tiCA

em

PES ISA
QU

TE MAS GLOBAIS

Debora Diniz
Andra Sugai
Dirce Guilhem
Flvia Squinca
[Orgs.]

Esta publicao uma tentativa bem-sucedida de

manter viva a reflexo sobre tica em pesquisa no
Brasil. O cenrio estimulante so 598 comits de
tica em pesquisa, com quase cinco mil e oitocentos
membros e mais de oito mil projetos de pesquisa
revisados no primeiro semestre de 2008. O Brasil conta
com um dos sistemas de reviso tica da pesquisa
cientfica mais sofisticados do mundo, conhecido como
Sistema CEP/Conep. Um dos maiores desafios desse
importante sistema o de capacitao permanente de
seus membros. Este livro contribui para responder a
esse desafio de uma maneira original e ousada.
Os autores esto entre os mais criativos no cenrio
internacional da tica em pesquisa e da biotica. Em
todas as regies do globo, a diversidade temtica e
analtica uma marca registrada da reflexo, em um
tempo em que a pesquisa cientfica tambm
globalizada e multicntrica. Se h questes locais, essas
so aqui finamente enfrentadas, e se h controvrsias
internacionais, essas tambm esto aqui corajosamente
explicitadas. O livro inspira esse duplo olhar um
compromisso com a realidade brasileira e latinoamericana, mas um esprito aberto ao debate
internacional.
O projeto que deu origem a esta obra foi financiado
pelo Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit) da
Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos
Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade (MS),
pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e pela
Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), em uma
iniciativa pioneira de capacitao dos membros dos
comits de tica em pesquisa para o delicado trabalho
de reviso tica dos projetos de pesquisa. Este livro
mantm aceso o rico debate iniciado virtualmente, mas
que agora se amplia ao atingir um pblico diversificado
de leitores entre pesquisadores, professores e pessoas
interessadas no avano cientfico eticamente
responsvel.
Luis Eugnio e Mrcia Motta
Departamento de Cincia e Tecnologia [Decit]
Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos
Ministrio da Sade

Este livro anuncia alguns dos temas que acompanharam a histria da

tica em pesquisa: os crimes de guerra nazistas, o Cdigo de
Nurembergue, a Declarao de Helsinque, o Caso Tuskegee, o
Relatrio Belmont e as Diretrizes do CIOMS. So questes recorrentes
ao debate internacional, tais como o significado do termo de
consentimento livre e esclarecido ou o acesso aos benefcios pspesquisa, e mesmo tpicos silenciados pela agenda latino-americana de
discusses ticas, como a remunerao pela participao em estudos ou
a reviso tica da pesquisa social.
Os autores trouxeram o que h de mais desafiante tica em pesquisa:
os casos representam as particularidades da realidade brasileira, e as
proposies nos lanam diante dos novos impasses da pesquisa
biomdica global. A obra foi desenhada sob o esprito inquieto da
dvida, mas tambm sob a certeza de que no deve haver cincia sem
responsabilidade tica. No h respostas fceis, mas da complexidade
dos conflitos que surgem as melhores proposies. Algumas delas
esto aqui registradas.
MINISTRIO
DA SADE

MINISTRIO DA
CINCIA E TECNOLOGIA

SECRETARIA DE CINCIA,
TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS

FINANCIADORA DE ESTUDOS E PROJETOS

MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA

Universidade de Braslia

ISBN 978-85-98070-20-9

ISBN 978-85-230-1018-8

9 788598 070209

9 788523 010188

tica em Pesquisa
Temas Globais

Debora Diniz
Andra Sugai
Dirce Guilhem
Flvia Squinca [Orgs.]
Braslia DF
2008

2008 LetrasLivres.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda
ou qualquer fim comercial.
Tiragem: 1 edio 2008 4.000 exemplares
Este livro obedece s normas do Acordo Ortogrfico da Lngua Portuguesa promulgado pelo Decreto n 6583, de 29 de setembro de
2008.
Apoio e distribuio
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia
Esplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede, 8 andar, sala 851
CEP: 70058-900, Braslia - DF
Tel.: (61) 3315-3298
Fax: (61) 3315-2998
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Home page: www.saude.gov.br
Coordenao do Projeto do Curso de Atualizao a Distncia em tica em Pequisa
Debora Diniz
Coordenao Pedaggica do Projeto do Curso de Atualizao a Distncia em tica em Pequisa
Dirce Guilhem
Organizao
Debora Diniz, Andra Sugai, Dirce Guilhem e Flvia Squinca
Coordenao Editorial
Fabiana Paranhos
Ktia Soares Braga
Sandra Costa
Traduo
Ana Terra Mejia Munhoz, Juliana Squinca e Gabriela Segre
Reviso da Traduo
Ana Terra Mejia Munhoz e Debora Diniz
Reviso da Lngua Portuguesa
Ana Terra Mejia Munhoz, Debora Diniz e Andra Sugai
Arte
Ramon Navarro
Editorao Eletrnica
Llian Silva
Apoio financeiro:
O projeto que deu origem a esta publicao foi financiado pelo Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit) da Secretaria de Cincia e
Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade (MS), pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e pela Financiadora
de Estudos e Projetos (Finep). Esta publicao tambm contou com o apoio da Universidade de Braslia e da Fundao Ford.
Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)
Bibliotecria Responsvel: Ktia Soares Braga (CRB/DF 1522)
_______________________________________________________________________________________________________
tica em pesquisa: temas globais. Debora Diniz, Andra Sugai, Dirce Guilhem, Flvia Squinca (Organizadoras); Traduo de Ana Terra
Mejia Munhoz (ingls e espanhol), Juliana Squinca (ingls), Gabriela Segre (espanhol); Reviso da Traduo de Ana Terra Mejia
Munhoz, Debora Diniz Braslia : LetrasLivres : Editora UnB, 2008.
404 p. -- (Coleo tica em pesquisa; 4)
Contedo: tica em pesquisa temas globais / Debora Diniz, Andra Sugai; O desafio da tica em pesquisa e da biotica / Srgio
Costa; Histria da tica em pesquisa com seres humanos / Miguel Kottow; A Resoluo CNS 196/1996 e o Sistema CEP/Conep /
Dirce Guilhem, Dirceu Greco; Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo / Wendy Rogers, Angela Ballantyne; Consentimento
livre e esclarecido: ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa / Florencia Luna; Questes ticas na pesquisa internacional e em
estudos multicntricos / Udo Schklenk, Darragh Hare; Pagamento a participantes de pesquisa / Leonardo D. de Castro; Fronteira
entre a avaliao da metodologia e a tica em pesquisa / Pedro Luiz Tauil; tica na pesquisa social: desafios ao modelo biomdico /
Debora Diniz, Iara Guerriero; Obrigaes ps-pesquisa / Doris Schroeder; tica em pesquisa: avanos e desafios / Dirce Guilhem.
Inclui glossrio.
ISBN 978-85-98070-20-9
ISBN 978-85-230-1018-8
1. Pesquisa em seres humanos, aspectos ticos e morais. 2. Pesquisa cientfica, aspectos ticos e morais. 3. Pesquisa mdica, aspectos ticos
e morais. 4. tica em pesquisa. 5. Biotica. I. Diniz, Debora (Org.). II. Sugai, Andra (Org.). III. Guilhem, Dirce (Org.). IV. Squinca, Flvia
(Org.). V. Diniz, Debora. VI. Sugai, Andra. VII. Costa, Srgio. VIII. Kottow, Miguel. IX. Guilhem, Dirce. X. Greco, Dirceu. XI. Rogers,
Wendy. XII. Ballantyne, Angela. XIII. Luna, Florencia. XIV. Schklenk, Udo. XV. Hare, Darragh. XVI. Castro, Leonardo D. de. XVII.
Tauil, Pedro Luiz. XVIII. Guerriero, Iara. XIX. Schroeder, Doris. XX. Munhoz, Ana Terra Mejia (Traduo e Reviso). XXI. Diniz, Debora
(Reviso da Traduo). XXII. Squinca, Juliana (Traduo). XXIII. Segre, Gabriela (Traduo). XXIV. Ttulo: temas globais.
CDD 179.7
CDU 179.7 : 614.2
_______________________________________________________________________________________________________
Todos os direitos reservados Editora LetrasLivres, um projeto cultural da
Anis Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero
Caixa Postal 8011 CEP 70.673-970 Braslia-DF
Tel/Fax: 55 (61) 3343.1731
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A LetrasLivres filiada Cmara Brasileira do Livro.
Foi feito depsito legal.
Impresso no Brasil.

SUMRIO

AGRADECIMENTOS...............................................................................07
tica em pesquisa temas globais.................................................09
Debora Diniz e Andra Sugai
O desafio da tica em pesquisa e da biotica................................25
Srgio Costa
Histria da tica em pesquisa com seres humanos......................53
Miguel Kottow
A Resoluo CNS 196/1996 e o Sistema CEP/Conep................87
Dirce Guilhem e Dirceu Greco
Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo........................123
Wendy Rogers e Angela Ballantyne
Consentimento livre e esclarecido: ainda uma
ferramenta til na tica em pesquisa.....................................153
Florencia Luna

Questes ticas na pesquisa internacional e

em estudos multicntricos..............................................................187
Udo Schklenk e Darragh Hare
Pagamento a participantes de pesquisa........................................219
Leonardo D. de Castro
Fronteira entre a avaliao da metodologia e
a tica em pesquisa..........................................................................253
Pedro Luiz Tauil
tica na pesquisa social: desafios ao modelo biomdico..........289
Debora Diniz e Iara Guerriero
Obrigaes ps-pesquisa...............................................................323
Doris Schroeder
POSFCIO
tica em pesquisa: avanos e desafios.........................................355
Dirce Guilhem
GLOSSRIO........................................................................................373
Dirce Guilhem
SOBRE OS AUTORES...........................................................................399

AGRADECIMENTOS

Este livro fruto de um extenso trabalho em equipe. A

troca de ideias foi o que animou o esprito plural desta obra.
As organizadoras agradecem aos autores, aos tradutores
e revisores, equipe de pesquisa bibliogrfica Cedoc/Anis, aos
dez tutores do curso a distncia, aos quatro monitores, aos 113
comits de tica e aos 273 participantes do curso de todo o pas.
Vrias pessoas acreditaram nesta ideia, em especial Ana Amrica
Gonalves Silva, Ana Beatriz Ferreira de Sousa, Ana Terra Mejia
Munhoz, Angela Ballantyne, Armando Bulco, Bruno de Castro,
Cristiano Guedes, Darragh Hare, Dirceu Greco, Doris Schroeder,
Fabiana Paranhos, Ftima Pires, Florencia Luna, Iara Guerriero,
Leonardo D. de Castro, Malu Fontes, Marilena Corra, Miguel
Kottow, Morvan Rodrigues, Natlia Pereira, Pedro Henrique
Lopes, Pedro Luiz Tauil, Samantha Buglione, Srgio Costa, Silvio
dos Santos Salles, Udo Schklenk, Wederson dos Santos e Wendy
Rogers. As organizadoras agradecem ainda RECIIS Revista
Eletrnica de Comunicao, Informao & Inovao em Sade,
7

em especial ao Carlos Jos Saldanha Machado, editor cientfico,

pela agradvel parceria e edio do suplemento temtico tica
em Pesquisa, em que alguns dos captulos que compem este livro
foram originalmente publicados em portugus e ingls.

AGRADECIMENTO ESPECIAL
As organizadoras agradecem a Suzanne Jacob Serruya e
Mrcia Motta pela idealizao do curso e discusso de cada ideia
deste livro.

FINANCIAMENTO
Este livro resultado do I Curso de Atualizao a Distncia
em tica em Pesquisa, realizado em 2008 pela Anis Instituto
de Biotica, Direitos Humanos e Gnero e pela Universidade de
Braslia (UnB). A iniciativa foi financiada pelo Departamento de
Cincia e Tecnologia (Decit) da Secretaria de Cincia e Tecnologia e
Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade (MS), pelo
Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e pela Financiadora de
Estudos e Projetos (Finep). Teve o apoio do Centro de Educao
a Distncia (Cead/UnB), da UnBTV, do Ncleo de Estudos em
Educao e Promoo da Sade (Nesprom/UnB) e da Fundao
Ford.

As organizadoras

tica em pesquisa temas globais1

Debora Diniz e Andra Sugai

Uma recente controvrsia no British Medical Journal discutiu

se a Declarao de Helsinque estaria morta (SCHKLENK,
2007). O documento foi proposto pela Associao Mdica
Mundial em 1964 como uma resposta s atrocidades cometidas
por mdicos durante o regime nazista. Esses foram crimes de
guerra, mas potencializados pelo esprito do progresso cientfico
que seria conquistado por meio da experimentao sem limites
ticos em populaes vulnerveis. Nesses mais de quarenta anos,
a Declarao de Helsinque tornou-se um texto de referncia para
os mais importantes documentos internacionais de regulao da
tica em pesquisa. Ela no apenas orienta a pesquisa mdica, mas
constitui um registro tico de quais princpios e protees devem
ser garantidos em qualquer estudo com seres humanos.
O debate sobre a atualidade da Declarao de Helsinque
foi provocado por uma carta que anunciava a Declarao de
Helsinque est morta, uma aluso sua aparente ineficcia em
orientar a pesquisa internacional com seres humanos (NOBLE
9

Debora Diniz e Andra Sugai

JUNIOR, 2007). Uma enxurrada de cartas chegou ao peridico,

em um claro indicativo do quanto o documento ainda uma
referncia para o debate sobre tica em pesquisa. Alguns dos
pontos discutidos nas cartas, assim como neste livro, so
questionamentos em pauta na literatura internacional em biotica:
desde o uso de placebos nas pesquisas biomdicas at sua fora
para antecipar algumas situaes concretas de riscos envolvidos
nas pesquisas clnicas com populaes vulnerveis. A verdade
que nenhum instrumento de regulao tica foi objeto de tantas
discusses e publicaes quanto a Declarao de Helsinque.
Outros textos ticos foram propostos, tais como o
Relatrio Belmont e as Diretrizes do Conselho de Organizaes
Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS), mas ainda hoje a
Declarao de Helsinque provoca a ateno internacional quando
se anuncia um novo processo de reviso (UNITED STATES
OF AMERICA, 1979; CIOMS, 2002). A mais recente reviso
ocorreu na reunio da Associao Mdica Mundial de outubro de
2008. A principal mudana foi a do pargrafo 30, agora pargrafo
33, que trata dos benefcios para os participantes aps o trmino
de um estudo (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 2008). O
pargrafo conhecido como o de benefcios compartilhados
ou benefcios ps-pesquisa. O novo texto exige claramente
que os protocolos de pesquisa explicitem como os participantes
tero acesso aos benefcios do estudo. E a garantia de acesso
deve ser informada antes do incio de uma nova pesquisa. Para a
regulao da pesquisa multicntrica internacional, em particular
aquela patrocinada por pases desenvolvidos, porm executada
em pases em desenvolvimento, essa mudana provocar uma
reviravolta nas atuais prticas.
Essa alterao, substancial nos preceitos ticos que
regulam a pesquisa internacional, responde s demandas de
pases em desenvolvimento. A sua devida aplicao exigir que
os sistemas de reviso tica de cada pas determinem como ser
oferecida essa garantia, por quanto tempo os participantes tero
10

acesso aos resultados de um estudo, quem ser o responsvel

pela oferta, alm de o que poder ser definido como benefcio
aps o trmino da investigao. Como a nova verso da
Declarao de Helsinque faz meno a estudos, e no mais
exclusivamente a ensaios clnicos, h tambm a possibilidade
de que outros desenhos de pesquisa sejam considerados luz
dessa matriz de benefcios compartilhados. A ideia de que a
devoluo dos resultados aos participantes pode se caracterizar
como uma forma de benefcio compartilhado ps-estudo ser
uma categoria central s revises ticas de projetos de pesquisa
social com tcnicas qualitativas de investigao.
Um novo captulo no debate brasileiro, em particular em
relao s pesquisas multicntricas internacionais, ser iniciado
com a mais recente verso da Declarao de Helsinque. Esse
um sinal evidente de que a declarao no est morta. No Brasil, a
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) uma instncia
reguladora, normativa e de reviso tica. Institudo em 1996 pelo
Conselho Nacional de Sade (CNS), o Sistema CEP/Conep conta
com 598 comits (BRASIL, 2008), sendo uma referncia para a
Amrica Latina em razo da estrutura regulatria e da presena
dos comits em universidades, centros de pesquisa e hospitais.
Nos ltimos dez anos, o Brasil assumiu uma posio internacional
de liderana nas sucessivas revises da Declarao de Helsinque.
O tema dos benefcios compartilhados, em especial por meio da
garantia de acesso aos resultados dos estudos pelos participantes,
foi uma das pautas permanentes na agenda brasileira desde os
anos 1990 (GRECO, 2004; LURIE; GRECO, 2005).
Este livro anuncia alguns dos assuntos que acompanharam
a histria da tica em pesquisa o nazismo, o Cdigo de
Nurembergue, a Declarao de Helsinque, o Experimento
Tuskegee, o Relatrio Belmont e as Diretrizes do CIOMS. Os
captulos tambm enfrentam algumas questes contemporneas
cujo desafio argumentativo inquietante para o trabalho de
reviso tica dos comits. Discutem-se desde temas recorrentes
11

Debora Diniz e Andra Sugai

ao debate internacional, tais como o significado do termo de

consentimento livre e esclarecido ou o acesso aos benefcios
ps-pesquisa, at questes silenciadas pelo debate tico latinoamericano, como a remunerao pela participao em estudos
ou a reviso tica da pesquisa social. Essas foram algumas das
questes aqui enfrentadas por um conjunto de autores que
representa a diversidade disciplinar e argumentativa da comunidade
internacional de pesquisadores em tica em pesquisa.
7
Um dos objetivos deste livro foi o de garantir a pluralidade
de olhares, tonalidades e crticas ao debate internacional sobre
tica em pesquisa. O esprito global algo substantivo obra, por
isso seus autores representam a diversidade que anima a biotica
e a tica em pesquisa no mundo. Esse um campo onde no h
verdades definitivas, mas uma efervescncia de boas perguntas,
cujas respostas esto sendo ensaiadas a cada dia. Nessa incansvel
busca por melhores respostas, as particularidades sociais, culturais
e polticas dos pases importam para acompanhar as propostas
analticas e tericas dos autores. H pases com desafios ticos
semelhantes aos brasileiros, seja como resultado de marcos sociais
de desigualdade econmica, seja como parte dos desenhos das
polticas de sade. Existem, ainda, pases onde exatamente o
contraste social e poltico com a realidade brasileira o que torna
as ideias de seus autores to instigantes para o debate. Ora a
distncia nos provoca a lanar nossas particularidades no debate,
ora a proximidade nos permite entender com nitidez nossos
prprios desafios. Esta obra reflete essa negociao permanente
entre proximidade e afastamento de realidades e teorias.
O desenho da obra linear, partindo do que hoje
considerado o marco zero dos debates, as experimentaes
mdicas do nazismo, e alcanando a recente reviso da Declarao
de Helsinque, na Coreia do Sul. Os captulos O desafio da tica
em pesquisa e da biotica, de Srgio Costa, e Histria da tica em
pesquisa com seres humanos, de Miguel Kottow, delineiam o percurso
12

histrico das resolues e acordos internacionais, bem como os

casos paradigmticos da gnese da tica em pesquisa. Os dois
captulos so complementares quanto perspectiva histrica e
recuperao dos fatos que traaram o novo campo da tica, mas
possuem identidades analticas distintas.
Costa uma referncia ao debate biotico brasileiro, e
sua trajetria acadmica e poltica se confunde com a prpria
emergncia da biotica no pas (COSTA; GARRAFA; OSELKA,
1998; COSTA; FONTES; SQUINCA, 2006; COSTA; PESSINI,
2005). Seu captulo apresenta as principais peas histricas do
novo campo da tica, em uma agradvel narrativa de introduo
aos fatos e personagens. Kottow, por sua vez, assume um olhar
crtico sobre as desigualdades internacionais que acompanham
as pesquisas multicntricas, posicionando-se no debate como um
especialista latino-americano. Sua tese original e marcada por
uma mirada regional diante dos encontros entre os pases ricos
e pobres para a promoo da pesquisa em sade (KOTTOW,
2005, 2006). Nesse sentido, uma pea-chave para o coro
internacional de perspectivas ticas que esta obra. O balano
entre os dois captulos oferece um panorama feliz dos primeiros
trinta anos da tica em pesquisa, entre resolues, documentos,
casos, obras e autores.
Seguindo o percurso histrico do global para o local, o
captulo de Dirce Guilhem e Dirceu Greco, A Resoluo CNS
196/1996 e o Sistema CEP/Conep, descreve a emergncia da
Resoluo CNS 196/1996. O documento resultou de um extenso
e democrtico processo de consulta, o que mantm aceso o
orgulho pelo texto norteador do trabalho de reviso dos comits.
Assim como os primeiros captulos traaram a histria da tica
em pesquisa em perspectiva internacional, Guilhem e Greco
recuperam autorias e fatos que marcaram a criao do Sistema
CEP/Conep no Brasil. O sistema brasileiro um dos maiores
j institudos internacionalmente, com a particularidade de sua
vinculao aos sistemas formais de participao democrtica,
13

Debora Diniz e Andra Sugai

como o caso do Conselho Nacional de Sade (GUILHEM;

DINIZ, 2008). Os autores assumem uma posio de defesa do
vanguardismo do documento, sinalizando por onde os novos
desafios ticos iro desencadear as necessrias atualizaes do
texto. As pinceladas analticas do captulo do um ar original
recuperao genealgica do Sistema CEP/Conep, em um
percurso sobre suas origens, vinculaes e desdobramentos com
outras redes de acompanhamento da prtica cientfica no pas.
Wendy Rogers e Angela Ballantyne foram as desbravadoras
do desafiante tema da vulnerabilidade no captulo Populaes
especiais: vulnerabilidade e proteo. Esse um conceito guarda-chuva
para diferentes fenmenos sociais nos ltimos vinte anos
representa desde nossa condio humana compartilhada diante
do sofrimento, da doena ou da morte, at expresses sociais da
opresso e da desigualdade. H uma polissemia criativa em torno
do termo vulnerabilidade, mas seu bero discursivo so ainda
as teorias feministas, antirracistas e ps-coloniais (ROGERS;
BALLANTYNE, 2008; BENNETT; KARPIN, 2008; DODDS,
2008). O conceito de vulnerabilidade faz parte tanto do principal
documento brasileiro que guia o trabalho dos comits de tica, a
Resoluo CNS 196/1996, como de quase todos os documentos
e resolues internacionais sobre tica em pesquisa mais recentes.
No um conceito simples, tampouco de fcil incorporao no
processo de reviso tica. H matizes em sua expresso que
necessitam ser ponderadas e balizadas antes de sua enunciao
para fins de proteo. Como regra geral, a classificao de
uma comunidade ou pessoa como vulnervel um ato com
consequncias gigantescas para a reviso tica de um projeto de
pesquisa gera medidas especiais, dispara novos instrumentos de
sigilo, confidencialidade e guarda dos dados e aciona uma srie de
redes de proteo.
O principal instrumento de trabalho dos comits para
a proteo dos vulnerveis o termo de consentimento livre e
esclarecido (TCLE). Alguns crticos resistem a essa interpretao,
14

comparando tal documento a um contrato estabelecido entre

desiguais (CASTILLO, 2002). Por esse raciocnio, o TCLE seria
uma pea para a proteo dos interesses dos laboratrios, dos
pesquisadores ou dos financiadores de uma pesquisa e, somente
secundariamente, das populaes vulnerveis. No essa a tese
desenvolvida por Florencia Luna, em Consentimento livre e esclarecido:
ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa, um captulo que no
apenas descortina como o TCLE est expresso nos principais
documentos internacionais, mas tambm revela os maiores
desafios de sua implementao para a proteo das populaes ou
pessoas vulnerveis que participem de uma pesquisa. H, assim
como em Kottow, um compromisso regional na argumentao
de Luna: a autora uma analista dos desafios ticos da pesquisa
internacional com um empenho crtico de superao das
desigualdades entre os pases e de rejeio explorao dos
grupos vulnerveis, um fenmeno que acompanhou a histria
da pesquisa biomdica (LUNA, 2006, 2007). Nesse sentido, os
captulos de Kottow e Luna so comprometidos com a agenda
global de debates. Alm disso, esses autores tm lugar previamente
definido no cenrio internacional no so analistas neutros em
matria de desigualdade; pelo contrrio, apresentam posies
claramente favorveis defesa e promoo dos direitos humanos
na prtica cientfica.
Mas o TCLE no suficiente para dirimir todas as
controvrsias enfrentadas pelos comits durante as revises dos
projetos de pesquisa. Nenhum dos autores desta obra faria uma
afirmao ingnua como essa, pois reconhecem a magnitude
das questes envolvidas em uma pesquisa cientfica, seja ela
com ou sem populaes vulnerveis. Alguns desses desafios so
potencializados quando a pesquisa conduzida em diferentes
pases simultaneamente, com pases patrocinadores e pases
anfitries. Regra geral, os pases patrocinadores so tambm
os pases desenvolvidos, com maior poder econmico e mais
elevados ndices de bem-estar, ao passo que os pases anfitries
localizam-se em regies pobres da sia, frica ou Amrica
15

Debora Diniz e Andra Sugai

Latina. H um fluxo internacional de onde sai o capital financeiro

e cientfico em busca de participantes dispostos a correr riscos em
nome do avano cientfico, do recebimento de cuidados bsicos
de sade ou de parcas expectativas de sobrevida (MACKLIN,
1999). do cerne desse cenrio internacional e do conjunto de
inquietaes ticas que o captulo de Udo Schklenk e Darragh
Hare, Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos,
discute o trnsito das pesquisas multicntricas internacionais,
tendo como um dos fios argumentativos a vacina contra o HIV.
No excessivo lembrar que esse um tema complexo, cujo
quebra-cabea ainda est longe de uma soluo.
Lanada a agenda de temas que resistem ao consenso,
o captulo Pagamento a participantes de pesquisa, de Leonardo D.
de Castro, enfrenta uma das questes mais polarizadas no
debate internacional a participao em uma pesquisa deve ser
remunerada? H a profisso participante de pesquisa? Quais
as fronteiras entre ressarcimento por gastos envolvidos na
participao e pagamento de salrio a um voluntrio de pesquisa?
Esse um tema cujas respostas so variadas, muito embora o
dilogo seja pouco produtivo, pois as posies so polarizadas
e at mesmo dogmticas na biotica internacional (DICKERT;
GRADY, 2003; McNEILL, 2003). No Brasil, no existe a
profisso participante de pesquisa, sendo vedado o pagamento
pela participao em um estudo. Pode haver apenas ressarcimento
por gastos gerais, tais como deslocamento ou alimentao. No
entanto, o tema acompanha o cotidiano de trabalho dos comits,
em particular durante as anlises dos oramentos de cada projeto.
Leonardo D. de Castro, uma referncia biotica internacional,
conhecido por seu olhar comprometido com as realidades
sul-asiticas nas pesquisas multicntricas internacionais, foi o
responsvel por uma extensa reviso dos principais tpicos da
fronteira entre consentimento, coero, proteo, pagamento e
ressarcimento. Esse um dos captulos mais inquietantes do livro
e que, certamente, ativar ainda mais as emoes em torno do
tema.
16

O tema da tica em pesquisa alcanou alguns acordos

que se mantm slidos desde o Julgamento de Nurembergue,
o Cdigo de Nurembergue e a Declarao de Helsinque. Isso
no significa que a ambio do campo seja atingir o consenso.
A tica em pesquisa no matria para a tranquilidade dos
acordos perenes ou dos dogmas inquestionveis. um campo
em ebulio, em que as questes so desafiantes e as respostas,
em larga medida, provisrias. O que se almeja como consenso
garantir que os princpios da cultura dos direitos humanos faam
parte das prticas de reviso tica, do cotidiano investigativo
dos cientistas e da formao de jovens pesquisadores. Por isso,
no correto sair procura de consensos para o enfrentamento
das questes mais desafiantes, como a abordada por Castro ou
a discutida por Pedro Luiz Tauil, no captulo Fronteira entre a
avaliao da metodologia e a tica em pesquisa, sobre os tnues limites
entre as tcnicas de pesquisa, a metodologia e a reviso tica.
Os pesquisadores ou representantes da sociedade civil
que participam de comits de tica em pesquisa compartilham a
experincia de iniciao na prtica de reviso ser apresentado
tarefa de reviso tica tambm aprender a traar as fronteiras
entre metodologia de pesquisa e tica em pesquisa. A pergunta
sobre se os comits de tica em pesquisa devem ser comits
de reviso metodolgica uma dvida que ronda o ofcio de
todo membro de comit (WEIJER et al., 2003; LEMMENS;
FREEDMAN, 2003; EDGAR; ROTHMAN, 2003; CHRISTIAN
et al., 2003; BRASIL, 2007). A resposta unssona dos membros
que no cabe a reviso metodolgica, pois a definio de
padres investigativos ou o julgamento sobre qual tcnica
mais adequada para um estudo so escolhas do pesquisador e
de sua comunidade de pesquisa. No entanto, a fronteira entre
os dois campos tnue, em particular porque do desenho
metodolgico que nasce grande parte dos desafios ticos na fase
de reviso. Nesse sentido, as tcnicas de pesquisa importam para
a reviso tica, pois desvelam como os pesquisadores planejam
recrutar os participantes, como ser definida a participao e,
17

Debora Diniz e Andra Sugai

no caso de estudos com risco alm do mnimo, se os benefcios

justificam efeitos ou danos aos interesses dos sujeitos, entre
tantas outras questes.
Curiosamente, esse um tema permanente no trabalho
de reviso nos comits, mas objeto de escassa produo
bibliogrfica. Tauil, uma referncia nacional epidemiologia e
sade pblica, assumiu o corajoso desafio de desbravar esse
novo campo. Sua experincia como pesquisador e sanitarista
permitiu lanar as principais questes que circundam o debate:
aos comits, cabe a reviso tica dos desenhos metodolgicos,
e isso no implica restrio liberdade de pesquisa. Assumir
que as escolhas metodolgicas tm implicaes ticas abrir as
portas para um debate srio sobre as fronteiras entre a prtica
cientfica e os compromissos ticos. Nesse percurso, preciso
deixar claro o quanto e at onde os comits podero ir alargando
ou estreitando as fronteiras entre metodologia, tcnicas de
investigao e tica em pesquisa. No entanto, essa mais uma
rea de inquietao da tica em pesquisa sem respostas absolutas
ou vlidas para todos os casos.
Ainda sob a inspirao dos temas poucos investigados e
com rara produo bibliogrfica no Brasil, Debora Diniz e Iara
Guerriero, em tica na pesquisa social: desafios ao modelo biomdico,
enfrentaram o inquietante desafio da reviso da pesquisa social
pelos comits de tica no Brasil. No h dvidas de que o Sistema
CEP/Conep foi idealizado luz dos estudos biomdicos e das
tcnicas da pesquisa clnica (DINIZ, 2008; GUILHEM; DINIZ,
2008). Essa uma marca cega do sistema, justificada at mesmo
pelo processo histrico de surgimento do campo da tica em
pesquisa, como foi discutido nos captulos de Kottow e Costa.
Somente na ltima dcada que as tcnicas qualitativas e de
pesquisa social passaram a provocar o modelo de reviso e as
previses da Resoluo CNS 196/1996. Esse encontro da pesquisa
social com as lentes biomdicas de reviso no vem sendo feito sem
rudos. H uma crescente resistncia dos pesquisadores sociais
incorporao de suas matrizes disciplinares lgica biomdica de
18

fazer cincia ou produzir conhecimento. Na verdade, no h uma

rejeio ao monitoramento tico das pesquisas ou aproximao
entre conhecimento e tica. O que h uma reflexo sobre o
modelo institudo e sua pouca sensibilidade s pesquisas sociais.
As tcnicas qualitativas lanam uma srie de desafios
ao atual sistema de reviso tica. Inicialmente idealizados
para acompanhar as pesquisas clnicas com seres humanos, os
sistemas de regulao so pouco sensveis s caractersticas das
pesquisas sociais, em particular daquelas que utilizam tcnicas ou
procedimentos qualitativos para o trabalho de campo e a anlise
de dados. As pesquisas sociais passaram a fazer parte da rotina
dos comits como um resultado das exigncias dos peridicos
cientficos e das agncias de fomento. A regra geral que todos
os projetos de pesquisa com seres humanos sejam revisados
pelos comits de tica antes da fase de coleta de dados. Mas no
houve participao dos pesquisadores sociais no processo de
gnese e composio dos comits. Essa distncia entre a prtica
de pesquisa social e as regras de trabalho dos comits vem sendo
provocada, nos ltimos anos, pela presso dos pesquisadores
sociais por sistemas mais inclusivos de reviso.
No entanto, um duplo desafio acompanha essa
compreenso de que todos os campos disciplinares devem
se submeter reviso tica por comits. Por um lado, os
procedimentos de reviso no refletem as sutilezas das pesquisas
sociais baseadas no encontro entre pesquisador e participante,
em que subjetividade e reciprocidade so valores centrais ao
desenho metodolgico. Por outro lado, poucos so os comits
com membros capacitados para a reviso das pesquisas sociais,
havendo uma hegemonia do olhar biomdico sobre o significado
da pesquisa em sade. O resultado um movimento intenso de
crtica aos sistemas de reviso tica, provocando uma reavaliao
das prticas de trabalho dos comits. Emergem, desse contexto,
dispositivos de reviso simplificada para projetos com risco
mnimo e alternativas de elaborao do TCLE de modo mais
sensvel s pesquisas sociais.
19

Debora Diniz e Andra Sugai

Ainda sob a perspectiva dos novos e inquietantes temas,

o captulo final, Obrigaes ps-pesquisa, de Doris Schroeder, discute
a ponta do debate internacional com a mais recente reviso da
Declarao de Helsinque os benefcios ps-pesquisa ou benefcios
compartilhados. Nova exigncia tica aos estudos de sucesso,
as obrigaes ps-pesquisa devem ser previstas ainda na fase de
desenho da pesquisa e de apresentao do TCLE ao participante.
Esse ser um dos itens de reviso tica mais desafiantes aos comits,
pois a forma como se dar a implementao do princpio dos
benefcios compartilhados somente se delinear caso a caso. O que
deve ser garantido, por quanto tempo ou para quem so perguntas
que resistem a respostas universais e absolutas, mas que lanam
novas luzes de reflexo sobre o campo da tica em pesquisa.
O livro no se resume s ideias e palavras de seus autores.
Uma comunidade ampliada de investigadores sobre tica em
pesquisa enriquece as reflexes em um DVD com entrevistas e
debates realizados pela UnBTV para acompanhar a obra. Alm
disso, o posfcio de Dirce Guilhem, tica em pesquisa: avanos
e desafios, oferece uma sntese convidativa a novas descobertas
e reflexes. O tema da tica em pesquisa novo no cenrio
internacional, cujo principal desafio ainda o da produo
bibliogrfica para a abertura do debate. , portanto, sob o
esprito inquieto da dvida, mas sob a certeza de que cincia
sem conscincia tica no deve ser praticada que este livro foi
desenhado. Os autores trouxeram o que h de mais desafiante ao
debate internacional: os casos representam as particularidades
das realidades brasileira e latino-americana, e as proposies
nos lanam diante dos novos impasses da pesquisa biomdica
global. No h respostas fceis, mas da complexidade dos
conflitos que surgem as melhores proposies. Algumas delas
esto aqui registradas.
_________________________
1
Uma verso reduzida desta introduo foi publicada na RECIIS Revista
Eletrnica de Comunicao, Informao & Inovao em Sade. DINIZ, D. et al.
tica em pesquisa: temas globais. Revista Eletrnica de Comunicao, Informao
& Inovao em Sade, Rio de Janeiro, v. 2, sup. 1, dez. 2008. p. 4-6.

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23

O desafio da tica em pesquisa e da biotica

Srgio Costa

INTRODUO
Neste captulo apresentado o cenrio para o surgimento
e a consolidao da biotica como campo disciplinar. Direcionase enfoque especial para a influncia decisiva que tiveram as
questes relacionadas tica em pesquisa nesse contexto. Na
trajetria, includa a discusso sobre a elaborao das primeiras
diretrizes ticas internacionais Nurembergue e Helsinque ,
a modificao do padro de assistncia sanitria e a divulgao
de pesquisas questionveis envolvendo seres humanos em
peridicos cientficos e na mdia leiga. Em seguida, analisada a
importncia da divulgao do Relatrio Belmont e dos princpios
nele contidos para promover a proteo dos participantes dos
estudos, nortear a prtica de pesquisa e delinear o surgimento
da teoria principialista da biotica. discutida, ainda, a relao
entre as concepes bioticas e a tica em pesquisa. O captulo
finalizado tecendo algumas consideraes sobre o duplo padro
tico na realizao de pesquisas.

25

Srgio Costa

O SURGIMENTO DA BIOTICA

A maioria dos historiadores da biotica atribui a criao do

neologismo biotica a Van Rensselaer Potter (1971), oncologista
da Universidade de Wisconsin, que apresentou o conceito na
obra Biotica: uma ponte para o futuro. Trata-se de uma coletnea de
artigos, entre os quais se destaca Biotica: a cincia da sobrevivncia,
que define a biotica como a cincia da sobrevivncia humana
(POTTER, 1970). Apesar do pioneirismo incontestvel, at o
momento de sua morte, em 2001, Potter se sentia injustiado no
meio acadmico internacional pelo descaso com suas ideias. Em
suas ltimas publicaes, dedicou-se defesa intransigente de
uma biotica global, que no se restringia ao estudo dos conflitos
morais na rea biomdica.
Aps a divulgao do livro de Potter, Andre Hellegers,
obstetra, demgrafo e professor da Universidade de Georgetown,
tambm utilizou a palavra biotica para denominar um campo da
tica biomdica. Esse conceito ainda hoje usado como sinnimo
de biotica em pases de tradio francesa (NEVES, 2002). Alm
disso, Hellegers aplicou a expresso institucionalmente, ao propor
a criao do Joseph and Rose Kennedy Institute for the Study of Human
Reproduction and Bioethics, conhecido como Instituto Kennedy. A
proposta de Hellegers contou com maior apoio que a de Potter,
em particular pelo uso acadmico e institucional proposto.
Segundo os historiadores, Hellegers manifestou o propsito de
sua misso na gnese da biotica e defendeu em artigos ter sido
uma pessoa-chave entre a medicina, a filosofia e a tica. Esse
legado acabou ganhando hegemonia e a biotica tornou-se um
estudo que revitalizou a tica mdica (PESSINI, 2004).
Um dos acontecimentos mais ousados na biotica foi
a consolidao do projeto para a publicao da Enciclopdia de
biotica, realizado pelo Instituto Kennedy, em 1978. Nessa obra,
que se tornou referncia para o estudo da biotica, o editor
Warren Reich (1978) organizou mais de trs centenas de artigos
inditos. A segunda edio foi revista e ampliada em 1995 e a
26

ltima verso, publicada em 2004, contm 110 novos verbetes

e aproximadamente o mesmo nmero de novos artigos que
aparecem sob os ttulos antigos (REICH, 1995a; POST, 2004,
p. XII). O curioso dessa obra que a definio de biotica foi
modificada a cada nova edio, em uma clara tentativa de acolher
diferentes concepes que surgiam com o passar do tempo.
Na primeira edio, a biotica compreendida como o
estudo sistemtico da conduta humana no contexto das cincias
da vida e da sade, sendo tal conduta referente a valores e
princpios morais (REICH, 1978). Na edio seguinte, excluiu-se
o termo princpios com o propsito de fugir do reducionismo
atribudo teoria dos quatro princpios, e a biotica passou a ser
conceituada como o estudo sistemtico das dimenses morais
nas cincias da vida e da sade, em um contexto interdisciplinar
(REICH, 1995a). Na terceira e ltima edio, Stephen Garrard
Post (2004), editor substituto de Warren Reich, definiu biotica
como o exame moral interdisciplinar e tico das dimenses da
conduta humana nas reas das cincias da vida e da sade.
OS PRIMEIROS CDIGOS: NUREMBERGUE E HELSINQUE
Um dos mais ricos subsdios para a emancipao da
disciplina, tanto na sua aplicao prtica como na ampliao
de suas reas temticas alm das fronteiras estadunidenses,
surgiu da discusso sobre os conflitos ticos nas pesquisas
cientficas. As atrocidades cometidas durante o Holocausto
resultaram na elaborao do Cdigo de Nurembergue (1947).
Tradicionalmente, a reflexo tica sobre pesquisa envolvendo
seres humanos tem ocorrido em resposta divulgao de
estudos questionveis. Diversos autores aceitam o Cdigo de
Nurembergue como um marco importante para a reflexo tica
por sua defesa intransigente do respeito dignidade da pessoa
humana. Esse foi o primeiro documento contendo diretrizes
ticas para nortear a realizao de estudos com seres humanos,
27

Srgio Costa

valorizando o consentimento informado de toda pessoa que

participar de uma pesquisa (TRIBUNAL INTERNACIONAL
DE NUREMBERGUE, 1949).
O estudo sobre os desafios ticos em pesquisa se defrontar
sempre com o relato de abusos cometidos contra seres humanos
em nome do progresso da cincia. Em determinadas situaes,
tais abusos alcanaram patamar de crueldade, o que fez com que
organizaes sociais, governos e instituies defensoras de direitos
humanos passassem a elaborar diretrizes ticas para a realizao de
pesquisas com participantes humanos. A perversidade dos relatos
durante o Julgamento de Nurembergue foi determinante para que
mdicos e cientistas nazistas fossem condenados por crimes de
guerra e crimes contra a humanidade. A participao involuntria
de prisioneiros de guerra, que em nenhum momento haviam
consentido voluntariamente em serem includos em qualquer tipo
de pesquisa, serviu como agravante para as prticas adotadas durante
o perodo de 1939 a 1945. As pesquisas conduzidas nos campos de
concentrao nazistas demonstraram que o conflito de interesses
entre a cincia e a sociedade poderia chegar a nveis insuportveis
(VIEIRA; HOSSNE, 1987). A divulgao desses fatos evidenciou
a necessidade de se recorrer a um dos imperativos categricos
kantianos, segundo o qual o ser humano deve ser tratado como um
fim em si mesmo, jamais como um meio.
Alguns dos estudos realizados vitimaram dezenas,
centenas e at milhares de pessoas, influenciando de modo
decisivo o julgamento e a severa pena imposta aos mdicos que
conduziram pesquisas nos campos de concentrao. Entre os
experimentos relatados, alguns merecem destaque (ANNAS;
GRODIN, 1992):
a) experimentos em grandes altitudes no campo de concentrao
de Dachau, os presos eram submetidos a situaes que simulavam
diferentes condies atmosfricas, com o propsito de avaliar o
limite de variaes pressricas que os pilotos alemes poderiam
suportar;
28

b) experimentos sobre congelamento os prisioneiros eram

colocados em tanques congelados para, em seguida, passarem
por um processo de reaquecimento. Esse processo simulava as
condies nas quais as tropas alems enfrentavam o rigoroso
inverno, sofrendo significativas baixas ao tentarem invadir a
Unio Sovitica;
c) experimentos com sulfanilamida no campo de concentrao
de Ravensbrueck, ferimentos em diferentes segmentos
corporais eram causados e infectados com vrias substncias.
Os participantes eram ento divididos em dois grupos: os que
recebiam sulfa para cuidar dos ferimentos e aqueles que ficavam
merc de uma cicatrizao, sem receber qualquer modalidade
de tratamento. Em razo da escassez de sulfa naquela poca, o
experimento tentava reproduzir uma situao que poderia ocorrer
com os soldados feridos no campo de batalha.
A reflexo proporcionada pela tica em pesquisa, entre
outros elementos, contribuiu para o surgimento dessa nova
disciplina, tornando-se um dos temas mais estudados e difundidos
na biotica. Dessa forma, a busca pelo respeito pluralidade moral
das sociedades contemporneas por meio do dilogo tolerante
entre pessoas e grupos distintos representa sua marca indelvel.
A cronologia dos episdios antiticos vinculados s
pesquisas envolvendo seres humanos deixou fortes cicatrizes,
principalmente quando os experimentos foram realizados em
pases democrticos e que adotavam como premissa o respeito s
pessoas em toda a sua complexidade. Acreditava-se que mesmo
aqueles indivduos pertencentes a grupos vulnerveis estariam
protegidos nesses contextos. No entanto, a existncia de diretrizes
internacionais no sensibilizou mdicos e cientistas a observarem
critrios ticos de respeito dignidade dos indivduos, uma
vez que eles no se identificavam com os criminosos de guerra
condenados por conduta imprpria. Havia, na verdade, um certo
29

Srgio Costa

distanciamento dos pesquisadores aos fatos abominveis que

tinham ocorrido.
O fato de que a cincia praticada em pases desenvolvidos
adotava condutas eticamente inaceitveis contribuiu para que a
Associao Mdica Mundial, em sua dcima oitava assembleia,
realizada em Helsinque, Finlndia, em 1964, elaborasse uma
nova declarao para subsidiar a prtica de pesquisa mdica
(WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1964). Esse documento,
dirigido inicialmente aos mdicos, tinha como objetivo enfatizar
a importncia de se adotarem princpios ticos nos estudos
que inclussem seres humanos (ROTHMAN, 1991). De fato,
a Declarao de Helsinque,1 revista em oito ocasies desde
a sua primeira verso (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008
e as notas de esclarecimento sobre os pargrafos 29 e 30, em
2002 e 2004, respectivamente), surgiu com o propsito de
reaproximar os mdicos dos ensinamentos contidos no Cdigo
de Nurembergue.
Todavia, precedendo a elaborao de sua ltima verso
na ntegra, realizada em Seul, em 2008, vrias reunies tentaram
promover mudanas radicais no texto. As alteraes beneficiariam
pases desenvolvidos, em detrimento de pases pobres onde as
pesquisas eram conduzidas. Essa postura, conhecida por duplo
standard (duplo padro tico), voltar a ser abordada ao final do
presente captulo, pela importncia que assume na atualidade em
razo do processo de globalizao da pesquisa em sade.
MODIFICAO DA ASSISTNCIA SANITRIA
Os avanos tcnico-cientficos na assistncia sade
determinaram transformaes inequvocas a partir de meados
do sculo passado. A incorporao de novos procedimentos
invasivos e a mudana na relao mdico-paciente ocasionaram
a emergncia de conflitos de difcil soluo. A institucionalizao
das prticas de sade teve como consequncia um maior
30

nmero de internaes hospitalares e a alterao estrutural

dessas instituies, com a introduo de novas unidades para
o tratamento de pacientes criticamente enfermos, a exemplo
das unidades de terapia intensiva e das unidades coronarianas.
Simultaneamente, surgiram especialidades mdicas e a
participao mais efetiva de outros profissionais de sade no
tratamento e na recuperao dos enfermos.
A atitude paternalista, uma herana dos ensinamentos
hipocrticos tradicionalmente utilizada para mediar a relao dos
profissionais com os pacientes, sofreu modificao decisiva a partir
da concretizao de processos judiciais contra mdicos. Adotou-se
novo olhar sobre a clientela, que passou a ser compreendida como
agentes morais, responsabilizando-se por sua prpria sade. Essa
nova postura, aliada progressiva socializao da medicina, fez
com que os enfermos fossem considerados titulares de direitos.
Em 1962, a cidade de Seattle foi palco de um episdio que
deu origem formao do primeiro comit de tica institucional
incluindo pessoas leigas como membros. O objetivo da criao
do comit era o de estabelecer uma escala de prioridade para
selecionar os pacientes que deveriam se submeter a hemodilise.
Isso ocorreu porque a quantidade de mquinas existentes
no atendia demanda em razo do grande nmero de renais
crnicos que necessitavam dessa modalidade de tratamento. A
sociedade no aceitava mais uma deciso exclusivamente mdica
por meio da adoo de critrios puramente biolgicos. Esse
episdio veio a pblico em uma reportagem na revista Life, sob
o ttulo They decide who lives, who dies (Eles decidem quem vive e quem
morre) (JONSEN, 1993).
Outro fato marcante relacionado incorporao de
novas tecnologias em sade foi o transplante cardaco realizado
por Christian Barnard na frica do Sul, em 1967. Nesse caso,
o grande desafio esteve direcionado ao questionamento sobre
como o cirurgio poderia saber que o doador estava realmente
morto no momento da retirada do rgo, j que ainda no
31

Srgio Costa

haviam sido estabelecidos os critrios de morte enceflica para

os doadores cadveres. Apesar do grande sucesso atribudo ao
procedimento pela mdia, o cirurgio foi duramente criticado. Os
critrios foram definidos apenas no ano seguinte realizao do
transplante, por uma comisso ad hoc criada pela Universidade de
Harvard e coordenada por Henry Beecher (ROTHMAN, 1991).
HENRY BEECHER
Quase duas dcadas aps a divulgao do Cdigo de
Nurembergue, a publicao de um artigo no prestigioso peridico
estadunidense The New England Journal of Medicine provocou
repulsa no mundo acadmico. De autoria de Henry Beecher,
anestesiologista da Universidade de Harvard, o artigo revelava que
pesquisas semelhantes aos experimentos nazistas continuavam
sendo conduzidas com seres humanos e publicadas nos mais
importantes peridicos cientficos. O relato de Beecher apontava
claramente os depositrios das prticas questionveis: deficientes
mentais, idosos, crianas, doentes e prisioneiros. Eram, portanto,
pessoas vulnerveis que deveriam ter sido excludas dos estudos
pelos pesquisadores (BEECHER, 1966b).
Hoje, o trabalho de Beecher considerado um marco
referencial para o estudo da tica em pesquisa. Porm, naquela
poca, Beecher enfrentou grande dificuldade para ter seu artigo
publicado e foi severamente criticado por muitos colegas. O autor
explicou o motivo pelo qual decidiu escrever sobre esse assunto:
ele considerava inaceitvel que as pessoas continuassem sendo
tratadas como objetos e nunca recebessem a devida explicao
sobre os riscos inerentes participao nas pesquisas (COSTA,
2006). Na condio de editorialista do Jornal da Associao
Mdica Americana, emitiu sua opinio sobre o tema, concluindo
um de seus artigos com a seguinte indagao: Quem deu ao
investigador o direito divino de escolher mrtires? (BEECHER,
1966a).
32

A despeito das ricas referncias bibliogrficas mencionadas

no artigo, que apresentava o relato de 22 estudos provenientes
dos mais importantes peridicos, Beecher deixou escapar a
meno s diretrizes ticas em pesquisa existentes poca: o
Cdigo de Nurembergue e a Declarao de Helsinque. Ainda
assim, a publicao desse artigo teve impacto significativo para o
surgimento da biotica, tanto que o filsofo Albert Jonsen (1993)
a aponta como um dos trs episdios mais importantes na gnese
da disciplina. Os outros dois foram a formao do comit de
Seattle, em 1962, e o primeiro transplante de corao, realizado
na frica do Sul, em 1967. Ao se referir participao de Beecher
na histria da biotica, Debora Diniz afirma que escapamos das
pesquisas perversas descritas por Beecher para encontrarmos
repouso em outra encruzilhada: a iluso de solues ticas simples
para os conflitos morais (2006, p. 39).
ESTUDO TUSKEGEE
Entre os anos de 1932 e 1972, foi conduzido o Estudo
Tuskegee no estado do Alabama, Estados Unidos. Durante 40
anos, 399 homens negros com sorologia positiva para sfilis
compuseram o grupo experimental do estudo. Eles no foram
tratados nem tampouco informados sobre a natureza de sua
doena. Outros 201 homens, estes saudveis, pertenciam ao
grupo-controle (HELLER; BRUYERE, 2000). Apesar da
descoberta da penicilina, em 1943, antibitico eficaz no tratamento
da enfermidade, o grupo experimental no teve acesso ao
medicamento. Pretendia-se estudar a histria natural da doena,
e o experimento terminava com a realizao da necropsia. Dessa
forma, os homens pertencentes ao grupo experimental recebiam,
diariamente, apenas placebo em diferentes formulaes: injees,
comprimidos, unguentos.
Todos os participantes da pesquisa obtiveram dos
patrocinadores alimentao e realizaram exames mdicos
33

Srgio Costa

gratuitos, alm de terem um seguro funerrio garantido em

troca de sua incluso no projeto. Paralelamente, porm, todas
as informaes sobre os sintomas e sinais decorrentes da sfilis
eram interpretadas para os participantes como se eles fossem
portadores de sangue ruim (JONES, 1993). Vale ainda ressaltar
que vrios trabalhos cientficos apresentando resultados parciais
do experimento foram publicados em renomados peridicos
(REVERBY, 2000).
Em 1972, a jornalista Jean Heller, da Associated Press,
desvendou o fato. No ano seguinte, mediante investigao do
Departamento de Sade, Educao e Bem-Estar, constatou-se
que somente 74 participantes haviam sobrevivido pesquisa
(BRANDT, 2000). Esse estudo, totalmente financiado pelo
Servio de Sade Pblica estadunidense, o equivalente ao
Ministrio da Sade de outros pases, foi encerrado apenas
aps a denncia publicada na primeira pgina do jornal The
New York Times.
RELATRIO BELMONT
Os episdios mencionados, que se relacionam a escndalos
na conduo de pesquisas com seres humanos, contriburam
decisivamente para a consolidao acadmica da biotica. Porm,
o questionamento sobre a eticidade da prtica cientfica levou
o governo e o congresso estadunidenses a criarem, em 1974, a
Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em
Pesquisas Biomdicas e Comportamentais (REICH, 1995b).
A comisso tinha como objetivos identificar os princpios
ticos bsicos norteadores das pesquisas com sujeitos humanos,
elaborando diretrizes para assegurar que os estudos pudessem
ser conduzidos de acordo com tais princpios, e produzir um
documento referente pesquisa envolvendo fetos humanos. Sob
essa tica, a incluso de populaes vulnerveis nas investigaes
deveria estar plenamente justificada. O produto do trabalho da
34

comisso foi divulgado em 1978 e ficou conhecido como Relatrio

Belmont. Participaram de sua elaborao 12 renomados eticistas,
pertencentes ao campo da filosofia, da tica e da teologia.
A comisso examinou vrios casos de estudos questionveis
que haviam sido divulgados. Pelo menos dois deles, o Estudo do
Hospital Judeu de Doenas Crnicas e o Estudo Willowbrook de
Hepatite, mobilizaram a opinio pblica e foram determinantes
para a tomada de deciso governamental e congressual:
a) em 1963, pacientes idosos internados em um hospital israelita de
doenas crnicas, em Nova York, participaram de experimentos
que consistiam na injeo de clulas cancergenas vivas com o
intuito de estudar os efeitos dos mecanismos humorais de defesa
do organismo. Embora os sujeitos tenham sido informados de
que estavam recebendo injeo intravenosa contendo clulas,
sempre lhes foi completamente omitido o termo cncer;
b) entre 1956 e 1970, cerca de 700 crianas com deficincia
mental internadas em uma instituio asilar foram submetidas a
experimentos que, mediante injees contendo o vrus da hepatite
B, buscavam desenvolver uma vacina especfica para a doena.
O consentimento dos pais das crianas envolvidas no estudo foi
obtido sob a alegao de que, em algum momento, elas iriam
fatalmente contrair a enfermidade.
Os pontos comuns identificados na realizao desses
experimentos foram a falta de informao correta aos sujeitos e
a participao dos rgos governamentais de fomento pesquisa
como responsveis pelo financiamento dos estudos.
indiscutvel o impacto da divulgao do Relatrio
Belmont. Seus efeitos se estenderam, pouco tempo depois, para
alm do mbito da pesquisa em si, com publicaes de diferentes
reas temticas utilizando os princpios enunciados pelo documento
para tomar decises ticas (CLOTET; FEIJ; OLIVEIRA, 2005).
Os enunciados do Relatrio Belmont tiveram enorme influncia
35

Srgio Costa

na consolidao acadmica da biotica, particularmente aps a

publicao da obra Princpios da tica biomdica, de Tom Beauchamp
e James Childress (1994). As primeiras palavras na apresentao
do relatrio lembram que, [...] entre os princpios geralmente
aceitos em nossa tradio cultural, trs so particularmente
relevantes para a tica em pesquisa envolvendo seres humanos:
o respeito pelas pessoas, a beneficncia e a justia (DRANE;
PESSINI, 2005, p. 237). Os autores de Princpios da tica biomdica
utilizaram o referencial terico do relatrio e acrescentaram um
quarto princpio, o da no-maleficncia.
Os princpios ticos definidos pelo relatrio so os
seguintes (DRANE; PESSINI, 2005):
a) o respeito pelas pessoas incorpora a concepo de respeito pela
autonomia dos indivduos e por sua capacidade de decidir sobre o
que melhor para sua situao de sade. Se, por alguma razo, elas
apresentarem reduo de sua autonomia, devem ser protegidas
de qualquer forma de abuso. A autonomia implica a obrigao
de informar a pessoa, em um contexto isento de qualquer
coao, para que ela possa de forma livre e esclarecida fornecer o
consentimento em participar de uma pesquisa. Segundo Pessini
e Barchifontaine, o modelo conceitual de autonomia do relatrio
[...] no o kantiano, o homem como ser autolegislador, mas outro
muito mais emprico, segundo o qual uma ao se torna autnoma
quando passou pelo trmite do consentimento informado (1998,
p. 83). Quanto aplicao desse princpio, concorda-se que o ato
de consentir deve adotar como premissa os seguintes elementos:
informao, compreenso e voluntariedade;
b) a beneficncia no se identifica com a ideia de caridade, mas com
a noo de obrigatoriedade. As regras dos atos de beneficncia
devem ser interpretadas como: no causar dano; maximizar os
benefcios; e diminuir os possveis danos. O problema proposto
por esses imperativos decidir quando justificvel buscar
determinados benefcios apesar dos riscos envolvidos, e quando
os benefcios devem ser abandonados por causa dos riscos. Entre
36

os princpios elencados no relatrio, o da beneficncia aquele

que mais se aproxima da deontologia mdica;
c) a justia passa a ter relevncia no tocante pesquisa cientfica
ao exigir que os riscos e benefcios dos estudos sejam repartidos
com equidade, especialmente quanto escolha dos participantes
e aos bens por eles obtidos. Entre as diferentes maneiras de se
entender esse princpio, deve-se distinguir a equidade da igualdade
como concepes de justia. Na equidade, considera-se dar a cada
um aquilo de que necessita, entre todas as pessoas ou grupos
sociais. Em outras palavras, ela consiste em ofertar mais a quem
mais precisa. Por outro lado, uma injustia ocorre quando, sem
nenhum motivo razovel, se nega a uma pessoa um benefcio ao
qual ela teria direito ou quando se lhe impe indevidamente um
peso. Uma outra maneira de conceber o princpio da justia
afirmar que os iguais devem ser tratados igualmente.
A TEORIA PRINCIPIALISTA
Aps a divulgao do Relatrio Belmont, um novo
campo disciplinar surgiu de fato como tica aplicada. Em 1979,
ano seguinte publicao do relatrio, com o lanamento
do livro Princpios da tica biomdica, o principialismo passou
a ser de uso dominante, tanto na pesquisa cientfica como no
campo assistencial, disseminando-se rapidamente por todos os
continentes. Os princpios transformaram-se em ferramenta para
mediar os conflitos morais na prtica biomdica.
Durante duas dcadas, a teoria principialista se manteve
como a teoria dominante, a ponto de ser tratada como sinnimo
da prpria biotica. Os quatro princpios assumiram grande
importncia, sendo considerados ncleos de confluncia de todo o
universo de valores. Mas seus prprios idealizadores reconheceram
que eles no eram absolutos. Os princpios passaram, ento, a
ser fundamentados na tica normativa de David Ross (1930),
utilizando-se a terminologia dos deveres prima facie. Tratava-se de
37

Srgio Costa

oferecer uma explicao sobre como lidar com a aplicao desses

quatro princpios diante de um caso concreto, j que eles no
obedeciam a qualquer disposio hierrquica.
Em trabalhos publicados posteriormente, muitos autores
manifestaram sua preferncia pelo princpio da autonomia. Isso
facilmente constatado quando se analisa a elaborao das normas
em pesquisa, porque fica claro que, mesmo valorizando os
demais princpios, os responsveis pela concepo das diretrizes
sempre optam por enfatizar a autonomia: O privilgio dado
autonomia, alm de receber uma ampla simpatia em sua aplicao,
passa a obter resultados positivos no que se refere ao respeito pela
dignidade da pessoa. Ao mesmo tempo, vem legitimar quase toda
a prtica pelo paciente ou por ele consentida (NEVES, 1996).
Houve vrias razes pelas quais a biotica permaneceu
durante tanto tempo reconhecida como sinnimo do
principialismo. Essa teoria permitiu que os primeiros eticistas,
filsofos e telogos adotassem posturas mais diretas, fugindo
das ridas abstraes do campo da metatica e da metafsica. O
contedo de Princpios da tica biomdica, em sua quinta edio na
atualidade, fundamentado no Relatrio Belmont. Os quatro
princpios morais possibilitam a elaborao de normas claras para
diferentes campos de atuao: investigao cientfica, medicina e
cuidados de sade, por exemplo. Profissionais da rea da sade
que se dedicavam a solucionar conflitos ticos encontraram novas
regras ao aplicar a teoria principialista desatrelada da tradio dos
mandamentos contidos nos cdigos deontolgicos.
O livro tece, tambm, algumas crticas aos enunciados do
Relatrio Belmont, principalmente quanto definio do princpio
do respeito pelas pessoas. Os autores contestaram a adoo,
pelo relatrio, de princpios independentes como uma mesma
referncia, a exemplo dos princpios do respeito autonomia
e da proteo a populaes vulnerveis. Houve uma mudana
importante aps a publicao da primeira edio: o princpio
do respeito pela autonomia das pessoas passou a denominar-se
38

princpio da autonomia (DINIZ; GUILHEM, 2002).

Segundo os autores da obra, o princpio da beneficncia
impe ao profissional de sade a obrigatoriedade de
proporcionar sempre o bem-estar de quem se encontra sob seus
cuidados. A regra atrelada aplicao desse princpio define a
confidencialidade como o modelo de ao do profissional. Tal
regra contribui para estabelecer maior confiana do paciente
no cuidador, o qual, por sua vez, estar em melhores condies
para promover o bem do paciente.
O princpio da no-maleficncia foi destacado do
princpio da beneficncia e tem sido aplicado no Ocidente
com base na mxima deontolgica primum non nocere. A regra
correspondente a esse princpio seria a da fidelidade, entendida
como obrigatoriedade de manter as promessas, ou seja, de
permanecer fiel ao compromisso de sempre oferecer o melhor
ao paciente.
O modelo principialista utilizado em biotica obteve
sucesso por oferecer uma linguagem acessvel e categorias lgicas
para percepes e sentimentos morais no verbalizados at ento.
Ressalte-se que os autores, a exemplo de outras abordagens at
recentemente adotadas, no aprofundaram a discusso sobre o
princpio da justia. Convm enfatizar que essa omisso no foi
tratada pelas diversas teorias e abordagens subsequentes, passando
a merecer destaque por sua importncia somente na atualidade.
BIOTICA E A PESQUISA
As teorias bioticas constituem-se em um conjunto amplo
de ferramentas para analisar, intervir e solucionar os desafios que
emergem nas diversas esferas da vida ou no campo da ateno
sade. Os princpios definidos inicialmente, de clara referncia
estadunidense, foram extremamente sedutores por sua facilidade
de utilizao. No entanto, eles necessitam ser avaliados de forma
crtica, pois no atendem a todas as situaes que se apresentam.
39

Srgio Costa

A pretenso de sua universalizao fica totalmente sem argumento

diante da diversidade e do dissenso. Apesar disso, os princpios
foram amplamente utilizados para a elaborao de diretrizes
internacionais.
H quem ainda julgue o principialismo uma maneira
fcil de abordar os conflitos morais em biotica. Por outro lado,
existem as pessoas que o enxergam como um conjunto de tpicos
a serem identificados, sem nenhuma hierarquia, para definir se as
questes analisadas esto sendo tratadas de forma tica (DINIZ;
GUILHEM, 2002). A ausncia de subordinao ou vnculo entre
os princpios fez com que eles pudessem ser usados em seu
conjunto ou de modo separado, para atender a essa ou quela
tomada de deciso de carter meramente casustico, especialmente
em biotica clnica.
Uma das crticas mais bem fundamentadas ao
principialismo foi publicada por Danner Clouser e Bernard
Gert (1990), que questionaram como os profissionais poderiam
solucionar problemas ticos valendo-se de quatro princpios
gerais e abstratos. Esses princpios seriam suficientes para
embasar uma teoria moral capaz de proporcionar resultados
prticos e objetivos? No mesmo artigo, os autores apontaram
alguns aspectos que colocavam em dvida a capacidade do
principialismo de solucionar as situaes conflitivas: a) os quatro
princpios seriam checklists de valores morais; b) na inexistncia
de sistematizao, no se atenderia ao requisito bsico de uma
teoria de justificao moral, e ocorreria uma falha de conexo
entre princpios e regras; e c) os quatro princpios, diante de
conflitos, poderiam entrar em competio, impossibilitando um
acordo capaz de atender a uma justificao terica. Os autores
concluram que o principialismo, de fato, no pretende ser uma
teoria moral nica e coerente (ALMEIDA, 1999, p. 129).
Alm das dificuldades operacionais do principialismo,
mesmo na anlise de casos, foram identificados problemas
maiores quando se pretendeu intervir em situaes de franca
opresso sobre pessoas e grupos ou de coexistncia de populaes
40

vulnerveis. No restam dvidas de que a falta de vnculo entre os

quatro princpios minimizou o valor que deveria ter sido atribudo
justia, que foi timidamente explorada.
Em funo dessas objees, o feminismo constituiuse, a partir de 1990, no primeiro movimento crtico teoria
principialista. A biotica de inspirao feminista procura
estabelecer limites de interveno com base na existncia de
desigualdade, seja por opresso, seja por vulnerabilidade dos
atingidos. Com esse propsito, tem procurado ressaltar que a
diversidade ou a diferena no so o mesmo que a desigualdade.
Tanto a diversidade como a diferena devem ser preservadas,
ao passo que a desigualdade deve ser minimizada na medida do
possvel afinal, essa uma das tarefas da biotica. Acrescentese que no h motivos para exercer a tolerncia em situaes de
desigualdade (DINIZ; GUILHEM, 1999). Incorporando-se aos
crticos da utilizao dogmtica do principialismo, Dirce Guilhem
(2000, p. 1) afirma:
o maior desafio da biotica na atualidade a utilizao de uma
abordagem conceitual que seja capaz de dar visibilidade s
experincias cotidianas de homens e mulheres em um contexto
universal de opresso hierrquica, estrutural e de gnero, entre
tantos outros tipos de opresso.

Tristram Engelhardt, em seu livro Fundamentos de biotica,

de 1985, acolhe os princpios da autonomia e da beneficncia
como capazes de proporcionar a gramtica mnima da linguagem
moral. A sua mxima : No faas aos outros o que no queres
que te seja feito, e faz-lhes o que se contratou que fosse feito
[...], pois nisso se funda aquilo que se pode chamar moralidade
da autonomia como respeito mtuo (ENGELHARDT, 1985,
p. 87). Na segunda edio, em 1996, o autor muda o nome do
primeiro princpio, selecionado como essencial em sua proposta
de uma biotica secular para uma sociedade pluralista. Passa a
denominar o princpio da autonomia de princpio da permisso
(ENGELHARDT, 1998).
41

Srgio Costa

No se trata de uma simples alterao vocabular.

Engelhardt explica que, ao rebatizar o princpio da autonomia de
princpio da permisso, busca justificar que aquilo que est em
jogo no qualquer valor que possua autonomia ou liberdade,
mas o reconhecimento de que a autoridade moral secular deriva
da permisso daqueles envolvidos em um mesmo movimento.
O autor estabelece a permisso como o limite que
legitima a moralidade de toda e qualquer crena. Dessa forma,
pouco ou quase nada se pode intervir sob o manto do relativismo
cultural. Essa cmoda posio de defesa do quase tudo pode,
desde que se tenha consentido significa no querer identificar os
oprimidos ou os vulnerveis subjugados pela fora do opressor.
preciso considerar que o limite da permisso, em tais casos,
um elemento condicionante que nem sempre se caracteriza, de
fato, como a expresso da vontade, seja pela falta de opo, seja
pela simples aceitao das regras sociais.
O princpio da permisso determina que a autoridade para
resolver conflitos morais em uma sociedade secular e pluralista
decorre apenas e to-somente de um acordo entre os participantes,
e no da argumentao racional ou da crena comum. Portanto,
a permisso ou o consentimento so a condio necessria para
que haja uma comunidade moral. O princpio da permisso
proporciona a gramtica mnima do discurso moral secular e o
fundamento moral de polticas pblicas dirigidas para a defesa
dos inocentes. Em outras palavras, constitui-se no fundamento
do que se poderia denominar de moralidade da autonomia.
Engelhardt faz uma defesa intransigente da democratizao
da cincia e reconhece a liberdade como o elemento por meio
do qual as pessoas seriam capazes de consentir ou recusar sua
participao na cincia, reconhecida como um empreendimento
coletivo de um grande nmero de homens e mulheres. Enfatiza
que a medicina no ser capaz de transmitir suas habilidades
de uma gerao para outra se os pacientes atuais no estiverem
dispostos a permitir que seu corpo e sua mente sejam explorados
[...] (ENGELHARDT, 1998, p. 414). Aps a publicao de
42

Fundamentos da biotica crist ortodoxa, em 2000, Engelhardt passa

a defender que s uma biotica com um fundamento religioso
estar em condies de construir alternativas biotica secular,
que desprovida de contedo (2003, p. 34).
A vulnerabilidade constitui-se em um dos mais importantes
temas abordados pela biotica, seja por sua dificuldade conceitual,
seja por sua presena nas discusses de diferentes tpicos,
particularmente no campo da tica em pesquisa. Apresentase, portanto, como tema obrigatrio para uma discusso mais
aprofundada.
Ao analisar as modalidades de pesquisas multicntricas
envolvendo diferentes pases, possvel constatar que algumas
merecem maior preocupao tica, em especial quando
poderosos conglomerados de empresas situadas em pases
desenvolvidos realizam pesquisas em pases pobres. Nas palavras
de Ruth Macklin (2003), duas preocupaes ticas se destacam
nesse tipo de pesquisa. A primeira relativa ao baixo nvel de
educao dos participantes no pas anfitrio, sujeitos, portanto,
a diferentes modalidades de explorao. A segunda refere-se ao
comprometimento da sade dos sujeitos envolvidos na pesquisa
e falta de acesso a servios de sade de qualidade.
O Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias
Mdicas (CIOMS) inclui em uma de suas diretrizes para a
pesquisa a definio daquelas pessoas que seriam consideradas
vulnerveis, descrevendo-as textualmente como pessoa relativa
ou absolutamente incapaz de proteger seus prprios interesses
(2004). Em outras palavras, trata-se de pessoa que apresenta
comprometimento de sua capacidade ou liberdade de consentir
ou recusar-se a participar de uma pesquisa. Na diretriz que
conceitua a vulnerabilidade, mencionam-se os vrios grupos que
podem ser tidos como tais. Essa tarefa de apontar pessoas, grupos
ou coletividades vulnerveis tem sido atribuda, na prtica, aos
comits de tica em pesquisa (CEPs), ao analisarem os protocolos
submetidos reviso tica.
43

Srgio Costa

Pases que no dispem de mecanismos ticos,

regulamentares, legais ou de informao tornam-se incapazes de
impor sanes a patrocinadores ou a pesquisadores que violem
diretrizes. possvel a criao de um CEP em determinada
localidade por grupos interessados na aprovao de uma pesquisa,
com a finalidade de aparentar alinhamento s diretrizes ticas.
Isso pode contribuir para favorecer a explorao, ou seja, para
que instituies acadmicas isoladamente ou em parceria com
complexos industriais de pases ricos escolham pases anfitries
aproveitando-se da misria ou da dependncia alheia a fim de
utilizar pessoas vulnerveis em seus estudos.
No que se refere justia distributiva em pesquisa, esse
princpio exige que os riscos e os benefcios sejam compartilhados
com equidade entre todas as pessoas ou grupos sociais, que
tenham ou no participado do estudo, o que implica a difuso da
informao e dos produtos provenientes do experimento. Assim,
se os pobres so submetidos aos riscos, e os ricos recebem os
benefcios, h uma grave violao ao princpio da justia. No
faz muito tempo, a literatura registrou episdios de pesquisas
concludas em pases pobres, nos quais os pesquisadores voltaram
para seus pases de origem sem deixar qualquer benefcio aos
participantes efetivos ou s comunidades carentes. A essa
singular e reprovvel atitude deu-se o nome de pesquisa safri
(MACKLIN, 2004).
Ao comentar artigo de Ruth Macklin sobre a
vulnerabilidade, Miguel Kottow explicita as diferentes
modalidades dessa condio e contrape-se ao modelo
defendido por Engelhardt. Kottow classifica a vulnerabilidade
em duas modalidades: uma como condio primria inerente a
todo e qualquer ser humano, independentemente da vontade; e
outra, secundria, que se constitui em estado de predisposio
a sofrer mais danos. Acrescenta que a predisposio dos
destitudos a sofrer danos ou ser vtimas de aes malvolas
uma preocupao direta e essencial da biotica, o que nos leva a
discutir a explorao (KOTTOW, 2003, p. 73).
44

As pessoas vulnerveis merecem proteo adicional e

necessitam de assistncia para minimizar a causa de sua fraqueza.
Kottow afirma ainda que, uma vez identificado qualquer tipo de
vulnerabilidade secundria, a biotica tem o dever de intervir
ou de proporcionar meios que possam evit-la. Na avaliao do
autor, no h necessidade de estabelecer limite defensvel ou no,
o que impediria cair na mesma argumentao engelhardiana ao
estabelecer a permisso em tais circunstncias.
BIOTICA E AS DIRETRIZES TICAS EM PESQUISA
A participao terica da biotica como subsdio para a
elaborao de diretrizes ticas em pesquisa, tanto internacionais
como nacionais, libertou-se do principialismo apenas nos ltimos
anos. fcil entender o fascnio dos pesquisadores da biotica
estadunidenses e daqueles pertencentes aos pases perifricos, que
adotaram os quatro princpios como hegemnicos da biotica.
Foi somente aps a publicao dos primeiros artigos de Clouser
e Gert (1990) contendo crticas fundamentadas ao principialismo
que outros modelos de anlise terica passaram a ser incorporados
s normas em pesquisa.
Aps a divulgao do Cdigo de Nurembergue e da
Declarao de Helsinque, um terceiro documento internacional,
intitulado Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa
Biomdica em Seres Humanos, foi elaborado em 1982, em sua
primeira verso, pelo CIOMS e pela Organizao Mundial da
Sade (CIOMS, 2004). Em 1991, essas organizaes publicaram
diretrizes ticas para pesquisas epidemiolgicas. As verses que
se seguiram foram divulgadas em 1993, e a mais recente, em 2002
(HOSSNE, 2004). Vale ressaltar que todos os quatro documentos
internacionais foram produzidos por mdicos ou por corporaes
com fortes caractersticas mdicas, em sua maior parte dirigidas a
mdicos e, especialmente, dedicadas s pesquisas mdicas.
45

Srgio Costa

No Brasil, o Conselho Nacional de Sade (CNS)

elaborou sua primeira norma de tica em pesquisa em 1988.
Observou-se certo descaso dos pesquisadores brasileiros
com essa regulamentao, pelas mesmas razes alegadas pelos
investigadores estrangeiros, ou seja, entrave burocrtico da
norma e desconfiana das virtudes ticas do pesquisador.
Alm disso, esse documento era inteiramente voltado para a
pesquisa com novos frmacos. Isso fez com que o prprio CNS
convocasse um grupo especial de trabalho, em 1995, para rever
o texto. O resultado foi a elaborao de um novo documento, no
mbito tico das pesquisas envolvendo seres humanos, em 1996.
Essa norma, a Resoluo CNS 196/1996, encontra-se em vigor.
No prembulo da Resoluo CNS 196/1996, esto
elencados os referenciais tericos da biotica utilizados na
concepo do documento, tendo como base o principialismo.
O texto est assim enunciado: Esta resoluo incorpora, sob
a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais
bsicos da biotica: autonomia, no-maleficncia, beneficncia e
justia, entre outros [...] (BRASIL, 2000). Os aspectos ticos da
pesquisa envolvendo seres humanos explicitam a necessidade de
atender algumas exigncias, conforme se elenca:
[...] o consentimento livre e esclarecido e a proteo a grupos
vulnerveis. Nesse sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua
autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade; ponderao entre
riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou
coletivos (beneficncia); garantia de que danos previsveis sero
evitados (no-maleficncia); relevncia social da pesquisa com
vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao
do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante igual considerao
de interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao
scio-humanitria (justia e eqidade). (BRASIL, 2000).

Apesar das crticas exacerbadas teoria principialista, bom

frisar que o princpio do respeito autonomia por ela estabelecido
tem dominado o contedo das normas tanto internacionais
46

como nacionais. Desde o Cdigo de Nurembergue, o respeito

autonomia constituiu-se no primeiro e principal critrio de
reconhecimento da livre determinao dos participantes.
BIOTICA E O DUPLO PADRO TICO
Desde 1999, reiniciaram-se discusses com o propsito de
modificar as diretrizes ticas em pesquisa. A proposta caminhava
no sentido de flexibilizar princpios que permitissem tolerncia
ao uso de placebo quando no existissem tratamentos aceitos
internacionalmente no pas onde o estudo seria conduzido.
Fatores agravantes eram a dificuldade de acesso a cuidados
mdicos compatveis com o padro minimamente aceito pela
comunidade cientfica internacional.
Essa proposta foi discutida pela Associao Mdica
Mundial no mesmo ano, em Israel, e recusada por parcela
considervel de representantes de pases em desenvolvimento,
contrrios ideologia de querer transformar seres humanos em
objetos de manipulao cientfica (OLIVEIRA, 2000). Se no
tico utilizar placebo em pesquisas nos pases desenvolvidos,
tambm eticamente inaceitvel permiti-lo em estudos com o
mesmo desenho nos pases perifricos. Seria a admissibilidade do
duplo padro tico e uma porta aberta ao abuso, em desfavor de
populaes vulnerveis.
A vigilncia de setores da comunidade cientfica fez
com que essa nova cultura tica fosse temporariamente banida.
Propositadamente se utilizou o termo temporrio, pois no se
tem a certeza de que postura idntica no ser reapresentada em
curto prazo, com o mesmo vis tico. Dessa forma, sempre se
exigir uma vigilncia, pois no novidade que, ocultamente, os
pases ricos, detentores do poder cientfico, queiram explorar
os mais necessitados.
Fazer biotica no campo da pesquisa envolvendo seres
humanos requer coerncia e obriga cada um que trabalha nessa
47

Srgio Costa

rea a ser capaz de defender, de maneira intransigente, a pessoa em

sua dignidade. A biotica, disciplina em permanente construo,
deve colaborar na tarefa de oferecer ferramentas capazes de
sempre proporcionar as melhores circunstncias aos habitantes
do planeta.

_________________________
1
A assembleia da Associao Mdica Mundial em Helsinque, Finlndia, elaborou
documento intitulado Recomendaes Orientadoras aos Mdicos para a Pesquisa
Clnica, cujo texto divulgado at a atualidade, sob a denominao Declarao
de Helsinque.

48

REFERNCIAS
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livre e esclarecido: uma abordagem principialista da relao mdico-paciente.
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52

Histria da tica em pesquisa com seres humanos

Miguel Kottow

INTRODUO
A importncia de uma resenha histrica reside mais no
desenvolvimento de conceitos do que na cronologia de eventos.
Em uma evoluo to veloz como a da tica em pesquisa com seres
humanos, as mudanas ocorrem de forma fluida e no permitem
estabelecer perodos de tempo claramente delimitados. Em relao
a esse tema, no possvel falar em progresso, uma vez que no h
um caminho traado em direo a uma meta. Algumas conquistas
ticas iniciais, como o respeito pelas pessoas ou a proposta
de uma justia sanitria, tm se modificado vagarosamente.
Essa uma observao de fundamental importncia para o
Hemisfrio Sul, onde as injustias e desigualdades so endmicas
e progressivamente severas. Uma biotica feita na Amrica Latina
tem que lutar, desde sua trincheira, pelo resgate dos que no tm
poder e pela proteo das populaes empobrecidas (KOTTOW,
2006a).
Alaistar MacIntyre (1984) observa que as prticas
sociais produzem bens externos quantificveis e negociveis
53

Miguel Kottow

e bens internos relacionados com a excelncia e a tica do

desempenho. A tica em pesquisa, a rigor a do pesquisador,
uma tica profissional que distingue atuaes corretas de
incorretas, geralmente com base em um cdigo explcito. Os
aspectos fundamentais se referem probidade de no adulterar
as diversas etapas da pesquisa, no manipular os resultados nem
sua publicao, respeitar as participaes e prioridades dos pares,
no plagiar, lidar com dinheiro com honestidade e transparncia,
e no se apropriar de bens materiais ou intelectuais. Todos esses
aspectos dizem respeito integridade do trabalho cientfico e
confiabilidade dos bens externos produzidos, diferindo apenas
em detalhes especficos das exigncias morais vigentes em outras
profisses. As transgresses ao cdigo profissional so analisadas
pelos pares e, eventualmente, pelos superiores institucionais,
sendo avaliadas na antessala da biotica.
A biotica pressupe que o comportamento profissional
est sob controle, preferindo se preocupar com as relaes
estabelecidas entre o profissional e os indivduos ou comunidades
em que se aplicam as prticas assistenciais e cientficas. No caso
da pesquisa com seres humanos, a nfase da biotica estar nos
efeitos que o projeto desenhado pelo pesquisador ter sobre os
participantes. A funo prioritria da tica em pesquisa proteger
o participante, um indivduo que se submete voluntariamente a um
risco, vivenciando com frequncia condies de vulnerabilidade
ou por razes sociais pobreza, subnutrio, falta de poder ou
por ser portador de doenas que podem ou no ser o motivo de seu
recrutamento para o estudo. A probidade cientfica exigida pela
tica profissional se subordina transparncia e sustentabilidade
da relao pesquisador-participante propiciada pela biotica. O
pargrafo 5 da introduo da Declarao de Helsinque (2000)
assinala que o bem-estar dos participantes da pesquisa deve
prevalecer sobre os interesses da cincia e da sociedade, ou seja,
os bens internos protegidos pela biotica tero prioridade sobre os
bens externos ponderados pela tica profissional.
54

A distino entre a tica profissional e a tica em pesquisa

tem especial relevncia por causa das polmicas suscitadas na
atualidade entre pesquisadores dispostos a aumentar os riscos
assumidos pelos participantes por razes puramente cientficas
o uso de placebos ou submedicaes, por exemplo e a tica em
pesquisa, que protege os sujeitos includos em estudos e coloca
em dvida a estrita utilidade de tanto rigor cientfico. A polmica
ganha nova fora nas discrepncias entre a medicina baseada
em evidncias e as reticncias ticas e prticas desencadeadas.
No obstante, h situaes hbridas em que as transgresses
tica profissional interessam biotica por produzirem danos
aos participantes ou sociedade, como acontece quando os
pesquisadores omitem efeitos prejudiciais dos medicamentos
estudados.
Um caso paradigmtico o da pesquisadora Nancy
Olivieri, que revelou dados negativos acerca do medicamento
deferiprone, que ela mesma estava estudando, contrariando
os interesses e as instrues do laboratrio patrocinador e de
sua prpria universidade. Sua integridade tica foi questionada
por pesquisadores que no tinham escrpulos em cometer
transgresses, fazendo uma cincia imprpria e imoral. O
conflito tem sido resumido como o contraste entre os valores da
cincia e os valores da grande empresa; porm, quando falha a
integridade dos cientistas, ocorre uma conspirao entre cincia e
empresa que se volta contra a biotica protetora dos pacientes e
participantes (SCHAFER, 2004, 2007).
Este captulo contextualiza o surgimento do campo da
tica em pesquisa em eventos histricos, sociais e polticos dos
ltimos sessenta anos. Faz uma distino entre tica profissional
e biotica, focalizando os antecedentes histricos e filosficos do
campo da biotica. Situa ainda o surgimento da tica em pesquisa
como resultado da divulgao de condutas imprprias na prtica
cientfica, discutindo as primeiras normas sobre tica em pesquisa,
as diretrizes contidas no Relatrio Belmont e sua influncia sobre
a elaborao da teoria biotica principialista. Analisa tambm o
55

Miguel Kottow

funcionamento dos comits de tica em pesquisa e as possveis

limitaes atividade cientfica. Por fim, pontua alguns temas
que continuam pendentes, como o pagamento aos participantes
dos estudos, a realizao de pesquisas com pessoas inconscientes,
a utilizao de crianas em experimentos para testes de novos
medicamentos ou novas indicaes teraputicas, a definio de
risco mnimo e a forma como se tem dado a biotica em pases
em desenvolvimento.
ANTECEDENTES HISTRICOS
A cincia moderna, iniciada com os experimentos de
Galileu (1564-1642) e a entusiasmada aprovao de Francis Bacon
(1561-1626), manteve durante muito tempo a certeza de ser uma
atividade objetiva, benfica para a humanidade na medida em
que promove o conhecimento e eticamente neutra na medida
em que apenas valores morais relacionados a uma prtica correta
devem ter importncia. Equivocadamente Max Weber (18641920) citado para fundamentar essa tese da neutralidade moral
da cincia, quando na verdade ele defendeu que a cincia recebe
da sociedade o encargo de solucionar determinados problemas,
sendo seus resultados aplicados segundo prioridades tambm
sociais. Esses dois momentos sociais, aquele que recorre
cincia e aquele que utiliza seus resultados, esto subordinados
a ponderaes de valores e so, portanto, eminentemente ticos.
Weber insistia que era necessrio afastar o mtodo cientfico
propriamente dito de toda influncia subjetiva, a fim de pesquisar
de forma moralmente neutra, sem vieses nem distores.
No decorrer do sculo XX, a expanso tecnocientfica
alcanou propores tais que o mtodo cientfico no podia ser
aplicado sem se ponderar a relao entre benefcios e riscos. Isso
adquiriu especial importncia em pesquisas biomdicas em que o
estudo com seres vivos poderia produzir danos irreversveis ou at a
morte. Resistentes avaliao tica, os cientistas contemporneos
ainda se opem introduo de uma tica em pesquisa empenhada
56

em estabelecer normas morais especialmente relacionadas com

a proteo das pessoas e comunidades envolvidas em estudos
cientficos. A histria reconhece, contudo, que desde muito tempo
j estava presente a reflexo tica sobre os estudos de cadveres e
de seres vivos tantos humanos como no-humanos.
Andr Vesalio (1514-1564) quebrou o tabu teolgico e
moral de estudar a anatomia humana por meio de cadver para
refutar os ensinamentos de Galeno (129-199), que acreditava que
a disseco de porcos e macacos lhe daria informaes fidedignas
sobre a morfologia interna do ser humano. A disseco anatmica
do cadver humano somente foi oficialmente autorizada por
Clemente VII, em 1537, uma vez que faz-lo anteriormente
era considerado um sacrilgio, a menos que se tratasse de um
homem e, possivelmente, de um criminoso. O valor e a certeza
do conhecimento residiam no estudo teolgico e no na
observao natural, a qual era menos estimada. Com o auge da
pesquisa experimental em animais no-humanos desde o sculo
XVII com Harvey, Hales e Hooke , surgiu tambm a reflexo
tica mais sistemtica, sob a forma da controvrsia entre os
vivisseccionistas e os opositores a essa prtica. A controvrsia foi
se intensificando at o sculo XIX, quando se criaram as primeiras
Sociedades de Proteo aos Animais, ao mesmo tempo em que o
campo cientfico defendia a experimentao em seres vivos nohumanos, com o apoio de figuras como Virchow e Brnard.
Um fenmeno caracterstico dessa poca foi a
autoexperimentao: Sertrner estuda em si mesmo os efeitos da
morfina, Hunter se autoinocula material extrado de um cancro
lutico, Davy inala xido nitroso para conhecer suas propriedades,
Auzias se vacina com baixas doses de material sifiltico, e o
pitoresco Brown-Squard menciona em suas palestras que aos 72
anos conseguiu rejuvenescer com autoadministraes de extrato
testicular de porquinho-da-ndia e cachorro. No faltaram crticos
argumentando que colocar o prprio pesquisador em risco era
to inaceitvel como lesar outras pessoas.
57

Miguel Kottow

Os primeiros vislumbres da participao do paciente em

suas decises clnicas se deram em 1914, quando se considerou
ilcito e punvel invadir cirurgicamente o corpo de uma pessoa
sem seu prvio consentimento. Essa doutrina somente encontrou
reforo jurdico com a introduo, em 1957, da expresso
consentimento informado para situaes clnicas, o que j havia
ocorrido dez anos antes nas pesquisas envolvendo seres humanos.1
Os estudos com humanos foram praticados com crescente
assiduidade, mas os pesquisadores no se sentiam obrigados a
realizar uma reflexo tica especfica para sua atividade.
Pierre-Charles Bongrand apresentou em sua tese
de doutorado (1905) uma extensa lista de experimentos e
autoexperimentos biomdicos em seres humanos, chegando
concluso de que, em prol da cincia, esses estudos, ainda que
imorais, eram ocasionalmente necessrios. Sob condies
controladas, justificava-se submeter a riscos de pesquisa os
idiotas, os moribundos, os prisioneiros e os condenados
morte, mas no as pessoas vulnerveis, como os pobres, as
crianas e as mulheres grvidas. Mencionando o consentimento
voluntrio e a necessidade de compensaes, Bongrand terminou
por reconhecer na sociedade um estado de plcida ignorncia
que deveria ser modificado (AMIEL; MATHIEU; FAGOTLARGEAULT, 2001). Teceu um entusiasmado elogio pesquisa
intra-hospitalar, em que uma pessoa doente no deve ser vista
como um animal de laboratrio, mas tambm no est to isolada
em sua glria humana que possa se eximir de participar de
estudos que traro sade para ela e para outros inumerveis seres
humanos.
ANTECEDENTES FILOSFICOS
A pesquisa com seres humanos como procedimento
estabelecido muito recente, podendo-se mesmo afirmar que,
at o final do primeiro tero do sculo XX, no havia motivos
58

considerados urgentes para se dedicar reflexo moral a essa prtica

to incipiente. A modernidade tem seguido exacerbando sua
confiana na racionalidade e no positivismo cientfico, celebrados
em seus primrdios por Francis Bacon e mais recentemente por
Spengler e Hottois. A tica em pesquisa cientfica se nutre melhor
dos cticos, que veem no progresso tecnocientfico uma fonte de
riscos para a adaptao do ser humano ao seu ambiente natural e
social, bem como para a sobrevivncia da humanidade.
O mais conhecido dos crticos expanso tecnocientfica
foi Hans Jonas, precedido pelos escritos de Gnther Anders, que
tm uma viso puramente pessimista e carente de proposies
ticas, apontando uma lacuna intransponvel entre as conquistas
prometeicas da expanso instrumental e a pobreza emotiva de
enfrent-la com imaginao, antecipao, arrependimento e
responsabilidade. medida que o processo se acelera, o ser humano
se converte em um agente produtor, com a consequente atrofia da
dimenso tica que poderia ajuizar e eventualmente limitar seus
afs pragmticos (ANDERS, 2002). Hans Jonas (1984) prefere
transformar sua crtica em um apelo tico responsabilidade
dos cientistas em redimensionar sua atividade e no expandi-la
a zonas de riscos desconhecidos e ameaadores para futuras
geraes. Jrgen Habermas (2001), que havia desenvolvido a ideia
de uma razo instrumental que confunde meios e fins, imersa em
um pragmatismo avassalador que coloniza a razo comunicativa,
tem levado muito recentemente seus conceitos a uma anlise
crtica da gentica e seus riscos para a essncia do humano.
Nenhuma dessas abordagens filosficas da hegemonia da
biotecnocincia teve impacto direto sobre a tica em pesquisa
cientfica, mas elas tm servido para demonstrar que a cincia
no absolutamente imune a consideraes ticas e de relevncia
social. medida que se aproxima de conhecer e modificar a
biologia humana, a biomedicina ganha importncia, assim como
a reflexo antropolgica que se encontra por trs do texto de
Habermas e em escritos de Ronald Dworkin (2000).
59

Miguel Kottow

O DESPONTAR DA TICA EM PESQUISA

O que foi dito at aqui no se contradiz com o
surgimento visvel e explcito de uma preocupao tica com a
pesquisa envolvendo seres humanos a partir dos Julgamentos
de Nurembergue. Nessa ocasio, foram julgados criminosos da
Segunda Guerra Mundial, entre os quais se encontravam alguns
mdicos que tinham protagonizado ou participado de torturas
disfaradas de pesquisa. Hans-Martin Sass (1983) apresenta
situaes ainda anteriores guerra, como a de uma circular
emitida pelo Ministrio da Sade alemo em 1931, um documento
que regulamentava, de forma muito vida e contempornea, as
novas terapias e experimentao humana, abordando a vontade
do participante, a diferena entre ensaios teraputicos e noteraputicos e a responsabilidade do mdico como pesquisador
e como terapeuta. O esquecimento cultural e legal no qual recaiu
essa norma do Terceiro Reich contrasta penosamente com outra
publicao da poca, que introduziu com sucesso o conceito
de vidas indignas de serem vividas e o tornou a base do
genocdio, dos campos de concentrao e das torturas mdicas
que caracterizaram esse perodo (BINDING; HOCHE, 1920).
A publicao que mais teve impacto no perodo
imediatamente aps a guerra foi um livro elaborado por Alexander
Mitscherlich e Fred Mielke (1978). A obra documenta e comenta
os Julgamentos de Nurembergue a que foram submetidos os
mdicos que tinham sacrificado vidas humanas para conhecer
os limites de tolerncia a condies extremas, como hipotermia,
dficit de oxignio e injeo massiva de germes patognicos. Em
uma afirmao cuja fora reside precisamente em sua tautologia,
Andrew Conway Ivy denominou os experimentos criminosos
de crimes. Como especialista participante dos julgamentos dos
mdicos nazistas, Ivy (1977) deixou-se envolver em uma discusso
na qual os crimes mdicos tentavam ser justificados, seno
perdoados, como manifestaes de uma tica excepcional que
vigorava em tempos de guerra. Essa intromisso de argumentos
60

ticos em situaes de criminalidade e genocdio cobraria seus

perniciosos dividendos em princpios do sculo XX, quando
proliferaram as anlises bioticas em favor de participaes
mdicas em assuntos militares e de torturas (KOTTOW, 2006b).
Dos horrores revelados nesses julgamentos nasceu o
Cdigo de Nurembergue, que tambm representa uma ruptura
histrica. Ainda que esse documento tenha sido engatilhado
pelos acontecimentos desvelados, no se refere a eles, mas
conduta que um pesquisador cientfico deve seguir. uma
demonstrao de sabedoria que esse primeiro cdigo de tica em
pesquisa tenha evitado aludir a situaes altamente anmalas e
preferido se concentrar em normas ticas gerais e vlidas para
toda pesquisa. Ainda assim, no deixa de chamar a ateno o
fato de um julgamento de criminosos de guerra ter inspirado um
cdigo de tica em pesquisa.
Deixando de lado a avaliao habitual de Nurembergue e
sem negar sua importncia como fundamento de toda a reflexo
posterior em torno da tica em pesquisa, algumas percepes
importantes a esse respeito merecem ser mencionadas. As
pessoas que elaboraram o Cdigo de Nurembergue, como foi o
caso do estadunidense Ivy, que coordenou o processo, estavam
imbudas de uma alta estima pela autonomia individual. Por isso
enfatizaram a livre vontade de participar de experimentos, sem
que pudessem admitir que a falha tica fundamental das barbries
mdicas no havia sido a ausncia de consentimento, mas sim a
destruio incompreensvel de outro ser humano.
de se notar que os dez pontos do cdigo tomem
o especial cuidado de proteger os participantes, de justificar a
relevncia social dos estudos e de realiz-los com idoneidade.
O primeiro pargrafo refere-se ao consentimento voluntrio,
ocupando quase tanto espao quanto todos os demais pargrafos
juntos. No bastava ratificar a livre vontade de participao
daquele momento em diante; devia haver a garantia de que uma
sociedade no voltaria a perder a orientao moral ao ponto de
61

Miguel Kottow

se corromper e cometer as maldades do nacional-socialismo. A

tica em pesquisa no fica suficientemente presente com um
consentimento livre e esclarecido robusto, sendo necessrio, alm
disso, assegurar uma sociedade respeitosa dos direitos humanos
(BURT, 1996). Segundo essa anlise, a concluso implcita em
Nurembergue de que a liberdade individual tem que se dar em
um clima de confiana perante as instituies sociais, incluindo o
mundo cientfico.
Alexander Mitscherlich sempre falou de medicina sem
humanidade, de crueldade, de ruptura cultural, mas no de pesquisa
cientfica. Assim tambm o entendeu o Tribunal de Nurembergue,
que emitiu condenaes morte e a prises prolongadas, o que
corresponde a delitos graves e no a imoralidades cientficas.
A distino fundamental, j que ocasionalmente se recorre
desculpa de que as imprudncias detectadas em pesquisas
biomdicas pela tica so insignificantes em comparao com
o ocorrido na Alemanha, uma desculpa invlida por contrastar
categorias incomparveis uma da rea da violao flagrante de
direitos humanos, e outra em relao a atividades cientficas.
CONDUTA IMPRPRIA NA TICA CIENTFICA
Equivocam-se os cientistas quando alegam que o controle
tico da pesquisa no necessrio, j que as imoralidades teriam
se produzido unicamente em situaes sociais anmalas, como
a ditadura nacional-socialista da Alemanha (1933-1945). Essa
opinio facilmente refutvel ao se relembrar que a infmia
cientfica de Tuskegee Valley comeou em 1932 e que somente
a partir da segunda metade do sculo XX se passaram a detectar
sistematicamente as transgresses ticas a que est suscetvel
a atividade cientfica, amparadas pelo vcuo normativo que
existiu durante os quase vinte anos que separam Nurembergue e
Helsinque.
O fim da Segunda Guerra Mundial marcou tambm o
incio da Guerra Fria e da ameaa, sentida como muito real, de
62

uma iminente terceira conflagrao mundial, com o que se ps

especial nfase em estudar as chamadas armas ABC atmicas,
biolgicas e qumicas e seus efeitos em seres humanos. O controle
tico dessas pesquisas foi discutido em nvel governamental e
militar, em alguns casos se adotando o Cdigo de Nurembergue,
e em outros se preferindo a liberdade de flexibilizar as normas e
deline-las ad hoc para cada projeto (MORENO, 1996). Quarenta
anos mais tarde, persiste a ambiguidade, ao ponto de um Comit
Consultivo para Experimentos sobre Radiao Envolvendo
Seres Humanos convocado em 1964 ter detectado falhas ticas
de transparncia, proteo e compensao aos participantes
das numerosas pesquisas realizadas por ou para instituies
governamentais (FADEN, 1996).
Menos conhecido na literatura biomdica o debate
suscitado em torno do experimento delineado pelo psiclogo
Stanley Milgram para estudar a obedincia, o qual era
apresentado aos voluntrios como uma pesquisa sobre estudo
e aprendizagem. Os participantes ficavam em uma cabine onde
controlavam um console de interruptores que supostamente
ativavam correntes eltricas de 15 a 450 volts, a serem aplicadas
sobre uma pessoa sentada numa poltrona separada do participante
por uma parede transparente. O participante devia formular
perguntas de associaes verbais e punir as respostas incorretas
com descargas eltricas que, conforme incitava o pesquisador,
fossem de crescente intensidade. O sujeito na poltrona se
contorcia com cada descarga e caa inerte com as mais potentes,
sem que o participante soubesse que no havia eletricidade efetiva
e que as reaes eram simuladas. O experimento terminava se o
participante se negava a aumentar a potncia das descargas ou se
chegava a aplicar as mais potentes, supostamente letais. Milgram
(1963) observou que 60% dos participantes haviam obedecido s
instrues do pesquisador e chegado a aplicar as doses mximas,
supostamente mortais, de eletricidade, uma descoberta que foi
considerada muito significativa na literatura psicolgica.
63

Miguel Kottow

As crticas ficaram mais severas imediatamente depois

de publicados os Estudos Comportamentais sobre Obedincia,
primeiramente reclamando que os participantes haviam
sido recrutados sob engano e sem um processo devido de
consentimento informado, o que no raro em cincias sociais,
em que se busca a reao espontnea e ingnua do participante.
Em segundo lugar, considerou-se que os sujeitos haviam sido
lesionados psicologicamente ao reconhecer que sua vontade podia
ser atendida at o ponto de prejudicar gravemente ou mesmo
matar uma pessoa em obedincia a solicitaes peremptrias. O
caso deixa uma diversidade de ensinamentos, sendo o principal
o fato de que as cincias sociais no se eximem das exigncias
ticas que se reconhecem nas disciplinas biomdicas. Qualquer
interveno que envolva seres humanos ou que possa afet-los
deve ser analisada e acompanhada por um comit de tica, uma
vez que uma pesquisa ou a divulgao de dados armazenados
so potencialmente danosas. necessrio reconhecer, portanto,
a possibilidade de danos que no so orgnicos e empiricamente
mensurveis.
1

Em terceiro lugar, mesmo que no tenha transgredido

explicitamente o cdigo tico vigente poca, o estudo feriu as
sensibilidades ticas de muitos profissionais que sentiram que o
respeito devido aos sujeitos de pesquisa havia sido violado. E,
finalmente, o engano intencional, mesmo que fosse necessrio
ao desenho do estudo, no poderia se justificar se implicava
possveis danos ao participante. Enganar uma pessoa competente
equivale a recrutar sem autorizao pessoas de discernimento
reduzido, pois em ambos os casos se atua na ausncia da vontade
informada do sujeito. Contudo, no faltou a defesa clssica do
consequencialismo, reconhecendo que o engano reprovvel
somente se causa dano importante, coisa que aqui no era o caso,
e os desencargos do prprio Milgram, argumentando que seus
participantes no tinham sofrido danos (HERRERA, 2001).
Aspectos ticos adicionais esto presentes em outro
clssico exemplo de pesquisa imoral, detectada vrios anos depois
64

de seu incio. Sob o patrocnio do Servio de Sade Pblica dos

Estados Unidos, iniciou-se, em 1932, a estudar o curso natural
da sfilis em uma populao afro-americana em Tuskegee, o
que poca parecia plausvel porque no existia tratamento que
modificasse favoravelmente esse curso natural. Porm, quando
na dcada de 1940 se obteve evidncia do valor teraputico
da penicilina, um antibitico barato e facilmente acessvel, era
bvio que a tica clnica deveria se sobrepor metodologia de
pesquisa e proporcionar um tratamento capaz de curar a sfilis
e reduzir suas complicaes e letalidade. Contudo, o protocolo
no foi modificado, nem se conseguiu interromper o estudo
antes de 1972. Ou seja, durante 40 anos, esse experimento foi
conduzido e serviu de base para vrias publicaes cientficas
de grande impacto. A interrupo do estudo foi conseguida
por esforos conjuntos de funcionrios do prprio Servio de
Sade Pblica, dos meios de comunicao e da opinio pblica
(CAPLAN, 1992).
O Caso Tuskegee sofreu repdio generalizado, mas
tambm teve defensores, que empunharam a falcia presentista
para reclamar que no se deveria medir o passado com critrios
atuais (BENEDEK; ERLEN, 1999). No era lcito, segundo
esses defensores, criticar a falta de consentimento informado,
j que essa doutrina no existia em 1932. Finalmente, afirmouse que grande parte dos participantes recebeu tratamento fora
do protocolo, o que desmente a acuidade do projeto e invalida
seus resultados por desvios do mtodo. Restava, ainda, verificar
a ausncia de justificao dos riscos que a populao recrutada
para o estudo teve que suportar. O argumento frequentemente
utilizado de que oferecer placebos a populaes pobres no
significa lhes negar tratamento, j que elas nunca o tiveram, no
sustentado no Caso Tuskegee, onde se considera eticamente
imperativo que se tivesse introduzido a penicilina assim que ela
estivesse disponvel. No se aceita, portanto, a desculpa de que
seria coerente no dar o que nunca havia existido at ento. Tratase de um exemplo notrio de inconsistncia no pensamento tico,
que no permite em Tuskegee o que se aceita na Tailndia.
65

Miguel Kottow

Receberam especial ateno os experimentos

indiscutivelmente imorais da inoculao do vrus da hepatite
em crianas com retardo mental internadas na Escola Estatal
de Willowbrook (KRUGMAN; GILES; HAMMOND, 1967)
e da injeo de clulas cancergenas em pacientes gravemente
doentes hospitalizados no Hospital Judeu de Doenas Crnicas
de Brooklyn (LANGER, 1966). Nesses estudos, ocorreram
transgresses ticas mltiplas: recrutaram-se pessoas vulnerveis
em sua competncia mental, que estavam em situao de
dependncia sujeitos confinados , provocando-se nelas graves
danos intencionalmente.
Foram publicados nessa poca um artigo de Henry
Beecher (1966) e um livro de Pappworth (1967), que detectaram
com alarme o grande aumento de ensaios clnicos em seres
humanos, a expanso dos oramentos e a competitividade dos
cientistas. Essas constataes os faziam temer que as incorrees
ticas se tornassem mais frequentes e srias em uma poca em
que havia somente tentativas escassas de regular a pesquisa com
seres humanos. Depois de apresentar 22 relatos de publicaes
de ensaios clnicos marcados por severas deficincias ticas,
alguns deles resenhados nesse artigo, Beecher curiosamente
termina com algumas recomendaes gerais, como fortalecer o
consentimento livre e esclarecido, ponderar benefcios e riscos e
rejeitar a publicao em casos de transgresses severas; o autor se
abstm, contudo, de opinar sobre a convenincia de instrumentos
normativos formais ou de comentar a Declarao de Helsinque,
promulgada pouco tempo antes.
O ocorrido na Alemanha, bem como os experimentos
psicolgicos realizados por Milgram em 1966 e, sobretudo, o
amplamente debatido Caso Tuskegee, abriram a discusso sobre
a legitimidade de utilizar dados cientficos obtidos por meio de
ensaios eticamente questionveis. Susan Reverby (2001) resgata o
experimento recolhendo mltiplas formas artsticas, documentais,
acadmicas e polticas em que o episdio de Tuskegee se
66

mostra frutfero para inspirar relatos de fico com objetivos

ideolgicos. Tem-se dito, equivocadamente, que os participantes
foram deliberadamente infectados pelos pesquisadores, que
muitos receberam tratamento com penicilina por doenas
intercorrentes porque se deslocavam para fora do mbito do
estudo e que o enfoque racial da pesquisa seria um caso tpico de
discriminao. A anlise tica deve fazer uma abstrao cuidadosa
dessas polmicas adicionais, uma vez que elas no relativizam a
imoralidade do estudo, assim como o Holocausto no poderia
se justificar dizendo que no afetou somente judeus e que os
nmeros alegados so exagerados.
Segundo alguns autores, a imoralidade dos experimentos
proscreve a utilizao de suas descobertas, sob pena de se levar
os pesquisadores a pensar que os fins justificam os meios. J de
acordo com outros, os resultados de ensaios imorais devem ser
ignorados em sinal de indignao tica e para desencorajar tais
prticas. Argumenta-se que um trabalho deficiente no aspecto
tico no tem validade cientfica, mas tambm se tem sugerido
que esses casos sejam publicados com um comentrio tico.
A perspectiva pragmtica v a utilizao da informao obtida
como um reconhecimento de que o sacrifcio dos participantes
no foi totalmente em vo, ao passo que a perspectiva tica rejeita
esses experimentos para desencoraj-los no futuro e porque,
em adio sua imoralidade, prestam-se a evasivas e distores
(MOE, 1984).
De tempos em tempos, volta a emergir a tentativa de
resgatar descobertas cientficas obtidas em condies eticamente
contestveis, argumentando-se que a cincia no deve ser julgada
por sua imoralidade, mas apenas compadecer-se dela, ou que,
no havendo dano, no h imoralidade (PROCTOR, 2000). A
Declarao de Helsinque de 1975 sugeriu que as pesquisas que
violassem normas ticas no fossem publicadas. O conflito ainda
no encontrou uma soluo adequada, uma vez que continuam
aparecendo pesquisas biomdicas com severas falhas ticas que so
67

Miguel Kottow

diversamente avaliadas. Exemplo disso a renncia obrigada de

Marcia Angell, editora do The New England Journal of Medicine, por
ter questionado e rejeitado manuscritos eticamente discutveis.
AS PRIMEIRAS DIRETRIZES SOBRE TICA EM PESQUISA
Com o notvel aumento da atividade cientfica, sobretudo
na rea biomdica, tornou-se logo evidente que se devia elaborar
uma regulamentao tica mais completa que a oferecida pelo
Cdigo de Nurembergue. Tanto Nurembergue como Helsinque
foram compreendidos como documentos de ordem tica,
porm legalista. A Declarao de Helsinque foi considerada
mais til e mais ampla, principalmente por sua preocupao
com o consentimento informado dos participantes ou de seus
representantes legais, no caso de pessoas incapazes, e com a
distino entre ensaios teraputicos e no-teraputicos.
O Cdigo de Nurembergue ficou conhecido como
um documento reativo e acusador, cujo efeito prospectivo foi
muito atenuado, o que explica a imediata criao de grupos de
estudo no interior da Associao Mdica Mundial (AMM). Os
grupos apresentaram, em rpida sucesso, uma Resoluo sobre
Experimentao Humana, em 1953, um Guia para Pesquisadores,
em 1955, e um Cdigo tico para Pesquisadores. Explorando a
literatura, constata-se que um rascunho da Declarao de Helsinque
do ano de 1962 proscrevia a incluso, como participantes, de
prisioneiros de guerra, civis detidos durante ocupaes militares,
pessoas encarceradas e indivduos mentalmente incapazes de dar
consentimento livre e esclarecido vlido.
As deliberaes da AMM culminaram em 1964, com a
Declarao de Helsinque, inaugurando a anlise acadmica,
posteriormente assumida pela biotica, da probidade de pesquisas
biomdicas. Desde o comeo, a declarao se viu enfrentada pela
desconfiana dos cientistas perante regulaes minuciosas que
produziriam srias limitaes liberdade dos pesquisadores e
68

no lhes permitiriam sua prpria reflexo sobre a possibilidade de

dispensar o consentimento informado do paciente ou de realizar
estudos em crianas ou adultos mentalmente incapazes todas as
situaes que a AMM propunha desautorizar.
A oposio ao Cdigo de Nurembergue que precedeu
a Declarao de Helsinque partiu de Hill (1963), um dos mais
reputados estatsticos da poca, que se mostrou ctico em relao
ideia de que as diversas formas de pesquisa clnica pudessem
ser reguladas por um mesmo cdigo. Suas propostas mantm o
esprito do cdigo, mas evitam a aplicao normativa, preferindo
a deciso situacional e recomendando recorrer ao consentimento
informado somente se os dois grupos do ensaio controlado so
desiguais no tocante a riscos e benefcios, bem como utilizar
placebos unicamente se no h tratamento til com o qual
comparar o novo princpio ativo. Hill insiste que a todo momento
as obrigaes ticas se antepem ao experimental, uma premissa
que atualmente se expressaria afirmando-se que a tica clnica h
de primar sobre a tica em pesquisa.
Simultaneamente promulgao da Declarao de
Helsinque, publica-se um documento do Conselho Britnico
de Pesquisa Mdica afirmando enfaticamente que o estudo de
um novo procedimento mdico deve ser comparado com o
melhor mtodo em uso, o que descarta o emprego de placebos, a
menos que ainda no exista uma terapia eficaz. O consentimento
informado, especialmente em ensaios no-teraputicos, deveria
emanar de uma relao interpessoal apoiada, mas no substituda,
por um documento assinado. Quando as pessoas carecem
da competncia para dar seu consentimento, no devem ser
recrutadas para pesquisas no-teraputicas que tragam algum
tipo de risco. O teor do documento britnico se assemelha muito
ao da Declarao de Helsinque, ambos sendo muito claros em
antepor a proteo dos indivduos aos interesses da cincia ou da
sociedade, e situando-se como defensores das pessoas incapazes
de exercer sua vontade. A reviso da Declarao de Helsinque
69

Miguel Kottow

em 1975, ao reforar o carter fundamental do consentimento

informado, institui a necessidade de criar comits de tica em
pesquisa e aconselha no publicar trabalhos de provenincia
eticamente objetvel.
A nfase do Cdigo de Nurembergue no consentimento
voluntrio acolhida na Declarao de Helsinque, j com a
linguagem mais refinada do consentimento informado. Sobre
a proteo aos participantes, principalmente se eles carecem da
competncia mental necessria para consentir de forma livre e
esclarecida, a Declarao de Helsinque recomenda que os ensaios
clnicos faam clara distino entre estudos teraputicos que
tm expectativas de desenvolver uma melhoria teraputica para
os pacientes envolvidos e no-teraputicos, direcionados
a objetivos que nada tm a ver com a condio mdica dos
pacientes-participantes selecionados. compreensvel que os
riscos que os participantes podem correr nos estudos teraputicos
sejam mais aceitveis, por haver expectativas de benefcios
diretos. Consequentemente, na impossibilidade de obter um
consentimento informado, infere-se que o participante no
poder ser recrutado para estudos no-teraputicos que no o
beneficiam, mas o fazem correr riscos desnecessrios.
O RELATRIO BELMONT E O PRINCIPIALISMO BIOTICO
Poucas vezes se fez notar a encruzilhada no caminho da
tica em pesquisa que significou o Relatrio Belmont (1978),
certamente o marco mais relevante nessa rea durante a dcada
de 1970. O documento estabeleceu uma clara distino entre a
trajetria seguida pela tica em pesquisa nos Estados Unidos e
sua evoluo no restante dos pases, distino esta que terminaria
sob franco debate a partir da Declarao de Helsinque revisada
no ano 2000.
O Relatrio Belmont o resultado das deliberaes da
Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em
70

Pesquisas Biomdicas e Comportamentais (1974-1978) e da

Comisso Consultiva Nacional de Biotica (NBAC), estabelecida
em 1995 e 1996 com o propsito de revisar, ratificar e unificar
esforos anteriores no campo. Essas so duas das vrias comisses
ad hoc que o Executivo estadunidense criou para estudar problemas
e propor linhas de ao em um mbito social especfico. O
Relatrio Belmont introduz intencionalmente a linguagem dos
princpios ticos ao exigir que toda pesquisa seja respeitosa
com as pessoas, benfica para a sociedade e equnime em seu
balano entre riscos e benefcios. Desde o comeo, lamentou-se
a ausncia de um quarto princpio que incorporasse a dimenso
comunitria, desencadeando um debate de duas faces que ainda
perdura (CHILDRESS, 2000).
O Relatrio Belmont foi o campo frtil da biotica
principialista dominante em grande parte do mundo ocidental,
e no de estranhar que o debate sobre tica em pesquisa tenha
seguido as feies dos quatro princpios do grupo da Universidade
de Georgetown, em uma expanso retrica que produziu
muitas variantes e no poucas polmicas. Houve uma srie de
comisses nacionais que se encarregaram de temas especficos de
biotica e estabeleceram para a tica em pesquisa algumas linhas
gerais de reflexo, incluindo a incorporao da opinio pblica
e o desenvolvimento, a estruturao e o controle dos comits
institucionais de reviso tica (institutional review boards, em lngua
inglesa), que tm servido de modelo aos comits de tica em
pesquisa em outros pases. Uma preocupao permanente tem
sido a incorporao de participantes com a chamada incapacidade
decisria, ou seja, com competncia mental reduzida que os
impede de participar plenamente do processo de consentimento
livre e esclarecido.
possivelmente no enfrentamento entre os interesses da
cincia e os valores do ser humano que mais bem se percebe a
virada que a tica em pesquisa tem sofrido desde meados do sculo
XX. Essa virada teve incio com a crtica de Leon Kass (1990) ao
71

Miguel Kottow

excesso de teoria tica e ao insuficiente respeito pela Declarao

de Helsinque no tocante ao consentimento informado. Iniciou-se,
ainda, com a insistncia formulada em 1972 por Jay Katz (1993) de
se observar um respeito especialmente cuidadoso pela autonomia
quando se solicita o consentimento informado para pesquisas que
no sero benficas ao participante. O respeito pela autonomia
foi durante muito tempo suficientemente robusto para exigir
que qualquer desgaste iniciado por interesses comunitrios fosse
claramente justificado (CHILDRESS, 1990); contudo, fez-se a sutil
distino de codificar princpios segundo uma ordem de prioridade
e de apresentao, concedendo primeiro lugar autonomia
(CHILDRESS, 2000). Segundo Katz, um protocolo de pesquisa
deve cumprir uma srie de condies, como avaliar possveis riscos
e ponder-los em relao a eventuais benefcios, alm de respeitar
a equanimidade na seleo de participantes, antes de ser submetido
considerao sobre o consentimento informado dos sujeitos
cuja participao se solicita. De certa forma, a autonomia j vem
protegida por essas condies prvias.
Como bruxos aprendizes, seus defensores viram crescer
o desejo de autonomia a ponto de esquecerem a problematizao
de John Stuart Mill, segundo a qual a liberdade de um indivduo
somente se limita quando interfere na liberdade de outros, condio
necessria para uma convivncia equnime. Foi preciso haver um
retrocesso na celebrao irrestrita da autonomia, comeando por
solicitar sua limitao em prol de uma tica social engajada em
uma ordem justa (VEATCH, 1984; CALLAHAN, 1984). Nos
anos em que Henry Beecher criticava a qualidade moral de muitas
pesquisas, Kass (1990) e Katz (1993), que concordavam sobre a
importncia da autonomia, discutiam a melhor forma de defendla: enquanto o primeiro enfatizava o amadurecimento moral dos
cientistas para alm do excesso de teoria biotica, o segundo
respondia que a reflexo terica indispensvel e deve levar a
uma clara distino entre a prtica mdica e a pesquisa biomdica,
afirmando ainda que esta apenas excepcional e justificadamente
deve exigir dos indivduos que participem de ensaios cujos fins
lhes so alheios.
72

Sensvel s crticas, a prpria biotica principialista

comeou a desgastar o princpio inicialmente sacrossanto da
autonomia, sobretudo em relao a situaes clnicas especiais, a
sujeitos de competncia mental comprometida e, especialmente,
no mundo dos participantes de pesquisa (KOTTOW, 2004). Para
se chegar ao enfraquecimento da autonomia, foi preciso realizar
um trabalho terico destinado a invalidar a diferena entre ensaios
teraputicos e no-teraputicos e insistir na distino entre tica
em pesquisa e tica clnica, a fim de abandonar os compromissos
com o participante como paciente, submetendo-o orfandade
teraputica de modo a mais bem depurar a farmacodinmica do
estudo. Alm disso, ofuscou-se o conceito de benefcios para
criar objetivos e valores cientficos fictcios de mais fcil manejo
retrico, como avano do conhecimento, bem social ou
benefcio para geraes futuras.
As polmicas que precederam a Declarao de Helsinque
de 2000 marcaram o incio de profundas discrepncias entre
interesses criados, de um lado, e defensores de uma tica em
pesquisa rigorosamente comprometida com a proteo irrestrita dos
direitos de pacientes, de participantes, de indivduos vulnerveis e
de comunidades indefesas, de outro. Os desacordos se aprofundam
e tendem a favorecer os mais poderosos, de modo que se cria uma
convergncia assimtrica na qual a posio de pesquisadores e
patrocinadores predomina sobre a proteo das pessoas.
As declaraes da AMM so as normas mais conhecidas,
mas no as nicas que tentam regular a atividade cientfica,
sobretudo no mbito biomdico; existem, alm delas, as normas
do Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas
(CIOMS) e do Conselho Nuffield de Biotica, os documentos do
Conselho Europeu e diversas declaraes voltadas para assuntos
especficos, como pesquisa em embries ou em material gentico e
estudos epidemiolgicos. Em linhas gerais, todos exibem grandes
coincidncias na inteno de proteger pacientes, participantes e
comunidades, mas com uma tendncia cada vez mais notria de
respeitar os interesses de pesquisadores e patrocinadores e de
73

Miguel Kottow

ceder ao desejo de mercantilizar conhecimentos, procedimentos e

produtos, em conformidade com a polarizao 90:10 da pesquisa
90% dos recursos destinam-se ao estudo de somente 10% das
doenas que afetam as sociedades abastadas. Na Amrica Latina,
o referencial mais utilizado continua sendo a Declarao de
Helsinque, tanto porque continua compromissado em proteger
os pacientes e participantes como porque mantm um formato
de fcil consulta.
OS COMITS DE TICA EM PESQUISA
Tanto a Declarao de Helsinque (1975) quanto o Relatrio
Belmont (1978) insistiram na necessidade de criar instncias
diretamente relacionadas com as atividades cientficas. Tais
instncias adaptariam a linguagem propositiva, mas escassamente
vinculante, dos documentos declaratrios, a fim de regular todos
os aspectos bioticos das pesquisas em seres vivos, em especial
os estudos com seres humanos. Citando muito brevemente, os
comits de tica em pesquisa foram desenvolvendo as seguintes
caractersticas:
a) diferem dos comits de tica hospitalar em sua composio,
suas funes e suas normas;
b) no so compostos somente de cientistas naturais, incluindo
representantes das disciplinas sociais e da comunidade;
c) a participao de outros profissionais ou membros da
comunidade no se rege por um princpio de representatividade,
mas sim de idoneidade;
d) seguindo o modelo dos comits institucionais de reviso
tica, prefere-se o comit de tica local, que conhece sua prpria
instituio e seus pesquisadores, podendo convoc-los com mais
facilidade para levar adiante a pesquisa;
e) os comits de tica em pesquisa so duplamente obrigatrios:
toda pesquisa deve ser revisada por eles, e todo pesquisador deve
acatar as correes ticas que o comit exigir;
74

f) a deliberao do comit de tica em pesquisa no apenas

garante a conformidade com normas gerais como tambm analisa
individualmente cada protocolo;
g) os comits de tica em pesquisa asseguram o consentimento
livre e esclarecido, a proporcionalidade dos riscos, os detalhes
do mtodo cientfico que possam incidir em riscos, os aspectos
econmicos que velam pela probidade e a utilizao pertinente
dos resultados;
h) os comits de tica em pesquisa devem funcionar de forma
regulamentada e documentada, tanto para fundamentar suas
deliberaes quanto para criar jurisprudncia.
A profuso de estudos cientficos na rea biomdica tem
intensificado enormemente a carga de trabalho dos comits de
tica em pesquisa, fazendo com que eles despachem seus relatrios
de forma apressada e rotineira. Diante dessa crise, diversos pases
esto criando instncias de controle dos trabalhos dos comits
e poupando-os de analisar projetos crticos, como os genticos,
os tnicos e os de fronteira no mbito da biotecnocincia e da
nanotecnologia. Exemplo pioneiro disso a Comisso Nacional
de tica em Pesquisa (Conep). Uma iniciativa similar havia sido
sugerida por Katz (1993), no sentido de antepor uma comisso
nacional aos comits de tica em pesquisa, pois o autor suspeitava
que estes se sentiam mais comprometidos em proteger os
interesses de sua instituio que os sujeitos de pesquisa.
LIMITAES ATIVIDADE CIENTFICA
Ao longo da histria, a atividade cientfica insistiu em sua
inocncia e boa vontade, que tornariam suprflua toda interferncia
moral ou restrio de sua liberdade. Essa imunidade ficou difcil
de sustentar na medida em que os cientistas participam de
projetos militares, invadem fronteiras crticas do saber gentica,
nanotecnologia ou escolhem reas e temas de pesquisa por
75

Miguel Kottow

serem economicamente promissores. As respostas oficiais em

diversas naes tm sido ceder a presses da sociedade civil e
proporcionar o controle tico mediante proibio ou negativa de
financiamento pblico a pesquisas em animais no-humanos, ao
uso de clulas embrionrias, clonagem reprodutiva ou a outras
reas moralmente crticas.
Uma iniciativa de autorregulao foi propiciada a partir
da Conferncia de Asilomar, em 1975, em que um grupo de
proeminentes cientistas concluiu que os riscos de certos estudos
de DNA recombinante sugeriam uma moratria que suspendia
alguns experimentos, ao passo que outros podiam prosseguir
sob medidas de estrita cautela. A moratria no foi longa nem
absoluta, nem tampouco houve controle ferrenho em respeit-la,
mas parece ter mostrado que os pesquisadores esto dispostos
a regular suas atividades por razes ticas, mesmo que outros
tenham chegado a concluses opostas, de que a cincia no
seria capaz de moderar sua atividade. Na atualidade se vive uma
moratria em torno da pesquisa sobre clonagem reprodutiva, mas
bvio para todos que a fiscalizao dessa proibio impossvel,
mesmo quando apoiada por uma legislao restritiva.
TEMAS PENDENTES
O procedimento de obteno do consentimento livre e
esclarecido tem se transformado, passando de um processo de
deliberao conjunta entre pesquisador e participante assinatura
de um documento que mal resume ou substitui o que deveria ter
sido uma comunicao pessoal. Os comits de tica em pesquisa
cometem o erro de analisar esse documento, em muitas ocasies
preparado ao modo de um formulrio inespecfico, como se
fosse o fiel testemunho da informao concedida. As sucessivas
revises da Declarao de Helsinque desgastaram acentuadamente
o consentimento informado, especialmente no caso de pessoas
que no podem exerc-lo de forma plena.
76

Quando se completaram cinquenta anos da promulgao

do Cdigo de Nurembergue, os Mdicos para a Preveno da
Guerra Nuclear apresentaram o Cdigo de Nurembergue de
1997, ratificando a autonomia individual e o consentimento livre
e esclarecido, e ao mesmo tempo criticando a relativizao e
degradao desse princpio desde o cdigo de 1947. A pesquisa
biomdica sempre deve estar destinada a pessoas concretas, e
a proteo dos direitos humanos, bem como do princpio do
consentimento livre e esclarecido, no deve ceder diante de
supostos interesses superiores, mesmo que com isso se atrase
a pesquisa. A qualidade da defesa dos direitos humanos e da
autonomia se mede pelo trato que se d a indivduos incapazes
de consentir, os quais devem ser protegidos de toda pesquisa que
s beneficie a outros (WUNDER, 2000).
A posio do Cdigo de Nurembergue de 1997 se apresenta
como uma crtica em um mbito notoriamente mais propenso
a facilitar os trabalhos dos pesquisadores, custa de reduzir a
proteo dos participantes. O Conselho da Europa proclamou a
Conveno sobre Direitos Humanos e Biomedicina (1997), cujos
traos essenciais estabelecem que a pesquisa com seres humanos
somente ocorra quando no for substituvel por outro mtodo
de obteno do conhecimento desejado, que os riscos sejam
razoveis, que haja avaliao e aprovao tanto cientfica quanto
tica e, sobretudo, que se busque um consentimento livre, claro,
especfico e documentado. A experimentao com indivduos
incapazes de dar consentimento voluntrio severamente limitada,
mas no proscrita, havendo clusulas de escape que permitem
incorpor-los mesmo que o ensaio no seja em seu direto
benefcio (MANUEL et al., 2000). A conveno no vinculante,
e os pases europeus aderem parcial ou totalmente a seus artigos
ou desenvolvem normas sobre aspectos no contemplados por
ela, o que na Frana, por exemplo, se interpretou como a liberdade
de pesquisar, sujeita a condies estritas sobretudo em relao
a participantes de consentimento impossvel ou frgil (AMIEL;
MATHIEU; FAGOT-LARGEAULT, 2001).
77

Miguel Kottow

Um dos marcos mais recentes na tica em pesquisa foi a

promulgao da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos (2005). A declarao tem suscitado diversas reaes,
desde ser celebrada como um documento que indica novos
rumos para a tica at gerar opinies muito negativas a respeito
da confuso de conceitos e da banalidade de asseveraes que
contm. No tocante tica em pesquisa, h de se reconhecer
que a declarao parece precipitada para uma disciplina ainda
insuficientemente solidificada, j que no conseguiu elaborar os
temas para alm de sua apresentao na Declarao de Helsinque
(2000). No mximo, ratifica com a flacidez de sua linguagem e
com o uso predominante do condicional que deveriam ser
considerados os interesses das comunidades, bem como dos
vulnerveis e dos mentalmente incapazes.
Houve uma diluio do sentido originrio da pesquisa
biomdica, orientada a obter benefcios teraputicos reais, no
simplesmente modificaes marginais do que j existe. Os
protocolos se gabam, na atualidade, de negar toda inteno
de benefcio aos participantes e se protegem com frmulas
vazias, como bem social, futuros benefcios e aumento de
conhecimentos, por trs das quais se escondem interesses
acadmicos ou econmicos carentes de qualquer horizonte
social. Com o mesmo argumento do suposto benefcio geral,
rompe-se a barreira que eximia as pessoas vulnerveis de serem
recrutadas, a menos que fosse para seu benefcio direto e com
riscos aceitavelmente limitados. Agora, argumenta-se que essas
populaes devem ser incorporadas para que no se exclua
sua patologia de ser investigada, contornando-se com isso as
normas ticas que somente permitem o recrutamento de pessoas
vulnerveis quando a pesquisa tem claras intenes teraputicas
para elas.
Uma confuso parecida ocorre na polmica sobre
tratamentos de emergncia em sujeitos inconscientes sem que
haja um responsvel presente, entre tratamentos experimentais
78

(quando o nico existente) e a pesquisa em situaes clnicas

crticas (quando se comparam alternativas). Tem-se argumentado
a favor de aceitar o critrio do pesquisador para tomar a deciso
de iniciar um estudo experimental nessas situaes (TRUOG,
1999). Em prol da proteo devida aos sujeitos, a pesquisa
somente deveria ser aceita se cumpridas trs condies: a) no
h acesso razovel deciso de um responsvel nem se conhece
um posicionamento expresso anteriormente pelo paciente; b) o
tratamento existente tem srias deficincias de efetividade e/ou
de complicaes; c) o tratamento experimental tem expectativas
razoveis e fundamentadas de melhorar o prognstico.
A tica em pesquisa dever encarar um tema at agora
timidamente evitado sob o conceito de que cincia e economia
no se misturam, uma ideia que j se tornou completamente
obsoleta. O motor contemporneo da atividade cientfica
o lucro, a conquista de nichos de mercado, a competitividade,
a obteno de patentes. A curiosidade foi substituda pelo
pragmatismo, em um clima em que pesquisadores, patrocinadores
e instituies cientficas cuidam de seus respectivos interesses, ao
mesmo tempo em que fomentam o recrutamento de participantes
altrustas que assumem riscos, mas no recebem benefcios por
sua participao. ilustrativo de uma confuso de interesses que
uma iniciativa biolgica como o Projeto Genoma Humano tenha
nascido sob a guarda do Departamento de Energia dos EUA, o
qual responsvel pelos programas nucleares desse pas.
Qualquer pagamento que exceda um mnimo considerado
incentivo indevido, desconhecendo-se que os participantes so um
meio para que outros obtenham benefcios no criticados como
desmedidos. Esse menosprezo pelo participante adquire traos
perversos quando se prope fazer da participao em pesquisas
um dever cvico que todo cidado tem de cumprir em prol do
bem pblico (RHODES, 2005). Da Comisso Presidencial dos
EUA provm a sugesto, inicialmente pensada para crianas, mas
logo ampliada para adultos, de utilizar uma ladeira escorregadia
79

Miguel Kottow

de riscos/benefcios: quanto mais riscos ou benefcios para

as pessoas, mais exigente tem de ser o nvel de competncia
requerido para aceitar ou recusar a pesquisa e, ao contrrio, se a
interveno tem menos consequncias, seriam aceitas decises
tomadas desde nveis de discernimento mais baixos. Ainda que
tenha sua lgica, a regra inquietante na medida em que impede
as pessoas de tomar decises mais importantes para si.
A regra descrita deita sua sombra sobre uma relao
entre riscos e incentivos que tem sido motivo de polmica. Os
que so contra incentivos argumentam que seria totalmente
inadequado oferecer incentivos importantes para estimular os
possveis participantes a ingressar em estudos de altos riscos.
No obstante, o aspecto indevido dos incentivos no est em
aceit-los, mas em oferec-los em troca de assumir riscos que,
sem eles, seriam inadmissveis. Tais riscos devem ser rechaados
como desproporcionais, haja ou no incentivos.
Outra estratgia retrica que procura facilitar aos
pesquisadores inclurem participantes desprovidos do poder de
discernimento para opinar a definio de risco mnimo, que,
pela sua insignificncia, poderia ser imposto a sujeitos carentes
de vontade autnoma (WENDLER, 2005). Uma definio de
risco mnimo o iguala aos riscos cotidianos; outra o pensa como
equivalente rotina mdica a que o participante se submete.
Ambas so definies ad hoc dificilmente aceitveis para uma
biotica preocupada com o amparo de sujeitos vulnerveis, como
deve ser a biotica latino-americana (KOTTOW, 2005).
A BIOTICA DOS PASES EM DESENVOLVIMENTO
Em relao biotica do Hemisfrio Sul, pode-se dizer
que a pesquisa biomdica est sendo desviada para pases em
desenvolvimentoporrazespragmticas,quecontemplambenefcios
desproporcionalmente maiores para naes patrocinadoras que
para pases anfitries. Ao mesmo tempo, desenvolve-se uma defesa
80

retrica para minimizar as acusaes de explorao (HAWKINS;

EMANUEL, 2005). O lado mais influente da argumentao
biotica acadmica e da elaborao de normas internacionais tende
a relativizar a proteo de participantes e pacientes, com colocaes
cuja linguagem imprecisa esconde uma tolerncia de fundo a favor
das preferncias dos grandes interesses.
Essa tendncia se v claramente na polmica que gerou
a Declarao de Helsinque de 2000, controvrsia esta ilustrada
pelos adendos introduzidos por pesquisadores mais interessados
na cincia que nos sujeitos de pesquisa e pelas publicaes com
que tais adendos foram confirmados. O objetivo dessas revises
defender o uso de placebos, negar a garantia de benefcios psensaio e justificar a falta de compromisso com as necessidades
de comunidades que abrigam essas pesquisas.
A biotica dos pases em desenvolvimento necessita de
um caminho robusto que reconhea, defina e indique claramente
as prticas imprprias e as transgresses tica em pesquisa,
como a explorao, a coero, a manipulao do consentimento
livre e esclarecido, o enfraquecimento de compromissos
beneficentes, a orfandade teraputica ao usar pacientes como
participantes e a utilizao de pessoas vulnerveis em pesquisas
no-teraputicas cujo destino servir a interesses comerciais.
Vulnerabilidade, explorao, coero e manipulao so todos
temas que tm protagonizado fortes polmicas e merecem ser
estudados em detalhes.
O assunto excede os limites deste texto, mas convm
chamar a ateno para uma estratgia retrica que define essas
diversas imposies autoritrias de uma maneira to exata que
grande parte das prticas em uso consegue ser moralmente
eximida. Essa mesma facilidade de desencargo praticada pela
biotica dos pases desenvolvidos precisa ser analisada sob a
perspectiva dos afetados, pois um olhar atento e sensvel detecta
que se explora e se coage de uma forma sutil, que oculta os
danos produzidos. O uso liberal da vulnerabilidade, conceito
81

Miguel Kottow

que denota fragilidade, mas no dano, esconde a despreocupao

com o enfraquecimento dos pases anfitries, nos quais so
realizadas as pesquisas sem oferecer os cuidados requeridos
para a maioria das situaes (KOTTOW, 2003).
As diretrizes internacionais sobre tica em pesquisa
apresentadas neste captulo devem fundamentar as aes no
apenas dos pesquisadores, mas tambm dos patrocinadores e
organizadores de pesquisas. Essa uma forma de assegurar a
dignidade dos participantes e de aproximar os direitos humanos
cincia. Os passos para uma pesquisa cientfica incluem uma
coerncia moral por parte da equipe investigadora, bem como
exigem revises detalhadas por parte das agncias reguladoras
de cada pas. O avano da cincia tem trazido conquistas
importantes para o bem-estar das pessoas; porm, esses ganhos
em qualidade de vida no podem ser alcanados custa da
dignidade dos participantes de pesquisa e da integridade da
comunidade cientfica.

_________________________
N.T. A denominao consentimento informado, utilizada nos documentos internacionais
sobre tica em pesquisa e na descrio das pesquisas realizadas no contexto internacional,
corresponde na regulamentao brasileira ao termo consentimento livre e esclarecido.
1

82

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86

A Resoluo CNS 196/1996 e o Sistema

CEP/Conep
Dirce Guilhem e Dirceu Greco

INTRODUO
Neste captulo so apresentadas algumas notas histricas
sobre o processo que antecedeu a elaborao e a divulgao do
arcabouo normativo e legal brasileiro relacionado tica em
pesquisa envolvendo seres humanos. Em seguida, analisado o
conjunto de documentos existentes no pas, os princpios que
fundamentaram a formulao das resolues, e as diretrizes e os
requisitos utilizados para garantir a proteo dos participantes dos
estudos. Nesse contexto, a Resoluo CNS 196/1996 representa
um marco simblico para a criao e a consolidao do sistema
brasileiro de reviso tica das pesquisas, o Sistema CEP/Conep.
A resoluo contribuiu de forma efetiva para a divulgao da
biotica no Brasil e para a delimitao de um campo de estudos e
de pesquisas. So discutidas a constituio do sistema e as funes
atribudas aos comits de tica em pesquisa (CEPs) e Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (Conep). Analisa-se, ainda, o
processo de reviso tica dos protocolos de pesquisa, direcionando
especial ateno aos estudos multicntricos internacionais. O
87

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

texto finalizado com uma discusso relacionada ao Sistema

Nacional de Informao sobre tica em Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos (Sisnep) e uma reflexo sobre os avanos e os
desafios ligados ao Sistema CEP/Conep.
ANTECEDENTES
A primeira regulamentao brasileira sobre pesquisas
envolvendo seres humanos foi elaborada na dcada de 1980. O
Brasil acompanhou a tendncia global de promover a proteo
dos participantes inseridos em investigaes biomdicas, um
movimento que desencadeou a elaborao de diretrizes ticas
internacionais relacionadas ao tema. Entre os documentos
utilizados como referncia estavam o Cdigo de Nurembergue
(TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERGUE,
1949), a Declarao de Helsinque (WORLD MEDICAL
ASSOCIATION, 1964, 1975, 1983), o Relatrio Belmont
(NATIONAL COMMISSION..., 1995) e as Diretrizes ticas
Internacionais para a Pesquisa Biomdica em Seres Humanos
(CIOMS, 1982).
Essas declaraes definiram os requisitos ticos
fundamentais para nortear a prtica de pesquisa. O enfoque
principal estava direcionado ao respeito pelas pessoas e aos
desdobramentos decorrentes dessa concepo, como, por
exemplo, a necessidade de obteno do consentimento informado
para a participao de voluntrios nos estudos. Outros temas
contemplados nos documentos incluam a busca do equilbrio
entre riscos e benefcios decorrentes da realizao dos estudos,
o acesso aos benefcios e resultados exitosos das pesquisas, a
seleo equitativa dos participantes e a proteo adicional
requerida para a incluso de populaes vulnerveis ou especiais,
tais como crianas, gestantes, nutrizes, portadores de doenas
mentais e prisioneiros.
No ano de 1988, o Conselho Nacional de Sade (CNS),
rgo de controle social vinculado ao Ministrio da Sade (MS),
88

elaborou e divulgou a Resoluo CNS 01 (BRASIL, 1988). Esse

documento delimitou quais os aspectos ticos que deveriam ser
seguidos para o desenvolvimento de pesquisas na rea da sade no
pas. Apontou, tambm, que esse campo deveria ser compreendido
como um conjunto de aes que contribussem para conhecer
melhor: os processos biolgicos e psicolgicos do ser humano, os
vnculos causais das doenas e sua relao com a prtica mdica e
estrutura social, a preveno e o controle de problemas de sade,
as tcnicas e os procedimentos utilizados na ateno sade, os
efeitos nocivos do meio ambiente sobre a sade humana e as
possibilidades de produzir insumos para a sade (BRASIL, 1988).
Incluiu, ainda, indicaes especficas para pesquisas realizadas com
o objetivo de descobrir novos recursos profilticos, diagnsticos,
teraputicos e de reabilitao; para estudos clnicos em farmacologia;
para protocolos envolvendo menores de idade, mulheres grvidas
ou em fase de lactao ou pessoas sem condies de fornecer seu
consentimento; para pesquisas realizadas com rgos, tecidos e seus
derivados; e para investigaes com micro-organismos patognicos
(BRASIL, 1988).
Alm disso, a resoluo recomendava a criao de comits
de tica e de comits de segurana biolgica nas instituies de
sade e de pesquisa (BRASIL, 1988). Alertava para a necessidade
de submeter os protocolos a uma reviso tica antes de a pesquisa
ser iniciada. No entanto, havia excees, como era o caso da
realizao de estudos no mbito de cursos de ps-graduao
avaliados com o conceito A da Coordenao de Aperfeioamento
de Pessoal de Nvel Superior (Capes). Nessa situao, os projetos
no precisariam de avaliao.1
Entretanto, apenas alguns poucos comits foram
criados no Brasil, pois sua forma jurdica e composio no
estavam bem definidas (FRANCISCONI et al., 1995). Havia
lacunas na Resoluo CNS 01/1988, j que no tinham sido
previstos os marcos estruturais e de apoio legal para a criao e a
implementao dos comits. Tampouco haviam sido elaboradas
89

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

propostas a fim de promover a capacitao dos membros e do

pessoal administrativo para o desenvolvimento das atividades.
Essa norma no alcanou, portanto, o resultado desejado.
possvel que parte da resistncia de alguns setores resoluo
tenha ocorrido porque, embora preparada para nortear a pesquisa
em sade, ela limitava-se exclusivamente pesquisa mdica. Outra
possvel razo a ser considerada a de que o texto agrupava
tanto componentes ticos como aes de vigilncia sanitria e de
biossegurana.
Corina Freitas (2006, p. 19) sinaliza que
[...] o avano cientfico e a crescente insero da comunidade
cientfica brasileira em parcerias internacionais trouxeram novas
situaes e dilemas ticos que a Resoluo no contemplava,
dificultando a avaliao e acompanhamento pelo CNS e sua
Comisso de Cincia e Tecnologia CICT.

Assim, o CNS avaliou que seria necessrio rever a norma

existente e elaborar novo documento nacional que fosse capaz de
atender s demandas da comunidade cientfica e que protegesse
os interesses dos voluntrios includos nas pesquisas. Com esse
objetivo, criou, em 1995, um grupo multiprofissional de trabalho
(MARQUES FILHO, 2007). Esse grupo foi composto por 15
membros, entre os quais havia quatro mdicos, quatro integrantes
da Comisso Intersetorial de Cincia de Tecnologia (CICT/CNS),
dois telogos, uma enfermeira, um jurista, um representante
da indstria farmacutica, um representante de portadores de
patologias e um empresrio. O grupo foi coordenado por William
Saad Hossne, que, depois, tambm coordenou a Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (Conep) por dez anos (BRASIL,
1995).2
Aps um ano de intensos debates que contaram com a
participao efetiva da comunidade cientfica e da sociedade, com
a compilao de documentos sobre tica em pesquisa existentes
no mundo, com uma reviso bibliogrfica extensiva sobre o
tema, com a incorporao de sugestes e com a apresentao
do trabalho em duas audincias pblicas , foi divulgada pelo
2

90

CNS/MS a Resoluo 196/1996, intitulada Diretrizes e Normas

Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
(BRASIL, 1996).
ARCABOUO NORMATIVO, REGULAMENTAR E LEGAL BRASILEIRO
A Resoluo CNS 196/1996 passou a ser o documento
de referncia para a reviso tica das investigaes envolvendo
seres humanos no Brasil. Alm disso, ela definiu a criao e
consolidao do sistema brasileiro de reviso tica das pesquisas
o Sistema CEP/Conep. No entanto, a estrutura normativa
e legal do pas mais ampla, envolvendo, tambm, a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e o Ministrio da Cincia
e Tecnologia (MCT), por meio das resolues e leis da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). Cada uma dessas
instncias assume responsabilidade especfica a depender do tipo
de protocolo de pesquisa que ser avaliado (NISHIOKA, 2006).
Alm da Resoluo 196/1996, o CNS elaborou diversas
resolues complementares, que esto apresentadas de forma
cronolgica no Quadro 1.
ANO

RESOLUO

1988

Resoluo 01

1996

Resoluo 196

1997

Resoluo 240

1997

Resoluo 251

EMENTA

Regulamenta o credenciamento de centros

de pesquisa no pas e recomenda a criao
de um comit de tica em pesquisa (CEP)
em cada centro Revogada
Apresenta as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras
de
Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos e revoga a
Resoluo 01/1988
Define a representao de usurios nos
comits de tica em pesquisa e orienta sua
escolha
Institui norma complementar para a rea
temtica especial de novos frmacos,
vacinas e testes diagnsticos e delega aos
comits de tica em pesquisa a anlise final
dos projetos nessa rea, que deixa de ser
especial
91

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

Resoluo 292

Estabelece normas especficas para a

aprovao de protocolos de pesquisa
com cooperao estrangeira, mantendo o
requisito de aprovao final pela Conep,
aps aprovao do CEP

2000

Resoluo 303

Indica norma complementar para a rea de

reproduo humana, estabelece subreas
que devem ser analisadas pela Conep e
delega aos comits de tica a anlise de
outros projetos dessa rea temtica

2000

Resoluo 304

Institui norma complementar para a rea

de pesquisas em povos indgenas

2002

Regulamentao da
Resoluo 292

Regulamenta a Resoluo CNS 292/1999,

sobre pesquisas com cooperao
estrangeira

2004

Resoluo 340

Aprova diretrizes para a anlise tica e a

tramitao dos projetos de pesquisa da
rea temtica especial de gentica humana

2005

Resoluo 346

Regulamenta a tramitao de projetos

multicntricos no Sistema CEP/Conep

2005

Resoluo 347

Aprova as diretrizes para a anlise tica

de projetos de pesquisa que envolvam
armazenamento de materiais biolgicos
ou uso de materiais armazenados em
pesquisas anteriores

2007

Resoluo 370

Estabelece os critrios de registro e

credenciamento ou renovao de registro
e credenciamento do CEP

1999

Quadro 1 Resolues sobre tica em pesquisa elaboradas pelo CNS/MS

(BRASIL, 2007a)

As diretrizes complementares Resoluo CNS 196/1996

foram elaboradas com o objetivo de atender s demandas
decorrentes de particularidades que emergiram em funo do
rpido desenvolvimento cientfico e tecnolgico no campo da
pesquisa. De forma adicional, ficou evidenciada a necessidade
92

de direcionar especial ateno aos delicados aspectos ticos

relacionados quelas que foram consideradas reas temticas
especiais. De acordo com a resoluo, todos os protocolos de
pesquisa que envolvam seres humanos, independente da rea
de conhecimento de que so provenientes, devem ser avaliados
quanto aos critrios ticos e cientficos por um comit de tica em
pesquisa institucional. Entretanto, esse processo no se esgota
nessa reviso inicial, pois preciso estabelecer mecanismos
de monitoramento e acompanhamento da implementao
e conduo das pesquisas. Essa uma forma de compartilhar
responsabilidades entre os investigadores, o sistema de avaliao
tica, as instituies de ensino e pesquisa, os voluntrios e a
sociedade em geral.
Por outro lado, a parte regulatria relacionada mais
especificamente s pesquisas clnicas, compreendidas como os
estudos e experimentos para testar medicamentos, novas terapias,
produtos para a sade e procedimentos mdicos, estabelece que
tais pesquisas tm que ser submetidas paralelamente avaliao
da Anvisa (Quadro 2). Inclui-se nesse procedimento qualquer
medicamento ou produto para a sade que esteja sendo investigado
e do qual se vise requerer registro e licenciamento futuros.
A Resoluo RDC 219/2004 regulamenta a conduo
de pesquisas clnicas e de testes de produtos para a sade.3 Esse
documento estabelece as bases necessrias avaliao relativa ao
mrito dos protocolos, metodologia utilizada e ao delineamento
do estudo: objetivos, desfechos, critrios de incluso e excluso de
participantes, clculo amostral e testes estatsticos, incluindo-se,
ainda, a apresentao dos resultados de estudos no-clnicos e de
estudos clnicos de fases anteriores (BRASIL, 2004). Alm disso,
existe um cuidado especial no que se refere s pesquisas para
a produo de medicamentos genricos, sendo responsabilidade
da agncia fazer [...] inspees de Boas Prticas Clnicas, apenas
nos estudos de biodisponibilidade relativa, tanto os realizados em
centros de bioequivalncia nacionais como internacionais, desde
que certificados pela Anvisa (NISHIOKA, 2006, p. 19).
93

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

ANO DOCUMENTO

RGO

EMENTA

1976

Lei 6.360

Congresso
Nacional

Dispe sobre a vigilncia sanitria

de medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos, correlatos,
cosmticos, saneantes e outros
produtos

1996

Lei 9.279

Congresso
Nacional

Regulamenta direitos e obrigaes

relativos propriedade industrial

1999

Lei 9.782

Congresso
Nacional

Define o Sistema Nacional de

Vigilncia e cria a Anvisa

1999

Lei 9.787

Congresso
Nacional

Define as questes relativas aos

medicamentos genricos

2004

Resoluo
RDC 219

Anvisa

Regulamenta a pesquisa clnica com

medicamentos e produtos para a
sade Revogada

2008

Resoluo
RDC 34

Anvisa

Institui o Sistema de Informaes

de Estudos de Equivalncia
Farmacutica e Bioequivalncia
(Sineb) e o Cadastro Nacional
de Voluntrios em Estudos de
Bioequivalncia (CNVB)

2008

Resoluo
RDC 39

Anvisa

Regulamenta a realizao de
pesquisas clnicas e d outras
providncias

Quadro 2 Leis e resolues relacionadas pesquisa clnica no Brasil. Adaptado

de Nishioka (2006) e Brasil (2008a)

No mbito do MCT, a CTNBio, vinculada Secretaria

Executiva do ministrio, tambm deve participar efetivamente
no campo da pesquisa clnica. De acordo com a Lei de
Biossegurana, isso ocorrer sempre que forem realizados
estudos com organismos geneticamente modificados como
acontece em ensaios clnicos de algumas vacinas e com clulastronco embrionrias ou quando se envolverem outras questes
de biossegurana (BRASIL, 2005).
94

ANO

DOCUMENTO

RGO

1995

Lei 8.794

Congresso
Nacional

1995

Decreto 1.752

Lei 11.105
2005
(Lei de
Biossegurana)

EMENTA

Disciplina a manuteno e o uso

de organismos geneticamente
modificados e cria a CTNBio

Dispe sobre a competncia, a

Presidncia da
vinculao e a composio da
Repblica
CTNBio
Congresso
Nacional

Institui normas de segurana e

mecanismos de fiscalizao de
atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados

Quadro 3 Legislao relacionada biossegurana. Adaptado de Nishioka (2006)

e Brasil (2006)

Alm desses marcos normativos e legais, algumas entidades

de classe incluram em seus cdigos de tica profissional contedos
relativos eticidade requerida para a prtica de pesquisas, visando
proteo de valores humanos. O Cdigo de tica Mdica aprovado
pelo Conselho Federal de Medicina (1988), em seu pargrafo XII,
dedica nove artigos (122-130) ao que proibido na esfera da
pesquisa mdica. O Cdigo de tica Odontolgica, no captulo XV,
artigo 39, elenca oito pargrafos dirigidos aos aspectos ticos das
investigaes. mais detalhado que o documento da medicina, pois
no captulo XIV, seo 3, artigo 38, descreve, em sete pargrafos, as
questes ticas envolvidas nas publicaes cientficas (CONSELHO
FEDERAL DE ODONTOLOGIA, 2003). O Cdigo de tica dos
Profissionais de Enfermagem dedica o captulo III, com 17 artigos
(86-102), aos direitos, deveres e responsabilidades, bem como s
proibies para a realizao de pesquisas e divulgao cientfica.
Alm disso, menciona textualmente em seu prembulo a Resoluo
CNS 196/1996 como um dos documentos que embasaram sua
elaborao (CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM,
2007). Outras categorias profissionais, em adio s acima
exemplificadas, tambm se preocuparam com o tema.4
95

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

A RESOLUO CNS 196/1996

Este documento pode ser considerado um marco simblico
no contexto cientfico brasileiro, principalmente no que se refere s
pesquisas no campo da sade e, mais recentemente, no campo das
humanidades. O texto da resoluo contempla diferentes aspectos
das investigaes envolvendo seres humanos, os quais emergiram
como resposta aos avanos tcnico-cientficos contemporneos.
As normas e diretrizes elencadas foram delineadas tomandose como referncia os princpios bioticos da autonomia, da
beneficncia, da no-maleficncia e da justia, que subsidiaram
diversos documentos internacionais de tica em pesquisa com
seres humanos. No entanto, no se restringiram a eles, uma vez
que outros princpios foram includos no cerne da resoluo,
tais como os de confidencialidade, privacidade, voluntariedade,
equidade e no-estigmatizao (GUILHEM; DINIZ, 2008b).
A Resoluo CNS 196/1996 foi elaborada com foco especial
na proteo dos participantes dos estudos, mas visa, ainda,
[...] garantir direitos e deveres de cientistas, de patrocinadores,
das instituies envolvidas, do Estado e dos prprios sujeitos
(GUILHEM; DINIZ, 2008a, p. 19), o que amplia seu escopo.
Quando a Resoluo CNS 196/1996 foi criada, j existiam
diversas diretrizes internacionais sobre o tema, as quais foram
utilizadas no apenas como referncia, mas tambm como parte
do arcabouo de sua legitimidade. Assim, no prembulo da
resoluo so mencionados os seguintes documentos: o Cdigo
de Nurembergue (1947), a Declarao Universal dos Direitos
Humanos (1948), a Declarao de Helsinque (nas verses 1964,
1975, 1983 e 1989), o Pacto Internacional dos Direitos Civis e
Polticos (ONU, 1996), as Diretrizes ticas Internacionais para
a Pesquisa Biomdica em Seres Humanos (CIOMS/OMS,
1982, 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de
Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Alm disso, citam-se
documentos da legislao brasileira, dispositivos que garantem
sua validade, representados pela Constituio Federal (1988),
96

pelo Cdigo Civil, pelo Cdigo Penal, pelo Estatuto da Criana e

do Adolescente (1990) e pelo Cdigo de Defesa do Consumidor
(1990), entre outras leis e decretos (BRASIL, 1996).
Vale detalhar alguns dos princpios que norteiam a
resoluo:
a) autonomia: esse princpio engloba a autodeterminao pessoal
dos possveis participantes dos estudos. Garante o direito de
decidir livremente quanto participao em uma pesquisa em
um contexto livre de coero, de intimidao e de seduo. Na
prtica, esse princpio se traduz no processo de obteno do
termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), documento
que deve ser elaborado pelo pesquisador a fim de fornecer
todas as informaes necessrias para capacitar os potenciais
participantes em seu processo de deciso (GUILHEM; DINIZ,
2008a; HAASE; PINHEIRO-CHAGAS; ROTHE-NEVES,
2007);
b) beneficncia: esse princpio abrange a noo de obrigatoriedade
no que diz respeito a no causar danos e a maximizar os possveis
benefcios. Inclui questes relacionadas aos riscos tanto para os
sujeitos quanto para a comunidade na qual eles esto inseridos.
Os riscos decorrentes da participao em uma pesquisa podem
ser fsicos, psicolgicos, sociais, econmicos, morais, culturais e
espirituais (van NESS, 2001). Por isso, torna-se necessrio efetuar
rigorosa anlise dos possveis riscos para tentar minimiz-los
e, com isso, garantir algum tipo de benefcio aos participantes
(GUILHEM; DINIZ, 2008b). Esse princpio, em conjunto com
o da no-maleficncia, determina que seja buscado um equilbrio
entre riscos e benefcios antes do incio do estudo com o objetivo
de proporcionar proteo efetiva queles que forem includos na
pesquisa;
c) no-maleficncia: princpio complementar ao da beneficncia,
pressupe o compromisso efetivo por parte da equipe de pesquisa
de envidar todos os esforos para no causar danos adicionais e
97

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

de adotar medidas para minimiz-los ou preveni-los. Alm disso, a

equipe deve explicitar os procedimentos disponveis para reparar
possveis danos (KING, 2000);
d) justia: esse princpio adquire importncia na prtica da
pesquisa principalmente no que se refere aos seguintes aspectos:
a. comprovao da relevncia social do estudo cientfica ou
humanitria; b. distribuio equitativa dos riscos e benefcios da
pesquisa; c. igualdade de acesso participao na pesquisa; d.
acesso aos resultados exitosos do estudo; e. proteo adicional
aos sujeitos vulnerveis e com autonomia reduzida (NATIONAL
COMMISSION..., 1995). Na prtica, essas questes se refletem
de forma inequvoca no processo de seleo dos participantes,
que [...] deve ser imparcial e seguir critrios individuais e sociais
que delimitem, claramente, pessoas ou grupos que no deveriam
participar de determinadas pesquisas (COSTA, 2007, p. 99). Alm
disso, o recrutamento de populaes vulnerveis, como pacientes
psiquitricos, pessoas com debilidade mental, gestantes e crianas,
deve ocorrer apenas quando a pesquisa proposta tem como
objetivo testar procedimentos, terapias ou acessar informaes
que podero beneficiar especificamente esses grupos;
e) privacidade e confidencialidade: so princpios complementares,
em que a privacidade diz respeito intimidade e vida privada
de uma pessoa, que devem ser preservadas. Incluem o acesso a
informaes privilegiadas, imagens e documentos que se tornam
conhecidos durante o processo de realizao da pesquisa ou seja,
informaes fornecidas por meio do vnculo que se estabelece
entre pesquisador e participante da pesquisa. Justamente por
isso, o protocolo de pesquisa e o TCLE devem especificar os
mecanismos para garantir a confidencialidade sobre a origem
das informaes obtidas e assegurar que sua utilizao ser
efetuada apenas para o cumprimento dos objetivos do estudo
(ARMITAGE et al., 2008);
f) equidade: esse princpio estabelece que preciso analisar
as necessidades do indivduo, relacionando-as, porm, s
98

necessidades de outras pessoas e ao grupo social no qual ele est

inserido. O reverso dessa situao seria assumir a posio de
negar o acesso a benefcios aos quais a pessoa tem direito. Esse
princpio claramente defendido no pargrafo 19 da Declarao
de Helsinque (ASSOCIAO MDICA MUNDIAL, 2004;
LURIE; GRECO, 2005).
A explicitao desses princpios evidencia a complexidade
na qual se insere a prtica cientfica na atualidade, o que [...]
demonstra a seriedade com que tais questes devero ser
enfrentadas no processo de reviso e acompanhamento tico
dos estudos (GUILHEM; DINIZ, 2008b, p. 20). A Resoluo
CNS 196/1996 adota como um de seus pontos-chave a nfase
no controle social. Isso pode ser verificado pela instncia que
formulou e divulgou o documento, o Conselho Nacional de Sade.
um rgo com composio tripartite, agrupando representantes
dos usurios, de entidades e instituies governamentais, de
prestadores de servios privados de sade e de trabalhadores da
sade. Alm disso, o CNS determina que cada comit de tica
em pesquisa tenha pelo menos um representante da comunidade,
definindo-o [...] como pessoas capazes de expressar pontos
de vista e interesses de indivduos e/ou grupos de sujeitos de
pesquisas de determinada instituio e que sejam representativos
de interesses coletivos e pblicos diversos (BRASIL, 1997). A
incluso desses representantes uma prerrogativa muito cara
ao sistema brasileiro, uma vez que sua participao ultrapassa as
esferas tcnica e cientfica e tem papel decisivo na implementao
do controle social sobre as pesquisas realizadas no pas.
Outro aspecto relevante o cuidado direcionado proteo
de pessoas e grupos vulnerveis. Isso pode ser observado no texto
da resoluo, onde so elencados os requisitos ticos fundamentais
para garantir o respeito dignidade dos participantes. Entre os
principais elementos mencionados, encontram-se: a) elaborao
do TCLE e do termo de assentimento, para o caso de crianas e
99

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

adolescentes; b) processo de obteno do TCLE; c) estratgias e

mtodos de recrutamento dos sujeitos; d) equilbrio entre riscos
e benefcios; e) ressarcimento de gastos pessoais em funo da
participao no estudo; f) indenizao por danos provenientes
da participao na pesquisa; g) estratgias para cobrir os custos
das instituies de sade onde so recrutados os participantes;5
h) confidencialidade sobre a origem das informaes; i) aspectos
relacionados justia; j) critrios para os casos de quebra do sigilo;
k) avaliao sobre a relevncia social da pesquisa; e l) processo de
acompanhamento da conduo do estudo.
A amplitude e a abrangncia dos critrios apontados
demonstram que existe seriedade na forma como devero ser
enfrentados o processo de reviso e o acompanhamento tico
dos protocolos submetidos a apreciao. Diferente dos cdigos
de conduta moral adotados por entidades profissionais, a
Resoluo CNS 196/1996 uma pea de natureza biotica, que
assume [...] primordialmente um papel de direcionamento para
a anlise e o juzo crtico sobre valores, priorizando o pluralismo,
o respeito pela diversidade e a proteo daqueles em situao de
vulnerabilidade (GUILHEM; DINIZ, 2008a, p. 19).
O SISTEMA CEP/CONEP
O sistema brasileiro de reviso tica das pesquisas o
Sistema CEP/Conep foi institudo pela Resoluo CNS
196/1996. Ele est conformado pela Conep e por 584 comits
de tica em pesquisa institucionais estabelecidos em todo o Brasil
(BRASIL, 2008c). Cerca de 85% desses comits encontram-se
vinculados a instituies de ensino e pesquisa e a hospitais e
santas casas, distribudos de forma distinta pelo territrio nacional
(BRASIL, 2008d). O comit institucional local possui, portanto,
dupla vinculao: do ponto de vista formal, liga-se instituio
que o abriga e, na esfera tcnica, seu vnculo se estabelece com a
Conep.
100

INSTITUIO

CONEP

Organizao e funcionamento do
CEP

Credenciamento e suporte tcnico

para o CEP

1. Fornecer infraestrutura fsica;

1. Receber a documentao
encaminhada pela instituio e avaliar
a solicitao feita;

2. Prover recursos humanos e

materiais;
3. Definir critrios para tempo de
mandato e escolha dos membros;
4. Indicar os membros;
5. Encaminhar documentao para
a Conep: criao do CEP, renovao
do credenciamento e substituio de
membros;

2. Proceder ao credenciamento do
CEP;
3. Comunicar a deciso direo da
instituio;
4. Fornecer material instrucional
(resolues, manuais, publicaes,
material educativo) para promover
o funcionamento do CEP e o
treinamento de seus membros;

6. Propiciar mecanismos que garantam

5. Funcionar como instncia recursal
liberdade e independncia para o
do CEP em caso de litgio;
funcionamento do CEP;
7. Elaborar polticas institucionais
para: fomento pesquisa, proteo
aos participantes e capacitao e
treinamento de membros do CEP bem
como de pesquisadores da instituio.

6. Avaliar o desempenho do CEP

por meio dos relatrios trimestrais
recebidos;
7. Revisar os protocolos de pesquisa
de reas temticas especiais.

Quadro 4 Vnculos do comit de tica em pesquisa e responsabilidades de cada

instncia (BRASIL, 1996)

Por definio, os comits de tica em pesquisa devem

ser instncias colegiadas, independentes, de composio multi e
transdisciplinar, respeitando-se a paridade de gnero e possuindo
pelo menos um representante da comunidade. H um nmero
mnimo de sete membros, os quais no podero ser remunerados
pelo desempenho das tarefas, uma vez que ocupam cargo
considerado honorfico. No entanto, existe a recomendao de
101

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

que os membros possam ser dispensados em horrios de trabalho

para exercer essa funo e ter seus gastos ressarcidos em caso de
servios prestados ao comit. O colegiado tem carter consultivo,
deliberativo e educativo, desenvolvendo suas atividades em
consonncia com a Conep e adotando como objetivo precpuo o
de implementar e fazer cumprir as diretrizes ticas brasileiras em
relao pesquisa com seres humanos. Deve, ainda, atuar como
mediador entre pesquisadores e participantes e desempenhar
suas atividades em benefcio da coletividade e da ordem social
(BRASIL, 1996; GUILHEM, 2003).
ATRIBUIES DO CEP RESOLUO CNS 196/1996, CAPTULO VII, ITEM 13

VII.13 Atribuies do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas
decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios
participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30
(trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados
e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
aprovado;
com pendncia: quando o comit considera o protocolo
como aceitvel, porm identifica determinados problemas no
protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e
recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou
informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
no aprovado; e
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep/
MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c;

102

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de

sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio
das autoridades sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios
anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em
torno da tica na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias
de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso
normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso
da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento.
Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa
aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de
denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo
comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep/MS e, no que couber, a outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a Conep/MS.
Quadro 5 Lista de atribuies dos comits de tica em pesquisa (Brasil, 1996,
2007b)

De acordo com a Resoluo CNS 196/1996, a Conep

uma instncia colegiada, independente, de composio multi e
transdisciplinar, que inclui pessoas de ambos os sexos. composta
por 13 membros titulares e seus respectivos suplentes, escolhidos
entre personalidades destacadas no pas que sejam provenientes
de diferentes campos do saber e tenham atuao profissional
relacionada ao tema da biotica e da tica em pesquisa, possuindo
pelo menos uma delas experincia na rea de gesto da sade.
Sua funo consultiva, deliberativa, normativa e educativa. Atua
de forma conjunta com os comits de tica em pesquisa locais,
alm de ser instncia recursal para o CEP em caso de litgio ou
de reclamao por parte de pesquisadores e/ou participantes.
Fornece, ainda, assessoria ao MS, ao CNS e ao Sistema nico de
103

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

Sade (SUS), bem como ao governo e sociedade sobre questes

relativas pesquisa em seres humanos.
ATRIBUIES DA CONEP RESOLUO CNS 196/1996, CAPTULO VIII, ITEM 4

VIII.4 Atribuies da Conep Compete Conep o exame dos aspectos

ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e
atualizao das normas atinentes. A Conep consultar a sociedade sempre
que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies:
a) estimular a criao de CEP institucionais e de outras instncias;
b) registrar os CEP institucionais e de outras instncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa
em reas temticas especiais tais como:
1. gentica humana;
2. reproduo humana;
3..frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos
(fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV),
ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades,
indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;
4. equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no
registrados no pas;
5. novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;
6. populaes indgenas;
7. projetos que envolvam aspectos de biossegurana;
8..pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira
e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o
exterior; e
9..projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam
julgados merecedores de anlise pela Conep;
d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas
reas temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao das
mesmas;
e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes
fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias
ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um
prazo no superior a 60 (sessenta) dias;
104

f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva

ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica
inclusive, os j aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos
ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio
nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem
como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa
em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo
seres humanos;
j) a Conep juntamente com outros setores do Ministrio da Sade,
estabelecer normas e critrios para o credenciamento de centros de
pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos setores do
Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo
Conselho Nacional de Sade; e
l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento.
Quadro 6 Lista de atribuies da Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(BRASIL, 1996, 2007b)

O Sistema CEP/Conep tem como prerrogativa efetivar

o controle social das prticas cientficas, por meio da defesa
intransigente da dignidade e dos direitos dos participantes dos
estudos. essa viso, estabelecida no contexto de uma cultura
de direitos humanos, que qualifica o sistema a desenvolver suas
atividades (FREITAS; HOSSNE, 2002; FREITAS; NOVAES, 2007).
Considerando-se que cada comit possui em mdia 10 membros,
h cerca de 6.000 pessoas envolvidas no processo de reviso tica
(BRASIL, 2008c). So submetidas ao processo 17.000 pesquisas
anualmente, com uma mdia de 40 voluntrios em cada uma, o
que representa a cifra de 680.000 pessoas protegidas (FREITAS
LOBO; HOSSNE, 2006). Alm disso, h uma estimativa de mais
de 50.000 pesquisadores envolvidos. Esses nmeros demonstram
105

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

a abrangncia e a importncia que o sistema alcanou no pas

(GUILHEM; DINIZ, 2008b). E so essas mesmas
[...] as caractersticas bsicas do sistema: ser instncia de controle
social, sem vnculo exclusivo ou submisso administrao, com
participao de membros de carter honorfico e voluntrio,
multiprofissional e com representao de usurios. Estas
caractersticas buscam, em seu conjunto, assegurar a independncia
de julgamento necessria sua legitimao na sociedade e o carter
de munus publico para efetivao de sua misso.6 (FREITAS,
2006, p. 23).

O PROCESSO DE REVISO TICA DAS PESQUISAS

O processo de reviso de qualquer projeto de pesquisa
se inicia quando o investigador principal o encaminha ao comit
de tica em pesquisa da instituio na qual ele ser conduzido.
O caminho que o protocolo percorrer no sistema depende do
grupo ao qual ele pertence. De acordo com a Conep, os projetos
se classificam em Grupos I, II e III. No Grupo I, esto includos
os estudos pertencentes s reas temticas especiais: gentica
humana; reproduo humana; novos equipamentos, insumos
e dispositivos; novos procedimentos; populaes indgenas;
biossegurana; e pesquisas com cooperao estrangeira. Tambm
se inserem nesse grupo os projetos de pesquisa recomendados
pelo colegiado dos comits ou encaminhados diretamente
Conep por instncias governamentais. No Grupo II, enquadramse os projetos de reas temticas como novos frmacos, vacinas e
testes diagnsticos que no se encaixem no Grupo I. No Grupo
III, incluem-se todas as investigaes no contempladas nos
grupos anteriores (BRASIL, 2007b).

106

(*) Somente o 1 centro dos projetos multicntricos do Grupo I

(u) Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004. Item VI:
- Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material
biolgico humano para obteno de material gentico;
- Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos
no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies
estrangeiras ou em instituies comerciais;
- Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao
in vivo;
- Pesquisas na rea da gentica da reproduo humana
(reprogentica);
- Pesquisas em gentica do comportamento; e
- Pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados
dos sujeitos de pesquisa.
(f) Resoluo CNS n 303, de 06 de julho de 2000. Item II:
- Reproduo assistida;
- Anticoncepo;
- Manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto;
- Medicina fetal.
Fluxograma 1 Avaliao dos projetos de pesquisa no Brasil (BRASIL, 2008e)
107

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

Para iniciar o processo de tramitao de um protocolo de

pesquisa, necessria a incluso dos seguintes documentos:
a) nmero do registro na Conep;
b) folha de rosto com informaes relativas ao projeto, ao
pesquisador principal, ao patrocinador (quando for o caso) e
instituio responsvel;
c) projeto de pesquisa apresentado em lngua portuguesa,
contendo proposta de estudo e justificativa, descrio detalhada
sobre o delineamento da pesquisa, processo de anlise dos dados,
avaliao de riscos e benefcios, responsabilidade do pesquisador,
do patrocinador e da instituio, durao e critrios para encerrar a
pesquisa e aceitao do local onde ser realizada a investigao;
d) cronograma detalhado: etapas a serem cumpridas;
e) oramento detalhado e remunerao do pesquisador;
f) informaes sobre os participantes: nmero (local e global em
projetos multicntricos), critrios de incluso e excluso, processo
de recrutamento, caractersticas da populao e justificativa em
caso de envolvimento de grupos vulnerveis;
g) TCLE redigido em linguagem clara e concisa, descrevendo os
possveis riscos e benefcios, as medidas adotadas para a proteo
contra riscos e da confidencialidade, a previso de ressarcimento
de gastos e o processo de obteno do consentimento;
h) currculo do pesquisador principal e da equipe de pesquisa.
Para pesquisas multicntricas e internacionais, necessria
a apresentao dos seguintes documentos adicionais:
i) pesquisas com cooperao estrangeira: compromissos e
vantagens para os participantes e para o pas, pesquisador
responsvel, documento de aprovao por comit de tica no
pas de origem e lista de centros participantes no exterior;
108

j) pesquisas com novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos:

informaes relacionadas s etapas anteriores do estudo,
informao pr-clnica brochura do investigador , registro
da substncia no pas de origem, justificativa para uso de
placebo ou wash out,7 acesso ao medicamento se comprovada a
sua superioridade e formas de recrutamento dos participantes
(BRASIL, 2007d).
Para esse tipo de pesquisa, foi definido um processo
especfico de tramitao, que est apresentado no Fluxograma 2.

Fluxograma 2 Tramitao de projetos multicntricos (BRASIL, 2007c)

109

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

O tempo estipulado para a anlise e a emisso do parecer

inicial pelo CEP de 30 dias. Se houver algum tipo de pendncia
ou for necessria a incluso de documentos adicionais, esse
perodo poder se estender. No entanto, caso o pesquisador no
apresente o que foi solicitado dentro do perodo de 60 dias, o
processo ser arquivado. Os tipos de pareceres emitidos pelo
comit podem ser (BRASIL, 1996):
a) aprovado;
b) com pendncia: quando o protocolo aceito quanto ao
mrito, mas existem pendncias que precisam ser atendidas pelo
pesquisador;
c) retirado: quando as pendncias no so atendidas pelo
pesquisador no prazo estipulado;
d) no aprovado;
e) aprovado e encaminhado para a Conep, nos casos acima
mencionados.
Aps o encaminhamento do protocolo Conep, a
comisso ter o prazo de 60 dias para emitir o primeiro parecer,
que contempla as seguintes possibilidades: aprovado, aprovado
com pendncia e no aprovado. Aps a aprovao no mbito da
Conep, o protocolo e o parecer so devolvidos ao CEP, que se
responsabiliza pelo acompanhamento e superviso da pesquisa.
No caso de projetos multicntricos, apenas o protocolo do
primeiro centro ser encaminhado Conep, que se encarregar
de enviar cpia do parecer aos demais centros brasileiros onde o
estudo ser realizado (BRASIL, 1996).
O SISTEMA NACIONAL DE INFORMAO SOBRE TICA EM PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
A Conep possui um sistema de registro centralizado dos
protocolos de pesquisa avaliados no pas, o Sistema Nacional de
110

Informao sobre tica em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

(Sisnep). Atualmente, essas informaes so sistematizadas a
partir dos relatrios trimestrais enviados pelos comits de tica
em pesquisa. Diante da amplitude do sistema, fica evidente o
descompasso entre o envio dos relatrios e a compilao das
informaes. Considerando essa questo, o Sisnep est em fase de
reviso e expanso, com vistas a se tornar um verdadeiro sistema
de registro e acompanhamento das pesquisas em andamento no
Brasil (BRASIL, 2008b).
A base de dados existente no Sisnep ainda insuficiente
e necessita ser ampliada. Assim, o principal objetivo da reviso e
expanso dotar o controle social de uma ferramenta eficaz para
o acesso ao que est em tramitao no Sistema CEP/Conep. Vale
acrescentar que, em julho de 2008, dos 584 comits existentes
no pas, apenas 277 estavam vinculados ao sistema (BRASIL,
2008c). Atualmente, o processo de registro efetuado da seguinte
forma:
a) insero das informaes pertinentes ao projeto no Sisnep
pelo pesquisador principal;
b) recebimento do Certificado de Apresentao para Apreciao
tica (CAAE), cujo nmero passa a ser o identificador do
projeto nas diferentes instncias por onde ele tramitar (BRASIL,
2007d);8
c) encaminhamento de cpia do protocolo completo do estudo
ao CEP responsvel pela reviso tica e pelo acompanhamento
da pesquisa.
A Plataforma Brasil, nome atribudo ao novo sistema
de informao que est em fase de construo, permitir
informatizar todos os procedimentos realizados pelo Sistema
CEP/Conep, incluindo-se a implantao de arquivos eletrnicos
em substituio aos documentos impressos que tramitam
atualmente. Essa expanso propiciar maior agilidade ao processo
111

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

de reviso e de acompanhamento tico das pesquisas, permitindo o

cadastramento on-line de todos os projetos submetidos a avaliao,
o que ter reflexo inequvoco na manuteno e construo de um
banco de dados constantemente alimentado e atualizado.
O Sisnep foi planejado para atender todos os envolvidos
no processo de pesquisa: os pesquisadores, os comits de tica
em pesquisa, a Conep, os voluntrios e a sociedade em geral. Na
Plataforma Brasil, os nveis de acesso sero distintos para esses
setores, o que implica diferentes responsabilidades. O pesquisador,
por exemplo, poder ter acesso irrestrito aos dados de sua pesquisa
para saber em que fase do processo de tramitao ela se encontra,
mas no poder acessar dados referentes s rotinas de apreciao
no CEP (e. g., pareceres dos relatores). J os comits de tica em
pesquisa e a Conep tero acessos especficos e restritos a esses
instrumentos (pareceres, relatrios etc.). Est planejado ainda
um mdulo pblico, o que permitir que se tornem amplamente
disponveis as informaes que no estejam protegidas por fora
de sigilo ou de reserva no que se refere proteo de sujeitos ou
de direitos intelectuais ou patrimoniais.
Alm disso, esse sistema foi concebido para ter
compatibilidade com plataformas de organismos regulatrios que
trabalham paralelamente ao Sistema CEP/Conep no processo de
reviso tica das pesquisas, como o caso da Anvisa. E, ainda,
sua formatao ser compatvel com sistemas internacionais
de registro, como a Latin American Ongoing Clinical Trial Register
(LATINREC). Dessa forma, quando o pesquisador for incluir os
dados do estudo que coordena, lhe ser oferecida a oportunidade
de exportar tais dados para esses outros sistemas.
Busca-se, com a disponibilizao do Sisnep:
a) facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos
e orientar a tramitao de cada projeto para que todos sejam
submetidos apreciao tica antes de seu incio;
b) integrar o sistema de avaliao tica das pesquisas no Brasil
112

(comits e Conep) e propiciar a formao de um banco de dados

nacional;
c) agilizar a tramitao e facilitar aos pesquisadores o
acompanhamento da situao de seus projetos;
d) oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciao tica
das pesquisas e para o desenvolvimento de polticas pblicas na
rea;
e) permitir o acompanhamento dos projetos j aprovados
(em condies de serem iniciados) pela populao em geral e,
especialmente, pelos participantes das pesquisas.
CONCLUSO: AVANOS E DESAFIOS
A aprovao da Resoluo CNS 196/1996 e a criao
e consolidao do Sistema CEP/Conep trouxeram indiscutvel
avano ao processo de reviso tica das pesquisas no Brasil.
Esse cenrio contribuiu de forma inequvoca para a melhora da
qualidade tica e cientfica das investigaes envolvendo seres
humanos realizadas no pas. Incentivou a formao de comits de
tica em pesquisa constitudos por colegiados multidisciplinares,
com o envolvimento efetivo de representantes da comunidade,
o que permitiu ampliar o escopo de anlise e adotar perspectivas
complementares sobre as pesquisas submetidas a avaliao. Dessa
forma, fortaleceu o controle social sobre a prtica cientfica.
Definiu, ainda, a necessidade de: a) direcionar nfase para a adoo
de mecanismos de proteo dos voluntrios que participam dos
estudos; b) avaliar e minimizar as vulnerabilidades no cotidiano
das atividades de pesquisa; c) garantir o acesso real aos produtos
exitosos da pesquisa que se mostrarem eficazes para as pessoas
que contriburam como sujeitos dos estudos.
Persistem, no entanto, alguns desafios nas esferas normativa
e operacional. preciso aprofundar a discusso sobre o papel
poltico da Conep, extrapolando a funo normativa e regulatria
113

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

j bem estabelecida. Em outras palavras, existe a necessidade de

ampliar o relacionamento com outras agncias que participam do
processo de reviso tica, de financiamento e de autorizao de
pesquisas no Brasil, como o caso da Anvisa, do MCT, do MS
e da CTNBio. Alm disso, pela experincia acumulada desde sua
implantao, a Conep pode ter papel fundamental nas discusses
internacionais sobre tica em pesquisa, principalmente no que
se refere adoo de mecanismos para garantir o acesso aos
produtos e ao conhecimento provenientes da realizao das
pesquisas, incluindo-se questes relativas ao custo, transferncia
de tecnologia e s licenas voluntrias e compulsrias.
Alm disso, estratgias operacionais devem ser mais bem
discutidas. Entre elas:
a) garantir maior agilidade ao processo de reviso tica, mantendose, porm, a qualidade da anlise;
b) examinar a possibilidade de descentralizar ou regionalizar a
reviso de protocolos de pesquisa atualmente reavaliados pela
Conep;
c) proporcionar treinamento e capacitao para os membros dos
comits de tica em pesquisa a fim de assegurar a legitimidade do
processo de reviso tica;
d) promover a profissionalizao dos comits de tica em pesquisa,
o que ser possvel por meio do suporte institucional oferecido
e da adoo, entre outras, das seguintes medidas: realizao de
treinamento e seminrios, bem como valorizao acadmica
e funcional das atividades desenvolvidas pelos membros dos
comits;
e) realizar seminrios nacionais para discutir o processo de reviso
tica em pesquisa, coordenados pelos parceiros institucionais e pela
sociedade civil, incluindo-se os patrocinadores/representantes da
indstria farmacutica e de produtos mdico-hospitalares;
f) criar um frum de discusso para os membros de comits de
tica em pesquisa;
114

g) estabelecer maior dilogo com os distintos campos do

conhecimento com o objetivo de contemplar as especificidades
de cada rea disciplinar.
Para finalizar, o Quadro 7 apresenta uma sntese dos
benefcios advindos do estabelecimento dos comits de tica em
pesquisa, elenca algumas dificuldades a serem superadas e aponta
possveis estratgias de ao.
BENEFCIOS

DIFICULDADES

1. Estmulo adoo de
procedimentos ticos em todas as
pesquisas envolvendo seres humanos;

1. Reconhecimento institucional do
papel e da importncia do comit;

2. Aprimoramento tico e cientfico

dos projetos de pesquisa realizados
no pas;
3. Proteo efetiva dos voluntrios
includos nas pesquisas;
4. Fortalecimento do papel educativo
desenvolvido pelos comits;
5. Capacitao contnua dos membros
dos comits;
6. Incorporao de distintas
concepes na reviso tica dos
protocolos, oriundas da
multidisciplinaridade dos membros
dos comits e do representante da
comunidade.

2. Adaptao da equipe
multidisciplinar para efetuar o
processo de reviso tica;
3. Possvel enfrentamento entre
a autonomia do pesquisador e as
orientaes fornecidas pelo comit;
4. Falta de clareza sobre alguns
procedimentos: e. g., a elaborao do
TCLE vs o processo de obteno do
consentimento;
5. Ausncia de definio do espao
entre direitos do participante e
obrigaes do patrocinador, das
instituies e dos pesquisadores,
especialmente em estudos
multicntricos envolvendo
medicamentos.

115

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

ESTRATGIAS DE AO

1. Promover a divulgao institucional sobre o papel desempenhado pelo

comit de tica em pesquisa;
2. Padronizar formulrios e disponibiliz-los por via eletrnica;
3. Elaborar procedimentos operacionais padro (POPs) para o
funcionamento dos comits e torn-los conhecidos pela comunidade
acadmica e cientfica;
4. Detalhar mecanismos de acompanhamento tico das pesquisas;
5. Desenvolver atividades educativas na instituio, direcionadas aos
pesquisadores, comunidade cientfica e sociedade em geral;
6. Promover encontros regionais e nacionais de membros de comits
com o objetivo de trocar experincias, padronizar e simplificar
procedimentos;
7. Ampliar a discusso sobre a necessidade de descentralizar ou
regionalizar a avaliao de projetos de reas temticas especiais;
8. Definir mais claramente a responsabilidade civil do patrocinador,
especialmente no caso de pesquisa com medicamentos ou vacinas, sem
eximir o pesquisador e a instituio da responsabilidade tica;
9. Determinar inequivocamente o dever de manuteno do acesso ao
medicamento para os participantes que se beneficiarem do seu uso, aps
o trmino do estudo;
10. Estabelecer, previamente realizao da pesquisa, o compromisso
de disponibilizar os medicamentos, vacinas ou procedimentos testados a
custo compatvel com a realidade local;
11. Discutir mecanismos de transferncia de tecnologia, licenas
voluntrias e compulsrias;
12. Avaliar criticamente a relevncia social e cientfica do projeto a ser
desenvolvido, bem como seus benefcios para a melhoria da qualidade de
vida e ateno sade da populao.

Quadro 7 Comits de tica em pesquisa envolvendo seres humanos: benefcios,

dificuldades e estratgias de ao. Adaptado de Greco e Mota (1998), Greco (2003)
e Zicker, Guilhem e Diniz (2006)

116

____________________
Vale ressaltar que, poca da divulgao e vigncia da Resoluo CNS 01/1988,
o modelo de avaliao dos cursos de ps-graduao adotado pela Capes
conferia conceitos que poderiam variar da letra E (nvel inferior) letra A (nvel
superior).
2
William Saad Hossne mdico, pesquisador, professor aposentado da
Universidade Estadual Paulista (Unesp) e membro do Comit de Biotica da
Unesco. Atualmente o coordenador do curso de mestrado em biotica do
Centro Universitrio So Camilo, em So Paulo.
3
Resoluo RDC a abreviatura de Resoluo elaborada pela Diretoria Colegiada
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
4
As questes relacionadas tica em pesquisa fazem parte da vivncia de distintas
categorias e associaes profissionais, como o caso da antropologia, do servio
social e da psicologia, o que pode ser verificado em seus cdigos de tica e/ou
atuao.
5
Esse aspecto particularmente importante no Brasil, uma vez que grande parte
das pesquisas realizada em hospitais da rede pblica de sade, que no podem
assumir o nus desse processo.
6
Atuar com critrio de munus publico significa desenvolver atividades com fora de
lei, j que todos os procedimentos adotados tm como objetivo trazer benefcios
efetivos para a coletividade e a ordem social.
7
Wash out designa o perodo de repouso farmacolgico para garantir a eliminao
completa do princpio ativo de um medicamento anteriormente administrado.
Esse perodo pode ser de at trs semanas e justificado metodologicamente
como forma de assegurar que a pesquisa esteja livre de vieses pela eliminao da
interferncia que um medicamento poderia causar sobre o novo princpio ativo
que ser testado.
8
A novidade que esse nmero dever ser mencionado inclusive nos peridicos
cientficos e eventos nos quais os resultados da pesquisa forem apresentados.
1

117

Dirce Guilhem e Dirceu Greco

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121

Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

INTRODUO
Pode-se definir amplamente a vulnerabilidade como a
incapacidade de proteger os prprios interesses (CIOMS, 2002).
O problema da vulnerabilidade em relao pesquisa biomdica
que indivduos ou populaes vulnerveis esto sob maior risco
de sofrerem danos devido a uma capacidade reduzida de proteger
seus interesses. Participantes vulnerveis podem ser prejudicados
por coero, consentimento livre e esclarecido inadequado,
explorao e excluso da pesquisa e de seus benefcios. Toda
pesquisa tem o potencial de causar danos, e todo participante
potencialmente vulnervel em certa medida, especialmente
aqueles com sade debilitada que se incluem em estudos na
expectativa de receber algum benefcio teraputico.
A vulnerabilidade existe como um espectro, no nem
presente nem ausente. No entanto, possvel identificar indivduos
e grupos que so particularmente vulnerveis na pesquisa e que
esto sob significativo risco de danos. Este captulo discute a
vulnerabilidade como uma questo central ao debate sobre tica
123

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

em pesquisa, pois ela se relaciona s desigualdades na relao de

poder entre o pesquisador e o participante. Pessoas ou populaes
que geralmente so vulnerveis por causa de circunstncias de
pobreza material ou de capacidades mentais reduzidas so prima
facie vulnerveis, no somente aos pesquisadores, mas tambm
em outras relaes.
Outras pessoas podem no ser sempre vulnerveis, mas
assim se tornaram devido a circunstncias especficas. Os pais
de um beb prematuro, por exemplo, podem ser vulnerveis a
um recrutamento forado para um estudo porque temem pelo
cuidado de seu filho caso rejeitem a participao. Independente
de como surge a desigualdade de poder, possvel que a relao
entre participantes de pesquisa, de um lado, e pesquisadores e
patrocinadores, de outro lado, seja prejudicada. Pesquisadores
ou patrocinadores podem, intencional ou inadvertidamente, tirar
proveito dessa desigualdade de poder para coagir os sujeitos
a participarem de uma pesquisa que no seja de seu melhor
interesse, ou para evitar a partilha equitativa dos benefcios da
pesquisa com a populao do estudo.
Este captulo prope uma classificao para tipificar
diferentes expresses da vulnerabilidade: vulnerabilidade
intrnseca e vulnerabilidade extrnseca. O texto discute ainda os
desafios da pesquisa com populaes vulnerveis e como o termo
de consentimento livre e esclarecido pode ser um mecanismo de
proteo aos interesses e direitos dos participantes nas pesquisas.
Alm disso, descreve em detalhes formas como pesquisadores
e comits de tica em pesquisa podem trabalhar no sentido de
diminuir os riscos de danos para esses grupos. Por fim, apresenta
uma discusso sobre a distribuio justa dos benefcios da
pesquisa e apresenta quatro condies para a pesquisa tica com
participantes vulnerveis.
VULNERABILIDADE EXTRNSECA E INTRNSECA
Existem muitas fontes de vulnerabilidade, mas
possvel estabelecer uma tipificao bsica: a) vulnerabilidade
124

extrnseca ocasionada por circunstncias externas, como

falta de poder socioeconmico, pobreza, baixa escolaridade ou
carncia de recursos; e b) vulnerabilidade intrnseca causada
por caractersticas que tm a ver com os prprios indivduos,
tais como doena mental, deficincia intelectual, doena grave
ou os extremos de idade (crianas e idosos). Ambos os tipos de
vulnerabilidade, extrnseca e intrnseca, levantam questes ticas
em relao participao em pesquisa. Eles podem ocorrer
isolada ou concomitantemente. Em particular, as pessoas com
vulnerabilidade intrnseca costumam ser tambm extrinsecamente
vulnerveis, pois em geral no tm poder e vivem na pobreza e
sem acesso educao.
A vulnerabilidade pode estar relacionada a indivduos ou
a populaes. Muitas das questes ticas levantadas pela pesquisa
com os vulnerveis so relativas a populaes. Considere, por
exemplo, o ensaio sobre Surfaxin proposto na Bolvia (LURIE;
WOLFE, 2001). A populao do estudo, composta de bebs
prematuros nascidos com Sndrome da Angstia Respiratria
(SAR), era vulnervel como populao, pois no tinha acesso
a cuidados de sade equivalentes fora do ensaio proposto.
A comunidade de onde os participantes de pesquisa seriam
recrutados no tinha acesso a surfactantes nem a instalaes de
cuidado intensivo necessrios sobrevivncia daqueles bebs.
A participao no experimento oferecia s crianas acometidas
o nico mecanismo de acesso a tratamento. Similarmente, nos
ensaios com zidovudina (AZT) na frica, a populao era
vulnervel porque no possua acesso terapia antirretroviral
(TARV) fora do estudo (ANNAS; GRODIN, 1988). Nesse caso,
as mes sabiam que um beb nascido com HIV, mas sem acesso
TARV teria pouca chance de sobrevivncia. A participao na
pesquisa proporcionava uma oportunidade de acesso ao AZT e a
possibilidade de evitar a transmisso vertical do vrus HIV.
Ambas essas populaes eram extrinsecamente vulnerveis,
uma vez que a pobreza e a falta de acesso a cuidados de sade
125

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

geravam desigualdades de poder na relao entre pesquisadores

e participantes. Essa vulnerabilidade extrnseca era agravada pela
vulnerabilidade intrnseca causada pela existncia dos problemas
de sade em questo prematuridade no primeiro caso e HIV/
aids no segundo , levando necessidade de um tratamento que
no estava disponvel por outros meios. comum, portanto,
que os dois tipos de vulnerabilidade coexistam.
VULNERABILIDADE EXTRNSECA
A vulnerabilidade extrnseca decorre do contexto
socioeconmico no qual vivem os participantes de pesquisa.
Circunstncias sociais injustas podem resultar em vulnerabilidade
de vrias maneiras, cada uma das quais requer diferentes
mecanismos para proteger a populao de pesquisa contra
explorao e danos.
A. Falta de poder
A vulnerabilidade extrnseca ocorre quando so negados,
injustamente, direitos sociais e polticos a certos grupos. Essa
categoria de vulnerabilidade referenciada como falta de poder.
Grupos podem ser sujeitados a discriminao institucionalizada
em razo de gnero, raa, idade ou sexo. A discriminao
institucionalizada pode empurrar os grupos afetados para uma
posio subalterna dentro da hierarquia social. Em muitas partes
do mundo, as mulheres sofrem dessa forma de vulnerabilidade por
viverem em estruturas sociais patriarcais que negam seu direito
autodeterminao. Os povos indgenas tambm so suscetveis
a discriminao por parte de grupos sociais dominantes. A
discriminao e a submisso estruturais podem resultar em vtimas
que acreditam ser inferiores a outros membros da comunidade e
que, portanto, concluem que no tm o direito ou a capacidade
de decidir por si prprias sobre sua participao em pesquisa.
Populaes que so tratadas como subalternas e que
tambm se veem como tais so vulnerveis ao comando tanto
126

explcito quanto implcito daqueles em posies de poder. Em

alguns lugares do mundo, por exemplo, as mulheres no podem
participar de pesquisas sem a aprovao explcita do marido ou do
pai. Os investigadores devem estar igualmente cientes de que tais
grupos vulnerveis podem interpretar o convite de participao
na pesquisa como uma ordem implcita de um agente que tenha
recebido treinamento mdico.
Populaes vulnerveis devido falta de poder em sua
comunidade so mais suscetveis a serem expostas a riscos
adicionais, para alm daqueles normais de sade, como resultado
da participao em pesquisas biomdicas. H uma srie de riscos
reconhecidos em qualquer pesquisa (WEIJER, 2000):
a) riscos integridade fsica, tais como leso corporal e distrbios
do funcionamento orgnico mais ou menos graves, temporrios
ou permanentes, imediatos ou tardios;
b) riscos psicolgicos, como alterao da percepo de si prprio,
sofrimento emocional (por exemplo, ansiedade ou vergonha) ou
alteraes no pensamento ou comportamento;
c) riscos sociais, caso a participao no estudo ou os resultados da
pesquisa exponham os participantes a discriminao ou a outras
formas de estigmatizao social;
d) e riscos econmicos, se os sujeitos tm que direta ou
indiretamente arcar com os custos financeiros relacionados
participao na pesquisa.
Esses riscos so acentuados em pesquisas com
participantes vulnerveis. Se o estudo envolve a investigao
de doenas estigmatizadas, tais como HIV/aids, ou de prticas
estigmatizadas, como homossexualidade, prostituio ou uso
de droga injetvel, os riscos para os participantes podem ser
significativos. A pandemia do HIV/aids ainda instiga medo e
preconceito substanciais em todo o mundo, particularmente
em ambientes com recursos escassos onde no existe nenhum
127

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

tratamento disponvel. Participar de um ensaio clnico aumenta

as chances de a comunidade de um participante descobrir que
um indivduo HIV positivo. As pessoas infectadas com o HIV
tm sido excludas por suas famlias e comunidades, expulsas de
suas casas, rejeitadas por seus cnjuges e, em alguns casos, tm
sido vtimas de violncia fsica e at de assassinato (UNESCO,
2003). Os pesquisadores devem estar conscientes de que o risco
de discriminao e excluso social pode representar um nus
significativo para os participantes.
A participao em pesquisa tambm pode ter efeitos
psicolgicos negativos sobre sujeitos vulnerveis. O Unaids
Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/Aids foi
criado em 1996 com a funo de buscar solues e ajudar as
naes no combate ao HIV/aids. Esse programa observa que a
participao em um ensaio complicado e demorado envolvendo
questes muito ntimas relacionadas a sade e sexualidade, bem
como a exposio a conceitos e processos mdicos e cientficos
culturalmente diferentes, podem causar ansiedade e depresso,
alm de estresse entre os parceiros em um relacionamento
(UNAIDS, 2000). Finalmente, a participao pode ser prejudicial a
sujeitos alocados no grupo-controle de um ensaio controlado com
placebo, que esto, portanto, expostos aos riscos psicossociais da
participao em pesquisa sem de fato receber tratamento ativo.
O Quadro 1 sintetiza os problemas ligados falta de poder
e sugere algumas solues.
PROVVEIS DANOS

POSSVEIS SOLUES

Coero

Consentimento livre e esclarecido com ateno

aos riscos maiores

Consentimento inadequado

Capacitao (recursos e educao)

Maiores riscos

Confidencialidade
Ateno aos riscos no fsicos

Quadro 1 Problemas decorrentes da falta de poder e possveis solues

128

B. Desvantagem educacional
A pobreza pode significar que as possveis populaes
de pesquisa receberam uma educao formal mnima, que
talvez sejam analfabetas, e que provavelmente no esto
familiarizadas com os conceitos tcnicos associados pesquisa
clnica. A no-familiaridade com os conceitos-chave da
pesquisa clnica e o analfabetismo podem impor obstculos
obteno do termo de consentimento livre e esclarecido
adequado da populao a ser pesquisada. Por exemplo, muitas
lnguas no tm traduo direta para palavras como placebo
ou randomizao. A traduo desses conceitos para lnguas
locais pode levar a confuso e controvrsia (ACHREKAR;
GUPTA, 1998; PICHAYANGKURA; CHOKEWIWAT, 1998;
LIMPAKARNJANARAT; CHUACHOOWONG, 1998).
importante reconhecer a diferena entre a capacidade
reduzida de dar consentimento livre e esclarecido como resultado
de capacidade cognitiva limitada por exemplo, crianas,
pessoas com deficincias cognitivas ou psicoses agudas e os
desafios associados obteno do termo de consentimento livre
e esclarecido de populaes com plena capacidade cognitiva, mas
com pouca escolaridade e/ou analfabetismo. Pessoas sem plena
capacidade cognitiva podem precisar do consentimento de um
responsvel alm do seu prprio consentimento. Populaes
analfabetas ou no-escolarizadas, por outro lado, no costumam
precisar do consentimento do responsvel, j que possuem a
capacidade cognitiva para determinar qual curso de ao mais
bem protege seus interesses. Essas populaes no devem ser
tratadas paternalisticamente; em vez disso, patrocinadores de
pesquisas devem investir tempo e recursos no desenvolvimento
de estratgias de comunicao que facilitem o consentimento
livre e esclarecido pleno. Tais estratgias e outros mecanismos,
bem como sua associao com os potenciais danos causados pela
desvantagem educacional, encontram-se listados no Quadro 2.

129

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

PROVVEIS DANOS

POSSVEIS SOLUES

Consentimento inadequado

Consulta e comunicao com a comunidade

Coero

Mecanismos e materiais especiais

consentimento livre e esclarecido

de

Capacitao (educao)
Quadro 2 Problemas decorrentes da desvantagem educacional e possveis
solues

C. Falta de acesso a cuidados bsicos de sade

A falta de acesso a cuidados bsicos de sade uma
forma de vulnerabilidade extrnseca que se sobrepe fortemente
vulnerabilidade intrnseca. A vulnerabilidade que acompanha a
falta de recursos bsicos agrava-se quando as pessoas adoecem ou
precisam de cuidados de sade. A total extenso das necessidades
de sade no satisfeitas em muitos pases em desenvolvimento,
combinada com a pobreza e a excluso social, torna as populaes,
em particular aquelas que esto doentes, altamente suscetveis a
explorao ou coero em pesquisa (CIOMS, 2002; LONDON,
2005; UNAIDS, 2000). evidente que muitos participantes de
pesquisa de pases pobres em recursos e sem acesso a cuidados de
sade universais se envolvem em ensaios clnicos a fim de receber
tratamento mdico bsico. Isso preocupante, pois pode: a)
prejudicar a voluntariedade do consentimento dos participantes;
e/ou b) levar sujeitos, por causa do desespero por servios
de sade, a concordar em participar de estudos que no lhes
oferecero uma parte justa dos benefcios. Solues para esses
problemas so apresentadas no Quadro 3, abaixo.

PROVVEIS DANOS

POSSVEIS SOLUES

Coero

Capacitao (recursos)

Explorao

Partilha justa dos benefcios do ensaio

Quadro 3 Problemas decorrentes da falta de acesso a cuidados bsicos de sade

e possveis solues
130

VULNERABILIDADE INTRNSECA
A vulnerabilidade intrnseca advm de caractersticas
especficas relativas a indivduos ou populaes. Pode ser a
existncia de uma deficincia mental ou doena que afete a
capacidade de uma pessoa de tomar decises. E pode tambm
ser a ocorrncia de uma doena que apresente risco de morte,
quer na prpria pessoa, quer em algum por quem a pessoa
responsvel, como uma criana ou um parente idoso. Bebs e
crianas pequenas so intrinsecamente vulnerveis na medida
em que so incapazes de proteger seus interesses e tm de
confiar em outros que ajam por eles. Os idosos podem tornarse vulnerveis se estiverem muito fracos ou se perderem suas
capacidades mentais.
Em todos os grupos, importante avaliar, caso a caso, se os
indivduos so capazes de dar consentimento e, em caso negativo,
qual a quantidade de informao que eles podem compreender,
bem como quem mais tem de ser consultado ou est legalmente
designado a dar o consentimento por eles.
A. Bebs e crianas
Bebs e crianas no tm a capacidade intelectual de
compreender o que a pesquisa envolve e suas razes; portanto,
no podem dar seu consentimento livre e esclarecido. Nesses
casos, os responsveis devem decidir se a participao na pesquisa
converge para os melhores interesses da criana, sendo tambm
encarregados de assinar o termo de consentimento livre e
esclarecido. As crianas participantes devem receber informaes
adequadas sua idade.
B. Crianas mais velhas e adolescentes
A capacidade de compreender e consentir em participar
de pesquisa algo que se desenvolve gradualmente medida que
131

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

a criana amadurece. Essa capacidade no aparece da noite para o

dia quando o adolescente atinge a idade legal para poder consentir.
Crianas mais velhas e adolescentes tm direito a explicaes
acerca da pesquisa de modo adequado a sua idade, assim como
tm o direito de se recusar a participar. Na maioria dos casos,
portanto, apropriado requerer, alm do termo de consentimento
dos responsveis legais, o assentimento da criana ou adolescente,
o que envolve dar explicaes sobre a pesquisa no nvel possvel e
buscar a concordncia da criana.
As crianas podem estar sob risco de coero ou explorao
por parte de adultos para que participem da pesquisa. Essa presso
pode vir dos pais, amigos, professores na escola ou de outros
adultos que tm autoridade sobre a criana. Isso torna algumas
das questes levantadas pela pesquisa com crianas semelhantes s
levantadas por aquelas com participantes sem poder em geral. Alm
disso, pode haver conflitos de interesses entre a criana e seus pais
ou responsveis legais. Um estudo sobre abuso fsico ou sexual
dentro da famlia, por exemplo, pode ser do interesse da criana,
mas no dos pais, caso eles sejam os que cometem a violncia.
Se os investigadores pretendem realizar pesquisas sem o termo de
consentimento livre e esclarecido do responsvel, devem explicar
ao comit de tica em pesquisa: a) que a criana ou adolescente
participante tem maturidade suficiente para dar o consentimento
por si prprio; e b) que exigir o consentimento do responsvel
dificultaria significativamente os objetivos da pesquisa.
O desejo de proteger de danos crianas tanto pequenas
quanto mais velhas pode resultar em sua excluso de pesquisas que
tm o potencial de beneficiar ou as crianas envolvidas ou outras
crianas no futuro. importante que a vulnerabilidade intrnseca
das crianas no se torne um obstculo a valiosas pesquisas
peditricas. Com procedimentos de consentimento e assentimento
adequados idade, e com o consentimento do responsvel e da
criana apropriado ao contexto, a pesquisa peditrica pode ser tica
e benfica.
132

C. Incapacidade mental1
A deficincia mental pode surgir a partir de um dano
cognitivo, como a demncia, de uma deficincia intelectual,
como a sndrome de Down, ou de uma doena mental, como a
esquizofrenia ou a depresso profunda. As principais questes
ticas ocasionadas pela incapacidade mental so relativas ao
consentimento em participar da pesquisa e possvel excluso
desta. Compreender a pesquisa proposta crucial para dar o
consentimento. As pessoas com incapacidade mental podem
ter diferentes habilidades de compreenso das informaes
necessrias para dar um consentimento vlido. Essa habilidade
pode oscilar em relao hora do dia e da administrao da
medicao, durao e natureza da doena, ao desconforto ou
sofrimento do indivduo e complexidade da pesquisa.
Devido ao fato de ser mais difcil obter o consentimento
livre e esclarecido de pessoas com incapacidade mental, elas
podem ser excludas de pesquisas que poderiam ser benficas.
Isso particularmente relevante em relao s doenas mentais,
que muitas vezes coexistem com doenas fsicas, tornando
importante a coleta de dados de pesquisa sobre os efeitos de se
tratar de mltiplas doenas na mesma pessoa. Tal como acontece
com outros grupos vulnerveis, os sujeitos de pesquisa com
incapacidade mental podem correr maiores riscos de danos
se no forem capazes de compreender as razes de quaisquer
desconfortos ou mudanas na rotina associados participao.
D. Pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos
As pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos
incluem pacientes que esto inconscientes, em unidades de
tratamento intensivo ou de cuidados de alto nvel, aqueles sob
cuidados de emergncia e alguns doentes terminais. Esse grupo
vulnervel porque tais pacientes se encontram em situaes
de emergncia ou de potencial risco de morte, dependendo de
133

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

cuidados mdicos para uma sobrevivncia bastante limitada. Isso

os torna vulnerveis a coero, uma vez que eles no dispem
de tempo ou capacidade para considerar outras opes para seu
cuidado e temem comprometer seu tratamento ao recusarem um
convite de participao em pesquisa feita por aqueles que esto
lhes oferecendo assistncia.
Existem questes relacionadas com a compreenso, uma
vez que muitos nesse grupo podem estar inconscientes ou, se
conscientes, podem no ser capazes de entender ou focalizar as
informaes necessrias para dar o consentimento em participar
de pesquisas devido s tenses causadas por sua doena.
Algumas pessoas em grupos altamente dependentes podem
crer que a participao em pesquisa oferece a nica chance de
sobrevivncia, como o caso em estudos sobre tratamentos de
cncer avanado. Alm disso, pode haver presses de tempo em
situaes de emergncia, o que limita as oportunidades de explicar
adequadamente a pesquisa.
A excluso de possveis participantes da pesquisa devido
falta de capacidade de consentir tambm um problema para
pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos, uma vez que
pode resultar em terapias no comprovadas ou em pouca inovao
nos tratamentos para esse grupo.
O Quadro 4 resume os possveis problemas ocasionados
pela vulnerabilidade intrnseca e indica alternativas para evit-los.

PROVVEIS DANOS

POSSVEIS SOLUES

Consentimento inadequado

Consentimento livre e esclarecido ou

assentimento adaptados

Coero

Consentimento do responsvel

Explorao

Benefcios justos

Excluso

Incluses justas

Quadro 4 Problemas decorrentes da vulnerabilidade intrnseca e possveis

solues

134

QUESTES

QUE EXIGEM CONSIDERAO ESPECIAL PARA COM

POPULAES VULNERVEIS

A. Consentimento livre e esclarecido: compreenso

O consentimento um dos principais desafios
apresentados pela pesquisa com grupos vulnerveis. Ele deve ser
adequadamente livre e esclarecido. Isso requer que os possveis
participantes tenham informao suficiente e compreenso
adequada tanto da pesquisa proposta quanto das implicaes da
participao. Em um estudo conduzido no Hospital Nacional de
Mulheres, na Nova Zelndia, as mulheres no foram informadas
de que faziam parte de uma pesquisa experimental e pensavam
estar recebendo cuidados padro. Elas no obtiveram qualquer
informao sobre a hiptese experimental do mdico responsvel
sobre cncer cervical nem entenderam que corriam risco maior
por no estarem sendo observadas, monitoradas e tratadas
contra o cncer cervical como de costume. A falta de informao
tambm foi um problema no estudo do medicamento Trovan. Os
pais das crianas envolvidas no ensaio afirmam que no foram
informados de que aquela era uma pesquisa experimental e no
um tratamento regular, nem de que poderiam receber tratamento
gratuito fornecido pelos Mdicos sem Fronteiras sem estar
participando de uma pesquisa experimental.
Quando a populao vulnervel, so necessrios
esforos especiais para assegurar que os possveis participantes
compreendam as informaes bsicas sobre a pesquisa. Se
a vulnerabilidade se deve desvantagem educacional, os
patrocinadores precisam adotar uma srie de medidas para auxiliar
a compreenso. Primeiro, tm de descobrir o nvel de educao ou
compreenso da possvel populao de pesquisa para determinar
suas necessidades de informao. Em seguida, devem planejar
estratgias especiais e desenvolver instrumentos adequados,
como panfletos, videoclipes e encenaes teatrais, para garantir
que a populao da pesquisa entenda os riscos e benefcios da
participao (KILMARX et al., 2001). Esse processo pode ser
135

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

demorado, mas parte crucial da obteno do consentimento

livre e esclarecido. Painis consultivos da comunidade podem
fornecer conselhos sobre recrutamento e conduta adequada em
pesquisa especficos ao contexto (KILMARX et al., 2001). Por
exemplo, comits de tica em pesquisa na Austrlia remetem
propostas de estudos que envolvem populaes indgenas a
comits consultivos do Aboriginal and Torres Strait Islander para
comentrios e aprovao.2
Participantes com capacidades mentais limitadas podem
no compreender informaes detalhadas sobre o protocolo
de pesquisa, mas, dependendo do grau de deficincia, podem
compreender caractersticas-chave da investigao proposta
(FISHER et al., 2006). Devem ser feitos esforos para estabelecer
comunicao em um nvel adequado, utilizando ferramentas
comunicativas e estratgias destinadas a auxiliar a obteno do
entendimento. Em relao a crianas, importante proporcionar
o mximo de informaes que elas possam entender, de acordo
com sua idade. Deve-se ponderar se as crianas participantes so
capazes de dar consentimento ou se os pais devem ser consultados.
Os fatores importantes a considerar so a idade das crianas, a
natureza da pesquisa invasiva ou no , os possveis danos e
benefcios, bem como quaisquer conflitos de interesses entre os
pais e as crianas.
Para os participantes sem a capacidade de compreender as
informaes sobre a pesquisa proposta, geralmente necessrio
solicitar o consentimento de outra pessoa, ou seu responsvel
legal ou um parente que tenha o poder de tomar decises pelo
participante. O indivduo que toma a deciso deve receber as
mesmas informaes sobre a pesquisa que o participante obteria.
Se houver quaisquer normas legais sobre responsveis e pesquisa,
estas devem ser respeitadas. Como as informaes necessrias
para compreender um projeto de pesquisa podem ser complexas,
possvel que elas sejam divididas em duas etapas. Na primeira,
aos possveis participantes devem ser fornecidas informaes
bsicas sobre a pesquisa, incluindo objetivo, mtodos, exigncias,
riscos e potenciais benefcios, conforme descreve o Quadro 5.
136

INFORMAES NECESSRIAS AO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

u
u
u
u
u

Objetivo: o que a pesquisa ir investigar?

Mtodos: como ela vai proceder?
Exigncias: o que acontecer com o participante?
Riscos: que aspectos prejudiciais pode haver?
Potenciais benefcios: que aspectos benficos pode haver?

Quadro 5 Informaes da primeira etapa para o consentimento livre e esclarecido

adequado

Essas informaes devem ser apresentadas de forma

adequada ao nvel educacional e s capacidades intelectuais dos
possveis participantes. Pode ser apropriado conceder um perodo
de, por exemplo, alguns dias para eles examinarem e discutirem
essas informaes com a famlia ou os amigos, antes de decidir
por receber mais informaes ou por recusar-se a participar. Uma
vez que os sujeitos tenham tido a oportunidade de considerar
as informaes da primeira etapa, devem ser discutidas outras
questes, como as exemplificadas no Quadro 6, antes de dar o
consentimento livre e esclarecido.
INFORMAES ADICIONAIS AO CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

u Como a privacidade e a confidencialidade sero protegidas?

u Existem alternativas participao?
u Como os participantes podem retirar-se do estudo se assim o
u
u
u
u
u
u
u

desejarem, e o que vai acontecer depois da sada?

Como e por quem a pesquisa ser monitorada?
Como os participantes podem fazer uma reclamao?
Como os pesquisadores podem ser contatados?
Quem est financiando o estudo, qual o valor, e existem conflitos de
interesse quanto aos pesquisadores, patrocinadores ou instituies?
H pagamentos aos participantes?
Existem benefcios esperados para a comunidade em geral?
Como os resultados sero divulgados?

Quadro 6 Informaes da segunda etapa para o consentimento livre e esclarecido

adequado

137

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

Os pesquisadores devem garantir que prepararam

respostas a todas essas perguntas em formulrios facilmente
compreendidos pelos participantes. Em relao a participantes
com capacidade mental limitada, pode no ser possvel lhes
explicar todos esses detalhes. Nesse caso, as informaes devem
ser fornecidas ao responsvel ou cuidador. No caso de pesquisa
de emergncia, elas devem ser dadas aos participantes o mais
rapidamente possvel, assim que eles tiverem se recuperado.
B. Consentimento voluntrio: coero
Para ser eticamente vlido, o consentimento deve ser
voluntrio. Isso significa que a pessoa ou grupo em processo
de consentimento livre para tomar a deciso de participar ou
no, sem ficar em desvantagem ou correr qualquer perigo. As
populaes vulnerveis, especialmente aquelas que no tm poder
e/ou acesso a cuidados mdicos bsicos, esto sob maior risco de
coero. Aqueles que no tm poder podem no ter a capacidade
de recusar a participao em pesquisa devido a receios quanto
s consequncias da recusa, como punio direta ou indireta,
ou discriminao posterior. Quando a falta de poder se deve a
fatores sociais estruturais, pode ser difcil garantir a livre deciso,
mas h maneiras de apoiar indivduos ou grupos vulnerveis em
situaes coercitivas.
Um advogado pode atuar como um intermedirio entre
as autoridades e os participantes. Para o advogado ser confivel,
ele deve ser claramente independente do projeto de pesquisa;
por exemplo, deve ser pago para prestar aconselhamento e
apoio, e no em funo de cada pessoa que se envolve no ensaio.
A coero pode ocorrer quando h uma relao estabelecida
com um desequilbrio de poderes, por exemplo, em uma
pesquisa conduzida pelos profissionais em seus pacientes. Estes
podem temer ofender seu mdico ou prejudicar os cuidados
que recebem caso se recusem a participar. Tambm nessa
138

situao, advogados independentes podem ajudar. Garantias

sobre a natureza voluntria da participao e elevados padres
de confidencialidade tambm so formas de tentar reduzir os
efeitos coercitivos da falta de poder.
As circunstncias de desespero daqueles que no tm
acesso a cuidados mdicos bsicos podem levar a dvidas sobre
a voluntariedade de seu consentimento em ingressar em uma
pesquisa. Nos ensaios com AZT e no estudo planejado com
Surfaxin, nenhum dos sujeitos tinha acesso a esses cuidados,
tornando mais provvel a sua concordncia em participar
da pesquisa. particularmente importante garantir que haja
informaes sobre qualquer alternativa de acesso a cuidados
mdicos e que os participantes tenham uma viso realista dos
cuidados que iro receber.
C. Reciprocidade: oferecimento de benefcios justos a
populaes vulnerveis de pesquisa
Uma das principais preocupaes associadas ao
recrutamento de populaes vulnerveis a de que elas podem no
partilhar de forma justa dos benefcios do estudo. A vulnerabilidade
extrnseca surge de sistemas sociais injustos, em que direitos
sociais, econmicos e polticos iguais so negados a algumas
partes da populao. Patrocinadores de pesquisas realizadas
com populaes vulnerveis, em particular aqueles poderosos
e de ricos recursos provenientes de pases desenvolvidos, tm a
obrigao de investir na capacitao local, a fim de garantir que
a populao receba benefcios justos da pesquisa. A capacitao
deve abordar as fontes subjacentes da vulnerabilidade, reduzindo-a
na comunidade. H diretrizes internacionais, relatrios e
documentos que exigem um maior investimento, em pases em
desenvolvimento, em capacitao relacionada pesquisa. O
Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas
(CIOMS, 2002) assume uma ampla perspectiva sobre o que conta
139

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

como capacitao relacionada pesquisa, conforme ilustra o

Quadro 7.
CAPACITAO RELACIONADA PESQUISA

A capacitao pode incluir as seguintes atividades, sem, porm, limitar-se a

elas:

u estabelecimento e fortalecimento de reviso tica competente e

independente;

u fortalecimento da capacidade de pesquisa;

u desenvolvimento de tecnologias apropriadas a pesquisas biomdicas
e em cuidados de sade;

u treinamento da equipe de pesquisa e de assistncia sade;

u educao da comunidade de onde sero recrutados os participantes
de pesquisa.
Quadro 7 Capacitao segundo o CIOMS (2002)

Embora a necessidade de capacitao em comunidades

anfitris seja geralmente reconhecida e aceita na comunidade
internacional de pesquisa, ainda resta significativa incerteza
quanto ao nvel especfico de investimento exigido. Os resultados
do estudo de Kass e Hyder (2001) sobre as experincias e
atitudes de investigadores envolvidos com pesquisa internacional
demonstraram que 94% dos respondentes indicaram que pelo
menos uma fonte de capacitao ou infraestrutura de pesquisa
permaneceriam no pas aps o trmino do ensaio. No entanto,
essas iniciativas de capacitao variam imensamente em termos
de sua dimenso e da populao que desfruta de seus benefcios
diretos os benefcios variam de suprimentos farmacuticos
a equipamentos de escritrio, sistemas de gerenciamento de
dados e treinamento de pessoal (KASS; HYDER, 2001). No
momento, no existe qualquer protocolo padro para determinar
se as iniciativas de capacitao propostas fornecem s populaes
vulnerveis uma parte justa dos benefcios.

140

D. Explorao e incentivos
A explorao ocorre quando os benefcios de uma atividade
cooperativa, tal como a pesquisa, so injustamente distribudos.
Desigualdades no poder de negociao entre as partes permitem
que os pesquisadores ou os patrocinadores obtenham uma poro
desproporcionalmente grande dos benefcios da pesquisa, em
detrimento dos participantes vulnerveis. Tanto a vulnerabilidade
intrnseca quanto a extrnseca podem ser exploradas.
importante observar que mesmo a pesquisa exploratria
pode s vezes ser benfica para os sujeitos, pois frequentemente
lhes proporciona uma situao melhor do que aquela em
que eles estariam se no fossem participantes. Ainda que no
receba benefcios justos, a parte vulnervel pode receber algum
benefcio pela participao na pesquisa. A explorao tambm
pode ser consensual. Quando um indivduo ou comunidade
extrinsecamente vulnervel devido a circunstncias extremas,
como pobreza e doena, pode lhe ser sensato concordar
voluntariamente com acordos que, embora injustos, representam
a melhor alternativa disponvel. A explorao que tanto
benfica quanto consensual ainda antitica, pois no oferece
aos participantes uma poro justa dos benefcios da pesquisa.
Os patrocinadores devem ser encorajados a consultar as
populaes vulnerveis na fase de planejamento da pesquisa para
determinar que benefcios associados ao estudo a comunidade
participante valorizaria. Se os pesquisadores trabalharem em
parceria com as populaes vulnerveis, respeitando seus interesses
e valores, o potencial de explorao ser significativamente
reduzido. No entanto, os benefcios no so justos simplesmente
porque as populaes de pesquisa concordaram em aceit-los.
Apelos para diminuir a explorao por meio do
oferecimento de benefcios maiores a participantes de pesquisa
de comunidades vulnerveis foram contestados por causa do
receio de que tais benefcios pudessem resultar em induo
141

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

indevida (CIOMS, 2002; UNAIDS, 2000). Argumentou-se que os

benefcios para alm dos necessrios conduo da pesquisa no
devem ser to grandes, nem o benefcio mdico to abrangente, a
ponto de induzir possveis sujeitos a consentir em participar contra
seu melhor juzo (CIOMS, 2002). Os benefcios so considerados
indevidos quando desvirtuam a capacidade de julgamento dos
possveis sujeitos de pesquisa e prejudicam a voluntariedade do
seu consentimento (GRADY, 2001). O argumento paternalista
contra os incentivos o de que eles estimulam os sujeitos a se
voluntariar para a pesquisa contra seus melhores interesses
(McNEILL, 1997; WILKINSON; MOORE, 1997). H um
temor geral de que os possveis participantes sejam cegados
pelos benefcios oferecidos e, em consequncia, subestimem
os riscos da pesquisa, superestimem o benefcio do pagamento
em dinheiro, ou ponderem os riscos de forma adequada, mas
decidam agir contra seus melhores interesses a fim de ter acesso
ao pagamento (WILKINSON; MOORE, 1997).
H, portanto, um conflito aparente entre evitar a
explorao oferecendo-se benefcios justos e evitar a induo
indevida oferecendo-se pagamentos (MACKLIN, 1989). Oferea
aos sujeitos muito pouco, e eles so explorados; oferea-lhes
muito, e sua participao pode ser indevidamente induzida. J
se afirmou que, quanto mais vulnervel um sujeito de pesquisa,
maior o risco de que benefcios adicionais funcionem como
induo indevida (RESNIK, 2001). preciso decidir em que
momento os benefcios oferecidos a sujeitos de pesquisa deixam
de ser benefcios justos e passam a poder constituir induo
indevida. O ponto em que se traar essa linha divisria varia de
acordo com a populao envolvida.
Essa uma deciso difcil caso no se esteja familiarizado
com as circunstncias socioeconmicas especficas da populao
da pesquisa proposta; em tais casos, so necessrios esforos
para dialogar com os representantes da comunidade em questo,
considerando-se que a aceitabilidade dos benefcios oferecidos
142

s populaes de pesquisa complexa. H um debate tico cada

vez maior sobre se comits de tica devem paternalisticamente
negar benefcios justos aos participantes de pesquisa. A crescente
controvrsia deve-se em parte ao fato de se considerar que
incentivos financeiros para motivar comportamentos arriscados
so aceitveis em vrias outras reas, como evidencia o adicional
de periculosidade pago por trabalhos que envolvem riscos mais
altos do que o normal (MENIKOFF, 2001; MORTON, 1991).
Se as populaes so extrinsecamente vulnerveis porque lhes
foi historicamente negado o acesso justo a cuidados mdicos,
educao ou status social, parece duplamente injusto ento negar
paternalisticamente a essas populaes o acesso quilo que, sob
outra perspectiva, seria considerado benefcios justos por sua
participao em pesquisa.
QUESTES EM PESQUISA INTERNACIONAL COLABORATIVA
Nas ltimas dcadas, verificou-se uma rpida expanso da
terceirizao de pesquisas clnicas para pases em desenvolvimento.
Um estudo realizado em 2005 para a Comisso sobre Direitos de
Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica da Organizao
Mundial da Sade (OMS) indica que o nmero de ensaios clnicos
em pases em desenvolvimento aumentou consideravelmente ao
longo da ltima dcada (MATSOSO et al., 2005). Por exemplo,
em 2004, a GlaxoSmithKline anunciou que estava planejando
aumentar o percentual de ensaios clnicos conduzidos em
pases com salrios baixos de 10% em 2004 para 30% em 2005
(CAPELL, 2004). Desde os estudos com AZT na dcada de 1990,
essas colaboraes internacionais em pesquisas tm regularmente
incitado polmica.
O CIOMS (2002) define a pesquisa internacional como
aquela realizada em um pas anfitrio mas patrocinada, financiada
e conduzida por uma organizao ou companhia farmacutica
nacional ou internacional externa. A pesquisa internacional
143

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

frequentemente envolve vrios patrocinadores, incluindo um ou

mais patrocinadores corporativos, um ou mais patrocinadores de
governo nacional e uma ou mais agncias internacionais (UNAIDS,
2000). A diferena de poder entre as populaes vulnerveis
provenientes de pases em desenvolvimento e os patrocinadores
de pesquisa, incluindo companhias farmacuticas globais,
provenientes de pases desenvolvidos pode ser significativa. Alm
disso, quando a pesquisa patrocinada por uma agncia externa,
muitas vezes seus benefcios estaro disponveis em pases
desenvolvidos, mas no sero partilhados com as populaes
de pesquisa e com o pas anfitrio. No existe um mecanismo
simples para garantir que as populaes de pesquisa de pases
em desenvolvimento tero acesso aos benefcios do estudo. A
Declarao de Helsinque de 2002 determina que
[] necessrio, durante o processo de planejamento do estudo,
identificar o acesso ps-ensaio dos participantes a procedimentos
profilticos, diagnsticos e teraputicos reconhecidos como
benficos no estudo ou o acesso a outros cuidados adequados.
Os preparativos para o acesso ps-ensaio ou a outros cuidados
devem ser descritos no protocolo do estudo, a fim de que o comit
de tica em pesquisa possa considerar tais preparativos em sua
reviso. (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 2002, Paragraph
29, note of clarification).

No entanto, na prtica, um nmero muito reduzido de

patrocinadores de pesquisa se compromete, no incio do ensaio, a
fornecer acesso a intervenes que tenham sido provadas seguras
e eficazes. Os patrocinadores podem, porm, oferecer diferentes
tipos de benefcios comunidade de pesquisa, os quais devem ter
sua adequao examinada pelo comit de tica.
PARTICIPAO JUSTA E A AGENDA DE PESQUISA
Os danos podem surgir tanto quando as populaes
vulnerveis so sobrecarregadas de pesquisas, porque representam
144

um grupo acessvel, como quando so excludas de pesquisa. A

investigao com essas populaes eticamente justificada quando
aborda uma preocupao de sade que diz respeito a elas. Isso
pode ser conseguido por meio de um trabalho em colaborao
com a comunidade do estudo, a fim de estabelecer a agenda de
pesquisa.
SELEO JUSTA DE PARTICIPANTES
Populaes vulnerveis no devem ser selecionadas para
pesquisa apenas porque so acessveis, abertas a manipulao ou
coero, ou incapazes de exigir benefcios justos. Muitos exemplos
de pesquisa antitica, tanto histricos quanto modernos, so
relativos a casos em que a populao do estudo foi selecionada por
convenincia administrativa dos investigadores e patrocinadores
e no por razes mdicas. Por exemplo, a Pfizer conduziu uma
pesquisa sobre o antibitico Trovan durante uma epidemia de
meningite infantil na Nigria porque no conseguiu encontrar
crianas suficientes nos Estados Unidos. A Pfizer esteve no local
por apenas trs semanas, no acompanhou a evoluo em longo
prazo dos participantes e no fez planos para assegurar que a
comunidade de pesquisa teria acesso interveno caso o ensaio
comprovasse sua eficcia.
A pesquisa somente deve ser conduzida com populaes
vulnerveis quando responder s necessidades de sade da
comunidade em questo e quando existir uma probabilidade
razovel de que a comunidade ter acesso aos benefcios da pesquisa,
sejam eles conhecimento em sade, sejam produtos teraputicos.
Assim, apenas se deve realizar uma pesquisa com crianas se ela
investigar uma questo de sade ou enfermidade peditrica, de
modo que a populao peditrica possa se beneficiar de quaisquer
conhecimentos gerados por meio do estudo. Algumas dessas
condies para a realizao de estudos com grupos vulnerveis
encontram-se enumeradas no Quadro 8.
145

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

REQUISITOS PESQUISA COM POPULAES VULNERVEIS

A pesquisa com populaes vulnerveis somente dever ser realizada quando:

u a questo de pesquisa for importante para a sade e o bem-estar da

populao;

u a metodologia do estudo for cultural e socialmente apropriada para

a populao;

u a pesquisa for conduzida de uma forma que visa proteger a segurana

fsica, emocional e psicolgica da populao; e

u qualquer interveno ou produto desenvolvido, ou conhecimento

gerado, for ser razoavelmente disponibilizado para o benefcio dessa
populao.
Quadro 8 Condies para a pesquisa com populaes vulnerveis. Adaptado de
National Health and Medical Research Council (1999) e CIOMS (2002)

CONCLUSO
A participao em pesquisa uma experincia valiosa que
no deve ser negada a indivduos ou populaes simplesmente
porque so vulnerveis. Alm do benefcio pessoal que pode
advir da participao, a pesquisa com diferentes populaes
necessria para desenvolver conhecimentos clnicos e mdicos
sobre a etiologia da doena, bem como sobre a segurana e
eficcia de intervenes mdicas nessas populaes (ROGERS,
2004a). Mulheres e crianas, por exemplo, foram historicamente
excludas do acesso a ensaios clnicos por representarem grupos
vulnerveis que devem ser protegidos contra os riscos de
pesquisas mdicas.
O problema de tal excluso que, na ausncia de pesquisas
especficas com essas populaes, o tratamento clnico deve ser
baseado nos resultados de estudos com populaes formadas
por homens adultos, a despeito de importantes diferenas
fisiolgicas entre homens e mulheres e entre adultos e crianas.
Essa extrapolao pode levar tanto ao tratamento inadequado de
mulheres e crianas devido falta de dados clnicos apresentando
opes seguras e eficazes quanto exposio a danos relativos
146

a riscos desconhecidos dos medicamentos nessas populaes

(ROGERS, 2004b). Desde que as populaes vulnerveis sejam
tratadas respeitosamente, partilhem de forma justa dos benefcios,
e que a pesquisa aborde preocupaes de sade relevantes para
a populao em questo, o estudo com grupos vulnerveis um
bem social que deve ser incentivado e facilitado.
A fim de garantir que a pesquisa responda s necessidades
e prioridades de sade da populao do estudo, os investigadores
devem dialogar com as comunidades em que o ensaio planejado.
Sempre que possvel, representantes da comunidade devem ser
integrados ao processo de planejamento da pesquisa desde o
incio. Dessa forma, a populao se torna um parceiro ativo e
igual na definio da agenda da pesquisa e na execuo da mesma,
em vez de um sujeito passivo. Essa abordagem chamada de
pesquisa participativa com comunidades. baseada em uma
filosofia de pesquisa colaborativa que reconhece a fora singular
de todos os parceiros no estudo, incluindo os participantes. Tal
abordagem oferece vantagens cientficas na medida em que os
desenhos de pesquisa que levam em conta o contexto cultural
produzem resultados mais robustos e mais teis na prtica, pois
podem ser interpretados e aplicados com confiana. Modelos
de efetivas pesquisas participativas com comunidades foram
apresentados em estudos com populaes indgenas e com
populaes estigmatizadas, como usurios de drogas (HIGGS;
MOORE; AITKEN, 2006; QUIGLEY, 2006).
A vulnerabilidade um conceito-chave para a reflexo
sobre tica em pesquisa. Os dois tipos de vulnerabilidade, intrnseca
e extrnseca, auxiliam na compreenso de situaes-limite.
Equacionar o paternalismo, a coero e a proteo em realidades
sociais to dspares o grande desafio a ser alcanado na reviso
tica de projetos de pesquisas com populaes ou indivduos
vulnerveis. Reconhecer que os aspectos ticos relacionados a
essas populaes so limitados um passo importante para que
no se repitam pesquisas clnicas absurdas gravadas na histria
dos estudos com seres humanos.
147

Wendy Rogers e Angela Ballantyne

____________________
N. T. O termo original mental incapacity foi traduzido como incapacidade
mental.
2
Aboriginal and Torres Strait Islander (Povos Aborgenes e Insulares do Estreito de
Torres) so dois grandes grupos de povos australianos formados por aborgenes e
insulares do Estreito de Torres. Historicamente, vrias pesquisas foram conduzidas
com esses povos, porm sem que eles se beneficiassem necessariamente dos
resultados. Em ateno a isso, em 2005 o governo australiano elaborou, com o
envolvimento de vrios grupos e indivduos, um documento explicando o processo
de pesquisa tica em sade a essas comunidades (NATIONAL HEALTH AND
MEDICAL COUNCIL, 2005). O objetivo era o de instru-las na deciso de
participar de um estudo e na defesa de seus interesses e valores culturais.
1

148

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151

Consentimento livre e esclarecido:

ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa
Florencia Luna

INTRODUO
O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
foi um dos primeiros recursos da tica em pesquisa e, em certo
sentido, pode ser considerado emblemtico. A histria da tica
em pesquisa est profundamente relacionada ao TCLE. Quando
as primeiras questes sobre esse assunto comearam a ser
consideradas, parecia que quase todos os problemas apresentados
pela investigao abusiva poderiam ser resolvidos se um bom
TCLE fosse obtido.
Os primeiros casos que revelaram a importncia do
TCLE na tica em pesquisa foram os abusos cometidos durante
a Segunda Guerra Mundial. Mdicos obrigavam pessoas a beber
gua salgada a fim de descobrir quanto tempo um ser humano
poderia sobreviver sem gua potvel. Em Dachau, presos eram
imersos em guas geladas para que se pudesse descobrir quanto
tempo um piloto poderia viver se o seu avio fosse derrubado no
Canal Ingls, bem como que tipos de equipamentos de proteo
ou tcnicas de reaquecimento seriam mais eficazes. Autoridades
153

Florencia Luna

militares nazistas estavam preocupadas com doenas que as

tropas alems poderiam contrair na frica ou na Europa Oriental,
e os mdicos nos campos usavam os materiais humanos
sua disposio para desenvolver medicamentos. Centenas de
pessoas morreram nesses experimentos; muitos daqueles que
sobreviveram tiveram que se habituar a dolorosas cicatrizes,
fsicas ou psicolgicas (ANNAS; GRODIN, 1992).
Esses experimentos foram perpetrados pelos nazistas
durante a guerra. A Alemanha naquela poca era altamente
avanada cientificamente, e essas experincias foram conduzidas
por mdicos-pesquisadores alemes (ANNAS; GRODIN,
1992).1 Elas representam aberraes no campo da pesquisa
no-teraputica. Uma das questes a serem consideradas sobre
essas situaes que os sujeitos de pesquisa eram prisioneiros de
guerra em condio de total subordinao, sem qualquer chance
de consentimento (LUNA, 2007).
Esse tipo de abuso posteriormente levou elaborao
do Cdigo de Nurembergue. Embora no seja o primeiro
documento na rea de tica em pesquisa, ele paradigmtico e
um dos documentos mais bem conhecidos. Sua inteno era a de
eliminar a pesquisa antitica, e o foco adotado foi sobre o TCLE.
De fato, o artigo primeiro relativo ao TCLE, cuja exigncia
to elevada que apenas adultos com capacidade legal poderiam
consentir:
O consentimento voluntrio do sujeito humano absolutamente
essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao
experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento;
devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer interveno
de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra
forma de restrio posterior; e devem ter conhecimento e
compreenso suficiente do assunto em estudo para tomar uma
deciso informada e esclarecida. Esse ltimo aspecto exige que, antes
de se receber uma resposta afirmativa das pessoas sua incluso
no experimento, lhes sejam explicados a natureza, a durao e o
propsito do experimento; os mtodos e meios pelos quais ser
conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; e os efeitos
154

sobre a sade ou sobre a pessoa do participante que eventualmente

possam ocorrer devido participao no experimento. O dever
e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento
repousam sobre cada indivduo que inicia ou dirige um experimento,
ou que se compromete com ele. So deveres e responsabilidades
pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente.
(NUREMBERG MILITARY TRIBUNALS, 1947).

Esse , sem dvida, um artigo forte e claro que afirma a

importncia do TCLE e estabelece os principais elementos que
devem estar presentes. No entanto, o Cdigo de Nurembergue
no foi suficiente para impedir pesquisas abusivas posteriores.
Infelizmente, abusos em investigaes tambm foram cometidos
em tempos de paz e prosperidade. Esses casos ocorreram durante
a chamada era de ouro da pesquisa nos Estados Unidos. Essa era
uma poca em que a vida parecia ser aprimorada pelo progresso
e em que doenas e enfermidades viriam a ser interrompidas pela
boa cincia. Havia uma espcie de f na cincia e no progresso,
e a humanidade parecia estar chegando a uma era de conforto e
bem-estar. Mas nem tudo era dourado e, mesmo naquela poca,
casos abusivos foram revelados. Quando se analisam esses casos,
pode-se entender por que o TCLE parecia ser a resposta ou,
pelo menos, uma resposta muito importante para evitar futuros
casos similares.
Um caso infame foi o Experimento Tuskegee, que durou
40 anos, de 1932 at 1972. O experimento buscava investigar o
processo natural da sfilis em homens negros, de escassos recursos,
no Alabama, sul dos Estados Unidos. O estudo foi realizado
pelo Servio de Sade Pblica estadunidense. Os sujeitos da
pesquisa acreditavam estar recebendo tratamento, quando, na
verdade, estavam apenas recebendo alguns preparos medicinais.
O experimento comeou em um momento em que no havia
tratamento eficaz para a sfilis, mas continuou por dcadas depois
de a penicilina ser descoberta e de a doena ser efetivamente
controlada. Nesse caso, no houve TCLE. Os participantes foram
intencionalmente ludibriados.
155

Florencia Luna

O estudo sobre imunidade ao cncer foi outro caso

importante. Nesse experimento, clulas cancerosas vivas foram
injetadas em 22 sujeitos humanos. Isso foi feito em um perodo
em que a palavra cncer era sinnimo de morte. De acordo com
uma anlise recente, os participantes, que tambm se encontravam
na condio de pacientes hospitalizados, foram meramente
avisados de que receberiam algumas clulas a palavra cncer
foi totalmente omitida (ROTHMAN, 1991, p. 74-75). Com base
nesse caso, pode-se mais uma vez constatar como h problemas
com o TCLE. Nesse experimento, os pesquisadores retiveram
informaes importantes sobre o estudo, comprometendo a
qualidade das informaes a serem oferecidas no processo de
consentimento. Um aspecto interessante a ser destacado com
relao a esse caso que os investigadores tinham a intuio
correta, e efetivamente o cncer no foi transmitido por meio
das injees. Nesse sentido, pode-se dizer que os participantes
no foram prejudicados pelo experimento. No entanto, a iluso
presente no processo de consentimento e recrutamento denuncia
as injustias feitas aos participantes.
Um outro caso descrito na literatura tambm evidencia
problemas com o TCLE. Nesse caso, realizou-se a induo
artificial da hepatite em uma instituio para crianas com
problemas mentais, na qual uma forma leve da doena era
endmica (ROTHMAN, 1991). O TCLE foi solicitado aos pais
das crianas, mas a nica forma de terem seus filhos aceitos na
instituio um recurso bastante escasso na poca era aceitar
que eles fossem includos nessa pesquisa. Novamente, a coero
sutil atrapalhava o processo de consentimento.
Todos esses casos arriscaram a vida e a sade das pessoas
sem seu consentimento ou aprovao (ROTHMAN, 1991).2
Muitos deles foram apresentados pelo anestesiologista Henry
Beecher (1966) em um artigo publicado no The New England
Journal of Medicine. Infelizmente, esses casos no representam
apenas alguns raros exemplos, mas descrevem como os
156

principais investigadores no perodo entre 1945 e 1965 agiram

arbitrariamente (ROTHMAN, 1991).3 Isso dizia respeito a
pesquisa teraputica, populaes isoladas ou indivduos com
educao deficiente. Todos os casos apresentados expressam
um problema caracterstico da biotica incipiente: o respeito
insuficiente autonomia dos participantes de pesquisa. Nesse
sentido, a soluo foi novamente a de fortalecer o TCLE como
uma ferramenta para evitar pesquisas abusivas.
Este captulo discute o TCLE: sua evoluo, seus
principais desafios e seus pressupostos tericos. Esse processo
passa pela interrelao do TCLE com a histria, com a evoluo
da tica em pesquisa e com os abusos cometidos em estudos
biomdicos. O texto apresenta as objees feitas ao TCLE, em
especial as que surgem com relao a sua implementao nos
pases em desenvolvimento. Aborda tambm os problemas de
natureza epistemolgica e aqueles relacionados capacidade de
ao, dadas as condies contextuais em que o TCLE obtido.
Expe, ainda, a justificativa tradicional do TCLE como oferecida
pelo Relatrio Belmont, bem como uma frequente simplificao
dessa justificativa, enfocando apenas o aspecto deliberativo do
TCLE, em que a nfase na autonomia ou na deliberao supe
uma viso inapropriada dos sujeitos de pesquisa.
A DECLARAO DE HELSINQUE E AS DIRETRIZES DO CONSELHO
ORGANIZAES INTERNACIONAIS DE CINCIAS MDICAS/
ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE
DE

Uma questo a considerar por que o Cdigo de

Nurembergue no foi bom o suficiente e no ajudou a evitar
os casos abusivos durante a era de ouro da pesquisa. Parte da
resposta que a pesquisa na era de ouro era principalmente
teraputica, e no s no-teraputica, como nos tempos de
guerra. Afirma-se tambm que os pesquisadores sentiram que
o Cdigo de Nurembergue no se aplicava a eles, que eram
investigadores, no nazistas. Finalmente, os pesquisadores
157

Florencia Luna

chamaram a ateno para o fato de que a exigncia do TCLE no

Cdigo de Nurembergue era muito forte e formal; o cdigo havia
sido redigido por advogados, sendo necessrio, portanto, outro
tipo de documento.
Devido a essas razes, a Declarao de Helsinque surgiu
como um documento feito por mdicos e para mdicos. Mas
nota-se, na declarao, que a situao do TCLE mudou e que
existem outros mecanismos de proteo alm dele. Por exemplo,
a pesquisa biomdica envolvendo sujeitos humanos deve ser
conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas e
sob a superviso de um mdico clinicamente competente. Deve,
tambm, respeitar princpios cientficos j aceitos. A declarao
indica, ainda, que a responsabilidade pelo participante humano
deve sempre estar nas mos de um profissional mdico qualificado,
e nunca nas mos do prprio sujeito, ainda que ele tenha dado seu
consentimento. Os pargrafos sobre o TCLE aparecem na ltima
parte da Seo I da Declarao de Helsinque de 1996, onde so
apresentados os princpios bsicos. Os pargrafos I. 9 e I. 10
estabelecem (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 1996):
I. 9. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada
participante em potencial deve ser adequadamente informado
quanto aos objetivos, mtodos, benefcios previstos e potenciais
danos do estudo, e o incmodo que este possa acarretar. Deve ser
informado de que tem plena liberdade para se abster de participar
do estudo e de que livre para retirar seu consentimento em
participar a qualquer momento. O mdico deve ento obter o
consentimento informado livremente dado pelo participante, de
preferncia por escrito.
I. 10. Ao obter o consentimento informado, o mdico deve ser
particularmente cauteloso se o sujeito tiver relao de dependncia
a ele e possa consentir sob coao. Nesse caso, o consentimento
informado deve ser obtido por um mdico que no esteja
envolvido na pesquisa e que seja completamente independente
desse relacionamento oficial.

Diferentemente do Cdigo de Nurembergue, a Declarao

de Helsinque permite a pesquisa em pessoas sem competncia
158

legal. O pargrafo I. 11 determina (WORLD MEDICAL

ASSOCIATION, 1996):
I. 11. Em caso de incompetncia legal, o consentimento informado
deve ser dado pelo guardio legal, em conformidade com a legislao
nacional. Quando uma incapacidade fsica ou mental impossibilita
a obteno do consentimento informado, ou quando o participante
for menor de idade, a permisso do familiar responsvel substitui a
do participante, obedecendo-se legislao nacional. Sempre que
o menor for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser
obtido, alm daquele de seu guardio legal.

Na Seo II, que trata da pesquisa clnica (investigao

mdica combinada com cuidados profissionais), a Declarao de
Helsinque permite a pesquisa sem TCLE em certos casos (WORLD
MEDICAL ASSOCIATION, 1996):
II. 5. Se o mdico considera essencial no obter o consentimento
informado, as razes especficas para essa proposta devem ser
declaradas no protocolo experimental a ser transmitido ao comit
independente (1, 2).
5

Assim, a Declarao de Helsinque foi mais ampla do

que o Cdigo de Nurembergue e permitiu investigaes que o
cdigo no autorizava. Ela centrou-se no apenas nas pesquisas
no-teraputicas, mas tambm naquelas que poderiam beneficiar
os participantes. A Declarao de Helsinque, por conseguinte,
estabeleceu o padro tanto do TCLE como dos procedimentos
aceitos em uma pesquisa tica.
As Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas
Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, tambm conhecidas
como Diretrizes do CIOMS (Conselho de Organizaes
Internacionais de Cincias Mdicas) e da OMS (Organizao
Mundial da Sade), foram elaboradas em 1993, e sua inteno
inicial era complementar a Declarao de Helsinque. Em
consequncia, pode-se encontrar nesse documento o mesmo
esprito da declarao. Por exemplo, na diretriz 4, que discute o
consentimento livre e esclarecido individual,4 ou na diretriz 9,
159

Florencia Luna

que abrange os casos de limitaes especiais sobre risco quando

a pesquisa envolve pessoas que no so capazes de dar seu
consentimento, so apresentadas as mesmas ideias da Declarao
de Helsinque e at algumas especificaes.
possvel tambm se deparar com diretrizes que
complementam a Declarao de Helsinque por exemplo, a
diretriz 5, que detalha as informaes essenciais a serem dadas
a participantes em potencial: a) as razes pelas quais a pessoa
considerada adequada para a investigao e o fato de que a
participao voluntria; b) que o indivduo livre para se
recusar a participar e para se retirar da investigao a qualquer
momento, sem penalidade ou perda de benefcios aos quais ele
teria direito; c) a finalidade da investigao, os procedimentos
a serem realizados pelo pesquisador e pelo participante e uma
explicao de como a investigao difere dos cuidados mdicos
de rotina; d) para ensaios controlados, uma apresentao das
caractersticas do delineamento da pesquisa (por exemplo,
randomizao, duplo-cego) e a explicao de que o participante
no ser avisado do tratamento designado at que o estudo seja
concludo e essa informao possa ser revelada; e) a durao
prevista da participao, incluindo o nmero e a durao das visitas
ao centro de pesquisa e o tempo total envolvido, bem como a
possibilidade de trmino antecipado do ensaio ou da participao
do indivduo; f) quaisquer riscos, dor ou desconforto previsveis,
ou inconvenincias para o indivduo (ou outros) associados
participao na pesquisa, incluindo riscos sade ou ao bemestar do cnjuge ou companheiro do sujeito. Os pontos acima
mencionados so apenas seis entre os mais de vinte apresentados
por essa diretriz.
No documento do CIOMS/OMS, tambm existem
diretrizes concernentes s obrigaes dos patrocinadores e
pesquisadores em relao s maneiras adequadas de obter
consentimento, como a diretriz 6 ou as que abrangem populaes
vulnerveis. Por exemplo, a diretriz 13 estabelece que uma
160

justificativa especial exigida para convidar indivduos vulnerveis

a serem participantes de pesquisa e que, se eles forem selecionados,
os meios de proteo dos seus direitos e do seu bem-estar devem
ser rigorosamente aplicados.
Em pesquisas envolvendo crianas, a diretriz 14 especifica
uma srie de condies. Exige que, antes de conduzi-las, o
investigador deve assegurar que: o experimento no possa ser
igualmente realizado com adultos; o objetivo da pesquisa seja
obter conhecimentos relevantes para as necessidades de sade de
crianas; um dos pais ou o representante legal de cada criana tenha
dado autorizao; a concordncia (assentimento) de cada criana
tenha sido obtida na medida de sua capacidade; e que a recusa
por parte da criana em ingressar ou continuar na investigao
ser respeitada. Dessa forma, mesmo que a pesquisa em crianas
seja permitida, esse documento estabelece explcitos mecanismos
de proteo a serem considerados. Nessa mesma linha, a diretriz
15 especificamente dedicada pesquisa envolvendo indivduos
que, por causa de transtornos mentais ou comportamentais,
no so capazes de dar o seu consentimento livre e esclarecido
adequadamente. Ela estabelece as condies que devem ser
cumpridas a fim de fazer pesquisas com essa populao.
Ambos os documentos, a Declarao de Helsinque e as
Diretrizes do CIOMS/OMS, foram revisados subsequentemente,
mas as mudanas foram pouco significativas at 2000.
Infelizmente, a Declarao de Helsinque de 2000, com suas notas
de esclarecimento, e as Diretrizes do CIOMS/OMS de 2002
divergem em suas ltimas verses, mas isso faz parte de outra
histria da tica em pesquisa (LUNA, 2007).
Quando se analisam os casos abusivos descritos inicialmente,
descobre-se que a maioria dos problemas neles presentes estava
relacionada a um processo inadequado de consentimento livre e
esclarecido. Como se pode inferir do primeiro artigo do Cdigo
de Nurembergue at o documento do CIOMS/OMS, houve uma
evoluo e sofisticao desse processo, e o TCLE foi estabelecido
161

Florencia Luna

como um elemento necessrio das investigaes. Nesse ponto da

tica em pesquisa, parecia que quase todos os problemas poderiam
ser resolvidos por meio de um bom TCLE: com informaes
claras e precisas, sem enganos e sem coero indevida. Isso tudo
parecia ser a resposta.
OS

PASES

EM

DESENVOLVIMENTO

APRESENTAM

PROBLEMAS

ESPECIAIS?

O TCLE um processo bastante complexo. No se

trata apenas de um formulrio que deve ser assinado, ainda
que muitos pesquisadores pensem dessa forma. Embora tenha
sido criado como uma regra de ouro no domnio da tica em
pesquisa, o TCLE ainda hoje enfrenta muitos problemas em sua
implementao. Por exemplo, uma questo a grande quantidade
de informao que ele tem de fornecer. Note-se que, ao se abordar
a diretriz 5 do documento do CIOMS/OMS, foram mencionados
apenas seis pontos entre os 26 listados. Mesmo que se reconhea
a importncia de dar cada uma dessas informaes a um possvel
participante de pesquisa, muito difcil conseguir isso de forma
simples e compreensvel. Problemas relacionados extenso dos
formulrios de consentimento livre e esclarecido, sofisticao
de algumas informaes a serem fornecidas, capacidade de
compreender, entre outros, so difceis de evitar e constituem um
desafio para um bom processo de consentimento.
Alm dessas objees gerais, ultimamente vrias crticas
tm surgido em relao ao TCLE nos pases em desenvolvimento.
Alega-se que o TCLE demasiado formal, que insensvel a certas
condies, que uma exigncia excessivamente rgida quando
os riscos so pequenos, e que bastante difcil compreender
ou transmitir suas informaes. Por exemplo, o relatrio
sobre uma consulta internacional afirmou: Frequentemente,
o consentimento livre e esclarecido uma comunicao nica
e unidirecional, um obstculo que os pesquisadores precisam
162

transpor para irem para a etapa seguinte do seu protocolo de

pesquisa (HEISE; WOOD, 2005, p. 19).
Quais so as condies que podem dificultar o TCLE em
pases em desenvolvimento? As palavras lidas nos artigos sobre
esses pases so muito semelhantes: [Eles so] socioculturalmente
diversificados em termos de lngua, religio, economia e tradio.
Uma grande percentagem da populao altamente vulnervel
devido s desigualdades estruturais, ao racismo, pobreza,
baixa alfabetizao e disparidade de gnero (BHAN; MAJD;
ADEJUMO, 2006, p. 39).5
O significado dessas palavras para vrios pases em
desenvolvimento pode ser muito diferente. No entanto, elas
podem ser corretamente aplicadas Nigria, Guatemala, ao
Malawi ou ndia, apesar de a diversidade, a lngua, a tradio
ou a religio serem marcadamente distintas em cada um. Existem
formas em que essas diferenas possam afetar o processo de
consentimento livre e esclarecido?
Neste momento, cabe analisar se essas crticas so vlidas,
se o TCLE nos pases em desenvolvimento uma estratgia intil.
Para tanto, sero apresentadas algumas estratgias que podem ser
seguidas a fim de proteger os sujeitos de pesquisa de maneira
adequada. Tambm importante chamar a ateno para dois
diferentes aspectos do TCLE: o primeiro tem a ver com condies
epistemolgicas, isto , com a capacidade de compreender
informaes adequadamente; e o segundo tem a ver com a ao, a
liberdade e a capacidade de ser verdadeiramente voluntrio. Esse
ltimo ponto est relacionado s condies contextuais em que
o TCLE dado. Essas condies podem limitar a capacidade de
ao dos indivduos e so mais provveis de aparecer em situaes
de escassez de recursos e de extrema necessidade, como, por
exemplo, em ambientes de pesquisa comumente encontrados
em pases em desenvolvimento. A diferena de natureza desses
dois aspectos do TCLE aponta para diversos tipos de problema.
Enquanto o primeiro pode encontrar solues relativamente
boas, o segundo pode revelar-se mais difcil de resolver.
163

Florencia Luna

A QUALIDADE DO TCLE EM PASES EM DESENVOLVIMENTO

Frequentemente, supe-se que a qualidade do TCLE na
pesquisa clnica nos pases em desenvolvimento deficiente, ou
pior do que nos pases desenvolvidos. Parte do raciocnio tem a
ver com a seguinte citao: Os participantes so analfabetos, no
esto familiarizados com a pesquisa biomdica e com o TCLE
e tm acesso limitado a servios de sade (CASTILLO, 2002;
RESNIK, 1998; LEVINE, 1998).
Esse o pressuposto que Christine Pace, Christine
Grady e Ezequiel Emanuel levaram em considerao em um
texto preliminar.6 A fim de analisar se a hiptese era verdadeira,
os pesquisadores compararam dados provenientes de pases
desenvolvidos e de pases em desenvolvimento encontrados
na base de dados PubMed de 1996 a 2002. Eles selecionaram
estudos que: a) utilizavam mtodos quantitativos; b) pesquisavam
participantes ou pais de participantes peditricos em ensaios
reais; c) no testavam intervenes especficas para obteno
de consentimento; e d) avaliavam pelo menos um dos domnios
de compreenso, motivao e voluntariedade. Os autores
encontraram quatro estudos de pases em desenvolvimento e
16 de pases desenvolvidos que obedeciam a esses critrios. Eles
informaram que os estudos de ambos os ambientes apresentavam
a varivel compreenso, em particular a respeito de efeitos
colaterais e randomizao. A expectativa de benefcios sade
foi um dos principais motivos para a participao entre mais da
metade dos sujeitos no Estudo de Gmbia e em quatro estudos de
pases desenvolvidos. 52% dos participantes em Bangladesh e de
20% a 45% dos sujeitos em seis estudos de pases desenvolvidos
no sabiam que poderiam se retirar do ensaio clnico.
Numa primeira e preliminar verso desse estudo, os
autores reconheceram a necessidade de pesquisas sistemticas
mais rigorosas na rea, mas concluram que os dados no
comprovavam as afirmaes de que a qualidade do TCLE pior
em pases em desenvolvimento. No entanto, na verso publicada,
164

eles focalizaram a escassez de dados, bem como a dificuldade

de comparar os dados dos diferentes ensaios clnicos, assumindo
uma posio cautelosa. E afirmaram que: H, de fato, sinais
que alertam para a compreenso dos participantes e para o
questionamento de se eles esto agindo voluntariamente, mas, ao
contrrio de algumas alegaes, esses alertas parecem aplicar-se
tanto aos pases desenvolvidos quanto aos em desenvolvimento
(PACE; GRADY; EMANUEL, 2003).
O PONTO DE VISTA DOS INVESTIGADORES
Existe algum posicionamento diferente por parte dos
pesquisadores de pases em desenvolvimento? Hyder e Wali
(2006) publicaram um artigo sobre a opinio de pesquisadores
desses pases em relao ao TCLE. Esse trabalho um dos poucos
estudos empricos sobre o TCLE em pases em desenvolvimento.
O artigo diz que h uma avaliao geral positiva sobre como o
TCLE obtido nessas naes. Destaca que os pesquisadores esto
bem conscientes da importncia do consentimento na pesquisa
em sade (HYDER; WALI, 2006, p. 31). Os autores tambm
ressaltam a necessidade de educar adequadamente a comunidadealvo: Tornar o conceito do projeto de pesquisa compreensvel
foi visto como crucial, assim como levar em conta o tempo
adequado para a educao antes do recrutamento (HYDER;
WALI, 2006, p. 37). Assinala-se, ainda, que pesquisadores de
pases em desenvolvimento acreditam fortemente no princpio
do TCLE (HYDER; WALI, 2006, p. 40).
Um estilo diferente de artigo sobre o TCLE em um pas
emergente e dois pases em desenvolvimento foi publicado na
Medical Ethics (BHAN; MAJD; ADEJUMO, 2006). Esse artigo
apresenta exemplos da ndia, do Ir e da Nigria. Os autores
ressaltam a diversidade dentro e entre situaes de pases
emergentes e em desenvolvimento. Mas, no final, enfatizam
a importncia do TCLE na pesquisa e na prtica clnica,
165

Florencia Luna

salientando tambm a necessidade de ser criativo e inovador

em sua obteno. Curiosamente, esses autores, oriundos de
pases em desenvolvimento bastante diferentes, tambm
endossam o TCLE.
Assim, os pontos de vista desses artigos apoiam a utilidade
do TCLE. No entanto, Hyder e Wali (2006) relataram algumas
questes problemticas. Eles observaram que: a) o consentimento
escrito no havia sido utilizado por quase 40% dos pesquisadores
em seus estudos mais recentes; b) uma grande proporo
recomendava mais flexibilidade nas formas de documentar
o TCLE; e c) 84% dos pesquisadores concordavam que um
mecanismo para medir a compreenso deveria ser incorporado.
Note-se que alguns dos problemas mencionados se
referem, de uma forma ou de outra, s condies epistemolgicas
do TCLE, ou seja, capacidade de compreender adequadamente
as informaes. O analfabetismo pode ser considerado uma
condio epistemolgica paradigmtica. Ele envolve a possibilidade
de pessoas sem educao formal entenderem informaes
sofisticadas e por vezes escritas. Outra questo relacionada
ao fator epistemolgico no processo de consentimento sua
documentao, no sentido de contribuir para se certificar de
que a compreenso seja alcanada.
Quanto ao primeiro ponto apresentado por Hyder e
Wali, acredita-se que a proporo de 40% de pesquisadores
sem utilizar o consentimento livre e esclarecido escrito parece
demasiado elevada, merecendo uma explicao minuciosa que
no est disponvel. Apesar de existirem comentrios a respeito
do consentimento da comunidade, a no-utilizao do TCLE
escrito no uma questo secundria. O TCLE no pode ser
simplesmente substitudo pelo consentimento dos lderes,
como partes do artigo parecem sugerir. Atitudes como as que
Vargas-Parada et al. (2006) apresentam sobre investigaes no
Mxico so preocupantes. Esse estudo relata que a maioria
dos pesquisadores permitia ao paciente apenas alguns minutos
166

para tomar uma deciso [] e refere-se a uma pesquisa

brasileira com resultados semelhantes (VARGAS-PARADA et
al., 2006, p. 41). O fato de no haver nenhuma assinatura ou
formulrios para distribuio uma coisa; ignorar o TCLE ou
negligenci-lo outra.
verdade que um formulrio escrito ou uma assinatura
em culturas orais no tm significado real. Deveria haver, no
entanto, maneiras claras e plausveis de se dar provas de que
o processo de consentimento foi conduzido adequadamente,
como por meio de filmagem ou da presena de advogados dos
pacientes durante o processo. O analfabetismo no desculpa. O
fato de um sujeito de pesquisa ser analfabeto no um obstculo
intransponvel. O analfabetismo no pode ser considerado uma
deficincia cognitiva. uma eventualidade relacionada ausncia
de uma tradio escrita em determinada cultura, ou falta de
acesso a essa tradio. Nada disso so deficincias insuperveis na
capacidade de compreender informaes complexas. Cuidados
devem ser tomados para evitar concepes equivocadas sobre
pessoas analfabetas (LUNA, 2006). No caso especfico do TCLE,
isso pode ser resolvido oferecendo-se maior nmero de sesses,
assistentes sociais que falem a lngua dessas pessoas, recursos
audiovisuais, entre outras alternativas.
Fitzgerald et al. (2003) publicaram um estudo no peridico
The Lancet onde foram analisadas duas formas de conduzir o
processo de consentimento em uma pesquisa sobre a transmisso
do HIV para identificar fatores de resistncia dos hospedeiros
ao HIV-1 em pessoas soronegativas que mantm contato sexual
com pessoas HIV positivas. Eles prepararam um questionrio
um teste de compreenso sobre o objetivo do estudo, a
participao voluntria, os riscos e benefcios e o conhecimento
sobre preveno do HIV. No modelo padro, o mdicopesquisador conduziu o processo de consentimento em uma
sesso, comunicando os elementos-chave aos participantes da
pesquisa e incentivando-os a fazer perguntas. Nesse caso, apenas
167

Florencia Luna

20% dos participantes passaram no teste de compreenso.

No segundo modelo, um assistente social conduziu o
processo de consentimento em trs sesses cada uma de 30 a
40 minutos durante um perodo de sete a dez dias. O assistente
social dividiu o TCLE em mensagens-chave comunicadas
verbalmente e tambm utilizou recursos visuais (imagens e
modelos anatmicos). Nesse caso, 80% passaram no teste de
compreenso e 12% recusaram-se a faz-lo durante as reunies.
Mais de um tero dos participantes da pesquisa em ambos os
coortes eram analfabetos. O que esse tipo de estudo mostra que
os participantes podem compreender informaes complexas se
houver estratgia suficiente. Nesse sentido, o analfabetismo por
si s no um obstculo to grande.
O consentimento da comunidade deve ser colocado
em perspectiva. evidente que, em culturas de base comunitria,
a comunidade deve ser envolvida no processo, que pode haver a
necessidade de um assentimento da comunidade, e que esta pode
funcionar como um filtro. Mas isso no deve ser equivalente a
apagar o participante da pesquisa. Cada sujeito coloca seu
corpo na investigao e deve ser respeitado. Eles tm valores
e a possibilidade de compreenso e de escolha, mesmo que se
aceite e se respeite que a implementao desse processo pode ser
influenciada e modificada por sua cultura. Por mais importncia
que o envolvimento da comunidade tenha, seu consentimento
no pode substituir o da pessoa. E isso vital quando se trata de
pesquisa biomdica ou quando h riscos para os participantes
do estudo.
Na prtica, o respeito pelo indivduo e pela comunidade
pode implicar algumas questes: por exemplo, um prazo maior
que deve ser levado em conta durante o delineamento do ensaio
e a deciso sobre quem realmente representa a comunidade. O
mesmo se aplica participao da famlia o que normalmente
indica membros do sexo masculino. Envolver o parceiro no
significa substituir a mulher. Portanto, devem-se tomar cuidados
168

especiais. Por exemplo, a proteo da confidencialidade e da

privacidade da mulher deve ser incorporada na elaborao do
procedimento de consentimento. Hyder e Wali no apoiam um
ponto de vista em particular sobre o assunto; contudo, citam
um entrevistado que est bem ciente dos desafios envolvidos
(2006, p. 38):
Pode ser apropriado ou suficiente assegurar que lderes comunitrios
sejam informados do estudo em vez de exigir sua aprovao. Em
comunidades em que a liderana poderia estar vinculada a polticas
predominantes e/ou tendenciosas em favor dos homens, tal
exigncia pode no cumprir os objetivos ticos como previsto.

O segundo ponto que Hyder e Wali apresentam diz

respeito questo da flexibilidade, crtica que tem sido feita
repetidamente. Por exemplo, Onora ONeill (2006), ao lidar com
pesquisas em geral, diz que os procedimentos de consentimento
so frequentemente mais formais do que genunos, porque muitas
interaes para obteno do TCLE apresentam-se inadequadas
epistemologicamente. Portanto, tambm h razes para refletir
sobre as prticas utilizadas para solicitar o TCLE.
No entanto, documentos ticos, tais como as Diretrizes
do CIOMS/OMS (2002), explicitamente levam em conta a
flexibilidade caso haja aprovao do comit de tica. Parte do
problema relacionado falta de flexibilidade a abordagem legalista
de certas culturas, tais como a estadunidense, a falta de instruo
dos pesquisadores ou dos comits de tica em pesquisa no pas
do patrocinador, ou ainda a presso das empresas farmacuticas.
Entretanto, flexibilidade no sinnimo de qualquer coisa
permitida. Ela deve implicar um procedimento equivalente por
meio do qual o sujeito compreenda os objetivos da pesquisa, o
delineamento e a relao risco-benefcio, e possa escolher se deseja
participar. Para atingir esse objetivo, os investigadores devem
conceber a elaborao do TCLE dentro de um contexto, e no
como a mera traduo de formulrios. Idealmente, pesquisadores
locais devem estar envolvidos desde o incio.
169

Florencia Luna

H uma srie de estratgias bem elaboradas e inovadoras

que podem ser aplicadas para levar a flexibilidade em considerao
e ainda tornar possvel obter e medir a compreenso. Algumas delas
foram publicadas no relatrio de um workshop internacional (MC
GRORY et al., 2006). Por exemplo, utilizaram-se instrumentos tais
como folhetos, panfletos, quadros demonstrativos, anncios em
rdio ou jornal, vdeos, autoinstruo em udio via computador
e painis flip charts. Em se tratando de ensaios de preveno
do HIV, usaram-se tambm outros recursos visuais, como
frascos de sangue, espculos, caixas de produtos e envelopes
de randomizao para ilustrar determinados procedimentos do
ensaio (MC GRORY et al., 2006). Algumas dessas estratgias so
bastante onerosas, mas se justificam quando a pesquisa apresenta
desafios especficos e mais do que riscos mnimos.
No entanto, um estudo realizado por Flory e Emanuel
(2004) concluiu que a utilizao de multimdia e de formulrios
aprimorados de consentimento tem tido sucesso limitado. Em
vez disso, fazer com que um membro da equipe de pesquisa
ou um educador neutro gaste mais tempo conversando com os
participantes do estudo, um por um, parece ser o modo mais
eficaz disponvel de melhorar a compreenso dos sujeitos. Os
autores ressalvam que preciso realizar mais pesquisas, mas
essa estratgia aparentemente simples e de senso comum soa
bastante promissora.
Finalmente, Hyder e Wali reconhecem que a vasta
maioria dos pesquisadores busca um mecanismo para medir a
compreenso. Esse ltimo ponto parece reforar a importncia de
atingir as condies epistemolgicas do TCLE. De certa forma,
ele salienta parte do que as duas primeiras crticas sugeriram:
a importncia de um bom processo de consentimento, que
garanta a compreenso. Como mencionado, h vrias inovaes
e mecanismos a serem incorporados a fim de assegurar que a
condio epistemolgica seja alcanada e que a compreenso
durante o processo de consentimento seja efetivamente atingida.
170

CONDIES

CONTEXTUAIS

CONSENTIMENTO

LIVRE

ESCLARECIDO

Outra questo a ser destacada sobre o TCLE est

relacionada descrio que os autores de Consentimento livre e
esclarecido em pesquisa internacional: perspectivas da ndia, do Ir e da
Nigria apresentam. Em relao ndia, eles afirmam:
O sistema de sade pblica precrio em termos de infraestrutura
e pessoal, bem como de medicamentos. Isso afeta negativamente
o padro de cuidado que est disponvel publicamente [].
Embora a maior parte dos comits de tica esteja localizada
dentro de instituies acadmicas, nos ltimos anos, muitos
comits de tica comerciais pr-lucro foram tambm formados
na ndia, paralelamente ao fenmeno do aumento da terceirizao
dos ensaios clnicos para o pas. (BHAN; MAJD; ADEJUMO,
2006, p. 37).

Em maior ou menor escala, essas descries revelam algo

bastante comum em pases em desenvolvimento: infraestrutura
pblica insuficiente e privatizao dos cuidados de sade e da
pesquisa. Mesmo que os autores do referido artigo no se
aprofundem nesse problema, esse quadro mostra uma das
principais questes relativas ao TCLE: as condies contextuais
em que ele obtido.
Ainda nesse sentido, um artigo que apresenta os limites
do TCLE nas Filipinas afirma que algumas conjunturas, tais
como pobreza, marginalizao e extrema necessidade, bem como
a comercializao de medicamentos, tornam participantes pobres
de ensaios clnicos virtualmente incapazes de exercer livremente
o princpio do consentimento voluntrio (CASTILLO, 2002).
E acrescenta: O consentimento em participar de um ensaio
clnico, quando analisado nesse contexto, perde o seu valor como
um instrumento de proteo aos participantes de pesquisa
(CASTILLO, 2002, p. 25).
Ao retornar distino entre problemas epistemolgicos e
de ao, pode-se verificar que as objees levantadas anteriormente
171

Florencia Luna

foram fundamentalmente epistemolgicas. No entanto, os

problemas aqui apresentados so de natureza diferente. Eles
apontam para as condies contextuais em que o consentimento
dado, para a possibilidade de exercer livremente o princpio do
consentimento voluntrio em primeira pessoa.
Perante esse cenrio contextual, deve-se questionar
seriamente o quo voluntrio o TCLE realmente quando o
sistema pblico de sade inadequado. Por exemplo, analisando
a qualidade do consentimento dos pais em um estudo sobre
malria, na Uganda, os autores salientam que muitos deles
sentiam que no poderiam ter se recusado a participar porque
seus filhos estavam doentes, e eles ou no sabiam ou no
acreditavam que seus filhos iriam receber tratamento fora do
estudo (PACE et al., 2005).
O TCLE prev a possibilidade de rejeitar a participao
na pesquisa. Mas essa de fato uma opo quando no h outras
alternativas ou quando as alternativas existentes implicam ou a
participao na pesquisa ou a doena e a morte? Note-se que,
no estudo de Pace et al. (2005), a expectativa de benefcios
sade uma razo principal para participar. Adicione-se a isso a
possibilidade de confuso entre pesquisa e tratamento.7 Esses so
problemas graves quando o nico cuidado de sade disponvel
a pesquisa. Em muitos pases em desenvolvimento, bastante
evidente que a nica oportunidade de obter pelo menos alguns
cuidados de sade por meio da participao no experimento
e que, o que quer que seja oferecido, constituir uma escolha
racional. Mas isso no significa que aquilo ser justo; pode at
mesmo ser exploratrio (MACKLIN, 2004; LUNA, 2007).8
Essas ltimas questes com relao ao contexto de
escassez de recursos e desespero so o desafio do TCLE
em pases em desenvolvimento. Embora no haja evidncia
clara de coero, podemos falar de quase-coero (RIVERA
LPEZ, 2003). Esse conceito reconhece as dificuldades de
certos contextos, em que os indivduos tm de escolher entre
172

alternativas que no so as melhores. Nessas situaes, a escolha

no coagida, pois os indivduos no so literalmente forados a
optar por uma alternativa entre as outras, mas suas decises no
podem ser consideradas totalmente voluntrias. Quando no h
nenhuma alternativa razovel, aceitar uma opo onerosa, como
participar da pesquisa, no pode ser considerado uma escolha
livre, pois no t-la escolhido significaria um dano ou nus maior
para o indivduo.
Isso significa que o TCLE intil nos pases em
desenvolvimento? O artigo filipino ou o conceito de quasecoero alertam sobre a perda de valor desse documento
(CASTILLO, 2002). Contrariamente a essa perspectiva, o
TCLE til e valioso, mas, para que o seja de fato, h de se
cumprir determinadas pr-condies. A proteo uma questo
importante. Outras so evitar a explorao e proporcionar uma
relao risco-benefcio adequada. S ento o TCLE far sentido.
A BASE TERICA
Neste ponto, interessante analisar a base terica do
TCLE. A justificativa terica tradicional do TCLE o princpio
do respeito pelas pessoas. Um dos primeiros e principais
documentos que fornecem uma justificativa tica o Relatrio
Belmont (UNITED STATES OF AMERICA, 1979). Esse
documento, elaborado pela Comisso Nacional para a Proteo de
Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomdicas e Comportamentais,
desenvolveu trs princpios ticos fundamentais que devem reger
a pesquisa com seres humanos.
Os trs princpios ticos fundamentais do documento
so: a) respeito pelas pessoas; b) beneficncia; e c) justia. Este
texto ir centrar-se no princpio do respeito pelas pessoas, porque
o que est diretamente relacionado ao TCLE. Esse princpio
incorpora pelo menos duas convices ticas: em primeiro lugar,
que os indivduos devem ser tratados como agentes autnomos;
173

Florencia Luna

em segundo lugar, que as pessoas com capacidade reduzida devem

ter direito a proteo. Portanto, esse documento afirma:
Uma pessoa autnoma um indivduo capaz de deliberar sobre
seus objetivos pessoais e de agir em direo a tal deliberao.
Respeitar a autonomia valorizar as opinies e escolhas das pessoas
autnomas, evitando, dessa maneira, obstruir suas aes, a menos
que sejam claramente prejudiciais a outrem. (UNITED STATES
OF AMERICA, 1979, Section B).

Mas o Relatrio Belmont tambm observa que nem todo

ser humano capaz de se autodeterminar: [] Algumas pessoas
perdem essa capacidade total ou parcialmente devido a doenas,
distrbios mentais ou circunstncias que restrinjam severamente a
liberdade. O respeito pelos imaturos e incapacitados pode requerer
proteg-los medida que amadurecem ou enquanto estiverem
incapazes (UNITED STATES OF AMERICA, 1979, Section
B). Esse segundo aspecto do princpio do respeito pelas pessoas
muito importante, porque reconhece no apenas a autonomia, mas
tambm a necessidade de proteo quando essa autonomia no
funciona parcial ou totalmente.
Outro problema que esse documento considerou foi a
incluso voluntria em pesquisa. Ele tomou como exemplo a
participao de prisioneiros em experimentos. Com relao a esse
assunto, afirmou-se:
Por um lado, parece que o princpio do respeito pelas pessoas
exige que os prisioneiros no sejam privados da possibilidade de
se candidatar como voluntrios pesquisa. Por outro lado, sob
condies de encarceramento, eles podem ser sutilmente coagidos
ou indevidamente influenciados a participar de atividades de
pesquisa s quais eles no se candidatariam em outros contextos. O
respeito pelas pessoas determina, dessa forma, que os prisioneiros
sejam protegidos. (UNITED STATES OF AMERICA, 1979,
Section B).

Nesse mesmo documento, o consentimento livre

e esclarecido analisado como contendo trs elementos:
174

informao, compreenso e voluntariedade. Ao falar do primeiro

elemento, o relatrio enumera alguns itens a serem informados,
os quais so estabelecidos pela maioria dos cdigos de pesquisa
(UNITED STATES OF AMERICA, 1979, Section C). O ponto
dedicado compreenso afirma que a forma e o contexto em
que a informao transmitida so to importantes quanto a
informao em si. Ele tambm esclarece que, como a capacidade
de compreenso do indivduo uma funo da inteligncia,
racionalidade, maturidade e linguagem, necessrio adaptar a
apresentao das informaes s habilidades do indivduo. Notese que esses dois primeiros elementos so a anlise terica da
condio epistemolgica apresentada neste texto.
No que diz respeito ao ltimo ponto, voluntariedade,
o Relatrio Belmont ressalta que esse elemento requer que as
condies para o consentimento sejam livres de coao e de
influncia indevida. E afirma:
A coero ocorre quando uma ameaa evidente de dano feita
intencionalmente por algum a outrem para obter complacncia. A
influncia indevida, pelo contrrio, surge quando h oferta de uma
recompensa excessiva, injustificada, inadequada ou imprpria, ou
outra proposta para se obter complacncia. Alm disso, incentivos
que normalmente seriam aceitveis podem tornar-se influncias
indevidas se o sujeito for especialmente vulnervel. (UNITED
STATES OF AMERICA, 1979, Section C).

Ao analisar casos de presses injustificveis, o documento

afirma que isso normalmente ocorre quando pessoas em
posio de autoridade ou de comando especialmente se h
possveis sanes envolvidas impem um curso de ao a
um participante (UNITED STATES OF AMERICA, 1979,
Section C).
Os tipos de exemplos considerados nesse documento
so baseados nos casos mencionados na primeira parte deste
captulo, bem como nas condies contextuais que motivaram
a necessidade de uma sria reflexo sobre tica em pesquisa. Por
175

Florencia Luna

exemplo, quando se fala de voluntariedade, o dilema apresentado

em funo de prisioneiros, pessoas isoladas em instituies
onde seus direitos podem ser ignorados. Ainda est presente
no apenas o fantasma dos experimentos nazistas, mas tambm
toda a pesquisa realizada na era de ouro envolvendo pessoas que
viviam em instituies de sade (idosos, rfos ou crianas com
deficincia mental). Deve-se considerar tambm que, mesmo
quando a importncia de proteger participantes de pesquisa
reconhecida, esse fator est diretamente ligado capacidade de
deliberao. A nfase parece recair sobre a descrio das pessoas
com a capacidade (ou seja, a condio epistemolgica) reduzida
como as que devem ter o direito proteo.
Mas esse apenas um caso; existem outras situaes que
no estavam suficientemente presentes naquele momento. O
Relatrio Belmont considera apenas superficialmente a situao dos
incentivos para pessoas especialmente vulnerveis. E uma leitura
rpida das bases tericas do TCLE pode ignorar a necessidade de
proteo adequada em certos casos que ultrapassam as situaes
epistemolgicas e falam de voluntariedade o terceiro elemento
descrito pelo relatrio.
PRESSUPOSTOS PROBLEMTICOS
Existe uma justificativa reducionista do TCLE que pode
acarretar em determinada viso do participante da pesquisa, que por
vezes apresentado de maneira demasiado simplista e idealizada.
Se o foco recai apenas no aspecto da autonomia, parece que a
nica caracterstica importante a capacidade de deliberao. Ou
seja, responde-se apenas aos problemas epistemolgicos. Notese que respeitar a autonomia valorizar as opinies e escolhas
das pessoas autnomas, evitando, dessa maneira, obstruir suas
aes, a menos que sejam claramente prejudiciais a outrem.
Caso se considere apenas o fator deliberativo, o processo de
consentimento livre e esclarecido pode ser equiparado a um
contrato, e o participante de pesquisa, ao contratante, ou seja,
176

a um agente idealizado agindo no vcuo. Essa postura implica

a oferta de participar de determinada atividade, as informaes
sobre as opes e a livre escolha da pessoa em envolver-se naquela
atividade, como se as opes e a capacidade de livre escolha no
fossem problemticas.
Mas o Relatrio Belmont fala do princpio do respeito
pelas pessoas. Isso implica no s autonomia, mas tambm
proteo. No entanto, no relatrio, essa proteo exemplificada
principalmente em relao capacidade intelectual reduzida,
isto , a deficincias epistemolgicas. Se for considerado apenas
isso, haver uma compreenso do princpio do respeito pelas
pessoas que pode no levar em conta suficientemente o elemento
voluntariedade que deveria estar envolvido. E mesmo se o
Relatrio Belmont chama a ateno para a voluntariedade, na
maioria das vezes a leitura se resume aos aspectos ligados coero
no-externa ou recompensa excessiva, injustificada, inadequada
ou imprpria a fim de se obter complacncia. Frequentemente,
isso interpretado como a ideia de evitar oferecer presentes ou
pagamentos que possam interferir na voluntariedade. Ou, como
no exemplo considerado no prprio relatrio, como alteraes na
voluntariedade, dado que o TCLE pode ser solicitado por algum
em posio de autoridade que pode influenciar indevidamente a
deciso. No entanto, h outras maneiras mais sutis de interferir no
processo de consentimento que dizem respeito voluntariedade e
capacidade de livre ao do indivduo. Se o TCLE s se justifica
pela necessidade de uma deciso autnoma, pode-se arriscar
assumir uma viso demasiado simplista dos sujeitos de pesquisa.
J existem discusses voltadas para a conceituao do
participante de pesquisa (LUNA, 2007). Nesses debates, foram
aprofundadas algumas ideias de Swazey e Glantz (1982, 1995).
Esses autores oferecem uma anlise interessante das obrigaes
da sociedade e das compensaes aos participantes de pesquisa
prejudicados. Eles no pensam especificamente no conceito de
participante, mas sua anlise poderia ser facilmente estendida
at essa questo. Eles questionam se permitido considerar
177

Florencia Luna

participantes de pesquisa como heris altrustas, benfeitores,

contratantes voluntrios ou vtimas. Observa-se que o tipo de
modelo usado para pensar sobre o que ser um sujeito de pesquisa
afeta a forma como a sociedade deve tratar os participantes. Os
dois modelos que podem ser tomados da proposta dos autores
so aqueles em que os sujeitos de pesquisa so tidos como
contratantes e/ou como vtimas.9
O modelo do contratante segue o padro do empresrio
negociando: desde que o processo de negociao seja justo,
os contratantes tm direito a no mais do que aquilo que
negociaram.10 As vtimas, por outro lado, so aqueles que foram
tratados injustamente ou prejudicados sem seu consentimento.
Elas podem ser especialmente vulnerveis ou o alvo de
comportamento exploratrio e pouco podem fazer para evitar
esses danos.
O modelo do contratante voluntrio aceitvel? Parece
que sim, no caso de sujeitos de pesquisa ingleses ou suecos, que
tm acesso a um sistema de sade universal. No entanto, mesmo
nesses casos, preciso considerar problemas como a confuso
entre pesquisa e tratamento, bem como o estresse emocional
causado pela quantidade de alternativas teraputicas disponveis.
Pacientes com acesso aos tratamentos existentes esto em uma
condio melhor que aqueles sem acesso. Eles podem testar a
melhor terapia disponvel ou participar de um ensaio, ponderar
os riscos e benefcios e tomar uma deciso. Essa pode ser uma
descrio precisa se no se levar em conta a gravidade de algumas
doenas e o estresse a que o paciente pode estar submetido.
Entretanto, considerar os participantes de pesquisa como meros
contratantes parece demasiado simplista. Quando se concebe o
TCLE como um contrato a ser negociado, est sendo adotada
uma viso inadequada do participante de pesquisa.
O modelo de um mero contratante no funciona, ainda
mais no caso de algum que vive em situao de pobreza absoluta
e/ou em um pas pobre. Como os pacientes podem negociar
quando seu nico meio de acesso ao tratamento um ensaio
178

clnico? Note-se tambm que, quando se pensa na imagem do

contratante, no se considera que esses no so contratos perfeitos.
Eles ocorrem no mundo real e dependem do poder de negociao
dos envolvidos. Onora ONeill (1996) indica o quo importante
a possibilidade de recusa ou renegociao para verificar se o
consentimento no uma mera formalidade. Nesses casos, a real
possibilidade de recusa vital. Parece que se est deixando algo
de lado quando o foco apenas em ter um contrato.
Ser que se deve apoiar, ento, a imagem da vtima? Em
sua anlise, Swazey e Glantz presumem que as vtimas so aquelas
com total falta de consentimento (vtimas dos nazistas ou do
Experimento Tuskegee).11 Esses casos so modelos claramente
antiticos e no podem ser justificados. evidente que houve
alguma forma de coero neles, e talvez as vtimas tenham direito
a compensao (SWAZEY; GLANTZ, 1995).12 Contudo, no
se deve centrar em tais casos extremos, que so obviamente
antiticos. Como j mencionado, h outras situaes em que se
podem encontrar vtimas. Pessoas vulnerveis ou com recursos
escassos so passveis de serem vtimas, mas no foram de fato
prejudicadas ou coagidas. Assim, dano e coao exigem uma
compensao justa, ao passo que a quase-coero pode exigir
outras medidas. Portanto, em vez de pensar em compensaes,
necessrio pensar em proteo adequada.
Dessa forma, deve-se considerar um modelo misto: aquele
em que o papel do sujeito de pesquisa como um contratante
respeitado, mas em que a possibilidade de ele ser uma vtima
tambm levada em conta. O conceito de um participante de
pesquisa deve refletir as duas imagens. Existem os aspectos de um
contratante voluntrio da a importncia do consentimento livre
e esclarecido , mas h tambm, em muitos casos, a possibilidade
de a pessoa apresentar as caractersticas de uma vtima da a
importncia de uma proteo adequada. Nesse sentido, em cada
situao de pesquisa, o modelo prevalecente deve ser avaliado:
se o indivduo um contratante voluntrio ou uma vtima; ou
179

Florencia Luna

o quanto de um contratante e o quanto de uma vtima esto

presentes. Essa avaliao ir ajudar a estabelecer as medidas de
segurana e protees adequadas.
No se deve esquecer outros fatores sutis que
parecem determinantes por exemplo, a vulnerabilidade. A
tica em pesquisa no pode evitar esse fator. Nesse sentido,
as condies em que o TCLE dado so fundamentais: deve
ficar claro que o TCLE verdadeiramente voluntrio, e no a
consequncia da indisponibilidade de outras opes. Mas essas
ltimas questes esto relacionadas a novas situaes, em que
ocorrem pesquisas multicntricas. No esto sendo enfrentados
os problemas de pesquisa da era de ouro, mas sim aqueles de
um mundo globalizado: por exemplo, o desafio de replicar na
Argentina, na Bolvia, no Brasil, na Tailndia ou na Uganda um
protocolo que foi concebido em Johns Hopkins ou Paris. Esses
so pases com situaes socioeconmicas muito diversas, onde o
contexto em que o TCLE dado merece ateno. A justificativa
terica do TCLE tem que considerar esses outros aspectos, que
foram sugeridos no Relatrio Belmont, mas no suficientemente
enfatizados. O aspecto deliberativo do TCLE coberto pelo
fator autonomia do princpio do respeito pelas pessoas, mas a
voluntariedade e a capacidade de ao do sujeito de pesquisa no
podem ser esquecidas.
Os dois nveis de problemas apontados neste captulo, o
epistemolgico e os relativos ao, so claramente ilustrados
em uma viso no-reducionista da justificativa do TCLE, bem
como do sujeito de pesquisa. Dessa forma, nessa viso noreducionista, o modelo misto de conceituao de um sujeito
de pesquisa permite compreender e dar uma resposta aos dois
nveis de problemas que o TCLE em pases em desenvolvimento
apresenta hoje.

180

CONCLUSO
Neste captulo, foi apresentado como o TCLE se
desenvolveu e foi associado a casos clssicos da tica em pesquisa.
Acredita-se que esses primeiros casos tambm moldaram as bases
tericas do TCLE e que uma rpida leitura do Relatrio Belmont
pode no considerar a voluntariedade e sua relao com fatores
sutis, como o contexto de escassez de recursos. Este ltimo
atualmente um problema inevitvel na pesquisa em pases em
desenvolvimento.
Mostrou-se que problemas epistemolgicos no so
obstculos intransponveis. O analfabetismo pode ser superado,
e o processo de consentimento deve continuar sendo melhorado.
Alm disso, mtodos sofisticados podem no ser necessrios; o
mecanismo de senso comum e baixa tecnologia de passar mais
tempo conversando um a um com os possveis participantes do
estudo parece promissor. A flexibilidade pode ser incorporada
proteo adequada e cuidadosa dos sujeitos de pesquisa, bem
como a mecanismos para medir a compreenso.
Em relao voluntariedade e ao, o mnimo a se fazer,
a fim de conduzir pesquisas ticas em pases em desenvolvimento,
considerar o contexto e as condies de escassez de recursos
em que a pesquisa proposta, de modo a fornecer mecanismos
de proteo adequados. Nesse sentido, uma relao apropriada
de risco-benefcio uma que no colocar os indivduos em
risco e na qual os mecanismos de proteo se encontram ativos
fundamental. Entre outras medidas de segurana, vital
considerar os comits de tica em pesquisa, em particular os
comits locais. Eles tm uma grande responsabilidade na reviso
dos protocolos, e devem ser fortes e independentes o bastante para
aceitar livremente as propostas de pesquisa, solicitar mudanas
nas mesmas, ou rejeit-las.
A escassez de recursos um grande problema. um
convite explorao; porm, no um desafio apenas para o
181

Florencia Luna

TCLE em pases em desenvolvimento, mas para a pesquisa

em pases em desenvolvimento de modo geral. No entanto,
isso no quer dizer que se deva interromper a pesquisa nesses
pases. Ela de crucial importncia para eles. Mas deve haver
uma clara percepo dos desafios e problemas envolvidos. Por
exemplo, quais so as obrigaes durante e aps a pesquisa; o
quo relevante a investigao para aquela populao; e se
os frutos do experimento sero colocados disposio da
comunidade. O TCLE muito importante na pesquisa; uma
condio necessria, mas no suficiente. Acima de tudo,
fundamental evitar a explorao e tratar os sujeitos de pesquisa
respeitosamente. Somente ento um processo de consentimento
cuidadoso e sensvel ao contexto poder ser uma ferramenta til
para os pases em desenvolvimento.

____________________
Ao contrrio do que se alegou em uma justificao ps-guerra, os mdicos
nunca foram forados a conduzir esses experimentos. Eles eram voluntrios e,
em alguns casos, oficiais nazistas tiveram de impedir os mdicos entusiasmados
de levar adiante experimentos ainda mais ambiciosos.
2
Beecher (1966) relatou que, dos cinquenta protocolos originais, apenas dois
mencionaram ter obtido o consentimento, mas limitaram-se a isso.
3
Baruch Brody (1998) exemplifica o mesmo ponto e adiciona dados de outras
fontes. Por exemplo, ele diz que M. H. Pappworth publicou Human guinea pigs, no
qual alegou problemas parecidos na pesquisa inglesa. No Canad, muita ateno
foi dada, na dcada de 1960, ao Caso Halushka, em que um participante que no
tinha recebido informaes adequadas sobre o estudo sofreu srios danos depois
de utilizar um novo frmaco e de ser submetido a monitoramento invasivo. Na
Nova Zelndia, as investigaes nos anos 1980 focavam as pesquisas dos anos
1960 e 1970, nas quais mulheres com cncer cervical in situ deixavam de ser tratadas
a fim de que se pudesse estudar a histria natural da doena. Como esperado,
muitas desenvolveram carcinoma invasivo, o qual levou algumas a bito.
4
A diretriz 4 afirma: Em todas as pesquisas biomdicas envolvendo seres
humanos, o pesquisador dever obter um consentimento informado do
possvel participante ou, no caso de um indivduo que no seja capaz de dar seu
consentimento, a permisso de um representante autorizado, de acordo com a
lei aplicvel. A dispensa do consentimento informado considerada incomum e
1

182

_______________
excepcional, e deve em todos os casos ser aprovada por um comit de tica em
pesquisa.
5
Essa uma referncia Nigria.
6
PACE, C.; GRADY, C.; EMANUEL, E. The quality of informed consent for
clinical research: a comparative review of empirical data from developing and
developed countries. Artigo preliminar. Foi obtida a permisso de Emanuel para
os comentrios.
7
Esse problema no ser aprofundado neste captulo.
8
Esse tpico tem sido explorado apenas recentemente.
9
As duas outras imagens, do heri altrusta e do benfeitor, no sero levadas em
considerao. Heris agem voluntariamente e assumem riscos em benefcio de
outrem. Uma vez que os heris no esperam recompensa, a sociedade no tem
obrigao alguma de compensar sujeitos de pesquisa heroicos. Algo semelhante
ocorre com os benfeitores. Embora tais doadores possam no ter direito moral
a compensao, a sociedade pode querer retribuir o favor, compensando-lhes os
prejuzos.
10
A concepo de justia envolvida nessa ideia puramente formal ou processual.
Segue um modelo libertrio de justia, como prope, por exemplo, Robert
Nozick.
11
Swazey and Glantz focalizam apenas a formalidade do consentimento livre e
esclarecido e parecem ter uma viso limitada do conceito de vtima apenas as
vtimas de Tuskegee so consideradas.
12
Vtimas tm uma forte exigncia moral quanto compensao, especialmente
nas reas onde a sociedade facilitou a pesquisa ou se beneficiou dela.
183

Florencia Luna

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186

Questes ticas na pesquisa internacional e em

estudos multicntricos
Udo Schklenk e Darragh Hare

INTRODUO
A pesquisa biomdica internacional uma questo que
afeta a tica em pesquisa internacional e os estudos multicntricos,
tendo sido o foco de discusses extensas e muitas vezes
controversas durante os ltimos dez anos. Sempre que se realiza
uma pesquisa biomdica, surge uma srie de questes ticas. Este
captulo no tem como objetivo tratar de todos os temas que
dizem respeito tica biomdica, mas abordar alguns daqueles
que se aplicam pesquisa multicntrica internacional.
Pesquisas biomdicas devem ser conduzidas em
conformidade com um grande nmero de leis, normas e diretrizes
nacionais e internacionais. As diretrizes ticas da maioria dos
pases incluem os mesmos princpios bsicos, pois muitas
naes elaboraram e alteraram suas diretrizes para refletir os
acordos internacionais mais atualizados. No entanto, o contedo
das diretrizes internacionais e, portanto, frequentemente das
prprias diretrizes dos pases est em constante evoluo. Essa
evoluo impulsionada por mudanas sociais e culturais, bem
como por padres de pesquisa em transformao.
187

Udo Schklenk e Darragh Hare

luz das informaes detalhadas sobre os experimentos

nazistas em sujeitos humanos reveladas durante os Julgamentos
de Nurembergue, a comunidade internacional elaborou o
Cdigo de Nurembergue, um conjunto de princpios para a
experimentao tica com seres humanos. Este foi acrescido,
em 1964, da Declarao de Helsinque, da Associao Mdica
Mundial (AMM, uma organizao que abrange associaes
mdicas nacionais), que se mantm como o mais influente
conjunto de princpios norteadores da pesquisa mdica
envolvendo participantes humanos. Em 1993, o Conselho de
Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS),
uma pequena organizao sediada em Genebra, publicou suas
Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Biomdica
em Seres Humanos. Assim como a Declarao de Helsinque,
essas diretrizes tentam oferecer um conjunto consistente de
instrues e princpios para a pesquisa biomdica tica.
Contudo, nenhum desses conjuntos de diretrizes
universalmente aceito. Existe um amplo debate sobre seus
contedos, em especial sobre o modo como eles deveriam ser
incorporados s diretrizes nacionais de pesquisa, se que o
deveriam. esse conflito que d origem s mais importantes
questes ticas relacionadas pesquisa biomdica internacional.
Este captulo apresenta um panorama das questes-chave
relativas pesquisa internacional e aos estudos multicntricos,
com especial nfase na pesquisa biomdica internacional realizada
nos pases em desenvolvimento. Faz uma breve explicao das
normas que regem a pesquisa biomdica internacional e uma
exposio do debate sobre os padres de cuidado a serem
oferecidos pela pesquisa nos pases em desenvolvimento e
desenvolvidos. Descreve as questes ligadas participao de
grupos vulnerveis em estudos, com referncia especfica aos
pases em desenvolvimento. Por fim, o texto discute temas
relativos a cuidados de emergncia e ps-ensaio, explorao,
recompensa e induo indevida, voluntariedade e benefcios para
as comunidades locais.
188

PADRES DE CUIDADO
A. O debate sobre o padro de cuidados
Talvez a mais controversa questo tica que afeta a pesquisa
biomdica internacional seja aquela concernente ao padro de
cuidados que devem ser oferecidos aos participantes humanos
de ensaios clnicos. Essencialmente, a questo definir o que
constitui um grupo-controle adequado em um estudo biomdico.
O mtodo cientfico exige que o medicamento experimental seja
testado em comparao a um placebo sempre que no houver
padro-ouro de cuidado, isto , um tratamento ou vacina bemsucedidos. A ideia que, na ausncia de um padro-ouro de
cuidado ou preveno, deve-se inicialmente descobrir se o agente
experimental de alguma forma melhor ou pior, ou igual quele
que se utilizaria em primeiro lugar. Se no h nada desse tipo, ou
seja, se no h tratamento ou vacina, pode-se legitimamente usar
um placebo.
A razo tica por trs dessa ideia encoberta sob o
conceito de equipoise. O conceito possui algumas interpretaes
ligeiramente diferentes, mas essencialmente significa que um
ensaio clnico somente tico se todos os participantes, em
qualquer um dos grupos, tm igual chance de receber o produto
em teste ou equivalente. Dessa maneira, os riscos so distribudos
igualitariamente entre os participantes do estudo. Esse um
dos principais componentes metodolgicos que tornam ticos
os ensaios clnicos. Evidentemente, havendo padro-ouro,
normalmente no se testaria um medicamento ou procedimento
experimental em comparao a um placebo, uma vez que a
inteno exatamente saber se o novo preparado melhor, pior
ou igual ao que j existe.
Esse consenso foi recentemente contestado no que se
refere a participantes de pesquisa localizados no mundo em
desenvolvimento. A questo claramente resumida por Michael
Selgelid (2005, p. 55):
189

Udo Schklenk e Darragh Hare

Discusses frequentemente acaloradas e de ampla repercusso
tm focado a questo sobre o que deve ser considerado um grupocontrole eticamente aceitvel em experimentos mdicos envolvendo
participantes humanos, bem como a questo sobre se o pargrafo
da Declarao de Helsinque que aborda esse assunto deve ser revisto.

Esse debate comeou com um artigo publicado no The

New England Journal of Medicine pelos mdicos Peter Lurie e Sydney
Wolfe (1997). Lurie e Wolfe levantaram questionamentos sobre o
nvel de cuidado adequado para os participantes no grupo-controle
de ensaios biomdicos, e foram bastante crticos quanto a algumas
prticas. Eles se basearam em observaes realizadas em estudos
projetados para desenvolver medicamentos que combateriam a
transmisso do HIV de me para filho (transmisso vertical) nos
pases em desenvolvimento.
Os avanos poca recentes tinham demonstrado que o
uso de zidovudina (AZT) poderia reduzir o risco de transmisso
vertical em cerca de um tero. Isso significava que as chances
de um recm-nascido filho de uma me HIV positiva herdar a
doena reduziriam de cerca de 25% para 8% com o uso do AZT.
Nos pases ricos, portanto, o AZT se tornou o padro-ouro de
tratamento para mulheres HIV positivas grvidas. importante
salientar que, quando ensaios posteriores de medicamentos e
tcnicas para reduzir a transmisso vertical foram conduzidos
no mundo desenvolvido, as participantes no grupo-controle
foram tratadas com AZT, uma vez que esse era o padro de
cuidados ento aceito. Havia equipoise, por isso os ensaios
obedeceram a esse critrio crucial, formulado para determinar
se o mtodo cientfico utilizado na pesquisa era tico. Isso se
alinhava seo concernente a esse assunto da Declarao de
Helsinque, que afirmava: Em qualquer estudo mdico, a cada
paciente incluindo aqueles do grupo-controle, se houver
deve ser garantido o melhor mtodo diagnstico e teraputico
comprovado (SELGELID, 2005, p. 65).
Essa exigncia da declarao se destina a evitar que
sujeitos sejam lesados como resultado de sua participao em uma
190

pesquisa, por no receberem aquilo que constitui o padro-ouro

internacional no momento em que um determinado estudo
realizado. Um exemplo desse tipo de leso seria se um participante
fosse designado a um grupo-controle com placebo quando um
padro-ouro reconhecido j existisse, recebendo, portanto, um
tratamento pior do que se no tivesse participado do estudo. A
premissa desse argumento , obviamente, se o participante tivesse
o acesso. O objetivo dessa exigncia, ao que parece, assegurar
que, quando as pessoas se envolvem em experimentos mdicos,
elas tenham a garantia de acesso a cuidados pelo menos to bons
quanto os que receberiam se no tivessem participado. Se essa
exigncia no for cumprida, o ensaio ser considerado antitico
de acordo com a Declarao de Helsinque e, por conseguinte,
tido como inaceitvel pelos comits de tica em pesquisa de
muitos pases.
interessante considerar essa exigncia juntamente
ao princpio de equipoise, que por dcadas tem sido uma
caracterstica da biotica. Esse princpio estabelece que, quando
os participantes so alocados aleatoriamente nos grupos do
estudo, no deve haver nenhuma razo clnica para se preferir
um grupo em detrimento do outro. Em outras palavras, antes
de o ensaio ser conduzido, no deve haver razes clnicas para
crer que um dado mtodo de tratamento seja superior a outro.
O princpio de equipoise e a exigncia do padro de cuidados da
Declarao de Helsinque, conjuntamente, devem assegurar que
os participantes no sejam tratados de forma injusta nesse
caso, explorados pelos pesquisadores.
No mundo desenvolvido, mulheres grvidas alocadas no
grupo-controle de experimentos sobre a transmisso vertical
teriam recebido AZT, uma vez que esse era o padro de cuidados
aceito para suas condies mdicas. No entanto, poca o AZT
era muito caro e constitua medicao de ltima gerao. Naquele
momento, no se considerava economicamente vivel que pases
em desenvolvimento o utilizassem to livre e frequentemente
quanto os pases desenvolvidos. Portanto, embora fosse o padro
191

Udo Schklenk e Darragh Hare

de cuidados aceito no mundo desenvolvido, o AZT no era

tido como tal no mundo em desenvolvimento. Essa disparidade
deu origem ao debate instigado por Lurie e Wolfe, o qual tem
persistido desde ento.
Os ensaios sobre transmisso vertical aos quais Lurie e
Wolfe se referiram ocorreram em pases em desenvolvimento,
principalmente na frica subsaariana, mas foram financiados
e realizados por organizaes de naes desenvolvidas. Eles
visavam atender necessidade mdica e ao contexto econmico
isto , em que o padro-ouro era insustentvel devido aos
preos determinados pelas multinacionais farmacuticas para
o AZT existentes nos pases anfitries e em todo o mundo
em desenvolvimento. Com efeito, eles eram ensaios controlados
com placebo, em que as participantes no grupo de tratamento
receberam o medicamento experimental (em dose menor e,
portanto, mais barata que o padro-ouro), ao passo que as
participantes no grupo-controle receberam um placebo, sem
benefcio teraputico.
importante observar que os ensaios tinham como
objetivo encontrar uma alternativa mais barata ao AZT, a qual
seria acessvel nos pases em desenvolvimento. No entanto, dado
que o AZT era economicamente inacessvel nos pases em que
os ensaios aconteceram, as mulheres alocadas no grupo-controle
no o receberam na realidade, elas receberam um placebo,
sem qualquer valor teraputico. Mas, se o mesmo estudo tivesse
ocorrido nos Estados Unidos, por exemplo, as mulheres no
grupo-controle teriam recebido AZT, j que esse era o padro
de cuidados aceito nesse pas. Padres duplos como esse so
condies eticamente aceitveis sob as quais a pesquisa biomdica
deve ser realizada?
O problema pode ser resumido da seguinte maneira: que
tipo de padro de cuidados deve ser aplicvel aos ensaios clnicos
internacionais o referente ao local onde o estudo est sendo
realizado ou o mais elevado padro internacional? As organizaes
192

responsveis pelos ensaios citados no artigo de Lurie e Wolfe

estavam agindo de modo antitico? Em caso afirmativo, o que
tornou a pesquisa antitica? Essas perguntas constituem grande
parte do debate que se seguiu desde Lurie e Wolfe. Grosso modo,
aqueles que escreveram ou falaram sobre o assunto podem ser
divididos em dois grupos principais: os crticos, que defendem
que as participantes no grupo-controle de tais ensaios foram
tratadas de forma antitica; e os defensores, que negam que elas
tenham sido tratadas de modo antitico. Esses posicionamentos
sero examinados separadamente.
B. Os crticos
Os crticos acreditam que no eticamente defensvel
a conduo de ensaios clnicos da maneira acima descrita. Na
verdade, os primeiros crticos seriam os prprios Lurie e Wolfe,
cujo artigo original julgava os ensaios como antiticos. Os crticos
apontam que qualquer estudo realizado sob essas condies
est em conflito direto com a exigncia acima mencionada da
Declarao de Helsinque. Est em conflito direto porque o
controle com placebo, no momento em que se deu o experimento,
no constitua o melhor mtodo diagnstico e teraputico
comprovado (SELGELID, 2005, p. 65).
Os crticos tambm afirmam que tais ensaios so
injustos, pois envolvem padres duplos: em uma pesquisa como
essa, o padro de cuidados para os participantes no mundo em
desenvolvimento tremendamente inferior ao dos participantes
no mundo desenvolvido. Esse procedimento, segundo os crticos,
no pode ser considerado tico na pesquisa internacional. Por
exemplo, se houvesse um estudo mundial envolvendo grupos
de participantes no mundo desenvolvido e outros grupos no
mundo em desenvolvimento, a diferena no padro de cuidados
para os participantes nos grupos-controle seria enorme e,
dizem os crticos, indefensvel. Tambm parece ser o caso de
193

Udo Schklenk e Darragh Hare

o padro-ouro ter sido rejeitado no grupo-controle no por

razes cientficas, mas por razes econmicas. A questo que
surge : por que algum em um grupo-controle em Paris, por
exemplo, deve receber cuidados de qualidade muito superior
aos recebidos por um colega participante que por acaso est
localizado em Botsuana?
Alm disso, alguns dos crticos argumentam que, se
permitirmos que os padres de cuidado variem de acordo com
consideraes econmicas, o mundo em desenvolvimento
poder muito bem vir a ser utilizado para realizar esses estudos
por causa dessa disparidade. Ou seja, mais fcil e rentvel, para
as organizaes responsveis pelos ensaios, conduzi-los em
pases onde o padro de cuidados aceito mnimo ou mesmo
nulo. Talvez se pudesse argumentar que a eficcia de um novo
medicamento mais bem avaliada em comparao com nenhum
tratamento no grupo-controle que em comparao com um
avanado tratamento alternativo. No entanto, no est nada
claro que essa razo possa servir de justificativa para a realizao
de ensaios controlados com placebo como os destacados por
Lurie e Wolfe.
C. Os defensores
No entanto, os defensores argumentam que na realidade
eticamente aceitvel conduzir ensaios dessa natureza. O fato
de essas pesquisas divergirem da Declarao de Helsinque no
significa que elas sejam antiticas. Talvez a declarao que tenha
de ser mudada. Os defensores sustentam que os participantes no
grupo-controle em pases em desenvolvimento no se encontram
em situao inferior quela em que estariam se no tivessem
participado e, portanto, no esto sendo tratados de forma
antitica. Eles sequer esto em situao pior, j que no teriam
tido acesso ao padro-ouro. De fato, os defensores acreditam que
a participao em tais ensaios pode ser, na verdade, algo positivo.
194

Ou seja, pelo menos durante o ensaio, os sujeitos teriam direito

aos cuidados auxiliares envolvidos na participao em pesquisa,
tais como aconselhamento, acesso a mdicos e um melhor
conhecimento de sua condio.
Para aplicar essa argumentao especificamente aos ensaios
sobre transmisso vertical conduzidos na frica, os defensores
diriam que a participao seria uma alternativa atraente ao status
quo para aqueles que vivem em pases em desenvolvimento.
Levando-se em conta que o status quo desses pases no envolve
nenhum tratamento, os defensores argumentariam que os sujeitos
no assumiriam quaisquer riscos adicionais caso participassem.
Pelo contrrio, eles poderiam, efetivamente, beneficiar-se da
participao: se estiverem no grupo de tratamento, provavelmente
recebero alguns benefcios teraputicos; se estiverem no grupocontrole, podero contribuir para o desenvolvimento de uma
alternativa economicamente acessvel ao AZT.
Portanto, os defensores sustentam que as pessoas que vivem
em pases em desenvolvimento no estariam em condio pior se
participassem desse tipo de ensaio; de fato, se no envolve risco
algum, a participao pode trazer benefcios significativos para
os sujeitos e suas comunidades. Alm disso, os ensaios placebocontrolados como os destacados por Lurie e Wolfe evidenciam
um problema fundamental na Declarao de Helsinque. Embora
a declarao se destine a evitar danos e promover benefcios aos
participantes humanos de pesquisa biomdica, em casos como
esse ela nega aos participantes a possibilidade de se beneficiar
sem riscos. Alm disso, o impedimento de ensaios como esses
por membros de comits de tica em pesquisa pode prejudicar
as mesmas sociedades que os ensaios visavam beneficiar. Os
experimentos mencionados por Lurie e Wolfe procuravam
desenvolver uma alternativa economicamente acessvel ao AZT,
que pudesse ser utilizada no mundo em desenvolvimento. Ao se
evitar esse tipo de pesquisa, provvel que o desenvolvimento
de tal alternativa seja, pelo menos, adiado, se no impedido por
completo.
195

Udo Schklenk e Darragh Hare

A argumentao dos defensores conclui que, como a

Declarao de Helsinque determina que esse tipo de pesquisa
antitico, a prpria declarao est equivocada. Ela deve,
portanto, ser alterada ou totalmente reescrita, uma vez que
condena como antiticas algumas prticas que so, na verdade,
eticamente defensveis. Desse modo, o argumento relativo
ao padro de cuidados pode ser assim expresso: que tipo
de padro deve ser observado na pesquisa internacional o
melhor padro internacional ou o padro particular local?
Se a resposta que o melhor padro internacional deve ser
considerado, ensaios como os mencionados por Lurie e Wolfe
so antiticos; se a resposta que se deve considerar o padro
local, os ensaios so ticos.
DISCUSSO
O conceito de padres locais de cuidado digno de
sria reflexo e tem sido objeto de amplo debate. Em particular,
os crticos sugerem que os aspectos primeira vista mais
convincentes da argumentao dos defensores que ensaios
controlados com placebo no oferecem risco algum, mas sim
potenciais benefcios, e que, na realidade, alguns participantes
estaro certamente em situao melhor e ningum estar em
situao pior no se sustentam diante de uma anlise cuidadosa
(SCHKLENK, 2000).
Essa crtica posio dos defensores argumenta que
no existe um padro local de cuidados fixo. Na realidade, os
padres locais de cuidado no mundo em desenvolvimento so em
grande parte determinados pelos preos exigidos pelas empresas
farmacuticas sediadas no mundo desenvolvido. Os ensaios
aos quais Lurie e Wolfe se referiram buscavam proporcionar
uma alternativa mais barata ao AZT porque os pacientes e at
mesmo os governos nos pases em desenvolvimento no tinham
condies de compr-lo. Os altos preos foram, afinal, o nico
motivo pelo qual os ensaios ocorreram.
196

A acusao dos crticos de que o elevado preo que

as empresas farmacuticas ocidentais cobram dos consumidores
do mundo em desenvolvimento o nico grande fator a gerar
ensaios controlados com placebo est no centro do debate sobre
o padro de cuidados. Portanto, o argumento dos defensores de
que experimentos placebo-controlados so aceitveis devido
disparidade entre os padres de cuidado adotados no mundo
desenvolvido e no mundo em desenvolvimento no se sustenta,
uma vez que aqueles que financiam os ensaios geralmente
multinacionais farmacuticas do mundo desenvolvido so as
mesmas organizaes que tornam os tratamentos existentes
financeiramente inviveis, em primeiro lugar.
UM CONSENSO INTERNACIONAL?
O debate sobre o padro de cuidados tomou uma
perspectiva interessante em 2003, quando o Journal of Medical
Ethics aceitou para publicao um artigo escrito por Reidar Lie
et al. (2004) propondo a rejeio das disposies da Declarao
de Helsinque, em favor daquilo que esses autores chamaram de
consenso internacional. importante notar que, a essa altura, a
AMM tinha reformulado a seo concernente da declarao para
incluir uma nota que permitia oferecer aos participantes em um
grupo-controle cuidados de um padro mais baixo que o melhor
disponvel quando existissem razes cientficas ou metodolgicas
legtimas para faz-lo. Mas talvez seja vlido observar que, embora
permita uma srie de ensaios com procedimentos inferiores aos
melhores mtodos diagnsticos e teraputicos comprovados no
grupo-controle, essa reformulao no faz qualquer meno s
razes econmicas que claramente deram origem ao experimento
relativo ao AZT discutido anteriormente. Nesse sentido, o
adendo ou esclarecimento publicado pela AMM evidentemente
no resolve o conflito em favor dos defensores.
Nesse artigo, Lie et al. argumentam que a discusso poderia
ser resolvida de uma vez por todas referindo-se a um consenso
197

Udo Schklenk e Darragh Hare

internacional sobre o tipo de cuidado que deveria ser fornecido

aos participantes no grupo-controle. Eles concordam firmemente
com os defensores do ensaio acima discutido. A anlise de Lie et
al. se vale de dois argumentos distintos.
O primeiro um argumento processual com base no fato
de que algumas organizaes de diferentes pases e jurisdies
chegaram sua prpria concluso. Apesar da incerteza sobre a
pertinncia desse fato como exemplificado em sua declarao
acertada de que questes morais no so decididas simplesmente
pelo critrio de qual viso obtm mais votos , os autores
o utilizam como evidncia do surgimento de um consenso
internacional, como sugere o ttulo do seu artigo. Confusamente,
ainda no artigo, eles admitem que tambm evidente que
atualmente no existe um consenso mundial, o que no deixa
claro o porqu de quererem passar no ttulo e em grande parte do
texto a impresso de que existe de fato um consenso internacional
sobre o assunto (SCHKLENK, 2004). O segundo argumento
proposto por Lie et al. visa demonstrar que o pretenso consenso
internacional uma opinio que se deve adotar, oferecendo-se
trs diferentes razes para essa concluso. Entretanto, esse artigo
tem sido fortemente criticado; os crticos so inflexveis em sua
afirmao de que o consenso internacional a que os autores se
referem no existe de fato e de que o artigo incorre em uma
falcia (SCHKLENK, 2004).
O primeiro argumento proposto por Lie et al. o de que
a tradicional postura assumida pela AMM sobre os padres de
cuidado se tornou uma voz dissonante, dado que o Programa
Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/Aids (Unaids), a
Comisso Consultiva Nacional de Biotica dos Estados Unidos
(NBAC), o Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias
Mdicas (CIOMS), o Grupo Europeu de tica em Cincias e
Novas Tecnologias (GEE) e o Conselho Nuffield de Biotica
(NC), localizado no Reino Unido, chegaram independentemente
a uma mesma concluso divergente da AMM sobre o assunto
198

 ou seja, de que padres de cuidado inferiores aos melhores

existentes so eticamente aceitveis, desde que se respeitem
determinadas condies. No entanto, compreensvel que se
suspeite da alegao de que tais organizaes, instituies e grupos
chegaram a essas concluses semelhantes independentemente
uns dos outros, uma vez que seus vrios documentos de forma
alguma foram publicados isoladamente. Pelo contrrio, eles
indubitavelmente se complementaram entre si.
Por que isso seria importante? Porque nenhuma das
organizaes mencionadas por Lie et al. chega perto de ser to
abrangente quanto a AMM em termos da real representao de
membros provenientes de todo o mundo. O risco evidente o
de que alguns poucos indivduos-chave tenham sido selecionados
por quem tinha o poder, em cada uma dessas organizaes
menores, de escolher os membros da comisso de elaborao.
Isso teria permitido que participantes descompromissados
democraticamente utilizassem suas posies para manipular
resultados. Essa uma sria preocupao em relao a grupos
pequenos, como CIOMS, NBAC e NC, bem como a sua resposta
de comit ao desenvolvimento de polticas em biotica.
Os crticos argumentam que as referncias utilizadas por
Lie et al. no podem ser aceitas como legtimos documentos de
polticas. Um documento de poltica desse tipo deve basear-se num
mtodo de trabalho transparente no que diz respeito s discusses
(incluindo a seleo dos participantes) e utilizao das informaes
fornecidas pelos profissionais e pelo pblico interessado. Alm
disso, visto que nesse caso particular as implicaes seriam mais
severas para os participantes em pases em desenvolvimento,
poder-se-ia argumentar que esforos substancialmente maiores
devem ser feitos para assegurar que delegados do mundo em
desenvolvimento em reunies consultivas sejam verdadeiramente
representativos de seus eleitores. Isso exigiria que membros dos
mesmos grupos socioeconmicos dos pacientes afetados por uma
determinada diretriz fossem consultados de forma significativa.
199

Udo Schklenk e Darragh Hare

Nem todas, mas algumas diretrizes ticas so desprovidas de

justificativas racionais para as orientaes substanciais fornecidas.
Uma justificativa da orientao proposta deve ser obrigatria para
qualquer documento que queira ser levado a srio.
Portanto, no evidente que o argumento processual
estabelecido por Lie et al. para o reconhecimento de um consenso
internacional seja legtimo. Isto , embora haja de fato um processo
por meio do qual se tenha evidenciado aquilo que parecia ser
um consenso internacional, o processo em si questionvel e,
consequentemente, tambm o o consenso que se pretende
demonstrar. No entanto, Lie et al. no se baseiam apenas nesse
argumento processual para um consenso internacional. Seu
segundo argumento que a experimentao deve ser tica se
houver uma boa razo cientfica para conduzi-la dessa forma.
Isso significaria que, por exemplo, se a nica maneira pela qual
um determinado medicamento pudesse ser devidamente testado
fosse em comparao com um placebo, sem nenhum benefcio
teraputico, ento esse ensaio seria considerado eticamente
aceitvel. primeira vista, muitos podem achar que esse
argumento apelativo, mas os crticos afirmam em resposta que,
mesmo se aceitando esse princpio, isso no quer dizer que o tipo
de ensaio controlado por placebo que se pretende defender possa
ser eticamente justificado.
Lie et al. sugerem que a necessidade de acesso a
medicamentos mais baratos no mundo em desenvolvimento
um motivo cientfico suficiente para permitir estudos placebocontrolados. No entanto, no est claro que esse motivo seja
suficiente, ou mesmo cientfico de fato. Crticos de Lie et al.
podem argumentar que esse na realidade um motivo econmico,
e no cientfico. Ou seja, a razo para tais ensaios ocorrerem
que empresas farmacuticas ocidentais se recusam a tornar
economicamente acessveis seus produtos. Os crticos podem
afirmar, finalmente, que quem considera essa uma razo to
cientfica como, digamos, uma questo clnica ou biolgica est
certamente equivocado.
200

CUIDADOS PS-ENSAIO E DE EMERGNCIA

Dois outros aspectos importantes da pesquisa biomdica
internacional, que so de especial relevncia para os estudos
multicntricos, so os padres de cuidado ps-ensaio e de
emergncia concedidos aos participantes. Depois que o ensaio
sobre um medicamento termina, pode ocorrer de as pessoas
que participaram demandarem um tratamento relacionado sua
participao. Por vezes, esse tratamento evidentemente relativo
aos efeitos colaterais diretos do medicamento testado, mas, em
outros casos, pode ser mais sutil por exemplo, o tratamento
de um efeito colateral que no se manifesta at muito tempo
depois do estudo, ou o aconselhamento sobre possveis traumas
durante o ensaio.
Existem muitos tipos diferentes de cuidados ps-ensaio,
mas eles tm algo muito importante em comum: muito mais
fcil e provvel que os participantes de pesquisas no mundo
desenvolvido recebam os cuidados ps-ensaio necessrios, o que
no o caso dos participantes no mundo em desenvolvimento.
Nos pases desenvolvidos, os participantes tm fcil acesso a
toda uma gama de avanada assistncia pblica e privada sade.
Porm, nos pases em desenvolvimento, os participantes tm,
geralmente, acesso muito limitado a qualquer cuidado de sade,
e a tecnologia frequentemente muito menos avanada do que
aquela que constitui o padro no mundo desenvolvido.
Muitos ensaios de medicamentos conduzidos em naes
em desenvolvimento incluem a realizao de exames e instalaes
de tratamento temporrias, que so estabelecidas pela durao do
estudo em comunidades muito empobrecidas e isoladas. Durante a
pesquisa, portanto, os participantes tm acesso razovel a cuidados
de sade de boa qualidade. No entanto, quando o estudo termina
e as instalaes temporrias so removidas, os participantes ficam
desamparados e tm de lidar com as consequncias do ensaio
sozinhos.
201

Udo Schklenk e Darragh Hare

Uma outra questo referente aos cuidados ps-ensaio

a disponibilidade do medicamento testado com sucesso aos
participantes. Nos pases desenvolvidos, se um medicamento
bem-sucedido, ele provavelmente ser disponibilizado por meio
do servio de sade pblica ou equivalente. Se o estudo no
for bem-sucedido, provvel que o servio de sade continue
a oferecer o melhor tratamento disponvel por exemplo, o
AZT, no caso da transmisso vertical. Contudo, em um pas em
desenvolvimento, no h garantia de que um medicamento bemsucedido ser fornecido pelo servio de sade. Ou seja, ele pode
no ser economicamente acessvel o suficiente para ser oferecido
universalmente dentro desse pas, se for de fato oferecido.
Isso leva a algumas questes ticas muito interessantes.
Participantes de pesquisa devem receber o medicamento bemsucedido aps o trmino do ensaio? Se um estudo no resulta
em um medicamento bem-sucedido, os participantes devem ter
acesso melhor alternativa disponvel? Se os participantes no
grupo-controle recebem um tratamento que os auxilia a lidar
com suas condies, eles devem receber aquele tratamento aps o
ensaio, independentemente do sucesso do medicamento testado?
Esta a opinio da AMM (2004) sobre esse assunto:
A AMM, por meio deste, reafirma a sua posio de que
necessrio, durante o processo de planejamento do estudo,
identificar o acesso ps-ensaio dos participantes a procedimentos
profilticos, diagnsticos e teraputicos reconhecidos como
benficos no estudo ou o acesso a outros cuidados adequados.
Os preparativos para o acesso ps-ensaio ou a outros cuidados
devem ser descritos no protocolo do estudo, a fim de que o comit
de tica em pesquisa possa considerar tais preparativos em sua
reviso. (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 2004, Paragraph
30, note of clarification).

A promessa de pelo menos algum tratamento ps-ensaio

constituiria induo indevida e, portanto, seria antitica? Muitas
diretrizes internacionais sobre tica em pesquisa indicam que
cuidados ps-ensaio devem ser oferecidos em pesquisas de
medicamentos teraputicos e, naturalmente, quando ocorrerem
202

danos relacionados ao experimento. Curiosamente, tem-se

discutido se uma infeco pelo HIV que ocorra durante o estudo
de uma vacina contra esse vrus constitui um dano ligado
pesquisa e deve ser objeto de compensao.
Alguns especialistas em biotica argumentam que,
devido ao que conhecido como confuso entre pesquisa e
tratamento, alguns participantes de ensaios de vacina contra o
HIV podem adotar comportamentos de risco que no adotariam
se no fossem sujeitos de pesquisa. A confuso entre pesquisa e
tratamento ocorre quando um sujeito acredita estar recebendo
um medicamento que funciona, total ou parcialmente, quando na
verdade est participando de um estudo duplo-cego randomizado
em que se pode receber um medicamento experimental ou
um placebo. Essa confuso pode muito bem resultar em um
participante assumindo riscos excessivos nos estudos de vacina
contra o HIV a que acabamos de nos referir.
Essa uma realidade, a despeito dos melhores esforos
para educar os sujeitos sobre a natureza da pesquisa clnica e
as incertezas ligadas a medicamentos experimentais. Por isso,
alguns defendem que uma infeco por HIV adquirida durante
o ensaio, inclusive por meio da atividade sexual de risco, deve
ser considerada um dano relacionado ao estudo. Outros contraargumentam que uma reviso do real comportamento de risco
nesses ensaios sugere que, em mdia, o comportamento de
risco dos participantes inferior quele de no-participantes
comparveis.
A opinio prevalecente entre os muitos com interesse
profissional nos ensaios de preveno do HIV que as pessoas
que contraem o vrus enquanto participam do estudo devem
ter acesso ps-ensaio a tratamento, pois esse um dano ligado
ao experimento. De fato, o Unaids (2004) declarou que h
agora uma ampla, embora no unnime concordncia entre
os patrocinadores de ensaios de vacina contra o HIV de que a
terapia antirretroviral (ARV) e um pacote de cuidados clnicos
203

Udo Schklenk e Darragh Hare

devem ser fornecidos queles que se infectarem durante a

conduo de um estudo.
No entanto, Charles Weijer e Guy LeBlanc (2006)
argumentam que, na maioria dos casos, as pessoas que se
tornam HIV positivas no decorrer de um ensaio de preveno
do HIV o fazem no como resultado de sua participao, mas
primordialmente por pertencerem a um grupo de alto risco. O
problema com essa abordagem que a alegao factual pode
estar correta, mas no ser suficiente para invalidar o argumento
moral da confuso entre pesquisa e tratamento. A razo para
isso que aqueles que se submeteram a comportamentos de alto
risco podem ter sido as vtimas da confuso entre pesquisa e
tratamento. Em termos do coorte dos participantes, estes podem
ter sido contrabalanceados por muitos outros que no adotaram
comportamentos de risco aos quais, de outra forma, poderiam ter
se submetido. A obrigao moral do comit de tica em pesquisa
a de evitar danos incorridos pelos indivduos participantes. Se h
alguns que se infectaram durante um ensaio como esse, no lhes
de grande ajuda saber que outras pessoas podem no ter sido
infectadas devido a sua participao na pesquisa. No muda o
fato de que eles foram prejudicados como consequncia direta de
sua participao, e de que por isso merecem uma compensao,
provavelmente por meio do acesso medicao antirretroviral
que lhes preserva a vida.
Curiosamente, Weijer e LeBlanc chegam mesma
concluso por um caminho distinto. Eles acreditam que
desejvel que se oferea o tratamento adequado a qualquer pessoa
HIV positiva, independentemente da forma como ela contraiu o
vrus. Portanto, as pessoas que se tornam HIV positivas durante
a participao em um ensaio de preveno do vrus devem, de
fato, receber tratamento. Essa deveria ser uma consequncia de
negociaes sensatas entre os pesquisadores e a comunidade
anfitri anteriormente ao estudo. Isso proporcionaria uma base
tica para os cuidados ps-ensaio aos participantes que contraem
204

o HIV durante uma pesquisa sem incorrer em alguns dos

problemas associados ideia de contrair o HIV como um dano
relacionado ao ensaio.
A diferena entre os cuidados em pases desenvolvidos e
em desenvolvimento tambm importante quando cuidados de
emergncia se fazem necessrios durante um ensaio. Para dar um
exemplo recente, em 13 de maro de 2006, seis homens sofreram
efeitos colaterais imediatos e catastrficos durante um ensaio
clnico de Fase I de um medicamento chamado TGN1412. Em
ensaios clnicos de Fase I, que geralmente envolvem apenas um
pequeno nmero de participantes humanos, a toxicidade de um
agente experimental investigada. Poucos minutos depois de o
medicamento ter sido injetado, os homens ficaram gravemente
doentes, inconscientes e comearam a sofrer falncia mltipla
dos rgos. Sua condio foi posteriormente diagnosticada
como tempestade de citocina, uma reao potencialmente fatal
dentro do sistema imunolgico. Felizmente para esses homens, a
pesquisa se deu em hospitais de Londres, no Reino Unido: eles
foram levados imediatamente a unidades de alta dependncia e
receberam cuidados intensivos. Todos os homens receberam alta,
embora no se tenha certeza de que seus sistemas imunolgicos
chegaro a se recuperar totalmente. Se esse estudo tivesse
acontecido no mundo em desenvolvimento, especialmente em
uma instalao temporria em uma comunidade remota, no
se sabe ao certo se algum participante que sofresse uma reao
como essa teria sobrevivido.
Em estudos multicntricos, portanto, o padro de cuidados
prestados aos participantes no grupo-controle no a nica
questo que pode distinguir os benefcios da participao em um
centro no mundo desenvolvido, em oposio participao em
um no mundo em desenvolvimento. Nos mais avanados sistemas
de assistncia sade no mundo desenvolvido, os participantes
tm acesso a cuidados de emergncia e de longo prazo de
qualidade muito superior quando necessrio. Isso algo que os
205

Udo Schklenk e Darragh Hare

organizadores de ensaios talvez devessem levar em conta quando

iniciam complexos estudos multicntricos: mesmo quando as
condies sob as quais o ensaio est sendo realizado podem ser
padronizadas, os cuidados secundrios no mundo desenvolvido
so consideravelmente melhores. Os membros de comits de tica
em pesquisa tm um dever quase fiducirio perante os possveis
participantes de investigar essa questo.
importante ser sensvel a esse problema, uma vez que
ele afeta no apenas a pesquisa clnica, mas tambm muitos dos
estudos em cincias sociais, em humanidades e psicolgicos.
Questionrios sobre temas delicados, como, por exemplo, estupro,
envelhecimento, eutansia, sexualidade e outros podem facilmente
despertar srios problemas emocionais nos participantes, bem
como em pesquisadores, intrpretes, assistentes de pesquisa e
assim por diante. Isso particularmente verdadeiro em ambientes
de pesquisa intercultural. Os membros dos comits de tica
em pesquisa devem se certificar de que os investigadores esto
suficientemente preparados para essas consequncias.
Muitos dos aspectos ticos associados investigao
biomdica tambm se aplicam s pesquisas em cincias sociais,
em humanidades e psicolgicas. Como explicado, grande parte
desse tipo de investigao tambm pode envolver um potencial
de dano aos participantes. No entanto, enquanto toda pesquisa
biomdica traz consigo algum risco de dano procedimental,
algumas pesquisas em cincias sociais ou em humanidades
podem no trazer. No caso de estudos multicntricos, o processo
de reviso tica deve necessariamente ser mais longo e mais
complicado do que o processo para investigaes conduzidas
em apenas um local. Ou seja, estudos multicntricos exigem a
colaborao de uma srie de comits de tica em pesquisa locais
ou nacionais.
Isso pode ser frustrante para os investigadores em estudos
que evidentemente no acarretam qualquer risco de danos ou em
que este insignificante como, por exemplo, um levantamento
206

do pblico-leitor de publicaes da imprensa internacional em

uma srie de pases diferentes , podendo retardar ou mesmo
impedir a investigao. No entanto, a determinao de se uma
pesquisa apresenta potencial de danos aos participantes deve ser
feita por algum; presumindo-se que o investigador no pode
faz-lo, surge a necessidade de os comits de tica em pesquisa
assumirem essa deciso. Talvez o problema de as pesquisas
livres de risco ficarem encalhadas na reviso tica por excessivos
perodos de tempo pudesse ser resolvido por meio da submisso,
por parte dos comits de tica em pesquisa, de toda investigao
que se diz livre de riscos a um processo inicial de triagem que a
impediria de ser sujeitada a uma reviso completa.
GRUPOS VULNERVEIS
A questo da participao de pessoas pertencentes a grupos
sociais vulnerveis tem atrado muita ateno ao longo das ltimas
dcadas, dadas as consideraes ticas especiais que se aplicam ao
seu envolvimento em pesquisa. importante notar que grupos
vulnerveis no significa simplesmente pessoas provenientes
de comunidades pobres do mundo em desenvolvimento. Na
verdade, muitos indivduos que poderiam ser tidos como
pertencentes a um grupo vulnervel podem muito bem levar uma
vida confortvel, talvez no mundo desenvolvido (pessoas que
sofrem de anorexia nervosa, por exemplo). As mulheres grvidas,
as crianas, os presos e as pessoas com deficincia mental so
geralmente considerados grupos vulnerveis.
O uso de grupos vulnerveis em pesquisas biomdicas
implica algumas consideraes ticas especiais. Por causa de
sua vulnerabilidade, indivduos desses grupos podem ser mais
expostos explorao do que indivduos que no pertencem a
grupos vulnerveis. Por exemplo, podem-se oferecer incentivos
financeiros a pessoas pobres, presos podem achar que no tm
real escolha, e pessoas com deficincia mental podem no ser
207

Udo Schklenk e Darragh Hare

capazes de dar um consentimento livre e esclarecido apropriado.

As mulheres grvidas africanas que participaram dos ensaios
sobre transmisso vertical desaprovados por Lurie e Wolfe o
fizeram devido sua vulnerabilidade: sendo o AZT inacessvel
economicamente, elas viram na participao o nico modo possvel
de reduzir as chances de transmisso do HIV a seus nascituros, e
ento se envolveram em um estudo controlado por placebo que
no teria sido eticamente defensvel no mundo desenvolvido. O
desespero, em outras palavras, e no uma escolha verdadeira, livre
e esclarecida, forou-as a se inscrever nesses ensaios.
De fato, muitos dos escndalos na pesquisa biomdica
tm como cerne a participao voluntria ou forada de pessoas
de grupos vulnerveis por exemplo, os experimentos nazistas
em judeus, ciganos e deficientes mentais, as investigaes
envolvendo refugiados ou prisioneiros como participantes e o
indecoroso Estudo Tuskegee sobre sfilis. Ao decidirem sobre a
aprovao de um estudo multicntrico, os comits de tica devem
ter o cuidado de levar em conta os participantes que pertencem
a grupos vulnerveis. Quando todos os participantes provm
de grupos vulnerveis semelhantes, como as mulheres africanas
grvidas nos ensaios de AZT, as consideraes ticas especiais
podem ser bastante claras. Contudo, quando a investigao
envolve certo nmero de sujeitos de vrios grupos vulnerveis,
essas consideraes tornam-se muito mais complicadas. E, quando
os participantes pertencem a mais de um grupo vulnervel (um
prisioneiro no mundo em desenvolvimento, ou uma criana com
uma deficincia mental), as consideraes ticas complicam-se
ainda mais.
fcil sugerir que o envolvimento de pessoas
particularmente vulnerveis em pesquisas deva ser evitado, mas
essa no uma soluo plausvel para o problema. Deixandose de lado questes relativas a liberdades civis, s vezes existe a
necessidade de que os participantes sejam recrutados de grupos
vulnerveis. Considere o ensaio de um novo tratamento que se
208

destina a reduzir os efeitos da paralisia cerebral se oferecido s

crianas antes do quinto ano de vida. A nica maneira de testar
tal tratamento seria organizar um experimento envolvendo
crianas com paralisia cerebral. Portanto, proibir totalmente a
participao de pessoas de grupos vulnerveis em investigaes
biomdicas no vivel; na verdade, sua participao por vezes
necessria. Ainda assim, uma regra de ouro muitas vezes repetida,
encontrada em normas de tica em pesquisa em todo o mundo,
que, se a mesma questo de pesquisa pode ser investigada sem o
envolvimento de pessoas pertencentes a grupos vulnerveis, isso
o que deve ser feito.
INCENTIVOS, EXPLORAO E INDUO INDEVIDA
A maior parte da discusso acerca dos grupos vulnerveis
centrada em proteger os grupos ou os indivduos que os
compem contra possveis danos. Na maioria dos casos, os danos
a que se faz referncia constituem uma forma de explorao.
H um consenso geral de que estudos ou ensaios com pessoas
vulnerveis so antiticos se envolverem explorao. No entanto,
existem vrias formas de explorao, algumas das quais so muito
bvias, e outras, mais sutis.
incomum oferecer qualquer tipo de incentivo substancial,
pessoal ou material, para que os indivduos participem da
investigao. s vezes a compensao oferecida a participantes
de pesquisa por inconvenincia, tempo gasto, rendas deixadas
de receber, transporte e outros pode assumir a forma do que
chamado na literatura de induo indevida ou incentivo
perverso. Como regra prtica, a compensao em nveis que
possam ter impacto sobre a escolha de um potencial sujeito em
participar, ou seja, uma proposta que um possvel participante no
recusaria, deve ser rejeitada pelos comits de tica em pesquisa.
Ao mesmo tempo, nos ensaios multicntricos que se
estendem por diferentes pases, h o desejo de assegurar a existncia
209

Udo Schklenk e Darragh Hare

de uma razovel equidade em termos de como os participantes

nas diferentes localidades do ensaio esto sendo compensados.
Contudo, o fato de que se pode considerar eticamente justificvel
alguma compensao no significa que um participante em So
Paulo deve necessariamente receber a mesma quantia que um
participante em Tquio, porque uma possvel quantia irrisria
em Tquio poderia se tornar induo indevida em So Paulo.
notoriamente difcil determinar exatamente qual o nvel adequado
de incentivo em um dado ensaio.
Considere, por exemplo, um estudo que se destina a
testar um novo tratamento para o cncer de prstata, e que haja
boas razes para test-lo em homens que viveram toda a sua
vida nos centros de grandes cidades, bem como em homens que
sempre viveram em um ambiente rural isolado. Se esse estudo
acontecesse no Canad, por exemplo, seria difcil chegar a um
acordo sobre um pagamento aceitvel tanto para os participantes
urbanos como para os rurais. Por exemplo, se fosse proposto
um valor de 200 dlares canadenses por participante, isso
representaria uma proporo da renda mdia anual maior para
os canadenses da zona rural do que para os da zona urbana.
O problema agrava-se quando o estudo inclui participantes de
diferentes pases: 400 dlares estadunidenses em Vancouver tm
um valor consideravelmente maior em termos reais do que 400
dlares estadunidenses em Londres.
Por causa dos problemas associados a incentivos
financeiros, alguns coordenadores ou patrocinadores de pesquisas
preferem oferecer incentivos no-financeiros, especialmente ao
lidar com participantes oriundos de naes pobres. Incentivos
no-financeiros podem incluir alimentos, roupas, medicamentos,
instalaes locais e outros. No entanto, tal soluo nem sempre
adequada, porque os valores relativos de cada um desses
incentivos so to suscetveis a flutuao quanto os de um
incentivo financeiro. Para os coordenadores, patrocinadores ou
organizadores, que geralmente so provenientes de ambientes
210

ricos, pode ser muito difcil avaliar o tipo e o grau de incentivo

adequados. Eles devem certificar-se de que, qualquer que seja o
incentivo oferecido, ele no seja exagerado, sob pena de serem
acusados de estar oferecendo induo coerciva ou indevida, uma
prtica condenada pelos comits de tica do mundo todo.
Uma oferta coercitiva aquela que um possvel
participante no poderia recusar por causa da magnitude do que
est sendo oferecido ou por falta de cursos de ao alternativos.
Coordenadores, patrocinadores ou organizadores de ensaios
multicntricos, portanto, devem fazer clculos precisos e
delicados no que se refere estrutura dos incentivos oferecidos
nas diferentes localidades geogrficas do estudo. Mais uma vez,
esse problema agravado se o experimento envolve participantes
de pases ou reas de status socioeconmicos muito diferentes.
Tal como acontece com muitas questes bioticas, os problemas
associados coero, explorao e induo indevida so
agudamente trazidos tona quando aplicados aos pases em
desenvolvimento.
A pergunta simples: que benefcios devem ser concedidos
a participantes no mundo em desenvolvimento? No h nenhuma
resposta clara a essa questo. Comits de tica em pesquisa locais,
cujos membros tm uma boa compreenso das comunidades,
tm um papel importante a desempenhar para responder a esse
tipo de pergunta. A pesquisa que mais bem ilustra o problema
dos benefcios e incentivos apropriados aquela conhecida
como pesquisa internacional patrocinada externamente. Tratase de estudo realizado em um pas anfitrio, mas organizado
e financiado por uma organizao de outro pas com o apoio
das autoridades competentes na nao anfitri. Esse tipo de
investigao geralmente traz consigo algum tipo de recompensa
ou incentivo para os indivduos participantes. Existe um consenso
quase universal de que o oferecimento dessas recompensas
correto, e de que elas no devem ser to grandes a ponto de
constiturem induo indevida.
211

Udo Schklenk e Darragh Hare

O problema da induo indevida tem relaes particulares

com a pesquisa internacional patrocinada externamente. Muito
frequentemente as organizaes responsveis pela pesquisa no
tm real compreenso do nvel de pobreza no pas anfitrio, e
o comparam a padres de pobreza em sua prpria nao. Isso
um erro, porque comum que os participantes sejam muito
mais pobres do que qualquer outra pessoa do pas de origem
da organizao e que a situao socioeconmica das duas
naes seja bastante diferente. muito fcil, portanto, para os
coordenadores, patrocinadores ou organizadores oferecer o que
acreditam ser uma recompensa razovel, mas que, na realidade,
vale muito mais para os possveis participantes do que seria
adequado. Isto , o incentivo elevado devido a uma recompensa
desproporcionalmente alta, o que significa que a probabilidade de
os possveis participantes se inscreverem no ensaio bem maior.
Algumas vezes, incentivos indevidos podem ser
oferecidos deliberadamente; em outras, podem ser o resultado de
clculos ou compreenso verdadeiramente equivocados quanto
situao econmica do pas anfitrio. De qualquer modo,
porm, a induo indevida pode ser vista como explorao dos
sujeitos, pois a recompensa desproporcionalmente alta interfere
na voluntariedade de sua deciso em participar: a recompensa
desejvel, independentemente das inconvenincias ou riscos
que vm com a participao. No entanto, a prpria existncia de
recompensas e incentivos uma tentativa de evitar outra forma
de explorao, a de recrutar sujeitos sem oferecer nada para
compensar as inconvenincias e os riscos.
Existe, portanto, um paradoxo acerca das recompensas e
dos incentivos. Como salienta Ruth Macklin (1989, p. 1),
O paradoxo pode ser expresso da seguinte maneira: quanto
maior o pagamento monetrio, maior o benefcio; quanto maior
o benefcio, mais aceitvel a pesquisa. No entanto, quanto
maior o pagamento monetrio, mais os possveis sujeitos so
indevidamente influenciados a participar; quanto mais coercitivo
o recrutamento, mais inaceitvel a pesquisa. Assim, quanto mais
aceitvel o protocolo de pesquisa, menos aceitvel ele . Nisso
reside o paradoxo.
212

O paradoxo de Macklin destaca um verdadeiro problema

tico no caso das pesquisas internacionais patrocinadas
externamente. As organizaes responsveis pela investigao
devem estabelecer um equilbrio entre dois resultados indesejveis,
ou seja, a explorao dos participantes, oferecendo-se muito
pouco como recompensa, e a induo indevida dos sujeitos, por
meio de uma recompensa desproporcionalmente alta.
Anteriormente, foram consideradas algumas questes
relativas aos cuidados ps-ensaio. Uma linha de pensamento sobre
esses cuidados que participantes de pesquisa devem ter direito
a tratamento aps o trmino do estudo. Isto , independente de
o ensaio produzir ou no um medicamento bem-sucedido, talvez
os participantes devam ter direito a algum tratamento, seja com
o medicamento testado, seja por meio de uma alternativa menos
eficaz ou mais cara, ou mesmo com um medicamento-controle
que tenha auxiliado os pacientes a lidarem com sua condio.
Presumivelmente, o raciocnio que os sujeitos devem receber
tratamento aps o trmino do estudo como uma recompensa
pela participao.
As pessoas que acreditam que os participantes devem
receber esse tipo de cuidado ps-ensaio o fazem porque no
querem que eles sejam explorados. No est claro, porm, se a
promessa de tratamento aps um estudo passvel de objeo
com base no fato de que poderia constituir induo indevida. Ou
seja, a promessa de um benvolo tratamento ps-ensaio poderia
influenciar desproporcionalmente a deciso de um possvel
participante em se envolver em um ensaio da mesma maneira
como uma recompensa financeira. Mais uma vez, esse problema
se agravaria em algumas partes do mundo em desenvolvimento
onde os potenciais sujeitos no receberiam tratamento algum
caso no participassem do estudo.
Questes relacionadas a recompensas, incentivos e
induo indevida tornam-se ainda mais complicadas quando
a comunidade anfitri de um dado ensaio possui uma cultura
213

Udo Schklenk e Darragh Hare

que se baseia mais na reciprocidade do que nos princpios do

mercado. A forma mais comum de pensar sobre qualquer troca
de bens e servios pelo menos no mundo desenvolvido
como um acordo financeiro. No entanto, esse tipo de acordo no
a norma em algumas culturas do mundo em desenvolvimento;
nessas culturas, os mritos de uma determinada transao
so julgados com base no respeito e na estima que cada parte
tem pela outra, e no na transferncia material de bens. Isto ,
apesar de uma transao com uma comunidade com esse tipo
de cultura poder envolver a transferncia de dinheiro ou bens
materiais (alimentao, vesturio, abrigo), o aspecto importante
da transao no seria o valor material dos bens recebidos, mas o
respeito e a estima que sustentam o acordo.
Para a tpica companhia farmacutica ou governo
ocidental, esse tipo de transao pode se revelar particularmente
difcil, podendo dissuadi-los da ideia de envolver tais comunidades
na pesquisa. No entanto, como no caso hipottico das crianas
com paralisia cerebral, pode ser necessrio ou desejvel envolver
uma comunidade como essa em pesquisa. Por exemplo, podese esperar que um medicamento combata uma enfermidade que
especfica dos membros de uma comunidade. Uma vez mais,
esse tipo de grupo vulnervel no deve ser rejeitado pela pesquisa
biomdica, mas, se for para envolv-lo, deve ser feita uma anlise
cuidadosa dos termos de sua participao.
UM PONTO DE VISTA DIVERGENTE
Uma minoria de autores, a maior parte dos Estados
Unidos, tem sugerido que se deve descartar totalmente a noo
de induo indevida (EMANUEL, 2005). Eles sugerem isso com
a condio de que os sujeitos de pesquisa estejam conscientes das
consequncias da participao, sejam capazes de tomar decises
e sejam verdadeiros voluntrios. Ezequiel Emanuel aponta que
jamais seria possvel induzir as pessoas a participar de pesquisas
214

antiticas demasiado arriscadas porque essas pesquisas seriam

rejeitadas pelos comits de tica devido ao risco envolvido,
independentemente da questo da induo.
Se, por outro lado, participantes optarem por se incluir
em um estudo em especial que no demasiado arriscado porque
sero muito bem remunerados, por que razo os comits de tica
em pesquisa devem se preocupar com esse assunto, visto que
todas as outras pessoas envolvidas no ensaio (o pesquisador,
o enfermeiro, o assistente de pesquisa, o secretrio, entre
outros) so remuneradas? Esse certamente um argumento
que os comits de tica devem ter em mente quando revisarem
propostas de pesquisa. No seria do interesse de ningum que um
projeto de estudo tico com relao risco-benefcio razovel,
questo de pesquisa lgica, metodologia slida fosse rejeitado
porque os pesquisadores decidiram oferecer uma compensao
generosa aos participantes.
UTILIDADE SOCIAL DA PESQUISA PROPOSTA
Qualquer tipo de pesquisa em que se possa pensar
no uma atividade isenta de custo. Para realizar um estudo,
necessrio dinheiro, pessoas, tempo, infraestrutura e outros
componentes. Parcialmente em reconhecimento a isso, alguns
eticistas sugeriram que a pesquisa, particularmente a que envolve
certo grau de risco, deve ter o potencial de ser til para as
populaes em que conduzida. Por exemplo, um pesquisador
que prope investigar a utilidade de aulas on-line transmitidas via
satlite nos Estados Unidos, no Brasil, no Japo, na Alemanha
e no Sudo teria de explicar a um comit de tica em pesquisa
em cincias sociais envolvendo participantes humanos como os
possveis resultados de tal pesquisa poderiam beneficiar o povo
sudans. Ou, em outro exemplo, algum tentando pesquisar a
eficcia de uma tecnologia experimental de cirurgia cerebral a
laser teria de explicar como isso poderia beneficiar pacientes do
215

Udo Schklenk e Darragh Hare

Zimbbue caso se proponha a investigar o assunto naquele pas.

O que a AMM tem a dizer sobre essa questo consta no pargrafo
19 da Declarao de Helsinque: A pesquisa mdica somente se
justifica se houver razovel probabilidade de que as populaes
nas quais ela ser realizada podero se beneficiar dos resultados
da pesquisa (WORLD MEDICAL ASSOCIATION, 2004).
Esse um avano recente muito importante na tica em
pesquisa. Por qu? muito significativo porque, at essa exigncia
ser includa, as propostas de pesquisa eram avaliadas internamente,
isto , o documento de consentimento livre e esclarecido era
verificado, e a relao risco-benefcio era estabelecida. Ningum
perguntava se havia alguma possvel utilidade social. Isso
significa que at bem recentemente eram aprovadas pesquisas
que, presumivelmente, no tinham qualquer utilidade para as
populaes em que eram realizadas.
A questo a que os membros dos comits de tica em
pesquisa em todo o mundo tm de se dedicar, alm de todas as
bsicas tradicionais mencionadas acima, a da utilidade social.
Existe uma boa razo para conduzir esta pesquisa aqui? Qual ser
o benefcio para o nosso povo se permitirmos lev-la adiante?
Ou, nas palavras do CIOMS (2004), os comits no pas anfitrio
tm uma responsabilidade especial de determinar se os objetivos
da pesquisa respondem s necessidades e prioridades de sade do
pas. Pela primeira vez na histria da reviso tica de pesquisas
envolvendo participantes humanos, membros de comits de tica
se encontram em uma situao em que so convocados a tomar
decises em parte relativas a polticas sobre a convenincia social
da pesquisa proposta.

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REFERNCIAS
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