CONSELHO NACIONAL DE SADE N196/96

Fabola Almeida Isabela Arajo Isabela Eulalio Janaina Alves Joziani Felix Juliana Severino Patricia Cristina Paula Paes Leme

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Sade
O

um direito de todos e dever do Estado;

Sistema nico de Sade (SUS), de que trata a

Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, contar, em cada esfera de governo, sem prejuzo das

funes do Poder Legislativo, com as seguintes

instncias colegiadas

CONSELHO NACIONAL DE SADE 196/96

Resoluo

196/96 possui relevncia cientfica e

social;
Criou

e normatizou o Sistema CEP/Conep de tica em pesquisa (CEP) Nacional de tica em Pesquisa (Conep)

Comits

Comisso

CONSELHO NACIONAL DE SADE 196/96

Aprova

diretrizes e normas regulamentadoras de

pesquisas envolvendo seres humanos;

Fundamenta-se, Autonomia

em seus prprios termos:

(respeito dignidade da pessoa

humana)
no

maleficncia (danos prevenveis sero

evitados)

 Beneficncia

(mximo de benefcios e mnimo de

riscos e danos)
Justia

e equidade (relevncia social da pesquisa e

garantias iguais aos participantes da mesma)

Visa

assegurar os direitos e deveres que dizem

respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Criao

da Plataforma Brasil

TERMOS E DEFINIES
Pesquisa; Pesquisas Protocolo

envolvendo seres humanos; de pesquisa; responsvel;

Pesquisador Instituio

de pesquisa;

 Promotor;

Patrocinador;
Risco Dano

de pesquisa; associado ou decorrente da pesquisa; da pesquisa; livre e esclarecido;

Sujeito

Consentimento

 Indenizao; Ressarcimento; Comits

de tica em pesquisa;

Vulnerabilidade; Incapacidade.

IMPORTNCIA DA RESOLUO 196/96

Controle Garantia

social das pesquisas; de proteo e respeito aos sujeitos das

pesquisas;
Considera Verifica

a relevncia da pesquisa;

as consequncias da mesma para todos os

envolvidos;

ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

As

pesquisas envolvendo seres humanos devem

s exigncias ticas e cientficas

atender

fundamentais;
Eticidade Todo

em pesquisa;

procedimento de qualquer natureza envolvendo

seres humanos dever obedecer a esta resoluo.

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Linguagem

acessvel sobre os procedimentos a serem

realizados para obteno dos dados da pesquisa;

Riscos

possveis esperados

Benefcios Formas

de acompanhamento e assistncia aos

participantes;

 Garantias

da obteno de esclarecimentos

quando necessrios,
Liberdade

do sujeito retirar seu consentimento

em qualquer fase da pesquisa

 Direitos

atinentes proteo aos vulnerveis

ainda, a resoluo, o princpio da

Incorpora

precauo ao considerar que a pesquisa em seres

humanos envolve riscos eventuais, tanto

imediatos

quanto

tardios,

que

podem

comprometer o indivduo ou a coletividade.

RISCOS E BENEFCIOS
Considera-se

que

toda

pesquisa

envolvendo seres humanos envolve riscos.

Dano

eventual:

Imediato
Tardio

PROTOCOLO DE PESQUISA
O

protocolo a ser submetido reviso tica

somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos em portugus:
Folha

de rosto
da pesquisa

Descrio

Informaes

relativas ao sujeito da pesquisa

 Qualificao Termo Termo

dos pesquisadores;

de compromisso dos pesquisadores; de compromisso da instituio de

cumprir os termos desta resoluo.

COMIT DE TICA EM PESQUISA - CEP

Toda

pesquisa envolvendo seres humanos dever ser

submetida apreciao de um comit de tica em pesquisa.

As

atribuies do CEP so:

os protocolos de pesquisa envolvendo seres

Revisar

humanos;
Emitir

parecer por escrito no prazo maximo de 30

dias

 Desempenhar

papel consultivo e educativo;

Manter

a guarda confidencial de todos os dados

obtidos na execuo de sua tarefa;

Receber

dos sujeitos da pesquisa ou de

qualquer outra parte denuncias de abusos que

possam alterar o curso da pesquisa;

 Requerer

instaurao de sindicncia direo

da instituio em caso de denuncias de irregularidades;

Manter

comunicao regular e permanente

com a Conep/MS.

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

Instancia

colegiada, de natureza consultiva,

deliberativa, normativa, independente, vinculada

ao Conselho Nacional de sade.

 As

atribuies das CONEP/MS:

das CEP;

Criaes Registro Aprovar Prover

das CEP;
as pesquisas no prazo de 60 dia;

normas especificas no campo da tica em

pesquisa;
Funcionar

como instancia final de recursos;

 Rever

responsabilidades;
um sistema dos de informao ticos e das aspectos

Construir

acompanhamento pesquisas;
Informar

e assessorar o MS;

Divulgar

esta e outras normas relativa pesquisa

suas proprias normas de

envolvendo seres humanos;

Estabelecer

funcionamento.

OPERACIONALIZAO
Todo

e qualquer projeto de pesquisa envolvendo humanos dever desta obedecer e as dos

seres

recomendaes

resoluo

documentos endossados em seu prembulo.

Responsabilidade

do pesquisador indelegvel,

indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.

DISPOSIES TRANSITRIAS
O

grupo executivo de trabalho GE assumir as at sua contituio,

atribuies da CONEP responsabilizando-se por:

Tomar

medidas necessarias ao processo de

criao da CONEP;
Estabelecer

normas para registros dos CEP

institucionais

CONCLUSO
A

resoluo 196/96 do CNS integra ao

ordenamento jurdico brasileiro os princpios

bioticos internacionalmente consagrados

Destacar

papel

do

consentimento

esclarecido

como

materializao

da

autonomia, privilegia a dignidade humana,

princpio basilar do direito.

 Papel

da Resoluo 196/96 e dos CEP

enquanto instrumentos de controle social em pesquisa e o carter multiprofissional dos CEP

Enriquecimento

das reflexes ticas sobre

os projetos

REFERNCIAS
BARBOSA,

Adriana Silva; BOERY, Rita Narriman Silva de

Oliveira et al; A Resoluo 196/96 e o sistema brasileiro de reviso tica de pesquisas envolvendo seres humanos; Revista Biotica 2011. acessado em abr 2012.
MANSO,

Maria Elisa Gonzalez; A Resoluo n 196/96 do

Conselho Nacional de Sade e o principialismo biotico; 2004; disponvel em: A Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade e o principialismo biotico. Acessado em: abr 2012.