TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Instrues para elaborao, de acordo com a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade)
O respeito dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento
livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ ou seus representantes legais
manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
a) justificativa, objetivos, procedimentos que sero utilizados na pesquisa;
b) desconforto e riscos possveis e os benefcios esperados;
c) mtodos alternativos existentes;
d) forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;
e) garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
f) liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa sem penalidade alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;
g) garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa;
h) formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa
O termo de consentimento deve ser elaborado pelo pesquisador responsvel, contendo
expressamente cada um dos itens acima. Deve ser assinado ou identificado por impresso
dactiloscpica por todos e cada um dos sujeitos. Em pesquisas envolvendo crianas, adolescentes,
portadores de doena mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspenso do
direito de informao dos indivduos, no limite de sua capacidade.
Deve ainda ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
O tamanho das letras e espaamento utilizados no termo de Consentimento deve ser tal que
permita a fcil leitura.
A redao do termo de Consentimento submetida anlise do CEP/UNITAU deve ser idntica
quela fornecida ao sujeito da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alterao aps emisso de
parecer final do Comit.
Em caso de impossibilidade se registro escrito do consentimento livre e esclarecido,
apresentar ao Comit de tica a justificativa para tal fato.
A seguir encontra-se sua disposio uma sugesto para Modelo de Termo de
Consentimento.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Voc est sendo convidado(a) para participar, como voluntrio, em uma pesquisa. Aps ser
esclarecido(a) sobre as informaes a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final
deste documento, que est em duas vias. Uma delas sua e a outra do pesquisador responsvel.
Desde logo fica garantido o sigilo das informaes. Em caso de recusa voc no ser
penalizado(a) de forma alguma.
INFORMAES SOBRE A PESQUISA:
Ttulo do Projeto:
Pesquisador Responsvel:
Telefone para contato (inclusive ligaes a cobrar):
Pesquisadores participante:
Telefones para contato :

O objetivo avaliar risco cardiovascular nos pacientes nefropatas crnicos em tratamento de acordo
com a presena de depresso.Trata-se de um estudo prospectivo, com coleta de dados de pacientes
com insuficincia renal crnica em tratamento hemodialtico.Sero includos no estudo 27 pacientes
portadores de IRC em tratamento hemodialtico, do sexo masculino, em acompanhamento mdico no
Instituto de Nefrologia de Taubat. A coleta ser realizada com o uso de um protocolo, sendo que as
variveis analisadas foram: sexo, idade, e tempo em hemodilise, alm de dados laboratoriais. Os
critrios de incluso so todos os pacientes masculinos portadores de IRC em tratamento
hemodialtico com mais de doze e menos de quarenta e oito meses em hemodilise, idade maior que
quarenta e menor que sessenta e cinco anos. No h nenhum risco, prejuzo, desconforto ou leses
que podem ser provocados pela pesquisa. Para avaliao da depresso ser utililizada a Escala de
depresso de Beck, com 21 perguntas, com garantia de sigilo e direito de retirar o consentimento a
qualquer tempo.
Nome e Assinatura do pesquisador:

CONSENTIMENTO DA PARTICIPAO DA PESSOA COMO SUJEITO

Eu, _________________________________, ____________________________, abaixo assinado,

concordo em participar do estudo _____________________________________________ , como
sujeito.
Fui
devidamente
informado
e
esclarecido
pelo
pesquisador
______________________________ sobre a pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim
como os possveis riscos e benefcios decorrentes de minha participao. Foi-me garantido o sigilo
das informaes e que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve
qualquer penalidade ou interrupo de meu acompanhamento/ assistncia/tratamento.
Local e data _______________/_______/_______/__________/
Nome: ____________________________________

Assinatura do sujeito ou responsvel: ____________________________________