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RESOLUO N 387
13 DE DEZEMBRO DE 2002
Ementa: Regulamenta as atividades do
farmacutico na indstria farmacutica.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 5 , XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou prosso, atendidas as qualicaes que a lei
estabelecer;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea
especca de atuao e como Conselho de Prosso Regulamentada, exerce atividade
tpica do Estado, nos termos dos artigos 5 , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal;
CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eccia da lei federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de denir
ou modicar a competncia dos prossionais de farmcia em seu mbito, conforme o
Artigo 6, alneas g e m, da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar
pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em
todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6 , da Lei Federal n
3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95;
RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar as atividades do farmacutico, na indstria farmacutica,
nos termos do Anexo I, da presente resoluo, que lhe faz parte integrante.
Art. 2 - Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo
a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho Federal de Farmcia:
2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil.
2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e scaliza o
exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das prosses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.
2.3. BRASIL, Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.
2.4. BRASIL, Lei n 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei
n 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho
Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Ocial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995
2.5. BRASIL, Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973
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2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
2.10.
2.11.
2.12.
2.13.
2.14.
2.15.
2.16.
2.17.
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ANEXO I
Ementa: O presente regulamento tem a
nalidade de denir e regulamentar as atividades do farmacutico atuando na indstria farmacutica, respeitadas as atividades
ans com outras prosses.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - No exerccio da prosso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j
conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de
medicamento.
Pargrafo nico. caracteriza-se o prossional farmacutico, quando no exerccio
da prosso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico cientca e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a
prosso.
Art. 2 - O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas
de Fabricao (BPF).
1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que envolva o Processo de Fabricao:
I. Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: losoa e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os
principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao,
auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao.
Atribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de
produo e do controle da qualidade.
II. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos
estreis e outros.
2. As BPF incluem:
I. Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia
das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela produo e pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de
Garantia da Qualidade.
Art. 3 - Para efeito do controle do exerccio prossional sero adotadas as seguintes denies:
3.1. Pessoal Principal:
3.1.1. Todo prossional na atividade de fabricao de medicamentos que
ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o
farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico
responsvel pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel
pela vendas e distribuio e o Farmacutico Responsvel Tcnico.
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3.22. Matria-prima - Qualquer substncia ativa ou inativa, com especicao denida, utilizada na produo de medicamentos.
3.23. Material de embalagem - Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacutico.
3.24. Ordem de produo - Documento de referncia para a produo de um lote
de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula
padro.
3.25. Pessoa autorizada - Prossional habilitado na rea de medicamentos, designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua distribuio e venda.
3.26. Procedimento Operacional Padro (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especcas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza
geral.
3.27. Processo crtico - Processo que pode causar alteraes na qualidade do produto farmacutico.
3.28. Produo - Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.
Produo industrial - produo de produto farmacutico registrado, em
instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao
de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes.
3.29. Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao.
3.30. Produto a granel - Qualquer produto que tenha completado todas as etapas
de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua
embalagem primria so considerados produto a granel.
3.31. Produto devolvido - Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante
3.32. Produto farmacutico - qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal
produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas.
3.33. Produto intermedirio - Produto parcialmente processado, que deve sofrer
subseqentes etapas de produo.
3.34. Quarentena - Reteno temporria de matria- prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.
3.35. Reconciliao - Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produo com a quantidade terica programada.
3.36. Recuperao - Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade
comprovada, a outro lote, em uma etapa denida da produo.
3.37. Registro de lote - Conjunto de documentos relacionados fabricao de um
determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas quantidade do lote.
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4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE FABRICAO, manter sempre atualizados os POPs (Procedimentos Operacionais Padres), a documentao de produo que garanta que a fabricao
de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos.
Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de treinamentos
os ajustes necessrios adequao de instalaes e equipamentos, ajustar os
servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e
dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacuticos.
Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases
da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, vericar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante.
Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualicao dos equipamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por
todos os setores envolvidos.
Investigar, identicar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qualidade do produto.
Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com
os registros dos mesmos junto ao rgo Sanitrio Competente.
Denir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme organograma.
Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI
(Qualicao de Instalao), QO (Qualicao de Operao), QD (Qualicao de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo,
participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais,
aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especicar e monitorar as
condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os documentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a
qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fabricao.
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4.9.
Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a correta aplicao das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
4.10. Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor competente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades, com
enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar
o aparecimento de qualquer enfermidade.
4.11. Avaliar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto, construo
e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor
limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e
a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e suas caractersticas sensibilizantes.
4.12. Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais.
4.13. A guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como tambm o uxo dos materiais em toda a rea produtiva.
4.14. A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de
fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes.
4.15. A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produo de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada
um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo
e calcular rendimento nal do processo, acusando os desvios em relao ao
terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos, elaborar os
relatrios de desvios de qualidade com justicativa para os mesmos.
4.16. Auxiliar na qualicao de fornecedores de matrias-primas, materiais de
embalagem necessrios para a produo de medicamentos.
Art. 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e ans, ao
cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e responsabilidade quanto aos itens seguintes:
5.1. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com
que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade.
5.2. Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regularizao da empresa, quanto s licena e autorizao de funcionamento, bem
como, para a autorizao especial.
5.3. Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabricar.
5.4. Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias primas,
baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela
prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especco.
5.5. Ampliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientcos para melhor desempenho do exerccio prossional.
5.6. Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcionamento da Indstria Farmacutica.
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5.7.
5.8.
5.9.
5.10.
5.11.
5.12.
5.13.
5.14.
5.15.
5.16.
5.17.
5.18.
CAPTULO III
DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS
ETAPAS DE PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUAS
DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS.
Art. 6 - Ao farmacutico que atua na produo, compete exigir o correto cumprimento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do processo de
produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas.
Art. 7 - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia
tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas
de fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Deve ainda,
fornecer aos prossionais, todas as condies que se zerem necessrias ao correto desempenho das suas funes
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Seo I
Da Atuao do Farmacutico na
Produo de Medicamentos
Art. 8 - Ao farmacutico que atua na produo, compete a aplicabilidade das
BOAS PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos
puros e ecazes.
Art. 9 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e ecazes, evitando o
risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos.
b) Denir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre
revisado e atualizado.
c) Identicar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade,
todas as etapas crticas dos processos, e promover sempre com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas, de
sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos
processos.
d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-estrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao de
medicamentos, promovendo:
d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualicando-os para as diferentes atividades do processo de fabricao.
d.2) Instalaes - suprir com todos os meios necessrios correta adequao
para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, temperatura e energia.
d.3) Equipamentos - assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o
melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos.
Participar dos sistemas de qualicao de instalao e qualicao de
operao.
d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com ambiente adequado para
a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
d.5) Procedimentos e Instrues de Produo - assegurar a clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a
documentao de produo.
a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade, promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para
denir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este
trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas
de Fabricao.
b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao,
validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e
dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos.
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Seo III
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Slidos Orais
Art. 12 - O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar procedimentos ecazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a sua
forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada.
Art. 13 - No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chea
de slidos orais:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de
produo.
III. Seguir e manter atualizados todos os POPs e instrues de produo.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa,
temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis.
V. Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e validaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos.
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de produtos slidos.
VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Executar o fechamento de toda documentao de produo.
IX. Avaliar os desvios da qualidade com sua chea e a Garantia da Qualidade.
Auxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de
decises.
Seo IV
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Semi-Slidos
Art. 14 - O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a
limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias
de difcil remoo.
Art. 15 - No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela
produo de semi - slidos:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos semi-slidos.
III. Seguir e fazer cumprir todas os POPs e instrues de produo e mant-las
atualizadas.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc).
V. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertencentes ao setor de semi-slidos.
VI. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de semi-slidos.
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VII. Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chea e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de
decises para a correo do desvio apontado.
Seo V
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Lquidos No-Estreis
Art. 16 - O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve priorizar o uxo de materiais, na fabricao dos produtos.
Art. 17 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chea
de produo de lquidos no - estreis:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao
II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no
setor.
III. Seguir e fazer cumprir todos os POPs e instrues de produo e mant-los
atualizadas.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis.
V. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de lquidos.
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so
executadas pelo setor de lquidos.
VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento de toda a documentao de produo.
IX. Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chea e a Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises
para a soluo do desvio.
X. Executar o envasamento do produto dentro das especicaes de produo.
CAPTULO IV
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO
DE EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS
Art. 18 - O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem
de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a
ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos,
promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os sistemas eletrnicos para assegurar seu correto desempenho.
Art. 19 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encarregado do setor de embalagem de medicamentos:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substituio de medicamentos.
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III.
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III.
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Seo I
Da Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Fsico - Qumico
Art. 27 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsico-qumico:
I.
Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.
V. Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles
necessrios durante o processo de produo;
VI. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
Seo II
Da Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Microbiolgico:
Art. 28 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade microbiolgico:
I.
Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.
V. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
VI. Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres.
VII. Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle.
CAPTULO VIII
DA ATUAO DO FARMACUTICO NA
ADMINISTRAO DE MATERIAIS, DROGAS E INSUMOS
NA INDSTRIA FARMACUTICA:
Art. 29 - O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do uxo
de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta administrao.
Art. 30 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
I.
Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na produo e distribuio dos produtos terminados.
II. Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos.
III. Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento nanceiro.
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IV.
V.
Art. 31 - O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias.
Art. 32 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I.
Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de
medicamentos.
II. Elaborar e adequar o material de embalagem.
III. Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a modicao
de registro de produto (alterao de excipiente, novo acondicionamento, alterao de embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade,
alterao no processo de fabricao, alterao na concentrao de substncia
ativa ou de propriedades farmacuticas).
IV. Revalidar o registro dos medicamentos.
V. Atualizar textos de bulas e cartonagens
VI. Reviso de artes nais de embalagens originais e promocionais.
VII. Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento
da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Certicado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e
Autorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria competente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios.
VIII. Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio
ao exterior.
IX. Leitura diria do Dirio Ocial da Unio (listas de concesso de registro ou
portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Ocial do Estado.
X. Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios
competentes.
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XI. Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigilncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei.
XII. Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes scalizados pelo
Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regional Militar.
XIII. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas
junto ao INPI.
XIV. Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de controle de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos
competentes.
CAPTULO X
DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO
SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Art. 33 - O farmacutico o prossional qualicado para o fornecimento de todas
as informaes sobre o medicamento.
Art. 34 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes tcnico - cientcas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os
seguintes procedimentos:
I.
Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devidamente escritas, citando referncias legais e bibliogrcas.
II. Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional
do medicamento.
III. Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas.
IV. Controlar o arquivo de reclamaes / informaes.
V. Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmacotcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas possveis formas de utilizao e sua formulao.
VI. Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando
informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofarmcia) sobre os medicamentos que a empresa produz.
VII. Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovigilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos
as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam
estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior.
VIII. Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo investigado problema com a qualidade de algum produto.
IX. Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de
qualidade ou que estejam sob suspeita.
X. Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para
proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento.
XI. Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao
entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em
questo, bem como elaborar um relatrio nal.
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CAPTULO XII
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING
DA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 37 - O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado
sobre medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria
farmacutica.
Art. 38 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I. Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos.
II. Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica.
III. Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas.
IV. Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propaganda de medicamentos.
CAPITULO XIII
DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO
DE PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 39 - A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n 20.377/31,
que regulamenta a prosso farmacutica no Brasil, no podendo ser delegada.
Art. 40 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos
cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na
forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n 3.820/60.
Art. 41 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I.
Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes
quando misturados.
II. Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas
envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em
escala industrial.
III. Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a concentrao e a posologia pretendida.
IV. Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes
para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.
V. Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal
pretendido.
VI. Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de degradao
do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico.
VII. Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibilidade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica.
VIII. Ajustar o lote piloto para a escala industrial.
IX. Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do
lote industrial.
X. Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial.
XI. Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade.
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CAPITULO XIV
DA ATUAO DO FARMACUTICO
NA PESQUISA CLNICA
Art. 42 - O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado
sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as
normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
Art. 43 - No exerccio desta atividade deve:
I.
Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no malecncia, benecncia e justia.
II. Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especcas para cada rea
temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa.
Art. 44 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I.
Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica
devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente.
II. Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de
estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no
mercado;
III. Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as
fases de um estudo clnico;
IV. Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos
medicamentos restantes;
V. Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos
produtos que se encontram no mercado;
VI. Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica.
VII. Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas
clnicas.
VIII. Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos competentes.
Art. 45 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.
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