Lei n 5.

991, de 17 de dezembro de 1973

O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o Congresso Nacional ecre!a e eu sanciono a seguin!e Lei" CAP#T$LO I % Dis&osi'es Preli(inares Ar!) *+ % O con!role sani!,rio o co(-rcio e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, e( !o o o !erri!0rio nacional, rege%se &or es!a Lei) Ar!) 1+ % As is&osi'es es!a Lei abrange( as uni a es cong/neres que in!egra( o ser2io &3blico ci2il e (ili!ar a a (inis!ra4o ire!a e in ire!a, a $ni4o, os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral, os Terri!0rios e os 5unic6&ios e e(ais en!i a es &araes!a!ais, no que concerne aos concei!os, e.ini'es e res&onsabili a e !-cnica) Ar!) 7+ % A&lica%se o is&os!o nes!a Lei 8s uni a es e is&ensa4o as ins!i!ui'es e car,!er .ilan!r0&ico ou bene.icen!e, se( .ins lucra!i2os) Ar!) 9+ % Para e.ei!os es!a Lei, s4o a o!a os os seguin!es concei!os" I % Droga % subs!:ncia ou (a!-ria%&ri(a que !en;a a .inali a e (e ica(en!osa ou sani!,ria< II % 5e ica(en!o % &ro u!o .ar(ac/u!ico, !ecnica(en!e ob!i o ou elabora o, co( .inali a e &ro.il,!ica, cura!i2a, &alia!i2a ou &ara .ins e iagn0s!ico< III % Insu(o Far(ac/u!ico % roga ou (a!-ria%&ri(a a i!i2a ou co(&le(en!ar e qualquer na!ure=a, es!ina a a e(&rego e( (e ica(en!os, quan o .or o caso, e seus reci&ien!es< I> % Correla!o % a subs!:ncia, &ro u!o, a&arel;o ou acess0rio n4o enqua ra o nos concei!os an!eriores, cu?o uso ou a&lica4o es!e?a liga o 8 e.esa e &ro!e4o a sa3 e in i2i ual ou cole!i2a, 8 ;igiene &essoal ou e a(bien!es, ou a .ins iagn0s!icos e anal6!icos, os cos(-!icos e &er.u(es, e, ain a, os &ro u!os ie!-!icos, 0!icos, e ac3s!ica (- ica, o on!ol0gicos e 2e!erin,rios< > % @rg4o sani!,rio co(&e!en!e % 0rg4o e .iscali=a4o o 5inis!-rio a Sa3 e, os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral, os Terri!0rios e os 5unic6&ios< >I % Labora!0rio o.icial % o labora!0rio o 5inis!-rio a Sa3 e ou cong/nere a $ni4o, os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios, co( co(&e!/ncia elega a a!ra2-s e con2/nio ou cre encia(en!o, es!ina o 8 an,lise e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os< >II % An,lise .iscal % a e.e!ua a e( rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, es!ina a a co(&ro2ar a sua con.or(i a e co( a .0r(ula que eu orige( ao regis!ro<

>III % E(&resa % &essoa .6sica ou ?ur6 ica, e irei!o &3blico ou &ri2a o, que eAera co(o a!i2i a e &rinci&al ou subsi i,ria o co(-rcio, 2en a, .orneci(en!o e is!ribui4o e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, equi&aran o%se 8 (es(a, &ara os e.ei!os es!a Lei, as uni a es os 0rg4os a a (inis!ra4o ire!a ou in ire!a, .e eral, es!a ual, o Dis!ri!o Fe eral, os Terri!0rios, os 5unic6&ios e en!i a es &araes!a!ais, incu(bi as e ser2ios corres&on en!es< IB % Es!abeleci(en!o % uni a e a e(&resa es!ina a ao co(-rcio (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os< e rogas,

B % Far(,cia % es!abeleci(en!o e (ani&ula4o e .0r(ulas (agis!rais e o.icinais, e co(-rcio e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, co(&reen en o o e is&ensa4o e o e a!en i(en!o &ri2a!i2o e uni a e ;os&i!alar ou e qualquer ou!ra equi2alen!e e assis!/ncia (- ica< BI % Drogaria % es!abeleci(en!o e is&ensa4o e co(-rcio e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os e( suas e(balagens originais< BII % Er2anaria % es!abeleci(en!o que reali=e is&ensa4o e &lan!as (e icinais< BIII % Pos!o e (e ica(en!os e uni a es 2olan!e % es!abeleci(en!o es!ina o eAclusi2a(en!e 8 2en a e (e ica(en!os in us!riali=a os e( suas e(balagens originais e cons!an!es e rela4o elabora a &elo 0rg4o sani!,rio .e eral, &ublica a na i(&rensa o.icial, &ara a!en i(en!o a locali a es es&ro2i as e .ar(,cia ou rogaria< BI> % Dis&ens,rio e (e ica(en!os % se!or e .orneci(en!o e (e ica(en!os in us!riali=a os, &ri2a!i2o e &equena uni a e ;os&i!alar ou equi2alen!e< B> % Dis&ensa4o % a!o e .orneci(en!o ao consu(i or e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, a !6!ulo re(unera o ou n4o< B>I % Dis!ribui or, re&resen!an!e, i(&or!a or e eA&or!a or % e(&resa que eAera ire!a ou in ire!a(en!e o co(-rcio a!aca is!a e rogas, (e ica(en!os e( suas e(balagens originais, insu(os .ar(ac/u!icos e e correla!os< B>II % Pro u!o ie!-!ico % &ro u!o !ecnica(en!e elabora o &ara a!en er 8s necessi a es ie!-!icas e &essoas e( con i'es .isiol0gicas es&eciais) B>III % Su&er(erca o % es!abeleci(en!o que co(erciali=a, (e ian!e au!o%ser2io, gran e 2arie a e e (erca orias, e( es&ecial &ro u!os ali(en!6cios e( geral e &ro u!os e ;igiene e li(&e=a< CRe a4o a a &ela Lei n+ D)EFD e *DDGH BIB % Ar(a=-( e e(&0rio % es!abeleci(en!o que co(erciali=a, no a!aca o ou no 2are?o, gran e 2arie a e e (erca orias e, e (o o es&ecial, g/neros ali(en!6cios e &ro u!os e ;igiene e li(&e=a< CRe a4o a a &ela Lei n+ D)EFD e *DDGH BB % Lo?a e con2eni/ncia e I rugs!oreI % es!abeleci(en!o que, (e ian!e au!o%ser2io ou n4o, co(erciali=a i2ersas (erca orias, co( /n.ase &ara aquelas e &ri(eira necessi a e, en!re as quais ali(en!os e( geral, &ro u!os e ;igiene e li(&e=a e

a&e!rec;os o(-s!icos, &o en o .uncionar e( qualquer &er6o o o ia e inclusi2e nos o(ingos e .eria os< CRe a4o a a &ela Lei n+ D)EFD e *DDGH CAP#T$LO II % Do Co(-rcio Far(ac/u!ico

a noi!e,

Ar!) G+ % O co(-rcio e rogas, (e ica(en!os e e insu(os .ar(ac/u!icos - &ri2a!i2o as e(&resas e os es!abeleci(en!os e.ini os nes!a Lei) J *+ % O co(-rcio e e!er(ina os correla!os, !ais co(o, a&arel;os e acess0rios, &ro u!os u!ili=a os &ara .ins iagn0s!icos e anal6!icos, o on!ol0gicos, 2e!erin,rios, e ;igiene &essoal ou e a(bien!e, cos(-!icos e &er.u(es, eAerci o &or es!abeleci(en!os es&eciali=a os, &o er, ser eA!ensi2o 8s .ar(,cias e rogarias, obser2a o o is&os!o e( lei .e eral e na su&le!i2a os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios) J 1+ % A 2en a e &ro u!os ie!-!icos ser, reali=a a nos es!abeleci(en!os is&ensa4o e, es e que n4o con!en;a( subs!:ncias (e ica(en!osas, &elos co(-rcio .iAo) Ar!) F+ % A is&ensa4o e (e ica(en!os - &ri2a!i2a e" aH .ar(,cia< bH rogaria< cH &os!o e (e ica(en!o e uni a e 2olan!e< H is&ens,rio e (e ica(en!os) Par,gra.o 3nico) Para a!en i(en!o eAclusi2o a seus usu,rios, os es!abeleci(en!os ;o!eleiros e si(ilares &o er4o is&or e (e ica(en!os an0 inos, que n4o e&en a( e recei!a (- ica, obser2a a a rela4o elabora a &elo 0rg4o sani!,rio .e eral) Ar!) K+ % A is&ensa4o e &lan!as (e icinais - &ri2a!i2a as .ar(,cias e er2anarias, obser2a os o acon iciona(en!o a equa o e a classi.ica4o bo!:nica) Ar!) L+ % A&enas &o er4o ser en!regues 8 is&ensa4o rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os que obe ea( aos &a r'es e quali a e o.icial(en!e recon;eci os) CAP#T$LO III % Da Far(,cia Mo(eo&,!ica Ar!) D+ % O co(-rcio e (e ica(en!os ;o(eo&,!icos obe ecer, 8s is&osi'es es!a Lei, a!en i as as suas &eculiari a es) Ar!) *E % A .ar(,cia ;o(eo&,!ica s0 &o er, (ani&ular .0r(ulas o.icinais e (agis!rais, obe eci a a .ar(aco%!-cnica ;o(eo&,!ica) Par,gra.o 3nico) A (ani&ula4o e (e ica(en!os ;o(eo&,!icos n4o cons!an!es as .ar(aco&-ias ou os .or(ul,rios ;o(eo&,!icos e&en e e a&ro2a4o o 0rg4o sani!,rio .e eral) e o

Ar!) ** % O Ser2io Nacional e Fiscali=a4o a 5e icina e Far(,cia baiAar, ins!ru'es sobre o recei!u,rio, u!ens6lios, equi&a(en!os e rela4o o es!oque (6ni(o e &ro u!os ;o(eo&,!icos) Ar!) *1 % N &er(i!i o 8s .ar(,cias ;o(eo&,!icas (an!er se'es e 2en as e correla!os e e (e ica(en!os n4o ;o(eo&,!icos quan o a&resen!a os e( suas e(balagens originais) Ar!) *7 % De&en er, a recei!a (- ica a is&ensa4o e (e ica(en!os ;o(eo&,!icos, cu?a concen!ra4o e subs!:ncia a!i2a corres&on a 8s oses (,Ai(as .ar(acologica(en!e es!abeleci as) Ar!) *9 % Nas locali a es es&ro2i as e .ar(,cia ;o(eo&,!ica, &o er, ser au!ori=a o o .unciona(en!o e &os!o e (e ica(en!os ;o(eo&,!icos ou a is&ensa4o os &ro u!os e( .ar(,cia alo&,!ica) CAP#T$LO I> % Da Assis!/ncia e Res&onsabili a e T-cnicas Ar!) *G % A .ar(,cia e a rogaria !er4o, obriga!oria(en!e, a assis!/ncia e !-cnico res&ons,2el, inscri!o no Consel;o Regional e Far(,cia, na .or(a a lei) J *+ % A &resena o !-cnico res&ons,2el ser, obriga!0ria uran!e !o o o ;or,rio e .unciona(en!o o es!abeleci(en!o) J 1+ % Os es!abeleci(en!os e que !ra!a es!e ar!igo &o er4o (an!er !-cnico res&ons,2el subs!i!u!o, &ara os casos e i(&e i(en!o ou aus/ncia o !i!ular) J 7+ % E( ra=4o o in!eresse &3blico, carac!eri=a a a necessi a e a eAis!/ncia e .ar(,cia ou rogaria, e na .al!a o .ar(ac/u!ico, o 0rg4o sani!,rio e .iscali=a4o local licenciar, os es!abeleci(en!os sob a res&onsabili a e !-cnica e &r,!ico e .ar(,cia, o.icial e .ar(,cia ou ou!ro, igual(en!e inscri!o no Consel;o Regional e Far(,cia, na .or(a a lei) Ar!) *F % A res&onsabili a e !-cnica o es!abeleci(en!o ser, co(&ro2a a &or eclara4o e .ir(a in i2i ual, &elos es!a!u!os ou con!ra!o social, ou &elo con!ra!o e !rabal;o o &ro.issional res&ons,2el) J *+ % Cessa a a assis!/ncia !-cnica &elo !-r(ino ou al!era4o a eclara4o e .ir(a in i2i ual, con!ra!o social ou es!a!u!os a &essoa ?ur6 ica ou &ela rescis4o o con!ra!o e !rabal;o, o &ro.issional res&on er, &elos a!os &ra!ica os uran!e o &er6o o e( que eu assis!/ncia ao es!abeleci(en!o) J 1+ % A res&onsabili a e re.eri a no J an!erior subs!i!uir, &elo &ra=o e u( ano a con!ar a a!a e( que o s0cio ou e(&rega o cesse o 26nculo co( a e(&resa) Ar!) *K % So(en!e ser, &er(i!i o o .unciona(en!o e .ar(,cia e rogaria se( a assis!/ncia o !-cnico res&ons,2el, ou o seu subs!i!u!o, &elo &ra=o e a!- !rin!a ias, &er6o o e( que n4o ser4o a2ia as .0r(ulas (agis!rais ou o.iciais ne( 2en i os (e ica(en!os su?ei!os a regi(e es&ecial e con!role)

Ar!) *L % N .acul!a o 8 .ar(,cia ou rogaria (an!er ser2io e a!en i(en!o ao &3blico &ara a&lica4o e in?e'es a cargo e !-cnico ;abili!a o, obser2a a a &rescri4o (- ica) J *+ % Para e.ei!o es!e ar!igo o es!abeleci(en!o e2er, !er local &ri2a!i2o, equi&a(en!o e acess0rio a&ro&ria os, e cu(&rir os &recei!os sani!,rios &er!inen!es) J 1+ % A .ar(,cia &o er, (an!er labora!0rio e an,lises cl6nicas, es e que e( e&en /ncia is!in!a e se&ara a, e sob a res&onsabili a e !-cnica o .ar(ac/u!ico bioqu6(ico) Ar!) *D % N4o e&en er4o e assis!/ncia !-cnica e res&onsabili a e &ro.issional o &os!o e (e ica(en!os, a uni a e 2olan!e e o su&er(erca o, o ar(a=-( e o e(&0rio, a lo?a e con2eni/ncia e a I rugs!oreI) CRe a4o a a &ela Lei n+ D)EFD e *DDGH Ar!) 1E % A ca a .ar(ac/u!ico ser, &er(i!i o eAercer a ire4o !-cnica e, no (,Ai(o, uas .ar(,cias, sen o u(a co(ercial e u(a ;os&i!alar) CAP#T$LO > % Do Licencia(en!o Ar!) 1* % O co(-rcio, a is&ensa4o, a re&resen!a4o ou is!ribui4o e a i(&or!a4o ou eA&or!a4o e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os ser, eAerci o so(en!e &or e(&resas e es!abeleci(en!os licencia os &elo 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios, e( con.or(i a e co( a legisla4o su&le!i2a a ser baiAa a &elos (es(os, res&ei!a as as is&osi'es es!a Lei) Ar!) 11 % O &e i o a licena ser, ins!ru6 o co(" aH &ro2a e cons!i!ui4o a e(&resa< bH &ro2a e rela4o con!ra!ual en!re a e(&resa e seu res&ons,2el !-cnico, quan o .or o caso< cH &ro2a e ;abili!a4o legal o res&ons,2el !-cnico, eA&e i a &elo Consel;o Regional e Far(,cia) Ar!) 17 % S4o con i'es &ara a licena" aH locali=a4o con2enien!e, sob o as&ec!o sani!,rio< bH ins!ala'es in e&en en!es e equi&a(en!os que a sa!is.aa( aos requisi!os !-cnicos a equa os 8 (ani&ula4o e co(erciali=a4o &re!en i as< cH assis!/ncia e !-cnico res&ons,2el, e que !ra!a o Ar!) *G e seus &ar,gra.os, ressal2a as as eAce'es &re2is!as nes!a Lei) Par,gra.o 3nico) A legisla4o su&le!i2a os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios &o er, re u=ir as eAig/ncias sobre a ins!ala4o e equi&a(en!os, &ara o licencia(en!o e es!abeleci(en!os es!ina os 8 assis!/ncia .ar(ac/u!ica no &er6(e!ro suburbano e =ona rural)

Ar!) 19 % A licena, &ara .unciona(en!o o es!abeleci(en!o, ser, eA&e i a a&0s 2eri.ica4o a obser2:ncia as con i'es .iAa as nes!a Lei e na legisla4o su&le!i2a) Ar!) 1G % A licena - 2,li a &elo &ra=o e u( ano e ser, re2ali a a &or &er6o os iguais e sucessi2os) Par,gra.o 3nico) A re2ali a4o e licena e2er, ser requeri a nos &ri(eiros *1E Ccen!o e 2in!eH ias e ca a eAerc6cio) CRe a4o a a &ela Lei n+ F)7*L e *DKGH Ar!) 1F % A re2ali a4o so(en!e ser, conce i a a&0s a 2eri.ica4o o cu(&ri(en!o as con i'es sani!,rias eAigi as &ara o licencia(en!o o es!abeleci(en!o, a!ra2-s e ins&e4o) Ar!) 1K % A !rans.er/ncia a &ro&rie a e e a al!era4o a ra=4o social ou o no(e o es!abeleci(en!o n4o in!erro(&er, o &ra=o e 2ali a e a licena, sen o &or-( obriga!0ria a co(unica4o as al!era'es re.eri as e a a&resen!a4o os a!os que as co(&ro2e(, &ara a2erba4o) Ar!) 1L % A (u ana o es!abeleci(en!o &ara local i2erso o &re2is!o no licencia(en!o e&en er, e licena &r-2ia o 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e e o a!en i(en!o as nor(as eAigi as &ara o licencia(en!o) Ar!) 1D % O &os!o e (e ica(en!os e que !ra!a o i!e( BIII, o Ar!) 9, !er, as con i'es e licencia(en!o es!abeleci as na legisla4o su&le!i2a os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios) Ar!) 7E % A .i( e a!en er 8s necessi a es e &eculiari a es e regi'es es&ro2i as e .ar(,cia, rogaria e &os!o e (e ica(en!os consoan!e legisla4o su&le!i2a os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios, o 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e &o er, licenciar uni a e 2olan!e &ara a is&ensa4o e (e ica(en!os, cons!an!es e rela4o elabora a &elo Ser2io Nacional e Fiscali=a4o a 5e icina e Far(,cia) J *+ % A is&ensa4o ser, reali=a a e( (eios e !rans&or!es !erres!res, (ar6!i(os, .lu2iais, lacus!res ou a-reos, que &ossua( con i'es a equa as 8 guar a os (e ica(en!os) J 1+ % A licena &re2is!a nes!e ar!igo ser, conce i a a !6!ulo &ro2is0rio e cancela a !4o logo se es!abelea u(a .ar(,cia na regi4o) Ar!) 7* % Para o e.ei!o e con!role es!a!6s!ico o 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios en2iar, ao Ser2io Nacional e Fiscali=a4o a 5e icina e Far(,cia o 5inis!-rio a Sa3 e, anual(en!e, a!- 7E e ?un;o, a rela4o nu(-rica os licencia(en!os, as re2ali a'es e baiAas conce i as 8s e(&resas e es!abeleci(en!os e que !ra!a o Ar!) 1*) Ar!) 71 % As licenas &o er4o ser sus&ensas, cassa as, ou cancela as no in!eresse a sa3 e &3blica, (e ian!e es&ac;o .un a(en!a o a au!ori a e co(&e!en!e, assegura o o irei!o e e.esa e( &rocesso a (inis!ra!i2o, ins!aura o &elo 0rg4o sani!,rio)

Ar!) 77 % O es!abeleci(en!o e is&ensa4o que eiAar e .uncionar &or (ais e cen!o e 2in!e ias !er, sua licena cancela a) Ar!) 79 % Os es!abeleci(en!os re.eri os nos i!ens B e BI, o Ar!) 9 es!a Lei, &oer4o (an!er sucursais e .iliais que, &ara e.ei!o e licencia(en!o, ins!ala4o e res&onsabili a e ser4o consi era os co(o au!Ono(os) CAP#T$LO >I % Do Recei!u,rio Ar!) 7G % So(en!e ser, a2ia a a recei!a" aH que es!i2er escri!a a !in!a, e( 2ern,culo, &or eA!enso e e (o o leg62el, obser2a os a no(encla!ura e o sis!e(a e &esos e (e i as o.iciais< bH que con!i2er o no(e e o en ereo resi encial o &acien!e e, eA&ressa(en!e, o (o o e usar a (e ica4o< cH que con!i2er a a!a e a assina!ura o &ro.issional, en ereo o consul!0rio ou a resi /ncia, e o n3(ero e inscri4o no res&ec!i2o Consel;o &ro.issional) Par,gra.o 3nico) O recei!u,rio e (e ica(en!os en!or&ecen!es ou a es!es equi&ara os e os e(ais sob regi(e e con!role, e acor o co( a sua classi.ica4o, obe ecer, 8s is&osi'es a legisla4o .e eral es&ec6.ica) Ar!) 7F % A recei!a e (e ica(en!os (agis!rais e o.icinais, &re&ara os na .ar(,cia, e2er, ser regis!ra a e( li2ro e recei!u,rio) J *+ N 2e a a a ca&!a4o e recei!as con!en o &rescri'es (agis!rais e o.icinais e( rogarias, er2an,rias e &os!os e (e ica(en!os, ain a que e( .iliais a (es(a e(&resa, be( co(o a in!er(e ia4o en!re e(&resas) CInclu6 o &ela Lei n+ **)DG*, e 1EEDH J 1+ N 2e a a 8s .ar(,cias que &ossue( .iliais a cen!rali=a4o !o!al a (ani&ula4o e( a&enas * Cu(H os es!abeleci(en!os) CInclu6 o &ela Lei n+ **)DG*, e 1EEDH Ar!) 7K % A .ar(,cia, a rogaria e o is&ens,rio e (e ica(en!os !er4o li2ro, segun o (o elo o.icial, es!ina o ao regis!ro o recei!u,rio e (e ica(en!os sob regi(e e con!role sani!,rio es&ecial) Par,gra.o 3nico) O con!role o es!oque os &ro u!os e que !ra!a o &resen!e ar!igo ser, .ei!o (e ian!e regis!ro es&ecial, res&ei!a a a legisla4o es&ec6.ica &ara os en!or&ecen!es e os a es!es equi&ara os, e as nor(as baiAa as &elo Ser2io Nacional e Fiscali=a4o a 5e icina e Far(,cia) Ar!) 7L % A .ar(,cia e a rogaria is&or4o e r0!ulos i(&ressos &ara uso nas e(balagens os &ro u!os a2ia os, eles cons!an o o no(e e en ereo o es!abeleci(en!o, o n3(ero a licena sani!,ria, o no(e o res&ons,2el !-cnico e o n3(ero o seu regis!ro no Consel;o Regional e Far(,cia)

Par,gra.o 3nico) Al-( os r0!ulos a que se re.ere o &resen!e ar!igo, a .ar(,cia !er, i(&ressos co( os i=eres" I$so EA!ernoI, I$so In!ernoI, IAgi!e quan o $sarI, I$so >e!erin,rioI e I>enenoI) Ar!) 7D % Os i=eres a recei!a ser4o !ranscri!os in!egral(en!e no r0!ulo a&os!o ao con!inen!e o in20lucro o (e ica(en!o a2ia o, co( a a!a e sua (ani&ula4o, n3(ero e or e( o regis!ro e recei!u,rio, no(e o &acien!e e o &ro.issional que a &rescre2eu) Par,gra.o 3nico) O res&ons,2el !-cnico &elo es!abeleci(en!o rubricar, os r0!ulos as .0r(ulas a2ia as e be( assi( a recei!a corres&on en!e &ara e2olu4o ao clien!e ou arqui2o, quan o .or o caso) Ar!) 9E % A recei!a e( c0 igo, &ara a2ia(en!o na .ar(,cia &ri2a!i2a a ins!i!ui4o, so(en!e &o er, ser &rescri!a &or &ro.issional 2incula o 8 uni a e ;os&i!alar) Ar!) 9* % Puan o a osage( o (e ica(en!o &rescri!o ul!ra&assar os li(i!es .ar(acol0gicos ou a &rescri4o a&resen!ar inco(&a!ibili a es, o res&ons,2el !-cnico &elo es!abeleci(en!o solici!ar, con.ir(a4o eA&ressa ao &ro.issional que a &rescre2eu) Ar!) 91 % Na aus/ncia o res&ons,2el !-cnico &ela .ar(,cia ou e seu subs!i!u!o, ser, 2e a o o a2ia(en!o e .0r(ula que e&en a e (ani&ula4o na qual .igure subs!:ncia sob regi(e e con!role sani!,rio es&ecial) Ar!) 97 % O regis!ro o recei!u,rio e os (e ica(en!os sob regi(e e con!role sani!,rio es&ecial n4o &o er, con!er rasuras, e(en as ou irregulari a es que &ossa( &re?u icar a 2eri.ica4o a sua au!en!ici a e) CAP#T$LO >II % Da Fiscali=a4o Ar!) 99 % Co(&e!e aos 0rg4os e .iscali=a4o sani!,ria os Es!a os, o Dis!ri!o Fe eral e os Terri!0rios a .iscali=a4o os es!abeleci(en!os e que !ra!a es!a Lei, &ara a 2eri.ica4o as con i'es e licencia(en!o e .unciona(en!o) J *+ % A .iscali=a4o nos es!abeleci(en!os e que !ra!a o Ar!) 1 obe ecer, aos (es(os &recei!os .iAa os &ara o con!role sani!,rio os e(ais) J 1+ % Na ;i&0!ese e ser a&ura a in.ra4o ao is&os!o nes!a Lei e e(ais nor(as &er!inen!es, os res&ons,2eis .icar4o su?ei!os 8s san'es &re2is!as na legisla4o &enal e a (inis!ra!i2a, se( &re?u6=o a a4o isci&linar ecorren!e o regi(e ?ur6 ico a que es!e?a( sub(e!i os) Ar!) 9G % A .iscali=a4o sani!,ria as rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os ser, eAerci a nos es!abeleci(en!os que os co(ercie(, &elos Es!a os, Dis!ri!o Fe eral e Terri!0rios, a!ra2-s e seus 0rg4os co(&e!en!es) Ar!) 9F % No caso e 32i a quan!o aos r0!ulos, bulas e ao acon iciona(en!o (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os, a .iscali=a4o a&reen uni a es e &ro u!o, as quais u(a ser, re(e!i a &ara eAa(e no 0rg4o co(&e!en!e, .ican o a ou!ra e( &o er o e!en!or o &ro u!o, la2ran o%se o e rogas, er, uas sani!,rio !er(o e

a&reens4o, e( uas 2ias, que ser, assina o &elo agen!e .iscali=a or e &elo res&ons,2el !-cnico &elo es!abeleci(en!o, ou seu subs!i!u!o e2en!ual e, na aus/ncia es!e, &or uas !es!e(un;as) Par,gra.o 3nico) Cons!a!a a a irregulari a e &elo 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e, ser, la2ra o au!o e in.ra4o, a&lican o%se as is&osi'es cons!an!es o Decre!o%Lei n3(ero KLG, e 1G e agos!o e *DFD) Ar!) 9K % Para e.ei!o e an,lise .iscal, &roce er%se%,, &erio ica(en!e, 8 col;ei!a e a(os!ras os &ro u!os e (a!eriais, nos es!abeleci(en!os co(&reen i os nes!a Lei, e2en o a au!ori a e .iscali=a ora, co(o (e i a &re2en!i2a, e( caso e sus&ei!a e al!era4o ou .rau e, in!er i!ar o es!oque eAis!en!e no local, a!- o &ra=o (,Ai(o e sessen!a ias, .in o os quais o es!oque .icar, au!o(a!ica(en!e libera o, sal2o se ;ou2er no!i.ica4o e( con!r,rio) J *+ % No caso e in!er i4o o es!oque, a au!ori a e .iscali=a ora la2rar, o au!o e in!er i4o corres&on en!e, que assinar,, co( o re&resen!an!e legal a e(&resa e o &ossui or ou e!en!or o &ro u!o, ou seu subs!i!u!o legal e, na aus/ncia ou recusa es!es, &or uas !es!e(un;as, es&eci.ica o no au!o a na!ure=a e e(ais carac!er6s!icas o &ro u!o in!er i!a o e o (o!i2o a in!er i4o) J 1+ % A (erca oria in!er i!a a n4o &o er, ser a a a consu(o, es2ia a, al!era a ou subs!i!u6 a no !o o ou e( &ar!e, sob &ena e ser a&reen i a, in e&en en!e(en!e a a4o &enal cab62el) J 7+ % Para an,lise .iscal ser4o col;i as a(os!ras que ser4o coloca as e( qua!ro in20lucros, la2ran o a au!ori a e .iscali=a ora o au!o e a&reens4o, e( qua!ro 2ias, que ser, assina o &elo au!uan!e, &elo re&resen!an!e legal a e(&resa, &elo &ossui or ou e!en!or o &ro u!o, ou seu subs!i!u!o legal, e, na aus/ncia ou recusa es!es, &or uas !es!e(un;as, es&eci.ica o no au!o a na!ure=a e ou!ras carac!er6s!icas o (a!erial a&reen i o) J 9+ % O n3(ero e a(os!ras ser, li(i!a o 8 quan!i a e necess,ria e su.icien!e 8s an,lises e eAa(es) J G+ % Dos qua!ro in20lucros, !orna os in i2i ual(en!e in2iol,2eis e con2enien!e(en!e au!en!ica os, no a!o e a&reens4o, u( .icar, e( &o er o e!en!or o &ro u!o, co( a &ri(eira 2ia o res&ec!i2o au!o &ara e.ei!o e recursos< ou!ro ser, re(e!i o ao .abrican!e co( a segun a 2ia o au!o &ara e.esa, e( caso e con!ra&ro2a< o !erceiro ser, en2ia o, no &ra=o (,Ai(o e cinco ias, ao labora!0rio o.icial, co( a !erceira 2ia o au!o e a&reens4o &ara a an,lise .iscal e o quar!o .icar, e( &o er a au!ori a e .iscali=a ora, que ser, res&ons,2el &ela in!egri a e e conser2a4o a a(os!ra) J F+ % O labora!0rio o.icial !er, o &ra=o e !rin!a ias, con!a os a a!a o recebi(en!o a a(os!ra, &ara e.e!uar a an,lise e os eAa(es) J K+ % Puan o se !ra!ar e a(os!ras e &ro u!os &erec62eis e( &ra=o in.erior ao es!abeleci o no J an!erior, a an,lise e2er, ser .ei!a e i(e ia!o)

J L % O &ra=o &re2is!o no J F+ &o er, ser &rorroga o, eAce&cional(en!e, a!- quin=e ias, &or ra='es !-cnicas e2i a(en!e ?us!i.ica as) Ar!) 9L % Conclu6 a a an,lise .iscal, o labora!0rio o.icial re(e!er, i(e ia!a(en!e o lau o res&ec!i2o 8 au!ori a e .iscali=a ora co(&e!en!e, que &roce er, e acor o co( a conclus4o o (es(o) J *+ % Se o resul!a o a an,lise .iscal n4o co(&ro2ar al!era4o o &ro u!o, es!e ser, es e logo libera o) J 1+ % Co(&ro2a a a al!era4o, .alsi.ica4o, a ul!era4o ou .rau e, ser, la2ra o, e i(e ia!o, au!o e in.ra4o e no!i.ica a a e(&resa &ara in6cio o &rocesso) J 7+ % O in icia o !er, o &ra=o e e= ias, con!a os a no!i.ica4o, &ara a&resen!ar e.esa escri!a ou con!es!ar o resul!a o a an,lise, requeren o, na seguin!e ;i&0!ese, &er6cia e con!ra&ro2a) J 9+ % A no!i.ica4o o in icia o ser, .ei!a &or in!er(- io e .uncion,rio lo!a o no 0rg4o sani!,rio co(&e!en!e ou (e ian!e regis!ro &os!al e, no caso e n4o ser locali=a o ou encon!ra o, &or (eio e e i!al &ublica o no 0rg4o o.icial e i2ulga4o) J G % Decorri o o &ra=o e que !ra!a o J 7+ es!e ar!igo, se( que o no!i.ica o a&resen!e e.esa ou con!es!a4o ao resul!a o a an,lise, o lau o ser, consi era o e.ini!i2o e &ro.eri a a ecis4o &ela au!ori a e sani!,ria co(&e!en!e, consoan!e o is&os!o no Decre!o%Lei n3(ero KLG, e 1G e agos!o e *DFD) Ar!) 9D % A &er6cia e con!ra&ro2a ser, reali=a a no labora!0rio o.icial que eA&e ir o lau o con ena!0rio, co( a &resena o &eri!o que e.e!uou a an,lise .iscal, o &eri!o in ica o &ela e(&resa e o &eri!o in ica o &elo 0rg4o .iscali=a or, u!ili=an o%se as a(os!ras cons!an!es o in20lucro e( &o er o e!en!or) J *+ % A &er6cia e con!ra&ro2a ser, inicia a a!- quin=e ias a&0s o recebi(en!o a e.esa a&resen!a a &elo in icia o, e conclu6 a nos quin=e ias subseqQen!es, sal2o se con i'es !-cnicas eAigire( &ra=o (aior) J 1+ % Na a!a .iAa a &ara a &er6cia e con!ra&ro2a, o &eri!o o in icia o a&resen!ar, o in20lucro e a(os!ras e( seu &o er) J 7+ % A &er6cia e con!ra&ro2a n4o ser, reali=a a se ;ou2er in 6cio e al!era4o ou 2iola4o os in20lucros, la2ran o%se a!a circuns!ancia a sobre o .a!o, assina a &elos &eri!os) J 9+ % Na ;i&0!ese o J an!erior, &re2alecer,, &ara !o os os e.ei!os, o lau o e an,lise .iscal con ena!0ria) J G+ % Aos &eri!os ser4o .orneci os !o os os in.or(es necess,rios 8 reali=a4o a &er6cia e con!ra&ro2a)

J F+ % A&licar%se%, 8 &er6cia e con!ra&ro2a o (es(o (-!o o e an,lise e(&rega o na an,lise .iscal con ena!0ria, &o en o, &or-(, ser a o!a o ou!ro (-!o o e recon;eci a e.ic,cia, se ;ou2er concor :ncia os &eri!os) J K+ % Os &eri!os la2rar4o !er(o e lau o o ocorri o na &er6cia e con!ra&ro2a, que .icar4o arqui2a os no labora!0rio o.icial, re(e!en o sua conclus4o ao 0rg4o sani!,rio e .iscali=a4o) Ar!) GE % Con.ir(a o &ela &er6cia e con!ra&ro2a o resul!a o a an,lise .iscal con ena!0ria, e2er, a au!ori a e sani!,ria co(&e!en!e, ao &ro.erir a sua ecis4o, e!er(inar a inu!ili=a4o o (a!erial ou &ro u!o, subs!:ncia ou insu(o, ob?e!o e .rau e, .alsi.ica4o ou a ul!era4o, obser2a o o is&os!o no Decre!o%Lei n3(ero KLG, e 1G e agos!o e *DFD) Ar!) G* % E( caso e i2erg/ncia en!re os &eri!os quan!o ao resul!a o a an,lise .iscal con ena!0ria ou iscor :ncia en!re os resul!a os essa 3l!i(a co( a a &er6cia e con!ra&ro2a, caber, recurso a &ar!e in!eressa a ou o &eri!o res&ons,2el &ela an,lise con ena!0ria 8 au!ori a e co(&e!en!e, e2en o es!a e!er(inar a reali=a4o e no2o eAa(e &ericial sobre a a(os!ra e( &o er o labora!0rio o.icial e con!role) J *+ % O recurso e que !ra!a es!e ar!igo e2er, ser in!er&os!o no &ra=o e e= ias, con!a os a a!a a conclus4o a &er6cia e con!ra&ro2a) J 1+ % A au!ori a e que receber o recurso e2er, eci ir sobre o (es(o no &ra=o e e= ias, con!a os a a!a o seu recebi(en!o) J 7+ % Esgo!a o o &ra=o re.eri o no J 1, se( ecis4o o recurso, &re2alecer, o resul!a o a &er6cia e con!ra&ro2a) Ar!) G1 % Con.igura a in.ra4o &or inobser2:ncia e &recei!os -!ico% &ro.issionais, o 0rg4o .iscali=a or co(unicar, o .a!o ao Consel;o Regional e Far(,cia a ?uris i4o) Ar!) G7 % N4o &o er, !er eAerc6cio nos 0rg4os e .iscali=a4o sani!,ria o ser2i or &3blico que .or s0cio ou acionis!a e qualquer ca!egoria, ou que &res!ar ser2ios a e(&resa ou es!abeleci(en!o que eA&lore o co(-rcio e rogas, (e ica(en!os, insu(os .ar(ac/u!icos e correla!os) CAP#T$LO >III % Dis&osi'es Finais e Transi!0rias Ar!) G9 % O Ser2io Nacional e Fiscali=a4o a 5e icina e Far(,cia baiAar, nor(as sobre" aH a &a roni=a4o o regis!ro o es!oque e a 2en a ou is&ensa4o os (e ica(en!os sob con!role sani!,rio es&ecial, a!en i a a legisla4o &er!inen!e< bH os es!oques (6ni(os e e!er(ina os (e ica(en!os nos es!abeleci(en!os is&ensa4o, obser2a o o qua ro nosol0gico local< e

cH os (e ica(en!os e (a!eriais es!ina os a a!en i(en!o e e(erg/ncia, inclu6 os os soros &ro.il,!icos)

Ar!) GG % N 2e a o u!ili=ar qualquer e&en /ncia a .ar(,cia ou a rogaria co(o consul!0rio, ou ou!ro .i( i2erso o licencia(en!o) Ar!) GF % As .ar(,cias e rogarias s4o obriga as a &lan!4o, &elo sis!e(a e ro 6=io, &ara a!en i(en!o inin!erru&!o 8 co(uni a e, consoan!e nor(as a sere( baiAa as &elos Es!a os, Dis!ri!o Fe eral, Terri!0rios e 5unic6&ios) Ar!) GK % Os &r,!icos e o.iciais e .ar(,cia, ;abili!a os na .or(a a lei, que es!i2ere( e( &lena a!i2i a e e &ro2are( (an!er a &ro&rie a e ou co%&ro&rie a e e .ar(,cia e( ** e no2e(bro e *DFE, ser4o &ro2isiona os &elo Consel;o Fe eral e Consel;os Regionais e Far(,cia &ara assu(ir a res&onsabili a e !-cnica o es!abeleci(en!o) J *+ % O &r,!ico e o o.icial e .ar(,cia nas con i'es es!e ar!igo n4o &o er4o eAercer ou!ras a!i2i a es &ri2a!i2as a &ro.iss4o e .ar(ac/u!ico) J 1+ % O &ro2isiona(en!o e que !ra!a es!e ar!igo ser, e.e!i2a o no &ra=o (,Ai(o e no2en!a ias, a con!ar a a!a e en!ra a o res&ec!i2o requeri(en!o, e2i a(en!e ins!ru6 o) Ar!) GL % Fica( re2oga os os Decre!os o Ro2erno Pro2is0rio n3(eros *D)FEF, e *D e ?aneiro e *D7*< 1E)F1K, e D e no2e(bro e *D7*, que re!i.icou o &ri(eiro< 1E)7KK, e L e se!e(bro e *D7*, ressal2a os seus ar!igos 1 e 7, e a Lei n3(ero *)9K1, e 11 e no2e(bro e *DG*) Ar!) GD % Es!a Lei en!rar, e( 2igor na a!a e sua &ublica4o, re2oga as as is&osi'es e( con!r,rio) Bras6lia, *K e e=e(bro e *DK7< *G1+ a In e&en /ncia e LG+ a Re&3blica) E5#LIO 5,rio Le(os R) 5NDICI

Es!e TeA!o n4o subs!i!ui o &ublica o no D)O) e *D)*1)*DK7