UNIVERSIDADE ESTADUAL DO CEAR

CENTRO DE CINCIAS SOCIAIS APLICADAS

CURSO DE ESPECIALIZAO EM GESTO DE PROJETOS
GREGORY ANTHONY PEREIRA MAGALHES

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE COM O USO DO SEIS SIGMA NA

INDSTRIA FARMACUTICA UMA REVISO BIBLIOGRFICA

FORTALEZA CEAR
2015

GREGORY ANTHONY PEREIRA MAGALHES

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE COM O USO DO SEIS SIGMA NA INDSTRIA

FARMACUTICA UMA REVISO BIBLIOGRFICA

Monografia submetida Coordenao do

Curso de Especializao em Gesto de
Projetos do Centro de Cincias Sociais
Aplicadas da Universidade Estadual do
Cear, como requisito parcial obteno
da certificao de especialista em
Gerenciamento de Projetos.
Orientador: Prof. Ms. Albert Schilling.

FORTALEZA CEAR
2015

minha esposa, este trabalho dedico.

RESUMO
A indstria farmacutica um setor regulado no qual deve atender especificaes
Boas Prticas de Fabricao (BPF), pois, o processo de fabricao de
medicamentos necessita critrios bem definidos, podendo causar graves danos
sade, inclusive a morte. Com a necessidade de garantir uma melhor qualidade de
vida do paciente, ao se produzir um medicamento, por exemplo, deve-se passar por
diversos processos durante a fabricao. Este processo controlado e regido pela
agncia reguladora do pas, no Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Assim, necessrio controlar e garantir a qualidade do medicamento e o processo
de manufatura para que no haja falhas, sendo uma alternativa a utilizao da
metodologia seis sigma. No entanto, possvel que existam informaes publicadas
para os pesquisadores ou gestores possam ter com auxlio para implementar a
metodologia nas indstrias, visto que, a maioria das aes realizadas normalmente
no so publicadas, pois so consideradas de segredo industrial. O estudo de
natureza exploratria, atravs de uma reviso bibliogrfica envolvendo trabalhos
publicados contendo informaes sobre o gerenciamento de projetos e a
metodologia seis sigma aplicado indstria farmacutica. A coleta de dados ocorreu
nas seguintes base de dados com publicaes internacionais como a Science Direct,
da Editora Elsevier e da base de dados da editora Wiley com classificao
QUALIS A1 a B2 e dissertaes de mestrados e teses envolvendo o assunto na
Biblioteca Digital de Teses e Dissertaes (BDTD), pode-se observar que a anlise
da utilizao da respectiva metodologia e do mtodo de melhoria contnua de
processos DMAIC (Definir, Medir, Analisar, Melhorar e Controlar) foi mais presente
em dissertaes e teses, com menor expresso em peridicos especializados, pois
abordavam o assunto sem aplic-la. Destes artigos pesquisados, as publicaes que
envolviam a metodologia seis sigma para a melhoria de processo no foram
encontrados, necessariamente, em revistas com valor QUALIS estipulado como
critrio de incluso de estudo. Foi notado, tambm, na pesquisa em peridicos,
publicaes envolvendo a utilizao do mtodo Design for Six Sigma em projetos
para desenvolvimentos de novos medicamentos.
Palavras-chave: seis sigma, DMAIC, DFSS e gerenciamento da qualidade.

ABSTRACT
The pharmaceutical industry is a regulated sector in which it must meet the
specifications of Good Manufacturing Practices (GMP), because the drug
manufacturing process requires well-defined criteria, may cause serious health
problems, including death. With the need to ensure a better quality of life of the
patient, to produce a drug, for example, must pass through several processes during
manufacturing. This process is controlled and governed by the regulatory agency of
the country, in Brazil, the National Health Surveillance Agency. Thus, it is necessary
to monitor and ensure the quality of the product and the manufacturing process so
there are no failures, being an alternative to using the six sigma methodology.
However, there may be information published for researchers or managers may have
to help to implement the methodology in the industry, since most of the actions taken
are not normally published as they are considered an industrial secret. The study of
exploratory nature, through a literature review involving published works containing
information about project management and Six Sigma methodology applied to the
pharmaceutical industry. Data collection occurred in the following database of
international publications such as Science Direct, the Elsevier Publisher and editor
of database Wiley classified QUALIS A1 to B2 and master's degrees dissertations
and theses involving the subject in the Digital Library Theses and Dissertations
(BDTD), it can be seen that the analysis of the use of its methodology and
continuous improvement method DMAIC process (Define, Measure, Analyze,
Improve and Control) was more present in dissertations and theses, to a lesser
extent in professional journals, as approached the subject without applying it. Of
those surveyed articles, publications involving the Six Sigma methodology for
process improvement have not found necessarily in magazines with QUALIS value
stipulated as an inclusion criterion for the study. It was noted also in research in
journals, publications involving the use of Design for Six Sigma method in projects for
development of new drugs.
Keywords: Six Sigma, DMAIC, DFSS and quality management.

LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Representao do mtodo DMAIC como ciclo de melhoria contnua.
Fonte: Criado pelo Autor..............................................................................................24

LISTAS DE TABELAS
Tabela 1 - Lista de volumes das normas para medicamentos da Unio Europeia.. . .13
Tabela 2- Diviso de reas de conhecimento de acordo com a CAPES com seus
respectivos temas e assuntos abordados...................................................................26
Tabela 3 -Entradas, sadas e processos do Gerenciamento da Qualidade...............16
Tabela 4 Ferramentas possveis e sugeridas pelo PMI a serem utilizadas no plano
de Gerenciamento da Qualidade................................................................................18
Tabela 5 Comparativo do descritivo da auditoria da qualidade e anlise de
processos, ferramentas da qualidade descritas no PMBOK e na RDC17/10............20
Tabela 6 Necessidades qualitativas dos clientes e caractersticas quantificadas do
produto........................................................................................................................22
Tabela 7 Nvel sigma por DPMO..............................................................................23
Tabela 8 Descrio de problemas............................................................................31
Tabela 9 Questionamentos e aes realizadas no mtodo DMAIC.........................39
Tabela

11 Quantidade

de

artigos

publicados

resultantes

das

pesquisas

bibliogrficas de acordo com as palavras-chave e os refinos de campos na base de

dados Science Direct..................................................................................................50
Tabela 12 Resultado de buscas proveniente d as palavras-chave e os refinos de
campos na base de dados Wiley................................................................................51
Tabela 13 Lista de revista cientficas e seus respectivos valores Qualis................52

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA
API
BDTD
BPF
CAPES
CEP
CFR
cGMP
CIRP
CpK
DFSS
DMAIC
DMADV
DOE
DPMO
FDA
FMEA
HACCP
IBICT
ICH
IFA
ISO
OMS
PMBOK
QFD
SIPOC
TQM
LSS
WHO

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Active Pharmaceutical Ingredient
Biblioteca Digital de Teses e Dissertaes
Boas Prticas de Fabricao
Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior
Controle Estatstico do Processo
Code of Federal Regulations
current Good Manufacturing Pratice
Academia internacional em Engenharia de Produo
Process Capability Index
Design For Six Sigma
Define, Measure, Analyze, Improve and Control
Define, Measure, Analyze, Design and Verify
Design of Experiments
Defeitos por Milho de Oportunidades
Food and Drug Administration
Failure Mode and Effects Analysis
Hazard Analysis and Critical Control Points
Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia
International Conference on Harmonisations
Insumo Farmacutico Ativo
International Organization for Standardization
Organizao Mundial da Sade
Project Management Body of Knowledge
Quality Function Deployment
Suplier, Input,Process, Output, Costumer
Total Quality Management
Lean Six Sigma
World Health Organization

SUMRIO
1.

INTRODUO.................................................................................................10

2.

A INDSTRIA FARMACUTICA COMO SETOR REGULADO.....................12

3.

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE EM PROJETOS..................................15

4.

MTODO..........................................................................................................26

5.

RESULTADOS E DISCUSSO.......................................................................29

6.

CONSIDERAES FINAIS.............................................................................43

7.

REFERNCIAS................................................................................................45

ANEXOS.....................................................................................................................50

10

1. INTRODUO

Numerosas crises e problemas especficos de qualidade podem ser

atribudo maneira pela qual a qualidade foi inicialmente planejada (JURAN, 2002).
O conceito de Qualidade vai alm do que a definio de Demming, na
qual se baseia em atender as necessidades do cliente. Na indstria farmacutica,
assim como em qualquer rea da sade, o cliente , na maioria das vezes, um
enfermo. Desta forma, atender s expectativas do cliente, passa a ser, de uma
mera satisfao de um produto ou servio, para o tratamento e cura.
Com a necessidade de garantir uma melhor qualidade de vida do
paciente, ao se produzir um medicamento, por exemplo, deve-se passar por
diversos processos de produo, da a sua importncia. Em indstrias de produo
de medicamentos de uso parenteral, ou seja, medicamentos administrados na
corrente sangunea, por exemplo, erros de dosagem ou outras falhas relativas ao
processo de fabricao, podem ser fatais ou causar graves sequelas ao usurio
final.
Uma das forma de se garantir a melhoria contnua e a qualidade do
medicamento se utilizando de um conjunto de mtodos que esto ligados
metodologia Seis Sigma, no entanto, a aplicao deste metodologia em uma rea de
atuao muito restrita e regulamentada, como o caso da a indstria farmacutica
pode ser pouca ou insuficiente para se ter como base de conhecimento para
implementao desta.
Dessa forma, surgiu a problemtica de que se existe informaes
publicadas para que os pesquisadores ou gestores possam ter com auxlio para
implementar a metodologia nas indstrias em que trabalham, visto que, a maioria
das aes realizadas normalmente no so publicadas, pois so consideradas de
segredo industrial.
O trabalho possui como objetivo geral buscar fontes bibliogrficas atuais
envolvendo trabalhos publicados contendo informaes sobre o gerenciamento de
projetos e a metodologia seis sigma aplicado indstria farmacutica, alm de
analisar os atuais trabalhos que utilizaram a metodologia seis sigma e que possam
ser utilizadas por outros pesquisadores, evidenciando publicaes que envolvam

11

projetos de melhoria de processos no mbito industrial farmacutico da metodologia

possam ser utilizados na prtica, verificar as limitaes da metodologia e quais quais
situaes ou necessidades da indstria esta metodologia est sendo utilizada.
O presente trabalho foi estruturado, incialmente, com os objetivos e os
mtodos utilizados na pesquisa, includo os respectivos critrios de incluso. Em
seguida, com os aspectos relativos ao gerenciamento da qualidade em projetos,
abordando de maneira geral os processos descritos no PMBOK, na sua 5 edio,
como este gerenciamento da qualidade tratada dentro da indstria farmacutica.
Alm de abordar a metodologia seis sigma, e como consequente o mtodo DMAIC e
o DMADV.
O trabalho foi em divido em captulos no qual, primeiramente aborda a
indstria farmacutica e quais so as principais entidades reguladoras que criam as
leis ou guias as quais devem ser seguidas pelo setor, tais como as agncias
americanas, europeia e a nacional, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. O
captulo seguinte trata sobre o mtodo para a realizao da pesquisa por
publicaes relacionadas ao tema nas base de dados Science Direct e Wiley de da
Biblioteca Digital de Teses e Dissertaes (BDTD).
O quarto captulo aborda conceitos de qualidade, o gerenciamento da
qualidade em projetos como o gerenciamento de projetos baseado no PMI trata a
qualidade com esta rea de conhecimento. Alm destes, expe como tratada a
Garantia de o Controle da Qualidade na normativa brasileira acerca das Boas
Prticas de Fabricao e como esta est interligada ao conceito de qualidade com o
PMI. Relata, tambm o conceito de sigma e os mtodos DMAIC e DAMDV.
O quinto captulo consta os resultados foram separados por base de
dados de pesquisa e os consequentes comentrios de acordo com as palavraschaves de pesquisa, cujos resultados das buscas esto descritos nos captulos, com
informaes sobre as revistas escolhidas no item Anexo.
Por ltimo, o sexto captulo trata-se das consideraes finais, nesta, foi
visto que h muita publicaes para o gerenciamento da qualidade aplicado
indstria farmacutica, no entanto, aplicaes diretas da mtodo DMAIC ao
processo industrial foram vistas de maneira mais prtica na dissertao de
mestrado.

12

O autor deste trabalho quis destacar neste estudo pelo fato de estar
inserido profissionalmente na indstria farmacutica e de notar como esta
ferramenta que visa a perfeio possa ser amplamente utilizada.
2. A indstria farmacutica como Setor Regulado

A Indstria Farmacutica deve obedecer as leis, ou Resolues, de seu

pas. No Brasil, o setor regulado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), no qual publicou uma Resoluo que contm os requisitos mnimos para
a aplicao das Boas Prticas de Fabricao (BPF). Da mesma forma, outros pases
tambm possuem leis aplicadas ao setor industrial. Nos Estados Unidos, existe a
Food and Drug Administration (FDA), assim como existe leis aplicadas na Unio
Europeia (Eudralex).
Alm destes h outras entidades nas quais buscam qualidade na
fabricao de medicamentos, tais como a ICH (International Conferecene on
Harmonisations) e a Organizao Mundial da Sade OMS, (ou WHO World Health
Organization). Cada uma dessas organizaes possuem um conjunto de regras que
tem, como principal objetivo, que o medicamento seja produzido com qualidade, que
sero apresentados a seguir.

1.1.1.
Agncia Reguladora
administration)

Americana

FDA (Food

and

drug

As indstrias do segmento farmacutico da Amrica do Norte devem

seguir o Cdigo de Regulao Federal Ttulo 21 Parte 210, (do ingls Code of
Federal Regulations Title 21 part 210, abreviado para CFR 21 Part 210). Nela
contm os princpios para as Boas prticas de Fabricao. Convm, neste caso,
utilizar a sigla e o termo em ingls cGMP (current good manufacturing pratice), pois
uma denominao utilizada mundialmente no mbito farmacutico.
Destaca-se nessa lei, que a regulao contm o mnimo de mtodos para
serem usados e garantir a cGMP, as instalaes ou controles para a fabricao,

13

processamento, embalagem ou manipulao da droga 1 para garantir que tais drogas

cumpram os requisitos do ato quanto a segurana, identidade, fora e atendimento
as caractersticas de qualidade e pureza que alegar possuir (HALEEM, SALEM, et
al., 2014).

1.1.2.

Guia da Unio europeia - EudraLex

A Unio Europeia divide as normas para a rea farmacutica em 10

volumes, segue a seguir a lista:

Tabela 1 - Lista de volumes das normas para medicamentos da Unio

Europeia.
Volume
1

Descrio
Legislao

Farmacutica

da

Unio

Europeia

para

produtos

medicinais de uso humano.

Informaes aos requerentes

3
4

medicamentos para uso humano.

Diretrizes cientficas para medicamentos de uso humano.
Diretrizes para s Boas Prticas de Fabricao para medicamentos

de uso humano.
Legislao Farmacutica

medicinais de uso veterinrio.

Informaes aos requerentes

7
8
9

medicamentos para uso veterinrio.

Diretrizes cientficas para medicamentos de uso veterinrio.
Limite mximo de resduos.
Diretrizes para Farmacovigilncia para medicamento de uso

10

veterinrio e humano.
Diretrizes para triagem clnica.

da

Unio
e

diretrizes

Europeia
diretrizes

regulatrias

para

de

produtos

regulatrias

de

Fonte: adaptado do autor, de acordo com o site http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/

index_en.html

1 Entende-se como droga, frmacos ou princpios ativos do medicamento.

14

De acordo com a tabela 01, o volume 04 contm as diretrizes para a

cGMP e nela contm as seguinte definio para Sistemas de Qualidade:
Gerenciamento da Qualidade um conceito amplo, que abrange todas as
questes que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um
produto. a soma total de medidas organizadas feita com o objetivo de
garantir que os medicamentos tenham a qualidade necessria para o uso
pretendido. Portanto, Gesto da Qualidade incorpora Boas prticas de
Fabricao (BRASIL, 2010) .

Dessa forma tem-se as Boas Prticas de Fabricao (BPF) como

importante guia de processo de fabricao de medicamentos na indstria
farmacutica.

1.1.3.

Normativa Brasileira A RDC 17/2010 da ANVISA

No Brasil, a Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria (ANVISA), publicou

em 16 de abril 2010 a Resoluo da Diretoria Colegiada nmero 17 de 16 de abril de
2010. Os artigos sexto ao nono desta Resoluo nas quais abordam a garantia da
qualidade assim como descritos a seguir.
Art. 6 O gerenciamento da qualidade determina a implementao da
"Poltica da Qualidade", ou seja, as intenes e diretrizes globais relativas
qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administrao superior da
empresa.
Art. 7 Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infraestrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando
instalaes, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - aes sistemticas necessrias para assegurar com confiana
adequada que um produto (ou servio) cumpre seus requisitos de qualidade. A
totalidade dessas aes chamada de "garantia da qualidade".
Art. 8 Dentro de uma organizao, a garantia da qualidade utilizada
como ferramenta de gerenciamento. Em situaes contratuais, a garantia da
qualidade tambm serve para gerar confiana em seus fornecedores.
Art. 9 Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de
qualidade esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade.

15

Eles esto descritos nesta resoluo de forma que sejam enfatizadas as suas
relaes e sua importncia para a fabricao de medicamentos.

16

3. Gerenciamento da qualidade em projetos

Este captulo descreve os principais conceitos utilizados ao se abordar a

Qualidade em projetos, destacando-se os conceitos abordados em gerenciamento
de projetos e a metodologia seis sigma.
De acordo com o Guia PMBOK 5 edio, O gerenciamento da qualidade
do projeto inclui os processos e as atividades da organizao executora que
determinam as polticas de qualidade, os objetivos e as responsabilidades, de modo
que o projeto satisfaa s necessidade para as quais foi empreendido.

gerenciamento da qualidade, possui trs processos distintos, de acordo com o

PMBOK. Como visualizado na tabela 3.
Juran (2002) descreve a gesto estratgica da qualidade em diversos
mbitos, tais como no estabelecimento de metas e no planejamento da qualidade,
alm da identificao de clientes (externos ou internos), dentre outros fatores. O
gerenciamento da qualidade em projetos objetiva definir padres, planejamentos e
formas de controle a fim de garantir que se cumpra a proposio do projeto.
Ferreira (2004) aponta, os aspectos da gesto estratgica da qualidade,
que corresponde a uma viso que se insere no planejamento estratgico da
organizao, pois tanto uma necessidade nos processos industriais e de servios
mais modernos, como um fator de competitividade intrnseco da indstria
farmacutica mundial.
A qualidade na indstria farmacutica tornou-se um tema muito
importante. Desde que o mundo se reuniu para harmonizar suas prticas e guias e o
lanamento das atuais boas prticas de fabricao FDA - a cGMP; para o sculo 21
- houve uma conscincia crescente para o significado da qualidade dos produtos
farmacuticos (HALEEM, SALEM, et al., 2014).
Segundo Oliveira (2003) aconselhvel que o Gerente de Projetos
possua um Plano de Gerenciamento da Qualidade, onde devem constar
detalhamentos do Planejamento da Qualidade (identificando os padres de
qualidade exigidos no projeto e de que maneira podero ser alcanados), bem como
a descrio dos processos de Garantia e Controle da Qualidade.

17

Tabela 2 -Entradas, sadas e processos do Gerenciamento da Qualidade.

Processos
Entradas

Ferramentas

Sadas

Planejar o

Plano do

Anlise de custo-

Plano de

gerenciament

gerenciamento do

benefcio

Gerenciamento da

o da qualidade

projeto.

Custo da qualidade

Qualidade

Registro das partes

Sete ferramentas

Plano de melhorias

interessadas

de qualidade

no processo

Registro dos riscos

bsicas

Mtricas da

Documentao dos

Benchmarking

qualidade

requisitos

Projeto de

Listas de

Fatores ambientais

experimentos

verificao da

da empresa

Amostragem

Ativos de processos

estatstica

organizacionais.

Ferramentas
adicionais de
planejamento da
qualidade
Reunies

qualidade
Atualizao nos
documentos do
projeto.

18

Processos
Realizar a

Plano de

Ferramentas de

Solicitaes de

garantia da

gerenciamento da

gerenciamento e

mudana

qualidade

qualidade.

controle da

Atualizaes no

Plano de melhorias

qualidade

plano de

no processo

Auditorias de

gerenciamento do

Mtricas da

qualidade

projeto

Qualidade

Anlise de

Atualizaes nos

Medies do

processo

documentos

controle da

do projeto

qualidade

Atualizaes nos

Documento do

ativos de

projeto

processos
organizacionais

19

Processos
Controlar a

Plano do

Sete ferramentas

Medies do

qualidade

gerenciamento do

de qualidade

controle da

projeto

bsicas

qualidade

Mtricas da

Amostragem

Alteraes

qualidade.

estatstica

validadas

Listas de verificao Inspeo

Entregas

da qualidade

Anlise das

verificadas

Dados de

solicitaes de

Informaes sobre

desempenho do

mudana

o desempenho do

trabalho

aprovadas

trabalho

Solicitaes de

Solicitaes s de

mudanas

mudana

aprovadas

Atualizaes no

Entregas

plano de

Documentos do

gerenciamento do

projeto

projeto.

Ativos de processo

Atualizao nos

organizacionais.

documentos do
projeto
Atualizaes nos
ativos de processos
organizacionais

Fonte: Adaptado de PMBOK 5 edio.

3.1.PLANEJAR

A QUALIDADE

Planejar o gerenciamento da qualidade o processo de identificao dos

requisitos e/ou padres de qualidade do projeto e suas entregas, e de
documentao de como o projeto demonstrar conformidade com os relevantes
requisitos e/ou padres de qualidade (PMI, 2013).

20

O planejamento da qualidade a atividade de estabelecer as metas de

qualidade e desenvolver produtos necessrias realizao dessas metas. Ao usar
esta definio, observe que o planejamento da qualidade necessrio para
numerosos produtos, no apenas para os bens e servios vendidos a clientes, mas
tambm para muitos produtos internos (JURAN, 2002).
Conforme o Guia PMBOK uma das sadas o Plano de Gerenciamento
da Qualidade. Para isto, faz-se necessrio informaes do plano de gerenciamento
do projeto, tais como o a linha de base do escopo, a do cronograma, o de custos e
de outros planos de gerenciamento (PMI, 2013) .
O PMBOK sugere, tambm as ferramentas e tcnicas para o
planejamento da qualidade, conforme listado na tabela 3. Alm destes, o
Desdobramento em Funo da Qualidade (QFD do ingls Quality Function
Deployment) como auxiliar no planejamento da qualidade dos servios de sade
(VOLPATO, MENEGHIM, et al., 2010).
Tabela 3 Ferramentas possveis e sugeridas pelo PMI a serem utilizadas no
plano de Gerenciamento da Qualidade.
Ferramenta
Anlise de

Descrio
Uma anlise do custo-benefcio para cada atividade de qualidade

custo-

compara

benefcio

o benefcio esperado
O custo da qualidade inclui todos os custos incorridos durante a

Custo da

vida do produto atravs de investimentos na preveno do no-

qualidade

cumprimento dos requisitos, na avaliao do produto ou servio

(CDQ)

quanto ao cumprimento dos requisitos, e ao no-cumprimento

custo

da

etapa

de

qualidade

com

dos requisitos (retrabalho).

A especificao do problema colocada na cabea da espinha de
peixe usada como um ponto de partida para seguir a fonte do
problema at sua causa-raiz acionvel. A especificao do
Diagrama de

problema descreve o problema como uma lacuna a ser fechada

causa e efeito

ou um objetivo a ser alcanado. As causas podem ser

encontradas olhando para a especificao do problema e
perguntando Por qu? at que a causa-raiz acionvel seja
identificada ou as possibilidades razoveis sejam esgotadas.

21

Ferramenta

Descrio
Os fluxogramas mostram as atividades, os pontos de deciso, os
loops de ramificao, os caminhos paralelos e a ordem geral do

Fluxogramas

processamento,

atravs

do

mapeamento

dos

detalhes

operacionais de procedimentos que existem dentro de uma

cadeia de valor com elos horizontais de um modelo SIPOC.
As folhas de verificao so usadas para organizar
Folhas de

os fatos de uma maneira que facilite a coleta eficaz de dados

verificao

teis

Diagrama de
Pareto
Histogramas
Grficos de
controle

sobre

um

possvel

problema

de qualidade.
Grficos de barras verticais usados na identificao de algumas
fontes crticas responsveis pela maioria dos efeitos de um
problema.
Grficos de barras usados para descrever a tendncia central, o
grau de disperso e o formato estatstico.
So usados para determinar se um processo estvel ou se tem
um desempenho previsvel. Os limites de especificao superior
e inferior se baseiam nos requisitos do acordo.
Plotam pares ordenados (X, Y) e so s vezes chamados de

Diagramas de

grficos de correlao porque eles pretendem explicar uma

disperso

mudana na varivel dependente, Y, em relao a uma mudana

observada na varivel independente correspondente, X.
Comparao de prticas de projetos reais ou planejados com as

Benchmarking de projetos para identificar as melhores prticas, para melhorias

e fornece uma base para medir o desempenho.
Projeto de
experimentos

O mtodo DOE deve ser usado durante o processo Planejar o

(Design of

gerenciamento da qualidade para determinar o nmero e o tipo

Experiments -

de testes e seu impacto no custo da qualidade.

DOE)
Amostragem

Amostragem estatstica envolve a escolha de parte de uma

estatstica

populao de interesse para inspeo.

Fonte: Adaptado PMBOK 5 Edio.

3.2.A GARANTIA

E O

CONTROLE

DE

QUALIDADE

22

O processo Realizar a garantia da qualidade usa as ferramentas e

tcnicas dos processos Planejar o gerenciamento da qualidade e Controlar a
qualidade. O PMBOK tambm cita as ferramentas utilizadas para realizar a garantia
da qualidade, conforme visto na tabela 2. Inclusive, a RDC 17/10 descrimina os
deveres ao setor industrial farmacutico para garantir as Boas Prticas. A Garantia
da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o
desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados no objetivo desta
resoluo (BRASIL, 2010).
Das ferramentas sugeridas pelo PMBOK, comparadas com a RDC 17/10,
verifica-se que pelo menos duas delas so mandatrias pela Resoluo, a auditoria
de qualidade e a anlise de processos. Inclusive o ltimo passa por comprovao
documental, tambm, chamado por validao. Desta forma possvel notar que a
normativa brasileira para as Boas Prticas de Fabricao envolve a necessidade do
setor possuir ferramentas dentro do sistema de qualidade.

Tabela 4 Comparativo do descritivo da auditoria da qualidade e anlise de

processos, ferramentas da qualidade descritas no PMBOK e na RDC17/10.
Ferramentas
PMBOK
RDC17/10
Auditoria de Reviso
estruturada
e O sistema de garantia
qualidade
independente para determinar qualidade
apropriado
se as atividades do projeto fabricao

de

da

medicamentos

esto cumprindo as polticas, os deve assegurar que haja um

processos e os procedimentos procedimento de auto inspeo
da organizao e do projeto.

e/

ou

auditoria

qualidade

interna

que

de

avalie

regularmente a efetividade e
aplicabilidade do sistema de
garantia da qualidade.
Anlise de A anlise de processos segue Todos
os
processos
processos
as etapas descritas no plano de fabricao
devem
melhorias
identificar

no

processo
as

para claramente

definidos

de
ser
e

melhorias sistematicamente revisados em

23

necessrias.

funo da experincia adquirida.

Fonte: adaptado do PMBOK 5 Edio e Resoluo da Diretoria Colegiada nmero 17, de abril de
2010.

3.3.O GERENCIAMENTO

DA QUALIDADE NA INDSTRIA

FARMACUTICA

O gerenciamento da qualidade nas empresas farmacuticas composto

por dois elementos bsicos: o sistema da qualidade e a Garantia da Qualidade. A
qualidade assegurada pela formalizao dos processos e pela administrao das
rotinas com aes que garantem que a qualidade dos produtos no ser alterada
com a substituio de pessoas. Cada um tem de entender seu papel e importncia
nas atividades que desenvolve, caso contrrio, procedimentos operacionais bem
escritos e treinados exaustivamente de nada serviro (KLAFKE, 2004).
A indstria farmacutica como um todo, pblica e privada, um setor
relevante para a economia e, principalmente, para a poltica de sade. A natureza
crtica de seu produto final (medicamento) regulamentada por normas prprias,
que so obrigatrias para a indstria farmacutica e esto inseridas nas Boas
Prticas de Fabricao, sendo adotadas pela maioria dos pases (FERREIRA,
2004).
Neste cenrio, a multiplicidade de itens concernentes ao aspecto bsico
do conceito da qualidade bem evidente. A meta da Gesto da Qualidade nesse
contexto simples: focalizar toda a atividade produtiva para o atendimento ao
consumidor, considerando os (mltiplos) itens que ele considere relevantes
(FERREIRA, 2004).
Halleem et. al. (2014) levantou as principais ferramentas aplicadas
atualmente, so elas: o Gerenciamento do Risco da Qualidade, Quality by Design,
aes corretivas e preventivas, Anlise de Capabilidade do Processo, Seis Sigma,
Gerenciamento Total da Qualidade (TQM do ingls, Total Quality Management), as
sries ISO (9000; 14000 e 17025), Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle
(HACCP do ingls, Hazard Analysis and Critical Control Points). Das ferramentas e
metodologias citadas, para o presente estudo, ser focado na metodologia seis
sigma.

24

3.4.SEIS

SIGMA

Seis sigma uma estratgia gerencial de mudanas para acelerar o

aprimoramento em processos, produtos e servios. O termo sigma mede a
capacidade do processo em trabalhar livre de falhas. Quando falamos em Sei
Sigma, significa reduo da variao no resultado entregue aos clientes a uma taxa
de 3,4 falhas por milho ou 99,99966% de perfeio. (ROTONDARO, RAMOS, et al.,
2011). O uso termo Sigma oriundo do uso da letra grega () para desvio padro.
O programa Seis Sigma foi criado na Motorola com o objetivo de auxiliar a
resoluo de seus problemas de qualidade, mas com um forte apelo na obteno de
resultados, pois a empresa j havia implantado diversos programas de qualidade e
obtivera poucos resultados positivos (CARVALHO, HO e PINTO, 2007).
Seis sigma uma metodologia rigorosa que utiliza ferramentas e mtodos
estatsticos para definir os problemas e situaes a melhorar, medir para obter a
informao dos dados, analisar a informao coletada, incorporar e empreender
melhorias nos processos e, finalmente, controlar os processo ou produtos
existentes, com a finalidade de alcanar etapas timas, o que por suar vez gerar
um ciclo de melhoria contnua (ROTONDARO, RAMOS, et al., 2011).
Um dos pontos bsicos e imprescindveis na administrao da qualidade
o uso de dados e anlises estatsticas para a tomada de decises. Ao utilizar
anlises estatsticas para tomar decises, so evitadas reaes a mudanas
aleatrias do sistema. como se migrar do abstrato para o concreto ou do subjetivo
para o objetivo (RUNHA, 2005).
O argumento defendido por Runha 2005, coincide com o Juran (2002)
quando No incio do desenvolvimento do produto, as necessidades dos clientes so
declaradas em termos qualitativos, ou seja, as necessidades que os clientes expe,
devem se tornar requisitos quantitativos, como exemplo exibido na tabela 6.
Tabela 5 Necessidades qualitativas dos clientes e caractersticas
quantificadas do produto.
Necessidade dos Clientes (em
termos qualitativos)
Presteza

Resultado da Quantificao
Prazo de entrega

25

Necessidade dos Clientes (em

termos qualitativos)
Ausncia de erros
Nada de interrupes
Espao
Confiabilidade
Segurana
Pureza

Resultado da Quantificao
Taxa de erros
Porcentual de tempo parado
Dimenses espaciais
Tempo mdio entre falhas
Resistncia trao
Partes por milho de impurezas.

Fonte: adaptado de JURAN, 2002.

A metodologia seis sigma pode ser integrada ao processo de Produo

enxuta, ou lean manufacturing, cuja origens so oriundas do Sistema Toyota de
Produo. Dessa forma permite empresa que usufrua dos pontos fortes de ambas
estratgias. O programa resultante dessa integrao denominado de Lean Seis
Sigma (LSS) (HORS, CARLA, et al., 2012).
O objetivo do seis sigma, como uma abordagem estatstica, de melhorar
a qualidade por meio da reduo da variabilidade, e essa estratgia tem, como efeito
a diminuio do desvio padro. Para uma mesma especificao, quando reduzimos
o desvio padro estamos aumentando o nvel sigma do processo (GALVANI, 2010).
Dessa forma, ao chegar ao nvel seis sigma, significa afirmar que para cada um
milho de produtos produzidos, apenas 3,4 podero conter algum tipo de defeito.
Cada nvel sigma e seu representativo por DPMO (defeitos por milho de
oportunidades) est na descrito na tabela 7.
Tabela 6 Nvel sigma por DPMO.
Nvel sigma
1
2
3
4
5
6

DPMO (defeitos por milho de oportunidades)

691.462,0
308.537,0
66.807,0
6.209,7
232,7
3,4

Fonte: Adaptado de GALVANI (2010)

Devido a essa perfeio dos produtos ou servios resultante da

implementao do Seis Sigma, notria a real necessidade de aplicao desta na
indstria farmacutica. No apenas no aspecto financeiro, visto que o mercado
farmacutico fatura bilhes a cada ano, mas no sentido de qualidade e segurana ao
cliente que usurio do medicamento. Sabe-se que hoje as maioria das indstrias no

26

possuem o nvel seis sigma em seus processos, atingindo at 3 sigmas,

normalmente.

1.1.4.

Mtodo DMAIC

O mtodo DMAIC aplicado como a rota para a implementao do

projeto e, para produtos j existentes, consiste nas seguintes etapas as quais
oriunda a sigla: Definir, Medir, Analisar, Melhorar (Improve) e Controlar.
Etapa Definir: nesta etapa fundamental a identificao de metas e
objetivos do projeto; criao de uma matriz da equipe que lista as funes e
responsabilidades dos membros da equipe, incluindo, naturalmente, os clientes; e
definio dos limites do projeto, incluindo os produtos e processos a serem
examinados (ISMAIL, GHANI, et al., 2014).
Etapa Medir: deve-se obter o estabelecimento da capacidade de
produtos ou processos atuais para serem medidos, ou seja, as sadas; definindo os
padres de desempenho para estas sadas; criao de um plano de coleta de dados
para a recolha de dados sobre as sadas e realizando uma anlise do sistema de
medio para determinar a capacidade de todos os dispositivos de medio para
medir com preciso a sada. Uma ferramenta que pode ser utilizada o Diagrama
de Pareto, para que se possa analisar o impacto das vrias partes do problema,
podendo assim identificar o problema prioritrio (ISMAIL, GHANI, et al., 2014).
Etapa Analisar:

a fase na qual deve-se determinar as causas

fundamentais do problema, para isso so aplicadas ferramentas como o

Brainstorming ao chegar neste ponto, deve ser estabelecido a capacidade dos atuais
produtos ou processos, em termos estatsticos, ou seja, identificar o nvel atual de
qualidade sigma. Identificar uma funo de transferncia que relaciona as entradas
para as sadas, alm de identificar fontes de variao da causa (ISMAIL, GHANI, et
al., 2014).
Etapa Melhorar: utilizar tcnicas de design de experimento (DOE) para
determinar quais entradas devem ser o foco dos esforos de melhoria; determinar os
efeitos das entradas melhoradas atravs da realizao de uma anlise estatstica,

27

com estabelecimento de tolerncias operacionais aceitveis para as entradas

(ISMAIL, GHANI, et al., 2014).
Etapa Controlar: o desempenho de uma anlise do sistema de medio
para determinar a capacidade de todos os dispositivos de medio para medir com
preciso as entradas e implementar medidas de controle de processos estatsticos
sobre as entradas para garantir que eles permanecem dentro das tolerncias de
operao aceitveis (ISMAIL, GHANI, et al., 2014).
Figura 1 Representao do mtodo DMAIC como ciclo de melhoria contnua.

Controlar
Definir
Melhorar
Medir
Analisar

Fonte: Criado pelo Autor.

1.1.5.
DFSS Design for Six Sigma (Desenvolvimento para Seis
Sigma) e mtodo DMADV

O DFSS uma abordagem rigorosa para projetar produtos e servios,

bem como seus processos habilitadores, desde o incio, para assegurar que eles
atendam s expectativas do cliente (TRAD, 2006).
O mtodo DMADV uma forma estrutura da de desenvolvimento de
projeto DFSS. A sigla significa Definir, Medir, Analisar, Desenvolver e Validar.
Segundo Trad (2006) as definies podem ser resumidas dessa forma:
a) A fase Definir consiste em definir claramente o novo produto ou
processo a ser projetado;

28

b) A fase Medir envolve a identificao as necessidades dos clientes e

traduzi-las em Caractersticas crticas para a Qualidade;
c) A etapa Analisar: desenvolver conceitos, selecionar o melhor e gerar
um documento com o desenho do projeto;
d) A etapa Desenvolver: engloba desenvolver o projeto detalhado com
prototipagem, realizar os testes necessrios e preparar a produo em
pequena e larga escala;
e) A Etapa de Validar; testar e validar a viabilidade do projeto e lanar o
novo produto do mercado.

29

4. Mtodo

Para fins de estudo bibliogrficos para este trabalho, foi pesquisado em

bases de dados de sites de publicaes internacionais como a Science Direct, da
Editora Elsevier e da base de dados da editora Wiley.
Alm das revistas publicadas, foi includo aqui dissertaes de mestrados
ou teses de doutorados envolvendo o assunto, buscado na interface de busca da
Biblioteca

Digital

de

Teses

Dissertaes

(BDTD),

disponvel

no

site

http://bdtd.ibict.br, pertencente ao Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e

Tecnologia (IBICT).

A BDTD contem em seu repositrio mais de duzentos e

sessenta mil teses e dissertaes distribudos entre noventa e quatro universidade

brasileiras, conforme visualizado nos indicadores do site.

4.1. CRITRIO

DE INCLUSO PARA

PESQUISAS

DE ARTIGOS

Todas as bases pesquisadas buscam, em seus dados diversas revistas,

livros ou outras fontes de acordo com a palavra-chave pesquisada. Contudo, foi
considerado como critrio de incluso apenas revistas cientficas que possuem
classificao QUALIS da CAPES de valores A1 qualificao B2. Alm disto foi
comparado o contedo da revista de acordo com a rea de conhecimento divido
pela capes. A classificao de acordo com a rea segue na tabela 7.
Tabela 7- Diviso de reas de conhecimento de acordo com a CAPES com seus
respectivos temas e assuntos abordados.
rea de
avaliao
CAPES
Engenharias III

Temas

Assuntos abordados nos temas

Engenharia de

Gerncia de produo; Planejamento de

instalaes industriais; Planejamento, projeto
e controle de sistemas de produo; Higiene
e segurana do trabalho; Suprimentos;
Garantia de controle de qualidade; Pesquisa

Produo

30

rea de
avaliao

Temas

Assuntos abordados nos temas

CAPES

Farmcia

Farmcia

Administrao,
Cincias
Contbeis e

Administrao

Turismo

Interdisciplinar

Matemtica/
Probabilidade e
estatstica

Interdisciplinar

Probabilidade
e estatstica

operacional; Processos estocsticos e

teorias das filas; Programao linear, nolinear, mista e dinmica; Sries temporais;
Teoria dos grados; Teoria dos jogos;
Engenharia do produto; Ergonomia;
Metodologia de projeto do produto;
Processos de trabalho; Gerncia do projeto
e do produto; Desenvolvimento de produto;
Engenharia econmica; Estudo de mercado;
Localizao industrial; Anlise de custos;
Economia de tecnologia; Vida econmica dos
equipamentos; Avaliao de projetos.
Farmacotcnica; Farmacognosia; Anlise
Toxicologia; Anlise e controle de
medicamentos; Bromatologia.
Administrao de empresas; administrao
da produo; administrao financeira;
mercadologia; negcios internacionais;
administrao de recursos humanos;
administrao pblica; contabilidade e
finanas pblicas; organizaes pblicas;
polticas e planejamento governamentais;
Administrao pessoal; Administrao de
setores especficos; cincias contbeis.
Meio ambiente e agrrias; Sociais e
Humanidades;
Engenharia/Tecnologia/Gesto; Sade e
biolgicas.
Teoria geral e fundamentos da probabilidade,
Teoria geral e processos estocsticos,
teoremas de limite, processos Markovianos,
anlise estocstica, processos estocsticos
especiais, Estatstica, Fundamentos de
estatstica, Inferncia paramtrica, inferncia
em processos estocsticos, anlise
multivariada, regresso e correlao,
planejamento de experimentos, anlise de
dados, probabilidade e estatstica aplicadas

Fonte: Disponvel no site http://www.capes.gov.br/images/stories/download/avaliacao/TabelaAreas

Conhecimento_042009.pdf. Acessado em 01/12/2014.

31

Os termos escolhidos para a pesquisa na base de dados foram six sigma,

pharmaceutical industry, porfolio manamagent, project management e design for six
sigma. Todas as palavras-chave foram pesquisada entre aspas pois, ao inclu-las, a
busca procura na base de dados exatamente como est escrito. Por exemplo, ao
procurar pelo descritor projeto, h o retorno de todos os artigos que possuem em
seu texto a palavra projeto.
A busca tambm incluiu o operador booleano AND permite a criao de
pesquisas complexas mediante a combinao das palavras. Outro ponto de refino
foi o campo de busca nos artigos. Por exemplo, a base de dados da Elsevier
permite que a pesquisa do termo inclua partes do artigo como o ttulo, referncias,
palavras-chave, autor, etc. Para este estudo foi escolhido o filtro Title, abstract and
keywords (resumos, ttulos e palavras-chave) e, tambm o filtro geral All fields
(todos os campos). Alm destes, outro filtro para a busca foi o perodo das
publicaes, determinado entre 2009 e 2014 e, sempre que possvel na base de
dados, filtrar o tipo de publicao, exibindo somente artigos.
Nos casos em que existiu uma grande quantidade de publicaes, por
exemplo, acima de cinquenta artigos, uma triagem foi realizada, realizando um
scanning de cada publicao, ou seja, foi buscado, em cada artigo, as palavraschave e avaliado o seu contedo descrito. Dessa forma s foram selecionados
artigos nos quais contivessem assuntos diretamente pertinente ao estudo realizado.

4.2. CRITRIO

DE INCLUSO DE

PESQUISA PARA TESES

E DISSERTAES

Ao contrrio da busca por artigos, o campo de pesquisa avanada da

BDTD no possui campos de incluso do operador booleanas, no sendo possvel
inclu-las. No entanto, possvel, filtrar a pesquisa em temas como pesquisa
avanada, havendo como pesquisa as seguintes maneiras: autor, resumo, ttulo,
assunto, contribuidor, Instituio de defesa, pas, grau da defesa (tese ou
dissertao), idioma e o perodo da defesa. Dessa forma, as palavras-chave
selecionadas foram as mesas buscadas nas bases Science e Wiley, porm,
pesquisadas individualmente pelos temas, resumo e ttulo. Aps o resultado,
somente foram includos os trabalhos especficos de ao na indstria farmacutica.

32

5. Resultados e discusso

Nas bases de dados da Elsvier e Wiley, e de acordo com os respectivos

filtros e consideraes na pesquisa, o resultado das combinaes das palavras
chaves encontra-se no item Anexo.
Os artigos foram selecionados devido congruncia das informaes que
podem incrementar o conhecimento aos gestores na tomada de deciso no incio de
projetos seis sigma. Neste trabalho foram seccionados o resultado por base de
dados e subsequente descritivos para melhor determinar a concluso.

5.1.BASE

DE

DADOS SCIENCE DIRECT

1.1.6.
Palavras chave de pesquisa six sigma e
pharmaceutical industry

Nesta pesquisa, a base de dados encontrou vinte e trs (23) artigos os

quais foram ordenados pela prpria base por ordem de relevncia, de acordo com
os critrios de aceitao dispostos na tabela 10. Contudo, todos os 23 artigos foram
analisados e verificados quais destes continha informaes sobre a aplicabilidade da
metodologia.
Destes, apenas um artigo foi selecionado por se tratar da metodologia
seis sigma, mais voltado para o mtodo DMAIC. As demais publicaes no
continham informaes que constavam diretamente sobre o seis sigma, ou no
esto dentro dos critrios de incluso.
Estes termos tambm foram pesquisados novamente, no entanto, desta
vez, adicionando o filtro de pesquisa para encontr-los em apenas resumos, ttulos e
nas palavras-chaves. Foi retornado da busca o artigo de Haleem et al. (2014).

33

5.1.1.1.

Limitaes da Metodologia DMAIC

Apenas um artigo encontrado refere-se ao estudo sobre as aplicaes e

utilizaes da metodologia Seis Sigma para solucionar os problemas. O principal
destaque como incio para a tomada da utilizao de um projeto com a utilizao do
DMAIC ter conhecimento sobre como, quando e por que utiliz-la.
Mast e Lokkebol (2012), perceberam que o DMAIC pode ser melhor
utilizado em diferentes tipos de solues de problemas. Segundo eles, o DMAIC
iniciou-se como metodologia de abrangncia geral e, com o tempo, para um grande
nmero de adaptaes especficas de acordo com o domnio ou rea, pois foi
detectada pelos autores que essa ao de especificidade atribuda ao profissionais
Seis Sigma. Dessa forma, a metodologia foi sendo desenvolvida para diversas
situaes, como o do livro Seis Sigma na Indstria Farmacutica de McConnel e
Nunnally.
Outro ponto destacado foi a comparao do uso da metodologia com
problemas denominados bem estruturados e mal estruturados. Problemas bem
estruturados so aqueles os quais no se conhece a real soluo, mas que pelo
menos deve saber como abord-lo. Problemas rotineiros nos quais o objetivo e as
restries so evidentes e que seja possvel solucion-lo aplicando um algortmicos
conhecidos.
Em contra partida, problemas mal estruturados so os casos que tal
esquema para tentar encontrar uma soluo no est disponvel ou o solucionador
de problemas no reconhece, h uma falta de clareza sobre como o problema deve
ser abordado.
Para problemas mal-estruturados, o processo de resoluo de problemas
que

normalmente

envolve

uma

pesquisa

sobre

os

objetivos,

para

uma

representao til do problema, ou de uma abordagem eficaz (MAST e

LOKKERBOL, 2012). Os autores, baseado na proposta apresentaram as quatro
noes de resolues de problemas. Conforme exibido na tabela 8.

34

Tabela 8 Descrio de problemas.

Tipo de Resoluo
de problema
Resoluo de
problemas em

Descrio
O objetivo no ambguo, com a anlise de problemas de
processo, o que segue um procedimento gradual.

checklist

O problema incumbido a um tipo de modelagem

Definio das

matemtica do problemas, no qual a soluo derivada da

resolues de

modelagem e nas reaes de otimizao entre as variveis

problemas

encontradas.

Resoluo de

A soluo do problema como uma atividade cientfica, com

problemas em

nfase em fatos empricos encontrados para descobrir o

pesquisas

real problema.

cientficas

O problema altamente subjetivo e depende de valores e

Problemas pessoais

percepes pessoais; a negociao e a reconciliao so

elementos importante para resoluo

deste

tipo

de

problema.
Fonte: adaptado de Mast e Lokkebol (2012).

A metodologia tambm analisa a sua aplicabilidade com as tarefas a

serem executadas para a resoluo dos problemas. Os autores compararam as
fases do DMAIC com a subdiviso de problemas em nove subtipos, e foi constatado
a aplicao do DMAIC em todas as situaes, e, dessa forma, aplica-se a problemas
relativamente extensos que envolvem todos os subproblemas de Smith. Isto
confirmado por afirmaes na literatura dos praticantes, que afirmam que os
problemas de um mbito mais limitado no so adequadas como projetos Seis
Sigma. Em particular, os problemas de execuo, nomeados com projetos de
soluo conhecida ou de apenas faa, na literatura Seis Sigma, no so
considerados

apropriadamente

como

os

projetos

Seis

Sigma

(MAST

LOKKERBOL, 2012). Dessa forma, o autores concluram para o DMAIC que:

a Aplicaes para problemas bem estruturados, ou seja, que sejam
objetivos, possuem algum tipo de dados previamente ou futuramente
obtidos, baseado em estudos do tipo causa e efeito;

35

f) Em casos especficos, projetos genricos elaborados com a metodologia

servem como modelo, alm de tornar tais casos em problemas bem
estruturados ou em formato de checklist;
g) DMAIC e sua lgica subjacente de modelagem estatstica e causal serve
como um guia geral, e, portanto, mais flexvel, porm, mais fraco para
projetos de menos rotina. A averiguao tcnicas em fase de medida da
ajuda para a estruturao de sistemas mais complexos de problemas e
descobrir o problema real e uma abordagem adequada na base de
dados;
h) No aplicvel para problemas denominados mal estruturados, onde
dinamismo humano, percepes subjetivas e valores pessoais so
aspectos importantes;
i) Descreve processo para a solucionar problemas de maneira extensa, no
qual o problema compreendido, pela primeira vez com um sintoma,
ou seja, no estgio de Medida e, em seguida, aps o diagnstico, no
estgio de Anlise, em tempos de causas. Dessa forma, o DMAIC no
um modelo para processos de menor extenso, tais como projetos cuja
soluo j e conhecida.
Alm disso os autores finalizam suas concluses afirmando que a
metodologia Seis Sigma:
j)

Ao descobrir a causa do comportamento do problema, a metodologia

seis sigma oferece mtodos robustos para testes das causas supostas,
mas limitado ao suporte metodolgico para a identificao dos
potenciais componentes dessas causas, pois o Seis sigma possui
ferramentas para gerao de hipteses, como a Tempestade de Ideias,
Diagrama de causa e efeito, cinco por qus, alm da anlise

k)

exploratria dos dados;

Promove um diagnstico com base na anlise de dados explorados e
pela tempestade de ideias, em vez de serem impulsionados por insight

cientficos e de conhecimentos adquiridos de forma no completa.

l) Fontes para o desenvolvimento de solues variam de anlise
matemtica e estatstica, atravs de fontes experienciais, como as
melhores prticas, para a criatividade. O apoio metodolgico previsto
resoluo criativa de problemas elementar.

36

Este artigo de Mast e Lokkebol (2012), tambm foi encontrado ao se

pesquisar com as palavras chaves design for six sigma AND project management
nesta base de dados, surgindo como o nico artigo encontrado.

1.1.7.
Palavras chave de
pharmaceutical industry

pesquisa

project

management

Ao todo, 22 artigos foram exibidos como resultado da busca, aps os

filtros exibidos de acordo com a tabela 10, em anexo, sendo ordenados pela prpria
base de dados por ordem de relevncia.
Os artigos encontrados no possuam referncia metodologia seis
sigma ou DMAIC, ou seja, os projetos mencionados nas publicaes se refeririam
em outros tipos de projetos envolvendo a indstria farmacutica. Com exceo de
Hwang, Thomas e Caldas (2010), os quais abordam projetos de construes de
instalaes em laboratrios farmacuticos.
A maioria os autores abordam a temtica como gerenciamento de
portflio de projetos, como realizado por Biedenbach e Mller (2012) e Hassanzadeh
et. al. (2014); melhorias em pesquisa de desenvolvimento, proposto por Chen e
Zhao (2009); para novas drogas, alm do gerenciamento de riscos para projetos de
P&D por Wang et. al. (2010) e Lowman, Trott e Sellan (2012).
Estes termos tambm foram pesquisados, desta vez, adicionando o filtro
de pesquisa para encontr-los nos campos de resumo, ttulo e palavras-chaves, no
entanto, nenhum artigo publicado foi encontrado com nesta situao.

1.1.8.
Palavras chave de pesquisa design for six sigma e
portfolio management

Devido ao resultado da pesquisa com as palavras chave project

management e pharmaceutical industry, surgiu a necessidade de buscar nas base
de dados a existncia de relao entre o gerenciamento de portflio de projetos e a

37

metodologia seis sigma. Por se tratar de um foco de desenvolvimento de produtos, a

busca na base de dados foi realizada com o termo design for six sigma, combinado
com o gerenciamento de portflio.
A procura resultou em apenas um estudo de caso, publicado na Academia
internacional em Engenharia de Produo (CIRP), no qual estudou o processo de
estabilidade de desenvolvimento de novos produtos em uma fbrica de motores de
foguetes. Vale ressaltar que o processo de estabilizao no desenvolvimento de
novos produtos referido na literatura de Design for Six Sigma (DFSS), em
desenvolvimento enxuto de produtos, na organizao da equipe, em gesto de
portflio, gesto de projetos, Design Thinking e assim por diante (RINGEN e WELO,
2014).

5.2.BASE

DE DADOS

WILEY

1.1.9.
Palavras chave de pesquisa six sigma e pharmaceutical
industry

Ao todo, noventa e nove publicaes foram encontradas, destas

cinquenta e seis referente a artigos de revista e os demais dizem a respeito de
livros, tambm ordenados por ordem de maior relevncia. Neste caso, foi realizado
uma triagem para verificar, destes artigos, quais realmente poderiam agregar ao
trabalho.
A triagem se baseou em localizar as palavras chaves no campo de
pesquisa da base de dados, dentro do corpo dos artigos, alm da classificao
QUALIS da CAPES. Utilizou-se denominaes como six sigma e DMAIC. No
foram considerados artigos com apenas pequenas citaes ao seis sigma ou
citaes destes termos nas referncias bibliogrficas. Quatro publicaes no foram
consideras pois a base de dados no permitiu o acesso ao artigo.
Trs publicaes, da Revista R&D Management, obtiveram destaque, pois
tratam diretamente da metodologia seis sigma: Lager et al. (2013) com o artigo
Managing R&D and innovation in the process industries; Chaudhuri (2013) em

38

Simultaneous improvement in development time, cost and quality: a pratical

framework for generic pharmaceuticals industry; e Carleysmith et. al. (2009), com a
plublicao Implementing Lean Sigma in pharmaceutical research and development:
a review by practitioners. Este, inclusive, retrata a metodologia aplicada pelo
laboratrio GlaxoSmithKline (GSK), considerada a segunda maior empresa
farmacutica do mundo em pesquisa e desenvolvimento.
Apesar do contedo, publicaes, em destaque o de Carleysmtih, a
Revista R&D Management no possui avaliao QUALIS da CAPES, portanto, no
se enquadrando nos critrios de incluso deste trabalho.

1.1.10.
Palavras chave de pesquisa Design for six sigma e
Pharmaceutical Industry

Da mesma forma no em que foi pesquisado na base de dados Science

Direct, tais palavras-chaves foram utilizadas na base de dados Wiley. Ao todo, cinco
artigos e um livro foram exibidos.
Em uma das publicaes consiste no resumo escrito por Max Porter, da
GlaxoSmithKline, sobre o livro Six Sigma in the pharmaceutical Industry, segundo o
autor, o livro, com exceo dos captulos referente assuntos regulatrios (normas
da FDA), o restante do material carece de informaes, tal como o fato de no
possuir muito contedo bsico de estatsticas (ex.: medidas analticas). Em suma, o
livro se focou e tratou a metodologia somente como controle estatstico do processo
(CEP).
Alm destes, a publicao de Carleysmith et al. (2009) foi mencionado
nesta pesquisa, assim como na pesquisa six sigma e pharmaceutical industry. As
demais publicaes Goethal e Cho (2010), Hahn et. al. (2012), no so trabalhos
publicados que envolvem a indstria farmacutica. O ltimo artigo, por exemplo,
tratava-se de um pster com resumos, mas no foi encontrado nenhuma referncia
que envolvesse o tema de estudo proposto.
No foi encontrado nenhuma publicao ao buscar os termos com os
filtros para efetuar a pesquisa considerando apenas as palavras-chaves.

39

1.1.11.
Palavras chave de pesquisa design for six sigma e
Portfolio Management.

A busca resultou apenas um artigo de 2009, publicado na Journal Product

Innovation Management, por Kelley (2009), no qual retrata o estudo como empresas
das mais diversas reas de atuao (ex.: 3M, GE, IBM, Johnson & Johnson),
organizam os programas para fomentar tecnologia baseadas em inovaes radicais.
Entende-se por inovao radical nesta pesquisa, segundo o autor, como envolvendo
a comercializao de produtos base de saltos significativos em desenvolvimento
de tecnologia.
O estudo revelou que metade das empresas entrevistadas utilizavam a
metodologia de desenho para o Seis Sigma, alm disso, nesta etapa do estudo, os
entrevistados afirmaram que os processos de gerenciamento de projetos de
inovao ficaram cada vez mais importantes, citando a necessidade de mais
disciplina na gesto da inovao radical.

1.1.12.
Palavras chave de pesquisa
pharmaceutical industry

project

management

Dois mil duzentos e sessenta e oito artigos foram apresentados e devido

a quantidade a busca foi filtrada, considerando os termos pesquisados sendo
componentes dos resumos dos artigos, como palavras-chaves e como texto
completo (quando as palavras chaves apresentam-se no corpo do artigo).
A busca considerando apenas como filtro de busca as palavras-chaves
em ambos os termos em questo; o resultado da pesquisa no apresentou em
artigos, porm, resultou dois captulos do mesmo livro Pharmaceutical and
Biomedical Project Management in a Changing Global Enviroment, o captulo
catorze - Managing Successful Product Portfolio Creation and R&D Pipelines e o
dezesseis - Stage Gate Product Development Processes and Lifecycle Management.
Filtrado como palavras componentes do resumo das publicaes, sete
artigos foram apresentados, destes Buonansegna et. al. (2014) e Brown (2009) no

40

foram considerados devido ao critrios de incluso sobre a revista publicada, que

no possui QUALIS.
Alsanei et. al. (2014), Shimura et. al. (2014), Collyer et. al. (2010) tambm
foram desconsideradas, pois o trabalho do primeiro trata de um estudo sobre a
capacidade fisiolgica relacionada manipulao de alimentos por via oral. O
segundo trabalho, por sua vez, os autores tomaram com objetivo a construo de
um Mapa de Produtividade de P&D de indstrias farmacuticas, no entanto, no foi
utilizado a metodologia seis sigma para criar o Mapa de Produtividade. O ltimo
pesquisou sobre quais as estratgia do planejamento de projetos em empresas
cujas mudanas so bastante frequentes, tais como mudanas de materiais,
recursos,

ferramentas

tcnica

de

relacionamento

com

outros

projetos

relacionados, alterao da estratgia do negcio ou as prprias polticas

governamentais.
Lockhart, Babar e Garg (2011), apesar de apontar um processo
importante no desenvolvimento de novos frmacos na indstria, o estudo focou a
fase de pesquisa clnica, ou seja, Fases I a III do desenvolvimento de frmacos e
como as empresas esto terceirizando esta etapa do processo de desenvolvimento
na Nova Zelndia.
A Fase I o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de
pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao
pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem a
estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e
quando possvel, um perfil farmacodinmico; j a fase II: Primeiros estudos
controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicao.
Alm destes, fase III, que so estudos internacionais, de larga escala, em mltiplos
centros, com diferentes populaes de pacientes para demonstrar eficcia e
segurana (populao mnima aprox. 800) (BRASIL, 2008).
Devido ao fato da pesquisa clnica no est ligada diretamente a de
melhoria de processos industriais, o trabalho tambm no foi considerado. sabido
que estes estudos so realizados fora do mbito industrial. Os estudos acontecem
em hospitais na maioria dos casos.
O trabalho de Chatfield et. al. (2011) estudou a comparao entre as
mudanas de mtodos analticos aplicados no desenvolvimento de produtos

41

farmacuticos. Cabe aqui entender que os mtodos analticos compem, no

somente estudos de desenvolvimento, mas no processo industrial como parte
integrante do controle de qualidade.
O estudo proposto pelo autor de comparar o mtodo de deteco de
impurezas de um Insumo Farmacutico Ativo (IFA, ou, do ingls, API), no processo
de fabricao, baseando-se em dados estatsticos.
Apesar de o estudo no se tratar da metodologia seis sigma, a avaliao
de comparao entre metodologias analticas feita com base em mtodos
estatsticos, utilizando-se dos resultados gerados no processo de fabricao
(exemplos dados dos lotes das campanhas de produo) antes e depois da
mudana do mtodo.
Por fim, apesar de conseguirem comparar as metodologias de maneira
satisfatria, os autores afirmam que esta avaliao no fcil: Um estudo de
equivalncia sobre as propriedades do princpio ativo manufaturado em grande
escala muitas vezes invivel. Avaliar o efeito das mudanas com garantia de
estatstica pode ser muito difcil para os processos. Os desafios incluem como
combinar a avaliao de risco com inferncia de dados, aplicao prtica de
abordagens estatsticas e estabelecer critrios adequados para a semelhana.
(CHATFIELD, BORMAN e DAMJANOV, 2011).

5.3.TESES

1.1.13.

DISSERTAES

Palavra chave de pesquisa six sigma com filtro resumo.

Setenta e cinco resultados foram apresentados e organizados por ordem

de relevncia, destes, no entanto, apenas o trabalho de Runha (2005) relacionou-se
diretamente com a aplicao a metodologia na indstria. Este trabalho foi detalhado
nos itens a seguir.

5.3.1.1.

Utilizao do DMAIC na identificao de no conformidades

42

A dissertao publicada por Runha (2005), na qual retrata o modelo

DMAIC para identificar reas de risco de uma indstria farmacutica teve como
objetivo: avaliar o processo para anlise de no conformidades; desenvolver um
modelo para anlise sistmica das no conformidades, com o intuito de priorizar as
reas maiores riscos (detectados pela autora) e desenvolver indicadores preditivos
nos sistemas de planejamento da qualidade identificados como mais crticos.
A autora realizou a coleta de dados para cada etapa do modelo DMAIC.
Assim, a autora inclui a anlise dos registros de no conformidades da empresa,
dentre elas foram:
a Os

registros

individuas

das

no

conformidades

(cerca

de

380

documentos);
m) Avaliao do tratamento das reclamaes (verificao dos grficos de
Pareto realizado pela empresa, identificando as maiores incidncias e
criticidade);
n) Avaliao de aproximadamente 200 registros de no conformidades no
Programa de validao de processo.
importante ressaltar que em cada etapa do modelo DMAIC a autora
elaborou uma srie e questionamentos ou apontamentos a serem respondidos ou
executados, os quais esto dispostos na tabela 09.
Tabela 9 Questionamentos e aes realizadas no mtodo DMAIC.
Etapas

Questionamento e aes em cada etapa

DMAIC
Definir

do modelo
Qual o escopo do Trabalho?
Como funciona o processo

anlise?
Quais sistemas so responsveis

em

pelas atividades de planejamento da

qualidade no processo em anlise?

Quais so e onde podemos medir as
caractersticas

crticas

para

qualidade do processo e para o

cliente?

Aes realizadas

Avaliao do contrato do
projeto e mapeamento do
processo pelo SIPOC
(Suplier, Input, Process,
Output, Costumer)

43

Etapas
DMAIC
Medir

Questionamento e aes em cada etapa

do modelo
Qual a situao atual do processo
quanto ao atendimento aso requisitos

Anlise relatrios e grfico

do cliente e requisitos regulatrios?

Quais so as atuais formas de

para anlises de tendncias

medio do processo em anlise e

quais so suas deficincias?

Quais dados devem ser coletados
para

Analisar

Aes realizadas

que

sejam

alcanados

os

(quantidade de no
conformidades por ms; no
conformidades por
categorias por amplo

objetivos traados para o projeto e

espectro, por pequeno

como os mesmo devem ser utilizado

espectro.

para medir o processo atual?

Quais os processos ou sistemas que
apresentam maiores riscos de no
qualidade e necessitam projetos de

melhoria Seis Sigma?

Quais
so
os
sistemas

Planejamento da qualidade que

Avaliao de Riscos com

carecem de indicadores preditivos?

Quais so as causas principais para

base na ferramenta FMEA

os

desvios

sistemas

de

(Failure Mode and Effects

identificados

de

nestes Analysis), anlise da carta de

planejamento da
controle com os dados

qualidade?
Que indicadores preditivos mostram-

coletados da etapa Medir.

se apropriados para a identificao

dos possveis desvios que podem
ocorrer,
Melhorar

ainda

na

fase

de

desenvolvimento do processos?
Execuo da fase piloto, para a
verificao da eficcia e viabilidade

Anlise das dificuldades

das aes sugeridas, para iniciar a

encontradas no lote piloto.

implementao do novo processo.

44

Etapas
DMAIC
Controlar

Questionamento e aes em cada etapa

do modelo
Seguiu-se as orientaes descritas
por Langley et. al. (1996) com
estabelecimento
para

medidas

disciplina,
e

Aes realizadas
Elaborao de
procedimentos contendo as

procedimentos etapas de coletas de dados e

padronizao,

um

plano

de

gerenciamento do processo.

classificao e desvios.
Uso da carta de controle
para medio e
monitoramento do risco.
Apresentao dos dados
obtidos pela anlise do
FMEA e da carta de controle
para a Alta Administrao.

Fonte: elaborado pelo autor com base nos dados de Runha (2005).

Segundo a autora, no conformidades de amplo espectro citado na

etapa medir da Tabela 9, so aquelas nas quais se tratam de planilhas que
detalham o nmero de registros de no conformidades 2 por ms abordadas de
maneira genricas como erro no processo, falha no material. Devido a esse
abrangncia, tais dados de no conformidades foram plotados em grficos de
Pareto. J as no conformidades de pequeno espectro so desvios mais
especficos como, aparncia do comprimido, friabilidade fora do especificado. No
entanto, foi constatado pela autora que, tais casos possuram uma alta disperso de
dados no sendo possvel aplicar o diagrama.
O trabalho da autora finalizou com a implementao do modelo DMAIC, e,
em resumo, a autora afirma que:
Durante a anlise do sistema de medicao em geral pde-se concluir que
os dados encontravam-se presente, porm, os mesmos no eram
transformados em informao, de forma que fosse possvel agir sobre o
sistema e, consequentemente, implementar os crculos de melhoria do
PDCA (RUNHA, 2005).

2 O termo no conformidade comumente utilizado para algum tipo de

especificao que no atende a um requisito.

45

A autora tambm conclui que os grficos utilizados at o momento antes

da implementao foram considerados insatisfatrios em fornecer a informao
necessria das aes a serem implementadas no processo. A ferramenta FMEA
permitiu a coleta de dados com a informao necessria para a priorizao das
aes a serem tomadas para a melhoria do processo (RUNHA, 2005).
Alm disso, a autora identificou outros pontos a serem melhorados na
indstria farmacutica que devem ser levados em considerao. O primeiro ponto de
incluir, no sistema de controle de projetos (nas etapas de fabricao e
acondicionamento), indicadores como o FMEA (Failure Mode and Effects Analysis,
ou Anlise dos Modos de Falha e seus Efeitos) e o CpK (Process Capability Index,
ou ndice de Capabilidade do Processo) nas fase de desenvolvimento e
implementao de novos projetos.
Alm desse, o outro ponto identificado foi de incluir no sistema de
Desenvolvimento e Qualificao de fornecedores, o processo de acordos das
especificaes com os fornecedores e anlise do Cpk para o Desenvolvimento e a
Qualificao.
A desvantagem que a autora detectou no uso da metodologia foi a
elaborao manual da planilha de dados do FMEA. No entanto, cabe salientar que a
dissertao de 2005, ou seja, em uma outra realidade comparado aos dias de
hoje, pois sabe-se que hoje j existe no mercado, softwares de anlise, como o
FMEA, disponveis para aquisio, eliminado o tempo gasto para a formatao da
planilha.

1 Palavra chave de pesquisa pharmaceutical industry com filtro no campo

resumo.

Ao todo, duzentos e setenta e cinco trabalhos cientficos foram

encontrados. Destes, nenhum, continha informaes especficas sobre o uso da
metodologia seis sigma ou o uso do DMAIC. No entanto, apenas nove dissertaes
possuem relevncia para uma leitura base sobre a indstria farmacutica.
Destes, destacam-se as dissertaes de Klafke (2004) com o tema
Medio de desempenho na Indstria Farmacutica como estratgia de suporte

46

para a implementao do sistema de qualidade; Braum (2014) Adaptao de

modelo de Gesto de Portfolio de Produtos para a indstria Farmacutica; Arruda
(2011)

Estudo dos eventos de risco na cadeia de suprimentos da indstria

farmacutica brasileira; Moreira (2008) Proposta de um padro gerencial de gesto

de portflio de novos produtos para indstrias farmacuticas nacionais; Jnior
(2010) Modelo de Gerncia de Projetos para lanamento de medicamentos
genricos pela indstria farmacutica.

1.1.14.
Palavra chave de pesquisa project management como filtro
resumo e seis sigma com filtro ttulo.

Apenas um resultado foi exibido, a tese de Calia (2007), cujo ttulo A

difuso da produo mais limpa: o impacto do seis sigma no desempenho ambiental
sob o recorte analtico de rede". Este, no apresenta informaes as quais possam
ser adicionadas a este estudo.

Palavra chave de pesquisa pharmaceutical industry como filtro

resumo e seis sigma com filtro ttulo

No foram encontrados resultados para esta combinao das palavras

chave.
6. CONSIDERAES FINAIS

Na base de dados Wiley foi visto que h uma gama maior de artigos mais
voltados ao assunto. Na base Science Direct, foi dado mais nfase ao trabalho
realizado por Mast e Lokkebol, pois este estudo serve como um norteador sobre
quais tipos de problemas encontrados na rotina, ou seja, em processos bem
conhecidos e definidos, podem ser solucionados pela mtodo DMAIC.

47

Outro ponto importante foi a estratgia de projetos para desenvolvimentos

de novos medicamentos. Foi verificado em diversos artigos que a cultura de
desenvolvimentos de novos frmacos est bastante em vista com a metodologia
DFSS, alm de mostrar como fatores externos podem impactar no sucesso do
projeto.
Foi verificado tambm que h artigos que envolviam a metodologia seis
sigma para a melhoria de processo em casos na indstria, porm, como as revistas
as quais foram publicadas no continham um QUALIS da CAPES, e que no
entraram no corpo da anlise pra fins deste estudo. Como foi o caso de Junior e
Salomo (2010). Assim, no h a real necessidade de utilizar como referncia, em
uma busca inicial, de artigos cuja revista encontra-se sem avaliao QUALIS.
Dado o exposto possvel ver que h muita informao para o
gerenciamento da qualidade aplicado indstria farmacutica, no entanto,
aplicaes diretas da mtodo DMAIC ao processo industrial foram vistas de maneira
mais prtica na dissertao de mestrado de Runha (2005), ou seja, h muita valia
em pesquisar trabalhos de teses e dissertaes para se ver uma aplicao de
maneira mais detalhada, cabendo incentivar a pesquisa deste tipo de literatura.
Entretanto, vale ressaltar que a pesquisa pela Biblioteca Digital de Teses
e Dissertaes, apesar da quantidade de trabalhos registrados e disponveis para a
consulta, no contempla todas as universidades do pas e alguns endereos de
localizao do documento eletrnico, por muitas vezes, no estava disponvel pelo
site, ou seja, possvel existir mais trabalhos nessa linha de estudo sobre projetos
que no foram exibidas no resultados, necessitando, assim, de melhorias nesta
ferramenta de busca.
O presente trabalho exps, de maneira exploratria e qualitativa sobre os
mais recentes trabalhos publicados sobre o assunto, os trabalhos publicados e,
principalmente, as dissertaes, exibem as situaes na qual se utiliza o Seis Sigma
em um ambiente industrial, como o caso de Runha 2005. Alm deste, para fins
estratgicos, o Design for Six Sigma est sendo uma ferramenta largamente
utilizada para o desenvolvimento/melhoramento de novos medicamentos.
Assim, pesquisadores da rea farmacutica podem se basear nesta
publicao para buscar artigos ou revistas sobre o assunto inclusive em quais bases
de dados so de maior facilidade para encontrar o tipo de aplicao sobre o Seis

48

sigma, de acordo com a rea de interesse. Alm disto, a partir deste trabalho,
possvel coletar a bibliografia encontrada analis-la de maneira qualitativa.

49

7. Referncias

ALMEIDA, L.; MIGUEL, P. C.; CARVALHO, M. M. Aplicao do Gerenciamento de

Projetos no Processo de Desenvolvimento de Novos Produtos - Um Caso
Exploratrio. Gesto e Projetos - GeP, So Paulo, v. 2, n. 2, p. 77-101, jul./dez.
2011. ISSN 2236-0972.
ALSANEI, W. A.; JIANSHE, C. Studies of the oral capabilities in relation to bolus
manipulations and the ease of initiating bolus flow. Journal of Texture Studies, v.
45, n. 1, p. 1-12, fevereiro 2014. ISSN 1745-4603.
ARRUDA, L. A. D. Estudo dos eventos de risco na cadeia de suprimentos da
indstria farmacutica brasileira, 2011. Dissertao (Mestrado) - Universidade de
Campinas, Campinas.
BIEDENBACH, T.; MLLER, R. Absortive, innovative and capabilities and their
impact on project and project portfolio performance. International Journal of
Project Management, v. 30, n. 5, p. 621-635, julho 2012. ISSN 0263-7863.
BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portal Anvisa Pesquisa

Clnica,

2008.

Disponivel

em:

<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm>. Acesso em: 16 maio

2015.
BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 17,
de

16

de

abril

de

2010.,

2010.

Disponivel

em:

<http://www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/boletim_vigipos/arquivos/referencias.ht
m>. Acesso em: 20 mar. 2015.
BRAUM, C. A. Adaptao de modelo de gesto de portflio de produtos para
indstria farmacutica, 2004. Dissertao (Mestrado) - Universidade Federal do
Rio Grande do Sul, Porto Alegre.
BROWN, A. P. A Practical Guide to Study Directing. Quality Assurance Journal, v.
12, n. 1, p. 40-50, janeiro 2009. ISSN 1099-1786.
BUONANSEGNA, E. et al. Pharmaceutical new product development: why do clinical
trials fail? R&D Management, v. 44, n. 2, p. 189-202, maro 2014. ISSN 1467-9310.

50

CALIA, R. C. A difuso da produo mais limpa: o impacto do seis sigma no

desempenho ambiental sob o recorte de redes, 2007. Tese (Doutorado) Universidade de So Paulo, So Carlos.
CARLEYSMITH, S. W.; DUFTON, A. M.; ALTRIA, K. D. Implementing Lean Sigma in
pharmaceutical reserach and development: a revew by praticioners. R&D
Management, v. 39, n. 1, p. 95-106, janeiro 2009. ISSN 1467-9310.
CARVALHO, M. M. D.; HO, L. L.; PINTO, S. H. B. Implementao e difuso do
programa Seis Sigma no Brasil. Produo, v. 17, n. 3, p. 486-501, Set./Dez. 2007.
ISSN 1980-5411.
CHATFIELD, M. J.; BORMAN, P. J.; DAMJANOV, I. Evaluating Change During
Pharmaceutical

Product

Development

and

ManufactureComparability

and

Equivalence. Quality and Reliability Engineering International, v. 27, n. 5, p. 629640, julho 2011. ISSN 1099-1638.
CHAUDHURI, A. Simultaneous improvement in development time, cost and quality: a
pratical framework for generic pharmaceuticals industry. R&D Management, v. 43, n.
3, p. 227-241, junho 2013. ISSN 1467-9310.
COLLYER, S. et al. Aim, Fire, AimProject Planning Styles in Dynamic
Environments. Project Management Journal, v. 41, n. 4, p. 108-121, setembro
2010. ISSN 1938-9507.
FERREIRA, H. P. Sistema de gesto da qualidade estudo de caso:
Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 2004. Dissertao (Mestrado Profissional) em
Gesto de C&T em Sade - Escola Nacional de Sade Pblica.
GALVANI, L. R. Anlise comparativa da aplicao do Programa Seis Sigma em
processos de Manufatura e Servios, So Carlos, 2010. Dissertao (Mestrado)
em Em Engenharia de Produo - Universidade de So Paulo.
GIORDANO, A.; ANTONELLO, A. B.; D., F. On teh Use of Mathematical models to
build the design space the primary drying phase of a pharmaceutical lyophilization
process. Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 100, n. 1, p. 311-324, maio 2011.
ISSN 1520-6017.
GLASSEY, J. et al. Process analytical technology (PAT) for biopharmaceuticals.
Biotechnology Journal, v. 6, n. 4, p. 369-337, abril 2011. ISSN 1860-7314.
GOETHALS, P. L.; CHO, B. R. The Development of a Robust Design Methodology
for Time-oriented Dynamic Quality Characteristics with a Target Profile. Quality and

51

Reliabilty Engineering International, v. 27, n. 4, p. 403-414, julho 2011. ISSN

1099-1638.
HAHN, G. J. et al. Discussion: Statistics Research in Business and Industry The
General Electric Experience. International Statistical Review, v. 80, n. 2, p. 219230, junho 2012. ISSN 1751-5823.
HALEEM, R. M. et al. Quality in the phamraceutical industry - A literature review.
http:

//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1319016413001114,

2014.

Disponivel em: <http://dx.doi.org/10.1016/j.jsps.2013.11.004>. Acesso em: 25

fevereiro 2015.
HASSANZADEH, F. et al. A robust R&D project portfolio optimization model for
pharmaceutical

contract

research

organizations.

International

Journal

of

Production Economics, v. 158, p. 18-27, dezembro 2014. ISSN 0925-5273.

HORS, C. et al. Aplicao das ferramentas de gesto empresarial Lean Seis Sigma
e PMBOK no desenvolvimento de um programa de gesto da pesquisa cientfica.
Einstein (So Paulo), So Paulo, v. 10, n. 4, p. 480-490, novembro 2012. ISSN
2317-6385.

Disponivel

em:

<http://www.scielo.br/scielo.php?

script=sci_arttext&pid=S1679-45082012000400015&lng=en&nrm=iso>. Acesso em:

23 maio 2015.
HWANG, B.-G.; THOMAS, S. R..; CALDAS, C. H. Performance metric development
for pharmaceutical construction projects. International Journal of Project
Management, v. 28, n. 3, p. 265-274, abril 2010. ISSN 0263-7863.
ISMAIL, A. et al. Application of Lean Six Sigma Tools for Cycle Time Reduction in
Manufacturing: Case Study in Biopharmaceutical Industry. Arabian Journal for
Science and Engineering, v. 39, n. 2, p. 1449-1463, fevereiro 2014. ISSN 21914281.
JUNIOR, A. S. M.; SALOMO, R. P. Avaliao de metodologia de implantao do
programa lean management em indstria farmacutica situada no Rio de Janeiro.
XXX Encontro Nacional de Engenharia de Produo, So Carlos, outubro 2010.
JNIOR, G. H. Modelo de gerncia de projetos para lanamento de
medicamentos genricos pela indstria farmacutica, 2010. Dissertao
(Mestrado) - Universidade Catlica de Gois, Goinia.

52

JURAN, J. M. A Qualidade desde o projeto: novos passos para o planejamento da

qualidade em produtos e servios. Vila Olmpia: Pioneira, 2002. ISBN 85-221-00713.
KELLEY, D. Adaptation and Organizational Connectedness in Corporate Radical
Innovation Programs. Journal of Product Innovation Management, v. 26, n. 5,
setembro 2009. ISSN 1540-5885.
KLAFKE, T. A. Medio de desempenho na indstria farmacutica como
estratgia de suporte para a implementao do sistema de qualidade, 2004.
Dissertao (Mestrado Profissional) - Universidade Federal do Rio Grande do Sul,
Porto Alegre.
LAGER, T.; BLANCO, S.; FRISHAMMAR, J. Managing R&D and innovation in the
process industries. R&D Management, v. 43, n. 3, p. 189-195, maio 2013. ISSN
1467-9310.
LOCKHART, M. M.; BABAR, Z.-U.-D. Clinical Trials in New Zealand: Progress,
People, and Policies; Garg Sanjay. Clinical Research Overview, v. 72, n. 4, p. 299304, 2011. ISSN 1098-2299.
LOWMAN, M. et al. Innovation risks of outsourcing in pharmaceutical new product
development. Technovation, v. 32, p. 99-109, fevereiro 2012. ISSN 0166-4972.
MAST, J. D.; LOKKERBOL, J. An analysis of the Six Sigma DMAIC method from the
perspective of problem solving. International Journal of Production Economics, v.
139, n. 2, p. 604-614, Outubro 2012. ISSN 0925-5273.
MOREIRA, R. A. Proposta de um padro gerencial de gesto de portiflio de
novos produtos para indstrias farmacuticas nacionais, 2008. Dissertao
(Mestrado) - Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte.
MLLER, R. et al. Project Management Knowledge Flows in Networks of Project
Managers and Project Management Offices: A Case Study in the Pharmaceutical
Industry. Project Management Journal, v. 44, n. 2, p. 4-19, abril 2013. ISSN 19389507.
NUNNALY, B. K.; MCCONNELL, J. S. Six Sigma in the Pharmaceutical Industry
Understanding, Reducing, and Controlling Variation in Pharmaceuticals and
Biologics. Boca Raton: CRC Press, 2007.

53

OLIVEIRA, R.C.F Gerenciamento de Projetos e a Aplicao da Anlise de Valor

Agregado em Grandes Projetos, 2003. Dissertao (Mestrado) Escola
Politcnica da Universidade de So Paulo, So Paulo.
PATANAKUL, P.; SHENNAR, A. J.; DRAGAN, Z. M. How project strategy is used in
project management: Cases of new product development and software development
projects. Journal of Engineering and Technology Management, v. 29, n. 3, p. 391414, julho-setembro 2012. ISSN 0923-4748.
PMI- Um guia do conhecimento em gerenciamento de projetos de projetos PMBOK. 5. Ed. 2013.
PORTER,

M.

Book

Review

Six

Sigma

in

the

Pharmaceutical

Industry.

Pharmaceutical Statistics, v. 10, n. 4, p. 381, julho/agosto 2011. ISSN 1539-1612.

RINGEN, G.; WELO, T. Stabilizing new-product development processes a
prerequisite or a barrier to satisfy customer wants and needs? Procedia CIRP, v. 21,
p. 206-211, 2014. ISSN 2212-8271.
ROTONDARO, G. R. et al. Seis Sigma, estratgia gerencial para a melhoria de
processos, produtos e servios. So Paulo: Atlas, 2011.
RUNHA, F. P. O uso do mtodos Seis Sigma para identificar reas de risco: uma
aplicao em uma indstria farmacutica, 2005. Dissertao (Mestrado) Universidade Estadual de Campinas, Campinas.
SHIMURA, H.; MASUDA, S.; KIMURA, H. Research and development productivity
map: visualization of industry status. Journal of Clinical Pharmacy and
Therapeutics, v. 39, n. 2, p. 175-180, setembro 2014. ISSN 1365-2710.
TRAD, S. Seis sigma: fatores crticos de sucesso de sua implantao e impacto
sobre desempenho organizacional, 2006. Dissertao (Mestrado) - Administrao,
Universiade de So Paulo, So Paulo.
VOLPATO, L. F. et al. Planejamento da qualidade nas unidades de sade da famlia,
utilizando o Desdobramento da Funo Qualidade (QFD). Cadernos de Sade
Pblica, Rio de Janeiro, v. 26, n. 8, p. 1561-1572, agosto 2010.
WANG, J.; LIN, W.; HUANG, Y.-H. A performance-oriented risk management
framework for innovative R&D projects. Technovation, v. 30, n. 11-12, p. 601-611,
novembro-dezembro 2010. ISSN 01664972.

54

ZHAO, G.; CHEN, W. Enhancing R&D in science-based industry: An optimal stopping

model for drug discovery. International Journal of Project Management, v. 27, n. 8,
p. 754-764, novembro 2009. ISSN 0263-7863.

55

ANEXOS

Tabela 10 Quantidade de artigos publicados resultantes das pesquisas bibliogrficas de acordo com as palavras-chave e
os refinos de campos na base de dados Science Direct.
Pesquisa na Base de dados

Refino

Artigos

Science Direct

(Campos/Filtros)

encontrados

Revistas selecionadas

Artigos

Intern. Journal of Project

project management AND

Todos os campos

pharmaceutical industry

Apenas artigos de revistas

Management; Technovation
133

Intern. J. of Production

22

Economics; European J. of
Operational Research

project management AND

pharmaceutical industry

Resumos, ttulos e palavraschave. Apenas artigos de

Zero

revistas e impressos
Powder Techonology;

six sigma AND pharmaceutical

Todos os campos

industry

Apenas artigos de revistas

Intern. J. of Production
74

Economics; J. of Operations

23

Management; Intern. Journal of

Pharmaceutics;

six sigma AND pharmaceutical

Resumos, ttulos e palavras-

industry
design for six sigma AND project

chave

management

Todos os campos

01

01

01

56

design for six sigma AND

portfolio management
design for six sigma AND
pharmaceutical industry
Fonte: elaborado pelo autor.

Todos os campos

01

01

Todos os campos

01

01

57

Tabela 11 Resultado de buscas proveniente d as palavras-chave e os refinos de campos na base de dados Wiley.
Pesquisa (Base de dados

Refino

Resultados

Wiley)

(Campos/Filtro inicial)

encontrados

Filtros aplicados

Artigos
remanescentes

Filtrado por revistas:

project management AND

Todos os campos para

pharmaceutical industry

ambos

2268
3025

Filtro de pesquisa por

07

resumo.
project management AND

Apenas palavras chaves

pharmaceutical industry
six sigma AND

(para ambos)
Todos os campos para

pharmaceutical industry

ambos

six sigma AND

Apenas palavras chaves

pharmaceutical industry

(para ambos)

design for six sigma AND

Todos os campos para

portfolio management

ambos

design for six sigma AND

Apenas palavras chaves

portfolio management

(para ambos)

design for six sigma AND

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pharmaceutical industry

ambos

2
99

Seleo de artigos,
somente
Seleo de artigos,
somente

0
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No foram encontrados
artigos de acordo com a

busca
02

Seleo de artigos,
somente

01

No foram encontrados
artigos de acordo com a

busca
06

Seleo de artigos,
somente

05

58

design for six sigma AND

pharmaceutical industry AND
project management
Fonte: elaborado pelo autor.

Todos os campos para

No foram encontrados

ambos

artigos na pesquisa.

59

Tabela 12 Lista de revista cientficas e seus respectivos valores Qualis.

ISSN
0377-2217

Revista Cientficas
European Journal of Operational

0737-6782

Journal of Product Innovation Management

A1

Technovation
International Journal of Production Economics
International Statistical Review
International Journal of Project Management
Journal of Pharmaceutical Sciences
Arabian Journal for Science and Engineering.

A1
A1
A1
A2
A2

CONTBEIS E TURISMO
ENGENHARIAS III
ENGENHARIAS III
MATEMTICA / PROBABILIDADE
ENGENHARIAS III
FARMCIA

B1

ENGENHARIAS III

B1

ENGENHARIAS III

0166-4972
0925-5273
0306-7734
0263-7863
0022-3549
1319-8025
0748-8017

Valor Qualis
A1

Section B: Engineering
Quality and Reliability Engineering International
(Print)

1679-4508

Einstein (So Paulo)

B1

0102-311x
0269-4727
8756-9728
0272-6963
1860-6768
0103-6513
1054-3406

Cadernos de Sade Pblica (ENSP. Impresso)

Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics
Project Management Journal
Journal of Operations Management
Biotechnology Journal
Produo (So Paulo. Impresso)
Pharmaceutical Statistics

B1
B1
B1
B1
B2
B2
B2

Fonte: Lista Completa Consulta Webqualis ( status da Qualis atualizado em abril de 2014).

rea de Avaliao
ENGENHARIAS III
ADMINISTRAO, CINCIAS

ADMINISTRAO, CINCIAS
CONTBEIS E TURISMO
ENGENHARIAS III
INTERDISCIPLINAR
ENGENHARIAS III
INTERDISCIPLINAR
FARMCIA
ENGENHARIAS III
MATEMTICA / PROBABILIDADE