Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e produtos

Coordenao de Inspeo de produtos
Ata de Auto Inspeo
Produtos para Sade
Data da Ata:

14/09/2012

1. INFORMAES GERAIS
1.1 - Identificao do Estabelecimento
Razo Social

Fundao Adib Jatene

CNPJ

53.725.560/0001-70

Endereo

Avenida Doutor Dante Pazzanese, 500

rua / avenida / n / complemento
Bairro Ibirapuera
bairro
So Paulo So Paulo
municpio/cidade

SP

11

5572-2017

UF
ddd
telefone
sgq@fajbio.com.br ; qualidade@fajbio.com.br
e-mail

04012-180
11
ddd

cep
5572-6512
fax

N da Licena de Funcionamento vigente:

355030890-266-000012-1-0

data :

25/05/2012

N da Autorizao de Funcionamento:

1.02.644-7

data :

16/05/1995

Nmero da Resoluo RE

6.018

Certificado de Boas Prticas Vigente

Data de publicao em DOU

DOU 27/12/2010

2. INFORMAES DA AUTO-INSPEO

2.1 - Perodo da
Auto-inspeo

Abril/2012 a Agosto/2012
(perodo de coleta de dados para o preenchimento das informaes contidas neste
documento)

2.2 - Executores da auto-inspeo

Nome
Cargo/Funo
Nome
Cargo/Funo
Nome
Cargo/Funo
Nome
Cargo/Funo
Nome
Cargo/Funo

Juliana Ribeiro Bruscino

Responsvel Tcnica
Eddie Luiz Alonso Junior
Gerente industrial
Maro Schaaf Zotelli
Responsvel pelo Sistema de Gesto da Qualidade
Mayumi Helena Freitas Tani
Responsvel de Assuntos Regulatrios
-

2.3 - Resumo das no conformidades/desvios encontrados indicando situao das aes corretivas/preventivas
tomadas

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Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e produtos
Coordenao de Inspeo de produtos
Segue abaixo as no conformidades detectadas e tratadas no Sistema de Gesto da Qualidade em
auditoria interna para verificao da auto-inspeo.
Na FAJ a auditoria interna deve ser preenchida no formulrio PEA-03.1F1-Auditoria Interna, verso 01,
e todas as aes que devem ser tomadas decorrentes de no-conformidade detectadas no sistema
so registradas no PEA-03.1F2 Aes Ps-Auditoria Interna, verso 00, por esse motivo as aes
esto sempre atreladas as auditorias e como, nesta empresa, as auditorias internas so feitas
sempre por setor e sempre com o nome do responsvel, bastante prtico de encontrar e rastrear a
ao a auditoria/setor.
SETOR

NO CONFORMIDADE

AO
CORRETIVA/PREVENTIVA

EVIDNCIA
Novo procedimento PEA-05.1
Controle de Projeto, verso
08 (

Engenharia

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-05.1
Controle de Projeto, verso 07,
de 17/12/2009 deve passar
por reviso.

Revisar o procedimento
PEA-05.1 Controle de
Projeto.

PEA-05.1F1 Proposta de Projeto

V:01, PEA-05.1F2 - Planejamento
do Desenvolvimento do Projeto
V:01, PEA-05.1F3 Dados de
Entrada do Projeto V:01, PEA05.1F4 Dados de Sada do
Projeto V:00, PEA-05.1F5
Verificao do Projeto V:01, PEA05.1F6 Validao do Projeto
V:01, PEA-05.1F7 Reviso do
Projeto V:00, PEA-05.1F8
Transferncia e Liberao do
Produto V:01, PEA-05.1F9
Anlise Crtica de Projeto V: 01,
PEA-05.1F10 Registro Histrico
de Projeto V:01, PEA-05.1F11
Alterao de Projeto V: 00), foi

treinado e implantado em
03/04/2012.
As no conformidades
detectadas no setor foram:

Sistema de
Gesto da
qualidade

- Equipamento Fonte / FE-06FAJ est calibrado e possumos

o certificado de calibrao do
mesmo, porm, a cpia do
certificado do padro utilizado
no est acompanhando o
certificado de calibrao do
FE-06-FAJ
- Lista de critrios de
homologao de fornecedores
no atualizada;

Assistncia
Tcnica

Vendas

- Solicitar a empresa SKILLTEC o certificado do

padro utilizado na
calibrao do equipamento
FE-06-FAJ referenciado na
auditoria;
- Abertura do RA n: 03/12
(data de abertura
09/03/2012) para
programar a atualizao
dos critrios de
homologao ;

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-21.1
Assistncia Tcnica, verso 08,
de 22/04/2010 deve passar
por reviso.

Revisar o procedimento
PEA-21.1 Assistncia
Tcnica (reviso geral do
documento e acrscimo do
formulrio de ESD).

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o

Revisar o procedimento
PEA-24.1 Controle de
Vendas (reviso geral do

- A empresa SKILL-TEC enviou

o padro do certificado de
calibrao n 07394/11.
Padro do equipamento
multmetro HP 34401A ,
certificado de calibrao nRI
2093/10, emitido pela
empresa SOCINTEC;
- Conforme PEA-18.1F1
Relatrio de Ao (RA n:
3/12) a lista de critrios de
homologao de fornecedores
foi atualizada e concluda dia
29/06/2012.
Novo procedimento PEA-21.1
Assistncia Tcnica, verso
09 com os formulrios do
documento
(PEA21.1F1
Inspees Peridicas na rea
ESD V: 00; PEA21.1F2 Formulrio
de
Assistncia
Tcnica (FAT) V: 01; PEA
21.1F3 Oramento V: 00), foi
treinado e implantado em
29/06/2012.
Novo procedimento PEA-24.1
Controle de Vendas, verso
08, foi treinado e implantado

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Coordenao de Inspeo de produtos

procedimento PEA-24.1
Controle de Vendas, verso 07
deve passar por reviso.

Expedio

PCP

Compras

SAC

Estoque

Recebimento

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-19.2
Controle de Expedio, verso
06, de 31/05/2010 deve passar
por reviso.
No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-25.1
Planejamento e Controle de
Produo, verso 04, de
03/10/2009 deve passar por
reviso.
No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-07.1
Compras e Aquisio de
materiais verso 08, de
02/09/2010 deve passar por
reviso.
O procedimento PEA-20.4
Reclamao de Cliente, verso
09, de 09/03/2012
(treinamento e implantao
em 09/03/2012), havia
passado por reviso recente e
por isso no houve no
conformidades no setor e
consequentemente no houve
necessidade de reviso do
procedimento.

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-19.1
Controle de Estoque verso 09,
de 25/10/2010 deve passar por
reviso.

No perodo de auto-inspeo
no foi detectada nenhuma
no conformidade, porm o
procedimento PEA-12.1
Inspeo e situao no
recebimento, verso 09, de
25/10/2010 deve passar por
reviso.

documento e insero de
instrues de como o setor
deve proceder quando
houver uma reclamao de
cliente ou uma devoluo
de produto).

em 10/04/2012.

Revisar o procedimento
PEA-19.2 Controle de
Expedio (reviso geral
do documento e tambm
do formulrio PEA-19.2F1
Documento de Expedio).

Novo procedimento PEA-19.2

Controle de Expedio,
verso 07 com o formulrio do
documento - 19.2F1
Documento de Expedio v.
02- foi treinado e implantado
em 30/04/2012.

Revisar o procedimento
PEA-25.1 Planejamento e
Controle de Produo
(reviso geral do
documento).

Novo procedimento PEA-25.1

Planejamento e Controle de
Produo, verso 05, foi
treinado e implantado em
16/05/2012.

Revisar o procedimento
PEA-07.1 Compras e
Aquisio de materiais
(reviso geral do
documento e insero das
responsabilidades).

Novo procedimento PEA-07.1

Compras e Aquisio de
materiais, verso 09, foi
treinado e implantado em
25/04/2012.

No aplicvel

Revisar o procedimento
PEA-19.1 Controle de
Estoque (reviso geral
documento e dos
formulrios).

Revisar o procedimento
PEA-12.1 Inspeo e
situao no recebimento
(reviso geral do
documento e dos
formulrios).

No aplicvel

Novo procedimento PEA-19.1

Controle de Estoque, verso
10 com os formulrios do
documento (PEA-19.1F1
Mapa de Armazenamento V:
01; PEA-19.1F2 DME V: 01;
PEA-19.1F3 Movimentao
Extraordinria do Estoque de
Produto Acabado V: 01;
PEA-19.1F4 Verificao da
preservao de Componente
e PA V: 02; PEA-19.1F5
Entrada de Produto Acabado
V. 00), foi treinado e
implantado em 30/03/2012.
Novo procedimento PEA-12.1
Inspeo e situao, verso
10 com os formulrios do
documento (PEA-12.1F1 RIR
v: 02; PEA-12.1F2 Entrada
de Componentes v: 01; PEA12.1F3 Inspees Peridicas
na rea ESD v: 00), foi

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Coordenao de Inspeo de produtos
treinado e implantado
30/03/2012.

Produo

Os Procedimentos
Operacionais Padro
disponveis no setor estavam
de acordo com o processo
produtivo e no houve noconformidade no perodo da
auditoria interna, porm para o
setor houve a necessidade de
criao de um procedimento
que detalhasse de forma mais
clara do momento da abertura
da ordem de produo at o
momento da entrada de
produto acabado no estoque,
portanto, para isso houve a
necessidade da criao de um
documento
Para ajuste do setor houve
necessidade da criao e
implantao de procedimentos
para atender o fluxo do
processo produtivo

Criao do PEA-25.2
Processo de Produo
ELETRNICA.
Criao do PEA-25.3
Processo de Produo
DESCARTVEL.

em

Novo procedimento PEA-25.2

Processo de Produo
ELETRNICA, verso 00, foi
treinado e implantado em
27/06/2012.
Criao do PEA-25.3
Processo de Produo
DESCARTVEIS, verso 00,
treinado e implantado em
28/05/2012.

2.4 - Resumo das reclamaes de clientes recebidas no perodo, relativas ao desempenho/segurana dos produtos
comercializados e situao das aes tomadas, se houver.

A FAJ tem um Servio de Atendimento aos Clientes, designado por uma unidade formalmente
designada e preconizada pelo procedimento PEA-20.4 Reclamao de Cliente, verso 09. Este
procedimento descreve que no PEA-20.4F1 Relatrio de Reclamao de Cliente. No procedimento
foi definido que uma reclamao :
considerada reclamao qualquer manifestao de insatisfao do cliente em relao:

Produto: quando um produto retornar para reparo aps 6 meses da data da venda; quando
apresentar um objeto estranho no produto ou na embalagem, falta de um ou mais
componentes, produto quebrado, faltando peas ou acessrios e demais intercorrncias que
sejam visveis com a embalagem lacrada;
Transporte do produto;
Mau atendimento.

As reclamaes de cliente podem ser enviadas por: e-mail, fax ou cartas. Todas as reclamaes
devem ser registradas no PEA-20.4F1 Relatrio de Reclamao de Cliente com:
Dados do Cliente (reclamante, contato, telefone, email, nota fiscal);
Definio se a reclamao a respeito de um produto ou de um processo (atendimento,
transporte, prazos e servios em geral);
Descrio da reclamao (uma breve descrio do problema);
No prazo da auditoria interna para auto-inspeo no houve reclamaes de cliente, porm as
reclamaes recebidas em 2012 foram:
Relatrio de Reclamao
de Cliente (RRC)

Anlise do Problema

Ao

RRC: 01/12
O cliente queixou-se porque o
equipamento
MCA806
apresentou falhas na marcao
do tempo de coagulao;
Abertura da RRC: 23/02/2012

A assistncia tcnica (AT)

detectou
que
houve
a
quebra do sensor por uma
insero brusca do tubo de
KIT MCA, ou seja, mau uso
do cliente.

O equipamento foi consertado e se

encontra dentro das especificaes
Formulrio de AT (PEA-21.1F2-FAT) n 6907;
Encerramento da RRC: 22/03/2012

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Coordenao de Inspeo de produtos
RRC: 02/12
O cliente disse que a impressora
do equipamento ELE201
mostra a mensagem aguarde.
Abertura da RRC: 06/03/2012
RRC: 03/12
O cliente alegou que o display
do equipamento ELE213 - fica
piscando.
Abertura da RRC: 25/04/2012

A AT detectou falha do
componente MOSFET3706.

O equipamento foi consertado e se

encontra dentro das especificaes
Formulrio de AT (PEA-21.1F2-FAT) n 6881;
Encerramento da RRC: 28/03/2012

A AT detectou
bobina isoladora.

O equipamento foi consertado e se

encontra dentro das especificaes Formulrio de AT (PEA-21.1F2-FAT) n 6986;
Encerramento da RRC: 07/05/2012

falha

na

RRC: 04/12
O
cliente
alegou
que
o
equipamento

MCA818

demonstra resultados que no

condizem com a realidade.
Abertura da RRC: 27/04/2012

A AT detectou que havia

uma
diminuio
da
temperatura na cmera de
aquecimento devido mau
contato do cabo entre a
placa CPU e a placa de
aquecimento.

O equipamento foi consertado e se

encontra dentro das especificaes
Formulrio de AT (PEA-21.1F2-FAT) n 6987;
Encerramento da RRC: 07/05/2012

RRC: 05/12
O
cliente
alegou
que
o
equipamento MCA 848 est
descalibrado.
Abertura da RRC: 28/04/2012

A AT detectou defeito do
sensor da placa.

O equipamento foi consertado e se

encontra dentro das especificaes
Formulrio de AT (PEA-21.1F2-FAT) n 7024;
Encerramento da RRC: 30/05/2012

Todos os casos acima foram analisados criticamente e no requereram alertas ou aes de campo,
pois no implicam em nenhum efeito adverso ao paciente, de acordo com a RDC n 67/2009.

3. ASSINATURAS DOS RESPONSVEIS

Local, data.

Responsvel Legal

Responsvel Tcnico

Inscrio no conselho CRF n