RESOLUO RDC ANVISA N.

24, DE 21 DE MAIO DE 2009 Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e Considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; Considerando o disposto no art. 41 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre a faculdade de regulamentao pela Agncia do registro de produtos, visando a desburocratizao e agilidade nos procedimentos, desde que no implique em riscos sade da populao; Considerando o disposto no art. 3 Resoluo RDC/ANVISA n 185, de 22 de outubro de 2001, sobre o cadastramento na ANVISA de produtos mdicos que so dispensados de registro; Considerando que o regime de cadastramento dispensa a apresentao de certificado mas, no isenta de cumprir com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao previsto na legislao; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade, dispensados de registro na forma do 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 2 Para fins do cadastramento integram as relaes previstas no 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 1976, os produtos para sade que, segundo a classificao de risco adotada pela ANVISA, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. 1 - Esta Resoluo no se aplica aos produtos de diagnstico in vitro, que obedecem a legislao especfica. 2 - A ANVISA, por meio de Instruo Normativa, publicar relao de exceo de produtos para os quais permanece a exigncia de registro. Art. 3 A relao de exceo, indicada no 2 do art. 2, ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 4 Para solicitar o cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador dos mesmos deve: I. Preencher o formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 5 O cadastro tem validade por cinco anos e pode ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do cadastro inicial. Pargrafo nico. Para a revalidao do cadastramento so obedecidos os mesmos dispositivos previstos para a revalidao do registro. Art. 6 Ao regime de cadastro aplica se tambm o conceito de famlia de produtos. Pargrafo nico. O agrupamento de produtos em famlia, com finalidade de cadastramento, se d segundo as regras adotadas para o registro dos Produtos para Sade. Art. 7 Para solicitar revalidao do cadastramento, o fabricante ou importador dos produtos para sade deve: I. Preencher o formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; II. Pagar a taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.

Art. 8 Para solicitar a alterao do cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador deve: I. Preencher o formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 9 A deciso de aprovao do cadastramento de produtos para sade, sua revalidao, alterao e caducidade, ser publicada no Dirio Oficial da Unio. Art. 10 Os produtos j registrados que se enquadram como sujeitos ao cadastramento devem ser transferidos para este regime por ocasio da revalidao do registro. Pargrafo nico. Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, conservam o nmero de identificao do registro. Art. 11 Ao regime de cadastramento se aplicam as mesmas tipificaes das infraes sanitrias e as cominaes a elas associadas, vigentes para o regime de registro de produtos para sade. Art. 12 Para os produtos com o seu enquadramento modificado por esta Resoluo, mediante solicitao do fornecedor, ser emitida declarao de regularidade do mesmo perante a ANVISA. Art. 13 Fica revogada a Resoluo-RDC/ANVISA n 260, de 23 de setembro de 2002. Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor trinta dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I Para a solicitao do cadastro de produtos para sade, sua revalidao ou alteraes, os formulrios de peticionamento contemplam o seguinte: 1. Dados do Fabricante ou Importador: 1.1. Razo Social. 1.2. Nome Fantasia. 1.3. CNPJ. 1.4. Autorizao de Funcionamento na ANVISA n. 1.5. Endereo. 1.5.1. Cidade. 1.5.2. UF. 1.5.3. CEP. 1.6. Telefone. 1.7. Fac smile (Fax) 1.8. Endereo Eletrnico. 2. Informaes sobre o produto a ser cadastrado. 2.1. Nome Tcnico. 2.2. Nome Comercial. 2.3. Modelos 2.4. Formas de apresentao comercial. 2.5. Dizeres de rotulagem. 2.6. Especificao Tcnica: 2.6.1. Composio: 2.6.2. Dimenses/volume: 2.6.3. Informar se o produto estril. 2.6.4. Condies de armazenamento. 2.7. Nmero de Srie ou Lote. 2.8. Prazo de Validade.

2.9. Imagens Grficas. 2.10. Instrues de Uso. 2.11. Rotulagem: 2.11.1. Nome comercial 2.11.2. Razo social e endereo do fabricante e importador, conforme o caso. 2.11.3. Indicao de estril, para os produtos com esta condio. 2.11.4. Cdigo de lote ou nmero de srie. 2.11.5. Prazo de validade. 2.11.6. Instrues de uso 2.11.7. Advertncias e precaues. 2.11.8. Nome do responsvel tcnico. 2.11.9. Nmero de cadastro na ANVISA. 2.12. Origem do Produto. 2.13. Nome do Fabricante. 2.14. Endereo do Fabricante. 2.15. Distribuidor: 2.16. Endereo do Distribuidor. 2.17. Pas de Procedncia do Produto. 2.18. Responsabilidade Legal e Tcnica. 2.18.1. Nome do Responsvel Legal. 2.18.2. Nome do Responsvel Tcnico. 2.18.2.1. Autarquia Profissional, UF e N de Inscrio OBS: 1- As informaes ou campos que no so procedentes na fase da solicitao podem ficar em branco; 2 - Nenhum outro documento deve vir acompanhado com a ficha, devendo estar disponvel na empresa para eventual conferncia no ato da inspeo; 3 - As informaes de rotulagem devem atender as exigncias previstas em legislao aplicveis ao registro.