1.1.

1Lei 16322 - 18 de Dezembro de 2009

Publicado no Dirio Oficial n. 8122 de 18 de Dezembro de 2009
Smula: Dispe que de responsabilidade das indstrias farmacuticas, das empresas
de distribuio de medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores, darem
destinao final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos
ou fora de condies de uso.
A Assemblia Legislativa do Estado do Paran decretou e eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1. de responsabilidade das indstrias farmacuticas, das empresas de
distribuio de medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores darem destinao
final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados nestes
estabelecimentos no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de validade
vencidos ou fora de condies de uso.
1. Para efeito desta lei, considera-se farmcia o estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos.
2. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas
embalagens originais.
3. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira
necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite,
inclusive nos domingos e feriados.
4. Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuio aquela que fornecer
insumos e medicamentos s farmcias, drogarias e drugstores.
5. Para efeito desta lei, considera-se indstria farmacutica o fabricante de
medicamentos e insumos necessrios sua manipulao.
Art. 2. Os medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das
farmcias e das empresas de distribuio de medicamentos sero imediatamente
recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento (distribuidor ou indstria).
Art. 3. assegurado s farmcias/drogarias/drugstores e distribuidoras a substituio
do medicamento vencido recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a cargo
nico e exclusivo da indstria farmacutica.
Pargrafo nico. exclui-se do caput desse artigo os medicamentos vencidos que
ultrapassarem o prazo de 60 (sessenta) dias do seu vencimento.

Art. 4. A substituio dos medicamentos vencidos, a cargo da indstria farmacutica,

no caso das farmcias, drogarias e drugstores, ocorrer atravs de seus fornecedores
diretos, especialmente as distribuidoras de medicamentos, que sero responsveis
solidrios pela substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
Art. 5. A destinao, substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos
obrigatria para todos os fabricantes de medicamentos, independente do seu domiclio.
Art. 6. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as
farmcias/drogarias/drugstores e distribudoras informaro ao seu fornecedor direto, por
meio eletrnico, fax smile, carta registrada ou qualquer outro meio formalmente
comprovvel, a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a
fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei.
1. No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informaes de
que trata o caput deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de
medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos para a destinao
legalmente aplicvel a cada caso.
2. Os medicamentos sero devolvidos pelas farmcias/drogarias/drugstores ao seu
fornecedor direto (distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a emisso de
nota fiscal de devoluo, discriminados um a um, onde constar a relao dos
medicamentos devolvidos, com protocolo de recebimento, para posterior substituio ou
ressarcimento.
3. A substituio a que se refere o artigo 3 pelas indstrias farmacuticas dos
medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmcias e das empresas
de distribuio dar-se- no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a partir da notificao do
detentor do estoque.
4. Caso o medicamento cuja devoluo seja devida no seja mais fabricado, fica a
indstria farmacutica obrigada a restituir a farmcia/drogaria/drugstore ou ao
distribuidor, as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
Art. 7. Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia no
possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
Art. 8. A inobservncia dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitar os
infratores as penalidades previstas na Legislao Sanitria e Ambiental vigentes.
Art. 9. A atividade que tenha por objetivo a destinao final dos medicamentos
vencidos ou fora de condies de uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran,
deve ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do
Paran - IAP, de conformidade com as normas ambientais vigente.
Art. 10. A fiscalizao da presente lei fica a cargo dos rgos que compem o Sistema
de Vigilncia Estadual e Municipal do Estado do Paran.
Art. 11. Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Lei n
13.039/01.

PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de dezembro de 2009.

Roberto Requio
Governador do Estado
Gilberto Berguio Martin
Secretrio de Estado da Sade
Rafael Iatauro
Chefe da Casa Civil
Nelson Justus
Deputado Estadual