BOAS PRTICAS DE FABRICAO

RDC 59 - ANVISA e PORTARIA N 368 - MAPA

(Boas Prticas de Fabricao - BPF e Boas Prticas de Distribuio - BPD)

A Resoluo RDC 59 de 27 de junho de 2000, ANVISA, um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) para que os fabricantes e distribuidores de produtos mdicos e odontolgicos adotem em suas empresas. A adoo da RDC 59 conhecida tambm como BPF (Boas Prticas de Fabricao) ou BPD (Boas Prticas de Distribuio) so obrigatrias.

Visando garantir que os fabricantes e distribuidores de produtos mdicos e odontolgicos tenham um processo de qualidade e um controle dos fatores de risco sade do cliente a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, fundada em 1999), adaptou as exigncias da Good Manufacturing Practices dirigido pelo rgo americano FDA, e criou a: Boas Prticas de Fabricao / Resoluo de Diretoria Colegiada nmero 59 (BPF / RDC 59) em reunio realizada em 20 de junho de 2000. A BPF / RDC 59 obrigatria para todos os fabricantes e distribuidores. Os requisitos da BPF / RDC 59 so: Parte A - Disposies Gerais Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade Parte C - Controles de Projeto Parte D - Controles de Documentos e Registros Parte E - Controles de Compras Parte F - Identificao e Rastreabilidade Parte G - Controle de Processo e Produo Parte H - Inspeo e Testes Parte I - Componentes e Produtos No-Conformes Parte J - Ao Corretiva Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem Parte M - Registros Parte N - Assistncia Tcnica Parte O - Tcnicas de Estatstica

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A Portaria N 368, de 04 de setembro de 1997 - MAPA, Regulamento Tcnico sobre as condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Elaboradores/ Industrializadores de Alimentos tem como objetivo estabelece os requisitos gerais (essenciais) de higiene e de boas prticas de elaborao para alimentos elaborados/industrializados para o consumo humano. No mbito de aplicao, onde couber, a toda pessoa fsica ou jurdica que possua pelo menos um estabelecimento no qual se realizem algumas das seguintes atividades: elaborao/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos destinados ao comrcio nacional e internacional.

ASSIM,

A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA e a Portaria 365 so as mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade est na elaborao dos Procedimentos (POPs) e nos Registros (que so os formulrios). As resolues da ANVISA e MAPA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e no como fazer, e exatamente "como fazer" que um Procedimento.

Para se implementar a BPF a empresa deve contar com o apoio de todos os colaboradores, pois so eles os responsveis pela melhoria dos procedimentos e registros alm do que, motiva a equipe diminuindo as chances de um colaborador no saber responder as perguntas do auditor. O grande problema em se implementar a BPF o Como deve ser feito. Os requisitos para se ter o certificado esto descritos na Resoluo e Portaria, porm, como implement-los? A melhor maneira de se adequar os procedimentos com o auxlio de profissionais qualificados. A METAGRUPO Consultoria possu um corpo de profissionais competentes e habilidosos para lhe auxiliar nestas implementaes.

Neste contexto a METAGRUPO, realiza as seguintes atividades de consultoria em BPL: - Diagnstico

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Implantao Gesto de documentos e arquivos Inspees, Auditorias, Instalaes, Arquivos, Documentos Reviso se documentos Acompanhamento de Aes Corretivas Cursos e Treinamentos

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