PDF 54

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ISSN 1677-7042
CNPJ: 05.698.593/0001-25
PROCESSO: 25351549208201012
EXPEDIENTE: 527816/11-3
RAZO: FARMCIA PRAIA COMPRIDA LTDA.-ME
CNPJ: 72.390.479/0001-20
PROCESSO: 25351039847200386
RAZO: COMRCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA.
CNPJ: 88.212.113/0140-70
PROCESSO: 25351597836200945
RAZO: COMRCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA.
CNPJ: 88.212.113/0136-94
PROCESSO: 25351560572200918
RAZO: COMERCIAL BONITENSE DE PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.
CNPJ: 02.454.533/0001-79
PROCESSO: 25351191075200210
RAZO: DROGARIA INDUSTRIAL LTDA.-ME
CNPJ: 28.678.803/0001-19
PROCESSO: 25351221528200231
RAZO: PHARMIC FARMCIA DE MANIPULAO LTDA.
CNPJ: 31.714.132/0006-13
PROCESSO: 25351222264200233
RAZO: SILVEIRA E BORGATTI LTDA.-ME
CNPJ: 03.838.228/0001-43
PROCESSO: 253510151870160
RAZO: FARMCIA DE MANIPULAO DOSE CERTA LTDA.
CNPJ: 03.388.365/0001-23
PROCESSO: 253510171980076
RAZO: MAGDA REGINA BARBOZA PATRON-ME
CNPJ: 74.764.838/0001-98
PROCESSO: 25351247060200477
RAZO: J. C. PRADELLA & CIA LTDA.
CNPJ: 01.721.320/0001-01
PROCESSO: 25351182569200203
RAZO: FARMA LAGE PERFUMARIA E FARMCIA LTDA.ME
CNPJ: 11.019.095/0001-01
PROCESSO: 25351.5849382009-16
RAZO: PENSEFARMA COMRCIO DE PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.
CNPJ: 10.474.130/0001-10
PROCESSO: 25351.509626/2009-99
RAZO: DROGARIA DAVINO COMRCIO DE PRODUTOS
FARMACUTICOS LTDA.
CNPJ: 10.419.606/0001-10
PROCESSO: 25351.509620/2009-24
RAZO: DROGARIA PENSEFARMA COMRCIO DE PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.
CNPJ: 10.474.127/0001-04
PROCESSO: 25351.509614/2009-19
RAZO: MENDES & GOMES DROGARIA E PERFUMARIA LTDA.-ME
CNPJ: 09.588.129/0001-37
PROCESSO: 25351.548733/2009-07
N o- 101 - O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de
reconduo de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da Repblica,
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, os incisos X e XI do
art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029,
de 16 de abril de 1999, com fundamento no inciso IX do art. 16 da
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no art. 52 e no art. 63 da Lei
n 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VI do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
D. O. U. de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a
Resoluo RDC n 25, de 4 de abril de 2008, no conhece dos
recursos a seguir especificados, por intempestividade, determinando a
extino dos recursos, sem julgamento do mrito, mantendo os termos
da deciso recorrida.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Empresa: RONALDO MARTINS MOTA-ME
CNPJ: 84.536.341/0001-76
Processo: 25351.078034/2012-38
Expediente: 0499707/12-7
Empresa: BOTTION & VASQUEZ TRANSPORTE DE CARGAS
EM GERAL LTDA.-ME
CNPJ: 07.795.544/0001-36
Processo: 25351.012477/2010-51
Expediente: 696299/10-8
1
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO - RDC N 54, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2012
Dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre
Informao Nutricional Complementar.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n
422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 19 de outubro
de 2012 , adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico sobre Informao Nutricional Complementar, nos termos do Anexo desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico
nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n. 01/2012.
Art. 3 Revoga-se a Portaria SVS/MS n. 27, de 13 de janeiro
de 1998.
Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 5 As empresas abrangidas por esta Resoluo tero o
prazo at 1 de janeiro de 2014 para promover as adequaes necessrias nos produtos em atendimento a este regulamento tcnico.
Pargrafo nico. Produtos fabricados antes do prazo fornecido pelo caput podem ser comercializados at o fim do prazo de
validade do produto.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE
INFORMAO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
(DECLARAES DE PROPRIEDADES NUTRICIONAIS)
TENDO EM VISTA:
O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as
Resolues N 38/98, 56/02, 44/03, 46/03, 47/03, 31/06 e 48/06 do
Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que a informao fornecida pela declarao de propriedades
nutricionais complementar as estratgias e polticas de sade dos
Estados Partes em benefcio da sade do consumidor.
Que a informao nutricional complementar facilitar o conhecimento do consumidor sobre as propriedades nutricionais dos
alimentos, contribuindo para a seleo adequada dos mesmos.
Que a informao fornecida ao consumidor deve ser de fcil
compreenso.
Que necessrio estabelecer requisitos que regulem a informao nutricional complementar contida nos rtulos, meios de
comunicao e em toda mensagem transmitida de forma oral ou
escrita sobre os alimentos que sejam comercializados prontos para a
oferta ao consumidor, a fim de evitar que tal informao seja falsa,
enganosa ou confusa para o consumidor.
Que conveniente definir claramente a informao nutricional complementar que os alimentos embalados comercializados no
MERCOSUL podero conter, com o objetivo de facilitar a livre
circulao dos mesmos, atuar em benefcio do consumidor e evitar
barreiras tcnicas ao comrcio.
Que a harmonizao dos Regulamentos Tcnicos tende a
eliminar as barreiras ao comrcio geradas pelas diferentes regulamentaes nacionais vigentes, em cumprimento ao estabelecido pelo
Tratado de Assuno.
O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:
Art. 1 Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre
informao nutricional complementar (Declaraes de Propriedades
Nutricionais)", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.
Art. 2 Os organismos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo so:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos (SPReI)
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca (MAGyP)
Secretara de Agricultura, Ganadera y Pesca (SAGyP)
Ministerio de Economa y Finanzas Pblicas
Secretara de Comercio Interior
Brasil: Ministrio da Sade (MS)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Paraguai: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social
(MSPyBS)
Instituto Nacional de Alimentacin y Nutricin (INAN)
Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP)
Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca (MGAP)
Laboratorio Tecnolgico del Uruguay (LATU)
Art. 3 O presente Regulamento ser de aplicao obrigatria
a partir de 1 de janeiro de 2014.
Art. 4 A presente Resoluo aplicar-se- no territrio dos
Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona.
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012012111300122
N 219, tera-feira, 13 de novembro de 2012

Art. 5 Esta Resoluo deve ser incorporada ao ordenamento
jurdico dos Estados Partes antes de 01/XI/2012.
LXXXVII GMC - Buenos Aires, 19/IV/12
1. MBITO DE APLICAO:
1.1. O presente Regulamento Tcnico se aplica Informao
Nutricional Complementar (INC) contida nos rtulos dos alimentos
embalados produzidos e comercializados no territrio dos Estados
Partes do MERCOSUL, ao comrcio entre eles e s importaes
extrazona, embalados na ausncia do cliente e prontos para oferta aos
consumidores.
1.1.1. Marcas que faam referncias a atributos e/ou termos
relacionados INC, somente podem ser usadas em alimentos que
atendam aos requisitos estabelecidos no presente Regulamento Tcnico.
1.2. O presente Regulamento Tcnico se aplica INC presente em anncios veiculados por meios de comunicao e em toda
mensagem transmitida de forma oral ou escrita, dos alimentos que
sejam comercializados prontos para oferta ao consumidor.
1.3. O presente Regulamento Tcnico se aplica sem prejuzo
das disposies estabelecidas na regulamentao MERCOSUL sobre
rotulagem de alimentos embalados e dos requisitos especficos estabelecidos para os alimentos.
1.4. O presente Regulamento Tcnico no se aplica aos alimentos para fins especiais (de acordo com o definido no RTM sobre
rotulagem nutricional de alimentos embalados); s guas minerais e
s demais guas envasadas destinadas ao consumo humano; e ao sal
de mesa; sem prejuzo do estabelecido nos Regulamentos Tcnicos
especficos.
1.5. No permitida a utilizao de INC (declaraes de
propriedades nutricionais) em:
1.5.1. Bebidas alcolicas.
1.5.2. Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
1.5.3. Especiarias.
1.5.4. Vinagres.
1.5.5. Caf, erva-mate, espcies vegetais para preparo de
chs e outras ervas, sem adio de outros ingredientes que forneam
valor nutricional.
1.6. No caso de vitaminas e minerais, somente podem ser
objeto de INC aqueles para os quais esteja estabelecido um valor de
Ingesto Diria Recomendada (IDR) na regulamentao MERCOSUL
correspondente.
2. DEFINIES.
2.1. Informao Nutricional Complementar (Declaraes de
Propriedades Nutricionais): qualquer representao que afirme, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais
particulares, especialmente, mas no somente, em relao ao seu
valor energtico e/ou ao seu contedo de protenas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu contedo de vitaminas
e minerais.
No se considera INC:
a. A meno de substncias na lista de ingredientes.
b. A meno de nutrientes como parte obrigatria da rotulagem nutricional.
c. A declarao quantitativa ou qualitativa de alguns nutrientes ou ingredientes ou do valor energtico no rtulo, quando a
mesma exigida pelas disposies legais vigentes em matria de
alimentos.
2.1.1. As declaraes de propriedades nutricionais compreendem:
2.1.1.1. Declaraes de propriedades relativas ao contedo
de nutrientes (Contedo absoluto): a INC que descreve o nvel e/ou
a quantidade de um ou mais nutrientes e/ou valor energtico contido
no alimento.
2.1.1.2. Declaraes de propriedades comparativas (Contedo comparativo): a INC que compara os nveis do(s) mesmo(s)
nutriente(s) e ou valor energtico do alimento objeto da alegao com
o alimento de referncia.
2.2. Poro: a quantidade mdia do alimento que deveria
ser consumida por pessoas sadias, maiores de 36 meses, em cada
ocasio de consumo, com a finalidade de promover uma alimentao
saudvel, conforme estabelecido no RTM correspondente a pores
de alimentos embalados para fins de rotulagem nutricional.
2.3. Prato preparado semi-pronto ou pronto para consumo:
alimento preparado, cozido ou pr-cozido, que no requer adio de
ingredientes para seu consumo.
2.4. cidos graxos mega 3: so os cidos graxos poliinsaturados nos quais a primeira dupla ligao se encontra no terceiro
carbono a partir do grupo metil (CH3) do cido graxo. Para fins deste
Regulamento, se consideram como cidos graxos mega 3: o cido
alfa-linolnico, o cido eicosapentaenico (EPA), e o cido docosaexaenico (DHA).
2.5. cidos graxos mega 6: so os cidos graxos poliinsaturados nos quais a primeira dupla ligao se encontra no sexto
Regulamento, se considera como cidos graxos mega 6 o cido
linolico.
2.6. cidos graxos mega 9: so os cidos graxos monoinsaturados nos quais a primeira dupla ligao se encontra no nono
Regulamento, se considera como cidos graxos mega 9 o cido
olico.
2.7. Alimento de referncia: a verso convencional do
mesmo alimento que utiliza a INC comparativa e que serve como
padro de comparao para realizar e destacar uma modificao nutricional relacionada, especificamente, ao atributo comparativo "reduzido" ou "aumentado".
2.8. Colesterol: um esterol que apresenta um ncleo ciclopentanoperidrofenantreno com um grupo hidroxila no C-3 e uma
cadeia carbnica no C-17.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

2.9. Acares: so todos os monossacardeos e dissacardeos
presentes em um alimento que so digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. No se incluem os poliis.
3. CRITRIOS PARA A UTILIZAO DA INFORMAO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
3.1. A declarao da INC opcional para os alimentos em
geral com exceo daqueles mencionados no item 1, sendo obrigatrio o cumprimento deste Regulamento quando a mesma for utilizada.
3.2. Todo alimento que apresente INC deve conter a informao nutricional obrigatria, conforme o disposto no RTM correspondente.
3.2.1. A quantidade de qualquer nutriente sobre o qual se
faa uma INC deve ser obrigatoriamente declarada na tabela de informao nutricional.
3.2.2. Os valores estabelecidos para o atributo "no contm"
so considerados no significativos e devem ser declarados na tabela
de informao nutricional como "zero", "0" ou "no contm".
3.2.3. Quando for realizada uma INC sobre a quantidade de
acares, deve ser indicada na tabela de informao nutricional a
quantidade de acares abaixo dos carboidratos.
3.2.4. Quando for realizada uma INC sobre o tipo e/ou a
quantidade de gorduras e/ou cidos graxos e/ou colesterol, deve ser
indicada na tabela de informao nutricional a quantidade de gorduras
saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e colesterol.
3.3. A INC deve referir-se ao alimento pronto para o consumo, preparado, quando for o caso, de acordo com as instrues de
preparo indicadas pelo fabricante, sempre que estas propriedades no
sejam perdidas.
3.3.1. No caso das declaraes realizadas para os atributos
"fonte" e "alto teor", no se pode considerar no clculo da INC a
contribuio nutricional dos ingredientes adicionados segundo as instrues de preparo.
3.3.2. No caso de declaraes realizadas para os atributos
"baixo", "no contm" e "sem adio de", deve ser considerado no
clculo da INC a contribuio nutricional dos ingredientes adicionados segundo as instrues de preparo.
3.3.3. No caso dos alimentos com INC que necessitem ser
reconstitudos com adio de outros ingredientes, o rtulo deve apresentar adicionalmente na informao nutricional do alimento pronto
para o consumo (preparado), conforme instrues de preparo indicadas pelo fabricante. Ficam excludos desta obrigatoriedade os produtos que sejam reconstitudos somente com gua.
3.4. A INC deve ser atendida na poro do alimento estabelecida no RTM correspondente a pores para fins de rotulagem
nutricional.
ATRIBUTO
Baixo
No Contm
Alto Contedo
Fonte
Muito baixo
Sem adio
3.4.1 No caso de alimentos apresentados em embalagens

individuais, a INC deve ser atendida tanto no contedo da embalagem
individual quanto na poro de referncia do alimento estabelecida no
RTM correspondente.
3.4.2. Nos casos de alimentos apresentados em unidades de
consumo ou fracionados, a INC deve ser atendida tanto na poro de
referncia estabelecida no RTM correspondente como na poro declarada na tabela de informao nutricional.
3.4.3. Nos casos em que um alimento no possuir uma poro estabelecida no RTM correspondente a pores para fins de
rotulagem nutricional, deve ser utilizada como referncia a poro
daquele alimento que por sua caracterstica nutricional seja comparvel e/ou similar. Em caso contrrio dever ser utilizada a metodologia empregada para harmonizao das pores descritas no
Regulamento antes mencionado.
3.4.4. Nos casos dos pratos preparados semi-prontos ou
prontos para o consumo, a INC deve ser atendida em 100 gramas ou
100 mililitros do alimento, conforme o caso.
3.5. Os alimentos com INC no podem ser apresentados de
maneira que:
3.5.1. Possam levar a interpretao errnea ou engano do
consumidor.
3.5.2. Possam incentivar o consumo excessivo de determinados alimentos.
3.5.3. Possam sugerir que sejam nutricionalmente completos.
3.6. Os critrios para a utilizao de INC so aqueles fixados
nas tabelas estabelecidas nos itens 5.1 e 5.2 do presente Regulamento.
3.7. Quando a INC for baseada em caractersticas inerentes
ao alimento, deve ser includo um esclarecimento seguido declarao, de que todos os alimentos desse tipo tambm possuem essas
caractersticas, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos
50% do tamanho da INC, de cor contrastante ao fundo do rtulo e
que garanta a visibilidade e legibilidade da informao.
3.8. Quando houver obrigatoriedade legal de modificar a
composio nutricional de um alimento em funo de situaes nutricionais especficas, o uso de INC deve atender ao disposto no item
3.7.
3.9. Quando um alimento cumprir mais de um atributo, de
acordo com as tabelas definidas nos itens 5.1 e 5.2 do presente
Regulamento, pode constar no rtulo cada uma das INC correspondentes.
3.10. A utilizao de INC comparativa deve obedecer s
seguintes condies:
3.10.1. O alimento com INC comparativa deve ser comparado ao alimento de referncia.
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3.10.1.1. O contedo de nutrientes e/ou valor energtico do

alimento objeto de uma INC comparativa deve ser comparado ao do
alimento de referncia do mesmo fabricante.
3.10.1.2. No caso de no existir o alimento de referncia do
mesmo fabricante, deve ser utilizado o valor mdio do contedo de
trs alimentos de referncia comercializados no pas de processamento e/ou comercializao.
3.10.1.3. A empresa responsvel pela realizao da INC
comparativa deve dispor da documentao sobre a identidade e a
composio do(s) alimento(s) de referncia utilizado(s) para consulta
das autoridades competentes quando solicitado.
3.10.2. No caso de no existir o alimento de referncia no
se pode utilizar INC comparativa.
3.10.3. Os tamanhos das pores comparadas devem ser
iguais considerando o alimento pronto para o consumo.
3.10.4. No caso dos pratos preparados, a comparao deve
ser realizada por 100 gramas ou 100 mililitros do produto.
3.10.5. A identidade do(s) alimento(s) que se compara(m)
deve ser definida. Os alimentos com INC comparativa devem indicar
no rtulo/publicidade que o alimento foi comparado com uma mdia
dos alimentos de referncia do mercado ou com o alimento de referncia do mesmo fabricante, conforme o caso.
3.10.6. A diferena no atributo objeto da comparao (valor
energtico e/ou contedo de nutrientes) deve ser expressa quantitativamente no rtulo em porcentagem, frao ou quantidade absoluta.
Essa diferena deve ser declarada junto INC, com o mesmo tipo de
letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC, de cor
contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a visibilidade e legibilidade da informao.
3.10.7. A comparao deve corresponder ao estabelecido no
item 5.2 do atributo correspondente.
4. TERMOS AUTORIZADOS PARA A INFORMAO
NUTRICIONAL COMPLEMENTAR (DECLARAES DE PROPRIEDADES NUTRICIONAIS)
4.1. A INC deve estar redigida no idioma oficial do pas de
consumo (espanhol ou portugus), sem prejuzo da existncia de
textos em outros idiomas.
4.1.1. Nos casos em que existam textos em outros idiomas
relacionados com a INC que no cumpram com o estabelecido no
presente Regulamento, estes no devem estar visveis no rtulo.
4.1.2. Os termos em ingls autorizados para os respectivos
idiomas nos itens 4.2 e 4.3 do presente Regulamento no necessitam
ser traduzidos.
4.2. Termos autorizados para as INC relativas ao contedo de
nutrientes (contedo absoluto), sempre que cumpridos os requerimentos estabelecidos no item 5.1.
TERMOS AUTORIZADOS
Espaol: Bajo, leve, ligero, pobre, liviano
Portugus: Baixo em..., pouco..., baixo teor de..., leve em...
Espaol: No contiene, libre de, cero (0 o 0%), sin, exento de, no aporta..., free, zero
Portugus: No contm..., livre de, zero (0 ou 0%), sem..., isento de
Espaol: Alto contenido, rico en, alto tenor.
Portugus: Alto contedo, rico em, alto teor
Espaol: Fuente de, con, contiene...
Portugus: Fonte de, com, contm...
Espaol: Muy bajo.
Portugus: Muito baixo
Espaol: Sin adicin de, sinadicionado/a, sin agregado de, sin .agregada/o
Portugus: Sem adio de..., zero adio de..., sem .... adicionado
4.3. Termos autorizados para as INC comparativas (contedo comparativo), sempre que cumpridos os requerimentos estabelecidos no item 5.2.
ATRIBUTO
Reduzido
Aumentado
TERMOS AUTORIZADOS
Espaol: Reducido en., menos de, menor contenido de, menos, menos que, light...
Portugus: Reduzido em, menos, menor teor de, light
Espaol: Aumentado en, ms de, ms
Portugus: Aumentado em, mais
5. CONDIES para Declarao da Informao Nutricional Complementar (Declaraes de Propriedades Nutricionais)

5.1. CONTEDO ABSOLUTO.
VALOR ENERGTICO (*)
ATRIBUTO
Baixo
CONDIES
Mximo de 40 kcal (170 kJ).
No contm
Mximo de 4 kcal (17kJ).
Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por poro quando essas so maiores que 30 g ou 30 ml. Para pores menores ou
iguais a 30 g ou 30 ml a condio deve ser calculada em 50 g ou 50 ml.
Por poro.
(*) Para esses atributos podem ser utilizados opcionalmente, os termos "calorias", "kilocalorias" ou "kcal" como equivalentes ao termo "valor energtico".
ACARES (*)
ATRIBUTO
Baixo
No contm
CONDIES
Mximo de 5 g de acares; e

iguais a 30 g ou 30 ml a condio deve ser calculada em 50 g ou 50 ml.
Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo ou reduzido em valor energtico", deve ser declarada no rtulo junto INC a frase "Este
no um alimento baixo ou reduzido em valor energtico", conforme o caso, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC, de cor
contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a visibilidade e a legibilidade da informao.
Mximo de 0,5 g de acares; e
Por poro.
No contm na lista de ingredientes acares e/ou ingredientes que sejam entendidos como alimentos com acares, exceto se estes estiverem declarados com um
asterisco, que faa referncia depois da lista de ingredientes a seguinte nota: "(*) fornece quantidades no significativas de acares"; e

pelo cdigo 00012012111300123

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Sem adio de
acares
ISSN 1677-7042
1. O alimento no pode conter:

1.1. Acares adicionados;
1.2. Ingredientes que contenham acares adicionados; e
1.3. Ingredientes que contenham naturalmente acares e que sejam adicionados aos alimentos como substitutos dos acares para fornecer sabor doce.
2. No utilizado nenhum meio durante o processamento, tal como o uso de enzimas, que possa aumentar o contedo de acares no produto final.
3. O alimento de referncia normalmente elaborado com acares adicionados.
4. Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "isento de acares", deve ser declarada no rtulo junto INC a frase "contm acares
prprios dos ingredientes" com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC, de cor contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a
visibilidade e legibilidade da informao.
5. Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo ou reduzido em valor energtico", deve ser declarada no rtulo junto INC a frase
"Este no um alimento baixo ou reduzido em valor energtico", conforme o caso, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC,
de cor contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a visibilidade e a legibilidade da informao.
(*) No permitida a realizao de INC relativa a acares especficos.

GORDURAS TOTAIS
ATRIBUTO
Baixo
No contm
GORDURAS SATURADAS
ATRIBUTO
Baixo
No contm
GORDURAS TRANS
ATRIBUTO
No contm
CONDIES
Mximo de 3 g de gorduras totais; e

iguais a 30 g ou 30 ml a condio deve ser atendida em 50 g ou 50 ml.
Mximo de 0,5 g de gorduras totais; e
Por poro.
Cumpre com as condies estabelecidas para os atributos no contm gorduras saturadas, gorduras trans, colesterol, e nenhum outro tipo de gordura declarado com
valores superiores a zero; e
No contm na lista de ingredientes gorduras, leos e/ou ingredientes que sejam entendidos como alimentos com gorduras, exceto se estes estiverem declarados com
um asterisco, que faa referncia depois da lista de ingredientes a seguinte nota: "(*) fornece quantidades no significativas de gorduras"; e
CONDIES
Mximo de 1,5 g da soma de gorduras saturadas e trans; e

Por poro quando essas so maiores que 30g ou 30ml. Para pores menores ou
iguais a 30g ou 30ml a condio deve ser atendida em 50g ou 50ml.
Cumpre com as condies estabelecidas para o atributo "no contm" gorduras trans; e
A energia proveniente de gorduras saturadas no deve ser superior a 10% do valor energtico total do alimento.
Mximo de 0,1 g de gorduras saturadas com exceo dos leites desnatados, Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.
leites fermentados desnatados e queijos desnatados para os quais se aplica um
valor mximo de 0,2g; e
Por poro.
Cumpre com as condies estabelecidas para o atributo "no contm" gorduras trans.
CONDIES
Mximo de 0,1 g de gorduras trans; e

Por poro.
Cumpre com as condies de baixo contedo para gorduras saturadas.

CIDOS GRAXOS MEGA 3
ATRIBUTO
Fonte
CONDIES
Mnimo de 300 mg de cido alfa-linolnico ou
Mnimo de 40 mg da soma de EPA e DHA; e
Alto contedo
Por poro.
Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo" ou "reduzido" em gorduras saturadas, deve ser declarada no rtulo junto INC a frase
"Este no um alimento baixo ou reduzido em gorduras saturadas", conforme o caso, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC,
de cor contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a visibilidade e legibilidade da informao.
Mnimo de 600 mg de cido alfa-linolnico ou
Mnimo de 80 mg da soma de EPA e DHA; e
Por poro.
Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo ou reduzido em gorduras saturadas", deve ser declarada no rtulo junto INC a frase
CIDOS GRAXOS MEGA 6

ATRIBUTO
Fonte
Alto contedo
CIDOS GRAXOS MEGA 9

ATRIBUTO
Fonte
CONDIES
Mnimo de 1,5 g de cido linolico; e

Por poro.
Pelo menos 45% dos cidos graxos presentes no alimento correspondem ao cido graxo linolico; e
A energia proveniente do cido graxo linolico superior a 20% do valor energtico total do alimento; e
Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo ou reduzido em gorduras saturadas", deve ser declarada no rtulo junto INC a
"Este no um alimento baixo ou reduzido em gorduras saturadas", conforme o caso, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da
Mnimo de 3 g de cido linolico; e
Por poro.
Pelo menos 45% dos cidos graxos presentes no alimento correspondem ao cido graxo linolico; e
A energia proveniente do cido graxo linolico superior a 20% do valor energtico total do alimento; e
Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "baixo ou reduzido em gorduras saturadas", deve ser declarada no rtulo junto INC a
"Este no um alimento baixo ou reduzido em gorduras saturadas", conforme o caso, com o mesmo tipo de letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da
frase
INC,
frase
INC,
CONDIES
Mnimo de 2 g de cido olico; e

Por poro.
Pelo menos 45% dos cidos graxos presentes no alimento correspondem ao cido graxo olico; e
A energia proveniente do cido graxo olico superior a 20% do valor energtico total do alimento; e

pelo cdigo 00012012111300124


Alto contedo
Mnimo de 4 g de cido olico; e
COLESTEROL
ATRIBUTO
Baixo
CONDIES
Mximo de 20 mg de colesterol; e
No contm

Cumpre com as condies estabelecidas para o atributo "baixo em gorduras saturadas".
Mximo de 5 mg de colesterol; e
Por poro.
Cumpre com as condies estabelecidas para o atributo "baixo em gorduras saturadas".
CONDIES
Mximo de 80 mg de sdio.
Muito baixo
Mximo de 40 mg de sdio.
No contm
Mximo de 5 mg de sdio
PROTENAS
ATRIBUTO
Fonte
Alto contedo
FIBRA ALIMENTAR (*)

ATRIBUTO
Fonte
Alto contedo
125

Por poro.
Pelo menos 45% dos cidos graxos presentes no produto correspondem ao cido graxo olico; e
A energia proveniente do cido graxo olico superior a 20% do valor energtico total do alimento; e
SDIO
ATRIBUTO
Baixo
SAL
ATRIBUTO
Sem adio de sal
ISSN 1677-7042

Por poro.
CONDIES
1. O alimento no pode conter sal (cloreto de sdio) adicionado;
2. O alimento no pode conter outros sais de sdio adicionados;
3. O alimento no pode conter ingredientes que tenham sais de sdio adicionados;
4. O alimento de referncia contm sal (cloreto de sdio) ou outro sal de sdio adicionado;
5. O alimento de referncia no atende ao atributo "baixo em sdio";
6. Caso o alimento no atenda s condies estabelecidas para o atributo "no contm sdio", deve ser declarada no rtulo junto INC, a frase "contm sdio prprio
dos ingredientes" com o mesmo tipo de
letra da INC, com pelo menos 50% do tamanho da INC, de cor contrastante ao fundo do rtulo e que garanta a visibilidade e legibilidade da informao.
CONDIES
Mnimo de 6 g de protenas; e

Por poro.
As quantidades de aminocidos essenciais do alimento atendem s condies estabelecidas na Tabela I.
Mnimo de 12 g de protenas; e
Por poro.
As quantidades de aminocidos essenciais do alimento atendem s condies estabelecidas na Tabela I.
CONDIES
Mnimo de 3 g de fibra.
Mnimo de 2,5 g de fibra.
Por
Por
Por
Por
100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

poro.
poro.
Por
Por
Por
Por

poro.
poro
(*) No permitido realizar INC sobre fibras alimentares especficas.

VITAMINAS E MINERAIS
ATRIBUTO
Fonte
CONDIES
Mnimo de 15% da IDR.
Alto contedo
Mnimo de 30% da IDR.
5.2. CONTEDO COMPARATIVO

VALOR ENERGTICO (*)
ATRIBUTO
Reduzido
CONDIES
Reduo mnima de 25% no valor energtico; e
O alimento de referncia no pode atender as condies estabelecidas para o atributo "baixo em valor energtico".
(*) Para esses atributos podem ser utilizados opcionalmente os termos "calorias", "kilocalorias" ou "kcal" como equivalentes ao termo "valor energtico".
ACARES (*)
ATRIBUTO
Reduzido
CONDIES
Reduo mnima de 25% no contedo de acares e o valor absoluto da di- Por 100 g ou 100 ml, conforme o caso, em prato preparado comparado.
ferena deve ser de no mnimo 5 g de acares; e
Por poro comparada.
(*) No permitida a realizao de INC relativa a acares especficos.

GORDURAS TOTAIS
ATRIBUTO
Reduzido
CONDIES
Reduo mnima de 25% no contedo de gorduras totais; e
O alimento de referncia no pode atender as condies estabelecidas para o atributo "baixo em gorduras totais"; e

pelo cdigo 00012012111300125

126
GORDURAS SATURADAS
ATRIBUTO
Reduzido
COLESTEROL
ATRIBUTO
Reduzido
ISSN 1677-7042
CONDIES
Reduo mnima de 25% no contedo de gorduras saturada; e
A reduo no deve resultar em um aumento das quantidades de cidos graxos trans; e
O alimento de referncia no pode atender as condies estabelecidas para o atributo "baixo em gorduras saturadas; e
A energia proveniente de gorduras saturadas no representa mais de 10% do valor energtico total do alimento.
CONDIES
Reduo mnima de 25% no contedo de colesterol; e
O alimento atende s condies estabelecidas para o atributo "baixo em gorduras saturadas"; e
O alimento de referncia no pode atender as condies estabelecidas para o atributo baixo em colesterol.
SDIO
ATRIBUTO
Reduzido
CONDIES
Reduo mnima de 25% no contedo de sdio; e
O alimento de referncia no pode atender as condies estabelecidas para o atributo "baixo em sdio".
PROTENA
ATRIBUTO
Aumentado
CONDIES
Aumento mnimo de 25% no contedo de protena; e
O alimento de referncia deve atender as condies estabelecidas para o atributo "fonte de protenas"; e
As quantidades de aminocidos essenciais da protena adicionada ao alimento atendem s condies estabelecidas na Tabela I.
FIBRA ALIMENTAR (*)

ATRIBUTO
Aumentado
CONDIES
Aumento mnimo de 25% no contedo de fibra alimentar; e
O alimento de referncia deve atender as condies estabelecidas para o atributo "fonte de fibra alimentar".
(*) No se permite realizar INC sobre fibras alimentares especficas.

VITAMINAS E MINERAIS
ATRIBUTO
Aumentado
CONDIES
Aumento mnimo de 10% no contedo da vitamina ou mineral; e
O alimento de referncia deve atender as condies estabelecidas para o atributo "fonte de vitamina ou mineral" objeto da alegao, conforme o caso.
Aminocidos
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
Metionina + cistena
Fenilalanina + tirosina
Treonina
Triptofano
Valina
TABELA I
Composio de Referncia (mg de aminocido/g de protena)
15
30
59
45
22
38
23
6
39
Fonte: FAO/WHO/ UNU Expert Consultation on Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition. WHO Technical Report Series N 935. World Health Organization, Geneva, Switzerland. (2007).
RESOLUO - RE N 4.842,
DE 12 DE NOVEMBRO DE 2012
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de reconduo de 26 de agosto de 2010, do Presidente da
Repblica, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII
do art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
e a Portaria n 498, de 29 de maro de 2012,
considerando os arts. 7, 12, 59 e 67 inciso I, todos da Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 93, Pargrafo nico do Decreto n.
79.094, de 05 de janeiro de 1977;
considerando memorando da Gerncia Geral de Tecnologia
de Produtos para a Sade da Anvisa, atestando que os equipamentos
importados "Analisador Hematlgico VES STATIC modelo LIHD
140", "Analisador de Bio Qumica Semi-Automtico SCREEN MASTER TOUCH", "Processador de tiras UR-800 ANALISADOR AUTOMTICO DE URINA" e "Analisador Bioqumico MEGA 200"
tiveram seus registros solicitados pela empresa B4B Latino America
Produtos Hospitalares Ltda (CNPJ: 08.279.163/0001-67) INDEFERIDOS nesta Agncia;
considerando consulta ao banco de dados da Anvisa onde
constatou-se ausncia de registro para o produto "ESR MOUSE";
considerando ainda, veiculao de publicidades dos produtos
"VES STATIC modelo LIHD 140", "Analisador de Bio Qumica
Semi-Automtico SCREEN MASTER TOUCH", "Processador de tiras UR-800 ANALISADOR AUTOMTICO DE URINA", "Analisador Bioqumico MEGA 200" e "ESR MOUSE" no site
www.b4lab.com.br, de responsabilidade desta empresa, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso, em todo o territrio nacional, da importao, divulgao,
distribuio, comercializao e uso de todos os lotes dos produtos
"VES STATIC modelo LIHD 140", "Analisador de Bio Qumica
Semi-Automtico SCREEN MASTER TOUCH", "Processador de tiras UR-800 ANALISADOR AUTOMTICO DE URINA", "Analisador Bioqumico MEGA 200" e "ESR MOUSE", importados pela
empresa B4B Latino America Produtos Hospitalares Ltda (CNPJ:
08.279.163/0001-67), com endereo na Avenida Gomes Freire, n647,
sala 605 - Centro - Rio de Janeiro - RJ, por no possurem registro na
Anvisa.
Art. 2 Determinar o recolhimento de todas as unidades dos

produtos mencionados no art. 1 existentes no mercado.
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JOS AGENOR LVARES DA SILVA
considerando, o art. 7 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando, o relatrio de inspeo investigativa realizada
pela Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA- UTVIG, realizada em
20/09/2012, com participao de tcnicos da Vigilancia SanitriaVISA de Joinville, no qual confirmou a inexistncia fsica da Empresa SANTE TEXTIL LTDA., CNPJ n. 05.812.403/0001-59, na
Rua Max Beckmann 35 - Bairro Glria - Joinville - SC;
Considerando as informaes da VISA-Joinville, que a referida empresa tinha paralisado suas atividades em 07/05/2012 e que
existia evidncias que a empresa continuou faturando a produo de
produtos para sade, aps sua paralisao, resolve:
Art. 1. Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso da fabricao, distribuio, comrcio e uso, em todo o
territrio nacional, de todos os produtos fabricados aps 20/05/2012,
produzidos pela empresa SANTE TEXTIL LTDA., CNPJ n.
05.812.403/0001-59, de endereo desconhecido, por ter tido o alvar
de Funcionamento expirado em 20/5/2012.
Art. 2. Determinar, a apreenso e inutilizao do estoque
existente no mercado relativamente ao especificado no artigo 1.
Art. 3. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

pelo cdigo 00012012111300126
considerando, os arts. 6, 7 e 12, todos da Lei n 6.360, de
23 de setembro de 1976;
considerando, que a empresa fabricante teve seus produtos
apreendidos por apresentarem irregularidades quanto ao seu registro
perante a ANVISA, bem como o teor do Ofcio n
219/2012/SMQP/VISA do Departamento de Vigilncia Sanitria de
Goinia, que informou tais irregularidades, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso da fabricao, distribuio, comrcio e uso, em todo o
territrio nacional, do produto, BEL COL SOLECTIV COLOR FPS
30 L:711 V: OUT.13 , fabricado pela empresa, Naturelle Indstria e
Comrcio de produtos Naturais Ltda-EPP, CNPJ: 48561369/0001-08,
situada na Rua Howard Archibaldi Acheson Junior, n 623, Jardim
Glria, Cotia/SP, por no possuir registro em conformidade com as
diretrizes vlidas nesta agncia.
Art. 2 Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do remanescente existente no mercado, do produto especificado no art. 1.
Art 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.


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N 219, tera-feira, 13 de novembro de 2012

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N 219, tera-feira, 13 de novembro de 2012

3.4.1 No caso de alimentos apresentados em embalagens

3.10.1.1. O contedo de nutrientes e/ou valor energtico do

5. CONDIES para Declarao da Informao Nutricional Complementar (Declaraes de Propriedades Nutricionais)

Mximo de 4 kcal (17kJ).

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

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1. O alimento no pode conter:

(*) No permitida a realizao de INC relativa a acares especficos.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Cumpre com as condies de baixo contedo para gorduras saturadas.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Mnimo de 40 mg da soma de EPA e DHA; e

CIDOS GRAXOS MEGA 6

CIDOS GRAXOS MEGA 9

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

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Mnimo de 4 g de cido olico; e

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

FIBRA ALIMENTAR (*)

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

Por 100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

100 g ou 100 ml em pratos preparados conforme o caso.

(*) No permitido realizar INC sobre fibras alimentares especficas.

Mnimo de 30% da IDR.

5.2. CONTEDO COMPARATIVO

(*) No permitida a realizao de INC relativa a acares especficos.

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

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(*) No se permite realizar INC sobre fibras alimentares especficas.

Art. 2 Determinar o recolhimento de todas as unidades dos

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