Você está na página 1de 26

LIBERDADE DE PESQUISA COMO DIREITO HUMANO E FUNDAMENTAL E

SEUS LIMITES: A PESQUISA COM SERES HUMANOS E OS PARMETROS


PROTETIVOS ESTABELECIDOS PELO DIREITO INTERNACIONAL E SUA
RECEPO NO BRASIL
FREEDOM OF RESEARCH AS A HUMAN AND FUNDAMENTAL RIGHT AND ITS
BOUNDARIES: THE RESEARCH WITH HUMAN BEINGS, THE PROTECTIVE
GUIDELINES ESTABLISHED BY INTERNATIONAL LAW AND THEIR RECEPTION
IN BRAZIL
Ingo Wolfgang Sarlet*
Selma Rodrigues Petterle**

Resumo:A pesquisa cientfica envolvendo seres humanos implica no apenas benefcios, mas tambm
acarreta riscos para a pessoa humana, assumindo
relevo o papel do Estado e da sociedade na esfera da
garantia da liberdade de pesquisa, do seu fomento e
desenvolvimento e da proteo dos direitos fundamentais envolvidos, tanto em nvel nacional quanto
internacional. Considerando isso, o presente estudo est centralizado na identificao dos principais
parmetros de proteo estabelecidos pelo direito
internacional no que se refere pesquisa envolvendo seres humanos. So apresentados os aportes da
Organizao das Naes Unidas para a Educao,
a Cincia e a Cultura (UNESCO), por meio de trs
declaraes de mbito universal sobre o tema. J no
que diz com o plano regional, a opo pelo modelo europeu, pois na Europa existe uma ampla regulao sobre o tema e uma crescente recepo de tal
normativa no mbito interno dos Estados nacionais.
Examina-se, tambm, a Conveno sobre os Direitos
do Homem e da Biomedicina e seu Protocolo Adicional sobre Pesquisa Biomdica, bem como, no mbito
da Unio Europeia, a harmonizao, via diretivas
comunitrias, das legislaes nacionais europeias
sobre a pesquisa cientfica com seres humanos. Por
fim, analisa-se a experincia brasileira luz dos parmetros do direito supranacional, para verificar se e
como eles esto sendo observados no Brasil.
Palavras-chave: Pesquisa cientfica. Seres humanos.
Direito internacional. Recepo e aplicao. Brasil.

Abstract:Scientific research on human beings carries risks as well as benefits. The State and societys
role in ensuring research freedom, its promotion
and development; and the protection of the related fundamental rights stands out both at the national and international level. This study therefore
focuses on identifying the most important protection guidelines established in international law
when research with human beings is concerned.
It presents the United Nation Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO) contributions that come in the form three universal declarations on this topic. Regionally the European
model is ahead, as Europe boasts broad regulation
on research with human subjects, and member states are increasingly receptive to the supranational
directives. The study also covers the International
Convention on Human Rights and Biomedicin
and its Aditional Protocol on Biomedic Research
and the process of harmonization of European national legislation through the enactment of community directives. Lastly, it analyses the brazilian
experience through the lenses of the supranational
guidelines in order to verify if and how they are
being enforced in Brazil.
Keywords:Scientific research. Human beings. International law. Reception and application. Brazil.

Doutor em Direito pela Universidade de Munique, Alemanha; Professor Titular da Faculdade de Direito e dos Programas de Ps-graduao em Direito e em Cincias Criminais da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul;
Professor da Escola Superior da Magistratura do RS (Ajuris); Juiz de Direito no RS; Avenida Ipiranga, 6681 Partenon,
Porto Alegre, RS; iwsarlet@gmail.com
**
Doutora em Direito pela Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul; Advogada e Professora Universitria
no Centro Universitrio La Salle e na Estcio-Fargs; Professora vinculada ao Projeto de Mestrado em Direito e Sociedade,
do Centro Universitrio La Salle; selmapetterle@gmail.com
*

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

13

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

Notas introdutrias
A pesquisa cientfica na rea da Sade muito tem contribudo para aprofundar
o conhecimento sobre os mecanismos de desenvolvimento de vrias doenas, ampliando, alm disso, as medidas preventivas, os meios de diagnsticos e tambm os tratamentos das enfermidades humanas, como ocorre no caso do desenvolvimento de novos
medicamentos, para diminuir o sofrimento e melhorar a quantidade e a qualidade de
vida humana. Por outro lado, a pesquisa cientfica com destaque aqui para as pesquisas
biomdicas envolvendo seres humanos implica no apenas benefcios, mas riscos para
a pessoa humana, inclusive podendo envolver efetiva violao de direitos humanos e
fundamentais da pessoa, como o caso dos direitos vida, integridade fsica, dignidade, mas tambm de outros direitos fundamentais, como do conta os exemplos da
privacidade, igualdade, liberdade religiosa e de conscincia, entre outros.
Para alm de tais aspectos, e mesmo em grande medida em decorrncia do impacto da pesquisa sobre os direitos fundamentais, assume relevo o papel do Estado e da
sociedade na esfera da garantia da liberdade de pesquisa, do seu fomento e desenvolvimento e da proteo dos direitos fundamentais envolvidos, seja dos agentes da pesquisa
(pessoas naturais e morais) seja de terceiros. Agrega-se aqui outro elemento, qual seja,
a circunstncia de que a pesquisa cientfica (mesmo a levada a efeito em instituies
pblicas) cada vez mais dependente de recursos privados (a exemplo das pesquisas
financiadas pela indstria farmacutica e biotecnolgica), quando no integralmente
financiada por atores privados, o que, por sua vez, reflete no modo pelo qual acontece a
articulao entre o Estado e a iniciativa privada, em especial no que diz respeito regulao e ao controle pelo Estado da pesquisa, de seu contedo e de suas consequncias.
O quadro, como se percebe, altamente complexo e guarda relao com inmeras questes de relevo, que aqui foram enunciadas de modo meramente ilustrativo. No
, por outro lado, toa, que a pesquisa cientfica tem sido merecedora de tanta ateno
tambm na esfera do Direito, seja em nvel nacional seja em nvel supranacional, resultando inclusive em uma farta normativa emanada de diversas fontes e com espectro
diferenciado em termos de eficcia e efetividade.
Assim, uma vez anunciados os contornos gerais do problema, destaca-se que o
objetivo geral deste estudo foi apresentar e analisar os parmetros protetivos delineados
no plano internacional (universal e regional), no que diz com a pesquisa cientfica envolvendo seres humanos, que representam um grande avano em termos de consenso no
mbito internacional, referente proteo dos direitos humanos na esfera das pesquisas na rea da Sade, para depois analisar o modo pelo qual tais parmetros tm sido
recepcionados pela ordem jurdica interna dos Estados, priorizando o caso do Brasil.
Mais especificamente, o estudo objetiva apresentar as contribuies aportadas
pela Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura (UNESCO),
por meio de trs declaraes de mbito universal sobre o tema. Nesse ponto, destaca-se
a Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, a Declarao
14

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

Internacional sobre Dados Genticos Humanos e a Declarao Universal de Biotica e


Direitos Humanos. J no plano regional, considerando os instrumentos existentes no
mbito europeu, examina-se a Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina e o seu Protocolo Adicional sobre Pesquisa Biomdica, bem como, no mbito da
Unio Europeia, a harmonizao, via diretivas comunitrias, das legislaes nacionais
europeias sobre a pesquisa cientfica com seres humanos. A opo, no que diz com o
plano regional da normativa supranacional, pelo modelo europeu, por sua vez, encontra
justificativa no fato de que na Europa existe uma ampla regulao sobre o tema e uma
crescente e intensa recepo (e mesmo desenvolvimento) de tal normativa no mbito
interno dos Estados.

1 Notas sobre a liberdade de pesquisa (liberdade cientfica) como direito


humano e fundamental
Embora nem sempre prevista de modo expresso e a despeito da variao no
plano textual e terminolgico, a liberdade de pesquisa, com a liberdade de ensino, tem
sido amplamente reconhecida e protegida na esfera do direito constitucional positivo
contemporneo e do sistema supranacional (internacional e regional) de reconhecimento e proteo dos direitos humanos. Sem que aqui se v apresentar um inventrio exaustivo, importa referir, considerado o sistema global ou universal das Naes Unidas, a
Declarao Universal dos Direitos Humanos (1948), o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Polticos (1966) e o Pacto Internacional dos Direitos Econmicos, Sociais e
Culturais (1966), construdos a partir do mbito de proteo da liberdade de expresso.
Alm da consagrao dessa liberdade, os referidos pactos agregam, expressamente, alguns contedos mais especficos (no exatamente contedos novos), proibitivos, no caso
do primeiro pacto (Ningum poder ser submetido tortura, nem a penas ou tratamento cruis, desumanos ou degradantes. Ser proibido, sobretudo, submeter uma pessoa,
sem seu livre consentimento, a experincias mdicas ou cientficas, Art. 7), bem como
contedos direcionados ao compartilhamento, por todos, dos benefcios decorrentes das
investigaes cientficas e tecnolgicas (Art. 11, 12 e 15), no caso do segundo pacto.
Na mesma linha, qual seja, de pensar tal proteo (da liberdade de pesquisa) no
mbito da liberdade de expresso, h que referir tambm os parmetros protetivos delineados por meio de dois sistemas regionais, o interamericano e o europeu. Nesse contexto
que se insere, respectivamente, a Conveno Americana sobre Direitos Humanos (Pacto
de So Jos da Costa Rica, 1969) e a Conveno Europeia de Direitos Humanos (1950).
Acrescente-se, de outra banda, que a liberdade de pesquisa foi particularmente
destacada em documentos de cunho bem mais especfico, alm de mais recentes, como
o caso, entre outros, precisamente das Declaraes e Convenes que sero objeto de
comentrio logo mais adiante. No plano europeu destaca-se, alm disso, a previso, no
Art. 13, da Carta dos Direitos Fundamentais da Unio Europeia (que entrou em vigor
com o Tratado de Lisboa, em 2009), que assegura a liberdade artstica e de pesquisa,
estabelecendo o reconhecimento da liberdade acadmica. No plano do direito constituEJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

15

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

cional positivo, a liberdade de pesquisa (como a de ensino) no foi objeto de previso expressa na primeira fase do constitucionalismo (consideradas as experincias americana
e francesa, de 1787 e de 1791, respectivamente), mas acabou ganhando crescente espao,
especialmente no perodo que sucedeu a Segunda Grande Guerra Mundial, como se
verifica no caso emblemtico da Lei Fundamental da Alemanha, de 1949, no seu Art. 5,
III (liberdade de pesquisa e ensino) e das Constituies da dcada de 1950 (Prembulo
da Constituio francesa de 1946, combinado com o Art. 11 da Declarao de Direitos
do Homem e do Cidado, de 1789) e de 1970 (Constituio espanhola, Arts. 20 e 27 e
Constituio portuguesa, Arts. 42 e 43), modelos inspiradores da Constituio Federal
brasileira de 1988.
Convm lembrar, a exemplo do que ocorreu e ainda ocorre nos casos em que
no houve a insero de modo expresso de um direito de liberdade acadmica ou cientfica (ensino e pesquisa) nas ordens jurdico-constitucionais positivas, que em boa medida tais liberdades j vinham sendo objetos de reconhecimento e proteo pelo Direito e,
mesmo do ponto de vista dos direitos fundamentais, sendo deduzidos, por exemplo, do
direito geral de liberdade e/ou reconduzidos liberdade de expresso e comunicao, o
que, todavia, aqui no se tem ocasio de desenvolver.
No Brasil, o processo no ocorreu de modo muito diferente. Desde a sua Independncia alinhado ao modelo do constitucionalismo moderno, os constituintes brasileiros, a partir de 1824, inseriram um catlogo de direitos e garantias no corpo do Texto
Constitucional, ao qual a liberdade de ensino e pesquisa foi incorporada gradativamente
desde a Constituio de 1946, quando foi expressamente reconhecida a liberdade de
ctedra, no Art. 166, VII, mantida pela Constituio de 1967 (Art. 168, VI) e, ainda a alterao na formulao e as restries estabelecidas no que diz com propaganda de guerra,
subverso e violao da moral e dos bons costumes (Art. 176, VII). Alm disso, ao tratar
da educao e da cultura, tanto as Constituies de 1946 quanto as de 1967 e de 1969 declararam expressamente que as cincias, as letras e as artes so livres (respectivamente, Arts.
173, 171 e 179), fazendo referncia, em que pese a diferenciada terminologia empregada,
a um dever do Estado com a pesquisa e o desenvolvimento cientfico e tecnolgico (dever de fomentar a cincia que tambm restou consagrado na efmera Constituio de
1934, Art. 148), chegando a Constituio de 1946 (Art. 174) a dispor que a lei promover
a criao de institutos de pesquisa, de preferncia com os estabelecimentos de ensino
superior (Art. 174, nico).
As Constituies brasileiras anteriores no faziam referncia direta e expressa
liberdade de ctedra ou de ensino e pesquisa, mas isso no significa que tal matria
no tivesse tido nenhum tipo de previso, pois a Constituio Imperial (1824), no Art.
179, XXXIII, dispunha que os colgios e as universidades ensinariam os elementos das
cincias, artes e letras, assim como, pelo prisma do direito fundamental de propriedade,
j restava consagrada a proteo dos direitos de propriedade decorrentes da atividade
criadora e inventiva do intelecto humano (Art. 179, XXVI), inclusive nos Perodos Republicanos (1891, Art. 72, 25 a 27; 1934, Art. 113, 18 a 20; 1946, Art. 141, 17a 19; 1967, Art.
150, 24 e 25; 1969, Art. 153, 24 e 25), em estreita conexo com a liberdade de pesquisa.
16

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

Nas Constituies de 1934 e 1937, j no Captulo da Educao e Cultura, alm


da previso (1937) de que a arte, o ensino e as cincias seriam livres para a iniciativa
individual e coletiva, estava consignado (ainda que com alguma divergncia textual entre as Constituies) o dever do Estado em contribuir para o desenvolvimento e o estmulo das cincias e da pesquisa (respectivamente, Arts. 148 e 128 das Constituies de
1934 e 1937). Acrescente-se, ainda, que a Constituio de 1937, quando tratou da ordem
econmica (Art. 135), reconheceu que a riqueza e a prosperidade nacional se fundam na
iniciativa individual, no poder de criao, de organizao e de inveno do indivduo,
reconhecimento que tambm remete ideia da proteo da liberdade de pesquisa.
No texto da Constituio Federal promulgada em 05 de outubro de 1988 (doravante apenas CF), a livre expresso da atividade intelectual, artstica, cientfica e de
comunicao foi expressamente consagrada no Ttulo dos Direitos e Garantias Fundamentais (Art. 5, IX), sendo objeto de referncia especfica no mbito do captulo destinado educao, no Ttulo da Ordem Social, no qual, no Art. 206, II, encontra-se a garantia
da liberdade de aprender, ensinar, pesquisar e divulgar o pensamento, a arte e o saber.
Alm disso, a atual CF inseriu um Captulo especialmente dedicado Cincia e Tecnologia (Arts. 218 e 219), estabelecendo objetivos e deveres para o poder pblico nessa seara,
que devem ser articulados e compreendidos no contexto mais amplo da ordem jurdico-constitucional e guardam relao com o direito fundamental liberdade de pesquisa.
As liberdades de ensino e pesquisa, que compem o que se pode designar liberdade acadmica e cientfica em sentido amplo, apresentam uma srie de aspectos
comuns, mas tambm apresentam peculiaridades, que refletem inclusive no campo dos
seus titulares, destinatrios, mbito de proteo e dos seus respectivos limites, o que,
evidncia, aqui no poder ser desenvolvido. Para efeitos da presente abordagem, o que
importa sublinhar e sintetizar alguns aspectos que se revelam essenciais para a apresentao e anlise dos parmetros supranacionais e sua recepo no plano interno e que
dizem respeito s pesquisas com seres humanos.
Um dos pontos a ser enfatizado, o de que a liberdade de pesquisa apresenta
uma dimenso individual (como direito subjetivo de pessoas naturais, no caso, professores, cientistas e pesquisadores, etc.) e outra coletiva ou institucional, como direito que
em grande parte tambm protege posies subjetivas de entes coletivos, sejam de direito
privado sejam de direito pblico, sendo esse tambm um ponto de contato (mas no
de superposio) com a garantia institucional da autonomia universitria. Tambm a
liberdade de pesquisa, considerada em sentido amplo, comunga na multifuncionalidade
caracterstica dos direitos fundamentais e, por reunir uma dimenso subjetiva e objetiva, abarca um leque de posies subjetivas e deveres objetivos (com destaque para os
deveres de proteo, especialmente mediante organizao e procedimento que, como
se ver, assumem particular relevncia no caso das pesquisas com seres humanos) que
vinculam o poder pblico e, em determinada medida, os atores privados, pois precisamente considerando a fora dos grandes empreendimentos farmacuticos e produtores
de tecnologia, os quais tambm promovem pesquisa e em parte financiam a pesquisa

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

17

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

no setor pblico, assume relevo a assim chamada eficcia externa ou horizontal dos
direitos fundamentais na esfera das relaes privadas.1
Tais posies subjetivas assumem uma dupla perspectiva negativa (direitos de
no interveno) e positiva (direitos a prestaes), posies que, muito embora sejam
objeto de regulamentao legislativa e dependam de uma srie de pressupostos fticos
e jurdicos, so, em primeira linha, asseguradas na condio de normas imediatamente
aplicveis (Art. 5, 1, CF). Assim, ainda que ao legislador, notadamente quando no
cumprimento dos deveres de proteo e promoo, mas tambm na imposio de limites atividade cientfica, no seja detentor de um mandato em aberto, no sentido de
um verdadeiro cheque em branco, tambm a liberdade de pesquisa opera como uma
blindagem contra as maiorias democrticas contingenciais e se encontra protegida mesmo contra a ao do poder de reforma constitucional (Art. 60, 4, IV, CF). A liberdade
de pesquisa (e ensino) assume, portanto, em sua plenitude, a condio de direito fundamental em sentido material e formal na ordem jurdico-constitucional brasileira.
Todavia e esse outro ponto a enfatizar nessa quadra , a liberdade de pesquisa , tambm, na perspectiva do sistema internacional de proteo dos direitos humanos,
um direito humano de cunho universal, assegurado a todas as pessoas em qualquer
lugar, objeto, como j referido, de um conjunto de documentos normativos supranacionais, desde tratados multilaterais e integrados ao sistema da ONU, at documentos de
carter regional, destacando-se, no caso Europeu, alm dos tratados, o direito primrio
e o secundrio da Unio Europeia. Alm do mais, a exemplo do que acontece em outros
setores (alguns dos quais com forte relao com a rea da pesquisa), existem organismos
no estatais e que no integram o esquema institucional das organizaes internacionais
e regionais de carter intergovernamental, que produzem um determinado tipo e volume de normas que impactam a atividade da pesquisa e mesmo do ensino, isso sem falar
na questo relativa autorregulao. O que se pretende demarcar com tais referncias
que para efeitos da sua proteo como direito humano e fundamental, a liberdade de
pesquisa tambm se insere em um sistema de mltiplos nveis, gerando, ademais, uma
srie de conflitos normativos e regulatrios.
Com a abertura da CF aos tratados internacionais, com destaque aqui para os de
direitos humanos (Art. 5, 2), que, em termos gerais, dispem de acordo com a atual
orientao agasalhada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) de hierarquia supralegal
(em tendo sido ratificados por Decreto Legislativo aprovado por maioria simples) ou
mesmo hierarquia equivalente s emendas constitucionais (caso aprovados nos termos
do disposto no Art. 5, 3, CF), os tratados ratificados pelo Brasil e a jurisprudncia
dos respectivos organismos de monitoramento e controle, inclusive jurisdicional, integram o espectro normativo que densifica o mbito de proteo subjetivo e objetivo da li-

Sobre a dupla dimenso objetiva e subjetiva, a dupla funo defensiva e prestacional e a vinculao dos rgos
estatais e atores privados aos direitos fundamentais, ver, no direito brasileiro, especialmente Sarlet (2012).
1

18

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

berdade de pesquisa, incluindo os seus limites.2 Muito embora, em geral, os pactos internacionais estejam submetidos hierarquia superior da CF, por fora do assim chamado
controle de convencionalidade (SARLET; MARINONI; MITIDIERO, 2012; MAZZUOLI,
2013), a legislao e os atos do poder pblico brasileiro (mas tambm em certa medida
os atos de atores privados) devem ser interpretados e aplicados em conformidade com
tais documentos internacionais, o que nem sempre ocorre e se traduz em um processo
complexo e diferenciado em vrios sentidos.
Vale agregar, ainda, nesse contexto, que uma vez incorporados ao direito interno, os documentos internacionais e regionais assumem importante papel inclusive
na delimitao do mbito de proteo da liberdade de pesquisa e na imposio de responsabilidades pelo seu abuso e impacto sobre outros interesses ou direitos constitucionalmente assegurados. No caso da normativa supranacional de cunho regional, a vinculao dos agentes pblicos nacionais ocorre apenas quando o Estado integra aquela
determinada comunidade supranacional, de tal sorte que as declaraes europeias no
geram direito cogente para o Estado brasileiro, o que no significa que os parmetros ali
estabelecidos (de resto, em grande medida decorrentes e compatveis com os documentos internacionais) no possam tambm ser incorporados, por ato legislativo ou mesmo
por deciso dos atores do Poder Executivo e do Poder Judicirio brasileiro, especialmente quando em sintonia com a CF e com os documentos internacionais aos quais o Estado
brasileiro se encontra diretamente vinculado. Nos prximos segmentos, quando se ter
a oportunidade justamente de ter contato com a normativa supranacional mais relevante
em matria de pesquisa com seres humanos, que ser possvel compreender melhor o
alcance de tal articulao entre os diversos nveis (supranacional, constitucional, legislativo, administrativo e mesmo judicial) de reconhecimento e proteo da liberdade de
pesquisa e dos direitos fundamentais das pessoas que se submetem (ou por vezes so
submetidas) a tais pesquisas.
Um aspecto adicional que no pode ser negligenciado, e que de certo modo j
foi anunciado, diz respeito aos diversos e mais ou menos intensos pontos de contato
(seja em termos de convergncia parcial e da concorrncia de direitos fundamentais seja
no plano das tenses e mesmo colises entre direitos fundamentais e mesmo entre a liberdade de pesquisa e outros bens e objetivos constitucionalmente assegurados). Tanto
o exerccio da atividade de pesquisa propriamente dito quanto a sua divulgao e aplicao (incluindo a comercializao), como referido, impactam outros direitos fundamentais, sejam eles do prprio titular da liberdade de pesquisa sejam eles de terceiros. J por
tal razo, como acontece com os demais direitos fundamentais, tanto na sua condio
de direito negativo (de defesa) quanto de direito positivo (a prestaes), a liberdade de
pesquisa no um direito absoluto. No apenas pode, como deve ser objeto de uma regulao de cunho protetivo e promocional da prpria atividade de pesquisa e dos seus

Sobre a relao entre os tratados internacionais e a ordem jurdico-constitucional interna no Brasil, ver, Especialmente,
Sarlet (2012) e Piovesan (2012).
2

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

19

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

titulares, bem como deve ser submetida a intervenes restritivas, veiculadas preferencialmente por lei, com o intuito de preservar outros direitos fundamentais.
Assim, sem que aqui se possa aprofundar o tema, tambm liberdade de pesquisa se aplicam as diretrizes que presidem o sistema de limites e limites aos limites
dos direitos fundamentais, visto que toda e qualquer interveno restritiva, alm de
encontrar uma justificao constitucional, dever observar os requisitos da reserva legal (quando e medida que incidentes) e atender aos critrios da proporcionalidade,
inclusive no que diz respeito, quando em causa a perspectiva positiva dos direitos fundamentais, s exigncias da assim chamada proibio de proteo insuficiente.3 No caso
das pesquisas com seres humanos, o problema da proteo da dignidade, da liberdade,
da vida e da integridade fsica e dos direitos de personalidade em geral ganha particular
nfase e desafia ampla e eficaz concretizao dos deveres de proteo estatal, inclusive
nas relaes privadas, pois em boa parte dos casos (se no na maior parte) esto em
causa pesquisas promovidas por instituies privadas. Como isso se verifica no caso
da normativa supranacional e em que medida os respectivos parmetros protetivos das
pessoas submetidas s pesquisas tm sido incorporados ao Direito e prtica mdica e
institucional no Brasil, ser, precisamente, o mote das prximas sees. Iniciar-se- com
a perspectiva internacional, especificamente com o tratamento dispensado matria na
esfera da UNESCO.

2 As contribuies da UNESCO, nos anos 1997, 2003 e 2005


A partir do contedo de trs declaraes internacionais aprovadas no mbito
da UNESCO, quais sejam, a Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos (1997), a Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos (2003) e
a Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos (UNESCO (2005), pode-se verificar o quo rica a contribuio aportada pela referida organizao internacional,
impondo-se o delineamento, ainda que de forma sucinta, de seus contornos.
H contedos comuns aos trs instrumentos declaratrios, no que diz com as
pesquisas cientficas na rea da Medicina, ou, de forma mais ampla, na rea da Sade. As
trs Declaraes estabeleceram princpios bsicos para essas pesquisas, vislumbrando
a liberdade de investigao cientfica (na rea da Sade) no contexto do sistema internacional de proteo dos direitos humanos, do respeito s liberdades fundamentais e
dignidade humana (1997, Art. 10; 2003, Art. 1; 2005, Art. 2 e ss.).
Observadas as especificidades de seus objetos, na Declarao Universal sobre
o Genoma Humano e os Direitos Humanos, tais princpios se direcionam pesquisa
cientfica em gentica humana e aplicao de seus resultados. Restou estabelecido que
as pesquisas que afetam o genoma humano devem ser realizadas apenas aps avaliao

Sobre o ponto, confira-se a explanao geral de Sarlet (2012). A respeito da vinculao dos particulares, na doutrina
brasileira, ver Sarlet (2012), Sarmento (2006), Steinmetz (2004) e Silva (2005).
3

20

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

rigorosa e prvia dos riscos e benefcios,4 com consentimento prvio e na forma da lei
(Art. 5). Relativamente clonagem humana (tema que foi objeto de outra declarao
posterior, no mbito da ONU),5 afirmou-se que no deve ser permitida, por ser contrria
dignidade humana. Tamanhos so a abrangncia e o alcance do instrumento declaratrio (ROMEO CASABONA, 2003, p. 48)6 que se adotou um sistema voltado para o
acompanhamento de sua implementao.
Seis anos aps, no ano de 2003, a UNESCO enfrentou a problemtica da proteo de dados pessoais no mbito dessas pesquisas cientficas. Alm de explicitar as
finalidades para que acontea uma coleta de dados (Art. 5), quanto aos dados genticos
e s amostras biolgicas humanas afirma que no devem ser utilizadas com finalidade
distinta da prevista quando do consentimento informado, admitindo esse uso apenas se
for impossvel obter o consentimento informado (ou se os dados ou amostras estiverem
irreversivelmente dissociados de uma pessoa), nos termos a serem estabelecidos pelo
direito interno e em conformidade com os aspectos procedimentais previstos na Declarao, cujos contornos gerais so delineados de forma mais minudente (em comparao
Declarao anterior).
Preconiza-se (Art. 6) que devem ser estipulados procedimentos transparentes e
eticamente aceitveis no que diz com a coleta, o tratamento, a utilizao e a conservao
de dados genticos humanos e dados protemicos humanos (ou seja, de informaes relativas s protenas de uma pessoa). Impe-se, nesse contexto, que a tomada de deciso
ocorra com a participao da sociedade, o que significa que o Estado dever fomentar
debate pblico responsvel nesse sentido. J no que diz com o plano organizacional,
o instrumento declaratrio conclama a instaurao de comits de tica independentes,
pluridisciplinares e pluralistas, estruturados em vrios nveis (nacional, regional, local),
como j preconizava a Declarao sobre o Genoma Humano. Aos comits de nvel nacional atriburam-se funes mais gerais, de manifestao diante da inexistncia de lei
interna e de discusso das propostas de regulamentao legal. A manifestao acerca
dos projetos de investigao cientfica, propriamente ditos, entende-se que caber aos
comits locais ou institucionais.
Na parte especial (Arts. 8, 9, 16), a Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos (2003) tratou novamente de aspectos relativos ao consentimento informado
(j referido na Declarao de 1997 e posteriormente previsto tambm na Declarao de
2005), que deve ser prvio, livre, informado e expresso no caso de coleta (de dados genticos, de dados protemicos e de materiais biolgicos humanos) para fins de investigao

O que foi posteriormente reafirmado, em 2005, na Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos (Art. 4).
Petterle (2007, p. 50), sobre a aprovao por maioria da Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana.
6
O autor assinala o propsito inicial manifestado durante os trabalhos preparatrios da Declarao, de converso do instrumento declaratrio em convnio internacional, com o efeito de fora obrigatria para aqueles Estados que assinassem e
ratificassem.
4
5

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

21

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

mdica e cientfica, admitindo eventuais restries ao princpio do consentimento informado, frise-se, via legislao interna, garantia reafirmada em Declarao posterior.7
A UNESCO, tendo uma viso prospectiva relativamente circulao desses
dados e amostras, conclama os Estados e a sociedade internacional a regulamentarem
tal circulao, inclusive transfronteiria, bem como a fomentarem a cooperao mdica
e cientfica internacional (Art. 18), j que o objetivo maior a difuso internacional do
conhecimento cientfico, com o aproveitamento compartilhado dos benefcios por toda a
sociedade. Por derradeiro, no que diz com a gesto dos dados e amostras, est prevista a
possibilidade de o Estado supervisionar e ser o gestor deles (Art. 20).
Mas os aportes advindos da UNESCO, especialmente no que diz com as pesquisas na rea da Sade, no se encerraram por a. Apenas dois anos aps foi aprovada
a Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos (2005), outro instrumento de
cunho declaratrio que em alguma medida ampliou o contributo da organizao internacional. O documento retoma vrios aspectos j abordados em declaraes anteriores,
pretendendo, agora, oferecer um marco universal de princpios e procedimentos que
orientem os Estados quando da formulao de polticas pblicas (inclusive legislativa)
nessa rea. Quanto ao compartilhamento dos benefcios resultantes dessas pesquisas
cientficas (questo que no era estranha aos instrumentos declaratrios anteriores, 1997,
Art. 17 a 19; 2003, Art. 19), o ponto distintivo no texto de 2005 de que h um alerta
(Art. 15, b), qual seja, o de que os benefcios que forem delineados no devem constituir
induo inadequada participao em investigaes cientficas. Tratando das prticas
transnacionais e do problema das atividades desenvolvidas, financiadas ou conduzidas,
no todo ou em parte, em diferentes Estados, a orientao de que as instituies (pblicas e privadas) empreendam esforos para assegurar a observncia dos parmetros ali
traados. Acrescenta-se, por exemplo, a reviso tica tanto no(s) Estado(s) hospedeiro(s)
quanto no Estado no qual est localizado o financiador da pesquisa. Em apertada sntese, busca-se reforar a ideia de que os Estados devem adotar medidas (legislativas, administrativas ou mesmo de outra natureza) adequadas efetivao da Declarao. Aes
no mbito da educao, da formao e da informao ao pblico incluem-se nessa esfera.
Os vrios mbitos de proteo, cujos contornos foram brevemente traados (a
exemplo do delineamento geral de aspectos procedimentais e organizacionais relativos
s pesquisas cientficas; circunstncias que autorizariam a dispensa do consentimento
informado, entre outros) deixam entrever a magnitude do(s) problema(s) a serem regulamentados no plano do direito interno, o que indubitavelmente indica a necessidade
de uma legislao interna (lei em sentido formal), isso no apenas pela meno expressa
da Declarao lei, mas pelos seus contedos objeto da regulao, o que, por bvio, no
exclui a regulamentao de alguns aspectos por meio de atos normativos secundrios,

No Art. 7 da Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos, de 2005, reafirmou-se a necessidade de especial
proteo estatal, via legislao interna, s pessoas sem capacidade para dar o consentimento, destacando-se que devem
ser promovidas apenas as investigaes cientficas que resultem em benefcio direto, nos termos previstos em lei (pesquisas sem potencial benefcio direto apenas excepcionalmente e nos termos da lei).
7

22

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

via direito interno, assim como tambm no exclui a autorregulamentao (normas das
entidades profissionais e das instituies de pesquisa).
Em que pese todos os referidos aportes da UNESCO, que so referenciais interpretativos muito importantes, fornecidos pelo direito internacional, pelo carter predominantemente declaratrio, acabam por deixar em aberto tal efetivao s futuras convenes internacionais sobre o tema, questes que, no contexto europeu, so enfrentadas
com instrumentos de contedos mais delimitados, o que ser examinado a seguir.

3 Contribuio do Conselho da Europa: a Conveno sobre os Direitos do


Homem e da Biomedicina e o Protocolo sobre Investigao Biomdica
A Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina, assinada em
Oviedo, em abril de 1997, um instrumento particularmente importante, por vrios aspectos. Em primeiro lugar, pela sua natureza jurdica, da qual decorre uma fora especial, vinculante e obrigatria para os Estados que a ratificaram, assim como pela vocao
para a universalidade, medida que est aberta a Estados no membros do Conselho
da Europa, mediante procedimento prprio de adeso. Ademais, por ser tambm uma
Conveno que assume a condio de marco para as temticas relacionadas proteo
dos direitos humanos em face dos avanos da biomedicina (CASADO, 1998, p. 113-135,
especialmente p. 131), deixando os detalhamentos mais especficos para serem tratados
em protocolos adicionais, o que lhe confere potencialidades ilimitadas de desenvolvimento (ROMEO CASABONA, 2002, p. 1-17, notadamente em p. 8). Terceiro, porque
pases de culturas bem diversas ratificaram a Conveno e, portanto, devem ajustar suas
legislaes internas, no sentido de efetiv-la (HARICHAUX, 2000, p. 4; MATHIEU, 2000,
p. 17, 21 e 32). Quarto, porque so aportadas normas jurdicas especficas para algumas
pesquisas cientficas na rea da Sade, e, alm disso, porque no ano de 2005 a Conveno
foi complementada mediante Protocolo Adicional especfico sobre a matria (o Protocolo
sobre Investigao Biomdica).
Impe-se destacar, de outra banda, que a Conveno de Oviedo no objetivava
dar resposta unitria a todos os novos problemas postos pela biomedicina, mas chegar a
acordos mnimos no que se refere proteo do ser humano em face de novas ameaas,
tratando-se, portanto, de um Convnio de mnimos (CAPELLA, 2002, p. 55). Enfatize-se
que durante o processo de elaborao da Conveno (ROMEO CASABONA, 2003, p. 5159), a ideia geral esteve centrada na necessidade de que o contedo no ficasse limitado
mera declarao de princpios gerais, adentrando algumas matrias de grande importncia. Em sntese, o respeito ao indivduo se traduz, na Conveno de Oviedo, a partir
e em torno de trs princpios reitores: exigncia de consentimento, direito informao
e no instrumentalizao do corpo humano (LEBRETON, 2001, p. 245).
Em linhas gerais, possvel afirmar que a Conveno de Oviedo reafirmou, entre
outros contedos, o primado do ser humano sobre os interesses exclusivos da sociedade
ou da cincia e o princpio do consentimento, estabelecendo medidas protetivas aos que
no tenham capacidade de consentir. Entre os vrios temas abordados (informaes sobre
EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

23

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

a sade da pessoa, discriminao em razo do patrimnio gentico, testes genticos preditivos, intervenes no genoma humano, seleo do sexo na assistncia mdica procriao, coleta de rgos e tecidos para transplante), a Conveno tambm tratou da investigao cientfica. Esta dever ser efetuada livremente (Art. 15), sob as reservas do disposto
na Conveno e em outras disposies legais que assegurem a proteo do ser humano, j
que ainda que possam ser enormes os progressos advindos sade e ao bem-estar do ser
humano, tal liberdade no absoluta, [...] encontrando-se limitada pelos direitos humanos fundamentais. (SILVA, 1997, p. 57). Cabe lembrar que seu campo de aplicao mais
amplo do que o dos ensaios clnicos (PETTERLE, 2013, p. 219-242) com medicamentos,8
englobando pesquisas na rea da Psicologia (DUPRAT, 2010, p. 298-299 e 305), questo
menos explcita no texto da Conveno, mas que por ela est abarcada.
A Conveno de Oviedo estabeleceu uma srie de medidas protetivas em relao s pessoas submetidas investigao cientfica. Essas pesquisas apenas podero ser
empreendidas se as seguintes condies estiverem reunidas (Art. 16), entre outras: avaliao de riscos e benefcios da investigao; aprovao do projeto de investigao pela
autoridade competente, aps anlise de sua aceitabilidade tica e do mrito cientfico
por rgo independente e multidisciplinar (DUPRAT, 2010, p. 305); consentimento9 por
escrito, admitindo-se excepcionalmente, contudo, a pesquisa no caso de pessoas que no
tenham capacidade para consentir (Art. 17), se presente o benefcio direto e real, embora
admitindo excees.
Se por um lado a Conveno de Oviedo parece conciliar interesses diversos
e antagonistas (proteo das pessoas, segurana sanitria e pesquisa cientfica), por
outro, pelas excees admitidas, h quem advogue (BELRHOMARI, 2010, p. 295) que
de fato se acabou por derrogar normas, o que, at ento, jamais se havia pensado seriamente em fazer. O exemplo bem concreto o de legitimar a pesquisa cientfica com
incapazes. Destaque-se, nesse contexto, que as normas constantes no Art. 17 da Conveno de Oviedo delineiam a proteo jurdica das pessoas sem capacidade para consentir,
admitindo, contudo, tal possibilidade, como j referido, se atendidas as condies elencadas. Todavia, em relao s pessoas sem capacidade de expressar o seu consentimento
(CAPELLA, 2002, p. 60-65), resta mais aguda a problemtica de saber quem vai decidir,
ao fim e ao cabo, a respeito da inexistncia de outra alternativa pesquisa (condio prevista no Art. 16), ponto extremamente impreciso e difcil para ser deixado unicamente ao
crivo do julgamento dos pesquisadores, e que merece um tratamento pelas legislaes
nacionais (BRIVET, 2010, p. 313). Ressalte-se, ento, que a Conveno de Biomedicina,
que traa distino entre pesquisa teraputica e no teraputica, autoriza, excepcionalmente, pesquisas envolvendo pessoas incapazes de consentir inclusive quando no h
benefcio direto, autorizadas (Art. 17.2), estabelecendo uma proteo especial, mediante

Gonzlez-Torre (2002, p. 233-255), destacando que no atual contexto a discusso est mais frequentemente relacionada
experimentao com seres humanos, na rea dos medicamentos ou frmacos, em geral sob a forma de ensaios clnicos.
9
Tal consentimento tambm est previsto no Pacto de Direitos Civis e Polticos, que probe que uma pessoa seja submetida a uma experimentao mdica ou cientfica sem o seu livre consentimento (Art. 7).
8

24

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

o estabelecimento de algumas exigncias, quais sejam, a obteno de conhecimento significativo, risco e desconforto mnimos, direito de veto (ROSENAU, 2004).10
De outra banda, proibiu-se expressamente a criao de embries humanos para
fins de investigao (Art. 18), e, quando a investigao em embries in vitro for admitida
pela lei, afirmou-se que esta dever assegurar uma proteo adequada ao embrio (SILVA, 1997, p. 64). interdio de constituio de embries para pesquisa, sob essa fluida
condio,11 some-se a proibio de clonagem de seres humanos, j desde o Protocolo
Adicional de 1998, que a complementou.
Entre os vrios Protocolos Adicionais Conveno de Biomedicina,12 impe-se
examinar o Protocolo relativo Investigao Biomdica,13 do ano de 2005. Quanto ao seu
mbito de aplicao, o Protocolo inclui as atividades de investigao no campo da sade
envolvendo intervenes em seres humanos (fsicas e outras intervenes que envolvam
riscos sade psicolgica), inclusive investigao sobre embries e fetos in vivo, excluda, portanto, a investigao em embries in vitro. Reafirma-se a primazia do ser humano
sobre os interesses da sociedade e da cincia, estabelecendo-se vrios mecanismos protetivos j lanados anteriormente.
Quanto organizao e ao procedimento de avaliao dos projetos perante os
Comits de tica em Pesquisa (Arts. 9 a 12), os Estados signatrios devem assegurar que
esses rgos sejam multidisciplinares, congregando diversos profissionais, mas tambm
leigos, bem como devem garantir a independncia no desempenho da funo de proteger as pessoas que participam na investigao, as quais devem estar livres de injustificadas influncias externas.
Relativamente proteo das pessoas que no tenham capacidade para consentir, assegura-se (Arts. 15 a 17) que as pesquisas somente podero ser efetuadas se
estiverem reunidas vrias condies. Primeira, se com o resultado da pesquisa se espera
um benefcio real e direto sade das pessoas recrutadas para o estudo, garantia que,
excepcionalmente e na forma da lei, poder ser afastada se aportar riscos mnimos pessoa em causa (riscos definidos como aqueles que causam ligeiros e temporrios impactos
negativos na sade) e se houver significativa melhora do conhecimento cientfico sobre
a enfermidade que assola no somente a pessoa em causa como tambm outras pessoas
com as mesmas caractersticas e que partilham o mesmo sofrimento. Segunda, se a pesquisa no puder ser efetuada em sujeitos capazes de consentir. Terceira, que o participante tenha sido informado sobre os seus direitos, garantidos por lei, a menos que ele

Segundo o autor, a interpretao do Art. 17.2 deve ser restritiva e o mdico (e no os parentes ou o representante legal)
deve decidir acerca dos riscos e incmodos em nveis mnimos, adotando o critrio do in dubio contra experimentum.
11
Lebretron (2001, p. 245), tecendo severas crticas timidez da Conveno no que se refere s pesquisas utilizando embries in vitro, autorizadas.
12
Quanto aos Protocolos adicionais Conveno de Biomedicina, so quatro: o Protocolo que probe a clonagem de seres
humanos (12/01/1998), o Protocolo relativo ao transplante de rgos e tecidos de origem humana (24/01/2002), o Protocolo relativo Investigao Biomdica (25/01/2005) e o Protocolo Adicional sobre Testes Genticos para Fins Mdicos
(27/11/2008). Latournerie (2010, p. 523), referindo que est em elaborao um protocolo sobre testes genticos para fins
de emprego e segurana.
13
Serro (2010) tece crticas pela no ratificao do Protocolo sobre investigao biomdica por Portugal.
10

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

25

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

no esteja em condies de receber tal informao. Quarta, que se colha autorizao por
escrito do representante legal ou de outra pessoa ou autoridade prevista por lei (procedimento que se aplicar tambm aos maiores que estejam sem capacidade para consentir,
a depender da situao concreta especfica) e que considerar a opinio dos menores,
observada a sua idade e o grau de maturidade para participar da deciso. Quinta, que a
pessoa no se oponha a participar da pesquisa.
H normas para a pesquisa biomdica em situaes bem particulares da vida,
como as pesquisas durante o perodo da gravidez ou da amamentao. Outra situao
especial a pesquisa biomdica envolvendo pessoas em situaes de emergncia clnica
(Art. 19), temtica que o Protocolo remete lei,14 que determinar se ser possvel, e sob
quais condies ser possvel, realizar a pesquisa biomdica quando a pessoa incapaz
de consentir e quando a prpria urgncia impossibilita a obteno, em tempo hbil, de
qualquer autorizao prvia. Para no deixar dvidas de que h situaes muito particulares a demandar normas jurdicas especficas, o Protocolo estabelece que quando a
lei permitir a pesquisa biomdica com pessoas privadas de liberdade, estas no podero
participar de pesquisas sem benefcio direto para a sua sade, salvo se atendidas as condies adicionais estabelecidas no Protocolo Adicional.
O Protocolo Adicional (Arts. 25 a 28) trata de outra questo central, a da informao gerada a partir dessas pesquisas. Nesse ponto h especial enfoque na proteo dos dados pessoais dos participantes dos estudos. J no que se refere ao acesso aos resultados das
pesquisas biomdicas, h uma tmida, qui inexistente, proteo do conhecimento obtido
a partir dessas relevantes pesquisas cientficas. por demais vaga e fluida a mera meno de que o pesquisador, em prazo razovel e valendo-se dos meios adequados, tornar
pblico o resultado da pesquisa, no existindo qualquer referncia a registros (pblicos)
dessas pesquisas biomdicas. Ressalte-se que o Protocolo abrange tambm investigaes
biomdicas idealizadas pelas partes convenentes em territrio de Estados que no sejam
parte. Assim, ainda que o projeto de pesquisa no seja realizado nos Estados-Parte, estes
comprometem-se a tomarem as medidas para assegurar o respeito s normas constantes
no Protocolo, sem prejuzo das normas aplicveis naqueles Estados.
Com base nos aspectos aqui sumariamente expostos, evidencia-se que est em
plena construo uma rea bem especfica no mbito do assim chamado direito internacional dos direitos humanos, qual seja, o direito internacional da biomedicina, que, como
tambm ocorre em relao a outros assuntos, evoluiu no plano regional, como o caso
da Unio Europeia, o que ser objeto de nossa ateno logo a seguir.

Eis os pontos previamente delimitados no Protocolo, quanto lei que vier a regulamentar a pesquisa biomdica envolvendo pessoas em situaes de emergncia clnica: que a pesquisa no possa (com eficcia comparvel) ser realizada em
pessoas que no estejam em situaes de emergncia; que o projeto de pesquisa tenha sido aprovado especificamente
para situaes de emergncia; que sejam respeitadas as objees que foram previamente manifestadas pela pessoa (fato
que deve ser levado ao conhecimento do pesquisador); se a pesquisa no resultar em benefcio direto para a sade da
pessoa, mas aporte contribuio significativa ao conhecimento cientfico em relao a outras pessoas (na mesma condio
de emergncia), que os riscos sejam mnimos e que fornea conhecimento ( pessoa ou ao seu representante legal), tanto
quanto seja (razoavelmente) possvel, sobre essa participao na pesquisa.
14

26

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

4 A pesquisa cientfica com seres humanos na Unio Europeia


A investigao cientfica e a inovao tecnolgica na rea da Sade Humana
tm ocupado um lugar de destaque na Unio Europeia. Isso se verifica sob um duplo
vis, tanto no que diz com a criao de programas para financiamento15 dessas pesquisas
(SAINT-SERNIN, 2008) quanto no que concerne s preocupaes em reforar o sistema
de proteo das pessoas envolvidas nos estudos. Recorde-se, nesse contexto, que no panorama da Unio Europeia a preocupao com o reconhecimento de novos direitos16
(como o direito integridade fsica e mental em face da medicina e da biologia, como
a proibio da clonagem humana reprodutiva e das prticas de eugenia, entre outros)
ocorreu com a proclamao da Carta Europeia de Direitos Fundamentais, em Nice, no
ano de 2000. Esta no deixou dvidas quanto inteno de adotar um texto amplo e
completo, a contemplar as necessidades atuais (LEBRETON, 2001, p. 244). Confirmou-se, naquela ocasio, a tendncia evolutiva no sentido de se obter, no mbito da Unio
Europeia, um sistema autnomo de proteo das liberdades, reafirmados pela referida
Carta, em 54 artigos, organizados em seis captulos (dignidade, liberdade, igualdade,
solidariedade, cidadania e justia), como j estava assegurado na Conveno Europeia
dos Direitos do Homem.
Como se sabe, a Carta Europeia de Direitos Fundamentais foi formalmente encartada no projeto de Constituio Europeia, de 2004. Todavia, esta no entrou em vigor
considerando a negativa de ratificao por parte da Frana e da Holanda, por fora do
resultado das consultas populares realizadas em cada pas no ano de 2005.17 A derrocada da ideia de uma Constituio escrita para a Europa acabou por ensejar alternativas
de reforma, discutidas durante a Conferncia Intergovernamental de Lisboa, que desembocou na assinatura do Tratado de Lisboa, em 2007, em vigor a partir de dezembro de
2009. Embora a ntegra da Carta Europeia de Direitos Fundamentais no tenha constado
formalmente no texto do Tratado de Lisboa, ela foi expressamente guindada ao mesmo
plano normativo dos Tratados da Unio Europeia,18 de modo a adquirir a equivalente
vinculatividade.
J no que se refere ao direito comunitrio derivado, tambm se pode referir
emergncia de um direito comunitrio da biomedicina (HENNETTE-VAUCHEZ, 2009).

Est em debate a proposta para o (oitavo) programa-quadro de investigao e desenvolvimento tecnolgico para o
perodo de 2014 a 2020, denominado Horizonte 2020. Os dois programas anteriores foram o Sexto e o Stimo Programa-Quadro de Investigao, com quatro e sete anos de durao (2003-2006; 2007-2013) e um investimento de 16 e 50 bilhes
de euros, respectivamente. Com os objetivos de contribuir para a criao do Espao Europeu de Investigao e construir
a Europa do conhecimento, a sade tambm desponta, em ambos, como uma das prioridades temticas, includas as
pesquisas com seres humanos. Deciso n. 1.982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de
2006 (EURO-LEX, 2005).
16
Quanto aos novos problemas postos ao homem, a exemplo de possveis manipulaes genticas do genoma humano, pode-se afirmar que h problemticas novas e no exatamente novos direitos. O ponto crucial est em viabilizar a
efetiva proteo de bens jurdicos fundamentais em todas as suas dimenses (SARLET, 2012, p. 53 e ss.; CANOTILHO,
2004, p. 387).
17
Parlamento Europeu (2014).
18
Machado (2010, p. 30). Ver Art. 6 do Tratado de Lisboa.
15

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

27

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

Vrias so as Diretivas19 que estabelecem parmetros para nortear as legislaes nacionais europeias relativamente s pesquisas clnicas com seres humanos. o caso dos
ensaios clnicos com medicamentos20 e das pesquisas clnicas com dispositivos mdicos.
Face extenso do tema, sero destacados quatro pontos quanto Diretiva sobre ensaios clnicos com medicamentos (Diretiva Comunitria n. 2001/20/CE). Alm de
consolidar a proteo j delineada no mbito internacional, aporta normas jurdicas para
ensaios com menores e adultos incapazes.
Primeiro ponto: estipula um duplo consentimento, da criana e dos pais, alm
da observncia de outros parmetros, a exemplo do benefcio direto para a criana e da
aprovao prvia por Comit de tica que atue em pediatria. Em se tratando de adultos incapazes, os ensaios clnicos tambm devero atender s exigncias similares s
estipuladas para os menores, salvo em relao ao benefcio direto, que no se exige,
devendo-se considerar a legtima expectativa de que a administrao do medicamento
em experimentao no acarrete riscos para o paciente incapaz ou que os benefcios de
tal administrao superem os riscos.
Segundo ponto: normas de organizao e procedimento. A diretiva determina
que os Estados-Membros adotem medidas quanto criao e ao funcionamento dos
Comits de tica, que devero, no prazo mximo de 60 dias do pedido (ressalvadas
algumas excees),21 emitir parecer prvio e fundamentado, ao requerente e autoridade competente do Estado-Membro, sobre os projetos submetidos. No caso de projetos
multicntricos, devero ser concebidos procedimentos no sentido de que seja exarado,
no Estado-Membro, apenas um nico parecer. Descortina-se, assim, um duplo panorama no plano procedimental, tanto referente apreciao dos projetos pelos Comits de
tica quanto manifestao da autoridade competente, que poder ser uma autorizao
tcita, se esta no se manifestar no prazo de 60 dias. Salvo em casos especiais, a diretiva
comunitria no exige autorizao da autoridade estatal competente para que os ensaios
clnicos tenham incio. Exige-se, como regra geral, a inexistncia de manifestao estatal
contrria ao estudo. De tal sorte, o procedimento estar centrado na forma e nos prazos
dados autoridade estatal, para que esta apresente suas objees. Estas devero ser comunicadas ao promotor no prazo mximo de 60 dias, admitida a imposio de prazo menor.
Portanto, a regra geral constante na diretiva a da autorizao tcita dos ensaios clnicos
com medicamentos pela autoridade estatal, pelo simples decurso de prazo sem manifestao de objees. Concomitantemente, h previso de todo um sistema de fiscalizao.

As diretivas comunitrias integram o denominado direito secundrio (ou derivado) da Unio Europeia, sendo emanadas a partir de seus rgos componentes (o direito primrio aquele decorrente da celebrao de tratados internacionais).
Em regra, as Directivas so adoptadas pelo Conselho, pela Comisso e pelo Parlamento Europeu, no desempenho de
suas atribuies, atravs do processo legislativo ordinrio ou especial. Quando assim , elas consideram-se actos legislativos. No entanto, as mesmas no tm que ser actos legislativos, podendo ser actos de execuo. [...] Em qualquer caso,
elas tm como destinatrios os Estados-membros, estabelecendo objectivos a atingir e deixando s instncias nacionais a
competncia de deciso quanto forma e aos meios. (MACHADO, 2010, p. 201).
20
Duprat (2010, p. 298), mencionando que na Frana 78% das pesquisas conduzidas so ensaios clnicos com medicamentos.
21
As excees so as seguintes: ensaios clnicos com medicamentos especficos, envolvendo terapias genticas e organismos geneticamente modificados (aqui se admite prazo diverso e prorrogao de prazo) e terapia celular xenogentica
(aqui no h qualquer limitao de prazo).
19

28

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

Terceiro ponto: anlise, pelos Comits de tica,22 inclusive da contratao de


seguro. Estes Comits devem analisar no apenas a concepo geral do ensaio como
tambm os aspectos concernentes ao contrato entre promotor, centro de pesquisa e investigador, os montantes (e modalidades) de retribuio, bem como as formas de reparao dos participantes, pelos danos decorrentes de sua participao no estudo, inclusive a
contratao de seguro de responsabilidade civil do investigador e patrocinador.
Quarto ponto: informao sobre ensaios clnicos com medicamentos. A referida
diretiva (Art. 11) determinou que os Estados-Membros incluam suas informaes na base de
dados europeia de ensaios clnicos (https://eudract.ema.europa.eu/). Essa base de dados,
inicialmente de acesso restrito s autoridades competentes dos Estados-Membros, Agncia
Europeia de Medicamentos e Comisso Europeia, foi, em momento posterior,23 parcialmente disponibilizada ao pblico em geral (https://www.clinicaltrialsregister.eu/), como
forma de atribuir maior transparncia aos ensaios clnicos com medicamentos.
E aqui se demarca o nosso ponto de transio para referir outra diretiva comunitria, qual seja, a que trata da pesquisa clnica com dispositivos mdicos.24 A verso
atualizada, de 2007, determina, em linhas gerais, como se proceder no caso de investigaes clnicas com dispositivos mdicos. O regime anterior a 2007 estabelecia que todos os
dados relacionados aos dispositivos e s investigaes clnicas com dispositivos mdicos
eram confidenciais (Art. 20 e Anexo X). Esse , especificamente, um ponto distintivo do
atual regime (Anexo X, Diretiva de 2007), em sentido diametralmente oposto ao anterior. Nesse contexto, est em fase de implementao a base de dados europeia Banco de
Dados Europeu sobre Dispositivos Mdicos (Eudamed), que tem como pano de fundo
central a necessria transparncia.
Ambas diretivas comunitrias (sobre ensaios clnicos com medicamentos e sobre pesquisa clnica com dispositivos mdicos) devem ser transpostas para os ordenamentos jurdicos internos. Como no objeto especfico deste estudo, cabe apenas noticiar, a ttulo de exemplo, que as referidas diretivas comunitrias j foram internalizadas
no caso de Portugal e da Espanha.25 No plano da legislao portuguesa (PEREIRA, 2009;
RIBEIRO, 2005; ARCHER, 2002, p. 83-89), a Lei n. 46/2004 revogou o regime anterior e

Hennette-Vauchez (2009) afirma que essa diretiva sobre ensaios clnicos define os critrios gerais relativos s boas
prticas clnicas, em se tratando de pesquisas com medicamentos, ficando um campo bastante vasto para a apreciao dos
comits de tica.
23
Regulamentos ns. 726/2004 e 1901/2006 (Art. 41) (EURO-LEX, 2005).
24
As pesquisas clnicas com dispositivos mdicos foram objeto da Diretiva Comunitria 2007/47/CE, que alterou trs diretivas anteriores (Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE, e 98/8/CE). A diretiva de dispositivos mdicos (Diretiva 93/42/
CEE), na verso atualizada de 2007, estabelece vrios critrios para a classificao, enquadrando os dispositivos em grupos diversos. Eis alguns dos parmetros norteadores, entre outros: quanto durao, ser de uso contnuo, ser temporrio;
ser dispositivo no invasivo ou invasivo (seja por orifcio natural ou por interveno cirrgica), inclusive dispositivo
implantvel, total ou parcialmente; instrumental cirrgico reutilizvel; dispositivo ativo, que depende de uma fonte de
energia para o seu funcionamento, tenha ele finalidade teraputica ou diagnstica (EUROPEAN COMMISSION, 2012).
25
No caso de Portugal, exerccio da funo legislativa pela Assembleia da Repblica e exerccio da funo legislativa
pelo Governo, Arts. 161 e 198, da CRP, respectivamente. No caso da Espanha, leis procedentes do Parlamento Nacional
ou Cortes Generales (lei orgnica e lei ordinria, Art. 81) e, tambm com fora de lei, procedentes do Governo, (Decreto
Legislativo, por delegao do Parlamento, e Decreto-Lei, nos casos de urgncia e relevncia, Arts. 82, 85 e 86, da Constituio espanhola, respectivamente.
22

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

29

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

deu tratamento especfico aos ensaios clnicos com medicamentos, separadamente do


Estatuto do Medicamento. J no que se refere aos dispositivos mdicos, a diretiva foi
transposta para a ordem jurdica interna pelo Decreto-Lei n. 145/2009. Na Espanha (ANTNEZ ESTVEZ, 2009, p. 619-668), a diretiva comunitria sobre ensaios clnicos com
medicamentos foi incorporada, na sua totalidade, pelo Real Decreto n. 223/2004, que
substituiu o Real Decreto n. 561/1993 e atribuiu nova regulamentao Lei n. 25/1990,
legislao esta posteriormente substituda pela Lei n. 29/2006 (sobre uso racional de
medicamentos, que trata dos ensaios clnicos com medicamentos). O Real Decreto n.
1.591/2009 regula os produtos sanitrios e o Real Decreto n. 1.616/2009 regula os produtos sanitrios implantveis ativos.

5 A experincia brasileira luz dos parmetros do direito internacional


Os nveis de regulao do exerccio da liberdade de pesquisa e da proteo das
pessoas humanas envolvidas no processo, designadamente no campo da biotecnologia
e das experincias envolvendo a produo e a testagem de medicamentos, assim como
ocorre em outros lugares, assumem uma dimenso multidimensional no Brasil. Do ponto de vista do Direito interno, situa-se, no patamar hierrquico superior, a CF, destacando-se, aqui, a condio de direito fundamental da liberdade cientfica e do dever estatal
de proteo e promoo da pesquisa, mas tambm de proteo em geral dos envolvidos
no processo e dos direitos de terceiros. Disso decorre que a normativa legal e infralegal
interna, incluindo atos da administrao pblica (incluindo aqui a normativa das agncias reguladoras, como o caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e
de outro rgo integrante do Ministrio da Sade, o Conselho Nacional de Sade (CNS),
normas editadas por outros organismos que operam na esfera (por exemplo, do Conselho Federal de Medicina) e mesmo atos de entidades privadas, devero considerar as
diretrizes (possibilidades e limites) que decorrem da CF e dos direitos fundamentais.
J ao Poder Judicirio, ao qual incumbe, no mbito de sua esfera de competncias, o
controle dos atos dos demais rgos estatais e privados, pois na sua atuao se encontra igualmente vinculado pela CF, para efeitos da imediata aplicabilidade das normas
de direitos fundamentais, mas especialmente para o exerccio do necessrio controle de
constitucionalidade no mbito das restries impostas ao exerccio da liberdade de pesquisa, que devero ser harmonizadas, por conta de uma concordncia prtica (Hesse),
com a promoo da proteo de outros direitos fundamentais eventualmente colidentes.
Em um outro nvel se situa, precisamente, a normativa internacional anteriormente apresentada. Aqui a recepo pela ordem jurdica interna ocorre de diversas maneiras. No caso da Conveno de Oviedo e das Diretivas da Unio Europeia, por evidente
inexistir qualquer tipo de vinculao, o que, todavia, no impede que de modo espontneo
tais diretrizes venham a ser reconhecidas e mesmo transpostas em maior ou menor medida ao Direito interno, no plano legislativo ou por serem consideradas na fundamentao
de decises administrativas e judiciais, ou na regulao emanada por colegiados, a exemplo do Conselho Federal de Medicina. No que diz respeito s Declaraes da UNESCO,
30

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

em no se cuidando de tratados ou convenes internacionais, igualmente a vinculao


acontece pela recepo espontnea. De todo modo, perceptvel que tal processo de recepo tem ocorrido de modo progressivo por diversos meios, ainda que se possa falar em
efetiva carncia legislativa, visto que, em primeira linha, o legislador democraticamente
legitimado quem deveria regular tais matrias, ainda mais quando envolvendo exerccio e
seus respectivos limites em matria de direitos fundamentais to sensveis.
No Brasil, ressalvadas as exigncias de consentimento previstas no Art. 7 do
Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Polticos26 e no Art. 5 da Lei de Biossegurana
(que estabelece a obrigatoriedade de consentimento dos genitores e a anlise prvia por
comit de tica) (DINIZ; AVELINO, 2009)27 e a exigncia de consentimento que decorre
da proteo dos direitos de personalidade,28 no h qualquer legislao infraconstitucional sobre o tema, o que autoriza afirmar que o Brasil no observa todos os parmetros
postos na Declarao da UNESCO, j que estas buscam reforar a ideia de que os Estados devem adotar medidas (legislativas, administrativas ou mesmo de outra natureza)
adequadas; o Brasil no conta com medidas protetivas no plano da legislao infraconstitucional. De outra banda, a regulamentao das pesquisas cientficas envolvendo seres
humanos no Brasil exarada, quase que na sua totalidade, por meio de Resolues do
Conselho Nacional de Sade (CNS), rgo colegiado vinculado ao Ministrio da Sade.
H, ainda, alguma regulamentao emanada pela Anvisa.
Considere-se, primeiramente, que o Ministrio da Sade, entre outras atribuies legais, tem a seguinte atribuio especfica (Lei n. 10.683/2003, Art. 27, XX, h): [...]
pesquisa cientfica e tecnologia na rea de sade.29 De outra banda, a Lei Orgnica da
Sade (Lei n. 8.080/90) estipulou atribuies comuns aos Entes da Federao brasileira
(Art. 15, I, XVII, XIX, XX) como definir as instncias e os mecanismos de controle, de avaliao e de fiscalizao relativamente s aes e servios de sade (inerentes ao poder de
polcia sanitria), promover a articulao com os rgos de fiscalizao do exerccio profissional e outras entidades representativas da sociedade civil relativamente definio
e ao controle dos padres ticos para pesquisa, realizar pesquisas e estudos na rea da
Sade. Considerando o teor das duas leis que regulamentam o Sistema nico de Sade
(Lei n. 8.080 e n. 8.142/90), no h, ao menos expressamente,30 qualquer previso legal
de poderes normativos especficos para o CNS.

O Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Polticos foi assinado em 1966 e regularmente ratificado pelo Brasil, tendo
sido aprovado por meio do Decreto Legislativo n. 226/1991 e promulgado pelo Decreto Executivo n. 592/1992.
27
Destacam os autores que a Resoluo n. 29/2008, da Diretoria Colegiada da Anvisa, cria e regulamenta o Sistema
Nacional de Embries (SisEmbrio), censo de embries congelados, no Brasil, informao que permitir o monitoramento
dessas pesquisas.
28
O novo Cdigo Civil Brasileiro (CCB/2002), ao tratar dos direitos de personalidade, refere-se expressamente s condutas mdicas (tratamentos mdicos, intervenes cirrgicas, etc.), consagrando a proteo da pessoa contra constrangimentos nesse mbito (PINTO, 2004; SARLET, 2012; TEPEDINO, 2004; ANDRADE, 2006).
29
Quadro legislativo do Ministrio da Sade, que conta com o Conselho Nacional de Sade (CNS) como rgo especfico,
a partir da legislao de 1990: Lei n. 8.028/90, Lei n. 8.490/1992, Lei n. 9.649/1998 e, atualmente, Lei n. 10.683/2003 (com
as alteraes includas pela Lei n. 12.792, de 2013).
30
Quanto aos poderes normativos expressamente definidos em lei, o Art. 15, Lei n. 8.080/90 estabelece que todos os Entes
da Federao exercero, no seu mbito administrativo, as seguintes atribuies arroladas nos incisos V, VI, XI, XVI, que
no contemplam poderes normativos no que diz com a regulamentao de quaisquer pesquisas que de alguma forma
26

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

31

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

De outra banda, pensar e conceber mecanismos de controle social do SUS (nos


moldes estabelecidos pelas Leis n. 8.080/90 e n. 8.142/90) no significa que necessariamente devam ser criados mecanismos de controle de todas e quaisquer pesquisas cientficas que, direta e indiretamente, envolvam seres humanos, como pretende o CNS desde
199631 (Resoluo CNS n. 196/1996), pretenso que se reitera, agora de forma aberta e
explcita, em 2013 (Resoluo CNS n. 466, publicada no DOU em 13 jun. 2013). Resta agora, ainda mais evidente, que se pretende regulamentar toda e qualquer pesquisa cientfica
que de alguma forma envolva seres humanos, j que se consagrou que as [...] especificidades
ticas das pesquisas nas cincias sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias prprias dessas reas sero contempladas em resoluo complementar, dadas
suas particularidades. No bastasse extrapolar as prprias atribuies do CNS/MS, tal
esdrxulo desiderato jamais foi pensado no mbito do direito supranacional.
Anote-se que essa nova Resoluo do CNS (Res. n. 466, de 13 de junho de 2013)
preconiza que a participao em pesquisa [...] deve se dar de forma gratuita, ressalvadas
as pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia. A contrrio sensu, restaria consagrada, via Resoluo do CNS, a remunerao das pesquisas clnicas de Fase I, indubitavelmente de maior risco para a pessoa.32 s pessoas que participam de pesquisas que utilizam
metodologias experimentais na rea Biomdica resta assegurado aps o [...] final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores
mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes. Como
compatibilizar tais institutos com o parmetro internacional da no induo participao
em estudos (induo inadequada participao em investigaes cientficas)? So tambm
regulados alguns casos de restrio da liberdade, especialmente no que diz com consentimento informado (pesquisas cujos convidados so crianas, adolescentes, pessoas com
transtorno ou doena mental ou em situao de substancial diminuio em sua capacidade
de deciso; pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica, entre outros).
Como compatibilizar tal restrio com o parmetro internacional de admissibilidade de
restries ao consentimento informado mediante legislao interna? A Resoluo, alm de
estabelecer normas procedimentais, remete Norma Operacional que ser elaborada.
Como compatibilizar tal atuao (de rgo integrante da administrao pblica) com as

envolvam humanos (FIGUEIREDO, 2007, p. 160). Cuida-se da lei nacional sobre normas gerais de sade que, promulgada exatamente pela necessidade de resguardar a unidade do sistema de sade, desceu ao detalhamento das atribuies
especficas de cada uma das esferas federativas, desdobrando a competncia material comum prescrita no art. 23, inciso
II, do texto constitucional ptrio.
31
Note-se que a Res. CNS n. 1/1998 estava direcionada s pesquisas na rea da Sade que diretamente envolviam seres
humanos e que agregavam altos riscos, critrio abandonado a partir de 1996, quando da aprovao da Res. n. 196/96 e da
criao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), que passou a concentrar a anlise dos projetos de pesquisa
delimitados dentro do grupo das reas temticas especiais.
32
Com os ensaios clnicos de Fase I, busca-se obter informaes sobre a segurana da interveno a ser testada, sua tolerabilidade bem como os efeitos de um novo produto (a exemplo de um novo frmaco). Essas pesquisas envolvem um
pequeno grupo de voluntrios, geralmente sadios, existindo excees a essa regra, como a de alguns estudos de cncer
e de ensaios clnicos de terapia gnica, em que, pela periculosidade das intervenes testadas, no se admite tal incluso
(GOLDIM, 2007; FLETCHER; FLETCHER, 2006, p. 176), destacando que na Fase I se pretende [...] identificar uma faixa
de variao de dose que seja tolervel e segura (pelo menos quanto aos efeitos colaterais de maior freqncia e gravidade) e
incluem um nmero muito pequeno de pacientes (talvez uma dzia), sem um grupo de controle. (GRACIA, 1998, p. 145).
32

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

garantais decorrentes de normas jurdicas de organizao e procedimento? Nesse contexto, como admitir, sem lei, a avocatria para a Conep (analisar, em carter de urgncia e
com tramitao especial, protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse pblico,
como os protocolos que contribuam para a sade pblica, a justia e a reduo das desigualdades sociais e das dependncias tecnolgicas)?
Recorde-se, a propsito, que tanto em sede doutrinria (CEZAR, 2009) quanto
em sede jurisprudencial (TJRS: Apelao n. 70031235633, DJ 11 dez. 2009; Agravo de Instrumento n. 70018752733, DJ 03 maio 2007; AGI n. 70023014772, DJ 18 jan. 2006), tem sido
acolhida a tese de que h obrigao (dos laboratrios patrocinadores dos estudos) de continuar fornecendo o medicamento aps o trmino de ensaio clnico com medicamento,
responsabilidade inserida nos contratos em virtude da Resoluo n. 196/1996 do CNS.
Ademais, ainda que tangencialmente, o Presidente do STF, poca o Ministro Gilmar
Mendes, em duas Suspenses de Tutela Antecipada (STA 175 e STA 244), do ano de 2009,
j se manifestou no mesmo sentido. Ampliando a problemtica, a nova Resoluo (Res.
CNS n. 466 de 2013) estabeleceu que o [...] pesquisador, o patrocinador e as instituies e/
ou organizaes envolvidas nas diferentes fases da pesquisa so responsveis pela [...]
assistncia integral aos participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. Disso resulta a indagao, carente de maior exame, sobre
a criao de novos deveres para os pesquisadores e para as instituies de pesquisa via
Resoluo do CNS e sobre a legitimidade jurdico-constitucional de tal modo de produo
dos deveres referidos. Mas no ser aqui que se poder aprofundar tal aspecto.

Consideraes finais
No h como deixar de verificar que se busca definir normas jurdicas supranacionais para algumas pesquisas cientficas na rea da Sade, normas que estejam em consonncia com o respeito aos direitos humanos e, mais especialmente ainda, para aquelas
pesquisas com seres humanos. Cabe destacar que, no plano do direito supranacional, a
evoluo da proteo jurdica da liberdade de investigao cientfica, concomitantemente com a proteo dos direitos das pessoas que ingressam em estudos cientficos, evidencia a necessidade de proporcionar maior concretude aos contedos delineados nas trs
grandes declaraes internacionais da Unesco relacionadas ao tema. Essas declaraes,
em vrias oportunidades, inclusive remetem garantia da lei (ou, em um sentido mais
amplo, do direito interno).
As questes relacionadas medicina, s cincias da vida e s tecnologias aplicadas aos seres humanos so enfrentadas com maior concretude, no direito supranacional,
no plano da Conveno sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina, o que no dispensa a necessidade de complementao normativa, por meio de Protocolos Adicionais,
como o Protocolo Adicional sobre Pesquisa Biomdica. Ademais, essas concretizaes
(como a situao especial da pesquisa biomdica envolvendo pessoas em situaes de
emergncia clnica, que o Protocolo Adicional remete lei, que determinar se ser possvel, e sob quais condies complementares ser possvel realizar pesquisa biomdica
EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

33

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

quando a pessoa incapaz de fornecer o seu consentimento e quando a prpria urgncia


impossibilita a obteno, em tempo hbil, de qualquer autorizao prvia) no excluem
a necessidade de que os Estados legislem sobre o tema. Alis, confirmam.
O panorama na busca da harmonizao das legislaes nacionais sobre a pesquisa cientfica com seres humanos no mbito da Unio Europeia tambm no distinto
no que diz com a espcie normativa eleita para regular tais questes: diretivas comunitrias especficas sobre ensaios clnicos com medicamentos e ensaios clnicos com dispositivos mdicos e atos normativos especficos de internalizao.
Ao complexo contexto apresentado agrega-se a questo de saber se os mecanismos de resposta existentes no Brasil se articulam (e em que medida se articulam) com
a proteo delineada no mbito do direito supranacional, j que o modelo regulatrio
brasileiro, alm de estar lastreado basicamente em Resolues exaradas pelo Conselho
Nacional de Sade, rgo atrelado ao Ministrio da Sade (notadamente a Resoluo
CNS n. 196/1996 ou a nova Resoluo CNS n. 196/1996, aprovada em meados de dezembro 2012 e publicada apenas recentemente, em 13 de junho de 2013, sob o n. 466),
dissonante, em determinados aspectos j apontados anteriormente, com os parmetros
supranacionais examinados.
Impe-se, da mesma forma, verificar tambm a compatibilidade desse modelo
regulatrio brasileiro com o ordenamento jurdico constitucional e infraconstitucional
ptrio, notadamente em face da inexistncia de norma legal (ou constitucional) expressa, com previso de poderes normativos to amplos para o referido rgo, o que no
se verifica nem na lei que organiza a Presidncia da Repblica e seus Ministrios, nem
no Cdigo Civil ou na Lei de Biossegurana e tampouco nas duas grandes Leis do SUS,
que replicam norma constitucional de competncia dos Entes da Federao brasileira
e preconizam a gesto participativa no Sistema nico de Sade, mas no impem um
controle social das pesquisas cientficas que de alguma forma envolvam seres humanos
com base nos parmetros do Conselho Nacional da Sade. Tais questes, todavia, ficam
em aberto aguardando novas e urgentemente necessrias investigaes sobre o tema.

Referncias
ANDRADE, F. S. de. Consideraes sobre a tutela dos direitos da personalidade no Cdigo Civil de 2002. In: SARLET, I. W. O Novo Cdigo Civil e a Constituio. Porto Alegre:
Livraria do Advogado, 2006.
ANTNEZ ESTVEZ, F. Los ensayos clnicos. In: VALLEJO, P. R.; VALVERDE, M. D.
G. (Org.). Derecho y Medicina: cuestiones jurdicas para profesionales de la salud. Cizur
Menor: Thomson Reuters: Aranzadi, 2009.
ARCHER, L. Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida. In: NEVES, M. do
C. P. (Org.). Comisses de tica: das bases tericas atividade quotidiana. 2. ed. rev. e
aum. Coimbra: Grfica de Coimbra, 2002.

34

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

BELRHOMARI, N. Rgle gnrale. In: GROS ESPIELL, H. et al. (Dir.). Convention sur
les droits de lhomme et la biomdecine: analyses et commentaires. Paris: Economica, 2010.
BRIVET, I. Proteccion des personnes qui nont pas la capacit de consentir une
recherche. In: GROS ESPIELL, H. et al. (Dir.). Convention sur les droits de lhomme et la
biomdecine: Analyses et commentaires. Paris: Economica, 2010.
CANOTILHO, J. J. G. Direito Constitucional e Teoria da Constituio. 7. ed. Coimbra: Almedina, 2004.
CAPELLA, V. B. Pasos hacia una biotica universal: el convenio europeo sobre derechos humanos y biomedicina. In: CASABONA, C. M. R. (Org.). El convenio de derechos
humanos y biomedicina. Su entrada en vigor en el ordenamento jurdico espaol. Granada:
Comares, 2002.
CASADO, M. Los derechos humanos como marco para el bioderecho y la biotica. In:
ROMEO CASABONA, C. M. et al. (Org.). Derecho Biomdico y Biotica. Granada: Comares, 1998.
CEZAR, D. O. Obrigao de fornecimento do medicamento aps a concluso de pesquisa. 2009.
Tese (Doutorado em Direito)Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2009.
DINIZ, D.; AVELINO, D. Cenrio internacional da pesquisa em clulas-tronco embrionrias. Revista de Sade Pblica, v. 43, n. 3, p. 541-547, 2009. Disponvel em: <http://www.
scielo.br/pdf/rsp/v43n3/414.pdf>. Acesso em: 31 ago. 2011.
DUPRAT, J.-P. Proteccion des personnes se prtant une recherch. In: ESPIELL, H. G.;
MICHAUD, J.; TEBOUL, G. (Dir.). Convention sur les droits de lhomme et la biomdecine.
Analyses et commentaires. Paris: Economica, 2010.
EURO-LEX. 2005. Disponvel em: <http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.
do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:pt:PDF>. Acesso em: 16 jun. 2009.
EUROPEAN COMMISSION. 2012. Disponvel em: <http://ec.europa.eu/consumers/
sectors/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed/>. Acesso em: 20
ago. 2011.
FIGUEIREDO, M. F. Direito Fundamental Sade: parmetros para sua eficcia e efetividade. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2007.
FLETCHER, R. H.; FLETCHER, S. W. Epidemiologia clnica: elementos essenciais. Traduo Roberta Marchiori Martins. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2006.

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

35

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

GOLDIM, J. R. A avaliao tica da investigao cientfica de novas drogas: a importncia da caracterizao adequada das fases da pesquisa. Revista do Hospital de Clnicas
de Porto Alegre, v. 27, n. 1, p. 66-73, 2007. Disponvel em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/fases.pdf>. Acesso em: 25 jan. 2011.
GONZLEZ-TORRE, A. P. Investigacin cientfica (captulo V). In: CASABONA, C. M.
R. (Org.). El convenio de derechos humanos y biomedicina. Su entrada em vigor em el ordenamento jurdico espaol. Granada: Comares, 2002.
GRACIA, D. La investigacin clnica en oncologa: problemas ticos. In: GRACIA, D.
Biotica clnica. Bogot: El Bno, 1998.
HARICHAUX, M. La protection des liberts et droits corporels. Paris: Montchrestien, 1997.
HENNETTE-VAUCHEZ, S. Lmergence dun droit communitaire de la biomdecine.
Paradoxes et Enjeux. Revue Trimestrielle de Droit Europeen, n. 1, p. 21-45, jan./mar. 2009.
LATOURNERIE, D. Protocoles. In: ESPIELL, H. G. et al. (Dir.). Convention sur les droits
de lhomme et la Biomdecine: analyses et commentaires. Paris: Economica, 2010.
LEBRETON, G. Libertes publiques e droits de Lhomme. 5. ed. Paris: Dalloz, 2001.
MACHADO, J. E. M. Direito da Unio Europeia. Coimbra: Coimbra, 2010.
MATHIEU, B. Gnome Humain et Droits Fondamentaux. Paris: Econmica, 2000.
MAZZUOLI, Valerio de Oliveira. O controle jurisdicional da convencionalidade das
leis. 3. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2013.
PARLAMENTO EUROPEU. 2014. Disponvel em: <http://www.europarl.eu.int/news/
public/focus_page/008-975-255-9-37-901-20050819FCS00974-12-09-2005-2005/default_
pt.htm>. Acesso em: 10 out. 2005.
PEREIRA, A. G. D. A transposio da directiva sobre ensaios clnicos de medicamentos
para uso humano no direito portugus. Lex Medicinae. Revista Portuguesa de Direito da
Sade, ano 6, n. 11, p. 5-28, 2009.
PETTERLE, S. R. Informao sobre as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil:
a crnica falta de transparncia. In: ZAVASCKI, L. T.; BUHRING, M.; JOBIM, M. F.
(Org.). Dilogos Constitucionais de Direito Pblico e Privado n. 2. Porto Alegre: Livraria do
Advogado, 2013.
PETTERLE, S. R. O direito fundamental identidade gentica na Constituio brasileira. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2007.
PINTO, P. M. Direitos de personalidade no Cdigo Civil Portugus e no novo Cdigo
Civil Brasileiro. Revista da Ajuris, Porto Alegre: Ajuris, v. 31, n. 96, dez. 2004.
36

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

Liberdade de pesquisa como direito humano...

PIOVESAN, F. Direitos Humanos e o Direito Constitucional Internacional. 13. ed. So


Paulo: Saraiva, 2012.
RIBEIRO, M. A. Comisses de tica para a sade. Ensaios clnicos. Brotria, Cristianismo
e Cultura, v. 161, n. 4, p. 217-224, out. 2005.
ROMEO CASABONA, C. M. El convenio europeo sobre derechos humanos y biomedicina: sus caractersticas y sus repercussiones en el derecho espaol. In: ROMEO CASABONA, C. M. (Org.). El convenio de derechos humanos y biomedicina. Su entrada em vigor en
el ordenamento jurdico espaol. Granada: Comares, 2002.
ROMEO CASABONA, C. M. Gentica y Derecho. Buenos Aires: Astrea, 2003.
ROSENAU, H. Le conditions lgales pralables requises pour les essais Clinique
daprs la Declaration dHelsinki rvise et la Convention Europenne sur les Droits
de lHomme et la Biomdecine. Journal International de Biothique: nouvelles pratiques,
nouvelles thique de la recherche biomdical?, v. 15, n. 1, p. 43-64, mar. 2004.
SAINT-SERNIN, B. Lingalit scientifique entre les nations. Archives de Philosophie du
Droit, ditions Dalloz, n. 51, p. 5, 2008.
SARLET, I. W. A eficcia dos direitos fundamentais: uma teoria geral dos direitos fundamentais na perspectiva constitucional. 11. ed. rev. atual e ampl. Porto Alegre: Livraria
do Advogado, 2012.
SARLET, I. W. Dignidade da pessoa humana e Direitos fundamentais na Constituio Federal
de 1988. 9. ed. rev. e atual. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2012.
SARLET, I. W.; MARINONI, L. G.; MITIDIERO, D. (Org.). Curso de Direito Constitucional. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2012.
SARMENTO, D. Direitos fundamentais e relaes privadas. 2. ed. Rio de Janeiro: Lumen
Juris, 2006.
SERRO, D. Protocolo europeu sobre investigao biomdica. Brotria, Cristianismo e
Cultura, v. 170, n. 4, p. 371-376, abr. 2010.
SILVA, P. M. da. Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina (Anotada). Lisboa:
Cosmos, 1997.
SILVA, V. A. da. A constitucionalizao do direito: os direitos fundamentais nas relaes
entre particulares. So Paulo: Malheiros, 2005.
STEINMETZ, W. A. A vinculao dos particulares a direitos fundamentais. So Paulo: Malheiros, 2004.

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014

37

Ingo Wolfgang Sarlet, Selma Rodrigues Petterle

TEPEDINO, G. A tutela da personalidade no ordenamento civil-constitucional brasileiro. In: TEPEDINO, G. Temas de direito civil. 3. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2004.
UNESCO. Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos. 2005. Disponvel em:
<http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180por.pdf>. Acesso em: 20
ago. 2011.
Data de submisso: 20 de agosto de 2013
Avaliado em: 10 de dezembro de 2013 (Avaliador A)
Avaliado em: 10 de dezembro de 2013 (Avaliador B)
Aceito em: 07 de janeiro de 2014

38

EJJL

Chapec, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2014