTO FITOTERPICO TRADICIONAL

Aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerado na tradio popular, sem evidncias, conhecidas ou informadas, de risco sade do usurio, cuja eficcia validada atravs de levantamentos etnofarmacolgicos e de utilizao, documentaes tecnocientficas ou publicaes indexadas
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem

MEDICAMENTO FITOTERPICO SIMILAR Aquele que contm as mesmas matrias-primas vegetais, na mesma concentrao de princpio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administrao, forma farmacutica, posologia e indicao teraputica de um medicamento fitoterpico considerado como referncia .
Resoluo - RDC n. 17, de 24 de fevereiro de 2000

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO GENRICO Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO HOMEOPTICO So preparaes manipuladas de forma especfica de acordo com regras farmacotcnicas bem definidas, descritas na Farmacopia Homeoptica Brasileira. Conselho Federal de Farmcia MEDICAMENTO HOMEOPTICO Toda apresentao farmacutica destinada a ser ministrada segundo o princpio da similitude, com finalidade preventiva e teraputica, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas. Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO HOMEOPTICO INDUSTRIALIZADO ISENTO DE REGISTRO Medicamento simples (com um nico componente ativo de Matria Medica Homeoptica estabelecida), considerando todas suas formas farmacuticas derivadas, sem marca ou nome comercial, compreendendo somente as dinamizaes decimais e centesimais, a partir da primeira dinamizao destas escalas oficiais, cuja preparao deve seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e na ausncia em seu contedo, compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO HOMEOPTICO INDUSTRIALIZADO PASSVEL DE REGISTRO Medicamento simples (componente nico) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca ou nome comercial, cuja preparao deve seguir obrigatoriamente os mtodos oficiais descritos na Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor, e compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, dinamizados, e cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica, descritas nas matrias mdicas homeopticas ou nos compndios oficiais ou estudos clnicos ou revistas indexadas. Resoluo - RDC n 139, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO INOVADOR Medicamento apresentando em sua composio ao menos um frmaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel pelo seu desenvolvimento e introduo no mercado no pas de origem, e disponvel no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na ausncia do mesmo, a ANVISA indicar o medicamento de referncia. Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO INOVADOR Medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na sua ausncia, a Anvisa indicar o medicamento de referncia. Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTOS PARA A ATENO BSICA Produtos necessrios prestao do elenco de aes e procedimentos compreendidos na ateno bsica de sade. Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 MEDICAMENTOS NO PRESCRITOS So aqueles cuja dispensao no requer prescrio por profissional habilitado. Conselho Federal de Farmcia MEDICAMENTOS RFOS Medicamentos utilizados em doenas raras, cuja dispensao atende a casos especficos. Conselho Federal de Farmcia

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO SIMILAR Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002

Medicamentos
Definies seguidas das legislaes que lhe deram origem
MEDICAMENTO SIMILAR Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 157, de 31 de maio de 2002

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Segunda Guerra Mundial - grande desenvolvimento tecnolgico do setor farmacutico. Fazer frente as inovaes farmacuticas alems, o resto do mundo precisava ter a sua prpria produo. Necessidade de medicamentos para tratar o grande nmero de feridos e manter as tropas em reas onde poderiam existir doenas tropicais.

Em apenas trs anos as empresas norteamericanas, em consrcio com o governo, foram capazes de produzir penicilina, em quantidade suficiente para atender a demanda militar.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1947 - Charpentier preparou a Prometazina, em 1952 a Clorpromazina At 1960 foram sintetizados dezenas de compostos semelhantes a Clopromazina, diferindo pelo radical na posio ocupada pelo cloro ou pela cadeia lateral Primeira metade do sculo XX - sintetizado um grande nmero de frmacos novos partir da dcada de 50 - grande desenvolvimento analtico - USO de instrumentos, dispondo-se de mtodos analticos suficientemente precisos, exatos, sensveis, especficos e reprodutveis para o controle fsico, qumico e microbiolgico da qualidade de um produto.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1947 - Charpentier preparou a Prometazina, em 1952 a Clorpromazina At 1960 foram sintetizados dezenas de compostos semelhantes a Clopromazina, diferindo pelo radical na posio ocupada pelo cloro ou pela cadeia lateral Primeira metade do sculo XX - sintetizado um grande nmero de frmacos novos partir da dcada de 50 - grande desenvolvimento analtico - USO de instrumentos, dispondo-se de mtodos analticos suficientemente precisos, exatos, sensveis, especficos e reprodutveis para o controle fsico, qumico e microbiolgico da qualidade de um produto.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Laboratrios de produo - adaptao aos avanos tecnolgicos Autoridades sanitrias competentes - estabeleceram controles especficos para vigiar a qualidade dos medicamentos, visando a proteo da sade e os interesses dos consumidores. Controle das matrias-primas, produtos intermedirios e produto acabado no o suficiente para garantir a qualidade de um medicamento. A qualidade na viso atual se constri em cada etapa do processo e no apenas se controla.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Criar um sistema que permita fazer com que todas as unidades de um mesmo lote de um medicamento e tambm para diferentes lotes, tenham as especificaes de qualidade do produto originalmente desenvolvido. O sistema deve permitir que o farmacutico, os outros profissionais e pessoas envolvidas com a fabricao de medicamentos, possam cumprir a sua funo conforme as normas estabelecidas. Todas as pessoas comprometidas com a fabricao e controle da qualidade do produto - capacitadas suficientemente com o objetivo de garantir a qualidade dos medicamentos que sero comercializados.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1958 hospital peditrico nos EUA, intoxicao em massa de crianas entre 5 e 10 anos tratadas com um produto vitamnico para melhorar o seu desenvolvimento. Aparecimento de mamas e outras mudanas relacionadas com estrgenos. A investigao demonstrou que as cpsulas estavam contaminadas com estrgenos. Causa: contaminao por limpeza deficiente do equipamento usado na fabricao (produtos estrognicos e vitamnicos fabricados alternados). O resultado da anlise do controle da qualidade era satisfatrio incluindo o teor de vitaminas. Concluso: Importncia da limpeza correta dos

equipamentos para evitar a contaminao cruzada.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Final dos anos 60, a imprensa europia publicou que um paciente perdeu a viso e outros mais sofreram graves leses nos olhos que comprometeram seriamente a sua viso. A investigao apontou o fabricante da pomada oftlmica como responsvel, porque este produto por conter antibiticos de amplo espectro e um esteride, no continha conservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o baixo contedo de gua eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1965 Colmbia vrios pacientes acometidos de tifo tratados com o medicamento genrico de cpsulas de Cloranfenicol no apresentam a melhora esperada. - Investigao isentou de responsabilidade o fabricante, as cpsulas continham a quantidade de cloranfenicol declarada, a matria-prima cumpria com todas as especificaes da Farmacopia dos EUA, embora procedente da Itlia. - Pesquisadores dos Estados Unidos e da Austrlia analisaram problemas semelhantes e estabeleceram que as matria-primas Palmitato de Cloranfenicol e Estearato de cloranfenicol podiam cristalizar de forma diferente (polimorfismo) dependendo do processo de produo. - Os dois fabricantes utilizavam diferentes processos de sntese e condies de purificao e cristalizao do frmaco.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1963, EUA - primeiro pas a publicar, uma norma que estabelecia requisitos especiais para a fabricao de medicamentos e que pode ser considerada o incio das intituladas GMP Good Manufacturing Practices.

No era obrigatria, no tinha fora nem efeito legal e apenas interpretava a responsabilidade do farmacutico com o medicamento. 1971 e 1978 - modificada para atender a os avanos tecnolgicos e cientficos na rea da indstria farmacutica, ela foi denominada Current Good Manufacturing Practices

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1966 - Estocolmo, Sucia, surto de salmonelose em cerca de 200 pacientes tratados com comprimidos de tireide, alguns deles hospitalizados. - As autoridades sanitrias constataram dois tipos de salmonellas, a S. muenchen e a S. bareilly, em pacientes, nas embalagens intactas dos comprimidos e nos lotes de tireide importada total de bactrias encontradas > que um milho/g (coliformes) fonte da contaminao - tireide em p desengordurada importada, com mais de 30 milhes de bactrias por grama, a maior parte delas da flora fecal

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1968 - 15 recm-nascidos infectados com Pseudomonas aeruginosa em um hospital nos EUA. - Soluo de hexaclorofeno utilizada para a lavagem de recm-nascidos continha milhares de microorganismos por ml especialmente Serratias e Pseudomonas. 1988 - Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite hemorrgica em conseqncia do uso de uma soluo umidecedora para lentes de contato. - Medicamentos no mercado relacionados com esta linha de produtos, eram produzidos em condies precrias e por pessoal no capacitado.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1969 - 22 Assemblia da OMS, pela Resoluo WHA 22.50, recomendada a primeira verso do Esquema de Certificao da Qualidade dos Produtos Farmacuticos, objeto de Comrcio Internacional, sendo aceito o documento das BPF com parte integral do Esquema. 1975 - foram aprovados pela Resoluo WHA 28.65 uma verso revisada do Esquema de Certificao e do documento das Boas Prticas de Fabricao.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Guide to good pharmaceutical manufacturing pratice 1983. Londres - Substitudo pelo Guia de 1992 da Comunidade Econmica Europia - CEE. Bonne pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques. Paris, 1985. Substitudo pelo Guia de 1992 da CEE. ASEAN good manufacturing practices, 2 Edio. Associao das Naes do Sudeste Asitico, 1988. Good manufacturing pratices form medicinal products em te European Comunity. Comisso de Comunidades Europias, 1992. Guide to good manufacturing pratices for pharmaceutical products. Conveno para o Reconhecimento Mtuo de Inspeo em Relao Fabricao de Produtos Farmacuticos, 1992.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

BPF / 1975 da OMS - foram adotadas como referncia legal pelos pases do MERCOSUL, com a recomendao de que qualquer atualizao da norma seria aceita pelos 4 pases. - A partir de 1995, Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai, deveriam ter adotado a ltima verso preparada pelo 32 Comit de Peritos, aceita pela Assemblia Mundial da OMS. Os fatos citados evidenciaram problemas de fabricao e controle que as indstrias deveriam corrigir, desenvolvendo procedimentos de fabricao e de garantia da qualidade para cada produto fabricado. Deveriam realizar um nmero suficiente de testes de controle para verificar se as operaes de processamento, fabricao e embalagem permitiam alcanar os requisitos de qualidade.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

1990 vrios pacientes mortos em uma unidade Hospitalar da Colmbia aps o uso de solues dextrosalinas de grande volume.

- Laboratrio fabricante apresentava ms condies de higiene, os processos de fabricao eram deficientes, no existiam controles e os equipamentos e procedimentos no eram validados.
Foi necessrio implantar medidas que solucionassem os problemas e evitassem a ocorrncia de outros: - Indstrias preservar o mercado e o seu nome - Autoridades sanitrias para proteger o usurio

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Celobar
... Mentiras, ganncia, impercia e negligncia. A
sucesso de erros do Celobar matou 22 pessoas e arruinou o laboratrio Enila...

Em maio de 2003 cerca de 22 pessoas morreram aps o uso do remdio como contraste em exames gastro-intestinais, a investigao comprovou a presena de grande quantidade de carbonato de brio e sulfeto de brio, substncias aplicadas como veneno para rato, que absorvidas pelo organismo podem causar intoxicao e at a morte. O carbonato de brio fora utilizado para diminuir os custos na fabricao do produto. Como medida de interesse sanitrio, a ANVISA determinou a suspenso do comrcio e uso bem como a distribuio do estoque dos medicamentos fabricados e importados pelo laboratrio ENILA indstria e Comrcio de Produtos Farmacuticos AS.

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

Colrio de Metilcelulose
Em junho de 2003, treze pacientes ficaram cegos aps o uso do colrio Methyl Lens 2% (metil celulose) ao se submeterem a cirurgia de catarata em hospitais do estado do Rio de Janeiro. A cegueira foi constatada nos pacientes 48 horas aps a cirurgia. A investigao apontou o laboratrio fabricante como responsvel, pois o produto estava contaminado com a bactria intestinal Enterobacter cloacae. Medidas foram tomadas pela ANVISA, no sentido de suspender o comrcio e o uso em todo o territrio nacional dos lotes contaminados dos fabricantes, so eles
Ophthalmos Indstria e Farmacuticos Ltda; For Eyes Oftalmologia; HEJ Cosmticos Ltda-ME; Lenssurgical Oftalmolgica. Comrcio de Produtos

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

As BPF so um conjunto de normas mnimas para a fabricao de medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padres vigentes que devem ser observados pela indstria, para a fabricao de medicamentos, os quais devem satisfazer critrios de qualidade estabelecidos. (OPAS)

Histricos sobre Medicamentos Riscos e Agravos Evoluo Tecnolgica

BPF de medicamentos a parte da garantia da

qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em

relao aos padres de qualidade solicitados pelo

registro sanitrio do produto. As BPF com de os medicamentos qualidade. (CEE) esto relacionadas

procedimentos de fabricao e de controle da

Legislao Especifica sobre Medicamentos

LEGISLAO SANITRIA
LEIS LEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 LEI N 6.368, DE 21 DE OUTUBRO DE 1976 LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977 LEI N 6.480, DE 01 DE DEZEMBRO DE 1977

DECRETOS
DECRETO N 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965 DECRETO N 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965 DECRETO N 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974 DECRETO N 78.992, DE 21 DE DEZEMBRO DE 1976 DECRETO N 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977 DECRETO N 793, DE 05 DE ABRIL DE 1993 DECRETO N 1.662, DE 06 DE OUTUBRO DE 1995 DECRETO N 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000 DECRETO N 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000

Legislao Especifica sobre Medicamentos

LEGISLAO SANITRIA

DECRETOS-LEI DECRETO-LEI N 891, DE 25 DE NOVEMBRO DE 1938 DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969 DECRETO-LEI N 753, DE 11 DE AGOSTO DE 1969 DECRETO-LEI N 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969 PORTARIAS E RESOLUES So os instrumentos pelos quais o Ministrio da Sade e ANVISA utilizam para regulamentar as Leis, Decretos e Decretos-Lei. Estes instrumentos de Normas e Procedimentos devero sempre seguirem os preceitos legislativos das Leis, Decretos e DecretosLei, sem os modificar ou alterar. Para acessar as portarias e Resolues sobre medicamentos basta consultar o site: anvisa@.gov.br (medicamentos).

Poltica para a Assistncia Farmacutica Medicamentos Acesso

Acesso deve significar acesso ao medicamento

adequado, para uma finalidade especfica, em dosagem

correta, por tempo adequado e cuja correta, por tempo adequado e cuja utilizao racional tenha como

utilizao

racional

tenha

como

conseqncia

resolutividade das aes de sade.

Poltica para a Assistncia Farmacutica Medicamentos ... Acesso

Relao entre a necessidade de medicamentos e a oferta dos mesmos, na qual essa necessidade satisfeita no

momento e no lugar requerido pelo paciente (consumidor),

com a garantia de qualidade e a informao suficiente para o uso adequado (Bermudez et al., 1999).

Poltica para a Assistncia Farmacutica Medicamentos Acesso Racional

Esta concepo est fundamentada na caracterizao
do medicamento como instrumento essencial s aes de promoo, proteo e recuperao da sade,

desenvolvidas tanto no mbito do setor pblico como

privado de ateno sade, nos seus diferentes nveis

... A Realidade Brasileira O Acesso aos Medicamentos

% POPULAO/ FAIXA SALARIAL 51% de 0 a 4 SM 34% DE 4 A 10 sm

CONSUMO DE MEDICAMENTOS 16% 36%

15% MAIS DE 10 sm

48%

... A Realidade Brasileira O Acesso aos Medicamentos

Principais causas de intoxicaes no Brasil desde 1996

30 25
%

28,3 22

Medicamentos Animais peonhentos

8,7

20 15 10 5 0

Domissanitrios

Da lgica do produto prtica da integralidade

A Assistncia Farmacutica no pode ser concebida como parte simples integrante atendimento da Poltica da demanda de de medicamentos gerada nos servios, mas sim como Nacional Sade, envolvendo um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tendo o medicamento como insumo essencial.

Assistncia Farmacutica como Poltica

Compreenso da Assistncia Farmacutica tambm como poltica norteadora para a formulao de polticas setoriais, entre as quais destacam-se as polticas de medicamentos, de cincia e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formao de recursos humanos, entre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de sade do pas (SUS) e cuja implantao envolve tanto o setor pblico como privado de ateno sade.

... Assistncia Farmacutica como Poltica

De forma mais ampla, especialmente no contexto do SUS e na perspectiva da garantia da integralidade das aes de sade, incluindo-se o acesso com qualidade, a Assistncia farmacutica configura uma importante poltica pblica, concebida enquanto conjunto de diretrizes gerais, de estratgias e instrumentos para a sua implantao e avaliao e cuja concretizao envolve o estabelecimento de interfaces com outras polticas setoriais, com a participao dos diferentes atores envolvidos, enfatizando seu controle social.

Perfil do Mercado Farmacutico

(Realidade Brasileira)

O Brasil tem 551 laboratrios farmacuticos e ocupa a 11 colocao no ranking global. Foram 1,498 bilhes de unidades farmacuticas vendidas, com um faturamento de US 5,56 bilhes em 2003. As multinacionais respondem por cerca de 70% das vendas totais, excluindo as compras feitas pelo setor pblico (governo). Dentre as 12 maiores empresas que atuam no mercado farmacutico brasileiro e concentram 45% do mercado, apenas uma nacional. Os 10% mais ricos no pas respondem por 25% do total de compras de medicamentos, enquanto os 20% mais pobres ficam com 70%.

... Assistncia Farmacutica como Poltica

Entre os dez maiores do mundo, com faturamento anual de cerca de dez bilhes de dlares. Caracterizado por oligoplios, com elevada concentrao de empresas transnacionais quando segmentado por classes teraputicas. Relativa estabilidade no nmero de unidades vendidas, embora com aumento nos nveis de faturamento. Medicamentos mais recentes so lanados com preos cada vez mais elevados, na tentativa de alcanar os nveis internacionais.

Dimenso Tecnolgica
Medicamentos / Vigilncia Sanitria
A questo dos Medicamentos tem uma abrangncia que interage com reas de conhecimento cientfico, mtodos, tcnicas, que requerem uma clara fundamentao epidemiolgica para seu exerccio. Nesta dimenso a Vigilncia Sanitria esta includa na sua funo avaliadora de processos, de situaes, de eventos ou agravos que possam ocorrer com os medicamentos e que so expressas atravs de julgamentos a partir de cumprimento de normas e padres tcnicos e de uma conseqente tomada de deciso, que deve desencadear aes para um aumento de padro de qualidade, reduzir ou minimizar riscos e evitar danos.

Dimenso Jurdica
Medicamentos X Vigilncia Sanitria X Poder Pblico
Na dimenso jurdica os medicamentos exercem uma relao direta com Vigilncia Sanitria que se diferencia das demais prticas coletivas de sade, conferindo importantes prerrogativas expressas pelo papel de policia e pela sua funo normatizadora. Os medicamentos fazem interface com os campos da tica e do direito. Em decorrncia do seu uso e aplicao so necessrias medidas sanitrias e administrativas com finalidade de coibir os riscos de agravos sade e crime contra o cidado. As caractersticas do poder de policia decorrem de sua dimenso jurdica. So tarefas do poder de policia: Inspecionar, julgar, notificar o infrator, lavrar termos de aplicao de penalidades, licenciar estabelecimentos, cassando alvars etc.

Medicamentos - Intersetorialidade
ANVISA, VISAS Estaduais, Secretrias de Sade Ministrio Pblico Universidades Conselhos de Classe rgos de Defesa do Consumidor Outros Ministrios (Sade, Relaes Exteriores, etc) Municipais,

... O Mercado farmacutico brasileiro

A dependncia de importao de princpios ativos est em torno de 80% da demanda. Empresas que operam em mercados concentrados resistem a promover reduo de seus preos, deslocando os mecanismos de competio para a publicidade e a diferenciao de produtos, elevando os gastos com publicidade e propaganda. Mercado com baixa elasticidade da procura, motivada por uma serie de fatores, entre os quais a prescrio mdica (inelasticidade s variaes de preos). No caso dos medicamentos no sujeitos prescrio, pode haver elasticidade nas camadas de renda mdia ou alta.

... A Realidade Brasileira

Quanto ao aumento dos lucros e a ao cartelizada
Faturamento X Unidades Vendidas X Preo mdio unitrio
Faturamento (US$ bilhes)
3,4
3,0 3,8 5,0 6,4 8,0 9,7 10,2 10,3

ANO
1990
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998

Unidades Vendidas (US$ bilhes)

1,5
1,5 1,6 1,6 1,6 1,7 1,8 1,7 1,6

Preo Mdio (US$ bilhes)

2,3
2,0 2,4 3,1 4,0 4,0 5,4 6,0 6,4

1999

10,5 Fonte: CPI dos Medicamentos/2000

... A Realidade Brasileira

Quanto Poltica Industrial e de P&B
ESTGIOS TECNOLGICOS DO SETOR DESENVOLVIDOS NO BRASIL

1 2 3 4

Pesquisa e desenvolvimento Obteno dos processos de produo em escala industrial Processamento fsico do medicamento

No

No
Sim

Marketing e comercializao

Sim

... A Realidade Brasileira

Quanto Poltica Industrial e de P&B
EVOLUO DA IMPORTAO DOS PRODUTOS ACABADOS (FOB US$ MILHES)

Ano
1992 1993

Importaes
184,7 232,9

Exportaes
66 62,3

Saldo
-118,7 -170,6

1994 1995 1996 1997 1998 1999

413,7 529,4 836,3 1.013,90 1.213,30 1.511,70

83,1 111,1 285,4 154,3 195,1 231,5

-330,6 -418,3 -549,9 859,6 -1.018,20 -1.280,20

Fonte: SRF Secretaria da Receita Federal

... A Realidade Brasileira

Gastos do Ministrio da Sade com Medicamentos
Categorias e gesto dos respectivos programas Medicamentos para atender os Programas Estratgicos, sob a gesto da Secretaria Executiva Medicamentos para o Programa de Assistncia Farmacutica Bsica, sob gesto da Secretaria de Polticas de Sade, correspondentes R$ 2,00 / habitante/ano, com a metade custeada com recursos descentralizados pelo MS e a outra metade compartilhada pelo gestor estadual e municipal, pactuando nas respectivas CIB Medicamentos de dispensao em carter excepcional (alto custo) normatizados pela Secretaria de Assistncia Sade, mediante repasse de teto financeiro aos estados Medicamentos cobertos na ateno hospitalar, estimados dos gastos com MAT/MED TOTAL ANUAL Valor estimado para 2002 (R$)

997.179.443

332.798.754

489.593.000

1.182.500.000 3.002.017.237

... A Realidade Brasileira

Medicamentos
Embora exista uma referncia legal sobre a poltica de Medicamentos (Portaria 3.916/MS/98), privilegiasse a prtica dos programas Isolados Com financiamento extemporneo Sujeitos vontade poltica dos gestores Com coordenao no articulada Paralelos s aes inerentes ao Sistema nico de sade

... A Realidade Brasileira

Medicamentos
Na falta de um rgo que coordene a aplicao de uma poltica de assistncia farmacutica e de medicamentos. Falta de uma Poltica industrial e de P&D, pblica e privada para o setor. Inexistncia de uma poltica slida e conseqente para a formao de recursos humanos capacitados e comprometidos com o SUS. No carter eminentemente mercadolgico que se confere ao medicamento no pas.

Cadeia Farmacutica
O setor farmacutico representa 32% do dficit de todo o setor qumico. As importaes de medicamentos representam 14% de toda a importao do setor qumico e as de frmacos e adjuvantes representam 11,5% das importaes do segmento de produtos qumicos industriais e 9% de todo o setor qumico. As exportaes de medicamentos representam 5,4% do total do setor qumico, enquanto as exportaes de frmacos e adjuvantes representam 5,6% dos produtos qumicos industrias e 4,8% de todo o setor qumico.Medicamentos representam 19% de todo o dficit do setor qumico, enquanto frmacos e adjuvantes representam 9,3% dos produtos qumicos industriais e 7,4% de todo o setor qumica. Os investimentos programados so de US$ 800 milhes at 2005, quase todos para a rea de medicamentos. Praticamente no h investimentos significativos para a sntese de frmacos.

Principais dados sobre o segmento Farmacutico, problemas detectados e propostas de polticas para minimizar a dependncia externa e possibilitar o crescimento sustentado do Setor1 Cadeia Produtiva Farmacutica (Medicamentos, Frmacos1, Adjuvantes e Intermedirios especficos)
(conforme dados da SDP/MDIC, da ABIQUIM apresentados no Encontro Anual da Indstria Qumica FEBRAFARM, ABIQUIF e ABIFINA)

O segmento farmacutico apresenta um faturamento lquido na venda de medicamentos de US$ 5,6 bilhes (mdia dos 2 ltimos anos). Nesse valor, no esto computadas, entretanto, algumas compras governamentais das posies 3003 e 3004 (medicamentos prontos), os derivados de sangue e as vacinas da posio 3002, assim como as preparaes qumicas contraceptivas do subitem 3006.60.00. O faturamento do setor de frmacos foi de US$ 320 milhes e o de adjuvantes, de US$ 80 milhes, representando, assim, 16% de todo o setor qumico, 23% das importaes do setor qumico e 10,2% das exportaes. 1 Princpio Ativo dos medicamentos

Impacto sobre o mercado de medicamentos no Brasil

Houve grandes mudanas na estrutura do setor devido alteraes no arcabouo regulatrio nos ltimos anos, tais como:

lei das patentes; lei do medicamento genrico (regulamentao posterior incluindo regras para registro provisrio com compromisso de produo local, regras de qualidadebiodisponibilidade, bioequivalncia e matria-prima utilizada); criao da ANVISA; alteraes na regulamentao sanitria (destaca-se a proibio da produo e comercializao de medicamentos similares sem marca comercial); regulao dos preos de medicamentos e criao da Cmara de Medicamentos CAMED.

Cadeia Produtiva Farmacutica

O que fazer:
Adoo de poltica industrial que onere seletivamente o setor, gerando receita para maiores compras governamentais e para aumentar o apoio aos investimentos tecnolgicos; privilegiar a produo nacional (at determinado custo); onerar as importaes; exigir nveis de qualidade dos produtos importados da ndia e da China, conforme exigido para a produo nacional; incentivar os bons projetos das empresas nacionais com emprstimos, exigncias de garantias e taxas de juros compatveis com o desenvolvimento do setor (inclusive com o BNDES, por exemplo, participando como acionista); privilegiar as empresas estrangeiras que invertam o curso atual, buscando a produo interna em detrimento da importao.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Frmacos Impactos e problemas na cadeia

1. Baixa fabricao nacional. 2. As empresas estrangeiras dominam praticamente todo o mercado e no tm interesse na fabricao de frmacos. Obtm melhores margens com a importao, gerando lucros para a empresa matriz em moeda forte e mantendo os preos dos frmacos elevados. 3. Os laboratrios nacionais dependem da compra dos grandes laboratrios. Estes, por sua vez, preferem importar diretamente das matrizes.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Frmacos Impactos e problemas na cadeia

4. Os laboratrios indianos, chineses, israelenses, etc., que vendem genricos para o Brasil tambm preferem importar o frmaco, quando no o medicamento pronto, tendo em vista os benefcios fiscais, de ordem ambiental (pouco controle) e/ou de recursos humanos (baixos salrios) existentes em seus pases de origem e vendem em moeda forte. 5. A tendncia o aumento acentuado do dficit, tendo em vista as melhores perspectivas de tratamento de sade dos brasileiros.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Intermedirios Impactos e problemas na cadeia

1. Baixssima fabricao e necessria integrao com frmacos.

2. As empresas estrangeiras esto preferindo importar frmacos e mesmo medicamentos prontos.

3. Os poucos produtores nacionais so integrados aos

frmacos, mas no a medicamentos, ficando a merc das estratgias das grandes empresas.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Impactos e problemas na cadeia

1. Forte fabricao, mas com grande dependncia de importaes por estratgias empresariais (grandes multinacionais, empresas de genricos da ndia, China e outros) e governamentais (sempre menor preo, independentemente de outros fatores). A capacidade brasileira bastante elevada, sendo que a maioria das empresas trabalha em apenas um turno. 2. A produo determinada pela matriz, conforme sua estratgia regional. 3. Pode-se lucrar mais com a importao de medicamentos prontos do que com a importao de frmacos para produo local. Esse fato bastante comum com produtos carssimos, sujeitos a patentes.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Impactos e problemas na cadeia

4. Compras governamentais privilegiam importaes por acordos governamentais, principalmente ndia e China. O compromisso de posterior fabricao no Pas est sempre sendo adiado. 5. A tendncia o aumento acentuado do dficit, tendo em vista as melhores perspectivas de tratamento dos brasileiros.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Estatstica

1. Faturamento aumentou 206%: US$ 1,8 bilho em 1989, conta US$ 5,5 bilhes em 2002. O nmero de unidades vendidas manteve-se praticamente constante. O aumento do faturamento foi obtido principalmente em virtude de aumentos reais de preos. Medicamentos mais eficientes desenvolvidos no perodo podem explicar parte do aumento de preos verificado. Destaca-se que o mercado teve o seu preo controlado pelo Ministrio da Sade. O faturamento lquido j chegou a US$ 8 bilhes em 1998, at o citado acompanhamento de preos do MS. Observao: no esto includas nas duas estatsticas (1989 e 2002) importaes diretas dos laboratrios oficiais e do governo. Aumento de 3 vezes.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Estatstica

2. As importaes foram de US$ 40 milhes em 1989 (medicamentos prontos, vacinas, derivados de sangue, etc.), sendo US$ 15 milhes de medicamentos prontos. Atualmente as exportaes so de US$ 1,5 bilho desses medicamentos. Aumento de 40 vezes. 3. As exportaes de medicamentos atingiram a cifra de US$ 205 milhes (US$ 180 milhes em medicamentos prontos) em 2002 contra exportaes de US$ 20 milhes em 1989 (US$ 10 milhes em medicamentos prontos). Aumentou 10 vezes.

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Estatstica

4. Para efeito de comparao, em 1987, o faturamento nos pases capitalistas foi de US$ 117,3 bilhes e o faturamento global US$ 134,3 bilhes. Considerando o perodo fevereiro/2002-janeiro/2003 as vendas nas farmcias foram de US$ 278,4 bilhes, assim distribudas: - Estados Unidos/Canad: US$ 155,4 bilhes; - 5 Principais Europeus (Alemanha, Frana, Inglaterra, Itlia e Espanha): US$ 61,1 bilhes; Japo (inclu hospitais) 47,6 bilhes; - Principais Latinos Americanos (Mxico / Brasil/ Argentina): 10,9 bilhes (Brasil com US$ 3,8 bilhes); - Austrlia e Nova Zelndia: US$ 3,4 bilhes

Cadeia Produtiva Farmacutica

Medicamentos Estatstica

5. As compras governamentais significam cerca de US$ 1,125 bilho por ano, sendo 45% para o SUS, 20% em

AIDS, 11% em produtos estratgicos (Hansenase, Fator VIII, Malria, Insulina, Tuberculose) e 24% em gastos excepcionais, sade mental e farmcia.

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos

Pactuao de aes intersetoriais que visem a internalizao e o desenvolvimento de tecnologias que atendam s necessidades de produtos e servios do SUS, nos diferentes nveis de ateno. Implementao, de forma intersetorial e em particular com o Ministrio da Cincia e Tecnologia, de uma poltica pblica de desenvolvimento cientfico e tecnolgico, a partir de aes pactuadas envolvendo os setores pblico e privado, os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovaes tecnolgicas que atendam os interesses nacionais. Utilizao de uma RENAME atualizada periodicamente (instrumento racionalizador).

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos

Modernizao e ampliao da capacidade instalada e de produo dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referncias de custo e qualidade da produo de medicamentos. Fomento ao estabelecimento de acordos de cooperao internacional visando a produo nacional de frmacos e outros insumos estratgicos para a sade, envolvendo os setores pblico e privado. Fomento ao desenvolvimento da Qumica Fina e da produo de insumos estratgicos para a sade.

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos

Recuperar e ampliar os servios de assistncia farmacutica na rede pblica de sade, nos diferentes nveis de ateno, considerando a necessria articulao e a observncia das prioridades regionais definidas nas instncias gestoras do SUS. Qualificar os servios de assistncia farmacutica existentes, em articulao com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes nveis de ateno. Estabelecer mecanismos adequados para a regulao e monitorao do mercado de insumos e produtos estratgicos para a sade. Estabelecer e aplicar mecanismos adequados para a avaliao de custo/efetividade de programas, produtos, tecnologias e procedimentos em sade.

Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e de Medicamentos

Promoo do Uso Racional de Medicamentos, por intermdio de aes que disciplinem a prescrio, a dispensao e o consumo. Ampliao da discusso e da articulao intersetorial a respeito da propriedade intelectual e do acesso aos medicamentos, no contexto dos acordos comerciais e da OMC, frente aos interesses da Sade Pblica. Construo de uma justa Poltica de Vigilncia Sanitria, que garanta o acesso da populao a servios e produtos seguros, eficazes e com qualidade. Desenvolvimento, valorizao, formao e capacitao de recursos humanos humanos. Garantia de acesso e equidade s aes de sade, incluindo-se a Assistncia Farmacutica

Perfil do Setor Farmacutico no Brasil

O Brasil tem 551 laboratrios farmacuticos e ocupa a 11 colocao no ranking global. Foram 1,498 bilhes de unidades farmacuticas vendidas, com um faturamento de US 5,56 bilhes em 2003. As multinacionais respondem por cerca de 70% das vendas totais, excluindo as compras feitas pelo setor pblico (governo). Dentre as 12 maiores empresas que atuam no mercado farmacutico brasileiro e concentram 45% do mercado, apenas uma nacional. Os 10% mais ricos no pas respondem por 25% do total de compras de medicamentos, enquanto os 20% mais pobres ficam com 70%.

Perfil e Comparativo de Vendas Nominais em 2003 x 2004

Dados da Associao brasileira das redes de Farmcias e Drogarias

2002
Vendas totais Vendas de medicamentos Vendas de nomedicamentos 4.036.462.810

2003
4.875.830.786

Validao %
20,79

2.996.608.033 1.039.854.775 241.646.306 634.282.514

3.639.176.436 1.236.654.350 354.524.292 668.824.276

21,44 18,93 46,71 5,45

Vendas de medicamentos genricos

N total de unidades vendidas

Inspeo na rea de Medicamentos Quantitativo em 2004

Dados da ANVISA
Certificados de Boas Prticas de Fabricao emitidos Certificados de Boas prticas cancelados Medicamentos liberados Medicamentos apreendidos inutilizados Medicamentos interditados cautelarmente Medicamentos suspensos de comercializao Lista de propaganda de produtos e medicamentos suspensos de comercializao 63 07 05 08 11 02 03

Automedicao
"A automedicao definida como o uso de medicamentos sem prescrio mdica, na qual o prprio paciente decide qual medicamento utilizar. Inclui-se nesta designao genrica a prescrio (ou orientao) de medicamentos por pessoas no habilitadas, como amigos, familiares ou balconistas de farmcia, nesses casos tambm considerados exerccio ilegal da Medicina." (BORTOLI et al., 1998). No Brasil, de acordo com a ABIFARMA (Associao Brasileira das Indstrias Farmacuticas) cerca de 80 milhes de pessoas adepta da automedicao (IVANNISSEVICH, 1994). Estes dados so preocupantes, pois em um pas como o Brasil, onde o acesso aos servios de sade pblica difcil, o nvel de instruo e escolaridade so baixos, onde h carncia de informao populao, se instalou uma verdadeira selva teraputica caracterizada pelo elevado nmero de especialidades farmacuticas e pela deturpada conscincia acerca dos medicamentos e da farmacoterapia, os riscos da prtica da automedicao so potencializados sinergicamente.

Sintomas que mais comumente levam a automedicao

43%

35%

9%

13%

cefalias

gripes/resfriados

pirrose

outros

Medicamentos mais utilizados na prtica da automedicao

9% 9% 5% 50%

5%

9% 14%
analgsicos AINES antiespamdicos anticidos vitaminas xaropes antigripais

Os sintomas mais comuns citados foram: cefalia com 43,5%; seguido dos sintomas de gripes e resfriados, com 13,0%; hiperacidez gstrica com 8,7% e outros diversos, com 34,7% dos casos.

Os analgsicos foram os medicamentos mais utilizados na automedicao, em 50% dos casos; seguidos dos anticidos em 13,6%; e antitussgenos em 9,1%. Outros medicamentos citados obtiveram 27,3%.

Automedicao
A legislao brasileira classifica os medicamentos comercializados em trs categorias:
medicamentos com tarja vermelha na embalagem so aqueles que necessitam de receita mdica para compra; medicamentos com tarja preta na embalagem so aqueles cuja receita mdica retida depois da compra;

medicamentos sem tarja so aqueles que podem ser comprados livremente.

Automedicao
De acordo com a OMS, os riscos da automedicao so:
diagnosticar a doena incorretamente;escolher uma terapia inadequada; retardar o reconhecimento da doena, com a possibilidade de agrav-la; tomar medicamentos de modo errado; usar uma dosagem insuficiente ou excessiva; utilizar o medicamento por perodo curto ou prolongado demais; tornar-se dependente do medicamento; possibilitar o aparecimento de efeitos indesejveis graves; no reconhecer riscos farmacolgicos especiais; desconhecer as possveis interaes com outros medicamentos; possibilitar o aparecimento de reaes alrgicas.

Automedicao
Em 1998, o Centro de Assistncia Toxicolgica de So Paulo (CEATOX) registrou 3.211 casos de intoxicao, dos quais cerca de 40% foram provocados pelo uso de medicamentos.

Alm disso, a maioria das pessoas que se automedicam ignora o fato de que determinadas substncias usadas indiscriminadamente podem provocar condies fisiolgicas no esperadas do organismo.

Medicamentos Reaes Adversas - Farmacovigilncia

Uma reao adversa pode ser definida como qualquer efeito nocivo no intencional e indesejado de uma medicamento, observado com doses teraputicas habituais em seres humanos para fins de tratamento profiltico. A farmacovigilncia tem uma relao direta com os efeitos adversos pois avalia os efeitos agudos ou crnicos dos riscos do uso dos medicamentos no tratamento de uma populao ou grupo de pacientes expostos a um trato estudo das reaes adversas medicamentos tem como objetivo reconhecer as reaes extraordinrias mais previsveis ou aquelas imprevisveis, com a finalidade de aumentar o conhecimento sobre os efeitos de uma substncia medicamentosa no organismo humano tornando o seu uso mais seguro

Medicamentos Reaes Adversas - Farmacovigilncia

As estatsticas americanas tm demonstrado que a incidncia de Reaes Adversas a Medicamentos (RAM) pode chegar at 20 % dos pacientes internados, sendo at maior para aqueles em tratamento com mltiplas drogas, e de 5 a 20 % dos pacientes ambulatoriais. Se aplicadas tais taxas populao de So Paulo e considerando somente as internaes e atendimentos ambulatoriais que se estima foram feitos pelo SUS podese chegar a estupenda cifra de 5.620.000 casos em geral e 46.000 internaes devidas exclusivamente s Iatrogenias. O problema pode ser muito mais grave pois a venda de medicamentos ainda pouco controlada e a prevalente automedicao leva no s ao aumento do nmero de RAM bem como do grau de nocividade. O custo social e econmico desta situao com certeza muito elevado embora ainda no tenha sido medido. amento especifico.

Medicamentos Falsificados
Apesar de no haver dados exatos sobre o problema, sabe-se que a falsificao de medicamentos afeta indiscriminadamente pases desenvolvidos e em desenvolvimento. O aumento do comrcio internacional e a possibilidade de transaes comerciais pela internet impem a necessidade de maior cooperao entre os pases, que devem promover a troca de informaes de forma rpida e oportuna e adotar medidas comuns de preveno e combate aos medicamentos falsificados.

O uso de medicamentos falsificados ou de m qualidade pode resultar em ineficincia de tratamentos mdicos, no caso de os pacientes no receberem a quantidade necessria do princpio ativo, ou em srios danos sade, quando os produtos so adulterados ou produzidos deliberadamente com substncias txicas inadequadas.

Medicamentos Falsificados

Fatores que, segundo a OMS, contribuem para a proliferao dos medicamentos falsificados: Falta de uma legislao adequada, rgos reguladores nacionais ausentes ou com escasso poder, descumprimento da legislao existente e sanes penais ineficazes, corrupo e conflitos de interesses, oferta de produtos inferior demanda, altos preos de mercado e cooperao ineficiente entre os interessados diretos.

Medicamentos Falsificados

ANVISA em 2002 e 2003 recebeu 2149 notificaes de irregularidades destas foram confirmadas: 7 casos de medicamentos falsificados.

35 medicamentos sem registros.

9 sem autorizao de funcionamento (AFE). 52 notificaes com desvio de qualidade.

E o restante com irregularidades diversas.

Medicamentos Falsificados
Quanto s falsificaes e ou irregularidades nos medicamentos a OMS agrupa em seis categorias:

Medicamentos sem principio ativo. Quantidade incorreta de principio ativo. Principio ativo errado. Quantidade de principio ativo correta mais com embalagem falsa.

Cpia de um produto original.

Produto com contaminantes. alto grau de impureza ou

Medicamentos psicotrpicos no Brasil - Epidemiologia

Diagnostico prescrio e de dispensao de medicamentos psicotrpicos, o CEBRID realizou um levantamento das prescries retidas durante um ano em drogarias, farmcias de manipulao, postos pblicos e hospitais, de dois municpios do Estado de So Paulo. A coleta das receitas/notificaes foi realizada em parceria com as Vigilncias Sanitrias dos municpios analisados.

Ao todo foram processadas 108.215 prescries, sendo 76.954 de benzodiazepnicos, 26.930 de anorexgenos, 3.540 de opiceos e 791 de outros. Os benzodiazepnicos mais freqentes foram: diazepam (31.644), bromazepam (16.911) e clonazepam (7.929) e, entre os anorexgenos, a dietilpropiona (14.800) e o femproporex (10.942).

Medicamentos psicotrpicos no Brasil - Epidemiologia

As mulheres, em geral, receberam mais prescries em comparao aos homens, especialmente para os anorexgenos, numa relao dez vezes maior nas prescries de dietilpropiona e femproporex. As poucas farmcias de manipulao (N=6) chegaram a movimentar mais prescries do que as drogarias (N=49). Apesar da OMS recomendar um perodo mximo de uso de 1 ms para os ansiolticos e de 3 meses para os anorexgenos, foram encontrados 225 casos de pacientes que haviam recebido mais de 12 prescries, com quantidades equivalentes a um tratamento de 24 meses com psicotrpicos.

Medicamentos Psicotrpicos no Brasil - Epidemiologia

Foi observado um caso de um nico mdico com 7.678 prescries de psicotrpicos no ano (cerca de 30 por dia til), praticamente todas as receitas dispensadas em uma mesma farmcia de manipulao. Tambm foi detectada uma srie de erros nas prescries analisadas. A ausncia de dados nas notificaes foi o erro mais freqente, especialmente nos estabelecimentos pblicos. No entanto, tambm foram encontrados vrios outros tipos de erros, como notificaes ilegveis, com numerao oficial repetida, com datas incoerentes. Algumas haviam sido emitidas por mdicos sem registro no CRM-SP, at mesmo em casos de mdicos que j haviam falecido h anos.

Os resultados confirmam a ocorrncia de um uso irracional e uma srie de prticas inadequadas que envolvem a prescrio desses medicamentos no Brasil e, portanto, indicam a necessidade de uma ampla reviso no atual sistema de controle dessas substncias no pas.

Propaganda e Publicidade de Medicamentos

Este um problema que envolve implicaes no campo de sade pblica, com vieses econmicos e ticos. A mensagem publicitria sobre os medicamentos pode educar ou deseducar, formar opinio ou agredi-la, ser moral ou imoral, sugerir condutas de ordem social, influir na procura, nos preos e nos mercados. O Estado tem o direito e o dever de regular a qualidade da informao sobre medicamentos que podero afetar a sade do consumidor. Medicamento com exigncia prescrio mdica ou odontolgica ( Lei 6360 art.58 1) a propaganda ficar restritas a publicaes que se destinem a mdicos, cirurgies dentistas e farmacuticos.

Propaganda e Publicidade de Medicamentos

Os medicamentos cuja venda independam de receita mdica devero enquadrar-se nas exigncias do Ministrio da Sade. O Cdigo de Defesa do Consumidor cobe a propaganda enganosa (que contm informaes falsas) e Abusiva quando gerar discriminao, provocar violncia, explorar o medo e a supertio, aproveitar a falta de experincia da criana e desrespeitar valores ambientais. Medicamentos vendidos pela INTERNET exige que os paises membros da comunidade internacional se comprometam atravs de princpios de autoregulamentao estabelecidos pela OMS.

Perfil do paciente idoso

1.Dados do IBGE (2000-2005):
Brasil: 12 % mais de 60 anos So Paulo: 9 % dos habitantes so idosos

59 % so mulheres
20 % moram sozinhos Renda mensal Condies de mbito familiar, moradia e alimentao

2. Doenas crnicas e politerapia

-Hipertenso

-Diabetes
-Problemas cadacos:Angina e ICC -Osteoporose

-Artrite e artrose

3. Alteraes fisiolgicas e toxicidade farmacolgica

-Toxicidade EX: Antiinflamatrios- Insuficincia renal reversivel, gastrite e ulceras Digoxinas- ICC(Insuf. Cardaca congestiva)- Toxicidade- parada cardaca Hipinticos-sedao

4. Interaes medicamentosas

interaes farmacocintica interaes farmacodinmicas interaes frmaco-alimentos Levodopa (parkison)X protenas (baixa concentrao)

5-A importncia da prescrio dos medicamentos

- Orientao adequada ao paciente e familiares - Letra legvel e nome genrico
- Adeso e custo do tratamento -Cuidados com a posologia

6. A importncia do acompanhamento mdico na adeso ao tratamento

-Margem de segurana e monitorizao teraputica - Psicotrpicos e farmacodependncia

-Efeitos colaterais e eficcia do tratamento - Interaes e ajustes na posologia

7.Papel do profissional farmacutico

- Risco na auto-medicao - Esclarecimentos de dvidas -Orientao e informaes adicionais

Farmcia Universitria

e
Ateno Farmacutica ao Idoso

O que interao medicamentosa?

Como ocorre a interao medicamentosa?

-Polifarmcia
-Auto-medicao -Falta de informao sobre os medicamentos

Falta de informao
-Prescrio mdica

Falta de informao

-compra do medicamento

Papel do profissional farmacutico

- Esclarecimentos de dvidas -Orientao e informaes adicionais

-vizinhos -propaganda na TV, rdios

Auto- medicao

A importncia do acompanhamento mdico na adeso ao tratamento

Mdico clnico geral
paciente Mdico ginecologista

Antibitico
Hormonal

Mdico endocrinologista

Interao medicamentosa

Interao medicamento e alimentos

Farmcia Universitria

e
Ateno Farmacutica