FARMCIA MAGISTRAL: RDC ANVISA 214/06 COMENTADA ( anexo I e V)

Carmen Afonso carmem@osite.com.br.

Realizao: Conselho Regional de Farmcia, CRF-RJ & Associao Brasileira de Farmcia , ABF

Trilhas, Caminhos & Processos

Ontem

Hoje
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Legislao... Evolui com a necessidade do segmento

=>Lei 5991/ 73

=>RDC 33/00

=>RDC 214/06

Objetivos da Resoluo RDC 214/06...

fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e...

Dinamizador mecnico
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...e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes e de outros produtos de interesse da sade, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu 6 uso seguro e racional.

Abrangncia:
GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Regulamento Tcnico e Anexo I

GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos Regulamento tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e Anexo V
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Discutindo o ANEXO V:
1. OBJETIVO 2. ORGANIZAO E PESSOAL 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 4. LIMPEZA E SANITIZAO 5. MATERIAIS 6. MANIPULAO 7. ROTULAGEM E EMBALAGEM 8. PRAZO DE VALIDADE 9. CONTROLE DE QUALIDADE

1.OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I.
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2. ORGANIZAO E PESSOAL
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.

Higienizao desodorizada

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3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
a) sala exclusiva (isolada das demais) para a manipulao de preparaes homeopticas;

( Evite as contaminaes cruzadas => RISCO SANITRIO)

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b) rea ou local de lavagem e inativao;

Infeco por Staphylococcus aureus

c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos, quando aplicvel.
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Ainda Infra-estrutura...
A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas ...e deve estar localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores13fortes.

4. LIMPEZA E SANITIZAO
Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p).

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5. MATERIAIS
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores. 5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para gua purificada.

Russos mudando hbitos em funo do aquecimento global (URSS, 2007)

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6. MANIPULAO
6.2 A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.

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6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legislao especfica vigente.

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6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
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6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.

Uffaaa!!!

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6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados...., mas...

Tartaruga gigante da ilha de Glapagos espcie em extino , 2007

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Na possibilidade de sua reutilizao ( no caso dos frascos e recipientes de vidro), os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais. (Logo, acessrios de plstico devem ser descartados!!!)

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7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos no Anexo I, com complementao do anexo V. Ento temos no Anexo I, deste ten, que ... 12. ROTULAGEM E EMBALAGEM ( do Anexo I) Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
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(do Anexo I) 12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor (mdico, veterinrio,dentista e nutricionista nos casos de fitoterpicos isentos de prescrio mdica); b) nome do paciente; c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio; d) data da manipulao; e) prazo de validade; f) componentes da formulao com respectivas quantidades; g) nmero de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificao da farmcia; k) C.N.P.J; l) endereo completo; m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
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E do Anexo V... 7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) nome cientfico da droga; b) data de fabricao; c) prazo de validade; d) parte usada; e) conservao; f) grau alcolico; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote.

Cicuta virosa

Berberis vulgaris 24

7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) dinamizao, escala e mtodo; b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; c) data da manipulao; d) prazo de validade (ms/ano); 25 e) origem.

7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada por meio de rtulo contendo: a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade (ms/ano); g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia; h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor.

Formas Farmacuticas usadas em homeopatia

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Ainda so consideradas como necessrias na rotulagem...

(Anexo I) 12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno", Diluir antes de usar e outras que sejam previstas em legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto. (Anexo I) 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
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8. PRAZO DE VALIDADE
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. ( por exemplo: mantenha sob refrigerao) 8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica Brasileira II.
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9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o item 7.3.10. do Anexo I.

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Interior de botica do final sec XIX

7.3.10. As matrias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de identificao da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopia Brasileira ou em compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC n 79/2003 e suas atualizaes. No caso dos excipientes, na ausncia de monografia farmacopica, o teste de identificao poder ser realizado utilizando como referncia documentao cientfica compendial.

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Ainda referente ao controle de Qualidade do Anexo I 7.3.10.1. (do anexo I) O teste de identificao de que trata o item 7.3.10 poder ser realizado por laboratrio de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessria a utilizao de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo.
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9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo se os registros.

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9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e registrados, estipular a

periodicidade adequada para as anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.

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Hahnemann

Hering

Korsakov

A poltica, a economia e finalmente a legislao derivada dos movimentos anteriores, no podem e no devem, cercear a prtica da filosofia de um segmento teraputico que pretende a recuperao/ sade do indivduo. Portanto, a convergncia da tcnica e da filosofia, traduzem a prtica diria do profissional Homeopata respaldado nos aspectos legais.

34 Bach

Assim, esta norma (RDC 214/06) pretende garantir :

a)A rastreabilidade do medicamento magistral b) A segurana deste medicamento c) A superviso do profissional farmacutico (Assistncia e Ateno Farmacutica) d) A eficcia do tratamento escolhido pelo usurio, entre outros objetivos.

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A doena sempre se irradia como se o organismo todo tivesse afetado, como se ele estivesse limitando suas iniciativas. Estar doente , ento, perder a liberdade, viver na restrio e na dependncia (Dagodnet, 1996)
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At bem pouco tempo atrs Poderamo s mudar o mundo Quem roubou nossa coragem?
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Endereos de utilidade: www.saude.gov.br/editora www.saude.gov.br/dab ( cadernos de ateno bsica) www.saude.gov.br/bvs (biblioteca virtual)

Carmen Afonso carmem@osite.com.br setembro, 2007 39

Farmacutico, profissional PLURAL.

Obrigada!
Setembro, 2007
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