Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
DESENVOLVIMENTO DE PROJETO
30 de agosto de 2007
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Objetivo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Introdução
Considerações:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Introdução - Considerações:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Introdução - Considerações:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Introdução
1. “O relatório técnico deve conter descrição da eficácia e
segurança do produto médico, em conformidade com a
regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos
Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.”
(RDC nº185/ 2001)
Desempenho
pretendido
Sim
Dados de
Validação entrada
do projeto Análise
Verificação Projeto
Fabricação do crítica
do projeto validado
lote piloto
Dados
de saída
Produto final
Registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1- Desempenho pretendido
•Finalidade pretendida
–Características funcionais;
–Condições de uso pretendidas;
–Segurança
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1.1- Características de projeto
• Seleção de materiais:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1.1- Características de projeto
Propriedades químicas, metalográficas:
Composição química.
Análise de fases
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Exemplo: NBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio.
1. Composição Química
NBR ISO 5832-3 – Liga Conformada de titânio
6-alumínio 4-vanádio.
Elemento Limites de composição %
Químico (m/m)
Alumínio 5,5 a 6,75
Vanádio 3,5 a 4,5
Ferro 0,3 máx.
Oxigênio 0,2 máx.
Carbono 0,08 máx.
Nitrogênio 0,05 máx.
Hidrogênio 0,015 máx1).
Titânio Balanço
1) Exceto para lingotes, para os quais o teor
máximo de hidrogênio deve ser 0,010% (m/m)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
2. Microestrutura
Estrutura globular alfa + beta.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
– Biocompatibilidade
Habilidade de um material ter um desempenho
satisfatório, com resposta adequada do tecido
hospedeiro, para uma dada aplicação.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1.2 - Avaliação pré-clínica
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1.3 - Análise de risco
• Identificar perigos e estimar riscos, verificando quais os
níveis aceitáveis.
• Com base na análise de risco, pode-se determinar
parâmetros críticos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
2- Fabricação
• Normas Técnicas.
• Rastreabilidade do produto.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Verificação de dados de saída
ASTM F 2077-03
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
•Resistência à fadiga.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Jones, T., Swarts, E., Kop, A. Bioengineering Bulletin, March 2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CIRURGIA NO HTO / RJ
Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes
(Diretor do INTO/RJ)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CIRURGIA NO HTO / RJ
Definições
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
3-Validação de Projeto
• Dados de entrada de projeto.
Relação dos requisitos físicos e de desempenho de
um produto médico que são utilizados como base de seu
projeto.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
3-Validação de Projeto
Verificação do projeto.
Comprovação, através do fornecimento de evidência
objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.
Planejamento do
Projeto
Desempenho
pretendido
Sim
Dados de
Validação entrada
do projeto Análise
Verificação Projeto
Fabricação do crítica
do projeto validado
lote piloto
Dados
de saída
Produto
final
Registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
4- Registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5-Monitoração do projeto do produto
Monitoração de efeitos adversos do produtos no
mercado.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ações corretivas resultantes de análises de falhas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Obrigado !
• Equipe GEMAT:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
WALFREDO DA SILVA CALMON
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br