DROGARIA xxxxx LTDA

Rua x xx xxx xx - CEP xx Fone (Fax) xxxx-xxxx-xxxx C.N.P.J xx.xxx.xxx/xxxx-xx

BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIAS E DROGARIAS

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO xxxxxxx, nome fantasia xxxxxx, instalada no estado de xxxx, na cidade de xxxx, Rua xxxx, nmero xxx, sala xx. RESPONSVEL TCNICO xxxxx CRF xxxxxxxxx DEFINIES Dispensao - ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos a ttulo remunerado ou no. Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. Responsvel Tcnico - profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Sanitizao - conjunto de procedimentos que visam a manuteno das condies de higiene. Produto - substncia ou mistura de substncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou de sntese usada com finalidades teraputicas, profilticas ou de diagnstico. Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Armazenamento/Estocagem - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos. Registro do produto - ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao do produto, submetido ao regime de vigilncia sanitria. Nmero de lote - designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, que permita identificar o lote ou partida a que pertena. Produto descartvel - qualquer produto de uso nico. Prazo validade do produto - data limite para utilizao de um produto. Produtos sujeitos a controle especial - medicamentos que contenham substncias constantes das listas anexas Portaria n 344, de 12/05/98 e suas atualizaes.
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Notificao de Receita - documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos sujeitos a controle especial. Receita - prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado. Perfuro cortante - instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo. Anti sepsia - emprego de substncia capaz de impedir a ao dos microorganismos pela inativao ou destruio. Correlato - substncia, produto, aparelho, cujo uso ou aplicao esteja ligada defesa e proteo da sade individual ou coletiva. OBJETIVO DO MANUAL Manual de Boas Prticas de Dispensao para atender os requisitos da Resoluo n 328/99 da ANVISA e Resoluo n 357/01 do CFF, que dispe sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias. Normatizar o funcionamento da Empresa de forma a manter regras de Boas Prticas de Aquisio, Armazenamento, Conservao e Dispensao dos produtos por ns comercializados e servios prestados por este estabelecimento. Normas elaboradas de acordo com nossas rotinas e para que o trabalho seja feito de uma maneira uniforme por todos. REFERNCIAS Para a elaborao deste manual, seguimos orientaes da Resoluo 328 da ANVISA que regulamenta e implementa as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e Drogarias. ESTRUTURA FSICA E INSTALAES O estabelecimento possui infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas. Possui dois acessos (entrada e sada) com reas separadas para dispensao, aplicao de injetveis e escritrio. Local em boas condies de higiene. O piso, paredes e teto so de material liso, resistente, impermevel e de cor clara. A farmcia dispe de iluminao, ventilao natural e artificial em quantidade suficiente, no havendo incidncia de luz solar sobre os medicamentos. Os sistemas eltricos e hidrulicos esto em boas condies de funcionamento. A gua utilizada para todos os procedimentos proveniente da rede pblica e para o consumo, utilizada gua mineral. O destino das guas servidas a rede pblica de esgotos. Os equipamentos de combate a incndio esto em local de fcil acesso, dentro do prazo de validade. A empresa realiza semestralmente desinsetizao e desratizao atravs da empresa legalmente constituda e habilitada, mantendo-se os devidos registros destes procedimentos. O Responsvel Tcnico encontra-se presente de segunda sexta das 08:00h s 12:00h e das 14:00h s 18:00, e aos sbados, das 08:00h s 12:00h. O sanitrio para uso dos funcionrios possui sabo lquido, toalha descartvel, lixeira com tampa e pedal e saco plstico coletor e limpo diariamente com desinfetante e gua sanitria.
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PESSOAL A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO. Caso no dia-a-dia algum funcionrio apresente alguma doena (ou suspeita), este dever ser afastado de suas atividades conforme legislao especfica. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas aos produtos, ambiente, equipamento ou pessoal. Os funcionrios devem estar adequadamente uniformizados e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.

CONDIES ESPECFICAS DO FUNCIONAMENTO FLUXOGRAMA 1. Aquisio A farmcia adquire produtos dos fornecedores legalmente habilitados, mantendo-se o cadastro com os seguintes documentos: Alvar Sanitrio de Funcionamento e Autorizao Especial para as Distribuidoras que nos fornecem produtos controlados. 2. Recepo Os medicamentos/produtos chegam diariamente e so conferidas as caixas de transporte (se esto em boas condies e lacradas), se o nmero de produtos recebidos confere com o da Nota Fiscal. Os produtos devem ser examinados no momento da recepo, para verificar se as embalagens no foram danificadas e se correspondem ao envio. Se tudo conferir, os medicamentos/produtos seguem para a Conferncia. Caso haja rejeio por qualquer irregularidade, a mercadoria devolvida aos fornecedores. As condies fsicoestruturais so satisfatrias as necessidades de seu atendimento. Quanto aos medicamentos controlados, estes so separados e conferidos pelo Responsvel Tcnico. So acondicionados em armrio com chave de material resistente. Antes do acondicionamento, procede-se entrada no sistema. 3. Conferncia realizada por um funcionrio treinado, mediante a Nota Fiscal, onde se observa os seguintes aspectos: se os medicamentos recebidos conferem com os solicitados e com os que constam na Nota Fiscal de entrega da Distribuidora, se as caixas/embalagens esto em boas condies e lacradas, prazos de validade, lote, registro no Ministrio da Sade, identificao da Distribuidora e integridade dos produtos.

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4. Armazenamento - Estocagem Existem procedimentos a serem observados para que os produtos farmacuticos no sofram alteraes durante seu armazenamento, assegurando que sejam armazenados de modo a diminuir ao mximo os fatores que possam incidir sobre sua qualidade, preservando a eficcia dos mesmos. A no observncia das condies adequadas para sua conservao pode produzir deteriorao fsica, decomposio qumica ou contaminao microbiana do produto. Devem ser manuseados e armazenados de acordo com as especificaes dos fabricantes, de forma que a qualidade, a eficcia e a segurana dos mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade. Os medicamentos/produtos so devidamente armazenados, ou seja, so protegidos da ao direta da luz solar, umidade e alta temperatura. So dispostos em prateleiras de vidro, afastados do cho, sendo que nenhum produto fica em contato direto com cho ou paredes. So dispostos em ordem alfabtica nas prateleiras, separados dos cosmticos, perfumarias, produtos de higiene pessoal e produtos inflamveis (estes so dispostos separadamente dos demais). A limpeza das prateleiras realizada mensalmente e a validade de todos os produtos verificada mensalmente. As reas para armazenamento devem estar livres de p, dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal. Elaboramos uma lista com a data de vencimento de todos os produtos para que sejam separados na data prxima de seu vencimento, ficando esta exposta e visvel para todos os funcionrios da farmcia. Os produtos so relacionados (listados) por ordem de prazo de validade e retirados das prateleiras quando este prazo expira. So ento colocados em caixas e estas so identificadas com caneta vermelha - VENCIDOS. O estoque deve ser inspecionado com freqncia, para verificar qualquer degradao visvel e o prazo de validade dos produtos. No trabalhamos hoje com produtos que podem exigir condies especiais de conservao (produtos que requeiram refrigerao, imunobiolgicos, etc).
CONDIES ESPECFICAS PARA PRODUTOS DE CONTROLE ESPECIAL (psicotrpicos e entorpecentes)

Devido s caractersticas destes produtos, suas reas de armazenamento devem ser consideradas de segurana mxima, so armazenados em armrio provido de chave e dispensados somente mediante prescrio mdica. Independentemente das recomendaes j mencionadas na recepo e nas condies gerais de armazenamento, estes produtos precisam ficar em reas ou compartimentos isolados dos demais, podendo ter acesso a eles somente o pessoal autorizado pelo Diretor Tcnico/Farmacutico Responsvel/Regente. Os registros de entrada e sada destes produtos devem ser realizados de acordo com a legislao sanitria especfica, registrados em livros especficos e transferidos para a ANVISA SNGPC atravs do Sistema POD1.
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MEDICAMENTOS VENCIDOS, IMPRPRIOS PARA CONSUMO E OUTROS

Os produtos de venda livre que por algum motivo tornaram-se imprprios para consumo ficaro acondicionados no perodo mximo de 30 dias e colocados em saco branco e destinado coleta seletiva de lixo. So encaminhados Autoridade Sanitria competente, recolhidos por veculos autorizados. Os controlados sero levados pelo Tcnico Responsvel para a Vigilncia Sanitria local. No caso de medicamentos recolhidos/retirados do mercado por ordem da ANVISA ou do prprio Laboratrio, verificamos o produto, o lote especfico, estes so retirados imediatamente do local de produtos comercializveis e separados em uma rea prpria segregada, at que seja completada a operao, de acordo com as instrues do titular do registro do produto ou determinadas pelas Autoridades Sanitrias competentes. No caso de produtos farmacuticos identificados como adulterados ou falsificados, notifica-se imediatamente a Autoridade Sanitria, indicando o nome do produto, fabricante, nmero de lote(s) e procedncia, a fim de que a Autoridade Sanitria tome as providncias necessrias. 5. Dispensao
(medicamentos em geral, medicamentos sujeitos a controle especial)

Os produtos so dispensados atravs de prescrio que conferida e avaliada pelo responsvel tcnico que tambm presta as informaes necessrias quando se trata de medicamentos de venda livre. Em relao aos medicamentos controlados, estes so dispensados somente com receita de controle especial ou notificao de receita sendo exigida a documentao do cliente para preenchimento dos campos necessrios. As notas, receitas e notificaes de receita de controle especial so lanados diariamente nos respectivos livros de registros e em seguida, arquivados em pastas. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessrias. SERVIOS FARMACUTICOS PRESTADOS 1. Aplicao de Injetveis As aplicaes de injetveis so realizadas somente mediante prescrio mdica e todas so descritas no Livro de Registro de Injetveis, devidamente autorizado pela Fiscalizao Sanitria. Observar os seguintes itens da receita mdica: nome e nmero do CRM do mdico, nome do paciente, data, nome do medicamento, dosagem, via de administrao e concentrao. Siga rigorosamente as orientaes contidas na receita e na bula. No misture medicamentos em uma mesma seringa sem conhecimento ou sem que a receita solicite.
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As

instalaes

para

desenvolvimento

deste

procedimento

possuem

condies

adequadas, sendo parcialmente azulejadas, pia com gua corrente, armrio para armazenamento de seringas/agulhas descartveis e medicamentos injetveis, recipiente adequado para descarte de perfurocortantes, saboneteira com sabonete lquido e toalha descartvel. O procedimento de aplicao feito pelo Responsvel Tcnico ou por profissional capacitado (supervisionado pelo Responsvel Tcnico). O material utilizado (seringas e agulhas) descartvel. O material perfurocortante descartado em recipiente apropriado. TCNICA DE LAVAGEM DAS MOS Sem tocar a pia, as mo so umedecidas e ensaboadas com cerca de 2 ml de sabo lquido, preferencialmente, por aproximadamente 15 segundos ou 5 vezes cada posio a seguir. 1 - Palma com Palma. 2 - Palma direita sobre o dorso da mo esquerda e vice versa. 3 - Palma com palma, entrelaando-se os dedos. 4 - Parte posterior dos dedos em palma da mo oposta; polpas digitais direitas em contato com as da mo esquerda. 5 - Frico rotativa do polegar direito com a palma esquerda e vice-versa. 6 - Frico rotativa em sentido horrio e anti-horrio com os dedos da mo direita unidos sobre a palma esquerda e vice-versa. Os pulsos tambm podem receber frico rotativa. As mo so secas com papel toalha descartvel de boa qualidade (contra-indica-se o uso de toalhas coletivas de tecidos ou em rolo, assim como os secadores eltricos). Fechar a torneira usando papel toalha descartvel. PREPARO DA INJEO 1. Identifique o material a ser utilizado durante a aplicao confrontando com a receita; 2. Lave bem as mos e antebrao quando possvel antes de preparar a injeo (conforme descrito anteriormente); 3. Seque as mos com toalha de papel; 4. Aplique um anti-sptico nas mos (ex.: lcool 70 %); 5. Abra a embalagem da seringa utilizando o local correio de abertura, sempre pelo lado do mbolo da seringa, para diminuir o risco de contaminao. Certifique-se de que o invlucro no esteja molhado, mido ou danificado; 6. Conecte a agulha aplicando uma fora e rotacionando-a para que ela fique travada. Se houver alguma demora na preparao mantenha a seringa dentro da embalagem; 7. No toque na agulha, bico da seringa ou na haste (parte que fica dentro do cilindro) durante o manuseio da seringa;
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8. Retire o protetor da agulha e aspire o medicamento; 9. Reencape a agulha tomando o cuidado para no tocar a ponta contaminando-a ou se ferindo. 10. Retire o ar da seringa; 11. Troque a agulha; 13. Realize anti-sepsia do local da aplicao com algodo e lcool 70%. NOTA: Um procedimento correio usar uma agulha para aspirar o medicamento da ampola ou frasco ampola, e outra para realizar a aplicao, desta maneira diminui o risco de contaminao e de agulhas rombudas, melhorando a eficincia e segurana durante a aplicao. AMPOLA 1. Realize a desinfeco do gargalo da ampola com algodo e lcool 70 %; 2. Utilize uma proteo (algodo seco) para abrir a ampola; 3. Aspire o contedo da ampola para a seringa; 4. Retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente o lquido; 5. Troque a agulha para evitar contaminaes ou agulhas rombuda; 6. Despreze a ampola vazia no descarte apropriado. FRASCO AMPOLA Existem hoje medicamentos que j se apresentam em suspenso e outros que esto na forma de p ou lioflizados tendo que ser realizado sua suspenso colocando um diluente; 1. Retire o lacre do frasco ampola e faa a desinfeco da tampa de borracha com algodo e lcool 70%; 2. Realize a desinfeco do gargalo da ampola do diluente com algodo e lcool 70%, abra a ampola, aspire o contedo e injete-o pela parede interna do frasco ampola; 3. Homogenize bem o p com o diluente colocando o frasco ampola entre as mos e realizando movimentos rotacionais; 4. Aspire o contedo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente a suspenso; 5. Troque a agulha; 6. Despreze o frasco ampola no descarte apropriado. As aplicaes podem ser: - Injees intramusculares (IM) - Injees subcutneas (SC) - Injees intravenosas (IV)

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LIVRO DE REGISTRO DO RECEITURIO DE APLICAO DE INJETVEIS - Data - Nome do paciente - Endereo - Nome do medicamento administrado, concentrao, via de administrao, lote, data de validade e fabricante - Nome do mdico prescritor e respectivo CRM - Nome ou assinatura do profissional responsvel pela aplicao 2. Verificao da Presso Arterial A verificao da presso arterial realizada na sala de aplicao de injetveis, pelo farmacutico ou sob sua superviso, utilizando-se um esfigmomanmetro e estetoscpio. O primeiro som claro, quando o sangue flui, atravs da artria comprimida a presso sistlica. A presso diastlica ocorre no ponto em que o som muda ou desaparece. Os aparelhos utilizados so levados para calibrao periodicamente (semestralmente). Procedimento para verificao da presso arterial 1. 2. Colocar o indivduo em local calmo com o brao apoiado a nvel do corao e Localizar o manmetro de modo a visualizar claramente os valores da medida; deixando-o vontade, permitindo 5 min. tos de repouso; 3. Selecionar o tamanho da braadeira para adultos ou crianas. A largura do manguito deve corresponder a 40% da circunferncia braquial e seu comprimento a 80%; 4. Localizar a artria braquial ao longo da face interna superior do brao palpando-a; 5. Envolver a braadeira, suave e confortavelmente, em torno do brao, centralizando o manguito sobre a artria braquial. Manter a margem inferior da braadeira 2,5cm acima da dobra do cotovelo. Encontrar o centro do manguito dobrando-o ao meio; 6. Determinar o nvel mximo de insuflao palpando o pulso radial at seu desaparecimento, registrando o valor (presso sistlica palpada) e aumentando mais 30 mmHg; 7. Desinsuflar rapidamente o manguito e esperar de 15 a 30 segundos antes de insufl-lo de novo; 8. Posicionar o estetoscpio sobre a artria braquial palpada abaixo do manguito na fossa antecubital. Deve ser aplicado com leve presso assegurando o contato com a pele em todos os pontos. As olivas devem estar voltadas para frente; 09. Fechar a vlvula da pra e insuflar o manguito rapidamente at 30 mmHg acima da presso sistlica registrada; 10. 11. Desinsuflar o manguito de modo que a presso caia de Identificar a Presso Sistlica (mxima) em mmHg, observando no manmetro o 2 a 3 mmHg por segundo; ponto correspondente ao primeiro batimento regular audvel (sons de Korotkoff);

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12. Identificar a Presso Diastlica (mnima) em mmHg, observando no manmetro o ponto correspondente ao ltimo batimento regular audvel. Desinsuflar totalmente o aparelho com ateno voltada ao completo desaparecimento dos batimentos; 13. Registrar valores de presso arterial Sistlica e Diastlica encontrados em mmHg. Retirar o aparelho do brao e guard-lo cuidadosamente a fim de evitar danos. 3. Colocao de Brincos Os brincos so colocados com o aparelho especfico e os brincos utilizados esto devidamente acondicionados em embalagens estreis, visando proteo do usurio. GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE O resduo de sade pode ser entendido como produto residual, no utilizvel, resultante de procedimentos ou atividades exercidas por prestadores de servios de sade. Classificao dos resduos de sade A resduo infectante B resduo especial C resduo comum Critrios para acondicionamento de resduos infectantes:

Material Biolgico: usar saco plstico, impermevel e resistente, de cor branca leitosa, com simbologia de resduo infectante. Material Perfurocortante: Acondicionar em recipiente rgido, resistente, impermevel, identificado pela simbologia de resduo infectante, com tamanho compatvel com a quantidade de resduos produzidos e o nmero previsto de coleta e, quando cheio, sem sobrecarga, deve ser devidamente fechado e acondicionado em saco plstico de cor branca leitosa para facilidade de transporte e identificao. As agulhas no devem ser destacadas das seringas com as mos, nem reencapadas, a fim de evitar contaminao do pessoal e garantir a segurana do manipulador. Critrios para acondicionamento de resduos comuns:

Acondicionar em recipiente com tampa (lixeira), forrado com saco plstico. DOCUMENTAO ENVOLVIDA NAS ATIVIDADES Livros de Registro de Injetveis Livros de Psicotrpicos Balanos Notificaes de receitas Outros (______________________________________________________)

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AUTOINSPEO A auto-inspeo tem como objetivo avaliar o cumprimento das Boas Prticas de Dispensao. Pode ser realizada com uma freqncia mnima anual, ou sempre que seja detectada qualquer deficincia ou necessidade de ao corretiva. Depois de finalizada a auto-inspeo, deve ser feito um relatrio incluindo os resultados da inspeo, as avaliaes, concluses e aes corretivas adotadas, disposio da Autoridade Sanitria em qualquer momento. Os procedimentos operacionais de auto-inspeo incluem freqncia e registro, monitorar a implementao e a observncia do estabelecido no presente Manual de Boas Prticas, bem como as demais exigncias da legislao vigente (Resoluo n 328/99 da ANVISA e Resoluo n 357/01 do CFF, que dispe sobre a prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias).

Elaborado por Maria Esther Barbizan CRF SC 7083 2009

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