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ISSN 1677-7042
ANEXO I

Para a solicitao do cadastro de produtos para sade, sua

revalidao ou alteraes, os formulrios de peticionamento contemplam o seguinte:
1. Dados do Fabricante ou Importador:
1.1. Razo Social.
1.2. Nome Fantasia.
1.3. CNPJ.
1.4. Autorizao de Funcionamento na ANVISA n.
1.5. Endereo.
1.5.1. Cidade.
1.5.2. UF.
1.5.3. CEP.
1.6. Telefone.
1.7. Fac smile (Fax)
1.8. Endereo Eletrnico.
2. Informaes sobre o produto a ser cadastrado.
2.1. Nome Tcnico.
2.2. Nome Comercial.
2.3. Modelos
2.4. Formas de apresentao comercial.
2.5. Dizeres de rotulagem.
2.6. Especificao Tcnica:
2.6.1. Composio:
2.6.2. Dimenses/volume:
2.6.3. Informar se o produto estril.
2.6.4. Condies de armazenamento.
2.7. Nmero de Srie ou Lote.
2.8. Prazo de Validade.
2.9. Imagens Grficas.
2.10. Instrues de Uso.
2.11. Rotulagem:
2.11.1. Nome comercial
2.11.2. Razo social e endereo do fabricante e importador,
conforme o caso.
2.11.3. Indicao de estril, para os produtos com esta condio.
2.11.4. Cdigo de lote ou nmero de srie.
2.11.5. Prazo de validade.
2.11.6. Instrues de uso
2.11.7. Advertncias e precaues.
2.11.8. Nome do responsvel tcnico.
2.11.9. Nmero de cadastro na ANVISA.
2.12. Origem do Produto.
2.13. Nome do Fabricante.
2.14. Endereo do Fabricante.
2.15. Distribuidor:
2.16. Endereo do Distribuidor.
2.17. Pas de Procedncia do Produto.
2.18. Responsabilidade Legal e Tcnica.
2.18.1. Nome do Responsvel Legal.
2.18.2. Nome do Responsvel Tcnico.
2.18.2.1. Autarquia Profissional, UF e N de Inscrio
OBS: 1- As informaes ou campos que no so procedentes
na fase da solicitao podem ficar em branco;
2 - Nenhum outro documento deve vir acompanhado com a
ficha, devendo estar disponvel na empresa para eventual conferncia
no ato da inspeo;
3 - As informaes de rotulagem devem atender as exigncias previstas em legislao aplicveis ao registro.
RESOLUO-RDC N o- 25, DE 21 DE MAIO DE 2009
Estabelecido o modo de implementao da
exigncia do certificado de Boas Prticas
de Fabricao para o registro de Produtos
para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e
3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de
maio de 2009, e
considerando o disposto na Resoluo RDC/ANVISA N o- 59,
de 27 de junho de 2000, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos para a sade;
considerando o disposto na Resoluo RDC ANVISA N o167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria SVS N o- 686, de 27 de agosto
de 1998, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos diagnstico de uso "in vitro";
considerando o disposto no Decreto N o- 3.961, de 10 de
outubro de 2001, que complementa o Decreto N o- 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, de regulamentao da Lei 6.360 de 23 de setembro
de 1976, instituindo a exigncia do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao e Controle - CBPFC;
considerando A necessidade de se adequar capacidade tcnica operacional do Sistema de Vigilncia Sanitria para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilizao do
sistema de qualidade no mbito das empresas;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro
de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
- ANVISA.

1
Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser
apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade.
Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2:
I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;
II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas
classes de maior risco II, III e IIIa.
Pargrafo nico. Os equipamentos e materiais enquadrados
nas classes de menor risco que constam das listas de exceo do
regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparam-se
aos indicados no inciso I.
Art. 4 Para os produtos j registrados, em relao aos quais
no foi apresentado o certificado de Boas Prticas de Fabricao, o
mesmo deve ser apresentado junto com a petio de revalidao do
registro ou quando ocorrer alterao/incluso de local de fabricao.
Art. 5 Esta Resoluo passa a vigorar 365 (trezentos e
sessenta e cinco) dias aps a sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RESOLUO - RE N o- 1.922, DE 21 DE MAIO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 29 de maio de 2007 do Presidente da Repblica, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e a Portaria N o- 453, da ANVISA de 9 de abril
de 2009, e ainda amparado pela Resoluo RDC n 345, de 16 de
dezembro de 2002, resolve:
Art. 1 Conceder Renovao de Autorizao de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JOS AGENOR LVARES DA SILVA

N 96, sexta-feira, 22 de maio de 2009

adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta
Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que
dispe sobre o Regulamento Tcnico para Produtos Detergentes Enzimticos de Uso Restrito em Estabelecimentos de Assistncia Sade, em Anexo.
Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo est disponvel
na ntegra no stio da Anvisa na internet e que as sugestes devero
ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos
seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia Geral de Saneantes, SIA Trecho 5, rea Especial 57, BrasliaDF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5704; ou para o email: saneantes@anvisa.gov.br.
1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos
interessados no endereo http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
2 As contribuies recebidas sero pblicas e permanecero disposio de todos no stio da Anvisa na internet.
3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata
o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articular-se com os rgos e
entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores,
visando consolidao do texto final.
Pargrafo nico. A consolidao do texto final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies sero disponibilizados no stio da Anvisa na internet aps a deliberao da Diretoria Colegiada.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

SECRETARIA DE ATENO SADE

FILIAL
EMPRESA: BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA
AUTORIZ/MS: 67Y1-HWYH-0XX0
CNPJ: 32.396.632/0011-84
PROCESSO N. 25767.087054/2009-40
RUA PAULO BUENO WOLF N o- 01 CONJ. 82
BAIRRO: PONTA DA PRAIA
MUNICPIO: SANTOS
UF: SP
CEP: 11030-385
REA: PAF
ATIVIDADE: Prestao de servio no estado, diferente da matriz, de
administrao ou representante de negcios, em nome do representante legal ou responsvel direto por embarcao, tomando as providncias necessrias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquavirios instalados no territrio nacional.

PORTARIA N o- 157, DE 20 DE MAIO DE 2009

CONSULTA PBLICA N o- 26, DE 21 DE MAIO DE 2009

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art.
11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto N o3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria N o- 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 19 de maio de 2009,
adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data da publicao desta
Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Regulamento
Tcnico, que dispe sobre o envio de documentos exigidos para o
registro sanitrio de equipamentos mdicos classificados como Classe
de Risco I e II, em anexo.
Art. 2 Esta Proposta estar disponvel, na integra, durante o
perodo de consulta no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e as
sugestes devero ser encaminhadas por escrito para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade, SIA Trecho 5, rea Especial 57, Bloco B, Sala 1,
Braslia-DF, CEP 71.205-050, para o Fax: (061) 3462-6644, ou para
o e-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se-, se necessrio, com os
rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado
interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses
posteriores, visando consolidao do texto final.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
CONSULTA PBLICA N o- 27, DE 21 DE MAIO DE 2009
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art.
11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto N o3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria N o- 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 19 de maio de 2009,

A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas

atribuies,
Considerando a Portaria N o- 1.097/GM, de 22 de maio de
2006, que define a Programao Pactuada e Integrada da Assistncia
em Sade;
Considerando a Portaria N o- 204/GM, de 29 de janeiro de
2007, que regulamenta o financiamento e a transferncia dos recursos
federais para as aes e os servios de sade, na forma de blocos de
financiamento; e
Considerando as planilhas encaminhadas pela Secretaria de
Estado da Sade de Gois, por meio do ofcio SPLAN/SES/GO N o042/2009, de 24 de abril de 2009, resolve:
Art. 1 - Remanejar o limite financeiro anual referente
assistncia de mdia e alta complexidade hospitalar e ambulatorial
sob gesto estadual, conforme descrito no Anexo I desta Portaria, e
sob gesto dos municpios habilitados Gesto Plena do Sistema
Municipal e aderidos ao Pacto pela Sade 2006, conforme detalhado
nos Anexos II e III.
1 O total de recurso financeiro anual do estado de Gois,
referente ao bloco de financiamento da ateno de mdia e alta
complexidade ambulatorial e hospitalar, corresponde a R$
666.270.413,83, assim distribudo:
Destino
Total dos recursos transferidos ao fundo estadual
de sade - FES
Total dos recursos transferidos aos fundos municipais de sade - FMS
Total dos recursos retidos no Fundo Nacional de
Sade

Valor Anual
87.296.345,13

Detalhamento
Anexo I

554.456.707,18

Anexo II

24.517.361,52

Anexo III

2 - Esto inclusos neste bloco de financiamento os valores

referentes aos incentivos do Centro de Especialidades Odontolgicas
- CEO no valor de R$ 2.217.600,00 e do Servio de Atendimento
Mvel s Urgncias - SAMU no valor de R$ 17.034.000,00.
3 - O Estado e Municpios faro jus parcela mensal
correspondente a 1/12 (um doze avos) dos valores descritos nos
Anexos desta Portaria.
Art. 2 - Instruir que o remanejamento de recurso concedido
por meio desta Portaria no acarretar impacto no teto financeiro
global do Estado.
Art. 3 - Estabelecer que o Fundo Nacional de Sade adote
as medidas necessrias para a transferncia, regular e automtica, do
valor mensal para o Fundo Estadual de Sade e Fundos Municipais
de Sade, correspondentes.
Pargrafo nico. Os recursos oramentrios, objeto desta
Portaria, correro por conta do oramento do Ministrio da Sade,
devendo onerar a Funcional Programtica: 10.302.1220.8585-0052 Ateno Sade da Populao para Procedimentos em Mdia e Alta
Complexidade.
Art. 4 - Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicao, com efeitos financeiros vigentes a partir de 1 de maio de
2009.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA
BERNARDO