18.10.

2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 268/1

I
(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)

REGULAMENTO (CE) N.o 1829/2003 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de Setembro de 2003
relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia
e, nomeadamente, os seus artigos 37.o e 95.o e a alínea b) do
n.o 4 do artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) n.o 258/97 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de
1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimen-
tares (5), um procedimento de autorização para os
alimentos geneticamente modificados que envolve os
Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento
deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social

Europeu (2),
(6)
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões ( ), 3 procedimento de notificação para novos alimentos que
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (4),
Considerando o seguinte:
(1) A livre circulação de géneros alimentícios e alimentos
para animais seguros e saudáveis constitui um requisito
essencial do mercado interno, contribuindo significativa-
mente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os
seus interesses sociais e económicos.
O Regulamento (CE) n.o 258/97 prevê também um
sejam substancialmente equivalentes aos alimentos exis-
tentes. Apesar de a equivalência substancial ser um
procedimento chave no processo de avaliação da segu-
rança de alimentos geneticamente modificados, não
constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No
sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro
harmonizado para a autorização de alimentos genetica-
mente modificados, este procedimento de notificação
deve ser abandonado no que se refere aos alimentos
geneticamente modificados.

(2) Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da

vida e da saúde humanas na realização das políticas
comunitárias.
(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os
géneros alimentícios e alimentos para animais que sejam
constituídos por, contenham ou sejam produzidos a
partir de organismos geneticamente modificados (a
seguir denominados «géneros alimentícios e alimentos
para animais geneticamente modificados») deverão ser
submetidos a uma avaliação de segurança através de um
procedimento comunitário antes de serem colocados no
mercado da Comunidade.
(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas nacionais em matéria de
avaliação e autorização de géneros alimentícios e
alimentos para animais geneticamente modificados
podem entravar a sua livre circulação, criando condições
de concorrência desigual e desleal.
(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.
(2) JO C 221 de 17.9.2002, p. 114.
(3) JO C 278 de 14.11.2002, p. 31.
(4) Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda não
publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 17 de
Março de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p. 31), decisão do Parla-
mento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no
Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 22 de Julho de 2003.
(7) Os alimentos para animais que sejam constituídos por
ou contenham organismos geneticamente modificados
(OGM) têm, até ao momento, sido autorizados nos
termos do procedimento de autorização previsto na
Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de
1990 (6), e na Directiva 2001/18/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, rela-
tiva à libertação deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados (7). Não existe um procedi-
mento de autorização para alimentos para animais
produzidos a partir de OGM. Deverá ser criado um
procedimento de autorização comunitário único, eficaz e
transparente para alimentos para animais que sejam
constituídos por, contenham ou sejam produzidos a
partir de OGM.
(8) As disposições do presente regulamento aplicar-se-ão
também aos alimentos para animais destinados a animais
que não são criados para a produção alimentar.
(5) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(6) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva
2001/18/CE.
(7) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Decisão 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de
18.10.2002, p. 27).
L 268/2 PT Jornal Oficial da União Europeia
(9) Os novos procedimentos de autorização dos géneros
alimentícios e alimentos para animais geneticamente
modificados deverão incluir os novos princípios introdu-
zidos na Directiva 2001/18/CE. Deverão também utilizar
o novo quadro para a avaliação do risco em questões de
segurança alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE)
n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e
normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece
procedimentos em matéria de segurança dos
alimentos (1). Assim, os géneros alimentícios e alimentos
para animais geneticamente modificados só deverão ser
autorizados para colocação no mercado comunitário
após uma avaliação científica do mais elevado nível
possível de quaisquer riscos que apresentem para a saúde
humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, a
ser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Euro-
peia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada
«autoridade»). Esta avaliação científica deverá ser seguida
por uma decisão de gestão do risco tomada pela Comu-
nidade, sob procedimento regulamentar através de uma
cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-
-Membros.
(10) A experiência tem revelado que não deve ser concedida
autorização para uma única utilização sempre que seja
provável que um produto possa ser utilizado para fins
de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos
deverão apenas ser autorizados quando cumpram os
critérios de autorização relativos tanto aos géneros
alimentícios como aos alimentos para animais.
(11) Ao abrigo do presente regulamento, poderá ser conce-
dida autorização quer a um OGM a utilizar como
matéria-prima para a produção de géneros alimentícios
ou alimentos para animais e aos produtos para utilização
na alimentação humana e/ou animal que sejam consti-
tuídos por, contenham ou sejam produzidos a partir
desse OGM, quer a géneros alimentícios ou alimentos
para animais produzidos a partir de um OGM. Deste
modo, sempre que um OGM utilizado na produção de
géneros alimentícios ou alimentos para animais tenha
sido autorizado ao abrigo do presente regulamento,
géneros alimentícios ou alimentos para animais que
sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos
a partir desse OGM não necessitam de autorização ao
abrigo do presente regulamento mas encontram-se
sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização
concedida em relação ao OGM. Além disso, os géneros
alimentícios abrangidos por uma autorização concedida
ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos
dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 258/97, relativo
a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto
quando pertençam a uma ou mais categorias definidas
na alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE)
n.o 258/97 com respeito a uma característica que não
tenha sido considerada para fins da autorização conce-
dida ao abrigo do presente regulamento.
(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legis-
lações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos
que podem ser utilizados nos géneros destinados à
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
18.10.2003
alimentação humana (2), prevê a autorização de aditivos
utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo
de autorização, os aditivos alimentares que sejam consti-
tuídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de
OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do
presente regulamento no que diz respeito à avaliação de
segurança da modificação genética, enquanto que a auto-
rização final deverá ser concedida ao abrigo do procedi-
mento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.
(13) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva
88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-Membros,
no domínio dos aromas destinados a serem utilizados
nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a
respectiva produção (3), que sejam constituídos por,
contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM
deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente
regulamento no que se refere à avaliação de segurança
da modificação genética.
(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho
de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimen-
tação dos animais (4), prevê um procedimento de apro-
vação para as matérias para a alimentação animal produ-
zidas utilizando diferentes tecnologias que podem pôr
em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas
matérias que sejam constituídas por, contenham ou
sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abran-
gidas pelo âmbito do presente regulamento.
(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação
para animais (5), prevê um procedimento de autorização
para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos
alimentos para animais. Além deste procedimento de
autorização, os aditivos para alimentos para animais que
sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos
a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo
âmbito do presente regulamento.
(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produ-
zidos «a partir de» um OGM mas não produtos produ-
zidos «com» um OGM. O critério de determinação é a
presença ou não de material derivado do material geneti-
camente modificado original nos géneros alimentícios
ou alimentos para animais. Os auxiliares tecnológicos
que são apenas utilizados durante o processo de
produção dos géneros alimentícios ou dos alimentos
para animais não estão abrangidos pela definição de
género alimentício ou alimento para animais e, por isso,
estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da
mesma forma, também não estão abrangidos no âmbito
do presente regulamento os géneros alimentícios ou
(2) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva alterada pela Directiva 94/
/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 237 de
10.9.1994, p. 1).
(3) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91/
/71/CEE da Comissão (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(4) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p.
20).
(5) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 (JO L 265 de
3.10.2002, p. 1).
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alimentos para animais fabricados com recurso a auxi-
liares tecnológicos geneticamente modificados. Deste
modo, os produtos obtidos a partir de animais alimen-
tados com alimentos geneticamente modificados ou
tratados com medicamentos geneticamente modificados
não estarão sujeitos aos requisitos da autorização nem
de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.
(17) De acordo com o artigo 153.o do Tratado, a Comuni-
dade contribuirá para a promoção do direito dos consu-
midores à informação. Além de outros tipos de infor-
mação ao público estabelecidos no presente regula-
mento, a rotulagem dos produtos é um meio que
permite ao consumidor efectuar uma escolha informada
e facilitar a boa fé das transacções entre o vendedor e o
comprador.
(18) O artigo 2.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos
géneros alimentícios (1), prevê que a rotulagem não
deverá induzir o comprador em erro no que se refere às
características dos géneros alimentícios e, em especial,
no que diz respeito à sua natureza, identidade, proprie-
dades, composição e método de produção e de fabrico.
(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos
geneticamente modificados encontram-se estabelecidos
no Regulamento (CE) n.o 258/97, no Regulamento (CE)
n.o 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, rela-
tivo à menção obrigatória, na rotulagem de determi-
nados géneros alimentícios produzidos a partir de orga-
nismos geneticamente modificados, de outras infor-
mações para além das previstas na Directiva 79/112/
/CEE (2), e no Regulamento (CE) n.o 50/2000 da
Comissão, de 10 de Janeiro de 2000, relativo à rotu-
lagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimen-
tares que contêm aditivos e aromas geneticamente modi-
ficados ou produzidos a partir de organismos genetica-
mente modificados (3).
(20) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmoni-
zados de rotulagem para os alimentos geneticamente
modificados para animais para fornecer aos utilizadores
finais, nomeadamente os criadores de animais, infor-
mação exacta sobre a composição e propriedades destes
alimentos, o que permitirá ao utilizador efectuar uma
escolha informada.
(21) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que
o género alimentício ou alimento para animais consiste
em, contém ou é produzido a partir de OGM. Uma rotu-
lagem clara, independentemente da detectabilidade de
ADN ou de proteína resultante da modificação genética
no produto final, está de acordo com a pretensão
expressa em vários inquéritos por uma grande maioria
de consumidores, facilita uma escolha informada e evita
potenciais enganos dos consumidores relativamente ao
método de fabrico ou de produção.
(1) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela Directiva
2001/101/CE da Comissão (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).
(2) JO L 159 de 3.6.1998, p. 4. Regulamento com a última redacção
que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 49/2000 da Comissão
(JO L 6 de 11.1.2000, p. 13).
(3) JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.
L 268/3
(22) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qual-
quer característica ou propriedade que torne um género
alimentício ou alimento para animais diferente do
respectivo equivalente tradicional no que diz respeito à
composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utili-
zação prevista, implicações para a saúde em determi-
nadas camadas da população, bem como de qualquer
característica ou propriedade que possa dar origem a
preocupações de ordem ética ou religiosa.
(23) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003,
relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos
geneticamente modificados e à rastreabilidade dos
géneros alimentícios e alimentos para animais produ-
zidos a partir de organismos geneticamente modificados
que modifica a Directiva 2001/18/CE (4), garante que a
informação pertinente relativa a qualquer modificação
genética estará disponível em todas as fases de colocação
no mercado do OGM e dos géneros alimentícios e dos
alimentos para animais produzidos a partir do mesmo, o
que deverá, por isso, facilitar a rotulagem exacta.
(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de
géneros alimentícios e alimentos para animais genetica-
mente modificados, estes materiais podem estar
presentes em vestígios ínfimos nos géneros alimentícios
e alimentos para animais tradicionais em resultado da
sua presença acidental ou tecnicamente inevitável
durante a produção das sementes, o cultivo, colheita,
transporte ou transformação. Em tais casos, estes
géneros alimentícios ou alimentos para animais não
deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos
no presente regulamento. Por forma a alcançar este
objectivo, é necessário estabelecer limites para a
presença acidental ou tecnicamente inevitável de material
geneticamente modificado nos géneros alimentícios e
alimentos para animais, tanto quando a comercialização
de tal material é autorizada na Comunidade como
quando a sua presença é tolerada por força do presente
regulamento.
(25) É também adequado prever que, quando o nível combi-
nado da presença acidental ou tecnicamente inevitável
dos materiais geneticamente modificados num género
alimentício ou alimento para animais ou num dos seus
componentes for superior aos limiares estabelecidos, essa
presença seja indicada de acordo com o disposto no
presente regulamento e sejam adoptadas normas especí-
ficas para a sua execução. Deverá igualmente ser prevista
a possibilidade de estabelecer limiares mais baixos, em
especial para os géneros alimentícios e alimentos para
animais que contenham ou sejam constituídos por
OGM, ou a fim de tomar em consideração os progressos
científico e tecnológico.
(26) É indispensável que os operadores se esforcem por evitar
qualquer presença acidental de material geneticamente
modificado não autorizado pela legislação comunitária
nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais.
(4) Ver página 24 do presente Jornal Oficial.
L 268/4 PT Jornal Oficial da União Europeia
Todavia, para garantir a praticabilidade e a viabilidade
do presente regulamento, um limiar específico, com a
possibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos,
em especial no que se refere aos OGM vendidos directa-
mente ao consumidor final, deve ser estabelecido como
medida transitória para vestígios ínfimos de tal material
geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou
nos alimentos para animais, sempre que a presença de
tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável e
desde que sejam cumpridas todas as condições especí-
ficas estabelecidas no presente regulamento. A Directiva
2001/18/CE deve ser adaptada em conformidade. A apli-
cação desta medida deve ser revista no contexto da
revisão geral da execução do presente regulamento.
(27) Para determinar se a presença desses materiais é
acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores
devem estar em condições de demonstrar às autoridades
competentes que adoptaram as medidas adequadas para
evitar a presença de géneros alimentícios ou alimentos
para animais geneticamente modificados.
(28) Os operadores devem evitar a presença acidental de
OGM noutros produtos. A Comissão deve recolher infor-
mações e, com base nas mesmas, elaborar orientações
sobre a coexistência de culturas geneticamente modifi-
cadas, convencionais e orgânicas. Além disso, a
Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente
possível, as propostas eventualmente necessárias.
(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGM em todas as
fases da sua colocação no mercado, incluindo a possibili-
dade de serem estabelecidos limiares, são asseguradas
pela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) n.o
1830/2003.
(30) É necessário definir procedimentos harmonizados para a
avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limi-
tados no tempo e transparentes, bem como critérios para
a avaliação dos riscos potenciais associados aos géneros
alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente
modificados.
(31) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos
géneros alimentícios e dos alimentos para animais gene-
ticamente modificados, tais avaliações deverão ser efec-
tuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actos
ou as omissões em conformidade com o presente regula-
mento, por parte da autoridade, podem produzir efeitos
jurídicos directos para os requerentes, convém prever a
possibilidade de proceder à revisão administrativa de tais
actos ou omissões.
18.10.2003
(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica
dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as infor-
mações sobre as quais se deve basear uma decisão em
matéria de gestão dos riscos e que podem ser tidos em
conta outros factores legítimos no domínio em conside-
ração.
(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos que
contenham ou sejam constituídos por OGM, o reque-
rente deve poder escolher entre apresentar uma autori-
zação de libertação deliberada no ambiente já obtida nos
termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, sem
prejuízo das condições estabelecidas nessa autorização,
ou solicitar que seja efectuada uma avaliação dos riscos
ambientais ao mesmo tempo que a avaliação de segu-
rança nos termos do presente regulamento. Neste último
caso, é necessário que a avaliação dos riscos ambientais
respeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/
/18/CE e que as autoridades nacionais competentes desig-
nadas pelos Estados-Membros para o efeito sejam
consultadas pela autoridade. Além disso, é adequado dar
à autoridade a possibilidade de solicitar a uma dessas
autoridades competentes que efectue a avaliação dos
riscos ambientais. É igualmente adequado, em conformi-
dade com o n.o 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/18/
/CE, que as autoridades nacionais competentes designadas
nos termos da referida directiva para todos os casos que
digam respeito a OGM e a géneros alimentícios e/ou
alimentos para animais que contenham ou sejam consti-
tuídos por OGM sejam consultadas pela autoridade antes
da finalização da avaliação dos riscos ambientais.
(34) No caso dos OGM destinados a serem utilizados como
sementes ou outro material de reprodução vegetal que
sejam abrangidas pelo âmbito do presente regulamento,
a autoridade tem a obrigação de delegar a avaliação de
risco ambiental numa autoridade nacional competente.
Todavia, as autorizações concedidas ao abrigo do
presente regulamento deverão sê-lo sem prejuízo do
disposto nas Directivas 68/193/CEE (5), 2002/53/CE (6) e
2002/55/CE (7), que prevêem, em especial, as regras e
critérios de aceitação das variedades e a respectiva apro-
vação oficial para inclusão em catálogos comuns, nem
do disposto nas Directivas 66/401/CEE (8), 66/402/
/CEE (9), 68/193/CEE, 92/33/CEE (10), 92/34/CEE (11),
2002/54/CE (12), 2002/55/CE, 2002/56/CE (13) ou 2002/
/57/CE (14) que regulamentam, em especial, a certificação
e comercialização das sementes e de outro material de
reprodução vegetal.
(5) JO L 93 de 17.4.1968, p. 15. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 2002/11/CE (JO L 53 de 23.2.2002, p.
20).
(6) JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.
(7) JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.
(8) JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66. Directiva com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE (JO L 234 de 1.9.2001,
p. 60).
9
( ) JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 2001/64/CE.
(10) JO L 157 de 10.6.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de
16.5.2003, p. 1).
(11) JO L 157 de 10.6.1992, p. 10. Directiva com a última redacção
que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003.
(12) JO L 193 de 20.7.2002, p. 12.
(13) JO L 193 de 20.7.2002, p. 60. Directiva alterada pela Decisão
2003/66/CE da Comissão (JO L 25 de 30.1.2003, p. 42).
(14) JO L 193 de 20.7.2002, p. 74. Directiva alterada pela Directiva
2003/45/CE da Comissão (JO L 138 de 5.6.2003, p. 40).
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
(35) É necessário introduzir, sempre que adequado e com
base nas conclusões da avaliação dos riscos, requisitos de
vigilância pós colocação no mercado da utilização de
alimentos geneticamente modificados para consumo
humano e da utilização de alimentos para animais gene-
ticamente modificados para consumo animal. No caso
dos OGM, é obrigatório um plano de monitorização dos
efeitos ambientais em conformidade com a Directiva
2001/18/CE.
(36) No sentido de facilitar os controlos dos géneros alimentí-
cios e alimentos para animais, geneticamente modifi-
cados, os requerentes da autorização deverão propor
métodos adequados de amostragem, identificação e
detecção e enviar amostras dos alimentos para a alimen-
tação humana e animal geneticamente modificados à
autoridade. Os métodos de amostragem e detecção
deverão ser validados, sempre que adequado, pelo labo-
ratório de referência comunitário.
(37) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão
ser levados em consideração na aplicação do presente
regulamento.
(38) Os géneros alimentícios e alimentos para animais abran-
gidos pelo presente regulamento que tenham sido legal-
mente colocados no mercado na Comunidade antes da
data de aplicação do presente regulamento deverão
continuar a ser autorizados no mercado, desde que
sejam apresentadas à Comissão pelos operadores, no
prazo de seis meses após a data de aplicação do presente
regulamento, informações relativas à avaliação dos riscos
e aos métodos de amostragem, identificação e detecção,
conforme adequado, incluindo a transmissão de amos-
tras dos géneros alimentícios e dos alimentos para
animais e respectivas amostras de controlo.
(39) Deverá ser estabelecido um registo dos géneros alimentí-
cios e dos alimentos para animais geneticamente modifi-
cados autorizados ao abrigo do presente regulamento,
incluindo a informação específica do produto, estudos
que demonstrem a respectiva segurança, incluindo,
sempre que disponível, referências a estudos indepen-
dentes e avaliados pelos pares e a métodos de amos-
tragem, identificação e detecção. Os dados não confiden-
ciais devem ser tornados públicos.
(40) No sentido de incentivar a investigação e o desenvolvi-
mento no domínio dos OGM para utilização nos géneros
alimentícios e/ou alimentos para animais, importa
proteger o investimento efectuado pelos inovadores na
recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao
abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá,
contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a
repetição desnecessária de estudos e ensaios o que seria
contra o interesse público.
(41) As medidas necessárias à execução do presente regula-
mento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/
/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa
as regras de exercício das competências de execução atri-
buídas à Comissão (1).
(1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
L 268/5
(42) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao
Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas
Tecnologias, criado pela decisão da Comissão de 16 de
Dezembro de 1997, ou a qualquer órgão adequado
criado pela Comissão, com o objectivo de fornecer acon-
selhamento relativo a questões éticas referentes à colo-
cação no mercado de géneros alimentícios e alimentos
para animais geneticamente modificados. Tais consultas
são sem prejuízo da competência dos Estados-Membros
em questões de ética.
(43) A fim de prever um elevado nível de protecção da vida e
da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais,
do ambiente e dos interesses dos consumidores no que
se refere aos géneros alimentícios e aos alimentos para
animais geneticamente modificados, as exigências que
decorrem do presente regulamento deverão ser aplicadas
de forma não discriminatória aos produtos originários
da Comunidade e aos produtos importados de países
terceiros, de acordo com os princípios gerais estabele-
cidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. O teor do
presente regulamento tem em conta os compromissos
das Comunidades Europeias em matéria de comércio
internacional e os requisitos relativos às obrigações do
importador e à notificação impostos no Protocolo de
Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à
Convenção sobre a Diversidade Biológica.
(44) Em consequência do presente regulamento, determi-
nados instrumentos de direito comunitário deverão ser
revogados, enquanto que outros deverão ser alterados.
(45) A execução do presente regulamento deverá ser revista à
luz da experiência obtida a curto prazo, devendo o
impacto da aplicação do regulamento na saúde humana
e animal, na protecção e informação dos consumidores e
no funcionamento do mercado interno ser acompa-
nhado pela Comissão,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJECTIVO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objectivo
Em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no
Regulamento (CE) n.o 178/2002, o presente regulamento tem
por objectivo:
a) Proporcionar o fundamento para garantir, no que diz
respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais
geneticamente modificados, um elevado nível de protecção
da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos
animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores,
assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do
mercado interno;
L 268/6 PT Jornal Oficial da União Europeia
b) Estabelecer procedimentos comunitários para a autorização
e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para
animais geneticamente modificados;
c) Estabelecer disposições para a rotulagem dos géneros
alimentícios e alimentos para animais geneticamente modifi-
cados.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento:
1. São aplicáveis as definições de «género alimentício»,
«alimento para animais», «consumidor final», «empresa do
sector alimentar» e «empresa do sector dos alimentos para
animais» estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. É aplicável a definição de «rastreabilidade», prevista no
Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. Entende-se por «operador», a pessoa singular ou colectiva
responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos
do presente regulamento na empresa do sector alimentar
ou na empresa do sector dos alimentos para animais sob o
seu controlo.
4. São aplicáveis as definições de «organismo», «libertação
deliberada» e «avaliação dos riscos ambientais» estabelecidas
na Directiva 2001/18/CE.
5. Entende-se por «organismo geneticamente modificado» ou
«OGM», o organismo geneticamente modificado tal como
definido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE,
excluindo os organismos obtidos através das técnicas de
modificação genética enumeradas no anexo I B da Direc-
tiva 2001/18/CE.
6. Entende-se por «género alimentício geneticamente modifi-
cado», o género alimentício que contenha, seja constituído
por, ou seja produzido a partir de OGM.
7. Entende-se por «alimento para animais geneticamente
modificado», o alimento para animais que contenha, seja
constituído por, ou seja produzido a partir de OGM.
8. Entende-se por «organismo geneticamente modificado
destinado à alimentação humana», o OGM que pode ser
utilizado como género alimentício ou como matéria-prima
para a produção de géneros alimentícios.
9. Entende-se por «organismo geneticamente modificado
destinado à alimentação animal», o OGM que pode ser
utilizado como alimento para animais ou como matéria-
-prima para a produção de alimentos para animais.
10. Entende-se por «produzido a partir de organismos geneti-
camente modificados» o que é derivado, no todo ou em
parte, de OGM, mas não contém nem é constituído por
OGM.
18.10.2003
11. Entende-se por «amostra de controlo», o OGM ou o respec-
tivo material genético (amostra positiva) e o organismo
parental ou o respectivo material genético que tenha sido
utilizado para fins de modificação genética (amostra nega-
tiva).
12. Entende-se por «equivalente tradicional», um género
alimentício ou um alimento para animais similar, produ-
zido sem recurso a qualquer modificação genética e cuja
segurança de utilização esteja bem estabelecida.
13. Entende-se por «ingrediente», um «ingrediente» na acepção
do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE;
14. Entende-se por «colocação no mercado», a detenção de
géneros alimentícios ou de alimentos para animais para
efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ou
qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou
não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de
transferência propriamente ditas.
15. Entende-se por «género alimentício pré-embalado», qual-
quer unidade de venda destinada a ser apresentada como
tal, constituída por um género alimentício e pela emba-
lagem em aquele foi acondicionado antes de posto à venda,
quer a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente,
desde que o conteúdo não possa ser alterado sem que a
embalagem seja aberta ou alterada.
16. Entende-se por «colectividade», uma «colectividade» na
acepção do artigo 1.o da Directiva 2000/13/CE.
CAPÍTULO II
GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Se c ç ão 1
A utorização e sup e rvisão
Artigo 3.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção abrange:
a) Os OGM destinados à alimentação humana;
b) Os géneros alimentícios que contenham ou sejam consti-
tuídos por OGM;
c) Os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que
contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos
do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de género alimentício é
abrangido pela presente secção.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 4.o
Requisitos
1. Os géneros alimentícios a que se refere o n. 1 do artigo
o
3.o não devem:
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou
o ambiente;
b) Induzir em erro o consumidor;
c) Diferir de tal forma dos géneros alimentícios que se
destinam a substituir que o seu consumo normal possa
implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o
consumidor.
2. Ninguém pode colocar no mercado um OGM destinado à
alimentação humana ou um género alimentício a que se refere
o n.o 1 do artigo 3.o que não esteja abrangido por uma autori-
zação concedida em conformidade com a presente secção e se
não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas
nessa autorização.
3. Um OGM destinado à alimentação humana ou um género
alimentício a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o só pode ser
autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado
adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos esta-
belecidos no n.o 1 do presente artigo.
4. A autorização referida no n.o 2 pode abranger:
a) Um OGM e os géneros alimentícios que contenham ou
sejam constituídos por esse OGM, bem como os géneros
alimentícios produzidos a partir de ou que contenham
ingredientes produzidos a partir desse OGM;
b) Um género alimentício produzido a partir de um OGM,
bem como os géneros alimentícios produzidos a partir de
ou que contenham esse género alimentício.
c) Um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem como
os géneros alimentícios que contenham esse ingrediente.
5. A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida,
recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos
motivos e de acordo com os procedimentos previstos no
presente regulamento.
6. O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após
concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo repre-
sentante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
7. A autorização prevista no presente regulamento é conce-
dida sem prejuízo da Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002/
/55/CE e da Directiva 68/193/CEE.
Artigo 5.o
Pedido de autorização
1. Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 4.o,
deve ser apresentado um pedido em conformidade com as
disposições a seguir indicadas.
L 268/7
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais
competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do
pedido no prazo de 14 dias a contar da referida
recepção. A confirmação deve indicar a data de recepção
do pedido,
ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos, a seguir designada «autori-
dade», e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como
quaisquer informações adicionais fornecidas pelo reque-
rente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os Estados-Membros e a Comissão
e pôr à sua disposição o pedido bem como quaisquer
informações adicionais fornecidas pelo requerente;
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l)
do n.o 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do género alimentício e as suas especificações,
incluindo a(s) construção(ões) usada(s) na(s) transformaç-
ão(ões) utilizada(s);
c) Se for caso disso, as informações a fornecer em conformi-
dade com o anexo II do Protocolo de Cartagena sobre a
Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade
Biológica, a seguir designado «Protocolo de Cartagena»;
d) Se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método
de produção e de fabrico;
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados,
incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados
pelos pares e qualquer outro material disponível que
demonstre que o género alimentício cumpre os requisitos
estabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;
f) Uma análise, apoiada por informações e dados adequados,
que demonstre que as características do género alimentício
não são diferentes das do equivalente tradicional tendo em
conta os limites aceites das variações naturais de tais carac-
terísticas e os critérios definidos na alínea a) do n.o 2 do
artigo 13.o, ou uma proposta de rotulagem do género
alimentício de acordo com o disposto na alínea a) do n.o 2 e
no n.o 3 do artigo 13.o;
g) Uma declaração fundamentada em como o género
alimentício não dá origem a preocupações éticas ou reli-
giosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com a
alínea b) do n.o 2 do artigo 13.o;
h) Se for caso disso, as condições de colocação no mercado do
género alimentício ou dos géneros alimentícios a partir dele
produzidos, incluindo as condições específicas de utilização
e manuseamento;
L 268/8 PT Jornal Oficial da União Europeia
i) Métodos de detecção, amostragem (incluindo referências a
métodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes)
e identificação da construção usada na transformação e, se
for caso disso, de detecção e identificação da construção
usada na transformação no género alimentício e/ou nos
géneros alimentícios a partir dele produzidos;
j) Amostras do género alimentício e respectivas amostras de
controlo, bem como informações sobre o local onde é
possível ter acesso ao material de referência;
k) Se for caso disso, uma proposta de monitorização da utili-
zação do género alimentício para consumo humano após a
sua colocação no mercado;
l) Uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à
alimentação humana, as referências a «género alimentício» no
n.o 3 devem ser interpretadas como referências a géneros
alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejam
produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGM ou aos géneros alimentícios
que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve
também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as infor-
mações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/
/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação dos
riscos efectuada em conformidade com os princípios defi-
nidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que
a colocação no mercado do OGM tenha sido autorizada nos
termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da
decisão de autorização;
b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em
conformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE,
incluindo uma proposta relativa à duração desse plano, que
poderá ser diferente da duração proposta para a autori-
zação.
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13.o a 24.o da Direc-
tiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utili-
zação e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras
disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista
de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas
as outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo
ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação
pertinente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos
termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do
presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresen-
tação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a
autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de
ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.
18.10.2003
Artigo 6.o
Parecer da autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por
respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção
de um pedido válido. Este prazo é dilatado sempre que a auto-
ridade solicitar informação adicional ao requerente nos termos
do n.o 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente
através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o reque-
rente complete num determinado prazo as informações que
acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresen-
tadas pelo requerente se encontram em conformidade com
o artigo 5.o e examinar se o género alimentício cumpre os
critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;
b) Pode solicitar ao organismo de avaliação alimentar compe-
tente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da
segurança do género alimentício em conformidade com o
artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de
acordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a reali-
zação de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto,
se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes
ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve
solicitar a uma autoridade nacional competente que realize
a avaliação dos riscos ambientais;
d) Deve enviar ao laboratório comunitário de referência as
informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo
5.o O laboratório comunitário de referência deve testar e
validar o método de detecção e identificação proposto pelo
requerente;
e) Ao verificar a aplicação da alínea a) do n.o 2 do artigo 13.o,
deve examinar as informações e os dados apresentados pelo
requerente para demonstrar que as características do género
alimentício não são diferentes das do equivalente tradicional,
tendo em conta os limites aceites das variações naturais de
tais características.
4. No caso dos OGM ou dos géneros alimentícios que conte-
nham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à
avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na
Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de
todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para
a saúde humana e animal e para o ambiente que possam even-
tualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a
avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos
que consistam em ou contenham OGM, a autoridade deve
consultar a autoridade nacional competente, na acepção da
Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-
-Membros para o efeito. As autoridades competentes dispõem
de um prazo de três meses a contar da data de recepção do
pedido para darem a conhecer o seu parecer.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
5. Um parecer favorável à autorização do género alimentício
deve também incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do género alimentício e as suas especificações;
c) Se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do
Protocolo de Cartagena;
d) A proposta de rotulagem do género alimentício e/ou dos
géneros alimentícios a partir dele produzidos;
e) Se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor
à colocação no mercado e/ou condições ou restrições
específicas de utilização e manuseamento, incluindo requi-
sitos de monitorização após colocação no mercado com
base nos resultados da avaliação dos riscos, e no caso de
OGM ou de géneros alimentícios que contenham ou sejam
constituídos por OGM, condições para a protecção de
ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;
f) O método de detecção, validado pelo laboratório comuni-
tário de referência, incluindo a amostragem, a identificação
da construção usada na transformação e, se aplicável, o
método de detecção e identificação da construção usada na
transformação nos géneros alimentícios e/ou nos géneros
alimentícios produzidos a partir dele; a indicação onde é
possível ter acesso ao material de referência adequado;
g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na
alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-
-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório
descrevendo a sua avaliação do género alimentício e apresen-
tando os motivos do seu parecer e as informações em que o
mesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridades
competentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.
7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regula-
mento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o
seu parecer, após ter suprimido eventuais informações conside-
radas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o do
presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar obser-
vações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 7.o
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer
da autoridade, a Comissão deve apresentar ao comité referido
no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao
pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade,
quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e
outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço.
Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o
parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação
para as diferenças.
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da
autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do
artigo 6.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que
adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como
referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
L 268/9
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do
n.o 2 do artigo 35.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da
decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial
da União Europeia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento
previsto no presente regulamento é válida em toda a Comuni-
dade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 11.o O
género alimentício autorizado deve ser inscrito no registo refe-
rido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar a
data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do
presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida
sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária
em matéria de utilização e colocação no mercado de
substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte
de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com
exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabili-
dade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no
que diz respeito ao género alimentício em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/
/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida
directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos
termos do presente regulamento.
Artigo 8.o
Estatuto dos produtos existentes
1. Em derrogação do n.o 2 do artigo 4.o, os produtos abran-
gidos pela presente secção que tenham sido legalmente colo-
cados no mercado comunitário antes da data de aplicação do
presente regulamento podem continuar a ser colocados no
mercado, utilizados e transformados desde que sejam
cumpridas as seguintes condições:
a) No caso dos produtos colocados no mercado nos termos da
Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regula-
mento (CE) n.o 258/97 ou nos termos do Regulamento (CE)
n.o 258/97, os operadores responsáveis pela colocação no
mercado dos produtos em questão devem notificar a
Comissão da data em que estes foram inicialmente colo-
cados no mercado comunitário, tendo para o efeito um
prazo de seis meses a contar da data de aplicação do
presente regulamento;
b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado
comunitário mas não referidos na alínea a), os operadores
responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em
questão devem notificar a Comissão de que os produtos
foram colocados no mercado comunitário antes da data de
aplicação do presente regulamento, tendo para o efeito um
prazo de seis meses a contar dessa data.
L 268/10 PT Jornal Oficial da União Europeia
2. A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos
dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 5.o, caso tal seja
adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autori-
dade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao labo-
ratório comunitário de referência as informações previstas nas
alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 5.o O laboratório comunitário
de referência deve testar e validar o método de detecção e iden-
tificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do
presente regulamento e depois de se ter verificado que foram
entregues e analisadas todas as informações, os produtos em
questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo
deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2
do artigo 7.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do
n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram
inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os
produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente
colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três
anos após a data de aplicação do presente regulamento, os
operadores responsáveis pela colocação no mercado dos refe-
ridos produtos devem apresentar um pedido em conformidade
com o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do
presente regulamento, os operadores responsáveis pela colo-
cação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1
devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo
11.o, que se aplica mutatis mutandis.
5. Os produtos referidos no n.o 1 e os géneros alimentícios
que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam
sujeitos às disposições do presente regulamento, designada-
mente dos artigos 9.o, 10.o e 34.o, que se aplicam mutatis
mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompa-
nham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo
estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que
um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido
nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do
n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o
produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam
retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para
a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor
específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados
à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os
produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas
nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
Artigo 9.o
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do
presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interes-
sadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela
impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não
abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado
18.10.2003
como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre
que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma moni-
torização após a colocação no mercado nos termos da alínea k)
do n.o 3 do artigo 5.o e/ou uma monitorização nos termos da
alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o, este deve assegurar a sua reali-
zação e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o
previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização
devem ser postos à disposição do público, após terem sido
suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais
em conformidade com o artigo 30.o
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos
da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em confor-
midade com o n.o 2 do artigo 5.o Os artigos 5.o, 6.o e 7.o
aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a
Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico
susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização
do género alimentício. O detentor da autorização deve, nomea-
damente, informar de imediato a Comissão de qualquer proi-
bição ou restrição imposta pela autoridade competente de um
país terceiro em cujo mercado o género alimentício seja colo-
cado.
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e
aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 10.o
Alteração, suspensão e revogação das autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um
pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade
deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto
a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o ainda preenche as
condições previstas no presente regulamento. A autoridade
deve imediatamente informar desse facto a Comissão, o
detentor da autorização e os Estados-Membros. Em conformi-
dade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/
/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter
suprimido eventuais informações consideradas confidenciais em
conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento.
Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no
prazo de 30 dias após esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais
rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas
adequadas nos termos do artigo 34.o. Se for caso disso, a auto-
rização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do
artigo 7.o
3. O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se
mutatis mutandis.
Artigo 11.o
Renovação das autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regula-
mento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante
pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o
mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do género alimentício no
mercado;
b) Relatório dos resultados da monitorização, se especificado
na autorização;
c) Qualquer outra nova informação disponível relativamente à
avaliação da segurança de utilização do género alimentício e
aos riscos do género alimentício para o consumidor ou para
o ambiente;
d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar
as condições da autorização inicial, nomeadamente as
condições relativas à futura monitorização.
3. O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se
mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da
autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a
renovação da autorização antes de esta expirar, o período de
autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente
até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos
do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do
presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresen-
tação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a
fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do
seu pedido.
Secção 2
Rotulagem
Artigo 12.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção aplica-se aos géneros alimentícios
fornecidos como tal na Comunidade, ao consumidor final ou a
colectividades, e que:
a) Contenham ou sejam constituídos por OGM; ou
b) Sejam produzidos a partir de ou contenham ingredientes
produzidos a partir de OGM.
2. A presente secção não se aplica aos géneros alimentícios
que contenham material que contenha, seja constituído por ou
seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior
a 0,9 % dos ingredientes que os compõem, considerados indivi-
dualmente, ou do próprio género alimentício, se este consistir
num único ingrediente, desde que a presença desse material seja
acidental ou tecnicamente inevitável.
3. Para determinar se a presença desse material é acidental
ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em
condições de fornecer, de uma forma que as autoridades
competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as
medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
L 268/11
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos
nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente no que
respeita aos alimentos que contenham ou sejam constituídos
por OGM ou para ter em conta os progressos científico e
tecnológico.
Artigo 13.o
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comuni-
tária relativas à rotulagem dos géneros alimentícios, os géneros
alimentícios que se enquadrem no âmbito da presente secção
devem ser sujeitos aos seguintes requisitos de rotulagem especí-
ficos:
a) Sempre que o género alimentício consista em mais do que
um ingrediente, os termos «geneticamente modificado» ou
«produzido a partir de [nome do ingrediente] geneticamente
modificado» devem constar da lista dos ingredientes prevista
no artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e
imediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa;
b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma
categoria, devem constar da lista dos ingredientes os termos
«contém [nome do organismo] geneticamente modificado»
ou «contém [nome do ingrediente] produzido a partir de
[nome do organismo] geneticamente modificado»;
c) Sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar
claramente da rotulagem os termos «geneticamente modifi-
cado» ou «produzido a partir de [nome do organismo] gene-
ticamente modificado»;
d) As indicações referidas nas alíneas a) e b) podem figurar
numa nota de rodapé à lista dos ingredientes, caso em que
deverão ser impressas com caracteres pelo menos do mesmo
tamanho que os da lista dos ingredientes. Sempre que não
exista lista de ingredientes, devem constar claramente do
rótulo;
e) Sempre que o género alimentício seja apresentado ao consu-
midor final como um género alimentício não pré-embalado
ou como um género alimentício pré-embalado em pequenos
acondicionamentos, cuja superfície maior seja inferior a
10 cm2, a informação exigida no presente número deve ser
indicada quer no expositor do género alimentício ou no
local imediatamente contíguo a este, quer na embalagem, de
forma permanente e visível, em caracteres de tamanho sufi-
ciente para ser facilmente legível e identificada.
2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1,
a rotulagem deve também mencionar qualquer característica ou
propriedade que seja especificada na autorização, nos seguintes
casos:
a) Sempre que um género alimentício seja diferente do equiva-
lente tradicional no que se refere às seguintes características
ou propriedades:
i) composição,
ii) valor nutritivo ou efeitos nutricionais,
L 268/12 PT Jornal Oficial da União Europeia 18.10.2003

iii) utilização prevista do género alimentício, Artigo 16.o

iv) implicações para a saúde de determinadas camadas da
população, Requisitos

b) Sempre que um género alimentício possa dar origem a

1. Os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo
preocupações de ordem ética ou religiosa.
15.o não devem:

3. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 e
de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem dos
géneros alimentícios abrangidos pela presente secção para os
quais não exista um equivalente tradicional deve conter infor-
mações adequadas acerca da natureza e das características dos
géneros alimentícios em questão.
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou
o ambiente;
b) Induzir em erro o utilizador;
c) Prejudicar o utilizador, ou induzi-lo em erro, ao alterar as
características distintivas dos produtos animais;

d) Diferir de tal forma dos alimentos para animais que se

Artigo 14.o destinam a substituir que o seu consumo normal possa
implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os
Medidas de execução animais ou para os seres humanos.

1. As regras de execução da presente secção, entre outras as 2. Ninguém pode colocar no mercado, utilizar ou trans-
relativas às medidas necessárias para que os operadores formar um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o que não
cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos esteja abrangido por uma autorização concedida em conformi-
termos do n.o 2 do artigo 35.o dade com a presente secção e se não forem cumpridas as
condições relevantes estabelecidas nessa autorização.
2. Podem ser adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
regras específicas no que se refere às informações a prestar 3. Um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o só pode ser
pelas colectividades que fornecem alimentos ao consumidor autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado
final. adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos esta-
belecidos no n.o 1 do presente artigo.
A fim de atender à situação específica destas colectividades, as
referidas normas podem prever uma adaptação dos requisitos 4. A autorização referida no n.o 2 pode abranger:
da alínea e) do n.o 1 do artigo 13.o
a) Um OGM e os alimentos para animais que contenham ou
sejam constituídos por OGM, bem como os alimentos para
animais produzidos a partir desse organismo;
CAPÍTULO III
b) Um alimento para animais produzido a partir de um orga-
ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE nismo geneticamente modificado, bem como os alimentos
MODIFICADOS para animais produzidos a partir de ou que contenham esse
alimento.

Secção 1 5. A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida,

recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos
motivos e de acordo com os procedimentos previstos no
A utorização e sup e rvisão presente regulamento.

6. O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após

Artigo 15.o concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo repre-
sentante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
Âmbito de aplicação
7. A autorização prevista no presente regulamento é conce-
dida sem prejuízo da Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002/
1. A presente secção abrange: /53/CE e da Directiva 2002/55/CE.
a) Os OGM destinados à alimentação animal;

b) Os alimentos para animais que contenham ou sejam consti- Artigo 17.o

tuídos por OGM;

c) Os alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Pedido de autorização

2. Sempre que necessário, pode determinar-se, nos termos 1. Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 16.o,
do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de alimento para animais é deve ser apresentado um pedido em conformidade com as
abrangido pela presente secção. disposições a seguir indicadas.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais
competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do
pedido no prazo de 14 dias a contar da referida
recepção. A confirmação deve indicar a data de recepção
do pedido,
ii) informar sem demora a autoridade, e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como
quaisquer informações adicionais fornecidas pelo reque-
rente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a
Comissão e pôr à sua disposição o pedido bem como
quaisquer informações adicionais fornecidas pelo reque-
rente,
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l)
do n.o 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do alimento para animais e as suas especifi-
cações, incluindo a(s) construção(ões) usada(s) na transfor-
mação;
c) Se for caso disso, as informações a fornecer em conformi-
dade com o anexo II do Protocolo de Cartagena;
d) Se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método
de produção e de fabrico e as utilizações previstas do
alimento para animais;
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados,
incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados
pelos pares e qualquer outro material disponível que
demonstre que o alimento para animais cumpre os requi-
sitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o e, nomeadamente
para os alimentos para animais abrangidos pela Directiva
82/471/CEE, as informações exigidas ao abrigo da Directiva
83/228/CEE do Conselho, de 18 de Abril de 1983, relativa
à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos
produtos utilizados na alimentação dos animais (1);
f) Uma análise, apoiada por informações e dados adequados,
que demonstre que as características dos alimentos para
animais não são diferentes das do equivalente tradicional,
tendo em conta os limites aceites das variações naturais de
tais características e os critérios definidos na alínea c) do n.o
2 do artigo 25.o ou uma proposta de rotulagem dos
alimentos para animais, de acordo com o disposto na alínea
c) do n.o 2 e no n.o 4 do artigo 25.o;
g) Uma declaração fundamentada em como o alimento para
animais não dá origem a preocupações éticas ou religiosas,
ou uma proposta de rotulagem de acordo com a alínea d)
do n.o 2 do artigo 25.o;
h) Se for caso disso, as condições de colocação no mercado do
alimento para animais, incluindo as condições específicas de
utilização e manuseamento;
(1) JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.
L 268/13
i) Métodos de detecção, amostragem (incluindo referências aos
métodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes)
e identificação da construção usada na transformação e, se
for caso disso, de detecção e identificação da construção
usada na transformação no alimento para animais e/ou no
alimento para animais produzido a partir dele;
j) Amostras do alimento para animais e respectivas amostras
de controlo e informações sobre o local onde é possível ter
acesso ao material de referência;
k) Se for caso disso, uma proposta de monitorização da utili-
zação do alimento para animais após a sua colocação no
mercado;
l) Uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à
alimentação animal, as referências a «alimento para animais» no
n.o 3 devem ser interpretadas como referências a alimentos
para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam
produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGM ou aos alimentos para animais
que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve
também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as infor-
mações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/
/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação dos
riscos efectuada em conformidade com os princípios defi-
nidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que
a colocação no mercado do OGM tenha sido autorizada nos
termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da
decisão de autorização;
b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em
conformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE,
incluindo uma proposta relativa à duração desse plano, que
poderá ser diferente da duração proposta para a autori-
zação.
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13.o a 24.o da
Directiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utili-
zação e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras
disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista
de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de
outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser
indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação perti-
nente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos
termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do
presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresen-
tação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a
autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de
ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.
L 268/14 PT Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 18.o
Parecer da autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por
respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção
dum pedido válido. Este prazo é prorrogado sempre que a
autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos
termos do n.o 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente
através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o reque-
rente complete num determinado prazo as informações que
acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresen-
tadas pelo requerente se encontram em conformidade com
o artigo 17.o e examinar se o alimento para animais cumpre
os critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o;
b) Pode solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para
animais competente de um Estado-Membro que efectue uma
avaliação da segurança do alimento para animais em confor-
midade com o artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/
/2002;
c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de
acordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a reali-
zação de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto,
se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes
ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve
solicitar a uma autoridade nacional competente que realize
a avaliação dos riscos ambientais;
d) Deve enviar ao laboratório comunitário de referência as
informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo
17.o O laboratório comunitário de referência deve testar e
validar o método de detecção e identificação proposto pelo
requerente;
e) Ao verificar a aplicação da alínea c) do n.o 2 do artigo 25.o,
deve examinar as informações e os dados apresentados pelo
requerente para demonstrar que as características do
alimento para animais não são diferentes das do equivalente
tradicional tendo em conta os limites aceites das variações
naturais de tais características.
4. No caso dos OGM ou alimentos para animais genetica-
mente modificados que contenham ou sejam constituídos por
OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança
ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a asse-
gurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os
efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambi-
ente que possam eventualmente decorrer da libertação delibe-
rada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação
no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos
por OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional
competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada
por cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autori-
dades competentes dispõem de um prazo de três meses a
contar da data de recepção do pedido para darem a conhecer o
seu parecer.
18.10.2003
5. Um parecer favorável à autorização do alimento para
animais, deve também incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do alimento para animais e as suas especifi-
cações;
c) Se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do
Protocolo de Cartagena;
d) A proposta de rotulagem do alimento para animais;
e) Se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor
à colocação no mercado e/ou condições ou restrições
específicas de utilização e manuseamento, incluindo requi-
sitos de monitorização após colocação no mercado com
base nos resultados da avaliação dos riscos, e no caso de
OGM ou sejam constituídos por OGM, condições para a
protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas
geográficas;
f) O método de detecção, validado pelo laboratório comuni-
tário de referência, incluindo a amostragem, a identificação
da construção usada na transformação e, se for caso disso, o
método de detecção e identificação da construção usada na
transformação no alimento para animais e/ou no alimento
para animais produzido a partir dele; a indicação onde é
possível ter acesso ao material de referência adequado;
g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na
alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-
-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório
descrevendo a sua avaliação do alimento para animais e apre-
sentando os motivos do seu parecer e as informações em que
assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes,
quando consultadas de acordo com o n.o 4.
7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regula-
mento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o
seu parecer, após ter suprimido eventuais informações conside-
radas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o do
presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar obser-
vações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 19.o
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer
da autoridade, a Comissão deve apresentar ao Comité referido
no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao
pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade,
quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e
outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço.
Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o
parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação
para as diferenças.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da
autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do
artigo 18.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que
adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como
referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do
n.o 2 do artigo 35.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da
decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial
da União Europeia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento
previsto no presente regulamento é válida em toda a Comuni-
dade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 23.o O
alimento para animais autorizado deve ser inscrito no registo
referido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar
a data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do
presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida
sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária
em matéria de utilização e colocação no mercado de
substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte
de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com
exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabili-
dade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no
que diz respeito ao alimento para animais em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/
/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida
directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos
termos do presente regulamento.
Artigo 20.o
Estatuto dos produtos existentes
1. Em derrogação do n.o 2 do artigo 16.o, os produtos
abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente
colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação
do presente regulamento podem continuar a ser colocados no
mercado, utilizados e transformados desde que sejam
cumpridas as seguintes condições:
a) No caso dos produtos que tenham sido autorizados nos
termos da Directiva 90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusiva-
mente para utilização como alimentos para animais, nos
termos da Directiva 82/471/CEE, que sejam produzidos a
partir de OGM, ou nos termos da Directiva 70/524/CEE,
que contenham, sejam constituídos por ou sejam produ-
zidos a partir de OGM, os operadores responsáveis pela
colocação no mercado dos produtos em questão devem
notificar a Comissão da data em que estes foram inicia-
lmente colocados no mercado comunitário, tendo para o
efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicação
do presente regulamento;
b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado
comunitário mas não referidos na alínea a), os operadores
responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em
L 268/15
questão devem notificar a Comissão de que esses produtos
foram colocados no mercado comunitário antes da data de
aplicação do presente regulamento, tendo para o efeito um
prazo de seis meses a contar dessa data.
2. A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos
dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 17.o, caso tal seja
adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autori-
dade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao labo-
ratório comunitário de referência as informações previstas nas
alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 17.o O laboratório comunitário
de referência deve testar e validar o método de detecção e iden-
tificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do
presente regulamento e depois de se ter verificado que foram
entregues e analisadas todas as informações, os produtos em
questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo
deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2
do artigo 19.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do
n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram
inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os
produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente
colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três
anos após a data de aplicação do presente regulamento, os
operadores responsáveis pela colocação no mercado dos refe-
ridos produtos devem apresentar um pedido em conformidade
com o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do
presente regulamento, os operadores responsáveis pela colo-
cação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1
devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo
23.o, que se aplica mutatis mutandis.
5. Os produtos referidos no n.o 1 e os alimentos para
animais que os contenham ou sejam produzidos a partir deles
ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designa-
damente dos artigos 21.o, 22.o e 24.o, que se aplicam mutatis
mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompa-
nham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo
estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que
um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido
nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do
n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o
produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam
retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para
a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor
específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados
à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os
produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas
nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
L 268/16 PT Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 21.o
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do
presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interes-
sadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela
impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não
abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado
como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre
que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma moni-
torização após a colocação no mercado nos termos da alínea k)
do n.o 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do
n.o 5 do artigo 17.o, o detentor da autorização deve assegurar a
sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo
com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitori-
zação devem ser postos à disposição do público, após terem
sido suprimidas as eventuais informações consideradas confi-
denciais em conformidade com o artigo 30.o
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos
da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em confor-
midade com o n.o 2 do artigo 17.o Os artigos 17.o, 18.o e 19.o
aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a
Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico
susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização
do alimento para animais. O detentor da autorização deve,
nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer
proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de
um país terceiro em cujo mercado o alimento para animais seja
colocado.
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e
aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 22.o
Alteração, suspensão e revogação das autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um
pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade
deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto
referido no n.o 1 do artigo 15.o ainda preenche as condições
previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediata-
mente informar desse facto a Comissão, o detentor da autori-
zação e os Estados-Membros. Em conformidade com o n.o 1 do
artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade
deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais
informações consideradas confidenciais em conformidade com
o artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode
apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após
esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais
rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas
adequadas nos termos do artigo 34.oSe for caso disso, a autori-
zação deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do
artigo 19.o
18.10.2003
3. O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se
mutatis mutandis.
Artigo 23.o
Renovação das autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regula-
mento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante
pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o
mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do alimento para
animais no mercado;
b) Relatório dos resultados da monitorização, se especificado
na autorização;
c) Qualquer outra nova informação disponível relativamente à
avaliação da segurança da utilização do alimento para
animais e aos riscos do alimento para os animais, para os
seres humanos ou para o ambiente;
d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar
as condições da autorização inicial, nomeadamente as
condições relativas à futura monitorização.
3. O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se
mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da
autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a
renovação da autorização antes de esta expirar, o período de
autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente
até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos
do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do
presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresen-
tação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a
fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do
seu pedido.
Se c ç ão 2
R ot u l ag e m
Artigo 24.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção aplica-se aos alimentos para animais
referidos no n.o 1 do artigo 15.o
2. A presente secção não se aplica aos alimentos para
animais que contenham material que contenha, seja constituído
por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não
superior a 0,9 % do alimento para animais ou de cada um dos
alimentos que o compõem, desde que a presença desse material
seja acidental ou tecnicamente inevitável.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
3. Para determinar se a presença desse material é acidental
ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em
condições de fornecer, de uma forma que as autoridades
competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as
medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos
nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente em relação
a alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos
por OGM ou para ter em conta os progressos científico e
tecnológico.
Artigo 25.o
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comuni-
tária relativa à rotulagem dos alimentos para animais, os
alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o devem
ser sujeitos aos requisitos de rotulagem específicos a seguir
estabelecidos.
2. Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado um
alimento para animais referido no n.o 1 do artigo 15.o deve
assegurar que as informações a seguir especificadas figurem de
forma claramente visível, legível e indelével num documento de
acompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no reci-
piente ou no rótulo do alimento.
Cada alimento para animais que entre na composição de um
determinado alimento para animais deve ser sujeito às seguintes
regras:
a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alíneas
a) e b) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parên-
teses imediatamente a seguir ao nome do alimento para
animais os termos «[nome do organismo] geneticamente
modificado».
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de
rodapé à lista dos ingredientes do alimento para animais,
caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menos
do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
b) No tocante ao alimento para animais referido na alínea c)
do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parênteses
imediatamente a seguir ao nome do alimento para animais
os termos «produzido a partir de [nome do organismo]
geneticamente modificado».
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de
rodapé à lista dos ingredientes do alimento para animais,
caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menos
do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
c) Conforme especificado na autorização, qualquer caracterís-
tica do alimento para animais referido no n.o 1 do artigo
15.o que seja diferente do seu equivalente tradicional, como
as a seguir indicadas:
i) composição,
ii) propriedades nutricionais,
iii) utilização prevista,
iv) implicações para a saúde de determinadas espécies ou
categorias de animais,
L 268/17
d) Conforme especificado na autorização, qualquer caracterís-
tica ou propriedade do alimento para animais que possa dar
origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
3. Além dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do
n.o 2 de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem
ou os documentos de acompanhamento dos alimentos para
animais abrangidos pela presente secção para os quais não
exista um equivalente tradicional devem conter informações
adequadas acerca da natureza e das características do alimento
em questão.
Artigo 26.o
Medidas de execução
As regras de execução da presente secção, entre outras as rela-
tivas às medidas necessárias para que os operadores cumpram
os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos
do n.o 2 do artigo 35.o
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 27.o
Produtos susceptíveis de serem utilizados como géneros
alimentícios e como alimentos para animais
1. Sempre que um produto seja susceptível de ser utilizado
simultaneamente como género alimentício e como alimento
para animais, deve ser apresentado um único pedido ao abrigo
dos artigos 5.o e 17.o, que dará origem a um parecer único da
autoridade e a uma única decisão comunitária.
2. A autoridade deve determinar se o pedido de autorização
deve ser apresentado simultaneamente para géneros alimentí-
cios e para alimentos para animais.
Artigo 28.o
Registo comunitário
1. A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comu-
nitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais
Geneticamente Modificados, designado no presente regula-
mento «registo».
2. O público deve ter acesso ao registo.
Artigo 29.o
Acesso do público
1. O público deve ter acesso ao pedido de autorização, às
informações adicionais do requerente, aos pareceres das autori-
dades competentes designadas nos termos do artigo 4.o da
Directiva 2001/18/CE, aos relatórios de monitorização e às
informações do detentor da autorização, com exclusão das
informações confidenciais.
L 268/18 PT Jornal Oficial da União Europeia
2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos na
sua posse, a autoridade deve aplicar os princípios estabelecidos
no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do
público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho
e da Comissão (1).
3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso
aos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento
em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o
1049/2001.
Artigo 30.o
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar quais as informações apresen-
tadas ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratadas
como confidenciais por a sua divulgação poder prejudicar
significativamente a sua posição concorrencial. Em tais casos,
deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, a Comissão deve
determinar, após consulta ao requerente, quais as informações
que devem ser mantidas confidenciais, devendo informar o
requerente da sua decisão.
3. Não são consideradas confidenciais as seguintes infor-
mações:
a) Nome e composição do OGM, do género alimentício ou do
alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o
e o n.o 1 do artigo 15.o e, se aplicável, indicação do
substrato e do microrganismo;
b) Descrição geral do OGM e nome e endereço do detentor da
autorização;
c) Características físico-químicas e biológicas do OGM, do
género alimentício ou do alimento para animais a que se
referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o;
d) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para
animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do
artigo 15.o sobre a saúde humana e animal e sobre o ambi-
ente;
e) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para
animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do
artigo 15.o sobre as características dos produtos animais e as
suas propriedades nutricionais;
f) Métodos de detecção, incluindo a amostragem, e identifi-
cação da construção usada na transformação e, se for caso
disso, de detecção e identificação da construção usada na
transformação no género alimentício ou no alimento para
animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do
artigo 15.o;
g) Informações relativas ao tratamento dos resíduos e à inter-
venção em caso de emergência.
4. Em derrogação do n.o 2, a autoridade deve fornecer à
Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, todas as infor-
mações de que dispõe.
(1) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
18.10.2003
5. O uso dos métodos de detecção e a reprodução dos mate-
riais de referência previstos no n.o 3 do artigo 5.o e no n.o 3 do
artigo 17.o para efeitos de aplicação do presente regulamento
aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a
que se refere o pedido não é restringido pelo exercício de
direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra
forma.
6. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem
tomar as medidas necessárias para assegurar a devida confiden-
cialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regu-
lamento, com excepção das informações que devam ser
tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de
proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente.
7. Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a
autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar
a confidencialidade das informações comerciais e industriais,
incluindo as relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem
como das informações sobre cuja confidencialidade a Comissão
e o requerente discordem.
Artigo 31.o
Protecção de dados
Os dados científicos e as outras informações constantes do
processo do pedido exigido nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo
5.o e dos n.os 3 e 5 do artigo 17.o não podem ser utilizados para
benefício de outro requerente durante um período de 10 anos
a contar da data da autorização, excepto se o outro requerente
tiver acordado com o detentor da autorização que os referidos
dados e informações podem ser utilizados.
No termo deste período de 10 anos, os resultados da totalidade
ou parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos
e nas informações constantes do processo do pedido podem ser
utilizados pela autoridade em benefício de outro requerente se
este puder provar que o género alimentício ou o alimento para
animais para o qual solicita autorização é essencialmente
similar a um género alimentício ou a um alimento para animais
já autorizado ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 32.o
Laboratório comunitário de referência
O laboratório comunitário de referência e as suas competências
e funções são os definidos no anexo.
Podem ser designados laboratórios nacionais de referência nos
termos do no n.o 2 do artigo 35.o
Os requerentes das autorizações relativas a géneros alimentícios
e a alimentos para animais geneticamente modificados devem
contribuir para suportar os custos decorrentes das actividades
do laboratório comunitário de referência e da rede europeia de
laboratórios para os OGM mencionados no anexo.
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
As contribuições dos requerentes das autorizações não devem
ser superiores aos custos decorrentes da validação dos métodos
de detecção.
As regras de execução do presente artigo e do anexo, bem
como quaisquer alterações a este último, podem ser aprovadas
nos termos do no n.o 2 do artigo 35.o
Artigo 33.o
Consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as
Novas Tecnologias
1. A Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de
um Estado-Membro, pode consultar o Grupo Europeu de Ética
para as Ciências e as Novas Tecnologias ou qualquer outro
órgão adequado que venha a criar, no sentido de obter o seu
parecer sobre questões éticas.
2. A Comissão deve tornar públicos esses pareceres.
Artigo 34.o
Medidas de emergência
Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou
em conformidade com o presente regulamento é susceptível de
constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal
ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da autori-
dade emitido nos termos do artigo 10.o ou do artigo 22.o, se
constatar a necessidade de suspender ou modificar urgente-
mente uma autorização, devem ser tomadas medidas nos
termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/
/2002.
Artigo 35.o
Processo de comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do
Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são
aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-
-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/
/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 36.o
Reapreciação administrativa
Qualquer decisão da autoridade ao abrigo da competência que
lhe é atribuída pelo presente regulamento, ou qualquer
abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapre-
ciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em resposta
a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra
pessoa directa e individualmente interessada.
L 268/19
Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no
prazo de dois meses a contar da data em que a parte interes-
sada teve conhecimento do acto ou da omissão em causa.
A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses,
pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua
decisão ou repare a sua omissão.
Artigo 37.o
Revogação
São revogados, com efeitos a partir da data de aplicação do
presente regulamento, os seguintes regulamentos:
— Regulamento (CE) n.o 1139/98,
— Regulamento (CE) n.o 49/2000,
— Regulamento (CE) n.o 50/2000.
Artigo 38.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 258/97
O Regulamento (CE) n.o 258/97 é alterado, com efeitos a partir
da data de aplicação do presente regulamento, nos termos
seguintes:
1. São revogadas as seguintes disposições:
— alíneas a) e b) do n.o 2 do artigo 1.o,
— segundo parágrafo do n.o 2 e n.o 3 do artigo 3.o,
— alínea d) do n.o 1 do artigo 8.o,
— artigo 9.o
2. No n.o 4 do artigo 3.o, a primeira frase passa a ter a seguinte
redacção:
«4. Em derrogação do n.o 2, o procedimento previsto no
artigo 5.o é aplicável aos géneros alimentícios e ingredientes
alimentares referidos nas alíneas d) e e) do n.o 2 do artigo
1.o que, com base nos dados científicos disponíveis e geral-
mente reconhecidos ou num parecer de um dos organismos
competentes a que se refere o n.o 3 do artigo 4.o, sejam
substancialmente equivalentes a géneros alimentícios ou
ingredientes alimentares existentes, em termos de compo-
sição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor
de substâncias indesejáveis.».
Artigo 39.o
Alteração da Directiva 82/471/CEE
Ao artigo 1.o da Directiva 82/471/CEE é aditado o seguinte
número, com efeitos a partir da data de aplicação do presente
regulamento:
«3. A presente directiva não se aplica aos produtos que
actuem como fontes directas ou indirectas de proteínas
abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de
2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para
animais geneticamente modificados (*).
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».
L 268/20 PT Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 40.o
Alteração da Directiva 2002/53/CE
A Directiva 2002/53/CE é alterada, com efeitos a partir da data
de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. O n.o 5 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
«5. Além disso, quando material derivado de uma varie-
dade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentí-
cios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para
animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE)
n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e
alimentos para animais geneticamente modificados, essa
variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em
conformidade com o referido regulamento (*).
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».
2. O n.o 5 do artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
«5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma varie-
dade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou
em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos
2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que
determina os princípios e normas gerais da legislação
alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segu-
rança dos alimentos (*), só seja aceite se tiver sido autorizada
ao abrigo da legislação pertinente.
(*) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.».
Artigo 41.o
Alteração da Directiva 2002/55/CE
A Directiva 2002/55/CE é alterada, com efeitos a partir da data
de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. O n.o 3 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
«3. Além disso, quando material derivado de uma varie-
dade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentí-
cios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para
animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE)
n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e
alimentos para animais geneticamente modificados (*), essa
variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em
conformidade com o referido regulamento.
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».
2. O n.o 5 do artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
«5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma varie-
dade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou
em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos
2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 que determina
os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e esta-
18.10.2003
belece procedimentos em matéria de segurança dos
alimentos (*), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo
da legislação pertinente.
(*) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.».
Artigo 42.o
Alteração da Directiva 68/193/CEE
O n.o 3 do artigo 5.oBA da Directiva 68/193/CEE passa a ter a
seguinte redacção, com efeitos a partir da data de aplicação do
presente regulamento:
«3. a) Quando produtos derivados de materiais de propa-
gação da vinha se destinarem a ser utilizados como
géneros alimentícios ou em géneros alimentícios
abrangidos pelo artigo 3.o ou como alimentos para
animais ou em alimentos para animais abrangidos
pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/
/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22
de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentí-
cios e alimentos para animais geneticamente modifi-
cados (*), a variedade de videira em causa só pode
aceite se tiver sido aprovada em conformidade com
o referido regulamento.
b) Os Estados-Membros devem assegurar que uma
variedade de videira de cujo material de propagação
tenham sido derivados produtos destinados a ser
utilizados em géneros alimentícios ou em alimentos
para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e
3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de
2002, que determina os princípios e normas gerais
da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia
para a Segurança dos Alimentos e estabelece proce-
dimentos em matéria de segurança dos
alimentos (**), só seja aceite se tiver sido autorizada
ao abrigo da legislação pertinente.
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(**) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.».
Artigo 43.o
Alteração da Directiva 2001/18/CE
A Directiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo, com
efeitos à data de entrada em vigor do presente regulamento:
1. É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 12.oA
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental
ou tecnicamente inevitável de organismos genetica-
mente modificados que tenham sido objecto de uma
avaliação de risco favorável
1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de
uma combinação de OGM em produtos destinados a serem
utilizados directamente como géneros alimentícios ou
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia
alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta
da aplicação dos artigos 13.o a 21.o desde que satisfaçam as
condições previstas no artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o
1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22
de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e
alimentos para animais geneticamente modificados (*).
2. O presente artigo é aplicável por um período de três
anos a contar da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o
1829/2003.
(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.».
2. É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 26.oA
Medidas destinadas a impedir a presença acidental de
OGM
1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas
apropriadas para impedir a presença acidental de OGM
noutros produtos.
2. A Comissão deve recolher e coordenar informações
baseadas em estudos comunitários e nacionais, acompanhar
a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com
base nessas informações e observações, elaborar orientações
sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas,
convencionais e orgânicas.».
Artigo 44.o
Informações a fornecer em conformidade com o Protocolo
de Cartagena
1. Qualquer autorização, renovação, alteração, suspensão ou
revogação da autorização de um OGM, de um género
alimentício ou de um alimento para animais a que se referem
as alíneas a) ou b) do n.o 1 do artigo 3.o ou as alíneas a) ou b)
do n.o 1 do artigo 15.o deve ser notificada pela Comissão às
partes no Protocolo de Cartagena através do Centro de
Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, de
acordo com o n.o 1 do artigo 11.o ou o n.o 1 do artigo 12.o,
consoante o caso, do Protocolo de Cartagena.
A Comissão deve fornecer uma cópia da informação, por
escrito, ao ponto focal nacional de cada uma das partes que
tenha comunicado antecipadamente ao Secretariado que não
tem acesso ao Centro de Intercâmbio de Informações para a
Segurança Biológica.
2. A Comissão deve também processar os pedidos de infor-
mações adicionais apresentados por qualquer das partes nos
termos do n.o 3 do artigo 11.o do Protocolo de Cartagena, e
fornecer cópia das leis, regulamentações e orientações nos
termos do n.o 5 do artigo 11.o do mesmo protocolo.
Artigo 45.o
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às
sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente
regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir
L 268/21
a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas,
proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem noti-
ficar essas disposições à Comissão no prazo de seis meses após
a data de entrada em vigor do presente regulamento, devendo
notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração
posterior que lhes diga respeito.
Artigo 46.o
Medidas transitórias respeitantes aos pedidos, rotulagem e
notificações
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regu-
lamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do presente
regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos
da secção 1 do capítulo II do presente regulamento, sempre
que o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo
6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 não tenha ainda sido
enviado à Comissão, bem como em todos os casos em que seja
exigido um relatório de avaliação complementar, de acordo
com o disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 6.o do Regulamento
(CE) n.o 258/97. Os outros pedidos apresentados nos termos do
artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de
aplicação do presente regulamento devem ser tratados nos
termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, não obstante o
disposto no artigo 38.o do presente regulamento.
2. As exigências de rotulagem impostas no presente regula-
mento não são aplicáveis aos produtos cujo processo de fabrico
tenha tido início antes da data de aplicação do presente regula-
mento, desde que os referidos produtos estejam rotulados em
conformidade com a legislação que lhes era aplicável antes da
data de aplicação do presente regulamento.
3. As notificações relativas a produtos, incluindo a sua utili-
zação como alimentos para animais, apresentadas ao abrigo do
artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE antes da data de aplicação
do presente regulamento devem ser transformadas em pedidos
nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regula-
mento, sempre que não tenha sido ainda enviado à Comissão o
relatório de avaliação previsto no artigo 14.o da Directiva
2001/18/CE.
4. Os pedidos apresentados para os produtos referidos na
alínea c) do n.o 1 do artigo 15.o do presente regulamento ao
abrigo do artigo 7.o da Directiva 82/471/CEE antes da data de
aplicação do presente regulamento devem ser transformados
em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo III do presente
regulamento.
5. Os pedidos apresentados para os produtos referidos no
n.o 1 do artigo 15.o ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 70/
/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento
devem ser completados por pedidos apresentados nos termos
da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.
L 268/22 PT Jornal Oficial da União Europeia
Artigo 47.o
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou
tecnicamente inevitável de material geneticamente modifi-
cado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco
favorável
1. A presença em géneros alimentícios ou alimentos para
animais de material que contenha, seja constituído por ou seja
produzido a partir de OGM numa proporção não superior a
0,5 % não é considerada uma violação do n.o 2 do artigo 4.o
nem do n.o 2 do artigo 16.o, desde que:
a) Essa presença seja acidental ou tecnicamente inevitável;
b) O material geneticamente modificado tenha sido objecto de
parecer favorável por parte do(s) comité(s) científico(s)
comunitário(s) ou da autoridade antes da data de aplicação
do presente regulamento;
c) O pedido de autorização não tenha sido rejeitado de acordo
com a legislação comunitária pertinente; e
d) Estejam publicamente disponíveis métodos de detecção.
2. Para determinar se a presença desse material é acidental
ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em
condições de provar às autoridades competentes que tomaram
as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
3. Os limiares referidos no n.o 1 podem ser reduzidos nos
termos do n.o 2 do artigo 35.o, em particular para os OGM
vendidos directamente ao consumidor final.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em
todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.
Pelo Parlamento Europeu
O Presidente
P. COX
18.10.2003
4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas
nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
5. O presente artigo é aplicável por um período de três anos
a contar da data de aplicação do presente regulamento.
Artigo 48.o
Revisão
1. Até 7 de Novembro de 2005 e à luz da experiência
adquirida, a Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao
Conselho um relatório sobre a execução do presente regula-
mento, nomeadamente do artigo 47.o, acompanhado, se for
caso disso, de uma proposta adequada. O relatório e a eventual
proposta devem ser tornados públicos.
2. Sem prejuízo das competências das autoridades nacionais,
a Comissão deve acompanhar a aplicação do presente regula-
mento e o seu impacto na saúde humana e animal, na defesa e
informação dos consumidores e no funcionamento do mercado
interno e, se necessário, apresentar propostas o mais rapida-
mente possível.
Artigo 49.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua
publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável seis meses após a data da sua publicação.
Pelo Conselho
O Presidente
R. BUTTIGLIONE
18.10.2003 PT Jornal Oficial da União Europeia L 268/23

ANEXO

COMPETÊNCIAS E FUNÇÕES DO LABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA

1. O laboratório comunitário de referência a que se refere o artigo 32.o é o Centro Comum de Investigação da
Comissão.
2. Para o exercício das funções definidas no presente anexo, o Centro Comum de Investigação da Comissão será assis-
tido por um conjunto de laboratórios nacionais de referência, designado por «Rede europeia de laboratórios para os
OGM».
3. O laboratório comunitário de referência será responsável, nomeadamente, por:
— receber, preparar, armazenar, manter e distribuir aos laboratórios nacionais de referência as amostras de controlo
positivas e negativas adequadas,
— testar e validar o método de detecção, incluindo a amostragem, e identificação da construção usada na transfor-
mação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação do género
alimentício ou do alimento para animais,
— avaliar os dados fornecidos pelo requerente da autorização de colocação no mercado do género alimentício ou do
alimento para animais, com vista a testar e validar o método de amostragem e de detecção,
— apresentar à autoridade relatórios de avaliação completos.
4. O laboratório comunitário de referência terá um papel a desempenhar na resolução de litígios entre Estados-Membros
no que se refere aos resultados das funções definidas no presente anexo.