CAPTOPRIL genrico

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ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste
medicamento. Este texto no pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos
podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est
atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
Tpicos desta bula
- - Forma Farmacutica e...
- - Composies
- - Informaes ao Pacie...
- - Informaes Tcnicas
- - Indicaes
- - Contra-Indicaes
- - Advertncias
- - Precaues
- - Interaes Medicamen...
- - Posologia
- - Superdosagem
- - Pacientes Idosos
CAPTOPRIL
Medicamento Genrico Lei n 9787/99
Forma Farmacutica e Apresentaes de Captopril Genrico
Comprimidos 12,5 mg: cartucho contendo 16, 30, 60, 90 e 150
comprimidos.Comprimidos 25,0 mg: cartucho contendo 16, 30, 60, 90 e 150 comprimidos.
Comprimidos 50,0 mg: cartucho contendo 16, 30, 60, 90 e 150 comprimidos.
USO PEDITRICO OU ADULTO
Composies de Captopril Genrico
Cada comprimido contm:
CAPTOPRIL 12,5 mg CAPTOPRIL 25 mg CAPTOPRIL 50 mg
Captopril 12,5 mg 25,0 m g 50,0 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
(amido de milho, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, dixido de silcio coloidal, cido
esterico)
Informaes ao Paciente de Captopril Genrico
- Ao esperada do medicamento: CAPTOPRIL indicado para o tratamento de pacientes
com hipertenso,insuficincia cardaca, infarto do miocrdio e nefropatia diabtica.-Cuidados de
armazenamento: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e ao abrigo da
umidade.
Os comprimidos de CAPTOPRIL podem apresentar um leve odor de enxofre, que no compromete a sua
eficcia.
- Prazo de validade: No use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode
ser verificado na embalagem externa do produto.
-Gravidez e lactao: CAPTOPRIL no recomendado para o uso em gestantes e em mulheres em
fase deamamentao. Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da
ECA (por exemplo, CAPTOPRIL) podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Quando
a gravidez for detectada, CAPTOPRIL dever ser descontinuado o quanto antes.
Devido ao potencial do CAPTOPRIL em causar reaes adversas severas nos lactentes, o mdico decidir
entre se descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia do
medicamento para a me.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino e se estiver
amamentando.
- Cuidados de administrao: CAPTOPRIL deve ser tomado 1 hora antes das refeies. Siga a
orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
-Interrupo do tratamento: A interrupo do tratamento com CAPTOPRIL far com que o
paciente volte s condies prvias ao tratamento. Continue com o tratamento, mesmo quando estiver se
sentindo bem. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
-Reaes adversas: Informe seu mdico a ocorrncia de reaes desagradveis. Relate
imediatamente ao seu mdico quaisquer sinais ou sintomas como: inchao da face, plpebras,
lbios, lngua, laringe e extremidades, assim como qualquer dificuldade para engolir ou respirar ou caso
apresente rouquido. Em qualquer uma dessas condies o medicamento dever ser suspenso.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SADE.
- Ingesto com outras substncias: No use diurticos poupadores de potssio, suplementos de
potssio ou substitutos do sal de cozinha contendo potssio sem consultar o seu mdico.
A administrao concomitante de CAPTOPRIL com outro medicamento ficar a critrio mdico. Informe
seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
- Contra-indicaes e Precaues: CAPTOPRIL contra-indicado a pacientes que tiveram reaes
alrgicas prvias com o uso do medicamento. Os pacientes hipertensos ou com insuficincia cardaca,
principalmente quando estiverem em uso de diurticos, dieta rigorosa de sal ou desidratados, podero
apresentar queda de presso arterialcaracterizada pela sensao de tonturas ou "escurecimento da vista".
Nesta situao o paciente deve ficar deitado e, se as condies persistirem, entrar em contato com o mdico
responsvel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Informaes Tcnicas de Captopril Genrico
Caractersticas:
Mecanismo de ao:
O exato mecanismo de ao do CAPTOPRIL ainda no foi completamente elucidado. Os efeitos benficos
do CAPTOPRIL na hipertenso e na insuficincia cardaca parecem resultar principalmente da supresso
do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
O CAPTOPRIL impede a converso da angiotensina I em II, pela inibio da enzima conversora de
angiotensina (ECA), resultando na diminuio das concentraes sricas de angiotensina II, que uma das
mais potentes substncias vasoconstritoras endgenas. A reduo da angiotensina II leva a uma secreo
diminuda de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potssio srico,
juntamente com perda de sdio e lquidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) idntica "bradicininase", sendo assim, o CAPTOPRIL
pode inibir a degradao da bradicinina. Isto resulta no aumento da concentrao da bradicinina e,
conseqentemente, no aumento da biossntese de prostaglandina. A bradicinina e a prostaglandina so
substncias vasodilatadoras endgenas, podendo assim, fazer parte do efeito teraputico do CAPTOPRIL.
Farmacocintica:
O CAPTOPRIL rapidamente absorvido por via oral; os nveis sangneos mximos ocorrem por volta de
1 hora. A absoro mnima mdia de aproximadamente 75%. A presena de alimentos no trato
gastrointestinal reduz a absoro do CAPTOPRIL em cerca de 30 a 40%, motivo pelo qual o produto deve
ser administrado uma hora antes das refeies. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante ligada
s protenas plasmticas. A meia-vida de eliminao inferior a 3 horas. Em um perodo de 24 horas, mais
de 95% da droga absorvida eliminada na urina; 40 a 50% como droga inalterada e o restante como
metablitos (bissulfeto dmero de captopril e bissulfeto de captopril-cistena). Em pacientes com
comprometimento renal, no entanto, ocorre reteno de CAPTOPRIL.
Incio da ao: 15 a 60 minutos. Tempo para atingir a concentrao srica de pico: 30 a 90 minutos.
Tempo para atingir o efeito de pico: 60 a 90 minutos. Durao da ao: aproximadamente 6 a 12 horas,
sendo dose relacionada.
Farmacodinmica:
Aps a administrao oral de uma dose isolada de CAPTOPRIL, redues mximas da presso arterial so
freqentemente observadas dentro de 60 a 90 minutos. A durao do efeito est relacionada com a dose
ingerida. Entretanto, a reduo da presso arterial pode ser progressiva, podendo ser necessrias vrias
semanas de tratamento para se atingir o efeito teraputico mximo. Os efeitos hipotensores do
CAPTOPRIL e dos diurticos tipo tiazdicos so aditivos.
A presso arterial reduzida na mesma intensidade, tanto na posio em p ou deitada. Os efeitos
ortostticos etaquicardia so infreqentes, mas podem ocorrer em pacientes volume-depletados. A retirada
abrupta do CAPTOPRIL no tem sido associada com o rpido aumento da presso arterial. Em pacientes
com insuficincia cardaca tm sido demonstradas redues significativas da resistncia vascular perifrica
(sistmica) e da presso arterial (ps-carga), reduo da presso capilar pulmonar (pr-carga) e da
resistncia vascular pulmonar. Demonstrou-se aumento do dbito cardaco e do tempo de tolerncia ao
exerccio (TTE). Estes efeitos clnicos e hemodinmicos ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir
durante a terapia. A melhora clnica tem sido observada em alguns pacientes nos quais os efeitos
hemodinmicos foram mnimos.
Estudos realizados em pacientes com infarto do miocrdio demonstraram que o tratamento com
CAPTOPRIL resultou em melhoria da sobrevida a longo prazo e dos resultados clnicos, mesmo quando
adicionado a outras terapias ps-infarto do miocrdio, tais como com trombolticos, betabloqueadores ou
cido acetilsaliclico. Os mecanismos pelos quais resulta nessas melhorias incluem a atenuao da dilatao
progressiva e da deteriorao da funo do ventrculo esquerdo e a inibio da ativao neuro-humoral.
O CAPTOPRIL reduziu a proteinria em pacientes hipertensos com nefropatia diabtica. Esse efeito pode
ser devido mudana na hemodinmica intrarenal (vasodilatao renal e reduo da presso de filtrao).
Indicaes de Captopril Genrico
Hipertenso: CAPTOPRIL indicado para o tratamento da hipertenso.Insuficincia
cardaca: CAPTOPRIL indicado no tratamento da insuficincia cardaca congestiva em associao
com diurticos e digitlicos. O efeito benfico do CAPTOPRIL na insuficincia cardaca congestiva no
requer a presena de digitlicos.
Infarto do miocrdio: CAPTOPRIL indicado como terapia ps infarto do miocrdio em pacientes
clinicamente estveis com disfuno ventricular esquerda assintomtica ou sintomtica, para melhorar a
sobrevida, protelar o incio da insuficincia cardaca sintomtica, reduzir internaes por insuficincia
cardaca e diminuir a incidncia deinfarto do miocrdio recorrente e as condutas de revascularizao
coronariana.
Nefropatia diabtica: CAPTOPRIL indicado para o tratamento de nefropatia diabtica
(proteinria > 500 /oio) c to_icvtco _ooio|ctco cituoivouivooctcvocvtco. Ncooco t
o_icvtco o XAHTOHPIA tc=ivc o tocooo oo oocvocvoc cou, ocucoo _vi_oo o
ooo_ioooo (oi(ioc, tovotovtccvoc otc).
Contra-Indicaes de Captopril Genrico

CAPTOPRIL contra-indicado em pacientes hipersensveis a este produto ou qualquer outro
inibidor de enzimaconversora de angiotensina (isto , pacientes que
apresentaram angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA), em pacientes
grvidas ou que esto na fase de lactao.
Advertncias de Captopril Genrico
Angioedema: - Angioedema envolvendo as extremidades, face, lbios,
membranas mucosas da boca, lngua, gloteou laringe tem sido observado em pacientes tratados com
inibidores da ECA, incluindo CAPTOPRIL. Se oangioedema envolver a lngua, glote ou laringe, poder
ocorrer obstruo das vias respiratrias e ser fatal. Terapia de emergncia dever ser instituda
imediatamente. Edema limitado face, membrana mucosa da boca, lbios e extremidades, costumam
regredir com a retirada do CAPTOPRIL; em alguns casos h necessidade de tratamento mdico.
Neutropenia/Agranulocitose: - A neutropenia muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com
funo renalnormal (creatinina srica menor que 1,6 mg/dL, sem doena vascular do colgeno).Em
pacientes com algum grau deinsuficincia renal (creatinina srica de pelo menos 1,6 mg/dL), mas sem
doena vascular do colgeno, o risco deneutropenia nos estudos clnicos foi de 0,2%.
O uso concominante do alopurinol com CAPTOPRIL tem sido associado com a neutropenia.
Em pacientes com doena vascular do colgeno (p. ex.: lpus eritematoso sistmico, escleroderma) e
comprometimento da funo renal, ocorreu neutropenia em 3,7% dos pacientes em estudos clnicos.
A neutropenia tem sido habitualmente detectada trs meses aps o incio da terapia com CAPTOPRIL.
Exames damedula ssea em pacientes com neutropenia mostraram consistentemente hipoplasia mielide,
freqentemente acompanhada por hipoplasia eritride e diminuio do nmero de megacaricitos (p.
ex.: medula ssea hipoplstica e pancitopenia); anemia e trombocitopenia foram algumas vezes observadas.
Em geral, os neutrfilos retornaram ao normal em aproximadamente duas semanas aps a retirada de
CAPTOPRIL, e infeces graves foram limitadas a pacientes clinicamente comprometidos. Cerca de 13%
dos casos de neutropenia tiveram evoluo fatal, mas quase todos estes casos foram observados em
pacientes com doenas graves, com doena vascular do colgeno, disfuno renal, insuficincia cardaca,
ou terapia imunossupressora, ou uma combinao destes fatores predisponentes. avaliao do paciente
com hipertenso ou insuficincia cardaca deve-se sempre incluir o controle da funo renal.
Se o CAPTOPRIL for usado em pacientes com disfuno renal, contagem de glbulos brancos e diferencial
deve ser realizada antes do incio do tratamento e cada duas semanas durante os trs primeiros meses e
periodicamente aps este perodo. Em pacientes com doena vascular do colgeno ou que estejam
recebendo outros medicamentos que afetem as clulas brancas ou a resposta imunitria, CAPTOPRIL deve
ser usado somente aps uma avaliao dos benefcios e riscos e ento empregado com cuidado.
Deve ser mencionado a todos os pacientes que recebem CAPTOPRIL que relatem
quaisquer sinais ou sintomas deinfeco (p. ex.: dor de garganta, febre). Se houver suspeita de infeco,
uma contagem de clulas brancas deve ser realizada imediatamente. Uma vez que a interrupo de
CAPTOPRIL e de outras drogas geralmente leva ao retorno imediato das contagens das clulas brancas ao
normal, quando da confirmao da neutropenia (contagem de neutrfilos < 1000/mm
3
) o mdico dever
suspender o tratamento com CAPTOPRIL e observar cuidadosamente a evoluo do paciente.
Proteinria: - Protena urinria total superior a 1 g por dia foi observada em 0,7% dos pacientes recebendo
CAPTOPRIL. Cerca de 90% dos pacientes afetados tinham evidncia de doena renal prvia ou receberam
doses relativamente altas de CAPTOPRIL (um excesso de 150 mg/dia) ou ambos. A sndrome
nefrtica ocorreu em cerca de um em cinco pacientes proteinricos. Em muitos casos,
a proteinria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses com continuao de CAPTOPRIL ou no. Os
parmetros da funo renal, tais como BUN e creatinina, foram raramente alterados em pacientes
com proteinria.
Desde que os casos de proteinria ocorrem por volta do oitavo ms de terapia com CAPTOPRIL, pacientes
com doena renal prvia ou aqueles recebendo CAPTOPRIL em doses acima de 150 mg/dia, devem ser
submetidos a uma avaliao de protena urinria antes do tratamento e periodicamente aps este perodo.
Hipotenso: - Hipotenso excessiva foi raramente observada em pacientes hipertensos, mas uma
conseqncia possvel do uso de CAPTOPRIL em pacientes com sal/volume depleo grave (tais como
aqueles tratados comteraputica diurtica agressiva), pacientes com insuficincia cardaca congestiva grave
ou aqueles pacientes que esto sendo submetidos a dilise renal. Em insuficincia cardaca, quando
a presso arterial estava normal ou baixa, diminuies transitrias na mdia da presso arterial superiores a
20% foram relatadas em cerca de metade dos pacientes. Esta hipotenso transitria pode ocorrer aps a
dose inicial ou aps qualquer uma das doses seguintes e bem tolerada, no produzindo
nenhum sintoma ou ligeira sensao de tontura, embora em raras circunstncias tenha sido associada
com arritmia ou distrbios na conduo cardaca. Recomenda-se que os pacientes sob risco de apresentar
respostas hipotensoras exageradas, iniciem o tratamento com CAPTOPRIL sob rigorosa superviso mdica.
Uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, trs vezes ao dia, pode minimizar o efeito hipotensor. Os
pacientes devem ser rigorosamente controlados durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre
que a dose de CAPTOPRIL e/ou diurtico for aumentada. A hipotenso por si s no razo para a
interrupo da terapia com CAPTOPRIL. Alguma diminuio da presso arterial sistmica uma
observao comum e desejvel no incio do tratamento da insuficincia cardaca com CAPTOPRIL. A
diminuio exagerada maior no incio do tratamento; este efeito estabiliza-se dentro de uma ou duas
semanas, e geralmente retorna aos nveis do pr-tratamento, sem uma diminuio da eficcia teraputica,
dentro de dois meses.
Insuficincia heptica: - Em raras ocasies, os inibidores da ECA tm sido associados com
uma sndrome que se inicia com ictercia colesttica e progride para uma necrose heptica fulminante e
morte (algumas vezes). Os mecanismos desta sndrome no so conhecidos. Pacientes recebendo inibidores
da ECA que desenvolveramictercia ou elevaes acentuadas das enzimas hepticas devem descontinuar o
tratamento com os inibidores da ECA e receber acompanhamento mdico apropriado.
Precaues de Captopril Genrico
Gerais
Insuficincia Renal
HIPERTENSO
Alguns pacientes com disfuno renal, particularmente aqueles com estenose bilateral da artria renal,
podem apresentar aumentos de uria e da creatinina sricas, aps a reduo da presso arterial com
CAPTOPRIL. A reduo da posologia de CAPTOPRIL e/ou descontinuao do diurtico podem ser
necessrias. Para alguns destes pacientes pode no ser possvel normalizar a presso arterial e manter uma
perfuso renal adequada.

INSUFICINCIA CARDACA
Cerca de 20% dos pacientes desenvolveram elevaes estveis de uria e creatinina sricas superiores a
20% acima dos valores normais ou limtrofes, durante o tratamento a longo prazo com CAPTOPRIL.
Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com doena renal grave pr-existente, necessitaram da
suspenso do tratamento, devido ao aumento progressivo da creatinina.
HIPERCALEMIA
Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA,
incluindo-se o CAPTOPRIL. O risco de desenvolvimento de hipercalemia, quando em tratamento com
inibidores da ECA, existe em pacientes com insuficincia renal, diabete mellitus e naqueles usando
concomitantemente diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos do sal de
cozinha contendo potssio ou outras drogas associadas com aumentos de potssio srico (p. ex. heparina).
Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta uma tosse persistente e no
produtiva e desaparece aps a descontinuao da terapia.
A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnstico diferencial da
tosse.
Cirurgia/Anestesia
Em pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou durante a anestesia com agentes que
produzemhipotenso, CAPTOPRIL ir bloquear a formao da angiotensina II secundria liberao
compensatria da renina. Se a hipotenso ocorrer e for considerada como devida a este mecanismo, poder
ser corrigida pela expanso de volume.
Gravidez
Quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA (por exemplo,
CAPTOPRIL) podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Quando a gravidez for
detectada, CAPTOPRIL dever ser descontinuado o quanto antes.
CAPTOPRIL dever ser usado durante a gestao ou em mulheres em idade reprodutiva, somente se o
potencial benefcio justificar o risco potencial para o feto.
Lactantes
As concentraes de CAPTOPRIL no leite materno so aproximadamente 1% daquelas encontradas
no sanguematerno. Devido ao potencial do CAPTOPRIL em causar reaes adversas severas nos lactentes,
deve-se tomar uma deciso entre se descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se
em conta a importncia do tratamento com CAPTOPRIL para a me.
Uso peditrico
A segurana e eficcia do uso do CAPTOPRIL em crianas ainda no foram estabelecidas, no entanto h
pequena experincia com o uso de CAPTOPRIL em crianas a partir de 2 meses a 15 anos de idade
com hipertensosecundria e vrios nveis de insuficincia renal. A dosagem, baseada no peso, foi
comparvel quela usada em adultos. CAPTOPRIL deve ser usado em crianas somente se outras condutas
para controle da presso arterial no se mostrarem eficazes.
Interaes Medicamentosas de Captopril Genrico
Pacientes sob Diurtico Terapia: Pacientes tomando diurticos e especialmente aqueles nos quais a
terapia diurtica tenha sido recentemente instituda, assim como aqueles sobre dieta severa com restrio de
sal ou emdilise, podem ocasionalmente apresentar uma reduo brusca da presso arterial, geralmente na
primeira hora aps terem recebido CAPTOPRIL. Agentes com Atividade Vasodilatadora: Se forem
administrados juntamente com CAPTOPRIL, tais agentes devem ser usados com cuidado e em baixas
doses.
Agentes Causadores da Liberao da Renina: O efeito de CAPTOPRIL ser aumentado pelos agentes
anti-hipertensivos que causam a liberao da renina (p. ex. diurticos tipo tiazidas), que podem ativar o
sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Agentes que Afetam a Atividade Simptica: Os agentes que afetam a atividade simptica (p. ex.: agentes
bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurnios adrenrgicos) devem ser usados com
cautela.
Agentes que Elevam o Potssio Srico: Os diurticos poupadores de potssio, tais como a espironolactona,
triantereno ou a amilorida, ou suplementos de potssio, devem ser administrados somente no caso
de hipocalemiacomprovada, e com cuidado, pois eles podem levar a um significante aumento do potssio
srico. Substitutos do sal contendo potssio devem tambm ser usados com cautela.
Inibidores da Sntese da Prostaglandina Endgena: Tem sido relatado que a indometacina pode reduzir
o efeito anti-hipertensivo de CAPTOPRIL, especialmente em casos de hipertenso por renina baixa. Outros
agentes antiinflamatrios no esterides (p. ex.: cido acetilsaliclico, ibuprofeno) podem tambm
apresentar este efeito.
Ltio: Relata-se aumento dos nveis sricos de ltio e sintomas de toxicidade do ltio em pacientes
recebendo concomitantemente ltio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com
cuidado e recomenda-se monitorizao freqente dos nveis sricos de ltio. Se um diurtico for usado
concomitantemente, os riscos de toxicidade aumentam.
- REAES ADVERSAS
Dermatolgicas: Erupes cutneas, usualmente pruriginosas, e algumas vezes acompanhadas
de febre, artralgia eeosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes (dependendo do estado renal e
dose), geralmente durante o primeiro ms de tratamento. Elas so usualmente maculopapulares, porm
raramente urticariformes. Prurido, semerupo, ocorre em cerca de 2% dos pacientes. Uma associao
reversvel de leso tipo penfigide e fotossensibilidade tambm foi relatada. Rubor e palidez tambm foram
relatados raramente (< 0,5% dos pacientes).
Cardiovasculares: Pode ocorrer hipotenso. Taquicardia, dor no peito e palpitao tm sido observadas
em aproximadamente 1% dos pacientes. Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud
e insuficincia cardaca congestiva tm ocorrido em taxas < 0,3% dos pacientes.
Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4% dos pacientes (dependendo do estado renal e dose)
desenvolveram diminuio ou perda do paladar (disgeusia). A falta de paladar reversvel e usualmente
auto-limitada (2 a 3 meses) mesmo com a continuao da administrao da droga. A perda de peso pode ser
associada perda do paladar.
Hematolgicas: Neutropenia/agranulocitose tem ocorrido. Casos
de anemia, trombocitopenia e pancitopenia tm sido relatados.
Angioedema: Angioedemas envolvendo as extremidades, face,
lbios, mucosas, lngua, glote ou laringe tem sido reportados em aproximadamente 0,1% dos
pacientes. Angioedema envolvendo as vias areas superiores tm causado obstruo fatal.
Respiratrias: Foi relatada tosse em 0,5 - 2% dos pacientes tratados com CAPTOPRIL em estudos
clnicos.
Renais: Cada uma das reaes adversas citadas a seguir foram relatadas raramente (< 0,2%) e sua relao
com o uso da droga incerta: insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e
freqncia urinria. Relata-se proteinria.
ALTERAES EM EXAMES LABORATORIAIS:

Foram observadas as seguintes alteraes:
Hipercalemia - Pequenos aumentos de potssio srico (especialmente em pacientes com
comprometimento renal).
Hiponatremia - Particularmente em pacientes recebendo dieta hipossdica ou sob diurticoterapia.
Uria/Creatinina srica - Pode ocorrer elevao transitria dos nveis de uria e creatinina sricas,
especialmente nos pacientes volume e sdio depletados ou naqueles com hipertenso renovascular. A
rpida reduo pressrica naqueles pacientes com hipertenso de longa durao ou em nveis muito
elevados pode ocasionar reduo do ritmo da filtrao glomerular, levando elevao da uria e
da creatinina sricas.
Hematolgica - Ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo anti-ncleo (ANA).
Testes de funo Heptica - Podem ocorrer elevao da trasaminase, fosfatase alcalina
e bilirrubina srica.
Posologia de Captopril Genrico

CAPTOPRIL deve ser tomado 1 hora antes das refeies. A dose deve ser individualizada.

ADULTOS
Hipertenso
A dose inicial de CAPTOPRIL 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se uma reduo
satisfatria dapresso arterial no for obtida aps duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada para
100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio concomitante do sdio pode ser benfica,
quando o CAPTOPRIL, for usado isoladamente. Se a presso sangnea no for satisfatoriamente
controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e o paciente ainda no estiver tomando um diurtico),
dever ser acrescentada uma pequena dose dediurtico do tipo tiazdico.
Para pacientes j recebendo diurtico, a dose inicial de CAPTOPRIL de 12,5 mg, duas vezes ao dia. A
dose de CAPTOPRIL no tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. Uma dose diria
mxima de 450 mg de CAPTOPRIL no dever ser excedida.
Para pacientes com hipertenso grave (p. ex.: hipertenso acelerada ou maligna), particularmente aqueles
no responsivos teraputica convencional, a dosagem pode ser aumentada a intervalos de 24 horas ou
menos, sob superviso mdica contnua, at que uma resposta pressrica satisfatria seja conseguida ou a
dosagem mxima de CAPTOPRIL seja alcanada.
Insuficincia Cardaca
O incio da utilizao de CAPTOPRIL requer consideraes sobre a medicao diurtica prvia ou a
possibilidade de o paciente estar sob severa restrio de sal/volume diminuda. Nos pacientes com presso
arterial em nveis normais ou baixos, devido ao uso de expressiva medicao diurtica e nos quais existe a
possibilidade de estarem hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, uma dose inicial de 6,25 mg (1/4 comprimido
de 25 mg ou de 12,5 mg) ou 12,5 mg (1/2 comprimido de 25 mg ou 1 de 12,5 mg) duas ou trs vezes ao
dia, poder minimizar a magnitude ou a durao do efeito hipotensor; para estes pacientes, a titulao da
posologia diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diria inicial usual de 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Se uma
resposta satisfatria no for observada depois de duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg,
duas a trs vezes ao dia. Aps uma dose de 50 mg duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos
subseqentes na posologia devem ser retardados, quando possvel, durante pelo menos duas semanas, para
determinar se ocorre resposta satisfatria.
Uma dose mxima diria de 450 mg de CAPTOPRIL no dever ser excedida. CAPTOPRIL geralmente
deve ser usado em conjunto com um diurtico e digitlicos.
Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25
mg, a terapia com CAPTOPRIL dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes
ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes, at que se atinja a dose-alvo final de 150
mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se houver ocorrncia de hipotenso sintomtica, pode ser necessria uma reduo da dose. As tentativas
subseqentes para se atingir a dose de 150 mg/dia devero ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao
CAPTOPRIL.
O CAPTOPRIL pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias ps-infarto do miocrdio, p.
ex., com trombolticos, cido acetilsaliclico ou beta-bloqueadores.
Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica, a dose diria recomendada de CAPTOPRIL de 75 mg em doses
divididas, 3 vezes ao dia.
Se uma reduo adicional da presso arterial necessria, outros agentes anti-hipertensivos, tais
como diurticos, agentes bloqueadores de beta-adrenorreceptores, agentes que atuam centralmente ou
vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o CAPTOPRIL.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal
Doses divididas de CAPTOPRIL de 75 a 100 mg/dia so bem toleradas em pacientes
com nefropatia diabtica einsuficincia renal leve a moderada.
Devido ao fato de que CAPTOPRIL excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreo
reduzida em pacientes com funo renal comprometida. Portanto, estes pacientes podero responder a
doses menores ou menos freqentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficincia renal significativa, a dose diria inicial de CAPTOPRIL
dever ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulao, que dever ser bastante
lenta (intervalos de uma a duas semanas).
Quando a teraputica diurtica for necessria em pacientes com insuficincia renal, em vez de
um diurtico tiazdico deve-se dar preferncia a um diurtico de ala (p. ex.: furosemida).
CRIANAS

A dose inicial de CAPTOPRIL de 0,3 mg/kg, trs vezes ao dia, podendo ser aumentada conforme a
necessidade e tolerncia, at uma dose total mxima diria de 6,0 mg/kg.
Em crianas que estejam em teraputica diurtica ou com funo renal comprometida, a dose deve ser
iniciada em 0,15 mg/kg, trs vezes ao dia.
CAPTOPRIL no recomendado para o tratamento de hipertenses leves a moderadas em crianas.
Superdosagem de Captopril Genrico
Quando da ocorrncia de intoxicao pelo excesso de CAPTOPRIL, a hipotenso o problema mais
freqente e imediato. Expanso do volume com infuso intravenosa de soro fisiolgico o
tratamento de escolha para a normalizao da presso arterial. Enquanto que o CAPTOPRIL pode
ser removido da circulao de um adulto porhemodilise, os dados sobre a eficcia
da hemodilise para remover a droga da circulao de recm-nascidos ou crianas so
inadequados. A dilise peritoneal no eficaz na remoo do CAPTOPRIL.
Pacientes Idosos de Captopril Genrico
Os inibidores da ECA so considerados os mais efetivos na reduo da presso sangnea em pacientes
com atividade da renina plasmtica normal ou alta. Uma vez que a atividade da renina plasmtica parece
diminuir com o aumento da idade, pacientes idosos podem ser menos sensveis aos efeitos hipotensores dos
inibidores da ECA. Entretanto, elevadas concentraes sricas de inibidores da ECA, resultantes do
declnio da funo renal relacionado idade, podem compensar a menor atividade da renina nestes
pacientes.
Alguns pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA e podem
requerer cuidados especiais quando estiverem sob tratamento com estes medicamentos.

CAPTOPRIL genrico - Laboratrio