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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

RESOLUO N 387
13 DE DEZEMBRO DE 2002
Ementa: Regulamenta as atividades do
farmacutico na indstria farmacutica.
O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 5 , XIII da Constituio Federal, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou prosso, atendidas as qualicaes que a lei
estabelecer;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea
especca de atuao e como Conselho de Prosso Regulamentada, exerce atividade
tpica do Estado, nos termos dos artigos 5 , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituio Federal;
CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir resolues para eccia da lei federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de denir
ou modicar a competncia dos prossionais de farmcia em seu mbito, conforme o
Artigo 6, alneas g e m, da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar
pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em
todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6 , da Lei Federal n
3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95;
RESOLVE:
Art. 1 - Regulamentar as atividades do farmacutico, na indstria farmacutica,
nos termos do Anexo I, da presente resoluo, que lhe faz parte integrante.
Art. 2 - Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo
a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho Federal de Farmcia:
2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil.
2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e scaliza o
exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das prosses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.
2.3. BRASIL, Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.
2.4. BRASIL, Lei n 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei
n 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho
Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Ocial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995
2.5. BRASIL, Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973

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2.7.

2.8.

2.9.

2.10.

2.11.

2.12.

2.13.
2.14.

2.15.

2.16.
2.17.

BRASIL, Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia


sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24
set. 1976
BRASIL. Lei n 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de
23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
BRASIL, Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas
de preveno e represso ao trco ilcito e uso indevido de substncias
entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra
providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29
out. 1976.
BRASIL, Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, congura infraes a legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago.
1977.
BRASIL, Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n
176, supl., p. I, 12 set. 1990.
BRASIL. Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo
1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1997,
e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia 21 ago. 1998.
BRASIL, Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999.
BRASIL, Lei n 9279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes
relativos propriedade industrial.
BRASIL, Lei n 9294, de 15 de julho de 1996. Dispe sobre as restries ao
uso e a propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do pargrafo 4 do artigo 220
da Constituio Federal.
BRASIL, Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999. Dene o sistema nacional
de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d
outras providncias.
BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil.
BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em
Homeopatia e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.

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2.18. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei


n 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 11 jun. 1974.
2.19. BRASIL, Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei
n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
represso ao trco ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que
determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio
Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
2.20. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n
6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Ocial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977.
2.21. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para
execuo da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da
prosso farmacuticas, e d outras providncias.
2.22. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edio da Farmacopia Homeoptica.
2.23. BRASIL. Decreto n 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei
n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico,
dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e
d outras providncia.
2.24. BRASIL. Decreto n 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de
que trata o artigo 4 da Lei n 9787, de fevereiro de 1999.
2.25. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de
1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito
a controle especial. Dirio Ocial de Repblica Federativa do Brasil. Braslia 1 fev. 1999.
2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro
de 1998. Instituir o sistema de controle e scalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 10, de 2 de janeiro de
2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Ocial da
Repblica Federativa do Brasil.
2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N 134, de 13 de julho de
2001. Aprova o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de
medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de
novas tecnologias, nos ltimos anos, e a relevncia de documentos nacionais
e internacionais. Sanitria. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia 16. jul. 2001.

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2.29. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 45, de 15 de maio de


2000. Revogada pela RDC n 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que
todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, cam obrigados a axar em local fcil acesso e visibilidade a
relao de medicamentos genricos.
2.30. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de
2000. D nova redao a RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece
critrios para rotulagem de todos os medicamentos.
2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 160, de 23 de abril de
1982. Dispe sobre o exerccio prossional Farmacutico.
2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 239, de 25 de setembro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias.
2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo scal dos
Conselhos Regionais de Farmcia.
2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16 de setembro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica.
2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 290, de 26 de abril de
1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica.
2.36. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos
Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
2.37. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA
SANITRIA. Boas prticas para a fabricao de produtos farmacuticos:
Comit de peritos da OMS em especicaes para preparados farmacuticos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Braslia (DF), 1994, 146 p.
2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS.
Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p.
2.39. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed., 2000,
104 p.
2.40. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994,
que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de
medicamentos.
2.41. DECLARAO DE NUREMBERG. 1946
2.42. DECLARAO DE HELSINQUE. 1964
Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s
disposies em contrrio.

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ANEXO I
Ementa: O presente regulamento tem a
nalidade de denir e regulamentar as atividades do farmacutico atuando na indstria farmacutica, respeitadas as atividades
ans com outras prosses.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 - No exerccio da prosso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j
conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de
medicamento.
Pargrafo nico. caracteriza-se o prossional farmacutico, quando no exerccio
da prosso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico cientca e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a
prosso.
Art. 2 - O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas
de Fabricao (BPF).
1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que envolva o Processo de Fabricao:
I. Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: losoa e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os
principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao,
auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao.
Atribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de
produo e do controle da qualidade.
II. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos
estreis e outros.
2. As BPF incluem:
I. Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia
das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela produo e pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de
Garantia da Qualidade.
Art. 3 - Para efeito do controle do exerccio prossional sero adotadas as seguintes denies:
3.1. Pessoal Principal:
3.1.1. Todo prossional na atividade de fabricao de medicamentos que
ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o
farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico
responsvel pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel
pela vendas e distribuio e o Farmacutico Responsvel Tcnico.

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Os responsveis pela produo e Controle da Qualidade devem ser


independentes um do outro.
3.1.2. Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem
em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode
haver necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada.
3.1.3. Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de
Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualicaes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica.
3.2. rea limpa - rea com controle ambiental denido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda
e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.
3.3. Amostra de referncia - Amostra de matrias-primas e de produto terminado,
conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de
vencimento do produto terminado, devidamente identicadas. A quantidade
de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar
todas as anlises descritas em compndios ociais.
3.4. Amostra representativa - Quantidade de amostra estatisticamente calculada,
representativa do universo amostrado.
3.5. Calibrao - Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especicadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida,
ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles
obtidos com um padro de referncia correspondente.
3.6. Certicado de Registro do Produto - Documento legal emitido pela Autoridade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de
validade.
3.7. Contaminao-cruzada - Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado
durante o processo de produo.
3.8. Controle de qualidade - O controle de qualidade a parte das BPF referente amostragem, especicaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que devem assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os
materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para
venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do produto.
3.9. BPC - Boas Prticas de Controle.
3.10. BPF - Boas Prticas de Fabricao.

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3.11. Controle em Processo - Vericaes realizadas durante a produo, a m de


monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar que o
produto esteja em conformidade com as suas especicaes. O controle do
ambiente ou dos equipamentos pode tambm ser considerado parte integrante do controle em processo.
3.12. Desvio de qualidade - Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
3.13. Embalagem - Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas
quais o produto a granel deve passar a m de tornar-se produto terminado.
Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio.
3.14. Especicao - Parmetros ou limites documentados a que devem atender
os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricao.
3.15. Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo, Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos
acabados e os controles relacionados.
3.16. Fabricante - Detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao
sanitria vigente.
3.17. Frmula-mestra / Frmula Padro - Documento ou grupo de documentos
que especicam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as
suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornecem instrues sobre o processamento, inclusive
sobre os controles em processo.
3.18. Garantia da Qualidade - a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os ns propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo
o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados
na nalidade deste Regulamento.
3.19. Ingrediente ativo - Qualquer componente que apresenta atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou
preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. O
termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alteraes qumicas durante o processo de fabricao e estar no produto farmacutico de uma forma
modicada para exercer a atividade ou efeito especco.
3.20. Ingrediente inativo - qualquer componente que no ingrediente ativo,
mas que est presente no produto acabado.
3.21. Lote - Quantidade denida de matria-prima, material de embalagem ou
produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos,
cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especicados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao
denida da produo.

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3.22. Matria-prima - Qualquer substncia ativa ou inativa, com especicao denida, utilizada na produo de medicamentos.
3.23. Material de embalagem - Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacutico.
3.24. Ordem de produo - Documento de referncia para a produo de um lote
de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula
padro.
3.25. Pessoa autorizada - Prossional habilitado na rea de medicamentos, designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua distribuio e venda.
3.26. Procedimento Operacional Padro (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especcas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza
geral.
3.27. Processo crtico - Processo que pode causar alteraes na qualidade do produto farmacutico.
3.28. Produo - Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.
Produo industrial - produo de produto farmacutico registrado, em
instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao
de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes.
3.29. Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao.
3.30. Produto a granel - Qualquer produto que tenha completado todas as etapas
de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua
embalagem primria so considerados produto a granel.
3.31. Produto devolvido - Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante
3.32. Produto farmacutico - qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal
produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas.
3.33. Produto intermedirio - Produto parcialmente processado, que deve sofrer
subseqentes etapas de produo.
3.34. Quarentena - Reteno temporria de matria- prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.
3.35. Reconciliao - Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produo com a quantidade terica programada.
3.36. Recuperao - Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade
comprovada, a outro lote, em uma etapa denida da produo.
3.37. Registro de lote - Conjunto de documentos relacionados fabricao de um
determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas quantidade do lote.

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3.38. Reprocessamento - A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido


com desvio de qualidade, a partir de uma etapa denida de produo por
uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.
3.39. Validao - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos
resultados esperados.
CAPTULO II
DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO
NA FABRICAO DE MEDICAMENTOS
Art. 4 - competncia do Farmacutico que atua na fabricao de medicamentos:
4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.
4.6.
4.7.

4.8.

Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE FABRICAO, manter sempre atualizados os POPs (Procedimentos Operacionais Padres), a documentao de produo que garanta que a fabricao
de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos.
Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de treinamentos
os ajustes necessrios adequao de instalaes e equipamentos, ajustar os
servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e
dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacuticos.
Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases
da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, vericar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante.
Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualicao dos equipamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por
todos os setores envolvidos.
Investigar, identicar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qualidade do produto.
Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com
os registros dos mesmos junto ao rgo Sanitrio Competente.
Denir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme organograma.
Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI
(Qualicao de Instalao), QO (Qualicao de Operao), QD (Qualicao de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo,
participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais,
aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especicar e monitorar as
condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os documentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a
qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fabricao.

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4.9.

Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a correta aplicao das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
4.10. Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor competente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades, com
enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar
o aparecimento de qualquer enfermidade.
4.11. Avaliar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto, construo
e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor
limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e
a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e suas caractersticas sensibilizantes.
4.12. Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais.
4.13. A guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como tambm o uxo dos materiais em toda a rea produtiva.
4.14. A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de
fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes.
4.15. A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produo de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada
um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo
e calcular rendimento nal do processo, acusando os desvios em relao ao
terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos, elaborar os
relatrios de desvios de qualidade com justicativa para os mesmos.
4.16. Auxiliar na qualicao de fornecedores de matrias-primas, materiais de
embalagem necessrios para a produo de medicamentos.
Art. 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e ans, ao
cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e responsabilidade quanto aos itens seguintes:
5.1. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com
que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade.
5.2. Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regularizao da empresa, quanto s licena e autorizao de funcionamento, bem
como, para a autorizao especial.
5.3. Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabricar.
5.4. Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias primas,
baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela
prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especco.
5.5. Ampliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientcos para melhor desempenho do exerccio prossional.
5.6. Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcionamento da Indstria Farmacutica.

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5.7.
5.8.
5.9.
5.10.

5.11.

5.12.

5.13.
5.14.

5.15.
5.16.
5.17.
5.18.

Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos produtos


para garantir a rastreabilidade dos lotes.
Ampliar os conhecimentos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO para
melhor execut-las.
Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e possa identicar e quanticar os riscos e os danos causados sade e ao meio ambiente.
Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos, embalagem
e material promocional das substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e documentos
previstos na legislao, e em especial o(s) livro(s) de substncias sujeitas a
regime de controle especial.
Assegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do (s) produto(s),
as condies necessrias ao cumprimento das atribuies, visando prioritariamente, a qualidade, eccia e segurana do(s) produtos(s).
Incentivar e promover programas de treinamento para todos os setores da
empresa.
Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de Farmcia a
que est jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm informar toda e
qualquer irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na indstria
sob sua responsabilidade tcnica.
Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de
Atendimento ao Consumidor.
Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento de
produtos.
Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das Autoridades Sanitrias para o funcionamento da indstria de medicamento.
Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades prossionais que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico, dos
servios inerentes ao mbito da prosso. Admite-se a presena de co-responsvel quando da ausncia do efetivo.

CAPTULO III
DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS
ETAPAS DE PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUAS
DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS.
Art. 6 - Ao farmacutico que atua na produo, compete exigir o correto cumprimento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do processo de
produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas.
Art. 7 - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia
tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas
de fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Deve ainda,
fornecer aos prossionais, todas as condies que se zerem necessrias ao correto desempenho das suas funes

964

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

Seo I
Da Atuao do Farmacutico na
Produo de Medicamentos
Art. 8 - Ao farmacutico que atua na produo, compete a aplicabilidade das
BOAS PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos
puros e ecazes.
Art. 9 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e ecazes, evitando o
risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos.
b) Denir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre
revisado e atualizado.
c) Identicar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade,
todas as etapas crticas dos processos, e promover sempre com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas, de
sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos
processos.
d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-estrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao de
medicamentos, promovendo:
d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualicando-os para as diferentes atividades do processo de fabricao.
d.2) Instalaes - suprir com todos os meios necessrios correta adequao
para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, temperatura e energia.
d.3) Equipamentos - assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o
melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos.
Participar dos sistemas de qualicao de instalao e qualicao de
operao.
d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com ambiente adequado para
a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
d.5) Procedimentos e Instrues de Produo - assegurar a clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a
documentao de produo.
a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade, promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para
denir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este
trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas
de Fabricao.
b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao,
validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e
dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos.

965

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados, nos


termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOAS PRTICAS DE FABRICAO.
d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de aprovao de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e Equipamentos.
e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de contratao de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos.
Seo II
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Medicamentos Injetveis
Art. 10 - O farmacutico que atua na produo de medicamentos injetveis deve
adotar procedimentos que garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, ecazes e livres de contaminao bacteriana ou cruzada.
Art. 11 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
I.
Executar as Boas Prticas de Fabricao;
II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos.
III. Seguir e manter atualizados todos os POP s e instrues de produo.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os produtos (presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de viveis,
pirognio, etc).
V. Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e equipamentos utilizados na fabricao dos produtos.
VI. Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados.
VII. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de injetveis.
VIII. Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus colaboradores
envolvidos nos diversos processos.
IX. Monitorar a utilizao correta das roupas e EPIs utilizadas em seu setor.
X. Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante os
processos produtivos.
XI. Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, ltrao,
enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de
produo.
XII. Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao, validao
de equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes a sua
atividade.
XIII. Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chea e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada de
decises para a soluo do desvio.

966

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

Seo III
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Slidos Orais
Art. 12 - O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar procedimentos ecazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a sua
forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada.
Art. 13 - No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chea
de slidos orais:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de
produo.
III. Seguir e manter atualizados todos os POPs e instrues de produo.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa,
temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis.
V. Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e validaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos.
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de produtos slidos.
VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Executar o fechamento de toda documentao de produo.
IX. Avaliar os desvios da qualidade com sua chea e a Garantia da Qualidade.
Auxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de
decises.
Seo IV
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Semi-Slidos
Art. 14 - O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a
limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias
de difcil remoo.
Art. 15 - No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela
produo de semi - slidos:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos semi-slidos.
III. Seguir e fazer cumprir todas os POPs e instrues de produo e mant-las
atualizadas.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc).
V. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertencentes ao setor de semi-slidos.
VI. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de semi-slidos.

967

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

VII. Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chea e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de
decises para a correo do desvio apontado.
Seo V
Da Atuao do Farmacutico na Produo de Lquidos No-Estreis
Art. 16 - O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve priorizar o uxo de materiais, na fabricao dos produtos.
Art. 17 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chea
de produo de lquidos no - estreis:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao
II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no
setor.
III. Seguir e fazer cumprir todos os POPs e instrues de produo e mant-los
atualizadas.
IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis.
V. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de lquidos.
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so
executadas pelo setor de lquidos.
VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento de toda a documentao de produo.
IX. Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chea e a Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises
para a soluo do desvio.
X. Executar o envasamento do produto dentro das especicaes de produo.
CAPTULO IV
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO
DE EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS
Art. 18 - O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem
de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a
ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos,
promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os sistemas eletrnicos para assegurar seu correto desempenho.
Art. 19 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encarregado do setor de embalagem de medicamentos:
I.
Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
II. Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substituio de medicamentos.

968

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

III.

Seguir e fazer cumprir os POPs e instruo de produo e mant-los sempre


atualizados.
IV. Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do
setor de embalagem.
V. Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem
VI. Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva chea e da Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises
para a soluo do desvio.
VII. Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes, qualicaes e validaes de equipamentos e de processos do setor de embalagem.
VIII. Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis.
IX. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
CAPTULO V
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO SISTEMA DA GARANTIA
DA QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS NA
INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 20 - O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da qualidade dos
medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao exerccio de suas funes e
viabilizando equipamentos e instalaes sucientes qualidade almejada.
Art. 21 - Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o farmacutico deve adotar as providncias necessrias de modo a garantir que os medicamentos estejam dentro
dos padres de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os ns aos quais
tenham sido propostos.
Art. 22 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarregado ou envolvido no processo da qualidade de medicamentos:
I.
Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza, qualidade e eccia dos produtos fabricados.
II. Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade, que assegure o
cumprimento das BPF.
III. Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especicadas por escrito e as exigncias da BFP cumpridas.
IV. Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especicadas na descrio dos procedimentos;
V. Denir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados antes que o pessoal autorizado conrme que cada um dos lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos
relevantes para produo, controle e liberao.
VI. Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam armazenados
distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos
mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
VII. Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que
avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia da
qualidade.

969

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

VIII. Coordenar os programas de calibrao, qualicao e validao.


IX. Coordenar a qualicao dos fornecedores.
X. Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis.
XII. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos.
XIII. Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualidade dos produtos.
XIV. Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de qualidade.
Art. 23 - de responsabilidade do farmacutico na GARANTIA DA QUALIDADE no processo de fabricao dos medicamentos:
a) Aprovar e implementar um sistema de documentao que contemple as BPF;
b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao;
c) Avaliar e monitorar as normas de higiene;
d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualicao de equipamentos e de instrumentos analticos.
e) Monitorar os treinamentos;
f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos;
g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados;
h) Determinar as especicaes e monitorar as condies de armazenamento de
materiais e produtos;
i) Arquivar os documentos e registros;
j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC.
k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade;
l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especicadas por escrito.
m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento,
amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem.
n) Denir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado conrme que cada um
dos lotes esto de acordo com os critrios de qualidade adotados.
o) Qualicar as instalaes de equipamentos de ar, gua para ns farmacuticos e
de utilidades em geral.
CAPTULO VI
DA RESPONSABILIDADE DO FARMACUTICO PELA
ELABORAO E CONTROLE DA DOCUMENTAO TCNICA
NA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 24 - Ao farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao
tcnica na indstria farmacutica compete:
I.
Organizao e conferncia de todas as frmulas quali-quantitativas dos medicamentos.
II. Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medicamentos.

970

Resolues do Conselho Federal de Farmcia

III.

Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas quali-quantitativas


dos produtos ou medicamentos.
IV. Emisso diria de todas as Ordens de Produo.
V. Supervisionar a emisso das etiquetas de identicao das matrias-primas e/
ou insumos serem pesados para a fabricao dos produtos / medicamentos.
VI. Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a
serem fabricados por terceiros.
VII. Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da produo
(relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.)
XI. Participao na elaborao da Frmula-Mestra.
CAPTULO VII
DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO
CONTROLE DE QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS
Art. 25 - O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos medicamentos deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal
treinado e procedimentos operacionais aprovados.
Art. 26 - No exerccio dessa atividade, competncia do farmacutico:
I.
Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos
terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos
por empresas contratadas
II. Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos.
III. Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua nalidade.
IV. Avaliar os documentos dos lotes;
V. Assegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidas por compndios
ociais, e na ausncia destes, por mtodos internos validados;
VI. Aprovar procedimentos para amostragem, as especicaes, os mtodos de
ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;
VII. Manter o registro das anlises efetuadas.
VIII. Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras analisadas.
IX. Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas.
X. Aprovar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos;
XI. Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e suas
respectivas calibraes.
XII. Assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao
dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle;
XIII. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal
da rea de controle da qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
XIV. Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria.
XV. Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias ativas utilizadas;

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

Seo I
Da Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Fsico - Qumico
Art. 27 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsico-qumico:
I.
Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.
V. Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles
necessrios durante o processo de produo;
VI. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
Seo II
Da Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Microbiolgico:
Art. 28 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade microbiolgico:
I.
Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.
V. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
VI. Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres.
VII. Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle.
CAPTULO VIII
DA ATUAO DO FARMACUTICO NA
ADMINISTRAO DE MATERIAIS, DROGAS E INSUMOS
NA INDSTRIA FARMACUTICA:
Art. 29 - O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do uxo
de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta administrao.
Art. 30 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
I.
Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na produo e distribuio dos produtos terminados.
II. Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos.
III. Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento nanceiro.

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

IV.
V.

Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado.


Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle especial.
VI. Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS (primeiro que expira, primeiro que sai).
VII. Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade.
IX. Determinar o tipo de armazenagem adequado para matrias-primas e embalagens.
X. Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identicao e
embalagem.
XI. Supervisionar os processos de pesagem.
XII. Supervisionar a aferio das balanas e vericar as condies de trabalho na
pesagem.
XIII. Assegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de certicao.
CAPTULO IX
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E
ASSUNTOS REGULATRIOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

Art. 31 - O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias.
Art. 32 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I.
Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de
medicamentos.
II. Elaborar e adequar o material de embalagem.
III. Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a modicao
de registro de produto (alterao de excipiente, novo acondicionamento, alterao de embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade,
alterao no processo de fabricao, alterao na concentrao de substncia
ativa ou de propriedades farmacuticas).
IV. Revalidar o registro dos medicamentos.
V. Atualizar textos de bulas e cartonagens
VI. Reviso de artes nais de embalagens originais e promocionais.
VII. Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento
da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Certicado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e
Autorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria competente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios.
VIII. Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio
ao exterior.
IX. Leitura diria do Dirio Ocial da Unio (listas de concesso de registro ou
portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Ocial do Estado.
X. Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios
competentes.

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

XI. Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigilncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei.
XII. Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes scalizados pelo
Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regional Militar.
XIII. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas
junto ao INPI.
XIV. Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de controle de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos
competentes.
CAPTULO X
DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO
SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Art. 33 - O farmacutico o prossional qualicado para o fornecimento de todas
as informaes sobre o medicamento.
Art. 34 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes tcnico - cientcas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os
seguintes procedimentos:
I.
Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devidamente escritas, citando referncias legais e bibliogrcas.
II. Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional
do medicamento.
III. Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas.
IV. Controlar o arquivo de reclamaes / informaes.
V. Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmacotcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas possveis formas de utilizao e sua formulao.
VI. Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando
informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofarmcia) sobre os medicamentos que a empresa produz.
VII. Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovigilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos
as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam
estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior.
VIII. Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo investigado problema com a qualidade de algum produto.
IX. Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de
qualidade ou que estejam sob suspeita.
X. Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para
proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento.
XI. Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao
entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em
questo, bem como elaborar um relatrio nal.

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

XII. Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do


mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas enquanto aguardam deciso sobre seu destino.
XIII. Avaliar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das reclamaes.
XIV. Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apontadas.
XV. Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes
CAPTULO XI
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO
PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUO (PCP)
NA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 35 - O farmacutico o prossional competente para atuar, participar e dar
suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na Indstria Farmacutica.
Art. 36 - Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade, atuando como
responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento e controle da produo
na indstria farmacutica:
I.
Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de embalagem, seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira primeira que sai);
II. Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status dos
materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado);
III. Adequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao;
IV. Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as diretrizes
da Garantia da Qualidade;
V. Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias primas;
VI. Dar treinamento aos seus colaboradores;
VII. Adequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades de
comercializao;
VIII. Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da empresa,
bem como, acompanhar e controlar a sua execuo;
IX. Gerar, identicar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios estratgicos da empresa;
X. Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da
empresa;
XI. Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e impulsionar os novos;
XII. Acompanhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e promover o aperfeioamento das linhas atuais;
XIII. Manter informado os setores envolvidos, atravs de grcos e relatrios, do
andamento da produo;
XIV. Denir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o
reexo deste estudo em benefcio da indstria;

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CAPTULO XII
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING
DA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 37 - O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado
sobre medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria
farmacutica.
Art. 38 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I. Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos.
II. Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica.
III. Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas.
IV. Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propaganda de medicamentos.
CAPITULO XIII
DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO
DE PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA
Art. 39 - A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n 20.377/31,
que regulamenta a prosso farmacutica no Brasil, no podendo ser delegada.
Art. 40 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos
cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na
forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n 3.820/60.
Art. 41 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I.
Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes
quando misturados.
II. Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas
envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em
escala industrial.
III. Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a concentrao e a posologia pretendida.
IV. Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes
para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.
V. Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal
pretendido.
VI. Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de degradao
do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico.
VII. Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibilidade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica.
VIII. Ajustar o lote piloto para a escala industrial.
IX. Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do
lote industrial.
X. Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial.
XI. Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade.

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Resolues do Conselho Federal de Farmcia

CAPITULO XIV
DA ATUAO DO FARMACUTICO
NA PESQUISA CLNICA
Art. 42 - O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado
sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as
normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
Art. 43 - No exerccio desta atividade deve:
I.
Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no malecncia, benecncia e justia.
II. Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especcas para cada rea
temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa.
Art. 44 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I.
Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica
devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente.
II. Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de
estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no
mercado;
III. Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as
fases de um estudo clnico;
IV. Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos
medicamentos restantes;
V. Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos
produtos que se encontram no mercado;
VI. Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica.
VII. Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas
clnicas.
VIII. Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos competentes.
Art. 45 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.

JALDO DE SOUZA SANTOS


Presidente do CFF
(DOU 17/12/2002 - Seo 1, Pgs. 189/193)

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