Legislacao Homeopatica No Brasil

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LEGISLAO HOMEOPTICA NO BRASIL

DECRETO N. 57.477 DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965
Dispe sobre a manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em Homeopatia e d outras
providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando das atribuies que lhe confere o art. 87, item 1 da Constituio, resolve:
Aprovar o presente Regulamento, que dispe sobre a manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos
utilizados em Homeopatia e d outras providncias.

CAPTULO I

Artigo 1. - Considera-se farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas oficinais e magistrais que
obedeam farmacotcnica dos cdigos e formulrios homeopticos.
Artigo 2. - A instalao e o funcionamento de farmcia homeoptica obedecero ao disposto na legislao farmacutica em
vigor, excetuada a relao de drogas, medicamentos e utenslios, que dever ser estabelecida em listas mnimas pelo rgo
federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia.
Artigo 3. - As farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes
homeopticos.
Artigo 4. - A Comisso de Reviso de Farmacopia dever apresentar, para aprovao, dentro do prazo de 1 (um) ano, o
Cdigo Homeoptico Brasileiro, como adendo Farmacopia Brasileira.
Pargrafo nico - O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, no prazo de 30 (trinta) dias,
organizar a subcomisso de assuntos homeopticos da Comisso de Reviso de Farmacopia.
Artigo 5. - Nas farmcias homeopticas dever existir, obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia Brasileira com o
Cdigo Homeoptico Brasileiro.
Pargrafo 1 - At que seja aprovado o Cdigo Homeoptico Brasileiro, sero adotadas, nas farmcias homeopticas, as
tcnicas constantes das Farmacopias Norte-Americana e Francesa.
Pargrafo 2 - Somente com autorizao especial do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e
farmcia, podero ser manipuladas nas farmcias, nos moldes homeopticos, drogas e substncias no constantes dos
Cdigos Homeopticos.
Pargrafo 3 - As substncias e drogas enquadradas no pargrafo anterior sero posteriormente includas no Cdigo
Homeoptico Brasileiro ou em seus suplementos.
Artigo 6. - O farmacutico responsvel por farmcia homeoptica ter auxiliares de sua confiana.
Pargrafo nico - Estes auxiliares, quando no forem farmacuticos, devero comprovar sua capacidade em prticas
homeopticas, bem como as demais habilitaes de acordo com as instrues vigentes.
Artigo 7. - Os laboratrios de farmcia homeoptica no podero fabricar produtos industrializados.
Pargrafo nico - A industrializao de produtos homeopticos somente poder ser realizada por laboratrio apropriado e
independente de farmcia, habilitando-se previamente, o interessado junto ao rgo federal de sade encarregado da
fiscalizao da medicina e farmcia e seus congneres da Unidade Federada.
Artigo 8. - Os importadores de matria-prima para fins homeopticos devero habilitar-se perante as autoridades sanitrias
estaduais ou territoriais competentes e inscrever-se no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina ou
farmcia, na forma da legislao em vigor.
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Artigo 9. - So permitidas nas farmcias homeopticas, desde que a rea do estabelecimento as comporte, manter
independentes, sees de venda de especialidades farmacuticas, no homeopticas, devidamente licenciadas no rgo
federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de produtos de higiene, cosmticos e
perfumaria, tambm licenciados devidamente no rgo federal de sade.
Artigo 10. - As farmcias alopticas podero manter estoque de produtos homeopticos fabricados e embalados por
laboratrios indstriais homeopticos.
Artigo 11. - Nas localidades, fora dos grandes centros populacionais, em que, num raio de seis quilmetros de distncia, no
houver qualquer tipo de farmcia estabelecida, poder ser dada licena, a ttulo precrio e a juzo da autoridade sanitria
competente, pessoa idnea para suprir a populao local com a venda de produtos homeopticos industrializados como
"Socorro Farmacutico Homeoptico".
Pargrafo 1 - Os medicamentos, providos pelos Socorros Farmacuticos Homeopticos, sero escolhidos dentre relao
organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e frmacia.
Pargrafo 2 - Os Socorros de que trata este artigo sero regulados por instrues das autoridades sanitrias locais, e suas
respectivas licenas s tero validade por mais 1 (um) ano, aps a instalao de farmcia num raio de 6 (seis) quilmetros,
observadas as demais exigncias que regem o assunto.
Artigo 12. - Nas farmcias homeopticas obrigatrio estoque de soros de uso profiltico e curativo de emergncia, de
acordo com relao organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, que atenda
s necessidades regionais.
Artigo 13. - Nas farmcias homeopticas, devero existir obrigatoriamente, no mnimo, trs especialidades farmacuticas
injetveis, de ao entorpecente, a fim de atender aos casos de emergncia.
Pargrafo nico - A aquisio e venda desses produtos, bem como das demais substncias entorpecentes utilizveis nas
farmcias homeopticas, obedecero ao que determina a legislao especfica sobre entorpecentes, em vigor.
Artigo 14. - Os medicamentos homeopticos manipulados nas farmcias, considerados produtos oficinais, devero ter nos
rtulos os seguintes elementos: nome da farmcia e seu endereo, nmero de licena do estabelecimento fornecido pelo
rgo federal de sade competente ou congnere da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopia ou Cdigo a que
obedece, via de administrao e outras exigncias que se fizerem necessrias.
Pargrafo 1 - Nos rtulos desses medicamentos, dever ser inscrita a denominao completa, latina ou brasileira, ou a
correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamizao adotadas.
Pargrafo 2 - So admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas sero respectivamente representadas por
smbolos "D" e "C", facultando-se tambm o emprego do smbolo "X" em substituio ao "D" da escala decimal.
Pargrafo 3 - Quaisquer outros smbolos sero estabelecidos de acordo com a Farmacopia Brasileira.
Pargrafo 4 - Toda vez que no receiturio mdico for omitido o smbolo de um medicamento homeoptico, dever-se-
consider-lo como de escala centesimal.
Artigo 15. - As farmcias homeopticas no podero aviar receitas sob a forma de cdigo, sigla ou nmero.
Artigo 16. - Nas prescries mdicas homeopticas, no podero ser usados cdigos, sigla ou nmero, nem figurar
recomendao restringindo o aviamento da receita a determinada farmcia homeoptica.
Artigo 17. - A infrao aos dois artigos anteriores, alm das penalidades previstas na legislao em vigor relativa s farmcias
em geral, ser levada ao conhecimento dos Conselhos profissionais, respectivamente de Farmcia e de Medicina, conforme a
profisso dos infratores.
Artigo 18. - Os medicamentos homeopticos cuja concentrao tiver equivalncia com as respectivas doses mximas
estabelecidas farmacologicamente, somente podero ser vendidos mediante receita mdica, devendo ser observadas as
demais exigncias em vigor
Artigo 19. - Laboratrio industrial farmacutico homeoptico aquele que manipula e fabrica produtos oficinais e outros de
uso em homeopatia, para venda a terceiros, devidamente legalizados perante as autoridades competentes.
Artigo 20. - O laboratrio industrial farmacutico homeoptico s poder funcionar com licena do rgo federal de sade
encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia ou do congnere da Unidade Federada, de acordo com a legislao
farmacutica em vigor, observadas as exigncias de instalao que lhe so peculiares e as condies estabelecidas segundo a
natureza dos produtos fabricados ou manipulados.
Pargrafo nico - O laboratrio industrial farmacutico homeoptico obedecer as demais exigncias da legislao
farmacutica em vigor, no que lhe couber.
Artigo 21. - Entende-se neste Regulamento como produto oficial homeoptico aquele inscrito nos Cdigos Homeopticos ou,
ainda, enquadrado no pargrafo 2o., do art. 5o, deste Regulamento.
Artigo 22. - Nos rtulos dos produtos manipulados ou fabricados pelos laboratrios farmacuticos homeopticos devero
constar, no que lhes couber, as referncias a que se acham obrigados os produtos oficinais, na conformidade da legislao
em vigor, devendo ser adotada somente uma nica marca genrica como caracterstica de todos os produtos do mesmo
laboratrio
Pargrafo nico - Devero ser obedecidas as codificaes homeopticas e a Farmacopia Brasileira, conforme o caso, no que
se relaciona denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia, escala e abreviatura, bem como ao nome tradicional e
smbolo.
Artigo 23. - Os laboratrios industriais homeopticos, obedecidas as demais exigncias regulamentares vigentes sobre a
matria, podero fabricar, como especialidade farmacutica, medicamento homeoptico cuja frmula seja constituda por
substncia de comprovada ao teraputica.
Pargrafo 1 - A denominao dessas especialidades farmacuticas, quando no for de fantasia, caracterizar-se- pela forma
farmacutica, nome do componente que deu origem ao licenciamento e pela marca genrica caracterstica dos produtos do
laboratrio fabricante, permitindo-se acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de associao.
Pargrafo 2 - Quaisquer referncias sobre a indicao teraputica desses medicamentos homeopticos, em rtulos ou bulas,
obedecero estritamente farmacodinmica ou experincia clnica homeoptica.
Pargrafo 3 - A utilizao teraputica das substncias constituintes da frmula a licenciar dever ser devidamente
fundamentada e comprovada atravs de literatura idnea atualizada ou observao clnica, bem como do parecer tcnico-
cientfico de rgos especializados no setor homeoptico e credenciados pelo rgo federal de sade encarregado da
fiscalizao da medicina e farmcia.
Pargrafo 4 - Dever-se- obedecer s demais exigncias gerais vigentes relativas s especialidades farmacuticas, no que lhes
couber.
Artigo 24. - Fica assegurado o direito revalidao de licena de especialidade farmacutica, constituda por medicamentos
homeopticos, licenciada anteriormente, a este Regulamento com o nome de fantasia, desde que sejam observadas as
normas formais em vigor, e, ainda, a farmacodinmica e/ou observao clnica homeoptica.
Artigo 25. - A propaganda de todo e qualquer produto homeoptico dever ser submetida prvia censura do rgo federal
de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia.
Artigo 26. - Cassar-se- toda e qualquer autorizao dada para a fabricao e venda de produto homeoptico que no se
enquadre neste Regulamento e ainda que no tenha tido amparo legal.
Pargrafo nico - Os fabricantes dos produtos atingidos por este artigo tero prazo de 180 (cento e oitenta) dias para retir-
los do mercado.
Artigo 27. - O rgo Federal de Sade, encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, ouvido o Laboratrio Central de
Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, baixar normas sobre os mtodos analticos dos produtos homeopticos.
Artigo 28. - Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da publicao deste Regulamento, o rgo federal de
sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia baixar instrues relativas s normas tcnicas especficas a serem
adotadas para instalao e funcionamento de farmcia homeoptica, bem como as relativas s demais exigncias que se
fizerem necessrias, inclusive as taxas a serem cobradas dentro da codificao atualizada.
Pargrafo nico - No mesmo prazo acima determinado, devero ser elaboradas as relaes de drogas, utenslios e
medicamentos de que trata este Regulamento.
Artigo 29. - O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia credenciar , sempre que
necessrio, organizaes cientficas do setor homeoptico como rgos consultivos em assuntos relativos homeopatia.
Artigo 30. - Somente nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos
especficos.
Artigo 31. - As drogas, plantas e os produtos homeopticos de procedncia e/ou propriedade estrangeira enquadrar-se-o
nas exigncias da legislao em vigor.
Artigo 32. - O rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da Medicina e Farmcia dever fazer constar do talo de
licena dos produtos homeopticos a seguinte especificao: "medicamento homeoptico".
Artigo 33. - Manipulao, fabricao, comrcio e propaganda de remdios e produtos homeopticos ditos "secretos"so
proibidos, de acorda com a legislao farmacutica em vigor.
Artigo 34. - Os casos omissos sero resolvidos pelo Diretor do rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da
medicina e farmcia.
Artigo 35. - A infrao a qualquer dos artigos do presente Regulamento ser punida de acordo com o estabelecido na
legislao farmacutica em vigor.
Artigo 36. - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 20 de dezembro de 1965; 144
o
da Independncia e 77
o
da Repblica.

HUMBERTO CASTELLO BRANCO
Presidente da Repblica
Questes referentes ao Decreto 57.477 de 20/12/1265 que dispe sobre a manipulao, receiturio, industrializao e venda
de produtos utilizados em homeopatia

LEI N.5.991 DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPPLICA,
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I
Disposies Preliminares

Artigo 1o. - O Controle Sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o
territrio nacional, rege-se por esta Lei.
Artigo 2o. - As disposies desta lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da
administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais
entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica.
Artigo 3o. - Aplica-se o disposto nesta lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente,
sem fins lucrativos.
Artigo 4o. - Para efeitos desta lei, so adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado com a finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico;
III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao
esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio Oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, com competncia delegada, atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise Fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o
comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se
mesma, para os efeitos desta lei, as unidade dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em
suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na
imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a
ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representantes, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio
atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies
fisiolgicas especiais.
CAPTULO II
Do Comrcio Farmacutico

Artigo 5o. - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta lei.
Pargrafo 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins
diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido
por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Pargrafo 2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no
contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo.
Artigo 6o. - A dispensao de medicamentos privatriva de:
a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamentos e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos.
Pargrafo nico - Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de
medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal.
Artigo 7o. - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento
adequado e a classificao botnica.
Artigo 8o. - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que
obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPTULO III
Da Farmcia Homeoptica

Artigo 9o. - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer as disposies desta lei, atendidas as suas
peculiaridades.
Artigo 10o. - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica
homeoptica.
Pargrafo nico - A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios
homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal.
Artigo 11o. - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios,
equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos.
Artigo 12o. - permitido s farmcias homeopticas manter sees de venda de correlatos e de medicamentos no
homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Artigo 13o. - Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia
ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.
Artigo 14o. - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica poder ser autorizado o funcionamento de posto de
medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica.

CAPTULO IV
Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas

Artigo 15o. - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assitncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da lei.
Pargrafo 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento.
Pargrafo 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de
impedimento ou ausncia do titular.
Pargrafo 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do
farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico
de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.
Artigo 16o. - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos
estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.
Pargrafo 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou
estatutos da pessoa jurdica ou pela rescio do contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados
durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
Pargrafo 2 - A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o
scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.
Artigo 17o. - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou
de seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficinais, nem
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Artigo 18o. - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a
cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica.
Pargrafo 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamentos e acessrios apropriados, e
cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
Pargrafo 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e
sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.
Artigo 19o. - No depender de assitncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade
volante.
Artigo 20o. - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma
comercial e uma hospitalar.

CAPTULO V
Do Licenciamento

Artigo 21o. - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos sero exercidos somente por empresas e estabelecimentos licenciados
pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao
supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta lei.
Artigo 22o. - O pedido da licena ser instrudo com:
a) prova de constituio da empresa;
b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso;
c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
Artigo 23o. - So condies para a licena:
a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisistos tcnicos adequados manipulao e
comercializao pretendidas;
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o artigo 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta lei.
Pargrafo nico - A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, poder reduzir as exigncias sobre a
instalao e equipamentos para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro
suburbano e zona rural.
Artigo 24o. - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das
condies fixadas nesta lei e na legislao supletiva.
Artigo 25o. - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
Pargrafo nico - A revalidao da licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio.
(Redao dada pela lei 6.318 de 22/12/1975).
Artigo 26o. - A revalidao somente ser concedida aps verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para
o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo.
Artigo 27o. - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper
o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos
que as comprovem, para averbao.
Artigo 28o. - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do
rgo sanitriio competente e de atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Artigo 29o. - O posto de medicamentos de que trata o item XIII do artigo 4o., ter as condies de licenciamento
estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Artigo 30o. - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcias, drogaria e posto de
medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio
competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Pargrafo 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que
possuam condies adequadas guarda dos medicamentos.
Pargrafo 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma
farmcia na regio.
Artigo 31o. - Para o efeito de controle estatstico, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de
junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que
trata o artigo 21.
Artigo 32o. - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho
fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo
rgo sanitrio.
Artigo 33o. - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena
cancelada.
Artigo 34o. - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do artigo 49 desta lei, podero manter sucursais e filiais que,
para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.
CAPTULO VI
Do Receiturio

Artigo 35o. - Somente ser aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos
e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no
respectivo Conselho profissional.
Pargrafo nico - O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle,
de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.
Artigo 36o. - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de
receiturio.
Artigo 37o. - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao
registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.
Pargrafo nico - O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial,
respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estas equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional
de Fiscalizao de Medicina e Farmcia.
Artigo 38o. - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles
constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o
nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico - alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo",
"Agite quando Usar", "Uso Veterinrio" e "Veneno".
Artigo 39o. - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do
medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do
profissional que a prescreveu.
Pargrafo nico - O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a
receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Artigo 40o. - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por
profissional vinculado unidade hospitalar.
Artigo 41o. - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar
incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a
prescreveu.
Artigo 42o. - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula
que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Artigo 43o. - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter
rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.
CAPTULO VII
Da Fiscalizao

Artigo 44o. - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos
estabelecimentos de que trata esta lei, para verificao das condies de licenciamento e funcionamento.
Pargrafo 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o artigo 2o. obedecer aos mesmos preceitos fixados para o
controle sanitrio dos demais.
Pargrafo 2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro
sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime
jurdico a que estejam submetidos.
Artigo 45o. - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos
estabelecimentos que os comerciam, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes.
Artigo 46o. - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no
rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas
vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual,
e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
Pargrafo nico - Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se
as disposies constantes do Decreto-Lei no. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei no. 6.437 de 20/08/1977.
Artigo 47o. - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais,
nos estabelecimentos compreendidos nesta lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de
suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de 60 (sessenta) dias, findo os
quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.
Pargrafo 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente que
assinar com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia
ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o
motivo da interdio.
Pargrafo 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em
parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel.
Pargrafo 3 - Para a anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade
fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por 2 (duas) testemunhas,
especificado no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido.
Pargrafo 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
Pargrafo 5 - Dos quatro invlucros tomados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de
apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro
ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no
prazo mximo de 5 (cinco) dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto
ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra.
Pargrafo 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de 30 (trinta) dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar
a anlise e os exames.
Pargrafo 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a
anlise dever ser feita de imediato.
Pargrafo 8 - O prazo previsto no pargrafo 6o. poder ser prorrogado, excepcionalmente, at 15 (quinze) dias, por razes
tcnicas devidamente justificadas.
Artigo 48o. - Concluda a anlise fiscal, o labortorio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade
fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo.
Pargrafo 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado.
Pargrafo 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e
notificada a empresa para incio de processo.
Pargrafo 3 - O indiciado ter o prazo de 10 (dez) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o
resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia, de contraprova.
Pargrafo 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou
mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de
divulgao.
Pargrafo 5 - Decorrido o prazo de que trata o pargrafo 3o. deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou
contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferido a deciso pela autoridade sanitria
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei no. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei no. 6.437 de
20/08/1977.
Artigo 49o. - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena
do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador,
utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
Pargrafo 1 - A percia de contraprova ser iniciada at 15 (quinze) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo
indiciado, e concluda nos 15 (quinze) dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.
Pargrafo 2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu
poder.
Pargrafo 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-
se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
Pargrafo 4 - Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria.
Pargrafo 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova.
Pargrafo 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria,
podendo, porm, ser adotado outro mtodo, de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.
Pargrafo 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio
oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.
Artigo 50o. - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria
competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de
fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei no.785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei
no. 6.437 de 20/08/1977.
Artigo 51o. - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia
entre os resultados desta ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parte interessada ou do perito
responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame
pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
Pargrafo 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da
concluso da percia de contraprova.
Pargrafo 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de 10 (dez ) dias contados da data
do seu recebimento.
Pargrafo 3 - Esgotado o prazo referido no Pargrafo 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de
contraprova.
Artigo 52o. - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato
ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.
Artigo 53o. - no poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria, o servidor pblico que for scio ou acionista de
qualquer categoria, ou que prestar servios empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

CAPTULO VIII
Disposies Finais e Transitrias

Artigo 54o. - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar as normas sobre:
a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensrio dos medicamentos sob o controle sanitrio especial,
atentida a legislao pertinente;
b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro
nosolgico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos.
Artigo 55o. - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do
licenciamento.
Artigo 56o. - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para o atendimento ininterrupto
comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios.
Artigo 57o. - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei que estiverem em plena atividade e provarem
manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho
Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento.
Pargrafo 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da
profisso de farmacutico.
Pargrafo 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da
data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo.
Artigo 58o. - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio no. 19.606, de 19 de janeiro de 1931; no. 20.627, de 9 de
novembro de 1931, que retificou o primeiro; no. 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 29 e 39, e a Lei
no. 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Artigo 59o. - Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152
o
. da Independncia e 85
o
. da Repblica.
EMLIO G. MDICI
Mrio Lemos

DECRETO N
0
. 74.170 DE 10 DE JUNHO DE 1974

Regulamenta a lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o
disposto na Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, decreta:
CAPTULO I
Disposies preliminares
Artigo 1o. - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o
Territrio Nacional, abrange:
I - Os estabelecimentos, ou locais de comrcio, especializados, definidos no artigo 3o., itens X, XI, XII, XIII, XIV e XVI;
II - As unidades congneres do servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e de suas entidades paraestatais;
III - As unidades similares, privativas de instituies particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de
carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - Os estabelecimentos no especializados, autorizados comercializao de determinados produtos cuja venda no seja
privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.
Artigo 2o. - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado com a finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico;
III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao
esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios;
V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territrios e dos Municpios;
VI - Laboratrio Oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a frmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera, como atividade principal ou subsidiria, o
comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparando-se
mesma, para os efeitos da Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e de suas
entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na
imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria;
XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a
ttulo remunerado ou no;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio
atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos;
XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies
fisiolgicas especiais.

CAPTULO II
Do Comrcio Farmacutico
Artigo 3o. - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no
artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a:
I - farmcias;
II - drogarias;
III - dispensrio de medicamentos;
IV - posto de medicamentos e unidade volante.
Pargrafo nico - igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos
produtos dietticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias
medicamentosas.
Artigo 4o. - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como aparelhos e
acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de
higiene pessoal ou de ambiente, de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico "in fine" do artigo
anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao
especfica federal, e a supletiva, pertinente, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Artigo 5o. - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo
de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica.
Pargrafo nico - Para efeito deste artigo, o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios
apropriados e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
Artigo 6o. - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que, em dependncia distinta e separada, e sob
a responsabilidade tcnica do farmacutico-bioqumico.
Artigo 7o. - privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poder ser efetuada:
I - Se verificado o acondicionamento adequado;
II - Se indicada a classificao botnica correspondente ao acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impressa
na respectiva embalagem.
Artigo 8o. - permitido aos hotis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usurios, dispor de
medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica e que constem de relao elaborada pelo Servio Nacional de
Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Artigo 9o. - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Artigo 10o. - permitido a outros estabelecimentos, que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no
enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico e que independam de prescrio mdica.
CAPTULO III
Do Comrcio de Medicamentos Homeopticos

Artigo 11o. - O comrcio dos medicamentos homeopticos est sujeito ao mesmo controle dos medicamentos alopticos, na
forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.
Pargrafo 1 - A farmcia homeoptica s poder manipular as frmulas oficinais e magistrais, com obedincia da
farmacotcnica homeoptica.
Pargrafo 2 - A manipulao de medicamento homeoptico que no conste das farmacopias ou dos formulrios
homeopticos depende de aprovao do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.
Pargrafo 3 - A aprovao de que trata o pargrafo anterior ser requerida pelo representante legal da empresa proprietria
do estabelecimento farmacutico, ao Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao de Medicina e Farmcia, que decidir o
pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comisso de Biofarmcia.
Pargrafo 4 - O pedido constituir processo prprio, cuja deciso favorvel dar lugar a licena para a manipulao do
produto.
Artigo 12o. - Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticas, cuja concentrao de substncia
ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.
Artigo 13o. - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no
homeopticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.
CAPTULO IV
Do Licenciamento
Artigo 14o. - O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensao,
distribuio, representao, importao ou exportao, somente poder ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo
rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com o disposto na Lei
n.5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos.
Artigo 15o. - O pedido de licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior ser dirigido
pelo representante legal da empresa ao dirigente do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, e instrudo com:
I - Prova de constituio da empresa:
II - Prova de relao contratual entre a empresa e o seu responsvel tcnico se este no integrar a empresa, na qualidade de
scio;
III - Prova de habilitao legal para o exerccio da responsabilidade tcnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos
Regionais de Farmcia.
Pargrafo 1 - Tratando-se de licena para o funcionamento de farmcia e drogarias dever acompanhar a petio, a planta
e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
Pargrafo 2 - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento ser acompanhado de prova de constituio da empresa.
Artigo 16o. - So condies para o licenciamento de farmcias e drogarias:
I - Localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
II - Instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos de manipulao;
III - Assistncia de tcnico responsvel.
Pargrafo nico - Fica a cargo dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, determinar atravs da respectiva legislao
as condies previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalaes e equipamentos para
o funcionamento de estabelecimento, no permetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacutico
em regies menos favorecidas economicamente.
Artigo 17o. - O posto de medicamento previsto no item XIII do artigo 2o. destina-se ao atendimento das populaes de
localidades desprovidas de farmcia e drogaria.
Pargrafo nico - Os Estados, Territrios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de
medicamentos, levaro em conta:
a) Facultar rpido acesso para obteno dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela distncia em que se
encontre o estabelecimento farmacutico mais prximo;
b) Que o local destinado ao posto tenha condies de assegurar as propriedades dos produtos;
c) Que o responsvel pelo estabelecimento tenha capacidade mnima necessria para promover a dispensao de produtos;
d) Que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de
relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio.
Artigo 18o. - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de
medicamentos, o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, consoante legislao
supletiva que baixem, poder licenciar unidade volante, para a dispensao de medicamentos constantes de relao
elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e publicada no Dirio Oficial da Unio.
Pargrafo 1 - Para efeito deste artigo, regies so aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demogrfica
e de povoao esparsa.
Pargrafo 2 - Considera-se unidade volante, a que realiza atendimento atravs de qualquer meio de transporte, seja areo,
rodovirio, martimo, lacustre ou fluvial, em veculos automotores, embarcaes ou aeronaves, que possuam condies
adequadas guarda dos medicamentos.
Pargrafo 3 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo precrio, prevalecendo apenas enquanto a regio
percorrida pela unidade volante licenciada no disponha de estabelecimento fixo de farmcia ou drogaria.
Pargrafo 4 - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios estabelecer o itinerrio a ser por ela percorrido, que dever ser observado, sob pena de cancelamento da
licena, com fundamento no artigo 8o., itens I e II, do Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6.437
de 20/08/1977.
Artigo 19o. - A licena para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, privativa da autoridade
sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos territrios, observadas as condies estabelecidas na Lei no.
5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislao supletiva, se houver.
Artigo 20o. - A licena ser vlida pelo prazo de 1 (um) ano, podendo ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.
Artigo 21o. - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2o. deste Regulamento, podero manter filiais ou
sucursais que sero licenciadas como unidades autnomas e em condies idnticas s do licenciamento da matriz ou sede.
Artigo 22o. - A revalidao da licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerccio. (Artigo,
caput, com redao dada pela Lei no. 6.318, de 22/09/1975).
Artigo 22o. - A revalidao da licena dever ser requerida at 120 (cento e vinte) dias antes do trmino de sua vigncia.
(Artigo, caput, com a redao original dada pelo Decreto-lei no. 74.170, de 10/06/1974)
Pargrafo 1 - Somente ser concedida a revalidao se constatado o cumprimento das condies exigidas para a licena
atravs da inspeo realizada pela autoridade sanitria competente.
Pargrafo 2 - Se a autoridade sanitria no decidir o pedido de revalidao antes do trmino do prazo da licana, considerar-
se- automaticamente prorrogada aquela at a data da deciso.
Artigo 23o. - O prazo de validade da licena, ou de sua revalidao, no ser interrompido pela tranferncia da propriedade,
pela alterao da razo social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porm, obrigatria a comunicao dos
fatos referidos ao rgo de fiscalizao competente, acompanhada da documentao comprobatria para averbao.
Artigo 24o. - A mudana do estabelecimento farmacutico para local diverso do previsto na licena, no interromper a
vigncia desta, ou de sua revalidao, mas ficar condicionada prvia aprovao do rgo competente e ao atendimento
do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territrios, que forem baixadas.
Artigo 25o. - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de 120 (cento e vinte) dias ter sua licena
cancelada.
Pargrafo nico - O cancelamento da licena resultar de despacho fundamentado aps vistoria realizada pela autoridade
sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Artigo 26o. - As licenas podero ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da sade pblcia, a qualquer tempo,
por ato da autoridade sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Pargrafo nico - No caso previsto neste artigo, a sano ser imposta em decorrncia de processo administrativo instaurado
pelo rgo sanitrio, no qual se assegure ampla defesa aos responsveis.
CAPTULO V
Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas
Artigo 27o. - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assitncia de tcnico responsvel inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da Lei.
Pargrafo 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados neste artigo.
Pargrafo 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os
casos de impedimento ou ausncia do titular
Artigo 28o. - O poder pblico, atravs do rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios,
poder licenciar farmcia ou drogaria sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro,
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia respectivo, na forma da lei, desde que:
I - O interesse pblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalao de farmcia ou drogaria
no local; e
II - Que inexista farmacutico na localidade ou, existitindo, no queira ou no possa esse profissional assumir a
responsabilidade tcnica pelo estabelecimento.
Pargrafo 1 - A medida excepcional de que trata este artigo poder, inclusive, ser adotada, se determinada zona ou regio
urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demogrfica, no contar com estabelecimento farmacutico, tornando
obrigatrio o deslocamento do pblico para zonas ou regies mais distantes, com dificuldades para seu atendimento.
Pargrafo 2 - Entende-se como agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo:
a) O prtico ou o oficial de farmcia inscrito em Conselho Regional de Farmcia;
b) Os diplomados em cursos de grau mdio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educao, que tenham seus
diplomas registrados no Ministrio da Educao e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmcia, na forma
da lei.
Pargrafo 3 - Para o fim previsto neste artigo, ser facultada a transferncia de local do estabelecimento de propriedade do
prtico ou oficial de farmcia, mencionado na letra "a" do pargrafo 2o., para zona desprovida de farmcia ou drogaria.
Artigo 29o. - Ocorrendo a hiptese de que trata o artigo anterior, itens I, II e pargrafo 1o., os rgos sanitrios competentes
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, faro publicar edital na imprensa diria e na oficial, por 8 (oito) dias
consecutivos, dando conhecimento do interesse pblico e necessidade de instalao de farmcia ou drogaria em localidades
de sua respectiva jurisdio.
Pargrafo nico - Se 15 (quinze) dias depois da ltima publicao do edital no se apresentar farmacutico, poder ser
licenciada farmcia ou drogaria, sob a responsabilidade de prtico de farmcia, oficial de farmcia, ou outro igualmente
inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei, mencionados no pargrafo 2o. do artigo anterior, que o requeira.
Artigo 30o. - Os estabelecimentos mencionados no artigo 14, como sejam os de representao, distribuio, importao e
exportao, somente sero licenciados se contarem com a assistncia e responsabilidade tcnica de farmacutico, mas sem a
obrigatoriedade de permanncia e horrio integral para o exerccio de suas atividades.
Artigo 31o. - A assistncia e responsabilidade tcnicas das filiais ou sucursais sero exercidas por profissional que no seja o
da matriz ou sede.
Artigo 32o. - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada atravs de declarao de firma individual pelo
estatuto ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho firmada com o profissional responsvel.
Pargrafo 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou
estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso de contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos praticados
durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento.
Pargrafo 2 - A responsabilidade referida no pargrafo anterior subsistir pelo prazo de 1 (um) ano a contar da data em que o
scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.
Pargrafo 3 - no dependero de assitncia e responsabilidade tcnicas, o posto de medicamentos e a unidade volante.
Artigo 33o. - A responsabilidade tcnica pelo laboratrio de anlises clnicas caber a farmacutico-bioqumico ou a outro
igualmente autorizado por lei.
Artigo 34o. - Ser permitido aos farmacuticos exercer a direo tcnica de duas farmcias, sendo uma delas comercial, e a
outra privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare.
Pargrafo nico - A farmcia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de rgo pblico ou de
instituio particular, a que se refere este artigo, que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de
usurios.

CAPTULO VI
Do Receiturio

Artigo 35o. - Somente ser aviada a receita:
I - Que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos
e medidas oficiais;
II - Que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;
III - Que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia e o nmero de inscrio no
respectivo Conselho profissional.
Pargrafo nico - O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de
controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies de legislao federal especfica.
Artigo 36o. - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de
receiturio.
Artigo 37o. - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao
registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.
Artigo 38o. - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles
constando nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, nome do responsvel tcnico e o nmero de
seu registro no Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico - Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres "Uso Externo",
"Uso interno", "Agite quando Usar" , "Uso Veterinrio" e "Veneno".
Artigo 39o. - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do
medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do
profissional que a prescreveu.
Pargrafo nico - O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a
receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Artigo 40o. - A receita, em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio somente poder ser prescrita por
profissional vinculado unidade hospitalar.
Artigo 41o. - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar
incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a
prescreveu.
Artigo 42o. - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula
que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial.
Artigo 43o. - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter
rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao de sua autenticidade.
Artigo 44o. - Compete aos rgo de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a licena e a
fiscalizao das condies de funcionamento dos estabelecimentos sob regime da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e
deste Regulamento.
Pargrafo nico - A competncia fixada neste artigo privativa e intransfervel, inclusive, para outras pessoas de direito
pblico, mesmo da administrao direta, que no pertenam rea de sade pblica.

CAPTULO VII
Da Fiscalizao

Artigo 45o. - A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o artigo 1o., item II, obedecer aos mesmos preceitos fixados
para o controle sanitrio dos demais e competir ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a
que pertena.
Pargrafo nico - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste
Regulamento e nas demais normas sanitrias e em especial Lei n. 5.726, de 29 de outubro de 1971, e Decreto n. 69.845, de
27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e
Farmcia, baixados por forma de ambas as leis mencionadas, os responsveis, alm de incursos nas sanes previstas no
Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977, ou em outras dispostas em lei
especial, e na penal cabvel, ficaro sujeitos ao disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos.
Artigo 46o. - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos
estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes e dos
da administrao pblica direta, indireta e paraestatal, pelas pessoas de direito pblico a que estejam vinculados.
Artigo 47o. - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades do produto, das quais uma ser remetida para exame no
rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas
vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual
e, na ausncia deste, por duas testemunhas.
pargrafo nico - Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se
as disposies constantes do Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977.
Artigo 48o. - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais,
nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em
caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de 60 (sessenta) dias,
findo o qual o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio.
Pargrafo 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que
assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausncia
ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e
o motivo da interdio.
Pargrafo 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em
parte sob pena de ser apreendida, independente da ao penal cabvel.
Pargrafo 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade
fiscalizadora o ato de apreenso, em 4 (quatro) vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas,
especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido.
Pargrafo 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.
Pargrafo 5 - Dos quatro invlucros, tomados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de
apreenso, um ficar em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro
ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado no
prazo mximo de 5 (cinco) dias ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para anlise fiscal; e, o quarto
ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra.
Pargrafo 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de 30 (trinta) dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar
a anlise e os exames.
Pargrafo 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no pargrafo anterior, a
anlise dever ser feita de imediato.
Pargrafo 8 - O prazo previsto no pargrafo 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at 15 (quinze) dias, por razes
tcnicas devidamente justificadas.
Artigo 49o. - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade
fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo.
Pargrafo 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado .
Pargrafo 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e
notificada a empresa para incio do processo.
Pargrafo 3 - O indiciado ter o prazo de 10 (dez) dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o
resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova.
Pargrafo 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou
mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de
divulgao.
Pargrafo 5 - Decorrido o prazo de que trata o pargrafo 3o. deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou
contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria
competente, consoante o disposto no Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei n. 6437 de 20/08/1977.
Artigo 50o. - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena
do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador,
utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
Pargrafo 1 - A percia de contraprova ser iniciada at 15 (quinze) dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo
indiciado, e concluda nos 15 (quinze) dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.
Pargrafo 2 - Na data fixada para percia de contraprova o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu
poder.
Pargrafo 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-
se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
Pargrafo 4 - Na hiptese do pargrafo anterior, prevalecer para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria.
Pargrafo 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova
Pargrafo 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal podendo, porm,
ser adotado outro, de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos.
Pargrafo 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova que ficaro arquivados no laboratrio
oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao.
Artigo 51o. - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria
competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de
fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969, revogado pela Lei
n. 6437 de 20/08/1977.
Artigo 52o. - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia
entre os resultados desta ltima com os da percia de contraprova, caber recursos da parte interessada ou do perito
responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame
pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
Pargrafo 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados da data da
concluso da percia de contraprova.
Pargrafo 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de 10 (dez) dias, contados da data
de seu recebimento.
Pargrafo 3 - Esgotado o prazo referido no pargrafo anterior, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de
contraprova.
Artigo 53o. - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico-profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato
ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.
Artigo 54o. - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de
qualquer categoria, ou prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos.

CAPTULO VIII
Disposies Finais e Transitrias

Artigo 55o. - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia para o cumprimento do disposto na Lei n.5.991, de
17 de dezembro de 1973, far publicar no Dirio Oficial da Unio:
I - Relao dos medicamentos andinos, de que trata o artigo 8o. deste Regulamento;
II - Relao dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja dispensao permitida
em postos de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu pargrafo nico e o artigo 18 e seus
pargrafos;
III - Relao dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, no submetidos a regime de lei especial e que podero ser
liberados venda em outros estabelecimentos alm de farmcias e drogarias.
Pargrafo nico - As relaes referidas nos itens I, II, III podero ser modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou
excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nelas constantes, desde que haja interesse sanitrio a justificar a alterao.
Artigo 56o. - Cabe ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar os atos que se fizerem necessrios
execuo deste Regulamento, especialmente:
I - Instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos;
II - Normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitrio especial, respeitada a legislao especfica
para os entorpecentes e as substncias capazes de produzir dependncia fsica ou psquica;
III - Normas relativas:
a) padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial,
atendida a legislao pertinente;
b) Aos estoques mnimos de determinados medicamentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local;
c) Aos medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos.
Pargrafo nico - Os atos de que trata este artigo sero publicados no Dirio Oficial da Unio.
Artigo 57o. - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou em outro fim diverso
do licenciamento.
Artigo 58o. - As farmcias e drogarias sero obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto
comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e Municpios.
Artigo 59o. - Para o provisionamento de que trata o artigo 57 da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dever o
interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petio dirigida ao Conselho Regional de Farmcia:
I - Provar que prtico de farmcia ou oficial de farmcia, por meio de ttulo legalmente expedido at 19 de dezembro de
1973;
II - Estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hbil;
III - provar a condio de proprietrio ou co-proprietrio de farmcia ou drogaria em 11 de novembro de 1960.
Pargrafo 1 - O provisionado poder assumir livremente a responsabilidade tcnica de quaisquer das farmcias de sua
propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulao e atendida a exigncia de horrio de trabalho prevista no pargrafo
1o. do artigo 27, deste Regulamento.
Pargrafo 2 - vedado ao prtico e ao oficial de farmcia, provisionados na forma deste artigo, o exerccio de outras
atividades privativas da profisso de farmacutico.
Pargrafo 3 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de 90 (noventa) dias, contado da
data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo, em Conselho Regional de Farmcia.
Artigo 60o. - Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
Braslia, 10 de junho de 1974; 158o. da Independncia e 86o. da Repblica.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
DECRETO No. 79 DE 5 DE ABRIL DE 1993

Altera os Decretos n. 74.170, de 10 de Junho de 1974, e n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam,
respectivamente, as Leis no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituio, decreta:
Artigo 1o. - Os artigos 9, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto no. 74.170, de 10 de Junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte
redao
"Art. 9o.
1o. - Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de
medicamentos correspondentes a denominaes genricas e os seus correspondentes de nome e/ ou marca.
2o. - As farmcias podero fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos
produtos, observadas ainda as seguintes condies:
I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico;
II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo
fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade.
3o. - vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades
volantes.
4o. - vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no
mencionados na Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973."
"Art. 27 - A farmcia e a drogaria devero ter, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel.
1o. - O tcnico responsvel de que trata este artigo ser o farmacutico inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma
da Lei.
2o. - Contaro tambm, obrigatoriamente, com a assistncia tcnica de farmacutico responsvel os setores de dispensao
dos hospitais pblicos e privados e demais unidades de sade, distribuidores de medicamentos, casas de sade, centros de
sade, clnicas de repuso e similares que dispensem, distribuem ou manipulem medicamentos sob controle especial ou
sujeitos prescrio mdica.
3o. - A presena do farmacutico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados no pargrafo anterior e no "caput" deste artigo.
4o. - Os estabelecimentos de dispensao podero manter farmacutico reponsvel substituto, para suprir os casos de
impedimento ou ausncia do titular.
5o. - Todos os estabelecimentos de dispensao de medicamentos, incluindo os servios ambulatoriais e hospitalares da rede
pblica e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, e de
maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacutico responsvel, o
nmero de seu registro no CRF, seu horrio de trabalho no estabelecimento, bem como os nmeros dos telefones do rgo
de vigilncia sanitria e do Conselho Regional de Farmcia, para receberem reclamaes ou sugestes sobre infraes Lei".
"Art. 28
2o. - Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade tcnica de que trata este artigo:
b) o tcnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministrio da Educao, inscrito no
Conselho Regional de Farmcia, observadas as exigncias dos artigos 22 e 23 da Lei n.5.692, de 11 de agosto de 1971."
"Art. 35 - Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que:
I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito;
II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a
posologia e a durao total do tratamento,
III - contiver o nome e o endereo do paciente;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou residncia, e o nmero de inscrio no
respectivo Conselho Regional.
1o. - O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de
acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.
2o. - obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum Brasileira) em todas as prescries de
profissionais autorizados, nos dos servios pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade."
"Art.36
Pargrafo nico - somente as farmcias podero receber receitas de medicamento megistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediao sob qualquer natureza".
"Art.40
Pargrafo nico - nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pela Administrao Pblica obrigatria a
utilizao da denominao genrica dos editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais."
Artigo 2o. - Os artigos 3o., 5o., 18o. e 95o. do Decreto no. 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte
redao:
Art.3o.
XXXVI - Denominao genrica - denominao de um princpio ativo ou frmaco, adotada pelo Ministrio da Sade, ou, em
sua ausncia, a Denominao Comum Internacional - DCI, recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
Art.5o.
1o. - Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas, sero, tambm, identificados pela denominao
genrica.
2o. - Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao de princpios ativos em dose fixa, o
Ministrio da Sade determinar as correspondncias com a denominao genrica.
3o. - O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das denominaes genricas - Denominao Comum
Brasileira - DCB.
Art. 18
Pargrafo nico - obrigatrio o uso da denominao genrica nos registros e autorizao relativos produo,
fracionamento, comercializao e importao de medicamentos.
Art.95
4o. - Constaro, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rtulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de
material de divulgao e informao mdica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, a terminologia da
Denominao Comum Brasileira - DCB em destaque com relao ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes
exigncias:
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca no poder exceder um tero (1/3) do tamanho das letras da denominao
genrica;
II - O tipo de letra da impresso do nome e/ou marca ser idntico ao da denominao genrica;
III - O nome e/ou marca devero estar situados no mesmo campo de impresso, com o mesmo fundo grfico e abaixo da
denominao genrica do produto;
IV - As letras devero guardar entre si propores de distncia indispensveis sua fcil leitura e destaque.
Artigo 3o. - As entidades pblicas e privadas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem s normas
constantes deste Decreto.
Artigo 4o. - O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Artigo 5o. - Revogam-se as disposies em contrrio.

ITAMAR FRANCO - Presidente da Repblica
Jamil Haddad

Questes para discusso em aula
(Vide: Farmcia Homeoptica - Editora Andrei - Antonius Alexandre Dorta Soares)

Segundo a "hierarquia das leis" como podemos classificar este decreto?
Quais leis outorgam poderes para a existncia deste decreto?
A farmcia homeoptica pode manipular frmulas "alopticas"?
Quais as publicaes e os livros de registro que deve obrigatoriamente possuir uma farmcia homeoptica?
A farmcia homeoptica pode produzir especialidades farmacuticas homeopticas? E revend-las?
obrigatria a manuteno de estoque de soros e especialidades farmacuticas injetveis de ao entorpecente
em uma farmcia homeoptica?
O que deve constar nos rtulos dos medicamentos homeopticos produzidos em uma farmcia homeoptica? E
em um laboratrio industrial homeoptico?
Quais as penalidades previstas em lei para o profissional que avia receitas sob a forma de cdigo, sigla ou
nmero?
A farmcia homeoptica pode realizar propaganda de seus produtos?

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