DECRETO N 79.

094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977

(Publicado no D.O. de 05/01/77)

Regulamenta a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros.

O Presidente da Repblica, usando da atribuio que lhe confere o
artigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87,
da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, decreta:
TTULO I
Disposies preliminares
Art. 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais,
submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados,
produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribudos,obedecido o disposto na Lei n 6.360,
de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreto
n 3.961, de 10 de outubro de 2001)
Art. 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no
artigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da
Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da
Secretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Art. 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes
definies:
I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitria.
II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico.
III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, ou em seus recipientes.
IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios.
V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.
VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valor
nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua,
elementos minerais e vitaminas.
VII - Produto de higiene - O de uso externo, antisstico ou no,
destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e aps o barbear estpticos e outros.
VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias
naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha
como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os
extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos
e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada,
pastosa ou slida.
IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de
beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases
de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais,
preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores,
laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios,
preparados para unhas e outros.
X - Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos
ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua,
compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos
insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias.
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros
roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico,
contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream
risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente,
quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua
apresentao.
c) desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada ou
seletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou
ambientes.
d) detergente - destinado a dissolver gorduras e higiene de
recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico.
XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos
dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a
finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma,
cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer
ao exigida para a tecnologia de fabricao.
XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se
empregam para fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos
por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem
modificaoes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;
XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de
substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de
converter-se em produtos a granel;
XIV Produto a granel Material processado que se encontra em
sua forma definitiva, e que s requeira se acondicionado ou embalado antes
de converter-se em produto terminado;
XV Produto acabado Produto que tenha passado por todas as
fases de produo e acondicionamento,pronto para venda
XVI - Rtulo Identificao impressa, litografada, pintada, gravada
a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes,
embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou
interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e
durante o seu transporte ou armazenamento;
XVII -Embalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este
Regulamento;
XVIII Embalagem Primria Acondicionamento que est em
contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado
a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-
elaborados ou produtos acabados;
XIX - Fabricao Todas as operaes que se fizerem necessrias
obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;
XX Registro de Produto Ato privativo do rgo ou entidade
competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de
seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao
de produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 1976, com a indicao do
nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos
que o caracterize;
XXI Registro de Medicamento Instrumento por meio do qual o
Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a
inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do
cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico
relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua
introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;.
XXII - Autorizao Ato privativo do rgo ou da entidade
competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos
produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as
empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo
pela Lei n 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e
administrativos especficos;
XXIII - Licena Ato privativo do rgo de sade competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das
atividades sob regime de vigilncia sanitria , institudo pela Lei n 6.360, de
1976;
XXIV Relatrio Tcnico Documento apresentado pela empresa,
descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e
contra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria
proferir deciso sobre o pedido de registro;
XXV Nome Comercial Designao do produto, para distingi-lo
de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou
natureza;
XXVI - Marca Elemento que identifica uma srie de produtos de
um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes,
segundo a legislao de propriedade industrial;
XXVII - Origem Lugar de fabricao do produto;
XXVIII Lote Quantidade de um produto obtido em um ciclo de
produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;
XXIX Nmero do Lote Qualquer combinao de nmeros ou
letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da
fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;
XXX Controle de Qualidade Conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as
normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;
XXXI I nspeo de Qualidade Conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo,
desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas,
incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;
XXXII Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de
Fabricao e Controle Documento emitido pela autoridade sanitria
federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os
requisitos de boas prticas de fabricao e controle;
XXXIII Anlise Prvia Anlise efetuada em determinados
produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se
podem eles ser objeto de registro;
XXXIV Anlise de Controle Anlise efetuada em produtos sob o
regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a
comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao
registro;
XXXV Anlise Fiscal Anlise efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina,
para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto
qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;
XXXVI rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente
rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal
ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos
abrangidos por este Regulamento;
XXXVII Laboratrio Oficial Laboratrio do Ministrio da Sade
ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios,
com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
XXXVIII Empresa Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes
de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido
por este Regulamento;
XXIX Estabelecimento Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no art. 1 deste Regulamento;
XL Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os
mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma
farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que
equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca;
XLI Equivalncia Produtos farmaceuticamente equivalentes que,
depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e
segurana so essencialmente os mesmos;
XLII Titular de Registro Pessoa jurdica que possui o registro de
um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o
consumidor final;
XLIII - Prazo de Validade Tempo durante o qual o produto poder
ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos
estudos de estabilidade especficos;
XLIV Data de Vencimento Data indicada pelo fabricante de
maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e
depois da qual o produto no deve ser usado;
XLV Empresa produtora Empresa que possui pessoal
capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as
operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas
distintas formas farmacuticas;
XLVI Responsvel Tcnico Profissional legalmente habilitado
pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de
produto abrangidos por este regulamento;
XLVII Pureza Grau em que uma droga determinada no contm
outros materiais estranhos;
XLVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) Denominao
do frmaco ou princpio farmacologiamente ativo aprovada pelo rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria;
XLIX Denominao Comum I nternacional (DCI ) Denominao
do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela
Organizao Mundial de Sade;
L Medicamento Genrico Medicamento similar a um produto de
referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,
geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria
ou de outros direitos da exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;
LI Medicamento de Referncia Produto inovador registrado no
rgo federal responsve lpela vigilncia sanitria e comercializado no Pas,
cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;
LII Produto Farmacutico I ntercambivel Equivalente
teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente,
os mesmos efeitos de eficcia e segurana;
LIII Bioequivalncia Demonstrao de equivalncia
farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,
contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou
de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
LIV Biodisponibilidade Indica a velocidade e a extenso de
absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua
curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na
urina. (NR) alterao dada pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001
Art. 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ter
nome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade,
indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.
Art. 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e os
imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes
de fantasia.
Art. 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para
produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando
assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos
pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for
requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem tcnica ou cientfica.
2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca,
caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no
Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a
modificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da
publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do
rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena de
cancelamento do registro.
3 permitida a mudana de nome de produto registrado, antes da
sua comercializao, quando solicitado pela empresa.
Art. 7 Quando verificado que determinado produto, at ento
considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos,
o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir a
modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das
bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do
produto em todo o territrio nacional.
Art. 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razes
fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de
qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual, embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo,
pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade
depender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho
Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas de
carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio
levantada.
Art. 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize
produtos abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este
Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de
tcnico legalmente habilitado.
Art. 10. Independem de licena para funcionamento os rgos
integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que
exeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e
regulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos s exigncias
pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e
assistncia e responsabilidade tcnicas.
Art. 11. vedada a importao de qualquer dos produtos submetidos
ao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia
e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de
vigilncia sanitria competente.
1 Compreende-se nas exigncias deste artigo as aquisies e
doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja
quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas
nacionais de sade.
2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-
primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar em
conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, o seu carter
prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade.
3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos
produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especial
de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem
revenda ou comrcio.
Art. 12. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria,
inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas
embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao de
outras embalagens.
1 Ha hiptese prevista neste artigo in fine, a empresa dever
fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a
finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a
produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que
garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na
forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais
simples.
2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja
comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os
demais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nas
embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes
sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-
indicaes e advertncias.

3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a
granel na embalagem original.
Art. 13. As empresas que desejarem cessar a fabricao de
determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecedncia
mnima de 180 (cento e oitenta) dias.
Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder ser
reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo
Ministrio da Sade.

TTULO II
Do registro

Art. 14. Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia
sanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade.
1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco)
anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero de registro inicial.
2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do
registro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2
(dois) anos.
3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias,
a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia
da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras
normas pertinentes.
4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente
produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no
Dirio Oficial da Unio.
5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia
e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos
pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro
semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, e no terceiro trimestre do
binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente
revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do
trmino do perodo respectivo.
7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja
revalidao no tenha sido solicitado no prazo referido no 6o deste artigo.
8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique
comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade.
9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a
frmula de composio do produto, com a indicao das substncias
utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero
de unidades farmacotcnicas.

10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes
inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa
do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade.
Art. 15. Depender de prvia e expressa autorizao do rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificao
de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos,
adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na
embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao no registro.
Art. 16. Os produtos que, na data de vigncia da Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, na
forma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que se
complete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo
ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, este
Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo
industrializados, expostos venda e entregues ao consumo.
Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a
2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico.
Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia
sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:
I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais
do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes.
II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamento da
mesma, ou atos complementares.
III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede
e do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado
pelo responsvel tcnico, contendo:
a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de
apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias
expressas de acordo com o sistema mtrico decimal;
b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada
substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose;
c) indicao, finalidade ou uso a que se destine;
d) modo e quantidades a serem usadas, quando for o caso, restries
ou advertncias;
e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto
acabado, com as provas de sua execuo;
f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as diversas formas de apresentao;
h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se
trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela
autoridade sanitria.
IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar
no Pas, na forma do artigo 50 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e
deste Regulamento.
V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se
devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Territrios.
VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem
assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim.
VII Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos
rtulos e bulas; as amostras de embalagens somente sero exigidas, quando
forem consideradas necessrias pelo rgo de Vigilncia Sanitria
competente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no artigo 120, <in
fine>, deste Regulamento. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de
maro de 1979.)
VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem
tcnica e equipamentos necessrios linha de industrializao pretendida.
IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que esta
comprove as condies sanitrias indispensvel sua utilizao.
X Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o
estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e
controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3, inciso
XXXII. (Incluso dada pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001)
Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos
produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos
contendo uma nica substncia ativa.

TTULO III
Do registro dos medicamentos, drogas e insumo farmacuticos

Art. 18. O registro dos medicamentos, drogas e insumos
farmacuticos dadas as suas caracterstica sanitrias, medicamentosas ou
profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm do
atendimento do disposto no artigo 17 e seus itens, fica condicionado
satisfao dos seguintes requisitos especficos:
I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise,
seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias.
II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas
informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua
natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios.
III - Apresentao, quando solicitada, de amostras para anlises e
experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do
Ministrio da Sade.
IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio do
medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados
qumicos e fsico-qumicos ou biolgicos que a identifiquem.
V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicados
exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas
macrobiolgicas, e outros materiais especficos, a empresa ficar obrigada a
fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio.
VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao
necessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimento
se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio
ou tem contrato com terceiros para essa finalidade;
VII Cpia autenticada do documento que credencia a importadora
como representante legal no Pas.(NR)(Incluso dada pelo Decreto n 3.691,
de 10 de outubro de 2001)
Art. 19. Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios
devero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente
do Ministrio da Sade.
Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero
avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou
analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses
dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.
(Alterao dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
1. Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em
sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnico e teraputico.
2. A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista
clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido
de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a
qualidade, a segurana e a eficcia teraputica. (NR) (Incluso dada pelo
Decreto n 3.691,d e 10 de outubro de 2001)
Art. 21. O registro das drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e
procedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que
j registrado no pas de origem.
Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser
comprovadas as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para efeito de
registro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as
alteraes que julgue convenientes.
Art. 22. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos
ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula,
dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes
enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade, no autorizada pelo Ministrio
da Sade.
Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas
ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos,
drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas
pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do
rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as
seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica.
(Alterao dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001).
I - Justificativa da modificao pretendida.
II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas,
publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade.
III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem
estrangeira, de traduo integral do trabalho original.
IV Comprovao, em se tratando de medicamento de origem
estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;
V Demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de
acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente
quantitativo ou qualitativo;
VI Autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da
empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no
caso de mudana do local de fabricao; e
VII Comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia
de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do
registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao,
sucesso ou mudana de razo social.(NR)(Incluso dada pelo Decreto n
3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 24. Somente ser registrado o medicamento cuja preparao
necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou
conservao quando:
I - Tiver em sua composio substncia nova.
II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja
atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica.
III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de
vista farmacotcnico e/ou teraputico.
1. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a
outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais
exigncias deste Regulamento.
2. Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles
fabricados e registrados em Estado-Parte do Mercado Comum do Sul
MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados
se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do
respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da
autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para
publicao oficial.
3. A contagem do prazo mencionado no 2 ser interrompida
sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever
ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob
pena de indeferimento do pedido.
4. Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo
no poder exceder a cento e oitenta dias.
5. O registro concedido nas condies dos 2 a 4 perder a sua
validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no
for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso,
prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante
justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.
6. O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois
anos aps a verificao do fato que deu causa perda de validade do
anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.
7. O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e
fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto
registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo
farmacutico responsvel da Empresa Representante MERCOSUL
designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes
exigidas pela Lei n 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais
normas vigentes sobre o tema.
8. A demonstrao de equivalncia do produto similar ao
medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste
Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema. (NR) (Incluso
dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 25. Ser negado o registro de medicamento que no contenha em
sua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnico e teraputico.
1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de
apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado.
2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista
clnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido
de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a
eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativas
das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao.
Art. 26. O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao:
I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da
sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica.
II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de
conservao e outras caractersticas inerentes ao produto.
Art. 27. (Revogado pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 28. Esto isentos de registro:
I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja
boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia
Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da
Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos
inscritos nos respectivos formulrios.
II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que
embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no
Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade.
III - Os solutos concentrados que servem para a obteno
extempornea de preparaes farmacuticas e industriais.
IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples
associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas.
Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade
para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela
empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos
sobre os produtos injetveis.
Art. 29. No sero igualmente objeto de registro os produtos cujas
frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias.
Art. 30. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais
podero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade.
1 A autorizao de que trata este artigo depender de prvia
aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer
informaes peridicas do seu desenvolvimento.
2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3
(trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro.
Art. 31. privativa da indstria farmacutica homeoptica a
fabricao da tintura me (smbolos , , ), bem como, das altas
dinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticas
dinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C
(trigsima centesimal ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de alta
toxicidade.
Art. 32. (Revogado pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 33. Para a finalidade de registro do produto homeoptico,
devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopia
Brasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica,
sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos.
Art. 34. Ser registrado como medicamento homeoptico o produto
cuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica.

TTULO IV
Do registro de correlatos

Art. 35. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina,
odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica,
embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou
importados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgo
de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre
a obrigatoriedade, ou no, do registro.
Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos,
instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes
elaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilncia
sanitria.
Art. 36. O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que
trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de
prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de
precaues, sem as quais possam produzir danos sade.
Art. 37. A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos,
instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto ao
seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementos
indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se destina.
II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto.
III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia.
V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade.
VI - Indicaes e contra-indicaes.
VII - Efeitos colaterais e secundrios.
VIII - Precaues e dados sobre toxicidade, quando for o caso.
IX - Aplicao mxima e mnima, quando for o caso.
X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao.
XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o
caso.
XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados.
Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou
acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero do
registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,
seguido da sigla respectiva, ou dos dizeres "Declarado isento de registro pelo
Ministrio da Sade".

TTULO V
Do registro dos cosmticos, produtos de higiene, perfumes e
outros

Art. 38. Somente sero registrados como cosmticos, produtos para a
higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os
produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoantes
suas finalidades estticas, protetora, higinica ou odorfica, sem causar
irritaes pele, nem danos sade.
Art. 39. Alm de sujeito as exigncias do artigo 17 e seu itens, o
registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao das
seguintes exigncias:
I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela
cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada no
Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada
categoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e os
solventes permitidos em sua fabricao.
II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sido
reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos
emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da
Sade.
Art. 40. Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene
pessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenham
substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies
prprias ao registro dos medicamentos, no que couber.
Art. 41. Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que
contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outro
aditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do
Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desde
que ressalvadas expressamente nos rtulos e

embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em que
deva ser aplicado.
Art. 42. Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso
infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estar
isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no podero
apresentar partes contundentes.
Art. 43. Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a
forma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dos
seguintes requisitos:
I - Se o vasilhame for de vidro envolvido por material plstico, deve
apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-
se o vidro.
II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dos
produtos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) mililitros.
III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmara
tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em Dirio
Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser
permitido em aerosis.
Art. 44. Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal,
perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de
composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas
pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar o
dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,
para proferir a sua deciso.
Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao
registro no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo no
Dirio Oficial da Unio.
Art. 45. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos
aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais e
suas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38.
1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquer
corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxicidade eminente
ou em potencial.
2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionada
neste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto,
ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar
dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato
respectivo, no Dirio Oficial da Unio.
3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos,
inclusive os coadjuvantes de tecnologia de fabricao, na relao de que trata
este artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho
Nacional de Sade.
4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever
apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competente
do Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica,
em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:
I - A indicao dos produtos em cuja composio devem figurar.
II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva
quantidade.
5o - A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos
de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao
emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus
congneres.
Art. 46. Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os
corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade
manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de
aplicao.
Art. 47. permitido o emprego dos corantes em misturas ou
diluentes apropriados.
Art. 48. Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente,
as normas previstas no artigo 45.
Art. 49. Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII,
VIII e IX do artigo 3 compreendem:
I - Produtos de higiene:
a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, compostos de sais
alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou em outros agentes tensoativos ou
suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados a apresentados em
formas e consistncia adequadas ao seu uso.
b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo por
ao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e
veculos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos na
mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por
ao enxaguatria.
c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes,
dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de
partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser
coloridos e/ou aromatizados.
d) Enxaguatrios bucais - destinados higiene momentnea da boca
ou sua aromatizao.
e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpirao,
podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em formas e veculos
apropriados.
f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao,
podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculos
apropriados, bem como, associados aos desodorantes.
g) Cremes para barbear - destinados a preparar os plos do rosto
para o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes
pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados.
h) Produtos para aps o barbear - destinados a refrescar, desinfetar
e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e
veculos apropriados.
II - Perfumes:
a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma
composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e
mxima de 30% (trinta por cento).
b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares -
constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromtica
em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na
de basto.
c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composio
aromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar
o corpo humano.
d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e
colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza,
apresentados em diferentes normas.
e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso
pessoal ou o ambiente por liberao de substncias aromticas absorvidas em
material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados.
III - Cosmticos:
a) Ps-faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade
da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente por
substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser
coloridos e perfumados.
b) Talcos - constitudos de substncia pulverulentas contendo
essencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser
coloridos e perfumados.
c) Cremes de beleza, cremes para as mos e similares - destinados
ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante
e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-slida ou
pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.
d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou
refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ou
argilosas que aplicadas sobre o rosto devem sofrer endurecimento para
posterior remoo.
e) Loes de beleza - entre as quais se incluem as solues leitosas,
cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros
destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele,
apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou
semilquida-cremosa, podendo ser coloridas e perfumadas.
f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constitudos de
corantes que no sejam foto-sensibilizantes, no podendo conter mais do que 2
(dois) p.p.m. de arsnico (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de
metais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ou
no, apresentados em forma adequada.
g) Batons e lpis labiais - destinados a colorir e proteger os lbios e
no podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem
mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb).
h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ou
sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia
formada pelas arcadas supra e infra-orbitrrias, incluindo a sobrancelha, a pele
abaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o
tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infraorbitrria,
constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes
naturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculo
apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do
que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte)
p.p.m. de metais pesados em Pb.
i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra
queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas,
de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias
irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como
protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das
radiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas.
j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra
queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar
ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas.
l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover o
escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio
a radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos de
substncias irritantes ou foto-sensibilizantes.
m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, que
tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade,
destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.
n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou
descolorar os cabelos.
o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou
frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos
ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja
alcalinidade livre no exceda a 2% (dois por cento) em NH3 e que quando
preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no
mximo 10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no
podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero).
p) Produtos para alisar os cabelos - de maneira mais ou menos
duradoura, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em forma e
veculo apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e
conter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cido
tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero).
q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas,
fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas,
destinadas a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.
r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo,
apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo
ser coloridos e perfumados.
s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os plos do
corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na
embalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante
pele, apresentados em forma e veculos apropriados, hermeticamente
fechados.
t) Esmaltes, vernizes para unhas, removedores, clareadores,
removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros -
destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e
veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo
obrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o
corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir com
outros constituintes da forma.
Art. 50. Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, alm
das restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observar
os seguintes requisitos:
I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmente
contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no
podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidade.
II - leos - destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da
criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e a base de substncias
graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem
indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de
corantes, isentos de partculas estranhas, sujidade em gua, e sem apresentar
turbidez, a 20oC (vinte graus centgrados).
III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das
crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo ser
levemente perfumadas.
IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo
das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser
apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro
cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua
aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgula
zero) e 8,5 (oito vrgula cinco).
V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca,
apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto uniforme e livres
de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas
sem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos
dentes da criana.
VI - guas de colnia e similares - destinadas a adorizar o corpo ou
objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem
ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, mas
sua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento),
nem a composio aromtica de 2% (dois por cento).
VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, sero
constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes
tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados,
apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at
o mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH.
Art. 51. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes
permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e similares.
Art. 52. No sero registrados os produtos que contenham
substncias cujo uso continuado possa causar dano sade.
Art. 53. Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero
registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento
de substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para seu
uso.

TTULO VI
Do registro dos saneantes domissanitrios

Art. 54. O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo
3, item X, alneas a, b, c e d, obedecer alm do disposto no artigo 17 e seus
itens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade.
Art. 55. Somente podero ser registrados os inseticidas que:
I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s
instrues dos rtulos e demais elementos explicativos.
II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e
dos animais domsticos de sangue quente.
III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.
Art. 56. Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s
seguintes formas de apresentao:
I - P - preparaes pulverulentas.
II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou
suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso.
III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou
por combusto.
IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias
capazes de atrair insetos.
V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem
apropriada.
1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero
obrigatoriamente em sua composio:
a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao
impediente ou letal para os insetos;
b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a
reforar a atividade dos inseticidas.
c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara
tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou
sinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do
Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficial da Unio.
Art. 57. Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve
ser elaborada com vistas s precaues necessrias ao manuseio do produto e
o relatrio que acompanha o pedido dever indicar:
I - Forma de preparao e modo de aplicao.
II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria,
em animais de laboratrio.
III - Alteraes metablicas registradas em mamferos.
IV - Observaes de casos humanos de envenenamento,
principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme.
V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao,
e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.

Pargrafo nico. No ser registrado inseticida cuja frmula contenha
substncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmara
tcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seu
emprego.
Art. 58. Para fins de registro dos inseticidas as substncias
componentes as frmulas respectivas sero consideradas:
I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos nas
preparaes inseticidas.
II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados
nas preparaes premidas.
Art. 59. Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a
associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos
sejam proporcionalmente reduzidas.
Art. 60. As associaes de inseticidas devero satisfazer aos
requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animais
submetidos a prova de eficincia.
Art. 61. Somente ser registrado inseticida quando se destine:
I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos.
II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao
especializada, para fins profissionais.
Art. 62. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas
de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em
concentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao.
Art. 63. Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, alm
do elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que
exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber:
I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas que
ativem a ao dos raticidas.
II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao para
ratos, camundongos e outros roedores.
Art. 64. Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha o
pedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, e
as medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:
I - A ao raticida propriamente dita.
II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias
respiratrias, para animais de laboratrio.
III - Os caminhos metablicos em mamferos e a conseqente
capacidade de desintoxicao do organismo.
IV - As observaes de casos de intoxicao do homem,
principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme.
V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de
intoxicao.
Art. 65. Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para
embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma
prevista no artigo 2o deste Regulamento.
Art. 66. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro
restritas, exclusivamente aos produtos classificados como de baixa e mdia
toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos e
entidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controle
da aplicao dos classificados como de alta toxicidade.
Art. 67. Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e
deste Regulamento so equiparados aos produtos saneantes domissanitrios,
os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicao
em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias e
condies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo e
fiscalizao.
Art. 68. Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigncia
deste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importao
de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, no-
biodegradvel.
1o - No sero concedidos novos registros nem sero revalidados
os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.
2o - As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas ao
rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,
acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica,
julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial.
Art. 69. Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva
ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares que
venham a ser fixadas para cada substncia.
Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional
de Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar as
concentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas
proteo da sade.
Art. 70. Somente sero registrados detergentes contendo basicamente
agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas,
solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para a
remoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos e
utenslios domsticos, inclusive pisos e paredes.

TTULO VII
Do registro dos produtos dietticos

Art. 71. Sero registrados como produtos dietticos os destinados
ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei no
986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda
dependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais:
I - Suprir necessidades dietticas especiais.
II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas,
aminocidos, minerais e outros elementos.
III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo
os alimentos habituais nas dietas de restrio.
Art. 72. S sero registrados como dietticos os produtos constitudos
por:
I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou
caractersticas, quando destinados a finalidade dietoterpica.
II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos
habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.
III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em
condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais.
IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo,
destinadas a dietas de restrio.
V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara
tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.
VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser
caracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho
Nacional de Sade.
Art. 73. Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas
usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticas
prprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento.
Art. 74. Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar que
sejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes
dietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a
padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmara
tcnica competentes do Conselho Nacional de Sade.
Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de que
trata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio
pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade.

TTULO VIII
Da autorizao das empresas e do licenciamento dos
estabelecimentos

Art. 75. O funcionamento das empresas que exeram atividades
enumeradas no artigo 1o depender de autorizao do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
I - Indicao da atividade industrial respectiva.
II - Apresentao do ato constitutivo, do que constem expressamente
as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.
III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados
industrializao, dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espcie dos produtos.
V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional.
VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas
respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas
respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
1. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a
funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando
ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste
Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo
a representao legal da empresa.
2. As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos
fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas
Representante MERCOSUL, devem atender, no tocante a requisitos
tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas
modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei n 6.360, de 1976, neste
Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.
3. S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de
produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades
de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os
requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema. (NR) (Incluso
dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 76. As empresas que exeram exclusivamente atividades de
fracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao,
armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime deste
Regulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meio
de transporte apropriados.
Art. 77. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na forma
deste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1.
Art. 78. O licenciamento dos estabelecimentos que exeram
atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do
Distrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintes
requisitos:
I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da
Sade.
II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica
indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope.
III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade
dos produtos que industrialize.
IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e
material indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto
acabado para a sua entrega ao consumo.
V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das
atividades de sua produo.
VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de
poluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos
sade.
VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos
diversos setores de atividade.
Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que no
satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado
convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a
realizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem
destinadas ao controle de qualidade.
Art. 79. Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmo
que se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa.
Art. 80. Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios podero
estabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dos
estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes
preceitos:
I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar
produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia de
instalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais,
substncias e produtos acabados.
II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanas
os que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco de
contaminao aos habitantes.
III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas
dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao.
IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e das
plantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitos
estabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este
Regulamento.
V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias que
trabalhem com microrganismos patognicos.
VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluio
ambiental.
Art. 81. Constar expressamente da licena do estabelecimento quais
os produtos que constituiro a sua linha de fabricao.
Art. 82. Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem
produtos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, sero
obrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essa
finalidade.
Art. 83. Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais
como soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ou
sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica de
funcionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a
conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem sem
essas condies.
1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo da
produo.
2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam
obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com as
indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
Art. 84. Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais e
produtos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, em
condies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dos
animais.
1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dos
animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo,
em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais.
2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormnios
os rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ou
emagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento de
sua utilizao.
Art. 85. Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais,
alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de
proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do
disposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados se
dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios,
e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art. 86. Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero,
conforme o caso, possuir:
I - Aparelhos de extrao.
II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas.
III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluormetro.
IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das
substncias sensveis variao da concentrao inica.
Art. 87. Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos
devero, ser dotados das seguintes instalaes:
I - Biotrio para animais inoculados.
II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de
cultura.
III - Sala de esterilizao e asstica.
IV - Forno crematrio.
V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.
Art. 88. Os estabelecimentos em que sejam produzidos soros
antitetnicos, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter,
completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada produto:
I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais
acessrios.
II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois de
utilizados.
III - Forno e autoclave, exclusivos.
IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de
laboratrio.
V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.

TTULO IX
Da responsabilidade tcnica

Art. 89. As empresas que exeram atividades previstas neste
Regulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente
habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
Art. 90. Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuies
especficas, e a assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a
elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel
tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional a
que esteja vinculado.
Art. 91. No caso de interrupo ou cessao da assistncia ao
estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano,
a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricados
sob sua direo tcnica.
Art. 92. Independentemente de outras cominaes legais, inclusive
penais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, a
empresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitria
resultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste
Regulamento, ou demais normas complementares.

TTULO X
Da rotulagem e publicidade

Art. 93. Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos
medicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem
deve conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente
ativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero ser
escritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, com
os componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidades
consignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais.
Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da
publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste
Regulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso
quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que
atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que
realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de
1979).
Art. 94. Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou
quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este
Regulamento, tero as dimenses necessrias fcil leitura visual, observado
o limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o
entendimento do consumidor.
1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os
prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente:
I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de
produo e o endereo deste.
II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade.
III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao.
IV - O peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o
caso.
V - A finalidade, uso e aplicao.
VI - O modo de preparar, quando for o caso.
VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos
sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.
VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da
respectiva autarquia profissional.
IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto
no 2o do artigo 12.
2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e
correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma
faixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com
largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDA
SOB PRESCRIO MDICA".
3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente do
Conselho Nacional da Sade poder dispensar a meno de qualquer
elemento constante dos itens I a VIII, do 1 deste artigo, desde que no haja
prejuzo para as aes correspondentes de Vigilncia Sanitria. (Redao
dada pelo Decreto n 83.239 de 06 de maro de 1979).
Art. 95. Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas e
impressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes e
efeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo de
usar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia de
receita mdica para a venda, se houver, as prescries determinadas na
legislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial de
controle, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes.
1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao uso
farmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIA
BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS."
2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero ser
impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e em
linguagem acessvel ao pblico.
3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no
1o, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulrios
admitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade,
tero nos rtulos a indicao respectiva.
Art. 96. As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia
ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitarem
estritamente a repetir as contidas nos termos do registro.
Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da meno
de contra-indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitos
colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nos
medicamentos submetidos ao regime deste Regulamento, desde que seja
mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de
aplicar o produto. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de
1979).
Art. 97. Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidos
sob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ou
atividade e das provas de eficincia, o nmero de srie por partida da
fabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordo
com a natureza do produto.
Art. 98. As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de
doenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de
higiene recomendadas em cada caso.
Art. 99. Os medicamentos cuja composio contenha substncia
entorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominao
comum do mesmo e a respectiva dosagem.
Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou a
coca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose de
morfina ou cocana.
Art. 100. Os rtulos das embalagens dos medicamentos que
contenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou
psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimenses
estabelecidas no 2o do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrio
mdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica".
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste
artigo.
Art. 101. Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos a
frmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas
respectivas.
Art. 102. Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero
ostentar os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", e
conter obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinentes, a via de
administrao e forma farmacutica.
Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintas
e restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas.
Art. 103. Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares,
os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda:
I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ou
quantidade em excesso puderem acarretar danos sade.
II - Em destaque, o prazo de validade do uso, se sujeitos a possvel
perda de eficincia.
Art. 104. Os produtos antiperspirantes quando associados aos
desodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existncia
dessa associao.
Art. 105. Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar o
perodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem de
aprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada.
Art. 106. Os rtulos dos produtos destinados a simular o
bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege
contra a ao solar".
Art. 107. Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores
de cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaes
agudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contm
substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas.
Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ou
clios pode causar irritao nos olhos ou cegueira".
Pargrafo nico. obrigatria a incluso de instrues de uso,
prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este
artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
Art. 108. Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cuja
embalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteres
destacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias: "CUIDADO.
Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado.
No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol.
Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente
fresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores.
Pargrafo nico - Os produtos de que trata este artigo, apresentados
sob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres
destacados, as advertncias "Evite a inalao deste produto" e "Proteja os
olhos durante a aplicao".
Art. 109. Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para
ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Este
preparado somente deve ser usado para fim a que se destina, sendo
PERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas,
escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".
Art. 110. Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicos
capilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia
"Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo de
determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido".
Art. 111. Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ou
epilatrios sero obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobre
mucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou
irritada". "Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes,
perfumes ou outras solues alcolicas". "No faa mais do que uma
aplicao semanal na mesma regio".
Art. 112. Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demais
impressos contero, ainda:
I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentes
bsicos, em ordem decrescente.
II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores dos
componentes em que se baseia a utilizao diettica especial e, nos produtos
para dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito.
III - Em destaque, os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressos
em rea equivalente utilizada para o nome do produto.
IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
Art. 113. Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou
outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-
dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, as
destinadas a cuidados e advertncias especficos.
Art. 114. Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes,
detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero:
I - Instrues devidas para o caso de acidente.
II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia.
III - Recomendaes para conservao, quando for o caso.
Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais
impressos dos produtos referidos no artigo o uso de expresses como "No
txico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no mesmo sentido.
Art. 115. Os rtulos e demais impressos dos saneantes
domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114,
pargrafo nico, devero conter, ainda:
I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da
frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a serem
adotadas, em caso de acidente.
II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS".
1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar,
obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia:
a) Quando apresentados em aerosis premidos, as advertncias, em
caracteres destacados e indelveis, impressos, gravados ou firmados
diretamente no vasilhame continente, as expresses "Cuidado: evite a inalao
deste produto e projeta os olhos durante a aplicao". "Inflamvel: no perfure
o vasilhame mesmo vazio". "No jogue no fogo ou em incinerador, perigo de
aplicao prxima a chamas ou em superfcies aquecidas".
b) Quando apresentados como iscas, as advertncias "No coloque
este produto em utenslio para uso alimentar".
c) Quando apresentados sob as formas slidas, pastosa ou lquida,
advertncias, tais como "No aplique sobre alimentos e utenslios de cozinha",
"Contato perigoso a seres humanos e animais domsticos durante a aplicao".
"Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com gua
fria e sabo".
d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por
volatizao, provocada ou espontnea, as advertncias "No permita a
presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps
at a eliminao dos odores emanados".
2 Dos rtulos e impressos dos raticidas devero constar
obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres:
a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras,
contendo gazes txicos e venenosos, em caracteres destacados e indelveis,
gravados ou firmados
diretamente, ou impressos nos rtulos, as advertncias "Cuidado, contedo
sob presso. Guarde esta embalagem sombra e em local seco e ventilado.
Evite a inalao do produto e proteja os olhos durante sua aplicao".
b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com
destaque, a figura da caveira e duas tbias, smbolo do perigo de vida,
acrescentado nos ltimos, o aviso "Venda exclusiva organizao
especializada em desratizao".
c) Quando apresentados sob a forma de iscas, devero ser
acompanhados de instrues relativas sua colocao, de modo a evitar, por
parte do consumidor, confuso com bebidas, produtos alimentcios,
medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art. 116. As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e
demais impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada
margem do registro prprio.
Art. 117.- (Revogado pelo Decreto n 2.018 de 1 de outubro de
1996).
Art. 118.- (Revogado pelo Decreto n 2.018 de 1 de outubro de
1996).
Art. 119.- (Revogado pelo Decreto n 2.018 de 1 de outubro de
1996).

TTULO XI
Das embalagens

Art. 120. obrigatria a aprovao, pelo rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, das embalagens, equipamentos e
utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em
contato com produto sob regime de vigilncia sanitria deste Regulamento,
possam alterar-lhes os efeitos ou produzir dano sade.
1 No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter
ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, suscetvel de
causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
2 A aprovao do tipo de embalagem ser precedida de anlise
prvia, quando necessria.
Art. 121. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional de
Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio as relaes:
I - Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou
microrganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos
sade.
II - Das substncias que empregadas no revestimento interno das
embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos
ou produzir danos sade.
III - Das substncias de emprego proibido nas embalagens ou
acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetvel, cuja
presena possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva sade.
Art. 122. As embalagens dos produtos para ondular cabelos sero
constitudas de recipientes hermeticamente fechados, para utilizao nica e
individual, contendo a quantidade mxima do componente ativo.
Art. 123. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de
aerosol, sendo de vidro envolvido por material plstico, devero conter
pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar.
Art. 124. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em
aerosis no podero ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.
Art. 125. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerosis
para os talcos.
Art. 126. As embalagens dos medicamentos que contenham
substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou psquica
obedecero padronizao que vier a ser aprovada pelo rgo competente do
Ministrio da Sade.
Art. 127. Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam
condies especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua eficcia
e pureza, somente podero ser transportados em veculos devidamente
equipados e munidos para esse fim.
Art. 128. As empresas para realizarem o transporte de produtos sob
regime de vigilncia sanitria dependem de autorizao especfica, inclusive
as autorizadas a industrializ-los.
Pargrafo nico. A habilitao da empresa ser produzida em
processo prprio e independente, mediante a apresentao do documento
comprobatrio de sua instituio legal, da qual conste o ramo de transporte
como de sua atividade, a indicao de seu representante legal, a sede e locais
de destino.
Art. 129. Os veculos utilizados no transporte de qualquer dos
produtos de que trata este Regulamento, no sujeitos s exigncias do artigo
127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condies de
desinfeco e higiene necessrias preservao da sade humana.
TTULO XII
Do Controle de qualidade e da inspeo da produo

Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a
atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante
regulamentao dos rgos e entidades competentes do Minsitrio da Sade,
as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade
dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a
segurana dos produtos. (Alterao dada pelo Decreto n 3.691,d e 10 de
outubro de 2001)
1. As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-
o essencialmente pelas espeficicaes de qualidade do produto, do controle
de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento
das boas prticas de fabricao e controle.
2. Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os
estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores,
os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a
produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas
prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente. (NR) (Incluso
dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)
Art. 131. Nenhuma matria-prima ou produto semi-elaborado poder
ser utilizado na produo de medicamentos, sem que seja verificado possuir
qualidade aceitvel, aps submetido a provas adequadas, cujos resultados ho
de ficar expressamente consignados.
Art. 132. As especificaes de qualidade visaro determinar, entre
outros:
I - Os critrios para a aceitao das matrias-primas e dos produtos
semi-elaborados a serem utilizados na fabricao dos medicamentos.
II - Os critrios para determinar se o produto acabado dotado das
qualidades que se lhe pretendeu atribuir.
Art. 133. As especificaes de qualidade das matrias-primas
constaro de compndios oficiais, tais como, farmacopias, codex e
formulrios, baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a
produo dessas matrias, compreendendo:
I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas.
II - Provas especficas de identificao.
III - Provas de Pureza.
IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise.
V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.

Art. 134. As especificaes para os produtos semi-elaborados que
interessem particularmente s empresas, tero em conta:
I - Determinar as reais adequaes dos produtos semi-elaborados aos
procedimentos complementares de fabricao.
II - A suficincia das qualidades dos produtos semi-elaborados, para
orientar sua aquisio no mercado interno ou externo.
Art. 135. As especificaes para os produtos acabados visaro os
resultados obtidos, atravs de descrio minuciosa e detalhada dos critrios a
serem utilizados pelo servio de inspeo para determinar a aceitao dos
medicamentos.

Art. 136. A inspeo da produo dos medicamentos, ter em vista,
prioritariamente, o processo de fabricao levando em conta os fatores
intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, tais como, a contaminao das
matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado.
Art. 137. O controle de qualidade de medicamentos objetivar
essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se o atendimento das
especificaes pertinentes pelos responsveis tcnicos pela fabricao, os
locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matrias-primas
empregadas, e a eficcia dos sistemas de inspeo e auto-inspeo.
Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de
medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de
produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia,
com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias,
vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade
dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de
forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.
(Alterao dada pelo Decreto n3.691, de 10 de outubro de 2001)
1 Os laboratrios especiais destinados ao cumprimento do disposto
neste artigo, constituiro unidades independentes e realizaro o controle dos
produtos em todas as fases de elaborao.
2 facultado s empresas realizar o controle de qualidade dos
produtos em institutos ou laboratrios oficiais, atravs de convnios ou
contratos.
3. A terceirao do controle de qualidade de matrias-primas e
produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:
I quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise
laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos
humanos altamente especializados;
II quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja
to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo.
(NR) (Incluso dada pelo Decreto n 3.691,d e 10 de outubro de 2001)
Art. 139. Todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas
causadas por medicamentos sero notificados ao rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, que os retransmitir cmara tcnica
competente do Conselho Nacional de Sade, para avaliao como caso de
agravos inusitados sade, em conformidade com a Lei n 6.259, de 30 de
outubro de 1975.
Pargrafo nico. As mudanas operadas na qualidade dos
medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero
investigadas com todos os detalhes, e, uma vez comprovadas, sero objeto das
medidas corretivas cabveis.
Art. 140. As empresas adotaro normas adequadas para o controle em
todos os compartimentos ou reas de produo dos estabelecimentos e
procedero ao lanamento dos pormenores operacionais em protocolos
prprios, para que fiquem registrados.
Art. 141. Todos os empregados em estabelecimentos de produo de
medicamentos devero ser submetidos a exames peridicos de sade,
incluindo exames microbiolgicos, para que os acometidos de infeces
inaparentes ou portadores de germes, sejam afastados.
Art. 142. Aplicam-se, no que couber, as disposies dos artigos 130 a
141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e deste Regulamento.
TTULO XIII
Das infraes e penalidades
Art. 143. A inobservncia dos preceitos da Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e normas
complementares, ou de outras pertinentes, configura infrao de natureza
sanitria, ficando os infratores, empresas ou pessoas naturais, sujeitos ao
processo e penalidades do Decreto-lei no 785, de 25 de agosto de 1969, sem
prejuzo das cominaes penais e civis cabveis.
Pargrafo nico. O processo a que se refere este artigo poder ser
instaurado e julgado pelo rgo de vigilncia sanitria competente do
Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, conforme couber, segundo a competncia
estabelecida pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 144. Considera-se alterado, adulterado, ou imprprio para o uso
o medicamento, a droga e o insumo farmacutico:
I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que
modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine.
II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte,
elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de
qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da
frmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou unidade farmacotcnica no corresponder
quantidade aprovada.
IV - Quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo
adotado pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Tendo a empresa cincia de alterao do produto,
indesejvel sob o aspecto de sade pblica, fica obrigada a proceder
imediatamente sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infrao
sanitria e penal.
Art. 145. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto
de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando:
I - Contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso,
quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade.
II - No observados os padres e paradigmas estabelecidos na Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou s especificaes
contidas no registro.
III - Acondicionamento, subtrado ou omitido, de substncias ou
componentes que alterem a sua natureza, composio, propriedades ou
caractersticas essenciais, que constituram as condies do registro.
Pargrafo nico - Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos
constitudos por matria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza
qumica, bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou qualquer
outro material destinado fabricao, manipulao e ao beneficiamento dos
produtos de higiene, cosmticos, perfumes e similares.
Art. 146. proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos
dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres.
Art. 147. Independentemente das previstas no Decreto-lei no 785, de
25 de agosto de 1969 configuram infraes graves ou gravssimas, segundo os
termos da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes prticas,
punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal:
I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilncia
sanitria sem observncia do disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as
condies do registro ou autorizao, respectivos.
II - A alterao do processo de fabricao sem prvio assentimento
do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
III - A venda ou exposio venda de produto cujo prazo de validade
haja expirado.
IV - A aposio de novas datas em produtos cujo prazo de validade
haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens, excetuados os
soros teraputicos que puderem ser redosados ou refiltrados.
V - A industrializao de produtos sem assistncia efetiva de tcnico
legalmente responsvel.
VI - A utilizao, na preparao de hormnios, de rgos de animais
que estejam doentes, estafados ou emagrecidos, ou que apresentarem sinais de
decomposio no momento de serem manipulados.
VII - A revenda de produto biolgico no guardado em refrigerador,
de acordo com as indicaes determinadas pelo fabricante, aprovadas pelo
rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
VIII - A aplicao por empresas particulares de raticidas, cuja ao se
produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de
possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas ou
animais teis.
IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informaes ou
documentos solicitados pelas autoridades sanitrias competentes, nos prazos
fixados.
TTULO XIV
Da Fiscalizao
Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na
fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento,
inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao,
distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte
dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e
demais exigncias da legislao vigente. (Alterao dada pelo Decreto n
3.691, de 10 de outubro de 2001)
1. As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras,
tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade,
segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar
riscos e efeitos adversos sade.
2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana
e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais
agentes que atuam desde a produo at o consumo.
3. Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e
a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao,
a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes
inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.
4. As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia
toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que
comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um
produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos
novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos. (NR)
(Incluso dada pelo Decreto n 3.691,de 10 de outubro de 2001)
Art. 149. A ao fiscalizadora da competncia:
I - Do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade:
a) quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade
federativa em estrada, via fluvial, lacustre, martima ou area, sob controle de
rgos e agentes federais;
b) quando se tratar de produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas para anlise prvia, de controle, e
fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infrao sanitria, de que decorram
cancelamento do registro ou interdio do produto em todo o territrio
nacional, e outros de relevante interesse para a sade pblica.
II - Do rgo competente de sade dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territrios:
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao
consumo na rea de jurisdio respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos de
indstria ou comrcio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres de
suas reas geogrficas;
d) quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
Pargrafo nico. A competncia de que trata este artigo poder ser
delegada mediante convnio, reciprocamente, pela Unio, Estados e Distrito
Federal, ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis.
Art. 150. A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter
permanente e constituir atividade de rotina dos rgos de sade.
Pargrafo nico - Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia
sanitria competente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder
a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a ao de
vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
Art. 151. Os agentes a servio da vigilncia sanitria em suas
atividades dentre outras, tero as atribuies e gozaro das prerrogativas,
seguintes:
I - Livre acesso aos locais onde se processe, em qualquer fase, a
industrializao, o comrcio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei n
6.360, 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas
pertinentes.
II - Colher as amostras necessrias s anlises de controle ou fiscal,
lavrando o respectivo termo de apreenso.
III - Proceder a visitas nas inspees de rotina e a vistorias para
apurao de infraes ou eventos que tornem os produtos passveis de
alterao, das quais lavraro os respectivos termos.
IV - Verificar o atendimento das condies de sade e higiene
pessoal exigidas aos empregados que participam da elaborao dos
medicamentos, produtos dietticos e de higiene, cosmticos, perfumes e
correlatos.
V - Verificar a procedncia e condies dos produtos, quando
expostos venda.
VI - Interditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os
estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade
prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja
por inobservncia ou desobedincia aos termos da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, do Decreto-lei no 785, de 25 de agosto de 1969, da Lei n
5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas
pertinentes ou por fora do evento natural ou sinistro que tenha modificado as
condies organolticas do produto ou as de sua pureza e eficcia.
VII - Proceder imediata inutilizao da unidade do produto cuja
adulterao ou deteriorao seja flagrante, e apreenso e interdio do
restante do lote ou partida, para anlise fiscal.
VIII - Lavrar os autos de infrao para incio do processo
administrativo previsto no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969,
inclusive, no que se refere publicidade proibida.
Art. 152. Sendo os produtos sujeitos anlise de controle, a
empresa responsvel obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao
consumo dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, indicando o nmero do
registro respectivo.
1 Descumprido o prazo previsto neste artigo, ser cancelado o
registro.
2 Recebida a comunicao a que se refere este artigo, o rgo
competente de fiscalizao do Ministrio da Sade processar a imediata
colheita de amostras para realizao de anlise de controle.
3 Sendo aprobatrio o resultado da anlise, sero expedidas trs
vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratrio de controle do
Ministrio de Sade, outra para ser entregue empresa e a terceira para
integrar o processo do registro e passar a constituir o elemento de
identificao do produto.
4 No caso de falhas ou irregularidades sanveis a empresa ser
notificada para proceder em prazo necessrio a correo que for determinada.
5 Na hiptese de anlise condenatria ser cancelado o registro do
produto e determinada a sua apreenso e inutilizao em todo o territrio
nacional.
Art. 153. A apurao das infraes far-se- mediante a apreenso de
amostras e a interdio do produto e /ou do estabelecimento, mediante
lavratura do termo respectivo.
1 Na hiptese de apreenso de amostras, ser esta em quantidade
suficiente do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, colocada em
trs invlucros, ser tornada inviolvel para que se assegurem as
caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue
empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratrio
de controle competente para anlise.
2 Se a quantidade ou natureza do produto no admitir a colheita de
amostras, ser o mesmo levado para o laboratrio de controle, onde, na
presena do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na
falta destes, por duas testemunhas capacitadas, ser efetuada, de imediato, a
anlise fiscal.
3 Havendo interdio, o prazo desta no exceder 60 (sessenta)
dias, findo o qual cessar automaticamente, se no houver deciso da anlise.
4 A interdio tornar-se- definitiva no caso de anlise fiscal
condenatria, mas se no for comprovada a infrao cessar e ser liberado o
produto.
Art. 154. Ser lavrado laudo da anlise fiscal, com as vias necessrias
para entrega ao rgo competente de fiscalizao sanitria e empresa.
1 Sendo a anlise condenatria, ser notificada a empresa para que
apresente defesa ou, em caso de discordncia, requeira a percia de
contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.
2 A percia de contraprova ser procedida sobre a amostra em
poder da empresa, e no ser efetuada se houver indcios de violao.
3 Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o 1o
o laudo de anlise ser considerado definitivo.
4 Havendo divergncia entre os peritos quanto ao resultado da
anlise condenatria ou entre o resultado desta com o da percia de
contraprova, caber recurso ao dirigente do rgo competente de fiscalizao,
a ser interposto no prazo 10 (dez) dias contados da concluso da anlise, a ser
decidido em igual perodo.
Art. 155. Tratando-se de partida de grande valor econmico,
configurada a condenao em percia de contraprova poder a empresa
solicitar nova apreenso, aplicando-se adequada tcnica de amostragem
estatstica.
Art. 156. O resultado da anlise condenatria de produto de que trata
este Regulamento realizada por rgo de sade dos Estados, do Distrito
Federal ou dos Territrios, ser comunicado no prazo de 3 (trs) dias ao rgo
competente de fiscalizao do Ministrio da Sade, para que proceda sua
apreenso e inutilizao em todo o territrio nacional, ao cancelamento do
registro e, conforme o caso, cassao da licena do estabelecimento, pelo
Estado, Distrito Federal ou Territrio, e a cassao da autorizao para
funcionar no Pas.
1 As medidas de que trata este artigo somente se tornaro efetivas
aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no Dirio Oficial da
Unio.
2 Os cancelamentos da licena do estabelecimento e da
autorizao da empresa pelo Ministrio da Sade decorrero da evidncia de
fraude ou adulterao do produto, constatada em processo instaurado segundo
o disposto pelo Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 157. Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e
inutilizao, as alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e
eventos naturais ou imprevisveis que determinem avaria, deteriorao ou
contaminao dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos sade.
Art. 158. Para efeito de fiscalizao sanitria os ensaios e anlises
destinados verificao de eficincia da frmula, sero realizados consoante
as normas fixadas pelo laboratrio de controle do Ministrio da Sade.
Art. 159. No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao
sanitria e em laboratrios de controle, os servidores pblicos que sejam
scios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que
exeram atividades sujeitas ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem servios, com ou sem vnculo
empregatcio.
Art. 160. A fiscalizao dos rgos e entidades de que trata o artigo
10, obedecer aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos
demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne s suas
instalaes, equipamentos, assistncia e responsabilidade tcnicas, e competir
ao rgo de sade da respectiva alada administrativa, civil ou militar, a que
pertena.
Pargrafo nico. Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto na
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais
normas sanitrias, inclusive, especiais, os responsveis, alm de incursos nas
sanes previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de agosto de 1969, ou em
outras dispostas em lei especial e na pena cabvel, ficaro sujeitos ao
disciplinar prpria ao regime jurdico a que estejam submetidos.
TTULO XV
Dos rgos de Vigilncia
Art. 161. As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento sero exercidas:
I - No plano federal, pelo Ministrio da Sade, - atravs dos seguintes
rgos:
a) De vigilncia sanitria competente, com funes deliberativas,
normativas e executivas.
b) Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e
Alimentos, com funes tcnicas de controle e normativo.
c) rgo de Fiscalizao de Entorpecentes, com funes de carter
normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilizao de substncias
entorpecentes ou psicotrpicos, e exercer as demais atribuies previstas em
Lei.
d) Laboratrios de Universidade Federais em convnio com o
Ministrio da Sade.
e) Cmaras tcnicas do Conselho Nacional de Sade:
1. de Biofarmcia ou a que lhe suceder com funes de carter
normativo destinadas a estabelecer as normas e especificaes para a
qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este
Regulamento, bem como a permisso e a proibio do emprego de aditivos,
inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, e funes consultivas
quando solicitava a se pronunciar pela Secretaria de Vigilncia Sanitria e
rgos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por
outras instituies da administrao pblica.
2. de Reviso da Farmacopia Brasileira ou a que lhe suceder, com
funes de atualizao da Farmacopia e do formulrio nacional.
II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territrios, atravs
de seus rgos sanitrios competentes, e de outros rgos ou entidades
oficiais, observado o que dispuserem as normas federais e a legislao
supletiva estadual.

TTULO XVI
Disposies finais
Art. 162. As empresas que j explorem as atividades de que trata a
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, tero o prazo de 12 (doze) meses,
contados de sua vigncia, para as alteraes e adaptaes necessrias ao
cumprimento do que nela se dispe.
Art. 163. Os servios prestados pelos rgos do Ministrio da Sade
relacionados com o disposto neste Regulamento, sero remunerados pelo
regime de preos pblicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da
Sade, fixando-lhes os valores e determinando o seu reconhecimento e
destinao.
Art. 164. As drogas, os produtos qumicos e os produtos inscritos na
Farmacopia Brasileira, sero vendidos em suas embalagens originais,
somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos
comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsvel
tcnico.
Art. 165. O disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e
neste Regulamento, no exclui a aplicao das demais normas a que estejam
sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto de
legislao especfica.
Art. 166. Aos produtos mencionados no art. 1o, regidos por normas
especiais, aplicam-se no que couber as disposies deste Regulamento.
Art. 167. Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos
saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio, e os
destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 168. O Ministrio de Sade, atravs do rgo de vigilncia
sanitria e da cmara tcnica, competentes, elaborar e far publicar no Dirio
Oficial da Unio, as relaes:
I - O primeiro:
a) Das matrias-primas cuja importao dependa de prvia
autorizao do Ministrio da Sade.
b) Da substncia e medicamento sujeitos a controle especial de
venda.
c) Dos aparelhos, instrumentos, acessrios ou outros produtos
mencionados no pargrafo nico do artigo 35.
II - A segunda:
a) Das substncias incuas que podem ser utilizadas para o emprego
nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo
as especificaes pertinentes a cada categoria, os insumos, as matrias-primas,
os corantes e os solventes permitidos.
b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricao dos
produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos
corantes inorgnicos e orgnicos, seus sais e suas lacas, permitidos na
composio dos produtos referidos na alnea a, com a indicao dos limites
mximos de impureza tolerados.
c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosis.
d) Das concentraes mximas permitidas para cada substncia
inseticida ou sinrgica.
e) Das substncias consideradas isentas de agentes patognicos ou
microrganismos cujo emprego permitido nas embalagens.
f) Das substncias que utilizadas no revestimento interno das
embalagens, equipamentos e utenslios possam alterar os efeitos dos produtos
ou produzir danos sade.
g) Das substncias proibidas no acondicionamento dos
medicamentos, drogas e insumos farmacuticos, por serem capazes, direta ou
indiretamente, de causarem efeitos nocivos sade.
Art. 169. Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos
(CEME) fica ressalvado o disposto no artigo 2, pargrafo nico, e no artigo 4
do Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973, quanto aos rtulos e bulas, e
fabricao, destinao dos medicamentos, drogas e insumos farmacuticos.
Art. 170. permitida a distribuio de amostras gratuitas de
medicamentos, exclusivamente a mdicos, cirurgies-dentistas, excetuadas
aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que
produzam dependncia fsica ou psquica.
Pargrafo nico. As amostras de que trata este artigo devero
corresponder, sempre que possvel, quantidade de unidades farmacotcnicas,
necessrias ao tratamento de um paciente.

Art. 171. Este Regulamento entrar em vigor na data de sua
publicao, revogadas as disposies em contrrio, em especial os Decretos n
20.397, de 14 de janeiro de 1946, n 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, n
33.932, de 28 de setembro de 1953, n 43.702, de 9 de maio de 1958, n
71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de no 57.395, de 7 de dezembro de
1965, n 61.149, de 9 de agosto de 1967, e no 67.112, de 26 de agosto de
1970.

Braslia, 5 de janeiro de 1977; 156 da Independncia e 89 da
Repblica.

ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado