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FARMCIA HOMEOPTICA FARMCIA HOMEOPTICA
-- INSTALAES FSICAS INSTALAES FSICAS
-- CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE
BOAS PRTICAS DE FABRICAO BOAS PRTICAS DE FABRICAO
- Pela Lei n 5.991 (17-12-1973): A Farmcia
homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica.
FRMULAS MAGISTRAIS: FRMULA CONSTANTE DE UMA
PRESCRIO QUE ESTABELECE A COMPOSIO, A FORMA
FARMACUTICA E A POSOLOGIA. (CFF)
FRMULAS OFICINAIS: FRMULAS CONSTANTES DAS
FARMACOPIAS BRASILEIRAS OU DE OUTROS COMPNDIOS
OFICIAIS RECONHECIDOS PELO MINISTRIO DA SADE. (CFF)
NORMAS PARA FUNCIONAMENTO NORMAS PARA FUNCIONAMENTO
Resoluo 67/2007 que dispe sobre as Boas Prticas de
Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para uso
humano em farmcias, traz importantes exigncias para o
funcionamento das farmcias e deve ser consultada sempre
que necessrio, principalmente na parte especfica para
Farmcia Homeoptica.
- O estabelecimento ser inspecionado segundo roteiro, com quesitos
classificados como I imprescindvel, N necessrio, R- recomendvel e
INF informativo.
RDC 67/2007 abrange itens que deve compor uma farmcia, tais
como:
- Recursos Humanos,
- Infra-estrutura fsica,
- Equipamentos,
- Procedimentos Operacionais que atendam s recomendaes das
BPM.
Alm de :
- Possuir Licena Funcionamento e documentao pertinente,
- Atender s BPM,
- For previamente inspecionada.
Antes de abrir uma farmcia, deve-se pensar alm do
interior deste estabelecimento, no ponto comercial:
-Quem ser sua clientela?O que ser oferecido a ela?
(consomem produtos homeopticos e fitoterpicos)
-Transporte? Carro ou transporte coletivo?
(estacionamento no imvel? Vagas na rua?Convnio?)
-Verificar a melhor localizao para atingir essa clientela (de acordo
com o seu oramento)
- Visitar as farmcias j existentes para reconhecer seus pontos
positivos e negativos.
(pontos pouco trabalhados para desenvolver um diferencial)
-Qual espao ideal que vc precisa para atendimento e manipulao
(alopticos e homeopticos salas distintas!!!)
- Verificar aprovao da planta na prefeitura e se permitida a
atividade comercial.
REA FSICA REA FSICA
-
- SALA SALA DE DE DISPENSAO DISPENSAO: porta de entrada da farmcia.
Recepo do cliente, atendimento e orientao, entrega da
prescrio e dispensao da medicao.
-- LABORATRIO LABORATRIO DA DA FARMCIA FARMCIA: manipulao homeoptica.
- Devem existir bancadas, instalaes adequadas e suficientes para
o preparo dos medicamentos.
- Material das bancadas impermevel, liso e resistente (limpeza)
- Armrios fechados livre de poeiras e contaminaes.
- Matrizes protegidas da luz.
-Pia para lavagem das mos.
- Sala isenta de odores fortes, radiaes.
- Ante-sala para paramentao de funcionrios.
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-- REA REA DE DE LAVAGEM LAVAGEM EE INATIVAO INATIVAO
- Sistema de purificao de gua, estufa para inativao de vidraria,
pia adequada para lavagem de materiais.
--REA REA ADMINISTRATIVA ADMINISTRATIVA :: escritrio para assuntos financeiros,
bancrios, administrativos, pessoais. Deve existir um acervo
bibliogrfico Farmacopia Homeoptica Brasileira, Farmacopia
Brasileira IV, livro de sinnimos de medicamentos homeopticos,
catlogos de tintura-me e matrizes.
-- REA REA DE DE CONTROLE CONTROLE DE DE QUALIDADE QUALIDADE:: pode ser terceirizadas
algumas anlises por meio de contratos de prestao e servios.
-- Banheiros Banheiros ee vetirios vetirios ..
LIMPEZA DAS SALAS LIMPEZA DAS SALAS
- Utilizar produtos que no deixem resduos e no
possuam odores fortes.
- Indicado sabo neutro e gua, lcool, se necessrio
sapleo ou outro abrasivo, no odorizado.
- Constar de procedimentos escritos de limpeza, com
registros da realizao arquivados.
- Lixeiras identificadas, com tampa e pedal.
- Separar panos de limpeza para cada laboratrio com
identificao.
EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
- Equipamento para purificao de gua.
- Balana com preciso, calibrada e aferida, de uso exclusivo.
- Estufa que atinja 180 C esterilizao e inativao vidraria.
- Se necessrio, um refrigerador com a temperatura monitorada
e registrada.
- lcometro para preparo e aferio das solues
hidroalcolicas.
- Repipetadores ou dispensadores.
- Brao mecnico e Fluxo Contnuo (opcionais).
- Todo material que entre em contato com medicamento,
no deve ceder material s preparaes;
- Ser de fcil limpeza e passveis de inativao trmica.
-Frascos de vidro mbar de 20 e 30 mL em quantidade
adequada, munidos de conta-gotas, bulbos e tampas.
- Utenslios: gral, pistilo, esptula, bastes de vidro,
provetas, pipetas, clices.
RTULOS RTULOS
Dimenses adequadas para identificar perfeitamente os
medicamentos (nome medicamento, potncia, escala e mtodo,
forma farmacutica, quantidade e unidade, data da
manipulao, prazo de validade, via administrao,
identificao da farmcia, nome do paciente e prescritor
(frmulas magistrais).
Para matrizes: rtulo interno ou do fornecedor. Deve conter:
dinamizao, escala e mtodo, insumo inerte e grau alcolico,
data da manipulao, prazo de validade e origem.
Para Tintura-Me: rtulo interno ou do fornecedor. Deve conter:
nome cientfico da droga, data de fabricao, prazo de validade,
parte usada, conservao, grau alcolico, classificao
toxicolgica (quando necessrio), nmero de lote.
RECURSOS HUMANOS RECURSOS HUMANOS
-Pessoal em qualidade e quantidade adequadas ao perfeito
funcionamento da farmcia.
- Treinamento prvio e contnuo dos funcionrios, tanto
quanto a higiene e tcnica de manipulao, com registros por
escrito.
- Lembrar que o uso de cosmticos, jias, bijuterias, relgios
de pulso e odores no so aceitveis.
- Obrigatrio uso de jalecos manga longa, mscaras, toucas,
luvas, prop.
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PROCEDIMENTOS DE PROCEDIMENTOS DE
QUALIDADE EM FARMCIAS QUALIDADE EM FARMCIAS
HOMEOPTICAS HOMEOPTICAS
O principal objetivo das farmacopias regulamentar e
proporcionar uniformidade s preparaes farmacuticas. elas
devem conter as regras e os princpios de preparao, controle
e conservao dos medicamentos, bem como as monografias
das matrias-primas e dos insumos inertes.
Farmacopia divide-se em uma parte geral que trata de
definies e conceitos, procedimentos gerais e
farmacotcnica e uma outra parte especfica, que apresenta
as monografias, controle de qualidade e as tabelas.
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE
-As operaes sejam planejadas, especificadas e
desenvolvidas conforme BPM
- As responsabilidades estejam claramente definidas.
- Execuo do planejamento de forma adequada desde o
fornecimento e uso de matria-prima e materiais de
embalagem corretos at preparo do medicamento, levando a
um produto final com qualidade.
- Conferncia do medicamento por profissional qualificado
atestando sua conformidade, antes da sada do mesmo da
farmcia.
- Medidas e recomendaes satisfatrias que garantam o
armazenamento, distribuio e comercializao em condies
apropriadas, durante permanncia nas prateleiras.
- Sistema de registro que permita a identificao do destino do
medicamento, bem como sua rastreabilidade.
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM HOMEOPATIA (BPM) BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM HOMEOPATIA (BPM)
Requisitos bsicos para as BPM:
-Processos bem definidos e revisados;
- Fases crticas do processo sejam validadas;
- Existam recursos bsicos para implantao das BPM, como
pessoal qualificado, treinamento, espao e instalaes
adequados, equipamentos disponveis.
- Instrues claras e pessoal treinado.
- Registros do processo de preparo de medicamentos para
demonstrar que todos os passos, quantidades e qualidade do
produto correspondem ao previsto.
- Exista um sistema para recolhimento dos produtos, se
necessrio.
- Reclamaes examinadas e providncias tomadas, com
registros.
Definir:
-Fluxograma para atendimento e dispensao do
medicamento;
- Procedimento Operacional Padro para todas as atividades
executadas na farmcia.
- Relatrio de Auto-Inspeo garantir que todas as normas e
procedimentos esto sendo cumpridos fielmente.
Apresentando pontos positivos e as aes que precisam ser
corrigidas.
CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLAR TUDO QUE ENTRA NA FARMCIA, TUDO QUE SE
FAZ E PRODUZ E O QUE DISPENSADO.
- Para medicamentos homeopticos existe uma grande dificuldade
em conseguir esse controle, pois somente possvel ensaio
analtico para as matrias-primas inertes ou ativas e as primeiras
diluies. Para as dinamizaes necessrio uma verificao
cuidadosa do processo de manipulao como um todo.
Por isso a importncia com as Boas Prticas de Manipulao.
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CONTROLE DOS INSUMOS INERTES CONTROLE DOS INSUMOS INERTES
- Normas de Farmacopias e compndios oficiais.
- Condies de pureza e os seguintes aspectos:
- caracteres organolpticos,
- solubilidade,
- pH,
- peso
- volume,
- ponto de fuso,
- densidade,
- avaliao do laudo do fornecedor.
CONTROLE DOS INSUMOS ATIVOS CONTROLE DOS INSUMOS ATIVOS
- Para medicamentos formas farmacuticas derivadas:
Somente feito o controle com o uso de substncias
corretas, tinturas e trituraes adequadas, solues
hidroalcolicas preparadas com gua pura e lcool de
boa qualidade, seguindo com critrio as BPM.
- Para as matrizes - Devem ser realizadas anlises
microbiolgicas anuais das matrizes de estoque
existente, por amostragem representativa, mantendo-se
os registros.
- Para trituraes
identificao da substncia a ser triturada.
lactose boa procedncia.
gral, pistilo, esptula de porcelana limpos e inativados em
estufa a 140 C/1hora.
A triturao obtida deve ser rotulada e guardada ao abrigo
de luz, temperatura elevada e umidade.
possvel realizar ensaios qumicos qualitativos e
quantitativos, uma vez que se trata de baixas potncias, como:
aspecto, cor, odor e sabor.
a boa triturao comprovada por microscpio,
apresentando diviso perfeita e homognea, e quando for o
caso, uniformemente colorida.
-Para Tintura-Me:
Certificado de anlise do fornecedor, rotulagem completa.
Testes que podem ser realizados:
Determinao de pH;
Determinao de resduo seco;
Reaes de identificao;
ndice de refrao;
Cromatografia em papel e CCD;
Reaes de identificao (principais frmacos das TM)
SAPONINAS, TANINOS, HIDROXILAS FENLICAS,
ALCALIDES, FLAVONIDES, MUCILAGEM.
Prazo de Validade Prazo de Validade
-Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo
o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao
das condies para sua conservao.
- O prazo de validade das matrizes e das preparaes
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso,
conforme Farmacopia Homeoptica Brasileira.
O prazo de validade sugerido de acordo com os insumos
inertes utilizados para o preparo dos medicamentos:
1. gua destilada: embora no tenham sido localizados
estudos de estabilidade para preparaes a base de gua
destilada, sugerido um prazo de sete dias (o lcool
contido na matriz propiciaria um aumento no prazo de
validade).
2. lcool 5%: trs meses.
3. lcool 30%: dois anos.
4. lcool 70%: cinco anos.
5. Comprimidos homeopticos, glbulos, doses nicas
homeopticas slidas: dois anos.