MANUAL DE BOAS PRTICAS EM

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO
para a Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos

SRIE QUALIDADE COSMTICOS

PATROCNIO
ABDI/ SEBRAE

APOIO TCNICO
ABIHPEC

FICHA CATALOGRFICA
ISBN

PALAVRAS-CHAVE pesquisa; desenvolvimento; cosmticos; qualidade;

higiene pessoal; perfumaria; Mercosul

NOVEMBRO/2007

APRESENTAO

com muita satisfao que colocamos a disposio dos profissionais do setor

de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos, da Comunidade Acadmica e dos
demais interessados o Manual de Boas Prticas em Pesquisa e Desenvolvimento
de Produtos para a Indstria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosmticos.
Esta edio resultado do PLANO DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL
COSMTICOS, convnio de cooperao tcnica e financeira celebrado entre a
ABDI, a ABIHPEC e o SEBRAE. Esta parceria foi firmada para com o objetivo de fortalecer o setor por meio de aes integradas, voltadas difuso do conhecimento
e capacitao de profissionais, a fim de ampliar nosso potencial inovador e a
promover uma mudana no patamar competitivo das empresas, notadamente as de
micro e pequeno porte.
Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na elaborao destas
publicaes, que no pretendem esgotar o assunto, mas disseminar a cultura da
qualidade e do respeito ao consumidor.
Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram neste trabalho, comentrios e sugestes para as prximas edies sero bem vindos. Uma boa leitura a
todos.

ABDI - AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL

ABIHPEC - ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE HIGIENE PESSOAL,
PERFUMARIA E COSMTICOS
SEBRAE - SERVIO BRASILEIRO DE APOIO MICRO E
PEQUENA EMPRESA

NDICE
1. INTRODUO _____________________________________________ 7
2. OBJETIVO ________________________________________________ 8
3. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO ______________________________ 8
3.1 PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO___________________ 8
3.1.1. Mercado __________________________________________11
3.1.2. Consumidor _______________________________________ 12
3.1.3. Produto __________________________________________ 12
3.1.4. Diferencial ________________________________________ 13
3.1.5. Preo ____________________________________________ 14
3.1.6. Concorrncia _____________________________________ 15
3.1.7. Distribuio _______________________________________ 15
3.1.8. Cronograma_______________________________________ 15
3.2 AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE _________________________
3.2.1. Levantamento bibliogrfico dos ativos __________________
3.2.2. Benefcios e eficcia do produto _______________________
3.2.3. Investigao de marcas e patentes _____________________
3.2.4. Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas ________
3.2.5. Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS) _____________
3.2.6. Estudo de viabilidade econmica _______________________
3.2.7. Possveis interaes entre as matrias-primas _____________
3.2.8. Qualificao de novos fornecedores ____________________
3.2.9. Investimento em equipamentos e/ou tecnologias __________
3.2.10. Estudo de viabilidade de produo industrial _____________
3.2.11. Definio da embalagem ____________________________
3.2.12. Estudo de impacto ambiental ________________________

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3.3 DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM __________

3.3.1. Elaborao das formulaes iniciais ____________________
3.3.2. Testes de funcionalidade do produto ___________________
3.3.3. Estudo de estabilidade ______________________________
3.3.4. Verificao dos custos envolvidos ______________________
3.3.5. Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente _
3.3.6. Definio das especificaes do produto _________________
3.3.7. Controle de qualidade para os processos de fabricao ______
3.3.8. Possveis interaes entre os ingredientes do produto _______
3.3.9. Possveis interaes entre a formulao e a embalagem _____

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3.3.10. Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas ____

3.3.11. Descrio dos ingredientes INCI ______________________
3.3.12. Dossi de Produtos ________________________________
3.3.13. Teste de eficcia __________________________________
3.3.14. Realizao dos testes de segurana ____________________
3.3.15. Definio da rotulagem e material de divulgao _________
3.3.16. Adequao dos dizeres legais ________________________
3.3.17. Realizao de teste de mercado ______________________
3.3.18. Regularizao no Ministrio de Sade __________________

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3.4 IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL ____

3.4.1. Treinamento de operadores __________________________
3.4.2. Anlises e parmetros de CQ para o processo industrial _____
3.4.3. Realizao de lote piloto _____________________________
3.4.4. Estudo de estabilidade fsico-qumico e quantitativo _______
3.4.5. Shipping test ______________________________________
3.4.6. Validao Industrial _________________________________
3.4.7. Teste de Prateleira, longa durao ou shelf life ____________

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3.5 ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO ________

3.5.1. Preparao do material de divulgao __________________
3.5.2. Treinamento da fora de venda ________________________
3.5.3. Estruturao da campanha de lanamento _______________
3.5.4. Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor _____
3.5.5. Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia _______
3.5.6. Disponibilizao de um SAC __________________________
3.5.7. Performance da campanha promocional _________________

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4. CHECK LIST _______________________________________________ 26

5. GLOSSRIO _______________________________________________ 29
6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ________________________________ 33
7. LEGISLAES ESPECFICAS DA REA____________________________ 34
8. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL ___________________ 36

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1. INTRODUO
O processo de desenvolvimento de um produto cosmtico exige constante ateno em suas diversas etapas.
As etapas aqui apresentadas so as consideradas principais para um desenvolvimento de produto, e cada empresa pode adequ-las ao seu prprio sistema de
gesto de negcios.
Outros manuais relacionados ao tema podem ser consultados, assim como a
busca de apoio em instituies reconhecidamente competentes na ao de orientar
e gerir negcios no mercado de produtos cosmticos.
O Manual de Boas Prticas para Desenvolvimento de Produtos Cosmticos um
eficaz recurso que as empresas podem aplicar em sua estrutura de trabalho, conforme suas necessidades e condies, facilitando assim, a implantao de processos
de desenvolvimento de produtos em sua rotina.
A fabricao e o comrcio de cosmticos tm uma extensa regulamentao coordenada pela Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Para administrar
e fabricar produtos cosmticos de qualidade necessrio conhecer as legislaes
especficas da rea, e com esse intuito as listamos em um captulo parte para
facilitar a consulta.
O estabelecimento de diretrizes no processo de desenvolvimento de produtos
cosmticos aperfeioa a finalizao do projeto, proporcionando a obteno de um
produto com as caractersticas desejadas e projetadas no incio de sua idealizao,
atendendo s necessidades de segurana, eficcia e sensorial do produto.
Este manual proporciona uma viso geral do projeto e possibilita o controle de
todas as suas fases e flexibilidade na execuo das aes.

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2. OBJETIVO
Este Manual tem por objetivo apresentar aos profissionais e ao setor de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumaria recomendaes e orientaes sobre as principais
ferramentas utilizadas no processo de desenvolvimento de produtos.

3. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO
De uma forma geral as etapas e as decises do processo de desenvolvimento
so: planejamento do briefing do produto, avaliao tcnica e viabilidade, desenvolvimento de formulaes e embalagem, implementao para fabricao
em escala industrial e estrutura de apoio para o lanamento. Vamos ver cada
etapa.

3.1. PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO

O planejamento de um briefing um dos pontos mais importantes e que
podem definir o sucesso de um projeto. Para dar o incio a um projeto pode-se
montar um briefing com as informaes bsicas e que depois sero detalhadas
com outras informaes que veremos a seguir.
BRIEFING: Palavra inglesa, de ascendncia latina, deriva de brief, que significa sntese, resumo; instruo especfica geralmente divulgada antes de alguma
ao, que visa preparar uma pessoa ou um grupo para um determinado modo de
agir. Portanto, briefing significa diretriz ou instrues concisas e objetivas sobre
determinado assunto, tarefa ou misso.
Briefing onde esto as primeiras informaes sobre o produto a ser desenvolvido. Essa etapa, que antecede a criao de um produto, apresenta informaes sobre o desenvolvimento de um projeto, tais como:
Conceito da linha/produto e pblico-alvo
Sugesto de nome do produto/linha
Composio da linha e extenses
Benefcios e diferenciais
Preo estimado de venda
Custo estimado de matria-prima
Data prevista de lanamento
Caractersticas e/ou Benchmarking
Direcionamento olfativo
Forma fsica
Embalagem
Capacidade de produo/terceirizao
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A seguir um exemplo simplificado de um briefing:

Briefing Linha Surf*

* nomes fictcios

A. Nome da linha
Linha Pr-Surf*
B. Pblico-alvo
Pblico praticante de esportes radicais no mar, classes A e B
C. Conceito da linha
O jovem esportista est cada vez mais consciente dos benefcios de utilizar produtos adequados ao seu estilo de vida, para isso encontrar na linha Pr-Surf
todos os produtos que procura, dentro da praticidade que exige.
D. Composio da linha e extenses
Linha composta de fotoprotetor fator 50, protetor labial, gel refrescante ps-sol,
xampu 2x1.
E. Benefcios e diferenciais
Produtos de fcil aplicao, sensorial leve, ao e eficincia comprovada, ativos
fotoestveis, kit para ser levado praia.
F. Preo estimado de venda
Fotoprotetor fator 50 = R$ 75,00
Protetor labial = R$ 32,00
Gel refrescante ps-Sol= R$ 45,00
Xampu 2x1 = R$ 58,00
G. Custo estimado de matria-prima
Fotoprotetor fator 50 = R$ 12,25/unidade de 350ml
Protetor labial = R$ 7,80/unidade
Gel refrescante ps-Sol= R$ 3,12/unidade de 250ml
Xampu 2x1 = R$ 4,25/unidade de 350ml
H. Data prevista de lanamento
Segundo semestre de 2008

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I. Caractersticas e/ou Benchmarking

Produto a ser desenvolvido

Referncia

Fotoprotetor fator 50

Fotoprotetor SURF FPS 50*

Protetor labial

Protetor Boca de Mel da SURF*

Gel refrescante ps-Sol

Gel Ps-Sol SURF*

Xampu 2x1

Shampoo Fora e Energia SURF*

J. Direcionamento olfativo
Notas frutais frescas com nuances de mentol
K. Forma fsica

Produto

Forma fsica

Fotoprotetor fator 50

Emulso branca leitosa, baixa viscosidade

Protetor labial

Formato de batom, sensorial leve

Gel refrescante ps-Sol

Gel fluido

Xampu 2x1

Gel viscoso transparente

L. Embalagem

Produto

Embalagem

Fotoprotetor fator 50

Bisnaga de 350 ml

Protetor labial

Estojo para batom prata 10g

Gel refrescante ps-Sol

Bisnaga tampa flip-top 250 ml

Xampu 2x1

Frasco PET 350 ml

M. Capacidade de produo/terceirizao
Desenvolver terceiro. Estimativa de 10.000 unidades/ms de cada produto.

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3.1.1. Mercado
A empresa precisa definir o segmento de mercado no qual vai atuar, escolher
os grupos de clientes-alvo, identificar suas necessidades e determinar o posicionamento desejado de mercado para estar pronta para desenvolver e lanar
produtos adequados. Estudos que contribuem para esta definio:

Pesquisa de Mercado comum enfrentar certas indecises ou incertezas

no desenvolvimento de um projeto, para avaliar e identificar eventuais
dificuldades e oportunidades pode-se utilizar o recurso de pesquisa de
mercado. Trata-se de um tema complexo que compreende vrios itens.
Basicamente, ao encomendar uma pesquisa deve-se buscar uma entidade de reconhecida capacidade neste campo e alguns itens devem estar
presentes na proposta, tais como tamanho da amostra, tratamento estatstico e grupo abordado (sexo, idade, regio, nvel de instruo etc.),
entre outros. Interessante destacar que existe ainda a possibilidade de
uma pesquisa de mercado via carta ou mala-direta, por telefone (Servio
de Atendimento ao Cliente - SAC) ou por internet, todos apresentam vantagens e desvantagens que devem ser levadas em considerao ao tomar
uma deciso baseada em seus resultados. Com o auxlio das informaes
obtidas, pode-se tambm ter uma idia do preo final do produto que ser
oferecido.

Produtos concorrentes na mesma categoria estudar seus diferenciais,

seus pontos positivos e pontos vulnerveis.

Posicionamento do produto desenvolvido frente ao consumidor e pblicoalvo definir a forma de abordagem ao consumidor, como a mensagem
ser passada, de que forma o produto ser apresentado aos futuros consumidores.

Histrico da categoria realizar um estudo do histrico comportamental

da categoria do produto que ser trabalhada, desse modo pode-se verificar algumas caractersticas peculiares, como crescimento sazonal, influncia scio-econmica entre outros.

Influncia geogrfica (ambiental, cultural, social, entre outros) conhecer o local onde ser disponibilizado o produto fundamental para o seu
sucesso. Produtos e linguagem (rotulagem) devem ser adequados aos hbitos do pblico-alvo.

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Previso de venda conhecendo os concorrentes do mercado, possvel estipular uma previso de venda objetiva, ou seja, qual o valor do
marketshare deseja-se conquistar.

3.1.2. Consumidor
O comportamento de compra do consumidor influenciado por fatores pessoais, psicolgicos, culturais e sociais, portanto deve-se avaliar criteriosamente
qual o pblico-alvo para o consumo do seu produto.
Hbitos e Atitudes essas informaes contribuem para conhecer os hbitos
de consumo e compra de produtos, o perfil e grau de envolvimento, o conhecimento e a imagem das marcas do mercado e os critrios de escolha do consumidor. Alguns itens que so avaliados nesta etapa: preferncias, freqncias e
atitudes no momento da compra, hbitos, freqncia e modo de uso, benefcios
procurados, relaes sociais de referncia do consumidor, entre outros.
A apresentao prvia do produto em desenvolvimento a um pequeno grupo
de pessoas (normalmente denominado focus group) traz muitas informaes
que colaboram com o xito do projeto. Esse grupo que manifestar suas opinies
sobre o produto, conceito, custo e outros itens geralmente convidado por um
instituto de pesquisa ou mesmo pela prpria empresa, obedecendo alguns filtros
que o capacitem a fornecer informaes relevantes ao processo, em outras palavras, os participantes devem conhecer a categoria que esto avaliando.
3.1.3. Produto
Produto algo que pode ser oferecido a um mercado para satisfazer uma
necessidade ou desejo, sendo um elemento-chave na oferta ao mercado. Um produto formado por diversos itens, tais como:

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Conceito Transmite a mensagem do produto de uma forma clara e objetiva. Para definir conceitos alm de palavras, pode-se utilizar desenhos,
cores, sons, imagens, fotografias, entre outros.

Nome da linha ou produto retrata os conceitos que os produtos querem

transmitir.

Composio da linha e extenses no deve ser enxuta a ponto de parecer

incompleta e no deve ser extensa a ponto de confundir o consumidor.

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Custo estimado do produto (matrias-primas, desenvolvimento, embalagens, fabricao essas informaes so essenciais para o incio do desenvolvimento de produto, pois determinam a escolha das matrias-primas.
Geralmente o valor informado adotado custo do produto (R$/kg); embalagem (R$/unidade); custo de fabricao (R$ hora/homem) dentre outros.

Definio das caractersticas sensoriais do produto e/ou benchmarking

nesta etapa destacam-se as principais caractersticas desejadas no produto, o benchmark do produto pode ser sensorial, de fragrncia, cor, viscosidade, aspecto etc, pode-se eleger benchmark de embalagem, cartucharia,
gravao dentre outras.

Direcionamento olfativo descrio da composio aromtica do produto,

notas mais florais, mais verdes, mais frescas.

Definio de sua forma fsica descrio da forma fsica final do produto,

emulso, soluo, pasta, pomada dentre outras.

Capacidade da embalagem e metrologia (ml, g) nesta etapa informa-se a

embalagem final pretendida, assim como sua capacidade, pois um fator
que deve ser levado em conta durante o desenvolvimento do produto, onde
dentre vrios atributos, a densidade final tem um controle estreito. Definese tambm o material que compe a embalagem (PET, PVC, Polietileno de
alta ou baixa densidade dentre outros materiais), sua forma (bisnaga, pote,
tampa basculante), tipo de rtulo (adesivo, silk dentre outros).

3.1.4. Diferencial
A diferenciao de um produto exige uma grande capacidade de pesquisa, criatividade e muita habilidade de marketing para criar a engenharia do produto.

Investimento em equipamentos ou tecnologia para obteno de um produto diferenciado projeo de verbas para investimentos em equipamentos/
tecnologia/know-how que possibilitem a obteno do produto desejado.

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Principais caractersticas e diferenciais do produto em relao concorrncia tabela comparativa entre os principais players do mercado possibilita uma estratgia de projeto. Abaixo, segue um exemplo:

Produto referncia
Xampu

Produto a ser
desenvolvido Xampu

R$68,00/350ml

R$58,00/350ml

Custo por ml

R$0,1943/ml

R$0,1657/ml

Diferenciais

Extrato de plantas do
Hava

Extrato de plantas do
Tahiti

Fragrncia

Ctrico, baixa fixao

Fougre, alta fixao

Cor

Branco perolado

Amarelo claro perolado

Refil

No

Sim

Custo do produto

3.1.5. Preo
A empresa precisa decidir onde deseja posicionar sua oferta ao mercado para
determinao de preos; objetivando a meta a ser atingida que pode ser: sobrevivncia, maximizao do lucro atual, maximizao da participao do mercado ou
liderana na qualidade do produto. Outros itens relacionados:

Investimentos pretendidos em divulgao e campanhas promocionais importante para compor o budget.

Custo objetivo do produto final/preo de venda de posse das informaes

do mercado, um custo-objetivo deve ser informado para que o desenvolvimento das atividades busque essa meta.

Estimativa do volume de venda em sua fase de lanamento e venda regular possibilita uma melhor negociao dos insumos do produto (matria-prima, embalagem, rotulagem, fabricao etc).

Estudo de comparao de preos avaliar o preo que ser praticado

frente ao do concorrente.

Estudo de viabilidade econmica de venda e perodo de retorno do investimento (payback) etapa em que se avalia o potencial do mercado
consumidor frente ao investimento do projeto

Considerar outros custos, como registros, testes de segurana e eficcia,

material promocional, eventos de lanamento dentre outros.

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3.1.6. Concorrncia
Esta etapa aborda o estudo de seus concorrentes.
Desenvolvimento e aplicao da estratgia dos 5Ps (Produto, Posicionamento, Preo, Promoo e Ponto-de-venda)

Anlise SWOT: Pontos Fortes (Strengths), Pontos Fracos (Weaknesses),

Oportunidades (Opportunities) e Ameaas (Threats)(20)

Pesquisa de nomes e marcas ser a identidade da linha ou produto, deve

estar alinhada com o conceito divulgado.

Definio dos principais concorrentes diretos, produtos e fabricantes

Forma de atuao da concorrncia - preos praticados, poltica de vendas,

comunicao ou promoo de seus produtos etc.

3.1.7. Distribuio
aconselhvel que os fabricantes j tenham tomado suas decises quanto
logstica de mercado - sobre a melhor maneira de comercializar de forma legal,
armazenar, transportar e distribuir os seus produtos. Outros pontos deste item:
Pases de interesse na comercializao esta informao d diretrizes na
escolha das matrias-primas que sofrem restries de uso em determinados pases, permite ao formulador adequar a formulao legislao
vigente ao pas importador, permite uma adequao de linguagem na rotulagem, avaliar ndices econmicos que incidem na operao de exportao etc.

Regularizao e legalizao do produto adequao s normas preconizadas pela Anvisa, Inmetro e autoridades competentes das comunidades
importadoras.

Canal de distribuio quais sero os canais utilizados.

3.1.8. Cronograma
Prazo para realizao do projeto o cronograma demonstra a compatibilidade das atividades propostas frente ao seu tempo de execuo. importante que
sua avaliao seja regular, pois permite que se tenha uma viso ampla do projeto
e que eventuais adequaes sejam realizadas.

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3.2. AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE

Aps a entrega do briefing aos departamentos que fazem parte do time de
projeto, inicia-se o estudo tcnico e o levantamento bibliogrfico. Nesta fase
sero avaliados aspectos referentes busca de novos ativos, tecnologias, formulaes, embalagens, assim como estudo de depsito de marcas e patentes.
Recomenda-se que a avaliao seja acompanhada por um grupo multidisciplinar de discusso dos requerimentos necessrios ao desenvolvimento do produto.
Podem fazer parte desse grupo, profissionais de diversas reas como: assuntos
regulatrios, embalagem, pesquisa e desenvolvimento, engenharia, manufatura,
desenvolvimento de processos e marketing, entre outros. Quanto maior o entrosamento e a colaborao entre esses profissionais, melhor ser o resultado.
Nesta fase temos os seguintes tpicos:
3.2.1. Levantamento bibliogrfico dos ativos
Estudo bibliogrfico dos ativos e da categoria de produto a ser desenvolvido,
avaliao de ativos j existentes no mercado, busca de novos ingredientes, seleo das matrias-primas que comporo as formulaes.
3.2.2. Benefcios e eficcia do produto
Levantamento de informaes que suportem os benefcios e a eficcia que
sero atribudos ao produto, planejamento da formulao e dos testes pertinentes que suportaro os resultados e os benefcios requisitados no briefing.
3.2.3. Investigao de marcas e patentes
Pesquisa no mercado mundial e em diversas categorias para averiguar se o
produto em desenvolvimento no infringe nenhuma patente e/ou marca vigente.
Instituto Nacional de Propriedade Intelectual: http://www.inpi.gov.br.
3.2.4. Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas
Alinhamento das matrias-primas pesquisadas de acordo com as legislaes
nacionais e dos pases em que o produto ser comercializado(8, 13) a seleo de
matrias-primas deve ser realizada sempre acompanhada das legislaes dos
locais em que sero disponibilizados os produtos. Faz parte dessa etapa avaliar
quais ingredientes so proibidos ou sofrem restrio segundo a legislao de
cada pas.
3.2.5. Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS)
Consultar a legislao vigente sobre as Listas de substncias proibidas e de
uso restrito para utilizao em produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumaria.

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Avaliao dos dados de segurana das matrias-primas (FISPQ/MSDS) aps

selecionar as matrias-primas, necessrio realizar uma criteriosa avaliao das
informaes que acompanham as amostras, tais como teste de segurana, teste
de eficcia, dados de manipulao do produto entre outros.
3.2.6. Estudo de viabilidade econmica
Aps cada formulao elaborada, calcula-se o custo, geralmente R$/kg de
produto. Muitas vezes as formulaes so desenhadas primeiramente em uma
planilha onde se avalia o impacto de cada item no custo final, realizando alteraes at obter o custo objetivo e ento, parte-se para os testes prticos. Tambm
importante que sejam consideradas as condies comerciais das matrias-primas, tais como prazo de entrega (lead time), disponibilidade de estoque local,
quantidade mnima de venda, entre outras.
3.2.7. Possveis interaes entre as matrias-primas
Avaliao da compatibilidade fsico-qumica - durante a fase de desenvolvimento necessrio conhecer e buscar informaes sobre as matrias-primas
utilizadas, assim como prever suas possveis interaes e incompatibilidades.
3.2.8. Qualificao de novos fornecedores
Para novos fornecedores, verificar as diretrizes do Manual de Qualificao de
Fornecedores(11) existe um guia-referncia que informa alguns critrios, tais
como desejveis e indispensveis que um fornecedor de matria-prima deve lhe
entregar juntamente com a amostra para teste.
3.2.9. Investimento em equipamentos e/ou tecnologias
Verificao da necessidade de equipamentos e/ou tecnologias para a fabricao do produto nesta etapa avalia-se a necessidade de um futuro investimento
em equipamento a fim de possibilitar o desenvolvimento do produto, assim como
sua fabricao em escala industrial.
3.2.10. Estudo de viabilidade de produo industrial
Estudo de produo industrial e tecnologias envolvidas na transferncia de
escala ao desenvolver um produto na bancada do laboratrio, o formulador
deve ter em mente como ser sua produo em escala industrial, cabe a ele formular e escolher fases do processo que facilitem e otimizem o processo fabril.

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3.2.11. Definio da embalagem

Definio de material, formato, sistema de dispensao, mock-up, molde, entre outros e tambm a avaliao tcnica do produto aqui existe uma definio
mais clara da embalagem final. importante definir, por exemplo, abertura de
um batoque, bocal de uma bisnaga, pois a abertura que libera o produto est
diretamente relacionada com as caractersticas que o produto desenvolvido deve
apresentar.
3.2.12. Estudo de impacto ambiental
A biodegradabilidade do produto ou da embalagem, a reciclagem das embalagens e dos cartuchos so alguns dos fatores analisados neste tpico.

3.3. DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM

Nesta fase, so propostas as formulaes compostas por ingredientes selecionados e avaliados na fase anterior de acordo com as caractersticas e os
atributos desejadas para o produto final.
Os ingredientes utilizados na fabricao de produtos cosmticos podem ser
de origem sinttica ou natural. A cuidadosa seleo dos ingredientes assim como
sua concentrao so fundamentais para definir segurana e eficcia de um
produto acabado(1).
Deve-se levar em conta a estrutura qumica de um ativo, pois isto nos dar
informaes a respeito de sua reatividade biolgica e qumica(6, 7). Outros pontos
devem ser considerados, como o grau de pureza individual e as possveis interaes com outros ingredientes da formulao e potencial de penetrao cutnea.
A segurana e a eficcia de um produto dependero do tipo de sua formulao, concentrao de ativos, modo de uso (freqncia, durao do contato,
rea do corpo onde ser aplicado, quantidade usada), pblico-alvo (criana, pele
sensvel, pele acnica, entre outros). Etapas estudadas:
3.3.1. Elaborao das formulaes iniciais
Manipulao dos ingredientes para elaborao das formulaes-prottipo
esta a primeira etapa prtica do processo de desenvolvimento de produtos,
ou seja, aqui comeam as manipulaes em bancada de laboratrio dos prottipos de formulao.
3.3.2. Testes de funcionalidade do produto
Funcionalidade refere-se aos atributos do produto, seja em sua formulao
ou embalagem, que devem ser mantidos sem alteraes quanto finalidade
proposta.

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3.3.3. Estudo de estabilidade

Fornece indicaes sobre o comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a diversas condies ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricao at o trmino da validade(3).
O estudo da estabilidade de produtos cosmticos contribui para orientar o
desenvolvimento da formulao e do material de acondicionamento adequado;
fornecer subsdios para o aperfeioamento das formulaes; estimar o prazo de
validade e fornecer informaes para a sua confirmao; auxiliar no monitoramento da estabilidade organolptica, fsico-qumica e microbiolgica, produzindo informaes sobre a confiabilidade e a segurana dos produtos(3).
Cabe empresa detentora a responsabilidade de avaliar a estabilidade de
seus produtos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito fundamental
qualidade e segurana dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentem problemas de estabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda,
colocar em risco a sade do consumidor, configurando infrao sanitria(3).
A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regularizao
do produto ou pela autoridade sanitria quando das inspees, est estabelecida
na legislao vigente. Alm disso, deve ser cumprido o estabelecido no Termo de
Responsabilidade firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados
que atestam a eficcia e a segurana do seu produto. Para detalhamento destes
testes, consultar o Guia de Estabilidade Anvisa(3).
Nota: O Brasil considera Prazo de Validade Estimado de produto como sendo o prazo de validade de prateleira. O Period After Opening na Europa o prazo de validade aps abertura da
embalagem. (De acordo com a legislao vigente em 2007).

3.3.4. Verificao dos custos envolvidos (embalagem, cartucho, fabricao,

produto etc)
Etapa em que se realiza o estudo do custo real envolvido em todos os insumos do
produto, sempre comparando com o valor objetivo inicial declarado no briefing.
3.3.5. Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente
Se o produto, a embalagem, o processo de fabricao ou qualquer outro ponto presente no processo de desenvolvimento demonstra ter um ineditismo, avalia-se a possibilidade de depsito de patente.
3.3.6. Definio das especificaes do produto
Definio das especificaes tais como cor, odor, viscosidade, pH, densidade,
teor alcolico, entre outros.
MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

19

3.3.7. Controle de qualidade para os processos de fabricao

Definio das anlises e parmetros do controle de qualidade para os processos de fabricao, ou seja, quais os controles de processo sero necessrios para
garantir uma adequada manipulao do produto e de insumos.
Segundo o Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos Anvisa(15), os
ensaios de Controle de Qualidade tm por objetivo avaliar as caractersticas fsicas,
qumicas e microbiolgicas das matrias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificao da conformidade das especificaes
deve ser vista como um requisito necessrio para a garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto e no somente como uma exigncia regulatria. Conforme
a legislao brasileira vigente e harmonizada no Mercosul exigida a apresentao
dos dados de Controle de Qualidade (especificaes) no ato da regularizao do
produto. Nas inspees, exigida a apresentao das especificaes, dos mtodos
de ensaio e dos registros das anlises. A empresa deve cumprir o estabelecido no
Termo de Responsabilidade, constante do dossi de registro/notificao, por meio
do qual declara que os produtos atendem aos regulamentos e outros dispositivos
legais referentes ao controle de processo e de produto acabado, e aos demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao(15).
3.3.8. Possveis interaes entre os ingredientes do produto
Possveis interaes que comprometam a qualidade do mesmo estudo das
interaes que podem ocorrer entre os ingredientes do produto que possam
comprometer sua eficcia, estabilidade, segurana, entre outros.
3.3.9. Possveis interaes entre a formulao e a embalagem
Muitos ingredientes isolados podem no atacar o material que os acondiciona,
porm em uma mistura complexa dentro de uma formulao, podem ocorrer interaes que afetem as embalagens. Algumas interaes que podemos encontrar:
alterao do formato da embalagem, vazamento, migrao do produto atravs da
parede, alterao de cor da embalagem, alterao da cor do produto por ao do
material da embalagem, entupimento de vlvulas, entre outros.
3.3.10. Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas
Definies de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas para assegurar a estabilidade e a funcionalidade dos ativos na formulao(9).
3.3.11. Descrio dos ingredientes INCI
Descrio para registro adotando o INCI - International Nomenclature of
Cosmetic Ingredient - que um sistema internacional de codificao da nomenclatura de ingredientes cosmticos, reconhecido e adotado mundialmente,
criado com a finalidade de padronizar os ingredientes na rotulagem dos produ20

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

tos cosmticos. O INCI foi desenvolvido com a participao de vrios pases e

culturas. uma nomenclatura baseada em listas internacionais de ingredientes
conhecidos e utilizados por pesquisadores e cientistas de todo o mundo.
Visto que existem mais de 12 mil ingredientes utilizados em produtos cosmticos e muitos possuem, alm da denominao qumica, mais de um nome comercial, o INCI permite designar de forma nica e simplificada a composio dos
ingredientes no rtulo dos produtos cosmticos. Dessa forma, o objetivo do uso
da nomenclatura INCI facilitar a identificao de qualquer ingrediente, proveniente de qualquer pas, por ser uma codificao universal, com um sistema para
todos os pases sem distino de idioma, caracteres, nem de alfabeto.
Traz vantagens para o consumidor e para a Anvisa:
Consumidor - permite que o consumidor identifique, de forma mais clara,
os ingredientes de uma formulao em qualquer lugar do mundo. Alm disso,
devido grande diversidade de sinnimos relacionados a um nico ingrediente,
os erros de interpretao na leitura de componentes podem ser minimizados.
Vigilncia sanitria - a adoo dessa nomenclatura possibilita mais agilidade na identificao dos ingredientes dos produtos cosmticos de forma clara,
correta e precisa.
3.3.12. Dossi de Produtos
O desenvolvimento de um produto cosmtico deve estar sustentado por um
procedimento que assegure sua qualidade e rastreabilidade, para isso existe o
que chamamos de Dossi de Produtos.
O Dossi de Produtos um conjunto de documentos que registram todos
os passos envolvidos na criao do produto, constituindo um histrico de sua
vida, desde a sua criao, passando por diversas etapas, como estabilidade, testes de segurana, eficcia, estabilidade, microbiolgico, lotes pilotos, inclusive
documentando aspectos do ps-venda tambm, enfim, todos os itens que so
abordados nos Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, descritos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N
211, de 14 de Julho de 2005(18).
A composio do dossi faz referncia a diversas diretrizes da Anvisa, dentre
elas, a Lei 6.360/76(16) e ao Decreto 79.094/77(13) e suas atualizaes, indicando
pontos referentes aos documentos e responsabilidade da empresa perante as
informaes, assim como a Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005(18) e a
RDC 343/05(19).
Sempre que pertinente, outros instrumentos legais podem ser considerados,
de modo a assegurar a qualidade e a segurana dos produtos cosmticos ofertados ao consumidor.

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

21

 importante ressaltar que antes de iniciar a notificao (Grau 1) ou registro

(Grau 2) na Anvisa, informaes e documentos dos produtos devem estar arquivados na empresa e disponveis para verificao pelas autoridades sanitrias,
pois fazem parte do conjunto de informaes e procedimentos que as companhias devem possuir no sistema da qualidade, comeando no desenvolvimento
do produto.
Somente parte dessas informaes deve ser entregue ou informada Anvisa.
O restante dever ser mantido no arquivo da empresa disposio da autoridade
sanitria. A Anvisa guarda o direito de requisitar qualquer outra documentao ou
informao que ache necessria, a fim de assegurar a qualidade do processo.
O processo de elaborao da documentao que compe esse dossi deve
ser iniciado logo no primeiro momento em que se projeta o desenvolvimento de
um produto, e conforme o prosseguimento do projeto, depois de executada cada
atividade, elas devem ser documentadas e anexadas ao material que compor o
dossi.
3.3.13. Teste de eficcia do produto(5)
Testes que visam comprovar a eficcia e a ao do produto para os resultados que so prometidos. O marketing de produtos cosmticos tem-se tornado
cada vez mais uma atividade complexa. Alguns fatores, como novas legislaes
governamentais, consumidor informado, avanos tecnolgicos e intensa competitividade no mercado, exigem do fabricante cada vez mais responsabilidade nos
benefcios que so prometidos pelos produtos(7).
3.3.14. Realizao dos testes de segurana
Para ratificao da seguridade no uso deste produto para humanos que ser
utilizado conforme as indicaes e modo de uso do produto. Como carter orientativo, consultar o Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos(4,
10, 12)
.
Os testes podem ser realizados na prpria empresa, desde que sejam acompanhados por um profissional devidamente habilitado que ser o responsvel pelo
laudo, e a conduo dos testes atenda Resoluo CONEP (Comisso Nacional
de tica em Pesquisa) 196/96, Cdigo de tica em Pesquisa.
Outra opo utilizar os servios de laboratrios habilitados pela Anvisa que
realizam os testes de segurana e eficcia de produtos. Esses laboratrios foram
avaliados e aprovados fazendo parte da REBLAS (Rede Brasileira de Laboratrios
Analticos em Sade).

22

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

3.3.15. Definio da rotulagem e material de divulgao, promoo,

publicidade (benefcios, advertncias, modo de uso etc.)(8)
Etapa em que se definem os dizeres que constaro na embalagem, assim
como o texto que ser utilizado em material promocional.
3.3.16. Adequao dos dizeres legais no idioma dos pases de destino(6)
3.3.17. Realizao de teste de mercado se for o caso
3.3.18. Regularizao no Ministrio de Sade ou rgos equivalentes em todos
os pases onde ser comercializado

3.4. IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL

Etapa que engloba a correta transferncia de procedimentos de fabricao
para a escala industrial.
Aps definies dos vrios parmetros de fabricao do produto que foram
obtidos durante o desenvolvimento no laboratrio, ou seja, em pequena escala,
momento de transferir a produo para uma escala maior.
Nesta etapa fazem-se os ajustes de processos de fabricao e parmetros
(tempo de agitao, temperatura, ordem de adio das fases etc) para assegurar
que o produto a ser realizado em um lote piloto seja equivalente em termos de
caractersticas fsico-qumicas, sensoriais e performances ao produto desenvolvido em escala laboratorial.
No produto resultante deste lote piloto aconselhvel proceder estudos que
j foram realizados no produto de escala laboratorial para ratificar os dados
obtidos, realiza-se anlise microbiolgica, teste de envase e compatibilidade
com embalagem, estabilidade deste lote, dosagem de ativos, especificao de
produto acabado etc.
A transferncia de escala engloba algumas etapas, tais como:
3.4.1. Treinamento de operadores (transferncia de procedimentos e caractersticas intrnsecas ao produto)
3.4.2. Estudo das anlises e dos parmetros do controle de qualidade para o processo de fabricao no lote industrial, ou seja, quais os controles de processo sero necessrios para garantir uma adequada manipulao do produto na escala
fabril formatao de uma especificao e procedimentos que garantiro que o
processo realizado e desenvolvido em bancada seja adequadamente transferido
para o setor industrial, assim como garantir que a fabricao do lote industrial
MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

23

resulte em um produto final de acordo com o especificado no lote laboratorial

ou semipiloto.
3.4.3. Realizao de lote piloto
3.4.4. Estudo de estabilidade fsico-qumico e quantitativo dos ingredientes ativos realiza-se um estudo no produto fabricado em lote maior para ratificar se
os parmetros inicialmente especificados esto de acordo.
3.4.5. Shipping test teste de embarque e transporte.
3.4.6. Validao industrial fabricao e produo, envase e especificao final.
3.4.7. Teste de prateleira, longa durao ou shelf life mantm-se em reteno
amostras dos lotes de laboratrio e dos lotes industriais por um tempo equivalente ao perodo de validade declarado no rtulo do produto, alm de servir de
acompanhamento de comportamento do produto ao longo desse perodo. As
amostras podero ser utilizadas para eventuais necessidades de testes e de contraprovas quando requisitados por uma entidade regulamentada.

3.5. ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO

Nesta etapa esto includas as atividades que visam a correta divulgao dos
benefcios do produto desenvolvido, assim como a formatao de um material criado entre as reas de marketing, pesquisa e desenvolvimento. Outra etapa de fundamental importncia que fornece informaes a respeito da aceitao do produto
pelo mercado o Servio de Atendimento ao Consumidor, que consiste em um
grande instrumento para corrigir ou ratificar as aes referentes aceitao do
produto e/ou campanha promocional. Etapas envolvidas:
3.5.1. Preparao do material de divulgao direcionado ao sistema de vendas da
empresa (franquia, venda direta, varejo)
3.5.2. Treinamento da fora de venda
3.5.3. Estruturao da campanha de lanamento
3.5.4. Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor

24

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

3.5.5. Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia - as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes
instaladas no territrio nacional devero, a partir de 31 de dezembro de 2005,
ter o seu sistema implementado(14).
3.5.6. Disponibilizao de um SAC.
3.5.7. Performance da campanha promocional avaliar se as aes promocionais
surtiram os efeitos desejados.

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

25

4. CHECK LIST
PLANEJAMENTO DO BRIEFING DO PRODUTO
MERCADO

Pesquisa de mercado
Produtos concorrentes
Posicionamento do produto
Histrico da categoria
Influncia geogrfica
Previso de venda

CONSUMIDOR

Conceito
Hbitos e atitudes
Preo

PRODUTO

Conceito
Nome da linha ou produto
Composio da linha e extenses
Benefcios e diferenciais
Custo estimado
Caractersticas e/ou benchmarking
Direcionamento olfativo
Forma fsica
Capacidade da embalagem e metrologia

DIFERENCIAL

Investimento em equipamentos ou tecnologia

Diferenciais em relao concorrncia

PREO

26

Investimentos pretendidos
Custo objetivo do produto
Estimativa do volume de vendas
Estudo de comparao de preos

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Estudo de viabilidade econmica

Custos de registros, testes, divulgao

CONCORRNCIA

Estratgia dos 5Ps

Anlise SWOT
Pesquisa de nomes e marcas
Concorrentes diretos, produtos e fabricantes
Forma de atuao da concorrncia

DISTRIBUIO

Pases para comercializao

Adequao de registro
Canal de distribuio

CRONOGRAMA

Prazo do projeto

AVALIAO TCNICA E VIABILIDADE

Levantamento bibliogrfico dos ativos

Benefcios e eficcia do produto
Investigao de marcas e patentes
Permisso de uso das matrias-primas pesquisadas
Avaliao das matrias-primas (FISPQ/MSDS)
Dados de segurana das matrias-primas
Estudo de viabilidade econmica
Possveis interaes entre as matrias-primas
Qualificao de novos fornecedores
Investimento em equipamentos e/ou tecnologias
Estudo de viabilidade de produo industrial
Definio da embalagem
Estudo de impacto ambiental

DESENVOLVIMENTO DE FORMULAES E EMBALAGEM

Elaborao das formulaes iniciais/tentativa

Testes de funcionalidade do produto
Estudo de estabilidade
Verificao dos custos envolvidos
Gerao de uma tecnologia e/ou produto passvel de patente

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27

Definio das especificaes do produto

Controle de qualidade para os processos de fabricao
Possveis interaes entre os ingredientes do produto
Possveis interaes entre a formulao e a embalagem
Definio de anlises fsico-qumicas e microbiolgicas
Descrio dos ingredientes INCI
Dossi de produtos
Testes de eficcia do produto
Testes de segurana
Definio da rotulagem e material de divulgao
Adequao dos dizeres legais
Teste de mercado
Regularizao no Ministrio de Sade ou rgos equivalentes

IMPLEMENTAO PARA FABRICAO EM ESCALA INDUSTRIAL

Treinamento de operadores
Anlises e parmetros de CQ para o processo industrial
Realizao de lote piloto
Estudo de estabilidade fsico-qumico
Estudo quantitativo dos ingredientes ativos
Shipping test
Validao industrial
Teste de prateleira, longa durao ou shelf life
Definir aes corretivas na formulao e/ou embalagem.
Performance da campanha promocional

ESTRUTURA DE APOIO PARA LANAMENTO DO PRODUTO

28

Preparao do material de divulgao

Treinamento da fora de venda
Estruturao da campanha de lanamento
Treinamento do Servio de Atendimento ao Consumidor
Implementao de um Sistema de Cosmetovigilncia
Disponibilizao de um SAC
Performance da campanha promocional

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

5. GLOSSRIO

Amostra de Referncia, Padro de Referncia ou Padro: so pro-

dutos ou substncias que possuem caractersticas ideais e de uniformidade comprovada, servindo como parmetro adequado de comparao de
qualidade. A denominao Padro envolve tambm substncias qumicas de referncia e padres de substncias biolgicas que so utilizadas
nas especificaes do produto, para a avaliao da qualidade qumica e
biolgica de ingrediente ativo e dos produtos acabados.

Anlise sensorial: estudo que visa analisar as sensaes percebidas pelos rgos dos sentidos.

Ativos: Substncia ativa que parte da composio do produto cosmtico e que lhe confere atividade especfica devido sua natureza. Este ativo
pode ter origem variada (planta, animal, mineral, biotecnologia etc).

Avaliao de eficcia: estudo de aplicao do produto para comprova-

o dos benefcios propostos, por exemplo, ao na diminuio de rugas,

ao antiperspirante etc.

Avaliao de segurana: estudos clnicos que comprovam a seguridade

do uso do produto em humanos sob condies normais ou razoavelmente
previsveis de uso (condies de uso no indicadas no rtulo porm, com
certa probabilidade de ocorrncia, por exemplo, xampu nos olhos).

Benchmark: produto de referncia, resultante da ferramenta de processo

benchmarking que consiste em classificar e estudar os produtos de mercado avaliando seus diferenciais e pontos positivos, tomando um ou vrios
como referncia no desenvolvimento de um produto. A referncia pode ser
de performance, inovao tecnolgica, embalagem, estratgia de venda
etc.

Benefcios: performance e diferenciais do produto que so perceptveis

ao consumidor no momento do uso.

Boas Prticas de Fabricao: conjunto de aes e processos que ga-

rantem a fabricao de um produto com todos os seus itens dentro dos

padres inicialmente idealizados.

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

29

Caractersticas organolpticas: caractersticas das substncias e pro-

dutos que se referem ao perfil sensorial identificado por aspecto, cor, odor
e sabor.

Categoria de produto: forma de classificao da rea de atuao ou

finalidade de uso de um produto (xampus, desodorantes, creme para o

corpo etc).

Compatibilidade: caracterstica indicativa das eventuais interaes no

produto e entre o produto e o material de acondicionamento, determinando se os atributos sero mantidos dentro das especificaes iniciais e sem
comprometimento do desempenho.

Composio da linha: definio do nmero e variantes de produtos que

fazem parte de uma linha.

Cosmtico funcional: termo empregado para definir um produto cosmtico com benefcios percebidos pelos consumidores

Cronograma: ferramenta que engloba todas as etapas e datas das aes,

definindo seu incio e trmino, facilitando o controle claro do prazo de

trabalho e do projeto de um modo geral.

Eficcia: qualidade ou propriedade que produz o efeito desejado quando

avaliado em parte (amostra) ou no todo.

Especificao: descrio de atributos do material, substncia ou produ-

to exigido em normas ou estabelecido pela empresa de modo a assegurar

a fabricao e o uso.

FISPQ (Ficha de Informao de Segurana dos Produtos Qumicos) ou MSDS (Material Safety Data Sheet): ficha do produto/matria-prima contendo dados de segurana, sade e meio ambiente, assim
como sua manipulao.

Fora de venda: pessoas com conhecimento das funcionalidades dos

produtos e da forma de atuao da empresa. So responsveis pela divulgao do produto e de seus benefcios junto aos consumidores. Podem
atuar na rea de venda direta, varejo, franquia.

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MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

Formulaes iniciais/tentativa: primeiras frmulas manipuladas no

incio do processo de desenvolvimento de produto.\

Funcionalidade: refere-se aos atributos do produto, seja em sua formu-

lao ou embalagem, que devem ser mantidos sem alteraes quanto

finalidade proposta.

Ingrediente/componente: substncia qumica empregada na elaborao de produtos cosmticos.

Lote/Batelada: quantidade de um produto obtido em um ciclo de pro-

duo, de etapas contnuas e que se caracteriza pelas mesmas especificaes.

Lote piloto: produo de uma quantidade inicial de produto, com o ob-

jetivo de validar o produto desenvolvido e a eficincia do processo de

fabricao.

Market share: participao de mercado, parte do mercado geral dominada por uma determinada empresa, geralmente medido em porcentagem.

Material de divulgao: compreende todo material impresso ou em

mdia que fornece informaes a respeito do produto e de seus benefcios.

Mock-up: modelo fsico da embalagem (frasco, pote, vidro etc) utilizado

para definio de formato, volume lquido, rtulo etc. Pode ser confeccionado em diversos materiais (gesso, vidro, plstico)

MSDS (Material Safety Data Sheet) ou FISPQ (Ficha de Informao de Segurana dos Produtos Qumicos): ficha do produto/
matria-prima contendo dados de segurana, sade e meio ambiente, assim como sua manipulao.

Period After Opening (PAO): na Unio Europia, produtos cosmticos

devem indicar o perodo de tempo em que, depois de aberto, ele pode ser
usado sem riscos ao consumidor.

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31

Padronizao: norma que se destina a restringir variveis de um processo pelo estabelecimento de um conjunto metdico e preciso de condies
a ser satisfeitas.

Pesquisa de mercado: ferramenta que fornece informaes a respeito

do comportamento e das tendncias do mercado em avaliao.

Potencial de penetrao cutnea: poder que uma substncia ou produto final tem de permear a barreira cutnea.

Procedimento: instrues que tem por finalidade documentar e orientar

as etapas de um processo relacionadas a uma determinada operao.

Pblico-alvo: grupo de consumidores especficos para o qual o produto

direcionado (bebs, gestantes, homens etc).

Shipping test (teste de transporte): teste que avalia a estabilidade

de um produto frente a diferentes variveis durante seu transporte, como

temperatura, vibrao, impacto, presso e umidade. Pode ser realizada de
forma real ou simulada.

Teste de prateleira, longa durao ou shelf life: teste realizado

para avaliao do comportamento do produto em condies normais de

armazenagem, sendo complementar ao estudo de estabilidade acelerada.
Valida os limites de estabilidade do produto e comprova o prazo de validade estimado.

Transferncia de escala: processo que envolve a fabricao do produto

em escala industrial, acompanhando os ajustes necessrios para a obteno das especificaes determinadas durante o processo de desenvolvimento do produto em escala laboratorial.

Validao da indstria: termo aplicado para a aprovao das especificaes de fabricao e do produto acabado em consenso com as reas
envolvidas no processo de transferncia de escala.

32

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product The European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association COLIPA, August, 1997.
2. Cosmetic Good Manufacturing Practices COLIPA, July, 1994.
3. Guidelines on Microbial Quality Management MQM COLIPA, August, 1997.
4. Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Tolerance of Potentially
Irritant Cosmetic Ingredients COLIPA, August, 1997.
5. Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products COLIPA,
August, 1997.
6. Guidelines on Ingredients Labelling in the European Union for the Cosmetic
Industry COLIPA, 2nd Edition, September, 1995.
7. CTFA Quality Assurance Guidelines CTFA, USA, 1992.
8. Cosmetic Compendium Issue 2, South Africa, September, 2001.
9. CTFA Technical Guidelines Microbiology Guidelines, USA, 2001.
10. CTFA Technical Guidelines Safety Testing Guidelines, USA, July, 1999.
11. Manual de Qualificao de Fornecedores ABIHPEC, 2003.
12. Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos, ANVISA, Braslia,
2003
13. Resoluo RDC no. 79 de 28 de agosto de 2000, DOU 3108/2000, ANVISA,
Brasil.
14. Resoluo RDC no. 332 de 1. De dezembro de 2005.
15. Guia de controle de qualidade de produtos cosmticos, ANVISA, Braslia,
2007.
16. Lei 6.360/76
17. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006.
18. Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005.
19. RDC 343/05, de 13 de dezembro de 2005.
20. Administrao de Marketing, Philip Kotler, 2000.

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7. LEGISLAES ESPECFICAS DA REA

Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006

Regulamento Tcnico LISTA DE SUBSTNCIAS QUE NO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES, que
consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006

Regulamento Tcnico LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES, que consta como
Anexo e faz parte da presente Resoluo.

Resoluo - RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005

Institui novo procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogao de
prazo para atualizao de Notificao RDC n 78, de 10 de maio de 2006.

Resoluo - RDC n 332, de 1 de dezembro de 2005

As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal,

Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional, devero implementar
um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resoluo - RDC n 215, de 25 de julho de 2005

Aprovar o Regulamento Tcnico Listas de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e
com as Restries Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente
Resoluo.

Resoluo - RDC n 211, de 14 de julho de 2005

Ficam estabelecidas a Definio e a Classificao de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.

Resoluo - RDC n 254, de 12 de setembro de 2002

Determina que, a partir de agora, os produtos cosmticos de Risco 1 notificados pela Anvisa no sero mais publicados no Dirio Oficial da Unio, sendo
assegurada sua publicidade por meio de divulgao no site da Anvisa.

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001

Estabelece a Lista de Substncias de Ao Conservantes para Produtos de

Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
34

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2000

Estabelece normas e procedimentos para registro de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes; Adota a definio de Produto Cosmtico.

Resoluo - RDC n 38, de 21 de maro de 2001

Estabelece critrios e procedimentos necessrios para o registro de novas

categorias de produtos cosmticos, destinados ao uso infantil.

Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999

Estabelece parmetros para controle microbiolgico de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996

Estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo

seres humanos.

Portaria n 295, de 16 de abril de 1998

Estabelece Critrios para Incluso, Excluso e Alterao de Concentrao de

Substncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Portaria n 296, de 16 de abril de 1998

Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alterao de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, no mbito do Mercosul, deve
ser adotada, em carter complementar nomenclatura original das substncias
da formulao, outras nomenclaturas.

MANUAL DE BOAS PRTICAS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

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8. EQUIPE TCNICA DE ELABORAO DO MANUAL

COORDENAO TCNICA
Sonia Yokoto Ceclia Souza -

ELABORADO POR:

Alberto Keidi Kurebayashi -

GRUPO TCNICO

Vanderlina Oliveira Sonia Romano Ana Paula Oliveira Carlos Praes Antonio Celso da Silva Vania Leite Silvana Nakayama Mizue Kishi -

36

ABIHPEC
ABIHPEC

PROTOCOLO CONSULTORIA

EMBELLEZE
HINODE
NATURA
O BOTICRIO
PAYOT
VITADERM
VALMARI
YAKULT

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