Seleo de medicamentos essenciais: propsitos e consequncias

Selection of Essential Medicines: purposes and consequences Seleccin de Medicamentos Esenciales: propsitos y consecuencias
Lenita Wannmacher
Construo de sentido nada mais do que o processo de fazer escolhas e colocar-se diante dos fatos de forma inteligente atuante e no passiva, informada e no arrastada pelo senso comum e pela fala sem substncia. (Jornalista Cludia Laitano, Zero Hora, 30 de setembro de 2006).

Keywords: Essential medicines. Medicines policy. Pharmaceutical health care.

Resumen
Este artculo hace una revisin sobre el concepto y la poltica de medicamentos esenciales. Traza un recuento histrico con abundantes comparaciones internacionales. Se abordan tambin las repercusiones sobre la poltica del medicamento en el Brasil, incluyendo la elaboracin de la Relacin Nacional de Medicamentos Esenciales (RENAME) y del Formulario Teraputico Nacional (FTN). Palabras clave: Poltica del farmacutica. Medicamentos esenciales. medicamento. Atencin

Resumo
Este artigo faz uma reviso sobre o conceito e a poltica de medicamentos essenciais. Traa-se um histrico com mltiplas comparaes internacionais. Abordam-se tambm as repercusses sobre a poltica do medicamento no Brasil, incluindo a elaborao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e o Formulrio Teraputico Nacional (FTN). Palavras-chave: Medicamentos essenciais. Poltica do medicamento. Assistncia farmacutica.

Introduo
Modernamente os medicamentos so parte importante da ateno sade. No s salvam vidas e promovem a sade, como previnem epidemias e doenas. Acesso a medicamentos direito humano fundamental. H aceitao mundial do conceito de medicamentos essenciais. Esses constituem poderosa ferramenta para promover sade equitativa, j que tm comprovado impacto em acesso, por serem um dos elementos mais custo-efetivos nos cuidados sade. Assim, construir lista de medicamentos essenciais
Rev Tempus Actas Sade Colet.

Abstract
This article reviews the concept and policy of the essential medicines. It brings an historical recount with multiple international comparisons. It approaches the repercussions on the Brazilian policy of medicines, including the National List of Essential Medicines (RENAME) and the National Therapeutic Form (FTN).

// 23

pode ajudar os pases a racionalizar compra e distribuio de medicamentos, reduzindo custos e garantindo apropriada qualidade de atendimento1. No Brasil, a stima edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)2 foi publicada em 2010, qual se seguir a nova verso do Formulrio Teraputico Nacional. O objetivo desses documentos de servir de ferramenta que oriente o uso racional de medicamentos prioritrios sade pblica no Brasil, envolvendo aspectos relativos ateno sade, como prescrio, dispensao, administrao e emprego pelo usurio, bem como aqueles relacionados gesto, abrangendo seleo, suprimento e acesso dos mesmos para a populao. Por isso parece oportuno falar sobre a histria dos medicamentos essenciais e de sua importncia para a assistncia e a gesto pblicas de sade.

selecionados para situaes prioritrias em sade pblica. Isso se deveu necessidade de incorporar antirretrovirais lista. A OMS tambm adotou novos critrios para seleo dos medicamentos. As decises passaram a ser fortemente baseadas em evidncia, e os pareceres comearam a ser antecipadamente publicados na pgina eletrnica da instituio para que qualquer pessoa ou organizao pudesse opinar sobre o que se apresentaria para discusso e deciso na prxima reunio do comit. Dessa forma, a preocupao com a melhor evidncia cientfica e a transparncia intentou obter maior grau de credibilidade internacional s aes da entidade. Usadas como ferramentas para a tomada de deciso em sade pblica, as listas tm auxiliado gestores, profissionais da sade e o pblico em geral a lidar com medicamentos eficazes, seguros e de qualidade, a menor custo. O nus econmico desses produtos se faz sentir especialmente em pases pobres que tm limitados recursos. Por isso particularmente importante para promoo da sade investir em estratgias globais e integradas que sejam eficazes. Quando se trata de tomar decises em sade, essas podem estar mais bem fundamentadas pela anlise da evidncia proveniente de revises sistemticas de fontes primrias fidedignas5. A partir de 2007, criou-se na OMS um subcomit para selecionar medicamentos essenciais para crianas. Em 2009, foram publicadas duas novas listas de medicamentos essenciais: uma geral (a 16, contendo todos os medicamentos selecionados) e uma para crianas (a 2.). As listas modelos so revisadas a cada dois anos. A 17. Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS j est sendo elaborada e sua discusso pelo comit de especialistas ocorrer em 2011, em Accra, Gana. Os relatos das decises tomadas e suas justificativas se colocam na web (http:// www.who.int/medicines) logo em seguida s reunies, sendo posteriormente impressas sob forma de relatos tcnicos que incluem as prprias listas6.

Trajetria dos medicamentos essenciais na Organizao Mundial da Sade (OMS)

Em 1975, a Assemblia Mundial da Sade pediu OMS para assessorar os estados membros a selecionar medicamentos essenciais com qualidade e custo razovel. Em 1977, publicou-se a primeira lista modelo de medicamentos essenciais com 205 itens (186 medicamentos). Desde ento, 16 revises foram publicadas, e a maioria dos 193 pases membros adotaram listas de medicamentos essenciais. Isso faz com que a questo dos medicamentos essenciais continue como ponto-chave nas estratgias da OMS para 2008-20133, e que a Diretora Geral, Dra. Margaret Chan, assim se expresse: O conceito de medicamentos essenciais uma das maiores aquisies de sade pblica na histria da OMS. to relevante hoje como foi sua concepo h 30 anos4. A partir de 2002, a OMS modificou o conceito de medicamentos essenciais. Esses deixaram de ser direcionados somente a doenas prevalentes, passando a ser 24 // Rev Tempus Actas Sade Colet.

 A Lista Modelo da OMS tem sido incorporada a algumas polticas, como a adoo obrigatria desses medicamentos em doaes feitas por alguns organismos internacionais e o ressarcimento dos custos da prescrio por seguros-sade de alguns pases.

informao ao paciente, o que foi verificado inclusive em pases ricos8. A lista de medicamentos essenciais deve orientar e racionalizar o suprimento de medicamentos no setor pblico, a produo local de medicamentos e as aes no mbito da assistncia farmacutica. A estratgia de emprego de medicamentos essenciais importante vertente para o uso racional de medicamentos. A lista de seleo de medicamentos essenciais deve ter extenses, como um formulrio teraputico e protocolos clnicos, tudo isso influenciando positivamente a preveno e o tratamento de doenas prevalentes e relevantes para o pas (Figura 1). No Brasil, em 2010, sero publicadas novas verses do Formulrio Teraputico Nacional (FTN) e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas que podero ser encontradas no site do Hrus.
Figura 1. Lista de Medicamentos Essenciais (ME): determinantes, extenses e consequncias

Propsito e consequncias de seleo e uso de medicamentos essenciais

Trabalhar com conceito e lista de medicamentos essenciais faz parte das dez recomendaes que melhoram o uso de medicamentos em pases em desenvolvimento7. Aquele conceito foi criado com a viso de que as pessoas, em qualquer lugar, tenham acesso aos medicamentos prioritrios para a sade pblica quando deles necessitarem, os quais devem ser eficazes, seguros e de qualidade assegurada, sendo prescritos e usados racionalmente. Os critrios de seleo, fortemente baseados em evidncias e em sequncia hierrquica, englobam: Eficcia; Segurana; Convenincia para o paciente; Qualidade assegurada; Custo comparativamente favorvel.

Cada pas utiliza a lista modelo da OMS de modo flexvel e adaptvel s suas condies. A deciso sobre quais medicamentos essenciais sero selecionados permanece uma responsabilidade nacional. Nessa perspectiva, a seleo leva em conta as doenas de relevncia para a populao, as condies organizacionais dos servios de sade, a capacitao e experincia dos profissionais, a qualidade dos medicamentos registrados e disponveis no pas e os recursos financeiros alocados para a sade. Na prtica clnica, trabalhar com nmero limitado de medicamentos essenciais favorece qualidade de ateno sade, melhor gesto de medicamentos, mais fcil auditoria, mais fcil treinamento do prescritor e melhor

Seleo de medicamentos essenciais

Os medicamentos essenciais so selecionados a partir do elenco de medicamentos registrados no pas. Mas nem todos os medicamentos registrados so essenciais. Na atualidade, cresce o nmero de
Rev Tempus Actas Sade Colet.

// 25

medicamentos colocado para comercializao, sendo que apenas 1% representa reais inovaes com relevncia clnica. H, pois, um armamentrio excessivo e repetitivo, criandose famlias de medicamentos, em que os mais novos so muito semelhantes em eficcia e segurana (me-toos) aos j existentes. As poucas diferenas encontradas dizem respeito a aspectos farmacocinticos que, por vezes, repercutem favoravelmente na teraputica. Em outras, no entanto, aquelas diferenas no so significativas para obteno de respostas teraputicas. Apesar dessa realidade, os rgos reguladores europeu (EMEA) e norte-americano (FDA) aprovaram mais medicamentos em 2008 do que em 20079. O cerne da seleo racional o processo comparativo, em que representantes de mesma classe teraputica so cotejados entre si para determinar seu real e relevante benefcio clnico para o paciente. Assim, levando em conta os efeitos de classe, escolhe-se um representante com base em forte evidncia de eficcia e segurana, comprovada por amplos ensaios clnicos randomizados (ECR), com robusta base metodolgica e desfechos de alta relevncia clnica, geradores de resultados generalizveis e aplicveis s condies usuais. Meta-anlises e revises sistemticas desses ECR sintetizam os resultados das fontes primrias e constituem um dos pilares da evidncia, mesmo quando essa ainda no se construiu. Mostrar que existe incerteza quanto ao benefcio de determinada deciso constitui per se um benefcio, pois evita uso emprico ou fruto de propaganda dos produtores e aponta para a necessidade de pesquisa futura. De todas as revises sistemticas existentes, sobressaemse as da Cochrane Collaboration, que se mostram mais relevantes e, principalmente, isentas10. H alguns anos, uma reviso Cochrane analisou os efeitos da reduo de osmolaridade da soluo de reidratao em crianas com diarreia. Seus resultados foram centrais para que OMS e UNICEF recomendassem hidratao oral com sais de osmolaridade reduzida, que passaram a ser manufaturados e distribudos. Esse um exemplo da utilizao pragmtica de 26 // Rev Tempus Actas Sade Colet.

um desfecho clnico relevante para a ateno primria em sade11. Alm dos critrios maiores j mencionados, h outros condicionantes da seleo de medicamentos essenciais. Muitas vezes o representante escolhido por ser usado em mais de uma doena. Custo alto no exclui um medicamento da lista, se este representa a melhor escolha para uma condio especfica. Ao contrrio, se todos os critrios hierarquicamente mais importantes (eficcia, segurana e convenincia ao paciente) forem similares, a deciso pender em favor do que tiver preo mais justo, para tornar-se mais facilmente disponvel aos pacientes que dele necessitarem. Da lista de essenciais so excludos medicamentos de similar eficcia e segurana, de recente introduo no mercado, com insuficiente experincia de uso e eficcia ou segurana no definidamente comprovadas. Na lista, certos medicamentos tm indicaes muito especficas ou requerem alto grau de expertise para assegurar uso seguro e eficaz, sendo colocados na chamada lista complementar da Lista Modelo da OMS. Outros induzem rpida resistncia microbiana, so muito caros ou podem desenvolver dependncia fsica e psquica. Quaisquer dessas condies restringem o emprego a determinadas indicaes clnicas. Na RENAME e em outras listas elaboradas no Brasil, esses medicamentos so considerados de uso restrito, estando assinalados com a letra R seguida de um nmero que corresponde nota de rodap explanatria. Na lista devem constar as designaes genricas dos medicamentos includos (no Brasil, segundo a Denominao Comum Brasileira DCB, 2010)12, sem usar nomes de marca ou fabricantes especficos, o que melhora a prtica de prescrio e dispensao, contribuindo para o uso racional e a informao independente, diminuindo o desperdcio e evitando erros de medicao. Para evitar monoplio e preos excessivos escolhem-se, preferencialmente,

medicamentos produzidos por mltiplos fabricantes. Preferem-se monofrmacos, aceitando as associaes em doses fixas somente quando aumentam a eficcia, retardam a resistncia microbiana ou melhoram a adeso do pacientes a tratamento. A escolha pode ser influenciada por facilidades de estocagem, principalmente em locais midos e quentes. A lista de medicamentos essenciais deve ser instrumento educativo e orientador da prtica dos profissionais que a ela recorrem. Por isso deve ser nica, organizada por grupos farmacolgicos utilizados para manejar manifestaes gerais de doena (dor, inflamao, alergia, infeco, neoplasia, intoxicao, distrbios carenciais) e tratar doenas de diferentes sistemas orgnicos. A repetio de medicamentos com mltiplas indicaes clnicas em diferentes grupos onde se inserem (ex. cido acetilsaliclico como analgsico, anti-inflamatrio, antiplaquetrio etc.) d melhor idia do armamentrio teraputico disponvel. As justificativas de incluso introduzidas nas prprias listas favorecem a explicitao da evidncia e reforam o aspecto educativo. Tambm so selecionadas formas farmacuticas cabveis para adultos e crianas, com as respectivas concentraes. Em princpio escolhem-se as menores concentraes, pois mais fcil administrar mltiplos de uma forma farmacutica slida do que fracion-la. Para aqueles que atendem crianas, sugere-se a leitura da 2. Lista Modelo de Medicamentos Essenciais para Crianas (atualizada em maro de 2010) e do Formulrio Modelo de Medicamentos Essenciais para Crianas - 2010, baseado na lista mencionada, ambos da OMS e disponibilizados em formato PDF na web: http://www.who.int/medicines/publications/ essentialmedicines/en/index.html e www. who.int/entity/selection_medicines/list/ WMFc_2010.pdf, respectivamente.

maior nmero possvel de prescritores, setores acadmicos, servios de sade e organismos profissionais. Outra dificuldade consiste na falta de adeso dos profissionais em prescrever medicamentos essenciais. Estudo indiano mostrou que a prescrio medicamentosa era irrestrita, e que os mdicos prescreviam muitas vezes as mais onerosas alternativas e que 510% das prescries continham o mesmo antibitico sob diferentes nomes comerciais13. A falta de adeso dos clnicos se deve a desconhecimento, preconceitos, arraigados hbitos de prescrio e influncia da propaganda de medicamentos. Profissionais que atendem em diferentes setores (pblico, seguro-sade, privado) tm diferentes comportamentos prescritivos numa mesma jornada de trabalho, como se coubesse diferena de tratamento da mesma doena em pacientes atendidos nesses diversos cenrios. Levantamento14 realizado em municpios de trs estados brasileiros (Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Mato Grosso do Sul) avaliou a adeso de prescritores de unidades de sade a listas de medicamentos essenciais municipais (REMUMEs), nacional (RENAME) e mundial (Lista Modelo da OMS) e a disponibilidade desses medicamentos nos servios de ateno primria e secundria mbito do Sistema nico de Sade. Foram encontrados 476 medicamentos diferentes nas receitas avaliadas, prescritos 5.222 vezes a 2.411 pacientes, correspondendo a 2,17 (1,49) medicamentos por prescrio. Observouse 0,5% de medicamentos no identificados, em decorrncia de letras ilegveis ou ausncia de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Do total de medicamentos prescritos nos locais estudados, 76,4% constavam nas REMUMEs, 76,8% na RENAME e 63% na lista da OMS. A variao entre os locais investigados foi de 25,7% a 92,9% para a REMUME, 45,4% a 88,2% para a RENAME e 34,9% a 72,1% para a lista da OMS. Do total de medicamentos prescritos, 76,1% estavam disponveis nas farmcias dos locais pesquisados nos dias em que a coleta de dados foi realizada, variando de 51% a 93%. Quando analisados os medicamentos essenciais em separado, a disponibilidade
Rev Tempus Actas Sade Colet.

Frustraes, desafios e expectativas

Grande proporo de profissionais da sade, em todos os nveis da gesto pblica, desconhece as listas de medicamentos essenciais existentes no pas. Constitui um desafio a divulgao dessas listas, abrangendo o

// 27

aumentou em todos os locais, com mdia geral de 88,1%. A prescrio de aproximadamente 24% de medicamentos no constantes nas listas municipais pode ser resultado da no adeso ou do desconhecimento dos prescritores a essas listas. Os pacientes, por sua vez, desacreditam os medicamentos recebidos do setor pblico, sendo muitas vezes instigados por propaganda de medicamentos feita pela mdia ou presses de organizaes de pacientes. Falta-lhes adequada e completa informao sobre os tratamentos que lhes so prescritos. Da decorre o uso incorreto responsvel por pobre resposta, reforando a descrena nos medicamentos fornecidos pelo setor pblico, e o emprego de representantes no listados. Estudo sul-africano15 mostrou que medicamentos genricos, bem como os distribudos gratuitamente pelo estado, eram considerados de pobre qualidade e vistos com suspeita pelos pacientes. Os autores preconizam a necessidade de campanhas estratgicas sobre qualidade de medicamentos essenciais e genricos, tendo por alvo consumidores e prescritores. Os esclarecimentos e justificativas da seleo de medicamentos essenciais, suas extenses, como formulrio teraputico e diretrizes clnicas, e harmonizao entre listas de essenciais e programas nacionais de enfrentamento de determinadas doenas constituem estratgias de real implementao dos medicamentos essenciais. Cada vez mais, a gesto da sade pblica deve fundamentar escolhas clnicas e polticas em evidncia cientfica, proveniente da anlise isenta do que consegue melhorar a qualidade do atendimento sade da populao dentro dos recursos disponveis. A pesquisa clnica pode auxiliar nas decises sobre o que prioritrio em atendimento, desenvolvimento de infraestrutura e financiamento16. As decises baseadas em evidncias devem ser adaptadas aos recursos financeiros disponveis, levando em conta as necessidades e valores da populao17. O maior desafio generalizar e

internalizar um novo paradigma o das condutas baseadas em evidncias em todos os profissionais da sade. Por ser forma de pensar com pouco mais de dez anos de existncia, alguns de seus precursores assim se expressam: A medicina baseada em evidncia percorreu um longo caminho, mas os desafios remanescentes sugerem que sua segunda dcada ser mais excitante que a primeira18. A expectativa atual de que a disseminao desses conceitos e paradigmas no Portal Hrus Bsico logre modificar a tradio prescritiva, com consequente benefcio para os pacientes atendidos no mbito da ateno primria. Sem dvida, isso tambm se deve traduzir em melhoria da gesto com respeito a acesso aos medicamentos, como foi o intento de poltica canadense - Canadas Access to Medicines Regime que planejou o incremento daquele acesso em pases em desenvolvimento. Para que haja efetiva adeso de profissionais e pblico em geral, importante a cobertura da mdia para facilitar o debate entre os diversos atores e valorizar aspectos relevantes para uso de medicamentos essenciais, como direitos humanos, inovao farmacutica e competitividade econmica19. Na atualidade, aumentar o acesso a medicamentos essenciais tem-se tornado um dos mais visveis desafios globais na promoo sade20. Forte deciso poltica para assegurar abastecimento e favorecer acesso de medicamentos essenciais, aliada a ampla divulgao de seu benefcio na sade dos indivduos, constitui estratgia para que se amplie uso racional de medicamentos na ateno sade no Brasil.

Referncias
1. Kar SS, Pradhan HS, Mohanta GP. Concept of essential medicines and rational use in public health. Indian J Community Med. 2010;35(1):10-13. 2. Ministrio da Sade (Brasil), Secretaria de

28 // Rev Tempus Actas Sade Colet.

Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: RENAME. 7. ed. Braslia: Ministrio da Sade; 2010. 250 p. 3. World Health Organization. Continuity and change: implementing the 3rd WHO Medicines Strategy (2008-2013) [Internet]. Geneva: WHO; 2008 [citado 2010 Set 8]. Disponvel em: http://www.who.int/medicines/publications/ Medicines_Strategy_draft08-13.pdf. 4. World Health Organization. Essential Medicines Biennial Report: 2008-2009 [Internet] [citado 2010 Set 8]. Disponvel em: http://www.who.int/medicines/s16822e.pdf. 5. McMichael C, Waters E, Volmink J. Evidence-based public health: what does it offer developing countries. J Public Health (Oxf). 2005;27(2):215-21. 6. World Health Organization. The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, March 2009. Geneva: 2009. 231 p. (WHO Technical Report Series; 958). 7. Laing R, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. Ten recommendations to improve use of medicines in developing countries. Health Policy Plan. 2001;16:13-20. 8. Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries. BMJ. 2004;329: 1169-72. 9. New medicines in 2007: regulatory agencies and policy makers leave public health in the hands of the pharmaceutical industry. Prescrire International. 2008;17(94):78-82. 10. Swingler GH, Volmink J, Ioannidis JPA. Number of published systematic reviews and global burden of disease: database analysis. BMJ. 2003;327:1083-4. 11. Garner P, Meremikwu M, Volmink J, Xu Q, Smith H. Putting evidence into practice: how middle and low income countries get it together. BMJ. 2004;329:1036-9.

12. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Denominao comum brasileira 2010 [Internet] [citado 2010 Set 14]. Disponvel em: h t t p : / / w w w 7 . a n v i s a . g o v. b r / h o t s i t e / farmacopeia/conteudo/lista_dcb_ rdc211_2010.pdf. 13. Chaudhury RR, Parameswar R, Gupta U, Sharma S, Tekur U, Bapna JS. Quality medicines for the poor: experience of the Delhi programme on rational use of drugs. Health Policy Plan. 2005;20(2):124-36. 14. Dal Pizzol TS, Trevisol DJ, Heineck I, Flores LM, Camargo AL, Kenig A, Torres IL, Kadri MC, Monreal MT, Melo AM, Ferreira MB. Adeso a listas de medicamentos essenciais em municpios de trs estados brasileiros. Cad Sade Pblica. 2010;26(4):827-36. 15. Patel A, Gauld R, Norris P, Rades T. This body does not want free medicines: south african consumer perceptions of drug quality. Health Policy Plan. 2010;25(1):61-69. 16. Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical clinical trials: increasing the value of clinical research for decision making in clinical and health policy. JAMA. 2003;290(12):1624-32. 17. Muir Gray JA. Evidence based policy making. BMJ. 2004;329:988-9. 18. Guyatt G, Cook D, Haynes B. Evidence based medicine has come a long way. BMJ. 2004;329: 990-1. 19. Esmail LC, Phillips K, Kuek V, Cosio AP, Kohler JC. Framing access to medicines in developing countries: an analysis of media coverage of Canadas Access to Medicines Regime. BMC Int Health Hum Rights. 2010;10:1. 20. Greene JA. When did medicines become essential. Bull World Health Organ. 2010;88(7):483.

Rev Tempus Actas Sade Colet.

// 29