IAL - 33

GESTO DA
QUALIDADE
LABORATORIAL
I
CAPTULO
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
34 - IAL
IAL - 35
I
GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL
Apresentao
I
nternacionalmente, o processo de padronizao das atividades dos laboratrios de
ensaio e calibrao teve incio com a publicao da ISO/IEC Guia 25 em 1978,
revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razo da no-aceitao da ISO
Guia 25, vigorava a EN 45.001 como norma para reconhecer a competncia dos
ensaios e calibraes realizados pelos laboratrios.
Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45.001 continham aspectos cujos nveis de deta-
lhamento eram insucientes para permitir uma aplicao/interpretao consistente e sem
ambigidades, como, por exemplo, o contedo mnimo a ser apresentado na declarao
da poltica da qualidade do laboratrio, a rastreabilidade das medies, as operaes re-
lacionadas s amostragens e o uso de meios eletrnicos. Para suprir essas lacunas, a ISO
iniciou em 1995 os trabalhos de reviso da ISO Guia 25 atravs do Working Group 10
(WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa reviso resul-
tou a norma ISO/IEC 17.025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de
ensaio e calibrao, ocialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada interna-
cionalmente no incio do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/
IEC 17.025, em janeiro de 2001.
A ISO/IEC 17.025 foi produzida como resultado de ampla experincia na imple-
mentao da ISO Guia 25 e da EN 45.001, que foram canceladas e substitudas de modo
a serem utilizados textos idnticos nos nveis internacional e regional. Ela estabelece os
critrios para aqueles laboratrios que desejam demonstrar sua competncia tcnica, que
possuam um sistema de qualidade efetivo e que so capazes de produzir resultados tecni-
camente vlidos. Os principais objetivos da 17.025 so:
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
36 - IAL
Estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos labora-
trios para realizao de ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Tal padro
facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mtuo entre os organismos
de credenciamento nacionais;
Facilitar a interpretao e a aplicao dos requisitos, evitando ao mximo opinies
divergentes e conitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos
sobre o texto, exemplos e orientaes, a 17.025 reduz a necessidade de documentos
explicativos adicionais;
Estender o escopo em relao ISO Guia 25, abrangendo tambm amostragem e
desenvolvimento de novos mtodos;
Estabelecer uma relao mais estreita, clara e sem ambigidade com a ISO 9.001 e
9.002 (a 17.025 de 1999, portanto antes da publicao da 9.001:2000).
As principais modicaes introduzidas pela 17.025 com relao ISO Guia 25
podem ser divididas em dois grupos: mudanas estruturais e mudanas conjunturais. As
estruturais dizem respeito introduo de novos conceitos e enfoques, bem como ao or-
denamento e disposio dos requisitos listados na ISO/IEC 17.025, cuja apresentao
difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. So diferenas no apenas
de forma, mas tambm de contedo, e que demonstram claramente a preocupao da
nova norma em estabelecer orientaes gerais e modernas para que os laboratrios desen-
volvam um slido gerenciamento das suas atividades segundo padres de qualidade reco-
nhecidos internacionalmente. Alm disso, o aprofundamento de alguns requisitos de ca-
rter tcnico, antes superciais na ISO Guia 25, propiciar melhores condies para que
os laboratrios demonstrem de forma mais consistente sua competncia tcnica. Dentre
as principais mudanas de carter estrutural introduzidas pela 17.025, destacam-se:
Na ISO/IEC 17.025 h uma ntida separao entre os requisitos gerenciais e os re-
quisitos tcnicos; a seo 4 contm os requisitos para a administrao, e a seo 5
especica os requisitos para a competncia tcnica dos ensaios e/ou calibraes que o
laboratrio realiza. Essa separao facilita a conduo das avaliaes, quer sejam inter-
nas ou externas;
Maior ateno deve ser dada aos clientes do laboratrio (item 4.7 Atendimento ao
cliente). Dever ser privilegiada uma cooperao mais estreita com os clientes no que
tange aos aspectos contratuais e ao acesso do cliente s reas do laboratrio para acom-
panhamento dos ensaios e/ou calibraes. Embora no sejam requisitos auditveis, os
laboratrios so encorajados a estabelecer canais de comunicao e obter feedback dos
clientes;
Foi includo o requisito que trata das aes preventivas a serem tomadas pelo labora-
trio (item 4.11), pelo qual devero ser identicadas oportunidades de melhoria;
Como conseqncia da extenso do escopo com o desenvolvimento de novos mtodos
IAL - 37
pelo laboratrio (item 5.4.3), critrios e orientaes especcos foram estabelecidos
para a validao de mtodos (item 5.4.5);
Compatibilidade e convergncia com as normas ISO 9.001/9.002. Foram incorpo-
rados na ISO/IEC 17.025 todos os requisitos da 9.001 e 9.002 (ao preventiva, por
exemplo) que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos
pelo sistema da qualidade do laboratrio. Portanto, se os laboratrios de ensaio e ca-
librao atenderem aos requisitos da 17.025, eles operaro um sistema da qualidade
que tambm estar de acordo com os requisitos da 9.001 ou 9.002. Contudo, para
efeitos de credenciamento do laboratrio, a existncia de um sistema da qualidade
condio necessria mas no suciente para o pleno atendimento da 17.025, uma vez
que os laboratrios tero que demonstrar ainda sua competncia tcnica para produzir
dados e resultados tecnicamente vlidos, o que no est presente na 9.001 nem na
9.002. Com a nova verso da ISO 9.001:2000, provvel que a ISO/CASCO forme
um grupo de trabalho para estudar a possibilidade de serem feitos aditamentos tcni-
cos para alinhar a ISO/IEC 17.025:1999 com a ISO 9.001:2000.
O segundo grupo de mudanas introduzidas pela 17.025, em comparao ISO
Guia 25, so as diferenas de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modicaes
pontuais que se constituem em ponto de partida para a evoluo de aspectos gerenciais e
de competncia tcnica abordados anteriormente na ISO Guia 25, mas que, por estarem
redigidos de forma pouco abrangente, davam margem a dvidas, omisses e conitos.
Dentre essas mudanas destacam-se:
Defnio do contedo mnimo a ser contemplado na declarao da poltica da quali-
dade do laboratrio;
Incluso de um requisito especfco (item 4.10) para a implementao de aes corre-
tivas;
Como conseqncia do alinhamento da ISO/IEC 17.025 com as ISO 9.001 e 9.002,
o item 4.4 detalha em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de anlise
crtica dos pedidos, propostas e contratos, de modo a prover maior conana na pres-
tao dos servios e no relacionamento entre o cliente e o laboratrio;
A rastreabilidade das medies tratada no item 5.6 de modo detalhado e abrangente,
contendo inmeras notas explicativas e de orientao. H um tratamento diferenciado
na ISO/IEC 17.025 para a rastreabilidade a ser demonstrada pelos laboratrios de
calibrao (item 5.6.2.1) e pelos laboratrios de ensaio (item 5.6.2.2);
Destaque maior dado apresentao dos resultados dos ensaios e/ou calibraes,
sendo este tpico muito mais extenso do que aquele contido na ISO Guia 25. H uma
distino clara entre a emisso de relatrios de ensaio (item 5.10.3) e a emisso de
certicados de calibrao (item 5.10.4). No item 5.10.5 so especicados os requisitos
a serem cumpridos pelo laboratrio quando forem includas opinies e interpretaes
em um relatrio de ensaio, o que antes no era abordado na ISO Guia 25.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
38 - IAL
primeira vista, as modicaes introduzidas pela ISO/IEC 17.025:1999 do a
impresso de t-la tornado uma norma mais rigorosa e pesada do que a ISO Guia 25.
De fato, aquela agora mais extensa e descritiva do que esta. Entretanto, uma leitura
cuidadosa da 17.025 nos permite armar que ela, por ser mais detalhada e explicativa,
de aplicao mais pragmtica e menos ambgua do que a ISO Guia 25. As regras do jogo
foram modernizadas, os requisitos caram mais claros, pontos obscuros foram mais bem
explicitados e, por demanda dos laboratrios e como conseqncia da proliferao do uso
de sistemas da qualidade, houve uma convergncia completa com os requisitos das ISO
9.001 e 9.002. Como mencionado anteriormente, em um futuro no muito distante ser
necessrio fazer um alinhamento entre a ISO/IEC 17.025 e a nova ISO 9.001:2000.
No mundo globalizado, a padronizao de fundamental importncia para viabili-
zar e incrementar as trocas comerciais nos mbitos regional, nacional e internacional. As
organizaes que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de
acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padres estaro em
condies mais favorveis para superar possveis barreiras no-tarifrias e atender a requi-
sitos tcnicos especicados. Nesse contexto, a aplicao da ISO/IEC 17.025 de grande
relevncia econmica, pois confere um valor diferenciado aos certicados de calibrao e
aos relatrios de ensaio emitidos por laboratrios cuja competncia tcnica reconhecida
por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poder se reverter em van-
tagens econmicas para os laboratrios, tais como:
Diferencial competitivo, fator de divulgao e marketing, o que poder resultar em
maior participao no mercado e, conseqentemente, em maior lucratividade;
Fidelizao dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credencia-
mento conrma e reconhece a competncia tcnica do laboratrio para produzir dados e
resultados tecnicamente vlidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado;
Laboratrios que fazem parte de organizaes maiores e que operam em conformidade
com os requisitos da ISO/IEC 17.025 podero comprovar que os produtos da orga-
nizao foram ensaiados e so tecnicamente capazes de atender s especicaes de
desempenho, segurana e conabilidade;
Crescimento das atividades de certifcao de produtos representa um novo mercado a
ser explorado pelos laboratrios de ensaio e/ou calibrao;
Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros pases, desde que o
laboratrio utilize os critrios da ISO/IEC 17.025 e seja credenciado por um organis-
mo que estabelea acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de
outros pases. Este o caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo
de reconhecimento mtuo com a European Co-operation for Acreditation (EA);
Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como, por exemplo, da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
IAL - 39
O uso da ISO/IEC 17.025 facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organis-
mos, auxiliando na troca de informaes e experincias, bem como na harmonizao de
normas e procedimentos, o que poder signicar reduo de custos.
Em suma, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acor-
do com os critrios da ISO/IEC 17.025 deve ser vista no como um custo, mas como um
investimento de mdio e longo prazos, cujo retorno comercial e nanceiro certamente
ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mer-
cado. (Valle & Bicho)
Introduo
Atualmente indiscutvel a importncia do trabalho com qualidade, em qualquer
esfera prossional. A demonstrao da competncia tcnica alicerada em regras interna-
cionais consensuadas pr-requisito para a sobrevivncia de qualquer laboratrio. O ar-
tigo que apresenta este captulo a prova cabal da importncia da implantao da norma
NBR ISO/IEC 17025.
O primeiro passo para a concretizao de um Sistema de Qualidade em um labora-
trio a criao de uma Comisso Permanente da Qualidade, capitaneada por um geren-
te ou coordenador da qualidade e um substituto ou vice-gerente, com a total aprovao
da alta administrao do laboratrio.
Esta comisso deve desenvolver vrias atividades no sentido de implementar o Sis-
tema de Qualidade, de acordo com os requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17.025, sen-
do que a maioria delas diz respeito motivao, conscientizao e capacitao dos funcio-
nrios, preparando-os para incorporar uma mentalidade pr-ativa, capaz de lidar com as
mudanas de forma dinmica e de enxergar as oportunidades de melhoria onde antes s
viam problemas. Deve tambm, na medida do possvel, prover os laboratrios dos meios
necessrios para o desenvolvimento das atividades relacionadas com a qualidade.
A grande maioria dos laboratrios que desenvolvem suas atividades no controle da
qualidade de alimentos deve optar pela Norma ABNT ISO/IEC 17.025. Entretanto, aque-
les que, alm das atividades de rotina desenvolvem pesquisas como nos seguintes casos:
a) estudos que fundamentem a concesso, renovao ou modicao de registro de aditi-
vos para alimentos, agrotxicos, alimentos transgnicos, raes e outros ans, por organis-
mos regulamentadores/scalizadores com ns de responsabilizao para comercializao.
b) estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor
governamental, devero tambm seguir as Boas Prticas de Laboratrio (BPL), alm da
norma descrita acima para suas atividades de rotina.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
40 - IAL
O Guia para Qualidade em Qumica Analtica - Uma Assistncia Acreditao,
guia da EURACHEM traduzido para o portugus encontra-se no Apndice 2. Ele de
grande valia para a implantao da qualidade nos laboratrios de ensaio e uma referncia
importante para consulta.
Siglas, Sites e Denies
Algumas siglas, sites e denies esto descritas a seguir e so teis na compreenso
deste captulo e de outros textos relacionados com temas da qualidade.
Siglas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BIPM Bureau Internacional de Pesos e Medidas
CB 25 Comit Brasileiro da Qualidade
GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios em Sade, da ANVISA
IEC International Electromechanical Comission
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
ISO International Organization for Standardization.
LNM Laboratrio Nacional de Metrologia
NIG Norma Geral INMETRO.
NIST National Institute of Standards and Technology
NIT Norma Tcnica INMETRO.
NPL Te National Physical Laboratory
OIML Organizao Internacional de Metrologia Legal
PDCA Plan, Do, Check, Act
POP Procedimento Operacional Padro.
PTB Physikalisch -Technische Bundesanstalt
RBC Rede Brasileira de Calibrao.
REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade.
SI - Sistema Internacional de Unidade
Sites
Farmacopia Brasileira
http://coralx.ufsm.br/farmacopeia
Farmacopia Alem
http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/azbuch/index.php
IAL - 41
Farmacopia Americana
http://www.usp.org
Farmacopia Britnica
http://www.pharmacopoeia.org.uk
Farmacopia Europia
http://www.pheur.org
Farmacopia Francesa
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/accueil.htm
Farmacopia Japonesa
http://moldb.nihs.go.jp/jp/index.html
Farmacopia Mexicana
ht t p: / / www. ssa. gob. mx/ uni dades/ dgci s/ f armacopea/ i ndexFEUM. ht m
Index of Pharmacopoeias, by WHO
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/phar-
macopea/who-edm-qsm-2002_6.doc
ndice de farmacopias mundiais, compilado pela Organizao Mundial de Sade - OMS.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT
http://www.abntdigital.com.br
Responsvel pela normalizao tcnica no pas, fornecendo a base necessria ao desenvol-
vimento tecnolgico brasileiro.
Fundao Nacional de Sade - Funasa
http://www.funasa.gov.br
rgo executivo do Ministrio da Sade, tem como misso ser uma agncia de excelncia
em promoo e proteo sade.
Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
http://www.ocruz.br
Fundao vinculada ao Ministrio da Sade do Brasil, desenvolve aes na rea da cincia
e tecnologia em sade.
Fundao Jorge Duprat Figueiredo de Segurana e Medicina do Trabalho - FUNDACENTRO
http://www.fundacentro.gov.br
Entidade vinculada ao Ministrio do Trabalho e Emprego - o centro brasileiro de pes-
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
42 - IAL
quisas em segurana, sade e meio ambiente no trabalho.
Fundao Bio-Rio
http://www.biorio.org.br
Instituio de direito privado sem ns lucrativos, foi instituda por duas Agncias nan-
ciadoras de pesquisa e desenvolvimento, a FINEP e o CNPq.
Instituto Butantan - SP
http://www.butantan.gov.br
O Instituto Butantan um centro de pesquisa biomdica vinculado Secretaria da Sade
do Governo do Estado de So Paulo.
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO
http://www.inmetro.gov.br
Organismos de Certicao e Inspeo ao mesmo tempo em que vem trabalhando para
que o pas ingresse competitivamente no mercado externo.
Rede Metrolgica RS
http://www.redemetrologica.com.br
A Associao Rede de Metrologia e Ensaios do Rio Grande do Sul - Rede Metrolgica
RS, uma Organizao no-governamental de cunho tcnico-cientco.
A Rede constituda por laboratrios especializados em Calibrao e Ensaios, avaliados
periodicamente de acordo com padres internacionais.
Sociedade Brasileira de Metrologia - SBM
http://www.sbmetrologia.org.br
Tem como principal objetivo a persuaso de cientistas e prossionais de todos os nveis de
formao acadmica e prossional interessados na cincia e na tecnologia das medies.
Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant - AFSSAPS
http://agmed.sante.gouv.fr
Site da Agncia Francesa de Segurana Sanitria de Produtos para a Sade; contm in-
formaes sobre a farmacopia francesa, textos regimentais e monograas em consulta
pblica naquele pas.
American National Standards Institute - ANSI
http://www.ansi.org
Instituio americana de normalizao tcnica, fornecendo a base necessria ao desenvol-
vimento tecnolgico do pas.
Asia Pacic Laboratory Accreditation Cooperation APLAC
IAL - 43
http://www.ianz.govt.nz
Instituio que conglomera os organismos da sia e Pacco com responsabilidade de
credenciamento de laboratrios, ensaios e calibrao.

Association of Ocial Analytical Chemists - A.O.A.C. International
http://www.A.O.A.C..org
Instituio americana que trata de credenciamento de laboratrios de alimentos
Bundesnastait fr Materialforachung und - prfung - BAM
http://www.bam.de
Instituio pblica alem que trata de teste em materiais.
Bureau International des Poids et Mesures (BIPM)
http://www.bipm.fr
Organizao Metrolgica Internacional sediada em Paris-Frana, estabelecida pela Con-
veno do Metro (Convention of the Metre) com a a atribuio de assegurar a unifor-
midade mundial de pesos e medidas e sua rastreabilidade ao Sistema Internacional de
Unidades (SI).
Code of Reference Materials (COMAR)
http://www.comar.bam.de
Informaes sobre o COMAR (Base de Dados de Materiais de Referncia Certifcados),
criado com o intuito de auxiliar aos prossionais de laboratrios de ensaios na busca por
materiais de referncia (MRs) adequados aos seus trabalhos. Idealizado pelo Servio de
Materiais de Referncia do Laboratrio Nacional de Ensaios (Reference Materials Service
of the Laboratoire National dEssais), um dos 5 laboratrios bsicos do Departamento
Nacional de Metrologia Francs (French Bureau National de Mtrologie), foi desenvolvi-
do e mantido com a colaborao de vrios pases.
Environment, Health and Safety - OECD
http://www.oecd.org
Organizao econmica que trata das questes tcnicas na comunidade europia e discu-
te no Painel GLP os seus critrios.
EURACHEM
http://www.eurachem.bam.de
Instituio europia que conglomera instituies que tratam da qumica analtica na Europa.
European Co-operation for Accreditation EA
http://www.european-accreditation.org
Instituio europia que conglomera instituies de organismos credenciadores na Euro-
pa e em outros continentes
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
44 - IAL
European Federation of National Associations of Measurament, Testing and Analytical Labo-
ratories EUROLAB
http://141.63.4.16/maintext.html
Instituio europia com enfoque em qumica analtica na comunidade europia.
European Information System on Prociency Testing Schemes - EPTIS
http://www.eptis.bam.de
Sistema de informao europeu de teste de procincia.
Food Analysis Performance Assessment Scheme - FAPAS
http://ptg.csl.gov.uk/fapas.cfm
Organismo do Reino Unido que trata de credenciamento de laboratrio de alimentos.
Indian Systems of Medicine & Homoeopathy
http://indianmedicine.nic.in
Site do Sistema Indiano de Medicina e Homeopatia.
Instituto Portugus da Qualidade IPQ
http://www.ipq.pt
Organismo portugus destinado ao credenciamento de laboratrios.
International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC
http://www.ipq.pt
Instituio internacional que conglomera instituies credenciadoras de laboratrios de
ensaio e calibrao.
International Organization for Standardization
http://www.iso.ch
Organizao no governamental estabelecida em 1947, tem por misso promover o de-
senvolvimento mundial da padronizao e demais atividades relacionadas, visando faci-
litar o intercmbio internacional de bens e servios e fomentar a cooperao nas esferas
intelectual, cientca, tecnolgica e da atividade econmica.
National Athletic Trainers Association NATA
http://www.nata.asn.au
Instituio privada australiana que trata do credenciamento de laboratrios microbiolgicos.
National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS
http://www.nccls.org
Organismo normalizador na rea laboratorial no E.E.U.U que desenvolve padres que
IAL - 45
melhoram os valores dos testes clnicos dentro da comunidade de sade atravs do desen-
volvimento e disseminao dos padres, guias e melhores prticas.
National Conference of Standards Laboratories NCSL
http://www.ncsli.org
Sociedade de normalizao americana com interesse na cincia da medio e sua aplica-
o na pesquisa, desenvolvimento e educao nos laboratrios de anlises clnicas.
National Institute of Health Sciences - NIHS (Japo)
http://www.nihs.go.jp
Instituio de sade japonesa estabelecida em Tkio em 1874, originalmente com o nome
de Tokyo Drug Control Laboratory (Laboratrio de Controle de Drogas de Tkio),
hoje a principal organizao dentro do Ministrio da Sade e Bem-Estar do Japo, sendo
tambm o mais antigo instituto de pesquisa naquele pas.
National Institute of Standards and Technology NIST
http://www.nist.gov
Instituio pblica americana que trata da metrologia, padres e tecnologias de medio.
Organizao Pan-Americana da Sade OPAS
http://www.opas.org.br
Organismo internacional de sade pblica com um sculo de experincia, dedicado a
melhorar as condies de sade dos pases das Amricas. Ela tambm atua como Escri-
trio Regional da Organizao Mundial da Sade (OMS/WHO) para as Amricas e faz
parte dos sistemas da Organizao dos Estados Americanos (OEA/OAS) e da Organiza-
o das Naes Unidas (ONU/UN).
Panalimentos.org
http://www.panalimentos.org
Pgina mantida pelo Instituto Pan-americano de Proteo de Alimentos e Zoonose
(INPPAZ), organizao que tem a misso de fornecer cooperao tcnica em inocuidade
alimentar a todos os pases das Amricas, com o objetivo de diminuir os riscos para a
sade da populao humana, originados pelas enfermidades transmitidas por alimentos,
e considerando todas as etapas da cadeia alimentar.
Physikalisch Techaische Bundesanstalt PTB
http://www.ptb.de
Instituio pblica alem que trata da poltica e guarda dos padres primrios e poltica
de calibrao.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
46 - IAL
Te Centers for Disease Control and Prevention CDC
http://www.cdc.gov
Agncia federal estadunidense responsvel pela segurana e proteo da sade da popu-
lao daquele pas. O CDC trabalha no desenvolvimento e administrao de medidas de
preveno e controle de enfermidades (incluindo doenas emergentes), na manuteno
da sade ambiental, e na promoo e planejamento de atividades educativas voltadas para
a melhoria da sade da populao dos Estados Unidos da Amrica.
United Kingdom Accreditation Service UKAS
http://www.ukas.com
Organismo ingls privado que trata do credenciamento de laboratrio de ensaio e de
calibrao.
U.S. Food and Drugs Administration FDA
http://www.fda.gov
rgo governamental norte americano responsvel pela regulamentao de produtos das
reas mdica, cosmtica e alimentcia, produzidos e comercializados naquele pas.
Denies
Ao corretiva Ao implementada nas ocorrncias de no conformidades em relao
aos produtos, servios associados e processos de acordo com o Sistema de Gesto da
Qualidade.
Ao preventiva Ao implementada para eliminar ou prevenir as causas de possvel no-con-
formidade, um defeito ou uma situao indesejvel. Deve ser vericada sempre sua eccia.
Acreditao Procedimento pelo qual um organismo autorizado reconhece formalmen-
te que um laboratrio competente para desenvolver os ensaios que realiza.
Alta administrao o rgo ou pessoa que executa a poltica traada pela adminis-
trao superior, dirigindo, coordenando e controlando os recursos humanos e materiais
que assegurem ecincia e bom desempenho administrativo e, o executor das anlises
crticas do sistema de qualidade.
Anlise crtica Avaliao formal, feita pela alta administrao de um sistema da quali-
dade quanto ao estado e adequao aos requisitos e poltica da qualidade.
rea de acesso controlado rea em que somente pessoas autorizadas podem entrar e circular.
IAL - 47
Auditado Laboratrio ou organizao que est sendo auditada; deve concordar com os
elementos da auditoria.
Auditor da qualidade Pessoa qualicada para desenvolver uma auditoria da qualidade;
deve conhecer as ferramentas da qualidade.
Auditoria da qualidade Exame sistemtico e permanente, independente, para veri-
car se as atividades da qualidade e seus objetivos e resultados esto de acordo com as
disposies planejadas.
Calibrao Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especicadas, a re-
lao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio
ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os
valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
Cliente Comprador rmado em contrato; destinatrio de um produto ou servio; con-
sumidor nal; usurio; segunda parte.
Comparaes interlaboratoriais Organizao, desempenho e avaliao de ensaios nos
mesmos itens ou em itens de ensaios similares, por dois ou mais laboratrios, de acordo
com condies predeterminadas.
Competncia Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.
Conformidade Atendimento a requisitos especicados.
Contratado Fornecedor frmado em contrato.
Documentos da qualidade So todos os documentos gerados internamente ou obtidos
de fontes externas e que fazem parte do sistema da qualidade. Ex.: manuais de equipa-
mentos, legislaes, pops, manual da qualidade, instrues, registros, dados brutos, etc.
Eccia Extenso na qual as atividades planejadas e os resultados planejados, alcanados.
Ecincia Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.
Ensaio Operao tcnica que consiste na determinao de uma ou mais caractersticas
de um dado produto, processo ou servio, de acordo com procedimento especicado.
Ensaio de procincia Determinao do desempenho de ensaios de laboratrios, por
meio de comparaes interlaboratoriais.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
48 - IAL
Equipamento e Instrumento de medio Dispositivo utilizado para uma medio,
sozinho ou em conjunto com dispositivo(s) complementar(es).
Equipamentos crticos Aqueles que interferem diretamente no resultado dos ensaios.
Equipamentos no crticos So aqueles que no interferem no resultado dos ensaios.
Evidncia objetiva dados que apiam a existncia ou a veracidade de alguma coisa.
Exatido da medio Grau de concordncia entre o resultado de uma medio e um
valor verdadeiro do mensurando.
Fornecedor Organizao que fornece produtos ao cliente.
Garantia da qualidade Conjunto das atividades que so implementadas pelo Sistema
da Qualidade para prover a conana adequada de que o laboratrio ou a organizao
adere aos requisitos da qualidade que lhe so exigidos.
Gesto da qualidade Conjunto de atividades da gerncia de uma organizao que
determinam a poltica da qualidade, seus objetivos e responsabilidades. Deve ser liderada
pela alta administrao da organizao.
Incerteza da medio Parmetro associado ao resultado de uma medio, que ca-
racteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente atribudos a um
mensurando.
Item de ensaio Material ou artefato apresentado ao laboratrio para anlise, amostra.
Laboratrio de referncia Laboratrio que fornece valores de referncia para um item de ensaio.
Manual da qualidade Documento que declara a poltica da qualidade e descreve o
sistema da qualidade de um laboratrio ou organizao.
Manuteno corretiva Manuteno no programada a ser conduzida quando for de-
tectado desvio de funcionamento do equipamento.
Manuteno preventiva Manuteno programada com determinada freqncia e de-
nida pelo laboratrio.
Material de referncia Material ou substncia que tem um ou mais valores de proprieda-
des que so sucientemente homogneos e bem estabelecidos, para ser usado na calibrao de
IAL - 49
um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais.
Material de referncia certicado Material de referncia, acompanhado por um certi-
cado, com um ou mais valores de propriedades, e certicado por um procedimento que
estabelece sua rastreabilidade obteno exata da unidade na qual os valores da proprie-
dade so expressos. E cada valor certicado acompanhado de uma incerteza para um
nvel de conana estabelecido.
Medio Conjunto de operaes que tm por objetivo determinar o valor de uma grandeza.
Melhoria da qualidade Parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacida-
de de atender aos requisitos da qualidade, que podem estar relacionados com a eccia e
a ecincia ou a rastreabilidade do sistema.
Mensurando Objeto da medio, grandeza especca submetida medio.
Mtodo de ensaio Procedimento tcnico especicado para realizar um ensaio.
No-conformidade No-atendimento a requisitos especicados.
Organismos credenciadores Organizaes nacionais e internacionais que estabelecem,
por um ciclo denido de avaliaes e de auditorias, a competncia tcnica de um labora-
trio de ensaios ou de calibraes.
Organizao Grupo de instalaes ou pessoas com um conjunto de responsabilidades,
autoridades e relaes.
Padro de referncia Geralmente tem a mais alta qualidade metrolgica disponvel em
um dado local ou em uma dada organizao, a partir do qual as medies l executadas
so derivadas.
Padro de trabalho Padro utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar medi-
das materializadas, instrumentos de medio ou materiais de referncia.
Parmetros crticos Grandezas ou faixas que interferem diretamente no ensaio.
Preciso Grau de concordncia entre os resultados independentes de ensaios obtidos
conforme condies preestabelecidas.
Procedimento Forma especifcada de executar uma atividade. Podem ser chamados de
procedimentos escritos ou documentados.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
50 - IAL
Processo Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam
insumos (entradas) em produtos (sadas).
Qualidade Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz os requisitos.
Totalidade das caractersticas de uma instituio que lhe confere a capacidade de satisfa-
zer as necessidades explcitas e implcitas de seus clientes internos e externos.
Rastreabilidade de uma medio Propriedade do resultado de uma medio ou do
valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padro na-
cional ou internacional, por meio de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo
incertezas estabelecidas.
Rastreabilidade do Sistema da Qualidade Capacidade de recuperao do histrico
da aplicao ou da localizao de um documento/amostra/ensaio por meio de registros.
Registro Documentos que fornecem a evidncia objetiva das atividades relacionadas
aos resultados obtidos de um sistema de qualidade.
Regulagem Ajuste realizado com os recursos disponveis no instrumento.
Repetitividade Grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um
mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies de medio.
Reprodutividade Grau de concordncia entre os resultados das medies de um mes-
mo mensurando, efetuadas sob condies variadas de medio.
Requisito Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente de forma implcita
ou obrigatria.
Resultado de ensaio Valor obtido de uma caracterstica por um mtodo de medio
especicado realizado por completo.
Sistema Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.
Sistema de gesto Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de gesto da qualidade Sistema de gesto para dirigir e controlar uma orga-
nizao no que diz respeito qualidade.
Sub-contratado Organizao que fornece um produto ou servio a um fornecedor;
subfornecedor.
IAL - 51
Vericao peridica Conferncia peridica das condies dos equipamentos.
Implantao do Sistema da Qualidade
Este captulo no tem a pretenso de capacitar o leitor para implantar um Sis-
tema de Qualidade Laboratorial. Nossa inteno fornecer alguns subsdios da expe-
rincia do Instituto Adolfo Lutz que talvez possam ser teis para iluminar um pouco
mais o caminho daqueles laboratrios que esto iniciando a implantao de seu Sis-
tema da Qualidade.
Para a implantao de um Sistema de Qualidade em um laboratrio, indepen-
dentemente de seu tamanho e nmero de anlises realizadas, sugere-se seguir as seguin-
tes etapas: motivao, capacitao, elaborao dos documentos da qualidade, treina-
mento nos documentos da qualidade, preparao do laboratrio, auditorias internas,
habilitao/acreditao.
Motivao
difcil denir exatamente o conceito de motivao, uma vez que este termo
tem sido utilizado com diferentes sentidos. De um modo geral, motivo tudo aquilo
que impulsiona a pessoa a agir de determinada forma ou, pelo menos, que d origem
a uma propenso a um comportamento especco. Este impulso ao pode ser pro-
vocado por um estmulo externo (provocado pelo ambiente) ou interno (provocado
pelo prprio indivduo).
O ponto de partida para a implantao da qualidade em um laboratrio ou em
qualquer organizao o fator motivacional. Estamos vivenciando uma poca de mu-
danas constantes e velozes e as organizaes e seus funcionrios devem se moldar a esta
realidade para competirem e sobreviverem. medida que as organizaes crescem, o
nmero de nveis hierrquicos aumenta e ocorre um distanciamento entre a alta admi-
nistrao e os funcionrios, o que conduz a um conito entre os objetivos individuais
(pessoais) e organizacionais (da alta administrao).
A implantao da qualidade acarreta um volume de trabalho maior, o
que ocasiona na maioria dos indivduos desmotivao, desinteresse e desni-
mo, pois eles no conseguem perceber que, a longo prazo, seu trabalho ser
enormemente facilitado. A integrao entre as pessoas e a alta administrao
complicada e dinmica e, para melhor resolver esta complicao e trabalhar
este dinamismo, atividades motivacionais passam a ser um excelente meio
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
52 - IAL
facilitador, no somente entre o indivduo e a organizao, mas entre os pr-
prios indivduos. O grande desao justamente despertar e desenvolver o
fator motivacional existente no interior de cada ser humano.
Qualquer que seja a forma de motivao (curso, palestra, vivncia, vdeo, etc.)
ela deve deixar nos tcnicos os seguintes principais conceitos:
a qualidade implica em melhoria contnua.
todos so igualmente importantes para a qualidade.
a qualidade depende do trabalho em equipe.
qualidade no se impe, conquista-se por meio de motivao, treinamento e
experincia.
A forma de motivao escolhida deve, tambm, provocar em seus colaboradores
um comportamento positivo e produtivo, garantindo a vontade de aprimoramento,
o prazer de produzir resultados com qualidade e a vontade de seguir os princpios
bsicos da qualidade:
total satisfao do cliente (interno ou externo).
gerncia participativa.
desenvolvimento dos recursos humanos.
constncia de propsito.
aperfeioamento contnuo.
gerncia de processo.
no-aceitao dos erros.
delegao.
disseminao de informaes.
garantia de qualidade.
Capacitao

O Programa da Qualidade deve ser implantado gradualmente, contemplan-
do aes de produo de conhecimento, baseadas na anlise sistemtica dos re-
sultados, gerando instrumentos que contribuam para obter xito a mdio e longo
prazo ou de impacto, segundo o definido nos objetivos do Sistema da Qualida-
de.
Um dos passos mais importantes para a implementao da Qualidade no labo-
ratrio se refere capacitao de seus funcionrios.
IAL - 53
O planejamento do treinamento para os recursos humanos deve ser estabeleci-
do com muito critrio, respeitando-se o grau de escolaridade de cada funcionrio e
suas atribuies dentro da qualidade.
A capacitao deve iniciar sempre com uma sensibilizao de todos os funcio-
nrios da instituio, a m de garantir a assimilao dos conceitos de qualidade; deve
car claro o papel de cada funcionrio com relao a todo o processo, para atingir a
melhoria contnua da qualidade.
O pessoal tcnico mais envolvido com o Programa da Qualidade e que
realiza os ensaios que eventualmente sero habilitados ou acreditados, deve ser
objeto de treinamentos especficos e mais aprofundados, para capacitao em
qualidade.
O Quadro 1 sugere alguns cursos que podem ser ministrados aos funcionrios
dos laboratrios, de acordo com suas funes e grau de escolaridade.
Quadro 1 - Relao de cursos de acordo com a escolaridade e funes dos funcion-
rios.
CURSO/TREINAMENTO NVEL FUNO
Histrico da qualidade Td Td
Introduo qualidade Td Td
A importncia do trabalho com qualidade Td Td
Fatores motivacionais para o trabalho Td Td
Quais os benefcios da qualidade Td Td
Como obter a melhoria contnua no trabalho Td Td
Atitudes pessoais para a qualidade Td Td
Mudanas culturais nos trabalhadores Td Td
Princpios da qualidade em uma Instituio Td Td
Capacitao para o trabalho Td Td
Conceito sobre o PDCA e o aprimoramento contnuo EM ADM
Atendimento ao cliente Td Td
Conceitos sobre o modelo de gesto baseada em processos EM ADM
Como construir indicadores e apresentar resultados EM ADM/T
Indicadores de desempenho de qualidade EM ADM/T
Os desaos a serem enfrentados na implantao da qualidade EM ADM/T
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
54 - IAL
CURSO/TREINAMENTO NVEL FUNO
Noes de acreditao pelo INMETRO EM ADM/T
Noes de habilitao pela GGLAS MEM ADM/T
Vantagens da acreditao / habilitao MEM ADM/T
Biossegurana (nfase em resduos) MEM T
Interface entre qualidade e biossegurana MEM T
Construo de mapas de risco MEM T
Segurana ocupacional e biossegurana MEM T
Regras universais de biossegurana MEM T
Nveis de biossegurana laboratorial MEM T
Equipamentos de proteo individual e coletiva MEM T
Segurana qumica e emergncias qumicas MEM T
Resduos de servios de sade MEM T
Limpeza, descontaminao e esterilizao EF T
Transporte de amostras dentro do laboratrio EF T
Programa Cinco Esses Td Td
Norma ISO/IEC 17.025 Apresentao Td Td
Norma ISO/IEC 17.025 Requisitos gerenciais aprofundados MEM ADM
Norma ISO/IEC 17.025 Inteira aprofundada MEM T
Auditorias internas MEM ADM/T
Formao de auditores MEM ADM/T
Elaborao de procedimentos Td ADM/T
Temporalidade de documentos e amostras MEM ADM/T
Comprando com qualidade MEM ADM/T
Validao de mtodos MEM T
Estudos colaborativos MEM T
Organismos internacionais envolvidos na validao de mtodos
analticos
MEM T
Clculo de incerteza de medio MEM T
Interpretao dos certicados de calibrao MEM T
Boas Prticas de Laboratrio / BPL MEM T
ADM = rea administrativa
T = rea tcnica
Td = todos
EF = ensino fundamental
EM = ensino mdio
MEM = no mnimo ensino mdio
IAL - 55
Pessoal
Alm da capacitao para a qualidade, o pessoal tcnico e administrativo tem que de-
monstrar sua competncia na rea em que atua. Isto demonstrado por meio de seu cur-
rculo. Em cada laboratrio ou setor administrativo, deve existir uma pasta, individual ou
coletiva, com os currculos de todos os funcionrios daquele local, com os seguintes principais
dados: nome, tempo de atuao na rea, escolaridade, ps-graduao (se for o caso), cursos,
treinamentos, simpsios e seminrios, publicaes (se for o caso), experincia prossional,
outras atividades prossionais relacionadas, assinaturas do funcionrio e de seu chefe imediato
e data. Alm disso, se possvel nesta mesma pasta, cada funcionrio deve assinar um termo
de condencialidade, onde se compromete a manter o carter condencial das informaes
decorrentes das atividades por ele desenvolvidas no laboratrio.
Elaborao dos Documentos da Qualidade
Uma das principais caractersticas de qualquer Sistema da Qualidade documentar to-
das as atividades realizadas no laboratrio ou organizao, com a nalidade de padroniz-las.
A documentao da qualidade descreve e dene polticas, diretrizes, procedimentos
tcnicos e administrativos, aes preventivas e corretivas, instrues de uso de equipamentos,
planos de calibrao, especicaes tcnicas, registros de dados brutos, planos de capacitao
de pessoal, anlises crticas do sistema da qualidade, entre outros, necessrios para a implanta-
o e implementao do Sistema da Qualidade em um laboratrio ou organizao.
Os documentos mnimos necessrios para a implantao do Sistema da Qualidade
so: o Manual da Qualidade, que contm a declarao formal da poltica da qualidade do
laboratrio e os componentes do seu Sistema da Qualidade, os procedimentos operacionais
padro POPs, especicamente referidos na norma NBR ISO/IEC 17.025 e os documentos
referentes aos ensaios realizados, como os registros dos dados brutos, os certicados de calibra-
o dos equipamentos, a qualidade dos materiais de referncia, entre outros.
Normalmente, costuma-se hierarquizar estes documentos na gura de um tringulo,
onde, no vrtice, estaria o Manual da Qualidade, pela sua importncia, pois nele esto con-
tidas todas as diretrizes e as polticas da qualidade. Na parte central, encontram-se os POPs,
que so em maior nmero e descrevem todas as atividades tcnico-administrativas do Sistema
da Qualidade. Na base do tringulo, encontram-se as intenes de trabalho os dados brutos e
os registros, que so aqueles em maior nmero no sistema.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
56 - IAL
Manual
da
Qualidade
Procedimentos
Registros e dados brutos
Os procedimentos escritos tm por nalidade descrever as atividades a serem realizadas,
passo a passo, com um texto claro, evitando o excesso de detalhamento, porm sem omitir
etapas.
Sempre que possvel, o funcionrio que executa a tarefa deve escrever o procedi-
mento; um outro companheiro que tambm conhece o trabalho deve revisar o texto para
vericar possveis omisses de etapas ou falta de clareza e o gerente da qualidade ou seu
representante deve aprovar o POP, apenas quanto na forma padronizada para procedi-
mentos da qualidade.
Podem haver casos em que o funcionrio que executa a tarefa no tenha familiaridade
com elaborao de textos. Nesta eventualidade, algum do laboratrio deve ajud-lo nesta
tarefa, no estando excludas as demais etapas de reviso e aprovao.
Cabe ao pessoal tcnico e administrativo denir quais os procedimentos que devem ser
elaborados em cada rea e que faro parte do Sistema da Qualidade.
Controle dos Documentos
Os documentos da qualidade devem possuir uma numerao unvoca para facilitar seu
controle. Estes documentos devem ter em seu rodap a inscrio cpia controlada repro-
duo proibida ou frase de semelhante teor, para que no sejam reproduzidos e seja mantido
um rigoroso controle das cpias distribudas pelo sistema da qualidade. Periodicamente estes
documentos devem ser objeto de uma anlise crtica para atualizao e melhoria. Caso hajam
alteraes, devem ser emitidos novos documentos com nmeros atualizados de reviso e as c-
pias antigas segregadas, mantendo-se uma cpia em arquivo, como histrico de documentao.
IAL - 57
O controle de toda a documentao deve ser efetivado por meio de uma lista mestra,
onde constam todos os documentos do sistema da qualidade, com seu status de reviso.
Treinamento nos documentos da qualidade
Todos os documentos elaborados pelo sistema da qualidade, inclusive o manual da
qualidade, devem ser apresentados a seus possveis usurios mediante um treinamento, antes
de serem distribudos. Este treinamento garante que todos aqueles que forem usar aqueles
documentos compreenderam os mesmos na sua totalidade e que no tero nenhuma dvida
na sua correta utilizao.
Sempre que a gerncia tcnica do laboratrio sentir necessidade, se houver alguma
alterao signicativa no procedimento, ou quando um novo funcionrio ingressar no labo-
ratrio ou ainda quando o plano de treinamento assim o exigir, dever ser iniciado um novo
treinamento naquele procedimento. Nestes casos, deve-se tambm assegurar e manter todos
os registros destes treinamentos.
A gerncia da qualidade deve ainda garantir que os usurios dos documentos, dados
e registros estejam utilizando sempre as ltimas verses das cpias controladas. Deve ainda
assegurar que uma cpia controlada de cada documento obsoleto seja armazenada como his-
trico, sendo as demais cpias inutilizadas.
Preparao das unidades organizacionais
Uma boa ferramenta para iniciar a preparao do laboratrio e reas administrativas
para a sua insero no sistema da qualidade o Programa Cinco S, criado inicialmente no
Japo e que consiste em cinco conceitos simples:
Senso de descarte deve-se separar, dentro do laboratrio, os objetos e equipamentos teis
dos inteis, identicando, dentro do til, o que usado com maior freqncia, mantendo-o
prximo do usurio, do que usado esporadicamente, armazenando-o em reas de menor
acesso. Quanto ao intil, deve-se vericar se pode ser til em algum outro local, se pode ser
vendido ou doado. Caso contrrio, deve-se descartar.
Senso de ordenao e organizao deve-se denir um arranjo simples, que permita obter
apenas o que se precisa, na hora certa. Isto permite um menor tempo de busca do que pre-
ciso para operar; evita a compra de matrias-primas e componentes desnecessrios e os danos
a materiais ou produtos armazenados. Aumenta a produtividade das pessoas e equipamentos
e permite uma maior racionalizao do trabalho, causando menor cansao fsico e mental,
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
58 - IAL
melhoria no ambiente, facilitando o transporte interno, o controle de estoque e a execuo
do trabalho no prazo.
Senso de limpeza deve-se eliminar o lixo, a sujeira e os materiais estranhos, tornando
o local de trabalho mais limpo. Deve-se usar a limpeza como uma forma de inspeo de
equipamentos, reagentes, vidrarias e materiais. Este procedimento facilita a credibilidade nos
servios e fundamental para a imagem interna e externa das unidades organizacionais do
laboratrio.
Senso de asseio, higiene e sade deve-se manter os objetos e equipamentos organizados,
arrumados e limpos, incluindo os aspectos pessoais e os relacionados poluio. Este pro-
cedimento facilita a segurana e o melhor desempenho das pessoas e evita danos sade
do funcionrio e do cliente. Melhora a imagem do laboratrio para os clientes internos e
externos, alm de elevar o nvel de satisfao e motivao do pessoal para com o trabalho e o
laboratrio.
Senso de autodisciplina e ordem mantida deve-se fazer naturalmente a coisa certa. As-
sim se reduz a necessidade de controle e se facilita a execuo de toda e qualquer tarefa ou
operao. Este procedimento evita perdas devido falta de rotinas e traz previsibilidade do
resultado nal de qualquer operao.
Controle de acesso
Para garantir a condencialidade e a conabilidade dos resultados analticos, alm de
assegurar a condencialidade de processos e outros documentos sigilosos das reas adminis-
trativas do laboratrio, devem ser estabelecidos procedimentos para o controle de acesso de
pessoal autorizado e no autorizado em todas as unidades organizacionais do laboratrio.
Calibrao, controle e manuteno de equipamentos
Os equipamentos crticos devem ser calibrados periodicamente e antes de serem colo-
cados em uso, de modo a garantir a preciso e exatido dos mesmos.
Os certicados de calibrao devem ser fornecidos por empresas ou laboratrios cre-
denciados pela Rede Brasileira de Calibrao RBC, sempre que possvel.
A freqncia de calibrao dos equipamentos crticos estabelecida em funo da uti-
lizao de cada equipamento. Em funo disso, deve ser elaborado um plano de calibrao e
de manuteno dos mesmos.
IAL - 59
Quando a temperatura for crtica para o ensaio, deve ser elaborado um controle peri-
dico e mantido prximo aos equipamentos (estufas, banhos-maria, muas, geladeiras etc.). O
mesmo procedimento deve ser realizado para outros parmetros crticos para os ensaios.
Apresentao dos resultados
Os certicados de anlise devem ser descritos em documentos contendo as informaes
solicitadas pelo cliente e necessrias interpretao dos mesmos, as referncias e valores de
referncia, quando denidos e todas as informaes requeridas pelo mtodo utilizado, a partir
das quais as interpretaes do resultado podem ser realizadas. Alm disso, devem constar: a
data do recebimento da amostra, a data de realizao do ensaio e as assinaturas e funes de
pelo menos dois responsveis pelo relatrio. Para preservar os direitos do laboratrio, acon-
selhvel que no relatrio constem uma ou mais das seguintes observaes: O laboratrio no
se responsabiliza pela amostragem; os resultados se referem somente amostra ensaiada e
este relatrio de anlise somente deve ser reproduzido por completo.
O relatrio de anlise apresentado deve ser claro, objetivo, preciso, sem rasuras e no
pode, em sua verso nal, permanecer com campos em branco, para dicultar sua falsicao.
O documento deve apresentar identicao unvoca que assegure que cada pgina seja reco-
nhecida como parte integrante do relatrio de ensaio e tenha, em seu nal, uma clara identi-
cao de trmino. Os resultados analticos devem ser acompanhados da incerteza estimada e
de suas unidades, de acordo com o Sistema Internacional.
Cuidados especiais devem ser tomados quando da entrega do resultado para terceiros ou
quando enviados por fax ou meio eletrnico. Somente em casos de alerta sanitrio ou de extre-
ma urgncia podero ser utilizados estes meios, pois existe o risco de quebra de condencialida-
de. Um procedimento escrito deve ser elaborado para estes casos, para evitar que isso ocorra.
Auditorias internas
Denio Segundo a NBR ISO 8402, a auditoria o exame sistemtico e inde-
pendente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados esto de acordo com
as disposies planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se so adequadas
consecuo dos objetivos.
A realizao de auditorias internas requisito obrigatrio para o atendimento da
norma da qualidade. Para sua execuo, necessria a formao de uma equipe de audi-
tores, capitaneada pelo auditor-lder, que responsvel por todas as fases da auditoria e
tambm deve participar da seleo dos outros membros da equipe auditora, preparar o
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
60 - IAL
plano de auditoria, representar a equipe auditora junto gerncia da qualidade e apresentar
o relatrio da auditoria.
de responsabilidade da equipe auditora: cumprir os requisitos aplicveis da auditoria,
comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria da mesma, planejar e realizar a auditoria sob
sua responsabilidade, documentar as observaes, relatar os resultados e vericar a eccia das
aes corretivas adotadas como resultado da auditoria.
Ao laboratrio auditado cabe: informar aos tcnicos envolvidos os objetivos e o
escopo da auditoria, apontar os membros responsveis para acompanhar a equipe audito-
ra, prover a equipe auditora de todos os recursos necessrios para assegurar um processo
de auditoria ecaz e eciente, prover o acesso s instalaes e ao material comprobatrio,
conforme solicitado pelos auditores e determinar e iniciar aes corretivas baseadas no
relatrio de auditoria.
Critrios para qualicao de auditores internos
Os auditores devem, no mnimo, ter cursado at o segundo grau escolar e ter com-
petncia para expressar-se oralmente e por escrito. Possuir conhecimento e compreenso
das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade. Habilidades adicio-
nais necessrias na gesto de uma auditoria: planejamento, organizao, comunicao,
direo, facilidade na elaborao de questionrios, avaliao e preparao de relatrios.
aconselhvel que tenham no mnimo, quatro anos de experincia prossional
na rea tcnica a ser auditada (no caso dos auditores especialistas nos ensaios).
Atributos pessoais do auditor: mentalidade aberta e madura, julgamentos dig-
nos de conana, capacidade analtica e tenacidade, habilidade para perceber situaes
de maneira realista, compreenso das operaes complexas sob uma perspectiva mais
ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo, auto-anlise,
objetividade, imparcialidade, persistncia, cooperao, bom senso para reviso, matu-
ridade, tica, condencialidade, boa comunicao verbal e escrita, bom relacionamen-
to interpessoal.
Garantia da qualidade dos resultados de ensaio
O laboratrio deve ter procedimentos para monitorar a qualidade dos resultados dos
ensaios. Essa monitorizao deve ser planejada e analisada criticamente pela gerncia tcnica
do laboratrio.
IAL - 61
Os dados devem ser registrados de forma sistemtica para que tendncias sejam detec-
tveis e sanadas. Quando possvel deve ser aplicada tcnica estatstica para a anlise crtica dos
resultados. Este controle de qualidade pode ser interno ou externo.
O controle de qualidade interno pode ser realizado por meio de ensaios em replicata,
anlises utilizando-se material de referncia, comparaes intralaboratoriais, repeties do en-
saio e amostra cega. Como o controle de qualidade externo, pode-se participar de ensaios de
procincia, que tem como principais vantagens: vericao da capacidade tcnica, verica-
o de desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos, tomadas de aes corretivas,
entre outros.
Anlise crtica pela alta administrao
Pelo menos uma vez por ano, e visando a melhoria contnua do sistema da qualidade,
deve ser realizada uma anlise crtica do sistema. Os principais responsveis por essa avaliao
so: a alta administrao e a gerncia da qualidade. Nesta ocasio so avaliados os seguintes e
principais indicadores:
resultados de ensaio de profcincia
auditorias internas
auditorias externas
reclamaes de clientes
sugestes de clientes
quantidade de anlises realizadas
aes corretivas
aes preventivas
nmero de treinamentos realizados
planejamento anual
sugestes de melhoria do sistema
principais no conformidades
principais fontes de investimento
opinies dos diretores
sugestes dos funcionrios
Estas reunies devem ser registradas, normalmente em forma de ata e as concluses
devem ser divulgadas e cumpridas.
Captulo I - Gesto da Qualidade Laboratorial
Mtodos Fsico-Qumicos para Anlise de Alimentos - 4 Edio
1 Edio Digital
62 - IAL
Referncias Bibliogrcas
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 9.000: Sistemas de ges-
to da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Rio de Janeiro, 2000.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC GUIA 2 1995
Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral - Vocabulrio Internacional de Me-
trologia. Rio de Janeiro, VIM, 1995.
INMETRO - DOQ-DQUAL - 007 - Orientaes sobre acordos de reconhecimento mtuo.
Abr. 2001.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - NBR 10.012-1: Requisitos de
garantia da qualidade para equipamentos de medio. Nov. 1993.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 6023: Informao e docu-
mentao - Referncias - Elaborao. Rio de Janeiro, Ago. 2000.
INMETRO Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia-
VIM. 2
.
ed., Braslia, SENAI/DN, 2000. 75p.
INMETRO - Vocabulrio de metrologia legal. 2. ed., Braslia, SENAI/DN, 2000. 27p.
REBLAS Procedimentos operacionais da REBLAS, agosto, 2001.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ISO GUIA 30: Termos e deni-
es relacionados com material de referncia. 2000..
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ISO/IEC GUIA 30: Ensaios de
procincia por comparaes interlaboratoriais. Parte 1: Dsenvolvimento e operao de progra-
mas de ensaios de procincia. 1999.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ABNT/ISO/IEC GUIA 2 Norma-
lizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral. 1998.
VALLE, B.; BICHO, G.G. ISO/IEC 17.025: A Nova norma para Laboratrios de Ensaio e Ca-
librao. Laboratrios & Controle de Processos, ano. 1, n. 5, abr. 2001.
Colaboradores:
Neus Sadocco Pascuet e Galdino Guttmann Bicho