Farmcia Hospitalar

Rastreabilidade de medicamentos na farmcia hospitalar

Nilson Gonalves Malta
Farmacutico-bioqumico Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo Especialista em Administrao Hospitalar e de Sistemas de Sade pela Escola de Administrao de Empresas de So Paulo da Fundao Getulio Vargas. Membro do GS1 Healthcare Providers Advisory Council (HPAC) Contato: nilsongm@einstein.br / nilson.malta@hotmail.com

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1. Introduo
Segundo estudos da Associao Americana de Hospitais e outro conduzido por David Philips, ambos demonstrados pelo o IOMa em seu relatrio To Err is Human, 1999, anualmente, de 44.000 a 98.000 pessoas morrem devido a erros mdicos e cerca de 7.000 unicamente por erros de medicao, dentro ou fora de hospitais. Levantou-se ainda que 2% das admisses de um hospital eram sujeitas a eventos adversos a medicamentos prevenveis, elevando o tempo de internao em 4,6 dias com um custo adicional de 4.700 dlares por admisso1. b Em estatstica do CDC , neste mesmo relatrio, conclua-se que mais pessoas morriam por erros mdicos do que por acidentes automobilsticos. Embora dez anos tenham se passado, estes dados alarmam e nos pem em ateno em relao qualidade do servio prestado em mbito nacional. Os custos decorrentes dos erros seguiam em estimativa entre 17 e 29 bilhes de dlares americanos anuais. Os erros de medicao em relatrio mais recente do IOM contavam, em 2006, com uma estimativa anual de 400.000 eventos adversos a medicamentos, com consequente custo de 3,5 bilhes de dlares anuais2. Em estudo a respeito das origens possveis dos erros de medicao, a ASHP (Associao Americana de Farmacuticos do Sistema de Sade) relatou que 39% dos erros ocorrem no ato da prescrio, 12% na transcrio do pedido mdico, 11% na dispensao e 38% na administrao dos medicamentos3. Ainda que estes dados no sejam especificamente da realidade nacional, so de vital importncia como parmetros para aes de me lhorias. Os dados demonstrados anteriormente so relativamente recentes, contudo, a preocupao bem antiga. J entre as dcadas de 1950 e 1960, nos Estados Unidos, foi desenvolvido o Sistema de Distribuio de Medicamentos por Dose Unitria (SDMDU) como um meio para se reduzir os nmeros assustadores das estatsticas daquela poca. O SDMDU o sistema pelo qual a farmcia dispensa os medicamentos na forma a qual se encontra pronto para uso, de acordo com a dose prescrita pelo mdico, sem necessidade de nova manipulao posterior4. Mesmo sendo reconhecido como o sistema mais seguro de dispensao desenvolvido, at o momento, os indicadores ainda demonstram que temos muitos pontos frgeis no processo e que merecem toda nossa ateno. Mas, e agora, se j adotamos o melhor mtodo de dispensao, o que nos falta realizar?

 O Institute of Medicine (IOM) uma organizao norte-americana, sem fins lucrativos, no governamental, uma das Academias Nacionais dos Estados Unidos e, desde 1970 parte da Academia Nacional de Cincias daquele mesmo pas (www.iom.edu)  CDC Centers for Desease Control and Prevention a principal agncia Americana de preveno e promoo de sade pblica (www.cdc.gov).

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2.  Qualidade e segurana no uso de medicamentos

2.1. Por onde comear?
Avaliando-se todo o ciclo de utilizao do medicamento e os dados j mencionados da ASHP, percebemos a possibilidade de atuao em ao menos trs pontos: prescrio mdica, dispensao e administrao do medicamento. Como o nosso foco a farmcia, vamos, ento, ver o que podemos fazer pela dispensao. E, a partir deste raciocnio que desenvolveremos juntos, como atingiremos diretamente a segurana no processo de administrao de medicamentos. Importante: Toda a discusso que propomos est aliada a uma forte recomendao de que o hospital parta do princpio de possuir um sistema de prescrio eletrnica. das que atendemos diariamente. Desta maneira, a partir da discusso a respeito da segurana no processo de uso do medicamento, o IOM recomenda a informatizao e a automao como meios para se evitar erros e efeitos adversos5, em sntese, um mecanismo amplamente disponvel e eficiente como fonte de segurana. E se na minha instituio ainda no consigo realizar a Dose Unitria? possvel aprimorar a segurana? A resposta SIM.

2.3. Acreditaes de qualidade

Tendo em vista a disseminao da cultura de qualidade e segurana em nossos hospitais, comeamos a ver um nmero cada vez maior de instituies que buscam nas acreditaes e certificaes, meios para se diferenciarem neste mercado. Reforando a questo de que o sistema pode e deve ser melhorado, as entidades certificadoras cobrem diversos aspectos de segurana. Uma das mais importantes em mbito internacional a Joint Commission Internationalc e expe a rastreabilidade de medicamentos como norma (Standard) a ser seguida:

2.2. Informatizao e automao

O conceito de qualidade da Dose Unitria inquestionvel. Entretanto temos que analisar que h pontos frgeis. Diante de tantos avanos tecnolgicos na nossa sociedade, temos a obrigao de adotar todos os meios cabveis e disponveis para salvaguardar as vi-

 A Joint Commission Iternational (JCI) a diviso internacional da Joint Commission Resources que trabalha com organizaes de sade, ministrios da sade e organizaes globais em mais de 80 pases desde 1994. Com foco na segurana do cuidado ao paciente, atua atravs da proviso de servios de certificao e acreditao. (www.jointcommissioninternational.org). No Brasil atua conjuntamente ao Consrcio Brasileiro de Acreditao (CBA) (www.cbacred.org.br).

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Standard Joint Commission MM.05.01.17 (MMU.3.3 da JCI) Medicamentos dispensados pela organizao so recuperados, por razes de segurana, quando recolhidos ou descontinuados pelo fabricante ou pelo rgo governamental fiscalizador.

No somente a Joint Commission, mas tambm a Organizao Nacional de Acreditao (ONA)d, j presente em mais de 130 instituies, no Pas, a Accreditation Canadae e a ISOf tambm so entidades certificadoras bastante recorridas e que suportam o conceito de rastreabilidade como meio de segurana.

Dentro deste panorama, a rastreabilidade de medicamentos tambm j entrou no mrito de normatizaes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Foi motivo de consulta pblica e de legislao pela Anvisa6, 7, 8, 9, as quais sero comentadas, mais adiante.

3. Rastreabilidade utilizando uma ferramenta de automao para segurana no uso de medicamentos

3.1. Rastreabilidade Conceituao e barreiras para sua implantao
A rastreabilidade trata da identificao da origem do produto desde as matriasprimas utilizadas, processo de produo, distribuio no mercado, at o consumo. No mbito hospitalar, com um foco mais peculiar, a capacidade do hospital em monitorar o recebimento, distribuio, dispensao e administrao mantendo-se o controle sobre lote e validade dos medicamentos nestes processos.

 ONA- A Organizao Nacional de Acreditao uma organizao no governamental com abrangncia de atuao nacional, que tem por objetivo geral, promover a implantao de um processo permanente e de certificao dos servios de sade (www.ona.org.br).

 A Accreditation Canada, antigamente conhecida como Canadian Council on Health Services Accreditation, uma organizao independente sem fins lucrativos, avalia servios de sade no Canad e internacionalmente (www.accreditation.ca).

 ISO 9000 Grupo de normas tcnicas que estabelecem um modelo de gesto de qualidade para organizaes em geral, qualquer que seja o seu tipo ou tamanho. A organizao que significa International Organization for Standardization teve origem na Sua em 1947 e est presente em 161 pases. No Brasil as normas ISO so agrupadas na sria de normas ABNT NBR ISO 9000:2000. (www.iso.org).

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Nestas circunstncias fica implcita a necessidade de os medicamentos serem controlados por lote em todos os momentos de sua distribuio dentro da organizao. Isto , ter lote e validade identificados e registrados em sistema em todos os passos do processo. No entanto, no existe viabilidade de se realizar tal atividade se os medicamentos entregues pelos fabricantes no possuem os requisitos mnimos para tal tipo de controle. Atualmente quase a totalidade dos fornecedores no disponibiliza medicamentos em embalagens identificadas adequadamente para ateno a esta necessidade. Quando da existncia do cdigo de barras, este informa somente de qual produto se trata (cdigo EAN 13 Fig 1) e normalmente em sua embalagem secundria. Em se tratando de dispensao hospitalar, imperativo que a identificao completa seja realizada na embalagem primria. Para se contornar o problema e atender esta demanda, a alternativa adotada pelos hospitais est na re-etiquetagem Fig 1 Cdigo EAN 13 (re-identificao) dos medicamentos em todos os tipos de apresentao e formas farmacuticas com a impresso de cdigo de barras contendo os dados de produto e lote, ou produto, lote e validade (algumas empresas tambm podem optar por inserir nmero de srie), alm das informaes completas do produto, lote e validade no forg mato humano-legvel . A situao torna-se

ainda mais crtica quando tratamos especificamente dos medicamentos em formas farmacuticas slidas (ex. comprimidos, cpsulas, drgeas, etc.)10. Para que se tenha esta informao em cada unidade de consumo, necessrio realizar o recorte de blsteres ou remoo do medicamento de sua embalagem original e re-embal-los com as informaes completas necessrias. Colocamos aqui em destaque a necessidade de observncia da RDC 67/2007 da Anvisa11

3.2. A soluo domstica oferece risco

Em sntese, temos, a, outro ponto de risco. A atividade de re-etiquetagem um passo crtico, de elevado custo de mo-de-obra e em que envolvemos a possibilidade de insero de informaes incompletas, incorretas ou trocadas. Para se evitar tais enganos, a adoo de polticas de preveno de erros e controle de qualidade ps-etiquetagem recomendada12. Adicionalmente, ainda existe a possibilidade de erro no recebimento de medicamentos na entrada do estoque no hospital. Neste momento, havendo controle de lote na distribuio interna dos produtos, as informaes de lote e validade devem ser digitadas no sistema. Com isto, incorre-se no risco de erro de cpia de informaes comprometendo a capacidade de rastreabilidade dos dados durante o perodo de utilizao do medicamento.

 Formato humano-legvel impresso em nmeros e/ou letras.

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Fig 2 Slidos orais re-embalados e ampolas re-etiquetadas.

No sendo bastante os problemas j listados, deve-se ter ateno qualidade de impresso das etiquetas, pois cdigos mal impressos no podem ser lidos e toda a cadeia fica comprometida. Portanto, imprescindvel um programa eficaz de manuteno preventiva nas impressoras, aquisio de etiquetas e filme de impresso adequados, de modo que no borrem no manuseio ou no uso de lquidos utilizados nos processos de assepsia. parte das consideraes de risco para o paciente, em relao aos slidos orais, no podemos deixar de mencionar o lixo gerado no processo. Na farmcia hospitalar, cartucho, bula e blster so descartados para que o medicamento seja acondicionado em embalagem adequada ao processo da dose unitria.

3.3. A soluo ideal

Dada a condio de insegurana j discutida, a GS1 Brasilh, por meio da formao de um grupo de trabalho com aes direcionadas para o setor da sade (ver http://www.gs1. org/healthcare/), estuda meios para fomentar a adoo de um novo formato de codificao pela indstria farmacutica que atenda s necessidades do ramo. Formado por membros da GS1, representantes de hospitais pblicos e privados, fornecedores de tecnologia e indstria farmacutica, o grupo prope a adoo do formato bidimensional DataMatrix (Fig.3) de cdigo
Fig. 3 Cdigo DataMatrix

 GS1 Global Standards uma organizao mundial dedicada ao desenvolvimento e implantao de padres globais e solues que melhorem a eficincia e visibilidade da cadeia de suprimentos em todas as reas industriais. Entre suas atividades est a normatizao do uso de cdigos de barras. Antigamente a organizao era conhecida pelo nome EAN (www.gs1.org). Os cdigos de barras da GS1 so conhecidos como Sistema GS1. O Sistema GS1 um conjunto de padres que permite o gerenciamento eficiente de cadeias de abastecimento globais e multindustriais atravs da identificao inequvoca de produtos, unidades de despacho, ativos, localidades e servios, facilitando o processo de comrcio eletrnico incluindo completa rastreabilidade. No Brasil o sistema GS1 (Padro internacional EAN) foi definido como padro de identificao nacional de produtos de acordo com o decreto n 90.595 de 29 de novembro de 1984. (www.gs1br.org).

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de barras. Neste formato de maior capacidade, pode-se inserir dados variveis como lote e validade no seu contedo de informaes. A partir destas aes, a indstria deve se preparar para inserir o novo cdigo em suas embalagens primrias, enquanto os hospitais adequam seus sistemas para a recepo destes produtos. Interessante observar que o problema de identificao mundial. Nos Estados Unidos, somente 24% dos hospitais utilizam cdigos de barras na conferncia de medicamentos antes da dispensao e 29,9% como forma de controle de inventrio5, revelando a falta da identificao adequada por parte da indstria13. Com o cdigo bidimensional de contedo varivel os hospitais deixam de ter a necessidade de re-etiquetagem e passam a ter o processo de recebimento com maior segurana. No momento da leitura do cdigo, o sistema importa automaticamente os dados de lote e validade e elimina a possibilidade de erro no registro destes dados no sistema de gesto de estoques da empresa. Zellmer14, tendo em vista o levantamento realizado do atual status da farmcia hospitalar pela American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)15, v como meio de segurana e reduo de custos, a necessidade da adequao da indstria para o fornecimento de medicamentos pr-embalados em doses individualizadas j com cdigo de barras. Isto vem em consonncia com os estudos do grupo da GS1 Brasil. Este cdigo tem tamanho apropriado para embalagens de tamanhos diminutos (ex. pequenas ampolas e identificao individual de comprimidos e cpsulas nos blsteres),

com a possibilidade de armazenagem de at 55 caracteres em uma impresso de somente 2 a 3 mm2. Cdigos de dimenses maiores possuem at 2.335 caracteres alfanumricos. Este padro permite a leitura fiel do contedo do cdigo mesmo que tenha at 30% de dano na sua superfcie de impresso. Um algoritmo calcula os erros e realiza automaticamente a correo dos dados. Em estudos anteriores, outro padro havia sido proposto, o cdigo bidimensional GS1 DataBar (antigamente RSS Reduced Space Simbology) (Fig 4). Porm, apesar de tambm poder ser impresso em espaos pequenos, o cdigo no apresenta as mesmas caractersticas de capacidade e versatilidade. A estrutura Fig. 4 Cdigo GS1 DataBar Estacado Omnidirecional de contedo do DataMatrix e do DataBar para o setor sade deve seguir o mesmo padro de contedo do padro GS1-128. O GS1-128 (Fig. 5) tem apresentao linear como o EAN13, porm, com contedo de dados varivel (ex. lote e validade) e tamanho de impresso muito grande. A particularidade se encontra na forma de apresentao de seu contedo, atravs de identificadores de aplicao (AI), modo como os dados so classificados. Estes AIs, na forma humano-legvel (letras e nmeros) so nmeros entre parnteses que do significado aos nmeros subseqentes. Os AIs podem ter de 2 a 4 caracteres. A seguir alguns poucos exemplos de AIs, uma vez que existem aproximadamente 100:
TM

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Fig. 5 Cdigo GS1-128

Identificador de Aplicao (AI) (01) GTIN-14 Global Trade Item Number ou Nmero Global de Item Comercial identificao do produto. (10) Lote. (17) Data de validade no formato AAMMDD, onde DD pode ser 00, se o dia no estiver definido.

Estrutura da informao 14 dgitos (fixo) At 20 caracteres alfanumricos (varivel) 6 dgitos (fixo)

Os AIs acima so os mnimos recomendados para a identificao de produtos na rea da sade. Contudo, no so obrigatoriamente os nicos que podem ser utilizados. Para alguns itens mdicos recomenda-se ainda o AI 21, nmero de srie. De acordo com a necessidade especfica dos fabricantes, outros AIs podem ser utilizados. Para consulta a estes dados, recomenda-se a leitura de material tcnico especializado, disponvel atravs da prpria GS1 Brasil. Importante: a tabela de AIs pode ser acrescida de novos identificadores, porm, alteraes no so previstas para aqueles j definidos.

O cdigo GS1 DataMatrix vem sendo adotado em diversos produtos da rea da sade. Dada a sua caracterstica de impresso em tamanhos bastante reduzidos, o seu uso de grande valor para identificao de medicamentos em doses unitrias ou na sua menor unidade de Fig. 6 Ampolas com consumo. Atualmente j DataMatrix existem empresas atentas questo de segurana e que fornecem medicamentos em ampolas (Fig 6) e frascos-ampola j identificados com este padro. So empresas que, partici-

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pando do grupo de trabalho de sade na GS1 Brasil juntamente representantes de hospitais, aderiram voluntariamente ao padro. Por outro lado, um desafio bastante grande para a indstria farmacutica nacional a aplicao do cdigo nos blsteres de slidos orais (Fig.7). Pretende-se que, uma vez fracionado (atravs de blsteres picotados), todas as unidades possuam a identificao completa Fig. 7 Cdigo 2D em blister requerida para rastreabilidade, sem a necessidade re-embalagem nos hospitais que realizam o processo de dispensao por Dose Unitria. Esta soluo ainda no est disponvel no Brasil. Tambm, materiais mdicos (instrumental cirrgico como pinas cirrgicas, tesouras, etc.,) vm sendo gravados com a identificao

Fig. 8 DataMatrix gravado a laser

a laser em sua superfcie metlica (Fig.8) com a finalidade de se controlar a evaso de unidades, tempo de utilizao em Centro Cirrgico e processamento de reesterilizaes nas Centrais de Materiais e Esterilizao. Para tal, o AI (21), nmero de srie, gravado em cada item, de maneira a individualiz-lo. No controle de dispensao, devoluo e esterilizao, realiza-se o rastreamento do produto, com a condio de se verificar todos os passos do processo e, eventualmente, o momento em que este se perdeu. Em outros materiais mdicos a identificao j aplicada e tem os mesmos resultados propsitos de rastreabilidade na utilizao. Ainda h outras iniciativas relacionadas a controle de leitos e enxovais.

4. O Cdigo DataMatrix16
Alm dos AIs e das informaes a eles vinculadas, o GS1 DataMatrix usa uma combinao especial de caracteres em sua estrutura para que seja corretamente identificado pelo leitor. Esta combinao chamada Funo 1 e serve para diferenciar o smbolo GS1
i

DataMatrix de outros smbolos DataMatrix ECC 200. O Smbolo Caractere Funo 1 (FNC1) pode ser traduzido de duas formas distintas:  Caractere de Incio (ASCII 232)i  Separador de Campo (ASCII 29: <GS>)

 A tabela de caracteres ASCII comumente parte do manual de configurao que acompanha os leitores.

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Quando usado como parte inicial do GS1 DataMatrix, usa-se ASCII 232: ]d2. Ateno: Para outras simbologias, o caractere inicial FNC1 outro. Quando usado como separador de campo, usa-se o ASCII 29 : <GS> Importante: Como o GS1 128, o GS1 DataMatrix permite concatenar (encadear juntamente e em sequncia) diversos Identificadores de Aplicao (AI) e os seus dados num nico smbolo. Quando os dados do AI so de comprimento fixo, o AI seguinte e os respectivos dados so

imediatamente concatenados aps os dados do AI anterior, sem o uso do caractere separador de campo. Quando os dados do AI no so de comprimento fixo, tero de ser seguidos pelo separador de campo sempre que for concatenado com mais AIs. O FNC1 separador de campo o caractere alfanumrico correspondente ao valor 29 na tabela ASCII (ou Separador de Grupo <GS>) como j explicitado anteriormente. No necessrio um separador FNC1 depois do ltimo AI e respectivo dado, independente de o campo ser ou no de comprimento varivel. A seguir alguns exemplos:

Condies especficas:  Os dados 1, 2 e 3 so representados pelos Identificadores de Aplicao AI 1, AI 2 e AI 3;  O AI 1 de comprimento fixo;  Os AI 2 e 3 contm dados de comprimento varivel;  FNC1 usado para representar o Smbolo Caractere de Funo 1. Concatenao de Dados 1 e 2: FNC1 AI 1 Dado 1 (comprimento fixo) AI 2 Dado 2 (comprimento varivel); Concatenao de Dados 2 e 3: FNC1 AI 2 Dado 2 (comprimento varivel) <GS> AI 3 Dado 3 (comprimento varivel); Concatenao de Dados 1, 2 e 3: FNC1 AI 1 Dado 1 (comprimento fixo) AI 2 Dado 2 (comprimento varivel) <GS> AI 3 Dado 3 (comprimento varivel) Quando vrios Identificadores de Aplicao GS1 tem de ser concatenados e apenas um deles de comprimento varivel, recomendado aos fornecedores a colocar este ltimo no fim da sequncia. Isto otimiza o tamanho do smbolo evitando o uso de um caractere separador.

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Em termos mais prticos, temos a seguir um exemplo de codificao:

Os dados de impresso codificados no GS1 DataMatrix so FNC101034531200000111708050810ABCD1234FNC14109501101020917 Os dados transmitidos para o software de aplicao (gesto logstica) consideram que o FNC1 inicial o Identificador de Simbologia ]d2, considerando os restantes FNC1, quando usados como caracteres separadores, como sendo o caractere Separador de Grupo <GS>. O exemplo decodificado acima, habilitada a transmisso dos caracteres FNC1, teria como resultado: ]d2 01034531200000111708050810ABCD1234<GS>4109501101020917 Os dados capturados so ento passados para o software de gesto logstica desta forma:

]d2 01034531200000111708050810ABCD1234~4109501101020917
(No exemplo acima o separador de campo <GS> transmitido como o caractere ~).

Mais detalhadamente, teramos:

AI (01) 03453120000011 GTIN AI (17) 080508 AAMMDD = 08/05/2008 Data de validade AI (10) ABCD1234 Lote AI (410) 9501101020917 Expedir para Entregar a, Cdigo de Localizao GS1 (GLN)

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5. Adequao tecnolgica
5.1 Tipos de Leitores
Para a leitura dos cdigos lineares, a tecnologia bastante acessvel e no requer grande investimento. J para os cdigos bidimensionais necessita-se de um investiFig. 9 Leitor Honeywell 4820i mento um pouco maior, mas no de grande importncia frente os gastos e riscos trabalho de re-etiquetagem. Existem leitoras deste padro ao custo mximo unitrio de 500 dlares. Algumas marcas no mercado: Motorola (www.motorola.com), HHP (www.handheldproduct.com.br), Honeywell (www.honeywellaidc.com.br). o do programa de controle de estoque e dispensao, exige ainda infra-estrutura adequada de antenas e servidores, elevando o custo do projeto. Algumas marcas: HHP, Motorola. Para se tomar a deciso de qual produto e marca que ir atender s suas necessidades, existem dois fatores-base com impacto direto e importante na qualidade: 1. O software para o processamento de imagem e decodificao 2. Os sensores e a ptica Dada a tecnologia de leitura atravs da captura de imagem, uma das maneiras utilizadas pelos fabricantes para demonstrar a sensibilidade de leitura dos diversos cdigos, atravs um grfico demonstrado a seguir. Nele podemos ver a relao entre a distncia do leitor o tamanho do cdigo impresso. Este tipo de avaliao de extrema importncia a fim de se avaliar a melhor tecnologia frente ao padro de cdigos utilizados no seu ramo de trabalho. Outro aspecto de fundamental ateno a avaliao da qualidade de impresso do cdigo, a qual depende diretamente do papel (base da impresso) e da impresso propriamente dita. Deve-se ter este cuidado para no se avaliar incorretamente o equipa mento.

Para quem deseja mobilidade, ainda existem os PDAs (Personal Digital Assitant), equipamentos portteis, nos quais se pode trabalhar com sistemas Fig. 10 Leitores Motorola interligados por redes Wi-Fi ou por radiofreqncia. Neste caso os custos so mais elevados, chegando a 1.500 dlares. Entretanto, para o funcionamento adequado, alm de necessitarem da instala-

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Fig 11 Relao profundidade X tamanho do cdigo14.

5.2 Configuraes dos Leitores

Leitores e PDAs podem ser facilmente programados para ativar ou no determinadas capacidades. Frequentemente, o manual de instrues do fabricante permite ajustar as caractersticas do leitor, tais como:  As simbologias que so passveis de leitura;  O protocolo de comunicao (exemplo, utilizando identificadores de simbologia); Com relao a este segundo aspecto mencionado acima, os fabricantes devem fornecer caractersticas especficas para lidar com os caracteres no imprimveis, como por exemplo: o Separador de Grupo, que essencial para decodificar mensagens contendo dados de comprimento varivel.

Embora no tenha de ser necessariamente assim, normalmente o scanner no contm qualquer tipo de inteligncia. O leitor somente transfere os dados e caracteres FNC1 (]d2 e <GS>) para o Sistema de Informao para tratamento posterior.

5.3 Adequao de softwares

Em funo dos argumentos j expostos no detalhamento do padro de leitura, os softwares adotados na logstica interna dos hospitais tambm precisam ser adequados recuperao das informaes do cdigo. No processo de leitura do cdigo do medicamento, o sistema deve reconhecer o caractere FNC1, os AIs relevantes para o seu processo e grav-lo. Num exemplo mais bsico, deve en-

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tender que o GTIN14 (AI 01) lido correspondente ao um produto do seu cadastro interno. Deve, por conseguinte, gravar as informaes de lote e validade para realizar a completa identificao do medicamento na sua cadeia interna.

O tema, apesar de aparentemente complexo, no . A GS1 oferece suporte bastante detalhado para que se entenda a adequao necessria. Acesse: www.gs1br.org

6. Checagem beira do leito Administrao de medicamentos

No tpico 2 deste artigo comentamos que a soluo proposta para a dispensao teria impacto direto sobre a administrao de medicamentos, uma das etapas mais crticas e sensveis e erro como demonstrado na estatstica da ASHP. De fato outra tendncia nos hospitais a implantao de sistemas eletrnicos de checagem beira do leito, para o qual a farmcia possui papel fundamental na sua escolha, desenvolvimento e implantao17. Neste processo, a equipe de enfermagem l o cdigo de barras do medicamento dispensado pela farmcia, confirmando a administrao do medicamento. Na inexistncia de cdigo de barras na embalagem primria do produto, este processo torna-se invivel. Muito se tem discutido e publicado a respeito da automao deste processo e o objetivo principal atingir os conhecidos 5 certos: paciente certo, medicamento certo, via certa, horrio certo e dose certa. Desenvolvido o enfoque neste assunto, o nmero 5 j foi ampliado e agora se fala em 918, onde percebemos que o processo automatizado permite que a maior parte deles possa ser coberta com a implantao da tecnologia: A checagem eletrnica permite paciente certo, medicamento certo, dose certa, horrio certo, registro certo (documentao), direito de recusa e justificativa correta. O direito de conhecimento (educao do paciente) e via certa ainda permanecem inerentes ao processo do profissional envolvido.

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Por fim, cercamos todo caminho do medicamento, onde a utilizao do cdigo de barras se expe como um mtodo eficaz de segurana na administrao de medicamentos.

O sistema de checagem encontrado mais comumente na literatura com dois nomes: Barcode-assisted Medication Administration (BCMA) ou Bedside point-of-care (BPOC).

7.  Implantando barreiras para se evitar erros

Segundo James Reason19, os erros no so privilgio de poucos. Mesmo os profissionais mais capacitados esto sujeitos a falhas. Por diversas vezes so as circunstncias que levam aos erros. A simples proposta do uso de cdigo de barras torna o uso de medicamentos mais seguro, delegando tecnologia um processo que enormemente sujeito a falha quando limitado a procedimentos e controles administrativos. Na medida do possvel, deve-se estudar a implantao de barreiras no maior nmero de etapas do processo quanto possvel. O modelo do queijo suo de Reason deixa muito claro quando as falhas momentaneamente se alinham e erros potenciais tornam-se reais (Fig 12).

Fig 12 Modelo do Queijo Suio de Reason

8. Legislao
Paralelamente s necessidades aqui descritas da atividade hospitalar, preocupada com a constante prtica de falsificao de medicamentos assim como o roubo de carga, a Anvisa preparou legislao especfica para controle do setor. Em 14 janeiro de 2009 foi publicada a lei 11.903 que determinava a criao de sistema de rastreamento de medicamentos desde a produo at o consumo por meio eletrnico. Posteriormente, foi publicada a RDC 59, em 25 de novembro de 2009, dispondo sobre a implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos para rastreamento de medicamentos por meio eletrnico. Na resoluo, explicita-se que os medicamentos devero ser identificados com

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o cdigo DataMatrix em sua embalagem secundria. Na ausncia desta, a identificao deve estar disposta na embalagem primria. A lei no atinge as necessidades de segurana da rastreabilidade hospitalar, porm, demonstra um avano importante para a segurana de toda a populao que utiliza medicamentos em farmcias e drogarias. Em 14 de janeiro de 2010, foi publicada a instruo normativa nmero 1, em que se de-

talha, de maneira especfica, o mecanismo de controle e rastreamento dos medicamentos. Determina-se o uso do GS1 DataMatrix como ferramenta, o qual deve possuir contedo mnimo de informaes, dentre as quais GTIN, lote, validade e IUM (identificador nico de medicamento seguindo padro de serializao da GS1), o qual est diretamente vinculado ao registro do produto na Anvisa e CNPJ da empresa receptora.

9. Resultados alcanados com a implantao da Rastreabilidade com o uso de cdigos de barras bidimensionais
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De maneira breve, citamos os benefcios rastreabilidade com uso dos cdigos de barras bidimensionais. Tem-se em mente que o processo mais seguro a partir do GS1 DataMatrix previamente impresso no rtulo da embalagem primria do produto farmacutico (menor unidade de consumo).  Agilidade no processo de dispensao, com a baixa de estoque on-line  Conferncia do item dispensado de acordo com o prescrito;  Histrico do lote do medicamento desde o recebimento ao momento em que utilizado pelos pacientes (RASTREABILIDADE intra-hospitalar);

 Histrico do item, da fabricao at o seu consumo (RASTREABILIDADE extra-hospitalar);  Garantia da dispensao de medicamentos em condio de uso, havendo bloqueio de dispensao de lotes interditados ou vencidos via sistema;  Histrico do lote enviado para cada setor; Agilidade na localizao de produtos interditados para recall.  Checagem eletrnica da administrao do medicamento beira do leito, de acordo com a prescrio mdica e assegurando o controle sobre 7 dos 9 certos propostos.  Importante ferramenta para a obteno de certificaes de qualidade hospitalar.

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10. Consideraes finais

Para se obter melhores resultados em um projeto de implantao da utilizao do GS1 DataMatrix, recomendo procurar a GS1 Brasil e o grupo de trabalho do setor Sade. At aqui, todas as iniciativas em relao identificao com o uso deste novo padro surgiram por meio destes grupos de estudo, sendo alinhados com movimentos globais de padronizao para rastreabilidade. Por diversas vezes os responsveis pelas farmcias hospitalares encontram diversos empecilhos que impedem o desenvolvimento de projetos de rastreabilidade e no incomum o motivo ser financeiro ou falta de apoio da direo. Entretanto, vale ressaltar que existem solues que se adaptam a diversos tamanhos de oramento como j foi exposto. Cabe ainda ressaltar que, frente os custos gerados pelo erro e o tempo de mo-de-obra gasto com tarefas que no agregam valor e s oferecem mais riscos, so fatores que facilmente demonstram o rpido retorno do investimento. Adicionalmente, ateno legislao o ponto focal do momento. Com o andamento deste projeto em nvel nacional, aguardamos elevar a assistncia de sade a um nvel superior na qualidade, no que se refere a produtos autnticos e de origem legal e aguardar para que dentro de mais algum tempo, possamos ter uma regulamentao para as embalagens primrias baseadas na identificao GS1 DataMatrix.

Referncias
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Marco Aurlio Schramm Ribeiro

Ilenir Leo Tuma

Eugenie Desire Rabelo Neri

Jos Ferreira Marcos

George Washington Bezerra da Cunha

Este encarte foi idealizado e organizado pela Comisso de Farmcia Hospitalar do Conselho Federal de Farmcia (Comfarhosp), composta pelos farmacuticos hospitalares Marco Aurlio Schramm Ribeiro, Presidente (CE), Ilenir Leo Tuma (GO), Eugenie Desire Rabelo Nery (CE), Jos Ferreira Marcos (SP) e George Washington Bezerra da Cunha (SP). O e-mail da Comisso comfarhosp@cff.org.br

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