WD Iso9001 - 2015

Introduo
Pgina 1 de 38
Page 1
WG24 Working Draft - ISO9001 Reviso
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Prefcio
Documento ISO /
TC 176/SC 2/WG
244 / N
Os comentrios recebidos no anexo SL texto comum e estrutura de alto nvel no ser considera
WG 24 para o desenvolvimento deste Projecto de Trabalho.
Quaisquer comentrios recebidos sero direcionados para ISO / TC 176/SC2/AHG 03 "de entrad
JTCG "para considerao para encaminhamento ao JTCG durante qualquer futura reviso do An
no h planos neste momento).
Comentrios para adies ao SL texto comum anexo ou Estrutura de Alto Nvel sero considera
desde que o texto adicional no contradiz ou minar a inteno do texto anexo SL.
13
Introduo
14
{Secretrio: A ser desenvolvido}
15
16
1 Escopo
17
18
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, onde uma
19
organizao
20
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente produtos que atendam
21
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis e
22
b) pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo
23
processos para melhoria contnua do sistema ea garantia da conformidade com cliente
24
25
e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
26
27
28
NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas a

a) produto destinado a, ou requerido pelo cliente,
b) qualquer resultado pretendido resultante dos processos de operaes.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos
29
30
http://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=pt-BR&prev=/search...
05/08/2013
Introduo
Pgina 2 de 38
33
2
Referncias
normativas
Os seguintes documentos referenciados so indispensveis aplicao deste documento.
Para
datado apenas a edio citada se aplica.
referncias,
34
Para referncias no datadas, a ltima edio da referenciada

documento (incluindo emendas).
35
ISO 9000:2005, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio
30
31
32
36
37
3 Termos e definies
38
39
Para efeitos do presente documento, os termos e definies da ISO 9000 se aplica.
ISO 2012 - Todos os direitos reservados
ISO /
WD
9001
Page 2
40
41
42
43
44
Os termos SL anexo esto incorporados para auxiliar revisores do projecto. No

momento
h
nenhum acordo
para incorporar os termos da norma ISO 9001, e eles sero
removidos
mais tarde em
ISO 9000.
Todos os comentrios
recebidos
nos termos e definies sero encaminhadas para
SC1 para rever ".
3,01
45
organizao
46
pessoa ou grupo de pessoas que tem suas prprias funes com responsabilidades,
autoridades
para
atingir eosrelaes
seus objectivos (3.08)
47
48
49
50
51
52
Nota 1 da entrada: O conceito de organizao inclui, mas no se limita a solatrader,empresa,

empresa,autoridade,
corporao,parceria, caridade ou instituio, ou parte ou
firma,
combinao
destas,
incorporada
ou no, pblica
ou privada.
53
3.02
54
interessado
55
pessoa ou organizao (3.01) que pode afetar, ser afetada, ou perceber-se a ser
afetada
por
uma
56
05/08/2013
Introduo
56
Pgina 3 de 38
58
por uma
deciso ou
atividade
3.03
59
exigncia
60
necessidade ou expectativa que expressa, geralmente implcita ou obrigatria
57
61
62
63
64
Nota 1 da entrada: "Geralmente implcita" significa que costume ou prtica

comuminteressadas
para a organizao
e
partes
que a necessidade
ou expectativa sob considerao est
implcita.
65
66
Nota 2 entrada: Um requisito especificado aquele que indicado, por exemplo,

informaes documentadas.
67
3.04
68
sistema de gesto
69
conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma organizao

(3.01) para estabelecer polticas (3.07) e
objetivos (3,08) e processos (3.12) para atingir esses objectivos
70
71
72
73
Nota 1 da entrada: Um sistema de gesto pode resolver uma nica disciplina ou

vrias disciplinas.
74
75
76
77
78
79
Nota 2 entrada: Os elementos do sistema incluem a estrutura da organizao,

papis
e responsabilidades,
planejamento,
operao,
etc
Nota 3 entrada: O escopo de um sistema de gesto pode incluir toda a
organizao,
especfica
funes
identificadas
daeorganizao, sees especficas e identificadas da
organizao,
oude
umum
ougrupo
mais de organizaes.
funes
atravs
80
ISO /
WD
9001
Pgina 3

81
3.05
82
alta administrao
83
pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao (3.01) ao mais
alto nvel
84
85
Nota 1 da entrada: A gesto de topo tem o poder de delegar
05/08/2013
Introduo
86
87
88
89
Pgina 4 de 38
autoridade
e fornecer recursos dentro do
organizao.
Nota 2 entrada: Se o escopo do sistema de gesto (3.04) abrange apenas parte de
uma organizao,
em seguida,
gesto
refere-se a quem
dirigir top
e controlar essa parte da organizao.
90
91
3.06
92
eficcia
93
resultados medida em que as atividades planejadas so realizadas e planejadas

alcanados
94
95
3.07
96
poltica
97
intenes e direo de uma organizao (3.01), conforme formalmente expresso

pela sua gesto de topo
(3.05)
98
99
100
3.08
101
objetivo
102
resultado a ser alcanado
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
Nota 1 da entrada: Um objetivo pode ser estratgico, ttico ou operacional.

Nota 2 entrada: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais
como
e segurana,
e diferentes nveis (tais como estratgico, em
metas financeiro,
ambientais)sade
e podem
aplicar em
toda a organizao,
produto
processo
(3,12)). Umprojeto,
objectivo
pode eser expresso de outras maneiras, por exemplo,
conforme
o resultadocomo
pretendido,
um propsito,
um ou pela utilizao de outras
critrio operacional,
um objectivo
de qualidade
palavras
alvo). de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou
Nota 3 de entrada: Um objectivo pode ser expresso de outras maneiras, por
exemplo,
conforme o como
resultado
pretendido,
propsito,
um utilizao de outras
critrio operacional,
um objectivo
de um
qualidade
ou pela
palavras
alvo). de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou
117
118
Nota 4 a entrada: No contexto de sistemas de gerenciamento de padres objetivos

de
qualidade de
so
definidasdapelo
organizao,
de qualidade
acordo com
a poltica
qualidade, para alcanar resultados
especficos.
119
3.09
120
risco
121
efeito da incerteza
122
ISO /
05/08/2013
Introduo
Pgina 5 de 38
WD
9001
Page 4
123
124
125
126
127
128
129
130
Nota 1 da entrada: Um efeito um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.

Nota 2 entrada: Incerteza o Estado, ainda que parcial, da eficincia da
informao
relacionada
compreensoou
ouprobabilidade.
conhecimento,
um evento,com,
sua aconseqncia
Nota 3 entrada: O risco muitas vezes caracterizado por referncia aos eventos
potenciais
(Guia(Guia
ISO 73,
e
conseqncias
ISO3.5.1.3)
73, 3.6.1.3),
ou uma combinao destes.
Nota 4 a entrada: Risco frequentemente expressa em termos de uma combinao
das
consequncias
de um evento
mudanas
nas circunstncias)
ea(incluindo
probabilidade associada (Guia ISO 73, 3.6.1.1)
de ocorrncia.
131
3.10
132
competncia
133
capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados

pretendidos
134
135
3.11
136
informao documentada
137
informaes necessrias para ser controlado e mantido por uma organizao

(3.01)
eo meio
em
qual est
contida
138
139
140
141
142
143
144
145
Nota 1 da entrada: informao documentada pode ser em qualquer formato e mdia

e de qualquer fonte.
Nota 2 entrada: informaes documentadas pode se referir a
- O sistema de gesto (3.04), incluindo processos relacionados (3.12);
- Informaes criadas para que a organizao para operar (documentao);
- Evidncia dos resultados alcanados (registros).
146
147
3.12
148
processo
149
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos

em produtos
150
151
3.13
152
atuao
153
resultado mensurvel
154
155
156
Nota 1 da entrada: Performance pode se relacionar tanto

com os resultados quantitativos ou qualitativos.
05/08/2013
Introduo
Pgina 6 de 38
156
com os resultados quantitativos ou qualitativos.
157
158
Nota 2 entrada: Performance pode se relacionar com a gesto de atividades,

processos
(3.12), produtos
(incluindo(3,01).
servios), sistemas
ou organizaes
159
160
3.14
161
terceirizar (verbo)
162
fazer um acordo em que uma organizao externa (3,01) executa parte de uma
organizao de
funo ou processo (3.12)
163
164
ISO /
WD
9001
Page 5
165
166
Nota 1 da entrada: uma organizao externa est fora do escopo do sistema de

gesto
embora
funo (3,04),
terceirizada
ouaprocesso est dentro do escopo.
167
168
3.15
169
monitoramento
170
determinao do estado de um sistema, um processo (3,12) ou de uma actividade
171
Nota 1 da entrada: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar,

supervisionar
ou criticamente
observar.
172
173
174
3.16
175
medio
176
processo (3,12), para determinar um valor de
177
178
3.17
179
auditar
180
processo sistemtico, independente e documentado (3.12) para a obteno de

evidncia
de auditoria
e avaliaoa extenso em que so cumpridos os critrios de
la objetivamente
para determinar
181
182
183
184
185
auditoria
Nota 1 da entrada: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte),
ou
uma
auditoria
parte
ou de terceiros),
e que
pode
ser umexterna
controlo(segunda
combinado
(combinao
de duas ou mais disciplinas).
05/08/2013
Introduo
186
Pgina 7 de 38
187
Nota 2 entrada: "A evidncia de auditoria" e "critrios de

auditoria" so definidos na norma ISO 19011.
188
3.18
189
conformidade
190
cumprimento de um requisito (3.03)
191
192
3.19
193
inconformismo
194
no-cumprimento de um requisito (3.03)
195
196
3.20
197
correo
198
ao para eliminar uma no conformidade detectada (3.19)
199
200
3.21
201
ao corretiva
202
ao para eliminar a causa de uma no conformidade (3.19) e para prevenir a

recorrncia
ISO /
WD
9001
Page 6

203
204
3.22
205
melhoria contnua
206
atividade recorrente para aumentar a performance (3.13)
207
208
4 Contexto da organizao
209
210
4.1 Compreenso da organizao e do seu contexto
211
05/08/2013
Introduo
212
Pgina 8 de 38
214
A organizao deve determinar as questes internas e externas que so relevantes

para a sua finalidade e que
afectar a sua capacidade para alcanar o resultado pretendido (s) de seu sistema
de gesto da qualidade.
215
A organizao deve levar em conta essas questes para determinar os riscos e as oportunidades q
216
a em 6.1.
213
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
NOTA 1: Compreenso de contexto externo da organizao podem incluir, mas no se limitam a

a) o social eo cultural, legal, regulamentar, financeiro, tecnolgico, econmico, natural e com
ambiente, seja internacional, nacional, regional ou local;
b) principais fatores e tendncias que podem ter um impacto sobre os objetivos da organiza
clientes novas necessidades;
c) as relaes com e percepes, valores e expectativas, de partes interessadas externas.
NOTA 2 compreenso do contexto interno da empresa podem incluir, mas no est limitado a:
a) governana, estrutura organizacional, papis e responsabilidades;
b) polticas, os objetivos e as estratgias que esto em vigor para alcan-los;
c) capacidade, entendida em termos de recursos e conhecimento (por exemplo, capital, temp
sistemas e tecnologias);
d) sistemas de informao, fluxos de informao e processos de tomada (formais e informai
e) relaes com e percepes e valores, as partes interessadas internas e cultura da organiza
f) normas, diretrizes e modelos adotados pela organizao;
g) a forma ea extenso das relaes contratuais.
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas
236
237
A organizao deve determinar
238
239
240
241
242
243
as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da

qualidade,
o sistema dee gesto da qualidade relacionada requisitos, essas partes
interessadas.
NOTA 1: Exemplos tpicos de partes interessadas podem ser:

a) Os clientes diretos, os usurios finais;
b) os fornecedores, distribuidores, revendedores, parceiros, concorrentes,
ISO /
WD
9001
Pgina 7
WG24 Working Draft -
05/08/2013
Introduo
Pgina 9 de 38
WG24 Working Draft

ISO9001 Reviso
244
245
246
247
248
249
250
251
c) os acionistas,
d) Os funcionrios e sindicatos
e) a sociedade, incluindo rgos reguladores.
NOTA 2: Cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir con
oportunidades.
NOTA 3 do cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir a
exigncias do que qualidade relacionados, tais como requisitos relacionados sustentabilidade, a
252
253
4.3 Determinar o escopo do sistema de gesto da qualidade
254
255
256
A organizao deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gesto da

qualidade
para
estabelecer o seu alcance.
257
258
Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar
259
as questes internas e externas a que se refere no ponto 4.1, e
260
os requisitos referidos no ponto 4.2.
261
que todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis
262
a todas as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.
263
264
Ao definir o escopo, a organizao deve documentar e justificar qualquer deciso de no aplicar
265
exigncia desta Norma e exclu-la do mbito da gesto da qualidade
266
sistema.
Essa
excluso do
noproduto
deve afetar
a capacidade
ou a responsabilidade
de fornecer
a organizao
conformidade
que atenda
aos requisitos
do sistema de gesto
da qualidade
referidos n
267
268
269
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do prod
270
requisitos, estes processos devem ser includos dentro do mbito da qualidade estabelecido
271
sistema de gesto.
272
273
O escopo e as excluses devem estar disponveis como documentado informaes

e deve ser feita
274
275
disposio dos interessados mediante solicitao.
276
277
278
279
280
NOTA O escopo do SGQ pode incluir toda a organizao, as funes especficas da organizao
sees especficas da organizao, ou uma ou mais funes atravs de um grupo de organizae
no afeta a capacidade da organizao e responsabilidade de fornecer produto em conformidade
requisitos referidos no ponto 4.2.
4.4 Sistema de
05/08/2013
Introduo
281
282
Pgina 10 de 38
4.4 Sistema de
Gesto da
Qualidade
ISO /
WD
9001
Page 8
283
284
A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente a

gesto
qualidade
sistema,daincluindo
os processos necessrios e as suas interaces, em conformidade
285
com
requisitos da
destaosNorma.
286
287
A organizao deve
288
a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
289
toda a organizao, tendo em conta 4.1 a 4.3,
290
b) determinar os insumos necessrios e os resultados esperados de cada processo,
291
c) determinar a seqncia e interao desses processos,
292
d) determinar os riscos para o desempenho de qualidade se as sadas indesejadas so produzidos
293
294
295
interao ineficaz,
e) determinar critrios, mtodos e medidas necessrias para assegurar que a operao eo
o controlo destes processos so eficazes,
296
f) assegurar a disponibilidade de recursos referidos no 7,
297
g) alocar responsabilidades e autoridades para determinados processos ou grupos de processos.
298
h) monitorar, analisar e rever esses processos,
299
i) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados ea melhoria contnua dess
300
301
processos. e
j) assegurar que os processos novos ou revisados continuar a produzir os resultados pretendidos.
302
303
5 Liderana
304
305
5.1 Liderana e compromisso
306
307
A alta administrao deve demonstrar liderana e

compromisso com relao qualidade
05/08/2013
Introduo
Pgina 11 de 38
308
compromisso com relao qualidade

sistema de gesto por
309
assegurar que sejam estabelecidas polticas e objectivos para o sistema de

gesto da qualidade e so
compatvel com a direo estratgica da organizao baseada na Gesto da
Qualidade
Princpios
assegurar a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade na

organizao do
processos de negcios
314
315
assegurar que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade

esto disponveis
comunicar a importncia de uma gesto eficaz da qualidade e da
conformidade
com a qualidade
requisitos do sistema
de gesto, bem como os requisitos legais e
310
311
312
313
316
317
318
319
320
regulamentares
assegurar que o sistema de gesto da qualidade e de seus processos atingir o
resultado
(s)que possam afetar o encontro dos requisitos do produto so aplicve
assegurar pretendido
que os riscos
identificados, avaliados e gerenciados
321
envolvendo, dirigindo e apoiar as pessoas a contribuir para a eficcia da

qualidade
sistema
de gesto
ISO /
WD
9001
Page 9
322
323
assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de mel

satisfao do cliente
324
promover a melhoria contnua
325
apoiar outras funes de gesto relevantes para demonstrar a sua liderana

como
se aplica ao seu
reas ele
de responsabilidade
327
garantir a poltica de qualidade referido no 5.2 compreendido e seguido dentro da organiz
328
329
330
331
Nota de referncia para "business" nesta Norma deve ser interpretado de forma
ampla
paraque
significar
aqueles para os propsitos da existncia da organizao.
atividades
so fundamentais
332
5.2 Poltica
326
333
334
A alta administrao deve estabelecer uma poltica de qualidade que
335
336
apropriada ao propsito da organizao e seu resultado pretendido;

fornece uma estrutura para estabelecer
05/08/2013
Introduo
Pgina 12 de 38
336
337
338
339
fornece uma estrutura para estabelecer

objectivos de qualidade;
inclui o compromisso de satisfazer os requisitos aplicveis e
inclui um compromisso de melhoria contnua do sistema de gesto da
qualidade.
340
A poltica da qualidade deve
341
estar disponvel como informao documentada
342
ser comunicados dentro da organizao
343
estar disposio dos interessados, conforme o caso.
344
ser revistos para contnua adequao
345
346
NOTA: A poltica de qualidade no deve contrariar os Princpios de Gesto da Qualidade
347
348
5.3 organizacionais funes, responsabilidades e autoridades
349
350
351
A gesto de topo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para

funes
relevantes
soda
atribudos
e comunicadas
dentro
organizao.
352
353
A alta administrao deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
354
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade em conformidade com os

requisitos desta
Padro e,
355
356
357
358
359
360
b) elaborao de relatrios sobre o desempenho do sistema de gesto da qualidade

para a gesto de topo e qualquer
necessidade de melhoria,
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao, e
d) assegurar que os processos esto entregando os resultados desejados e que as
interaes entre
processos esto produzindo os resultados do sistema de gesto de qualidade exigidos
361
ISO /
WD
9001
Page 10
362
6 Planejamento
363
364
6.1 Aes para enfrentar os riscos e oportunidades
05/08/2013
Introduo
Pgina 13 de 38
365
366
367
Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as

questes
referidas no ponto 4.1 e os requisitos referidos no ponto 4.2 e determinar os riscos
370
e oportunidades
relacionada conformidade do produto e satisfao do cliente que precisam ser
abordadas para
assegurar o sistema de gesto da qualidade pode atingir o resultado
pretendido (s)
prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejveis
-
371
368
369
alcanar a melhoria contnua.
372
373
A organizao deve planejar:
374
a) aes para lidar com esses riscos e oportunidades e
375
b) como
376
377
integrar e implementar as aes em seus processos do sistema de gesto da

qualidade
(ver 4.4)dessas aes
avaliar a eficcia
378
379
A organizao deve assegurar que a necessidade de fornecer de forma coerente produtos que ate
380
requisitos e aumentar a satisfao do cliente um fator decisivo para determinar aes para
381
riscos de endereo, por exemplo, ao escolher entre opes, tais como a preveno de riscos, mit
382
aceitao
383
384
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
385
386
387
A organizao deve estabelecer objectivos de qualidade nas funes e nveis

relevantes
acordo de negcio globais e conformidade do produto e satisfao do cliente.
com os seuse de
objectivos
388
389
Os objetivos da qualidade devem
390
- Ser consistente com a poltica de qualidade
391
- Ser mensurveis (se possvel)
392
- Ter em conta os requisitos aplicveis
393
- Ser monitorizada
394
- Ser comunicados e
395
- Ser atualizado conforme apropriado
396
397
Objectivos de qualidade que tm impacto sobre a conformidade do produto ou a satisfao do cl
398
forma atempada e eficaz.
399
400
A organizao deve manter informaes documentadas sobre os objetivos da

qualidade.
05/08/2013
Introduo
Pgina 14 de 38
ISO /
WD
9001
10
Page 11
401
402
403
Ao planejar como alcanar os seus objectivos de qualidade, a organizao deve

determinar
o que ser feito
-
404
os recursos que sero necessrios (ver 7.1)
405
que ser responsvel
406
quando ser completada
407
como os resultados sero avaliados.
408
409
6.3 Planejamento e controle de mudanas
410
411
A organizao deve realizar mudanas de forma planejada e sistemtica, analisando o potencial
412
consequncias de mudanas e tomar providncias como necessrio, para assegurar a integridade
413
sistema de gesto mantida.
414
415
A organizao deve assegurar que as alteraes ao produto, infra-estrutura, sistema de gesto da
416
processos, informao documentada ou outras alteraes decorrentes de consideraes, como pa
417
418
reviso da gesto so avaliadas quanto adequao e aprovadas antes da implementao.

O
avaliao deve incluir
419
a) identificao de riscos e medidas de controle de risco associados com a mudana,
420
b) consequncias para as necessidades de recursos,
421
c) qualquer verificao necessria ou validao e
422
d) A confirmao de que o efeito desejado foi conseguido sem efeitos adversos para o produto
423
conformidade.
424
Pessoal autorizado a aprovar as alteraes devem ser identificados.
425
Informao documentada que descreve os resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisqu
426
devem ser mantidos. (Ver 7.5)
427
428
7 Suporte
429
430
7.1
05/08/2013
Introduo
430
431
432
Pgina 15 de 38
7.1
Recursos
7.1.1 Geral
433
434
435
436
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o

estabelecimento,
melhoria implementao, manuteno e contnua do sistema de gesto da
qualidade para
aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.
437
438
Ao determinar os requisitos de recursos, a organizao deve considerar
439
- Capacidades e limitaes internas atuais
ISO /
WD
9001
11
Page 12
440
441
442
443
- Qual o processo ou necessidades de produtos pode ser suportado com um recurso

existente
- Qual o processo ou produto precisa requerer recursos adicionais ou alterados que
deveno
sermbito
implantado
das organizaes possuir controle direto
444
- Qual o processo ou necessidades de produtos devem ser satisfeitas atravs da

terceirizao de uma parte externa.
445
A organizao deve assegurar que a introduo de qualquer recurso novo ou adicional a ser imp
446
sob seu controle direto est sujeita a mudana de gesto em conformidade com as exigncias
447
da Clusula 6.3 - Planejamento e controle de mudanas (ver 6.3)
448
449
A organizao deve estabelecer, implementar e manter os controles necessrios de forma tempor
450
permanentemente para utilizar partes externas.

O tipo e grau
de controlo
a serem
aplicados dentro
externalizado
processos
ou produtos
devem
ser definidos
do sistema de gesto da qualidade.
451
452
453
A organizao deve assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente em confor
454
requisitos.
455
456
457
458
459
NOTA 1: Um "processo terceirizado" um processo que a organizao necessita para seu sistem
e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados no isenta a organizao da respo
05/08/2013
Introduo
459
460
461
462
463
464
Pgina 16 de 38
NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados no isenta a organizao da respo

conformidade com todos os requisitos para o produto que entregue aos seus clientes
NOTA 3: Anlise de requisitos de suporte e de recursos pode incluir a infra-estrutura necessria

equipamentos, recursos e compentence, bem como os suportes financeiros necessrios, a fim de
objetivos.
465
466
7.1.2 Infra-estrutura e ambiente de trabalho
467
468
A organizao deve determinar e prover a infra-estrutura e ambiente de trabalho necessrio para
469
470
alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

Infra-estrutura inclui, quando aplicvel,
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
471
b) equipamentos de processo (tanto hardware e software),
472
c) servios de apoio (tais como transporte, comunicao ou sistemas de informao).
473
474
475
476
477
478
479
480
481
A infra-estrutura deve ser mantida.
NOTA 1: O termo "ambiente de trabalho" se refere quelas condies sob as quais o trabalho e
ambientais e outros fatores fsicos, (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condi
NOTA 2: Nos casos em que os impactos na qualidade do produto ou servio, a organizao prec
trabalhando remotamente, independentemente do local onde o trabalho feito deve haver contro
12
ISO /
WD
9001
Page 13

482
NOTA 3 controles similares devem ser considerados para a terceirizao
483
484
7.1.3 Monitoramento e instrumentos de medio
485
486
A organizao deve assegurar a disponibilidade de instrumentos de monitorizao e medio ne
487
verificar a conformidade com os requisitos do produto e assegurar que ele controlado e mantid
488
propsito.
489
05/08/2013
Introduo
Pgina 17 de 38
490
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, os instrumentos de medio devem
491
a) ser verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreve
492
padres de medio internacionais ou nacionais, onde no existirem tais padres, a base util
493
devem ser registados para calibrao ou verificao;
494
495
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;

c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao;
496
d) ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;
497
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
498
499
Alm disso, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anterio
500
501
quando o instrumento encontrado no conforme aos requisitos.

A
organizao
deve tomar as
medidas
adequadas
ao
sobre os instrumentos
e em
qualquer
produto afetado.
502
503
Informao documentada dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos.
504
505
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do compu
506
software para satisfazer a aplicao desejada deve ser confirmada.

Isso deve ser feito antes da inicial
use e reconfirmados como necessrio.
507
508
509
510
511
NOTA A confirmao da capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pret

sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso
512
7.1.4 Requisitos de Conhecimento
513
514
A organizao deve determinar, prover e manter os recursos de conhecimentos necessrios para
515
consistentemente fornecer produto que atenda s necessidades e expectativas dos clientes e melh
516
satisfaction.This ter em conta os recursos de conhecimento para responder s mudanas
517
ambientes de negcios referido no ponto 4.1, mudando e necessidades do cliente interessado e
518
expectativas referida no ponto 4.2 e, quando aplicvel iniciativas, inovao e melhoria
519
520
7.2 Competncia
521
13
ISO /
WD
9001
Page 14
05/08/2013
Introduo
Pgina 18 de 38
Page 14
522
A organizao deve:
523
524
- Determinar a competncia necessria de pessoa (s) que faz o trabalho sob o seu
controle,
que afeta
desempenho
desua
qualidade, e
525
526
determinar os requisitos de competncia associadas com cada processo ou conjunto de proc
527
- Garantir que essas pessoas so competentes com base em educao, treinamento

adequado,
ou
experincia;
528
- Se for o caso, tomar medidas para adquirir a necessria competncia, e avaliar a
529
530
eficcia das aes tomadas, e

- Reter informao documentada apropriado como prova de competncia
531
532
533
534
Nota 1 medidas cabveis podem incluir, por exemplo: a oferta de formao para o
mentoring,
ou adere-pessoas empregadas, ou a contratao ou contratao de pessoas
atribuio
competentes.
535
536
NOTA 2: A anlise de lacunas pode ser uma ferramenta til para determinar as competncias
537
7.3 Conscincia
538
539
Pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizao deve estar ciente de
540
541
- A sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo

os benefcios
de de qualidade melhor
desempenho
542
543
a poltica da qualidade
544
- As implicaes da no conformidade com os requisitos do sistema de gesto da

qualidade
545
7.4 Comunicao
546
547
548
A organizao deve determinar a necessidade de comunicaes internas e externas

relevantes
o da qualidade, incluindo
sistema
de para
gesto
549
- Sobre o que ir se comunicar
550
- Quando a comunicar
551
- Com quem se comunicar
552
553
7.5 informao documentada
554
555
7.5.1 Geral
556
05/08/2013
Introduo
Pgina 19 de 38
557
Sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir
558
- As informaes documentadas exigido por esta Norma
559
560
- As informaes documentadas determinados pela organizao como sendo

necessrios
paradea gesto
eficciada qualidade.
do sistema
561
- Uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
ISO /
WD
9001
14
Page 15
562
563
564
565
566
567
NOTA: A extenso da informao documentada de um sistema de gesto da

qualidade
diferir de uma organizao
para
outrapode
devido
- o tamanho da organizao e do seu tipo de atividades, processos, produtos e
a complexidade dos processos e suas interaes, e
- servios,
- a competncia das pessoas.
568
569
7.5.2 Criar e atualizar
570
571
Ao criar e atualizar as informaes documentadas a organizao deve assegurar o adequado
572
573
- Identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de

referncia)
- Formato (por exemplo, idioma, verso do software, grficos) e meios de
574
comunicao (por exemplo, papel, eletrnico)

- Reviso e aprovao para adequao e adequao.
575
576
7.5.3 Controle da informao documentada
577
578
579
Informao documentada exigido pelo sistema de gesto da qualidade e por isso

Internacional
Norma deve ser controlada para garantir
580
- Est disponvel e adequado para uso, onde e quando for necessrio
581
- Ele est adequadamente protegido (por exemplo, de perda de confidencialidade,

uso indevido ou perda de integridade).
582
583
584
Para o controle de informaes documentadas, a organizao deve abordar as

seguintes
aplicvel atividades, como
585
- Distribuio, acesso, recuperao e uso,
586
Armazenamento e conservao, incluindo a
05/08/2013
Introduo
586
Pgina 20 de 38
587
- Armazenamento e conservao, incluindo a

preservao da legibilidade
- Controle de alteraes (por exemplo, controle de verso)
588
- Reteno e disposio
589
590
591
Informao documentada de origem externa determinados pela organizao como

necessrios para
o
planejamento
e operao
do sistema de gesto da qualidade deve ser identificado
592
como apropriado, e
controlado.
593
594
595
NOTA acesso implica uma deciso sobre a permisso para visualizar a informao
documentada
apenas, ou para
a visualizar e alterar a informao documentada, etc
permisso
e autorizao
596
597
8 Operao
598
599
8.1 planejamento e controle operacional
600
ISO /
WD
9001
15
Page 16
601
602
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos necessrios

para atender aos requisitos, e
para implementar as aes determinadas no item 6.1, por
603
- Estabelecer critrios para os processos
604
- Realizar o controlo dos processos de acordo com os critrios
605
- Mantendo-se documentado informaes na medida necessria para ter a

confiana
que os processos
foram de
realizadas
conforme o planejado.
606
607
608
609
610
611
612
613
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar as conseqncias do

no
intencional
mudanas,
tomando medidas para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessrios.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados so controlados (ver
8.4).
8.2 As interaes com os clientes e outras partes interessadas
05/08/2013
Introduo
Pgina 21 de 38
614
615
8.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto
616
617
618
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e ps-
619
620
621
atividades,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencio
conhecido,
622
c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, incluindo riscos e controles de
623
d) Os requisitos que esto relacionados com o produto resultante de outras partes interessadas re
624
625
no ponto 4.2, e
e) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
626
627
8.2.2 Reviso dos requisitos relacionados ao produto
628
629
630
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.

Esta avaliao deve ser realizada
antes do compromisso da organizao para fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apr
631
propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e
632
assegurar que
633
a) os requisitos do produto esto definidos,
634
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto r
635
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos
636
637
Informaes documentadas descrevendo os resultados da avaliao e das aes resultantes da re
638
ser mantida.
639
16
ISO /
WD
9001
Page 17

640
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, as exigncias dos cl
641
deve ser confirmada pela organizao antes da aceitao.
05/08/2013
Introduo
Pgina 22 de 38
642
643
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que relevante do
644
informao alterado e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
645
646
647
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal impratic
reviso pode cobrir informao relevante, tais como catlogos ou material de propaganda.
648
649
8.2.3 Comunicao com o cliente
650
651
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com
652
clientes em relao
653
a) informaes sobre o produto,
654
b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
655
c) realimentao do cliente, incluindo reclamaes de clientes (ver 9.1)
656
d) as expectativas para lidar com a propriedade do cliente e
657
necessidades e) de emergncia e de contingncia
658
659
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais ou confiden
660
661
8.3 prontido operacional
662
663
Em preparao para a implementao, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropr
664
a) os objetivos e requisitos para o produto de qualidade;
665
b) as aes necessrias em uma base contnua identificao, avaliao e controle
666
c) a necessidade de estabelecer processos e informaes documentadas,
667
d) os recursos necessrios decorrentes dos requisitos para o produto;
668
e) os critrios para a aceitao do produto;
669
f) As actividades de verificao necessria, validao, monitoramento, medio, inspeo e teste
670
671
672
673
o produto;
g) informao documentada a ser contratada para fornecer evidncia de que os processos e produ
atender aos requisitos, e
h) planos de contingncia, conforme aplicvel.
674
675
676
677
678
679
O resultado desta preparao deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao
NOTA 1: informaes documentadas que especifica os processos do sistema de gesto da qualid

processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendime
referido como um plano de qualidade.
05/08/2013
Introduo
679
Pgina 23 de 38
referido como um plano de qualidade.
ISO /
WD
9001
17
Page 18
680
681
682
683
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em Design e Desenvolv

desenvolvimento de processos para a implementao.
684
8.4 Controlo de processos externos ou produtos
685
686
O tipo ea extenso do controle aplicado parte externa eo processo externamente fornecido ou
687
produto deve ser dependente
688
a) os riscos identificados
689
b) o impacto potencial dos processos ou produtos fornecidos no processo de execuo ou a
690
capacidade da organizao de fornecer produto em conformidade com os requisitos
691
692
693
c) o grau a que o controlo para o processo fornecido externamente partilhada entre as partes
envolvido
d) a capacidade de atingir o controlo necessrio, por intermdio de outros meios
694
695
A organizao deve estabelecer critrios para seleo, avaliao e reavaliao de partes externas
696
com base nos riscos e controles de riscos identificados e sua capacidade de fornecer processos o
697
conformidade com os requisitos da organizao. A organizao deve avaliar e selecionar externo
698
partes com base nesses critrios.
699
700
Informao documentada que descreve os resultados das avaliaes e de quaisquer aes necess
701
a avaliao deve ser mantida.
702
703
Informaes documentado deve ser fornecido ao participante externo descrevendo o produto a s
704
incluindo, se necessrio:
705
a) Os requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos ou equipamentos,
706
b) Os requisitos para a competncia de qualificao de pessoal, incluindo a qualificao necess
707
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade,
708
d) requisitos para a gesto da propriedade do fornecedor, desde a organizao, e
05/08/2013
Introduo
709
Pgina 24 de 38
e) todas as atividades que a organizao pretende realizar nas instalaes do partido externo
710
711
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados antes da sua comunica
712
a parte externa
713
714
NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confiden
715
716
8.5 Projeto e desenvolvimento
717
718
8.5.1 Definir
719
ISO /
WD
9001
18
Page 19
720
A organizao deve identificar as necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevante
721
requisitos relacionados ao produto referido no 8.2.1. Entradas relativas a requisitos de produto d
722
ser determinada e informaes documentadas retido (ver 7.5). Estas entradas incluiro
723
a) Os requisitos funcionais e de desempenho,
724
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
725
c) os riscos / perigos relacionados com ou decorrentes de produto
726
d) se aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, identificou oportunid
727
melhoria ou identificadas oportunidades para inovar, incluindo aqueles provenientes de font
728
e) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
729
730
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser compl
731
conflito uns com os outros.
732
733
8.5.2 Analisar
734
735
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto, incluindo o pro
736
para o planejamento e controle de alteraes de projeto e desenvolvimento.
737
05/08/2013
Introduo
Pgina 25 de 38
737
738
739
a) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento
740
b) as fases de concepo e desenvolvimento,
741
c) recurso interno e externo precisa para o projeto e desenvolvimento e operaes subsequentes
742
743
decorrentes das necessidades de produtos identificados e
d) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e des
744
745
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
746
desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz ea designao clara de responsabilidades.
747
As sadas do planejamento devem ser atualizadas, conforme o caso, como o projeto eo desenvol
748
749
Uma reviso sistemtica deve ser realizada de acordo com disposies planejadas
750
a) avaliar a capacidade para atender aos requisitos para o produto,
751
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias, e
752
c) avaliar as alteraes de concepo e desenvolvimento, incluindo o efeito das alteraes no con
753
peas e produtos j entregues.
754
755
Informao documentada que descreve os resultados da reviso e de quaisquer aes necessrias
756
mantidos (ver 7.5).
757
19
ISO /
WD
9001
Page 20

758
759
760
NOTA Concepo e desenvolvimento de verificao e validao referida no 8.5.4 tm finalidade

Eles ser conduzidos e registados separadamente ou em qualquer combinao, como adequado
podem
organizao.
761
762
8.5.3 Implementar
763
764
A organizao deve implementar o processo de concepo e desenvolvimento e design e
05/08/2013
Introduo
Pgina 26 de 38
765
alteraes de desenvolvimento. As sadas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser d
766
para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas a
767
operaes.
768
769
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
770
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
771
b) fornecer informaes apropriadas para identificao e controle de recursos externos, a execu
772
e fornecimento do produto,
773
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, os mtodos e critrios de verificao e
774
d) identificar as medidas de controle de risco, e
775
e) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
776
777
Informaes NOTA para a produo e prestao de servio podem incluir detalhes para a preser
778
779
Uma reviso sistemtica deve ser realizada de acordo com disposies planejadas para
780
a) avaliar a capacidade de atender aos requisitos do produto,
781
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias, e
782
c) avaliar a concepo e desenvolvimento de alteraes, incluindo o efeito das alteraes no con
783
peas e produtos j entregues.
784
785
Informaes documentadas descrevendo os resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
786
mantida.
787
788
8.5.4 Verificar e validar
789
790
Verificao de projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas p
791
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento reuniram-se s entradas de projeto e desen
792
requisitos.
Informao
aes devemdocumentada
ser mantidosque descreve os resultados da verificao e qualquer necessria
793
794
795
Validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas
796
referido em 8.5.2 para assegurar que o produto resultante capaz de satisfazer os requisitos para
20
ISO /
WD
9001
05/08/2013
Introduo
Pgina 27 de 38
Page 21
797
aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve
798
concluda antes da entrega ou implementao do produto.
799
800
Alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser verificadas e validadas, como apropriado, e
801
antes da implementao.
802
Informaes documentadas descrevendo os resultados de validao e de quaisquer aes necess
803
mantida.
804
805
8.5.5 Transferncia de Operaes
806
807
A organizao deve assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento identificados durante
808
processo de desenvolvimento garantir que eles so adequados para operaes antes da aprovao
809
810
8.6 Execuo / Implementao
811
812
8.6.1 Controle de produo e prestao de servios
813
814
A organizao deve planejar e implementar a produo e prestao de servios em condies co
815
condies. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel,
816
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
817
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio,
818
c) a utilizao de equipamento adequado,
819
d) a disponibilidade e uso de monitorizao e medio de equipamentos,
820
e) a implementao de monitoramento e medio,
821
f) os requisitos para a competncia do pessoal ou sua qualificao, se necessrio,
822
g) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega, e
823
h) a implementao de controles de risco.
824
825
8.6.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
826
827
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde o r
828
de sada no pode ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqn
829
deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tenh
05/08/2013
Introduo
Pgina 28 de 38
830
831
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejado
832
A organizao deve estabelecer disposies para esses processos, incluindo, quando aplicvel,
833
critrios a) definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
834
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
835
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
836
d) Os requisitos de informao documentada e
21
ISO /
WD
9001
Page 22
837
e) revalidao.
838
839
8.6.3 Identificao e rastreabilidade
840
841
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo
842
implementao
843
844
A organizao deve identificar a situao do produto no que diz respeito ao monitoramento e me
845
requisitos ao longo da implementao.
846
847
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar a identificao nica do
848
produto e manter as informaes documentadas.
849
850
851
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identific
so mantidos.
852
853
8.6.4 Medio e monitoramento de produto (ver tambm 9.1)
854
855
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se o produto
856
requisitos foram cumpridos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados da implementao
857
Processo de acordo com a disposio planeada. A evidncia de conformidade com a aceitao
858
Devem ser mantidos os critrios.
859
05/08/2013
Introduo
Pgina 29 de 38
859
860
A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para
861
assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente atender aos requisitos especific
862
863
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do partido
864
a organizao deve indicar as providncias de verificao pretendidas eo mtodo de liberao de
865
informao documentada desde a parte externa.
866
867
Informao documentada deve indicar a pessoa (s) autorizar liberao do produto para entrega a
868
cliente.
869
870
A liberao do produto ea entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que o planejad
871
arranjos tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por u
872
e, quando aplicvel, pelo cliente
873
874
8.6.5 Controle de produto no conforme (ver tambm 10.1)
875
ISO /
WD
9001
22
Page 23
876
A organizao deve assegurar que produtos que no esto em conformidade com os requisitos d
877
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional (ver 10.1).
878
deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas
879
produtos no conformes.
880
881
8.6.6 bens pertencentes a terceiros
882
883
A organizao deve ter cuidado com a propriedade pertencente a terceiros enquanto estiver sob o
884
controle da organizao ou sendo usada pela organizao. A organizao deve identificar, verifi
885
e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto.
886
propriedade do partido perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao
887
comunicar esse facto entidade externa e manter a informao documentada.
05/08/2013
Introduo
887
Pgina 30 de 38
comunicar esse facto entidade externa e manter a informao documentada.
888
889
NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confiden
890
891
8.6.7 Preservao do produto
892
893
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno ea entrega ao pretendid
894
destino, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Conforme o caso, a preservao dev
895
identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. Preservao igualmente aplic
896
partes constituintes de um produto.
897
898
8.6.8 atividades ps-parto
899
900
A organizao deve estabelecer e implementar processos para conduzir necessrio ps
901
atividades relacionadas com a natureza ea vida til do produto. O grau de ps-parto
902
actividades que so requeridos sero estabelecidos em funo dos riscos associados com o produ
903
feedback do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares e incluir as aes necessrias
904
quando o produto no conforme detectado aps a entrega ou incio do uso do
905
906
907
Atividades ps-entrega nota incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes
tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte final.
908
909
9 Avaliao do Desempenho
910
911
9.1 monitoramento, medio, anlise e avaliao
912
913
9.1.1 Geral
914
915
23
ISO /
WD
9001
Page 24

916
- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir,
05/08/2013
Introduo
916
917
Pgina 31 de 38
- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir,

mas a)
no
limitado a
a conformidade
com os requisitos do produto,
918
b) a conformidade do sistema de gesto da qualidade,
919
c) eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
920
d) realizao de objectivos de qualidade e
921
e) feedback do cliente / satisfao
922
923
- os mtodos de monitoramento, medio, anlise e avaliao, conforme o caso,

paraResultados
garantir a .validade
Isso deve incluir a determinao das normas aplicveis
924
a) monitoramento e instrumentos de medio e
925
b) As tcnicas estatsticas, ea extenso de seu uso.
926
- quando deve ser realizado o monitoramento e medio
927
928
- quando os resultados da monitorizao e medio devem ser analisados e

avaliados.
- Quais os indicadores de desempenho do sistema de gesto da qualidade referidos
929
no 9.3
d so necessrios
relatrios
no mbito para
da reviso da gesto.
930
931
932
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e

monitoramento
ser de uma forma que consistente com a monitorizao e
efectuados e sopodem
realizadas
933
arequisitos.
medio
934
935
A organizao deve considerar o tipo ea extenso de monitoramento e / ou medio em relao a
936
risco encontrados e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
937
938
939
A organizao deve manter informaes documentadas apropriado como evidncia

dos resultados.
940
A organizao deve avaliar o desempenho da qualidade e da eficcia da qualidade
941
942
sistema de gesto. Quando os resultados planejados no so alcanados, correo e

ao
corretiva
deveapropriado.
ser feita,
conforme
943
944
NOTA Os resultados da avaliao podem gerar oportunidades de melhoria.
945
946
9.1.2 A satisfao do cliente
947
948
A organizao deve monitorar o feedback dos clientes para determinar as percepes dos cliente
949
que suas necessidades tm sido cumprido.
950
951
Os resultados deste monitoramento deve incluir informaes relacionadas
952
- necessidades e expectativas do cliente
953
- vista do cliente e as percepes da organizao, seus processos e seus produtos;
954
05/08/2013
Introduo
Pgina 32 de 38
954
955
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
ISO /
WD
9001
24
Page 25
956
957
9.1.3 Anlise de dados
958
959
A organizao deve analisar dados apropriados de monitoramento, medio e outra informao r
960
Fontes de informao para
961
- demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e
962
- avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade

pode ser feita.
963
964
965
Os resultados da anlise e avaliao devem ser usados p ara preparar uma entrada para a reviso
966
967
9.2 Auditoria Interna
968
969
970
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para

fornecer
se
o sistemainformaes
de gesto dasobre
qualidade;
971
a) est de acordo com
972
973
974
- requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade

e- os requisitos desta Norma;
b) est mantido e implementado eficazmente.
975
976
A organizao deve:
977
a) planejar, criar, implementar e manter um programa de auditoria (s), incluindo a

frequncia,
mtodos, responsabilidades, necessidades de planejamento e relatrios. O
programa
de aauditoria
(s) dever
ter em conta
importncia
dos processos em causa , a qualidade relacionada
978
979
980
981
982
riscos / oportunidades, os objetivos do sistema de gesto da qualidade sistema de gesto

os
de resultados
auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e possibilidades de cada auditoria;
05/08/2013
Introduo
983
984
985
986
Pgina 33 de 38
c) selecionar auditores e realizar auditorias para

assegurar objetividade e imparcialidade do processo de
d) assegurar que os resultados das auditorias so reportados gesto relevante e
auditoria;
e) manter a informao documentada como evidncia da implementao do
programa de auditoria eo
resultados da auditoria.
987
988
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
989
990
9.3 Anlise crtica pela administrao
991
992
993
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da

organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua contnua adequao e eficcia. reviso de Gesto ser oportuna e
994
relevante para os resultados operacionais.
995
25
ISO /
WD
9001
Page 26

996
A anlise crtica deve incluir a considerao de
997
a) a situao das aes das anlises crticas anteriores;
998
b) mudanas nas questes internas e externas que so relevantes para o sistema de

gesto da qualidade
incluindo os riscos e oportunidades determinados;
999
1000
1001
c) informaes sobre o desempenho de qualidade, incluindo tendncias:

no-conformidades e aes corretivas
1002
monitoramento e resultados de medio e
1003
resultados da auditoria;
1004
feedback dos clientes,
1005
o desempenho do processo e conformidade de produto
1006
oportunidades de melhoria contnua.
1007
d) os indicadores de qualidade de desempenho do sistema de gesto
1008
1009
1010
1011
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises relacionadas com
aoportunidades
melhoria contnua
e, de melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente,
necessidades de recursos e quaisquer
necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade ,
incluindo a poltica da qualidade e objetivos da qualidade.
05/08/2013
Introduo
1012
1013
Pgina 34 de 38
incluindo a poltica da qualidade e objetivos da qualidade.

A organizao deve manter a informao documentada
como evidncia dos resultados da gesto
comentrios.
1014
1015
NOTA: A reviso da gesto podem ser integrados na estrutura reunio de gesto da organizao
1016
1017
10 Melhoria
1018
1019
10.1 No conformidade e ao corretiva
1020
1021
Quando ocorre uma no conformidade, a organizao deve:
1022
a) reagir no conformidade, e conforme o caso

tomar medidas para controlar e corrigi-lo, e
1023
1024
1025
1026
1027
lidar com as consequncias;

b) avaliar a necessidade de ao para eliminar as causas de no-conformidade, a
fim de que ele no
ocorrer ou ocorrer em qualquer lugar, por
rever o inconformismo
1028
determinar as causas de no-conformidade, e
1029
determinar se existem no conformidades semelhantes, ou poderia ocorrer;
1030
implementar qualquer ao necessria;
1031
analisar a eficcia de qualquer ao corretiva tomada, e
1032
fazer mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
1033
1034
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades

encontradas.
ISO /
WD
9001
26
Page 27
1035
1036
1037
1038
A organizao deve manter informaes documentadas como prova de

a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, e
os resultados de qualquer ao corretiva.
1.039
05/08/2013
Introduo
1040
1041
1042
1043
Pgina 35 de 38
10.2
Melhoria
contnua
A organizao deve continuamente melhorar a pertinncia, adequao e eficcia
da qualidade
sistema de gesto .
1044
1045
A organizao deve definir uma abordagem estruturada para a melhoria contnua da gesto da qu
1046
processo do sistema e / ou um produto por meio do uso dos resultados da avaliao do desempen
1047
1048
A organizao deve manter o controle sobre seus processos em todas as reas de gesto da quali
1049
sistema durante a implementao de melhoria contnua. Devem ser estabelecidos planos para a m
1050
implementao para assegurar a considerao do impacto em todas as reas relevantes.
1051
1052
NOTA: A melhoria contnua pode incluir processos / abordagens como a inovao, Lean, Six sig
1053
27
ISO /
WD
05/08/2013
Introduo
Pgina 36 de 38
WD
9001
Page 28
1054
Anexo A
1055
(Informativo)
1056
{Secretrio: Para ser desenvolvido, se necessrio}
1057
1058
05/08/2013
Introduo
Pgina 37 de 38
28
ISO /
WD
9001
Page 29
Bibliografia
1059
1060
{Secretrio: A ser desenvolvido}
1061
05/08/2013
Introduo
Pgina 38 de 38
29
ISO /
WD
9001
05/08/2013

WD Iso9001 - 2015

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

WD Iso9001 - 2015

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Introduo

WG24 Working Draft - ISO9001 Reviso

{Secretrio: A ser desenvolvido}

requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo

processos para melhoria contnua do sistema ea garantia da conformidade com cliente

e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas a

Para referncias no datadas, a ltima edio da referenciada

ISO 9000:2005, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio

Para efeitos do presente documento, os termos e definies da ISO 9000 se aplica.

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

Os termos SL anexo esto incorporados para auxiliar revisores do projecto. No

Nota 1 da entrada: O conceito de organizao inclui, mas no se limita a solatrader,empresa,

necessidade ou expectativa que expressa, geralmente implcita ou obrigatria

Nota 1 da entrada: "Geralmente implcita" significa que costume ou prtica

Nota 2 entrada: Um requisito especificado aquele que indicado, por exemplo,

conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma organizao

Nota 1 da entrada: Um sistema de gesto pode resolver uma nica disciplina ou

Nota 2 entrada: Os elementos do sistema incluem a estrutura da organizao,

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

WG24 Working Draft - ISO9001 Reviso

Nota 1 da entrada: A gesto de topo tem o poder de delegar

resultados medida em que as atividades planejadas so realizadas e planejadas

intenes e direo de uma organizao (3.01), conforme formalmente expresso

resultado a ser alcanado

Nota 1 da entrada: Um objetivo pode ser estratgico, ttico ou operacional.

Nota 4 a entrada: No contexto de sistemas de gerenciamento de padres objetivos

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

Nota 1 da entrada: Um efeito um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.

capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados

informaes necessrias para ser controlado e mantido por uma organizao

Nota 1 da entrada: informao documentada pode ser em qualquer formato e mdia

conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos

Nota 1 da entrada: Performance pode se relacionar tanto

com os resultados quantitativos ou qualitativos.

Nota 2 entrada: Performance pode se relacionar com a gesto de atividades,

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

Nota 1 da entrada: uma organizao externa est fora do escopo do sistema de

determinao do estado de um sistema, um processo (3,12) ou de uma actividade

Nota 1 da entrada: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar,

processo (3,12), para determinar um valor de

processo sistemtico, independente e documentado (3.12) para a obteno de

Nota 2 entrada: "A evidncia de auditoria" e "critrios de

cumprimento de um requisito (3.03)

no-cumprimento de um requisito (3.03)

ao para eliminar uma no conformidade detectada (3.19)

ao para eliminar a causa de uma no conformidade (3.19) e para prevenir a

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

WG24 Working Draft - ISO9001 Reviso

atividade recorrente para aumentar a performance (3.13)

4.1 Compreenso da organizao e do seu contexto

A organizao deve determinar as questes internas e externas que so relevantes

NOTA 1: Compreenso de contexto externo da organizao podem incluir, mas no se limitam a

A organizao deve determinar

as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da

NOTA 1: Exemplos tpicos de partes interessadas podem ser:

ISO 2012 - Todos os direitos reservados

WG24 Working Draft -

WG24 Working Draft

4.3 Determinar o escopo do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gesto da

Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar