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Bioequivalncia
MEDICAMENTOS GENRICOS !Lei 9787 - 10 / 02 / 1999 !Resoluo 391 - ANVS/MS - 09 / 08 / 1999
Frmacos e Excipientes
!Frmacos descritos ou no em compndios oficiais: informar as empresas fabricantes e a rota de sntese. !Os mtodos analticos: identificar e quantificar os principais contaminantes dos frmacos.
!Os excipientes descritos em compndios oficiais: cita-se a literatura !Os excipientes no descritos em compndios oficiais: apresentar especificaes e mtodos de anlise adotados
Frmacos e Excipientes
ENSAIOS FARMACOPICOS ! Identificao ! Contaminantes ! orgnicos ! inorgnicos ! Atividade ptica
Bioequivalncia
! ASPECTOS FARMACOCINTICOS ! Efeito versus tempo ! Parmetros medidos
EFEITO x TEMPO David Bourne. - Pharmaceutics III - Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 1999
PARMETROS MEDIDOS David Bourne. - Pharmaceutics III - Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 1999
Bioequivalncia
! ETAPA CLNICA ! ETAPA ANALTICA ! ETAPA ESTATSTICA
Bioequivalncia
ETAPA CLNICA ! voluntrios ! sade ! idade ! peso ! estado enzimtico ! boas prticas clnicas ! conselho nacional de biotica ! pesquisador mdico
Bioequivalncia
ETAPA ESTATSTICA ! STATISTICA 6.0 for Windows ! GraphPad Prism TM
Bioequivalncia
ETAPA ANALTICA ! ! ! ! ! Pessoal qualificado Mtodos analticos Equipamentos Validao de mtodos Boas Prticas de Laboratrios de Ensaios
Mtodos Analticos
! Mtodos Eletroanalticos ! Mtodos Trmicos ! Mtodos Cromatogrficos
! Cromatografia em fase gasosa (HRGC ou GC) ! Cromatografia em fase lquida (HPLC ou LC) ! Eletroforese Capilar (HPCE ou CE)
! Mtodos Espectroscpicos
! Espectrometria de massas (MS) ! Infravermelho (IR) e ressonncia magntica nuclear (NMR)
Introduo
Introduo
! LC provm a separao, em fase lquida, de misturas complexas, porm dificilmente fornece a identificao positiva de componentes individuais.
Cromatografia Lquida
Introduo
! MS uma tcnica que auxilia na elucidao estrutural de compostos (identificao), porm dificilmente apropriado para a anlise de misturas.
Espectrometria de Massas
Misturas em MS
Introduo
! LC opera em fase lquida enquanto que MS opera em fase gasosa, sob alto vcuo. ! O uso de uma interface necessrio para ter compostos seqencialmente separados em LC e introduzidos para anlise no MS.
Combinando LC com MS
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Melhorando os Resultados
Obter a maior eficincia possvel
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Melhorando os Resultados
Apresentao de cromatograma de on selecionado
Melhorando os Resultados
Monitoramento de on selecionado (SIM)
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Estudo de Metablicos
! LC-MS-MS
! Separao, MM e informao estrutural (identidade) ! Excelente sensibilidade e quantificao
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Aplicaes de LC-MS
! LC-MS
! Separao e determinao massa molecular
! LC-MS-MS
! Separao, MM e informao estrutural (identidade) ! Excelente sensibilidade e quantificao
! MS de alta resoluo
! Identificao positiva de metablicos
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Sumrio
! O interfaceamento de LC com MS resulta
em um poderoso instrumento de LC/MS que pode ser usado para anlises de misturas complexas, originada das mais variadas fontes. Aplicaes de interesse nas reas de farmacologia, meio ambiente, arqueologia, mdica, e forense, alm de qumica e bioqumica.
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