PARTE I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO FORMAS FARMACUTICAS E VIA DE ADMINISTRAO: Comprimido. Uso oral. APRESENTAES: Uso adulto e peditrico.

ACETILDOR 100mg: Cartucho com 20 envelopes x 10 comprimidos; Cartucho com 100 envelopes x 10 comprimidos (Embalagem Hospitalar). ACETILDOR 500mg: Cartucho com 25 envelopes x 10 comprimidos; Cartucho com 5 envelopes x 4 comprimidos; Cartucho com 25 envelopes x 4 comprimidos (Embalagem Hospitalar); Cartucho com 50 envelopes x 10 comprimidos (Embalagem Hospitalar). COMPOSIO: ACETILDOR 500mg: Cada mg de Acetildor contm 500 mg de cido Acetilsaliclico. Excipientes: Celulose microcristalina, talco, croscarmelose sdica, dixido silcio coloidal. ACETILDOR 100mg: Cada mg de Acetildor contm 100 mg de cido Acetilsaliclico. Excipientes: Celulose microcristalina, talco, croscarmelose sdica, dixido silcio coloidal, sacarina sdica, ciclamato de sdio, corante amarelo tartrazina e vanilina. PARTE II - INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACETILDOR contm a substncia ativa cido acetilsaliclico, do grupo de substncias antiinamatrias no-esterides, ecazes no alvio de dor, febre e inamao. O cido acetilsaliclico inibe a formao excessiva de substncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo assim a sensibilidade dor. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ACETILDOR indicado para: O alvio de dores de intensidade leve a moderada como dor de cabea, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulaes, dor nas costas, dor da artrite; O alvio sintomtico da dor e da febre nos resfriados ou gripes. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicaes: No tome ACETILDOR se: For alrgico ao cido acetilsaliclico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Se no tiver certeza de ser alrgico ao cido acetilsaliclico, consulte o seu mdico; Tiver tendncia para sangramentos; Tiver lceras do estmago ou do intestino; J tiver tido crise de asma induzida pela administrao de salicilatos ou outras substncias semelhantes; Estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana; Estiver no ltimo trimestre de gravidez. Advertncias: Nos casos seguintes, ACETILDOR s deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um mdico se alguma das situaes abaixo for seu caso ou j se aplicou no passado. O uso de ACETILDOR requer cuidados especiais, por exemplo doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle mdico, nas seguintes situaes: Alrgico a outros analgsicos, antiinamatrios e anti-reumticos ou presena de outras alergias; Uso de medicamentos anticoagulantes; como heparina e derivados da cumarina; Asma brnquica; distrbios gstricos ou duodenais crnicos ou recorrentes e lceras gastrintestinais; Mau funcionamento do fgado ou dos rins. Gravidez e amamentao: Voc deve informar a seu mdico caso engravidar durante tratamento prolongado com ACETILDOR. Nos dois primeiros trimestres da gravidez, voc s dever usar ACETILDOR por recomendao mdica em casos de absoluta necessidade.Voc no deve tomar ACETILDOR nos ltimos trs meses de gravidez por risco de complicaes para a me e o beb durante o parto. Pequenas quantidades do cido acetilsaliclico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como at o momento no se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebs, voc no precisa parar de amamentar se usar ACETILDOR para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por perodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), voc deve considerar a possibilidade de suspender a amamentao. CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA DOENA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO. Em caso de doena febril, o aparecimento de vmito prolongado pode ser sinal de sndrome de Reye, uma doena que pode ser fatal, exigindo assistncia mdica imediata. Este medicamento indicado somente para crianas acima de 12 anos. Precaues: Pacientes que sofrem de asma, de rinite alrgica sazonal, de plipos nasais ou de doenas crnicas do trato respiratrio, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alrgica sazonal, ou pacientes que sejam alrgicos a qualquer tipo de analgsico/antiinamatrio ou anti-reumtico, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerncia a analgsicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a ACETILDOR no deve ser usado por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um mdico ou dentista. Analgsicos usados por longos perodos e em doses altas no recomendadas podem provocar dor de cabea, que no deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgsicos, particularmente a combinao de vrios ingredientes ativos analgsicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causa r insucincia renal (nefropatia provocada por analgsicos). Conduo de veculos e uso de mquinas: ACETILDOR no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. INTERAES MEDICAMENTOSAS: Uso de ACETILDOR com outros medicamentos: Algumas substncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com ACETILDOR ou que podem inuenciar o seu efeito. Esses efeitos tambm podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente. ACETILDOR aumenta: O efeito de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina e heparina; O risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com lcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados; O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de acar no sangue (sulfonilurias); Os efeitos desejados e indesejados do metotrexato; Os nveis sangneos de digoxina, barbitricos e ltio; Os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgsicos/antiinamatrios e anti-reumticos (no-esterides); O efeito de sulfonamidas e suas associaes; O efeito do cido valprico, um medicamento usado no tratamento de epilepsia. ACETILDOR diminui a ao de: Certos medicamentos que aumentam a excreo de urina (antagonistas de aldosterona e diurticos de ala); Medicamentos para baixar a presso arterial; Medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreo de cido rico (por ex. probenecida, sulmpirazona). Portanto, ACETILDOR no dever ser usado sem orientao mdica com uma das substncias citadas acima. Voc deve evitar tomar bebidas alcolicas durante o uso de ACETILDOR. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS, SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU ESTIVER TOMANDO ACETILDOR ANTES DE QUALQUER CIRURGIA. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FSICO ACETILDOR 100 mg: Comprimido amarelado, circular, face plana e sem vinco. ACETILDOR 500 mg: Comprimido esbranquiado, circular, face plana e com vinco. Caractersticas Organolpticas: ACETILDOR um comprimido com leve cheiro caracterstico. Dosagem: Adultos: 1 a 2 comprimidos de 500 mg, se necessrio repetidos a cada 4 a 8 horas. No se deve tomar mais que 08 comprimidos por dia. Crianas: Abaixo de 2 anos: critrio mdico. De 2 a 4 anos de idade: 1 comprimido de 100 mg a cada 4 horas; De 4 a 6 anos de idade: 2 comprimidos de 100 mg a cada 4 horas; De 6 a 9 anos de idade: 3 comprimidos de 100 mg a cada 4 horas. Acima de 9 anos de idade: 4 comprimidos de 100 mg a cada 4 horas. Ingerir com lquido, no mximo de 3 doses por dia. Em pacientes com mau funcionamento do fgado ou rins, as dose devem ser diminudas ou o intervalo entre elas aumentado. Como usar: Tome ACETILDOR com lquido, e se possvel aps a ingesto de alimentos. No tome ACETILDOR com estmago vazio. Durao do tratamento: ACETILDOR indicado para o alvio de sintomas ocasionais. No trate dor ou febre com ACETILDOR por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu mdico ou dentista. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ? Como qualquer medicamento, ACETILDOR pode provocar os seguintes efeitos indesejveis: Efeitos comuns: dor de estmago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias). Efeitos ocasionais: nuseas, vmitos e diarria. Casos raros: podem ocorrer sangramentos e lceras do estmago, reaes alrgicas em que aparece diculdade para respirar e reaes na pele, principalmente em pacientes asmticos e anemia aps uso prolongado, devido a sangramento oculto no estmago ou intestino. Casos isolados: podem ocorrer alteraes da funo do fgado e dos rins, queda do nvel de acar no sangue e reaes cutneas graves. Doses baixas de cido acetilsaliclico reduzem a excreo de cido rico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptveis. O uso prolongado pode causar distrbios do sistema nervoso central, como dores de cabea, tonturas, zumbidos, alteraes da viso, sonolncia ou anemia devida a decincia de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas reaes indesejveis ou ao primeiro sinal de alergia, voc deve parar de tomar ACETILDOR. Informe o mdico, que decidir quais medidas devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o mdico imediatamente, pois sinal de sria hemorragia no estmago. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Se algum tomar uma dose muito grande, podero ocorrer efeitos indesejveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianas e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu mdico, que decidir sobre as medidas necessrias de acordo com a gravidade da intoxicao. Se possvel, leve a embalagem com os comprimidos. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15C e 30 C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade; portanto, s devem ser retirados da embalagem na hora de tomar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. PARTE III - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades farmacodinmicas: O cido acetilsaliclico pertence ao grupo de frmacos antiinamatrios no-esterides, com propriedades analgsicas, antipirticas e antiinamatrias. Seu mecanismo de ao baseia-se na inibio irreversvel da enzima ciclooxigenase, envolvida na sntese das prostaglandinas. O cido acetilsaliclico usado em doses orais de 0,3 a 1g para o alvio da dor e nas afeces febris menores, tais como resfriados e gripes, para reduo da temperatura e alvio das dores musculares e das articulaes. Tambm usado nos distrbios inamatrios agudos e crnicos, tais como artrite reumatide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afeces usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g dirios, em doses divididas. O cido acetilsaliclico tambm inibe a agregao plaquetria, bloqueando a sntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razo, usado em vrias indicaes relativas ao sistema vascular, geralmente em doses dirias de 75 a 300 mg. Propriedades farmacocinticas: Aps a administrao oral, o cido acetilsaliclico rpido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e aps a absoro, o cido acetilsaliclico convertido em cido saliclico, seu principal metablito ativo. Os nveis plasmticos mximos de cido acetilsaliclico so atingidos aps 10 a 20 minutos e os de cido saliclico aps 0,3 a 2 horas. Tanto o cido acetilsaliclico como o cido saliclico ligam-se amplamente s protenas plasmticas e so rapidamente distribudos a todas as partes do organismo. O cido saliclico aparece no leite materno e atravessa a placenta. O cido saliclico eliminado principalmente por metabolismo heptico; os metablitos incluem o cido salicilrico, o glicurondeo salicilfenlico, o glicurondeo salicilaclico, o cido gentsico e o cido gentisrico. A cintica da eliminao do cido saliclico depende da dose, uma vez que o metabolismo limitado pela capacidade das enzimas hepticas. Desse modo, a meia-vida de eliminao varia de 2 a 3 horas aps doses baixas, at cerca de 15 horas com doses altas. O cido saliclico e seus metablitos so excretados principalmente por via renal. RESULTADOS DE EFICCIA: O cido acetilsaliclico vem sendo usado como analgsico e antipirtico por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta h mais de cem anos. A despeito da sua idade, o cido acetilsaliclico ainda o padro para comparao e avaliao de novas substncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Conseqentemente, no possvel listar todas as pesquisas que provam sua eccia clnica. As indicaes incluem o alvio sintomtico de dores leves a moderadas, como cefalia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorria e tambm febre em resfriados comuns. INDICAES: Para o alvio sintomtico de cefalia, odontalgia, dor de garganta, dismenorria, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrtica de pequena intensidade. No resfriado comum ou na gripe, para o alvio sintomtico da dor e da febre. CONTRA-INDICAES: Vide Parte II - Informaes ao Paciente POSOLOGIA: Vide Parte II - Informaes ao Paciente ADVERTNCIAS: Vide Parte II - Informaes ao Paciente Gravidez e lactao Gravidez: Em alguns estudos epidemiolgicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformaes (fenda palatina, malformaes cardacas). Aps doses teraputicas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposio de cerca de 32.000 pares me-lho no revelou nenhuma associao com um ndice elevado de malformaes. Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente aps rigorosa avaliao de risco-benefcio. Nos ltimos 3 meses de gravidez, a administrao de salicilatos em altas doses (>300 mg por dia) pode levar a um prolongamento do perodo gestacional, a fechamento prematuro do ductus arteriosus e inibio das contraes uterinas. Observou-se uma tendncia a aumento de hemorragia tanto na me como na criana. A administrao de cido acetilsaliclico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebs prematuros. Lactao: Os salicilatos e seus metablitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como no foram observados at o momento efeitos adversos no lactente aps uso eventual, em geral desnecessria a interrupo da amamentao. Entretanto, com o uso regular ou ingestes de altas doses, a amamentao deve ser descontinuada precocemente. INTERAES MEDICAMENTOSAS: Vide Parte II - Informaes ao Paciente REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Vide Parte II - Informaes ao Paciente SUPERDOSE: A intoxicao em idosos e sobretudo em crianas pequenas (superdose teraputica ou envenenamento acidental, que freqente) deve ser temida, pois pode ser fatal. Sintomatologia: Intoxicao moderada: - Zumbido, sensao de perda da audio, dor de cabea, vertigem e confuso mental. Esses sintomas podem ser controlados com a reduo da posologia. Intoxicao grave: - Febre, hiperventilao, cetose, alcalose respiratria, acidose metablica, coma, choque cardiovascular, insucincia respiratria, hipoglicemia acentuada. Tratamento de emergncia: Transferncia imediata a uma unidade hospitalar especializada; Lavagem gstrica, administrao de carvo ativado, controle do equilbrio cido-base; Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forada quando a concentrao de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianas; Possibilidade de hemodilise em intoxicao grave; Perdas lquidas devem ser repostas; Tratamento sintomtico. ARMAZENAGEM: Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 C e 30 C. Proteger da luz e da umidade. PARTE IV - DIZERES LEGAIS Registro M.S - N : 1.0963.0036/001-0 1.0963.0036/003-7 1.0963.0036/002-9 1.0963.0036/004-5 1.0963.0036/005-3 1.0963.0036/006-1 Farm. Resp.: Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho - CRF/PI-342 Fabricado, embalado e distribudo por: Theodoro F. Sobral & Cia Ltda. LABORATRIO INDUSTRIAL FARMACUTICO SOBRAL CNPJ: 06.597.801/0001-62 SAC: 0800 995040 Rua Bento Leo, 25 Centro - Floriano - PI www.laboratoriosobral.com.br Indstria Brasileira