Rotulagem de Fotoprotetores Magistrais

Anderson de Oliveira Ferreira, MSc.

De acordo com a resolução RDC no.237/2002 da ANVISA, os produtos que proclamem FPS
ou atividade de proteção solar, devem comprovar o FPS declarado através de metodologias do FDA
ou da COLIPA as quais envolvem ensaios “in vivo”. Já produtos cosméticos que não proclamem o
valor de FPS em sua rotulagem, mas declarem na mesma que “contém filtro solar”, deverão
comprovar proteção solar no mínimo de FPS 2, através de sua formulação ou ensaios “in vivo”, “in
vitro” ou por trabalhos científicos (ANVISA, 2002).
No contexto da farmácia magistral, as solicitações de fotoprotetores são realizadas
essencialmente através de prescrição médica em formulações individualizadas. Portanto, a
realização de ensaios para determinação do FPS não é praticável para uma única formulação, exceto
se a mesma for padronizada. Habitualmente, as farmácias utilizam formulações sugeridas por
fornecedores e/ou relacionadas na literatura científica. Considerando estas condições, as
preparações magistrais de protetores solares apresentam FPS estimados e relacionados nas
referências com as formulações especificamente adotadas. Sabemos, no entanto, que alterações
qualitativas (aditivação de outros ingredientes), quantitativas (variação na concentração dos
ingredientes da formulação original) e/ou na técnica de preparo podem ocasionar alteração no FPS
da formulação original. Estes aspectos críticos apontam, em parte, na direção de que a farmácia
magistral padronize algumas formulações de fotoprotetores com FPS declarados, realizando os
ensaios necessários e requisitados pela legislação. Contudo, esta conduta não abrange a totalidade
da realidade magistral de prescrições de produtos contendo filtros solares. De fato, a maior parte das
receitas inclui as formulações individualizadas com concentrações variáveis e adição de outros ativos
cosméticos, como hidratantes, vitaminas, óleos vegetais, renovadores celulares, ativos anti-aging,
etc. Para estas formulações, tipicamente individualizadas, a determinação do FPS seria inviabilizada
na prática. Contudo, tais formulações são exclusivamente dispensadas sob prescrição médica e
poderiam ser consideradas de fato como um medicamento dermatológico manipulado. Desse modo,
a declaração da composição, no rótulo deste medicamento, incluindo também o nome dos filtros
solares, permitiria ao paciente a ciência sobre os ingredientes ativos presentes na formulação. A
informação detalhada permitiria, inclusive, a identificação de ingredientes ativos ou filtros solares
para os quais o paciente apresenta sensibilidade ou alergia, evitando sua exposição ao mesmo. É
importante ressaltar que, para estas formulações específicas, não deve ser mencionado o FPS no
rótulo, de forma a não transgredir o mencionado na legislação.

Referências:
1. ANVISA - RDC nº 237, de 22 de agosto de 2002.
2.Carazzato, P.R.A. N.R. Produtos Anti-Solares Manipulados. Revista Anfarmag No76 –
Janeiro/Fevereiro 2009. p.46-51.