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http://superaparque.com.br/upload/20160502-110538-Manual_Abihpec.

pdf
http://www.inmetro.gov.br/portalrbmlq/documentos_disponiveis%5CEventos
%5C10%C2%BA%20Encontro%20T%C3%A9cnico%20da%20DQUAL%20com
%20a%20RMBLQ-I%5Cdia%2017%5CApresenta%C3%A7%C3%A3o
%20CB25institucional%20Regional%20outubro2011_LOBO.ppt
http://fluxoconsultoria.poli.ufrj.br/blog/gestao-empresarial/sistema-degestao-da-qualidade/
http://www.gehaka.com.br/sistema/downloads/161/rdcn.482013.pdf
A Gesto da Qualidade corresponde a uma condio que se insere no
planejamento estratgico da empresa, tornando o resultado de sua prtica
um diferencial competitivo junto a seus consumidores.

A ISO 9001:2008 especifica requisitos para a gesto da qualidade e


os princpios do sistema so:

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Foco no cliente
Liderana
Envolvimento das pessoas
Abordagem por processos
Abordagem sistmica
Melhoria contnua
Decises baseadas em fatos
Relacionamento com fornecedores

3. GESTO DA QUALIDADE (Separado tem aqui


http://www.gehaka.com.br/sistema/downloads/161/rdcn.482013.pdf )
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao
(BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos interrelacionados da gesto
da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam
enfatizadas as suas relaes e a fundamental importncia para a fabricao
dos produtos regidos pelo mesmo. 3.2 Princpios 3.2.1. A qualidade deve ser
de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como referncia a
poltica estabelecida, com comprometimento da alta gerncia. 3.2.2. A
empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema
eficaz para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo pessoal
envolvido na fabricao. 3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve
abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os
recursos, a documentao e as atividades necessrias para assegurar que o
produto esteja em conformidade com as especificaes pretendidas de
qualidade. 3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser
documentadas. 3.3 Garantia da Qualidade 3.3.1. O fabricante deve manter
um Sistema de Garantia da Qualidade. 3.3.2. O fabricante deve assegurar a
qualidade, segurana e eficcia dos produtos, devendo atender aos
requisitos estabelecidos na legislao sanitria vigente. 3.3.3. O sistema de
Garantia da Qualidade deve ser constitudo por instalaes e equipamentos
adequados, compatveis com as atividades desenvolvidas e conduzidas por

pessoal competente e habilitado. 3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia


da Qualidade deve assegurar que: a) as operaes de produo e controle
estejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPF
cumpridas b) as responsabilidades gerenciais de cada rea estejam
claramente definidas e documentadas c) sejam realizados os controles
estabelecidos como necessrios nas matriasprimas, materiais de
embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel, produtos
semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os
relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e validaes,
quando aplicvel d) os produtos no sejam vendidos ou entregues a
consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao
e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam
manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja
mantida por todo o prazo de validade f) haja procedimento de AutoInspeo de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao
do Sistema de Garantia da Qualidade g) os desvios sejam reportados,
investigados e registrados. Quando necessrio, aes corretivas devem ser
implementadas h) os procedimentos, especificaes e instrues que
possam ter influncia na qualidade dos produtos sejam periodicamente
revistos e mantidos os respectivos histricos i) a estabilidade de um produto
seja determinada antes da comercializao e que os estudos sejam
repetidos aps quaisquer mudanas significativas nos processos de
produo, formulao, equipamentos ou materiais de embalagem. 3.3.5.
Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores, os quais
podero incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao preliminar
atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade. 3.4 Validao 3.4.1. A
empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para
identificar a necessidade ou no de validao dos mesmos. Quando as
validaes forem aplicveis deve ser estabelecido um protocolo de
validao que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo
deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade. 3.4.2. Para os
produtos/processos que no sero validados, a empresa deve estabelecer
todos os controles operacionais necessrios para garantir o cumprimento
dos requisitos preestabelecidos ou especificados. 3.4.3. O protocolo de
validao deve especificar, no mnimo: a) descrio dos equipamentos b)
amostras a serem coletadas c) caractersticas e variveis a serem
monitorados, especificando os mtodos analticos e limites de aceitao d)
critrios de aceitao. 3.4.4. recomendvel a validao de limpeza,
metodologia analtica (quando se tratarem de metodologias que no se
encontrem codificadas em Normas e outras bibliografia internacional de
referncia), sistemas informatizados, sistema de gua de processos. 3.4.5.
O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser elaborado
contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas e
recomendaes. 3.4.6. Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser
documentado, investigado e justificado. 3.4.7. O processo de validao
satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso contrrio deve-se
analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes
necessrias, at que o mesmo apresente resultados aceitveis. 3.4.8.
Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com a
complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A

qualificao pr-requisito para validao. 3.5 Revalidao 3.5.1. No caso


de processos ou sistemas validados, a empresa dever determinar a
necessidade de sua revalidao considerando o histrico dos resultados,
verificando que o processo se encontra consistente com a ltima validao.
3.5.2. Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para
determinao da necessidade ou no de revalidao, considerando o
impacto sobre os processos e sistemas j validados. 3.5.3. A extenso da
revalidao depende da natureza das mudanas e de como elas afetam os
diferentes aspectos dos processos e sistemas, previamente validados. 3.5.4.
A empresa deve definir a periodicidade da revalidao. 3.6 Estabilidade
3.6.1. A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve estabelecer
estudo de estabilidade dos produtos contemplando os procedimentos e
registros com: resultados dos testes, metodologias analticas, condies de
conservao da amostra, periodicidade de anlise e data de vencimento.
3.6.2. Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos
de estabilidade realizados.

Alm do abordado na Resoluo RDC N 48/13, item 3 (Gesto da


Qualidade), subitem 3.2 (Princpios), se faz necessrio enfatizar alguns
valores importantes que se referem a Gesto da qualidade:
a. As empresas dependem de seus clientes. Devem compreender as suas
necessidades e esforarem-se para exceder suas expectativas.
b. A motivao pelas lideranas, quanto ao envolvimento de todos os
colaboradores para alcanarem os objetivos estabelecidos, fator
fundamental neste processo.
c. Quando as atividades e recursos so geridos por processos consistentes,
os resultados so alcanados de forma mais eficiente.
d. Gerir processos inter-relacionados, com um sistema definido, contribui
para que a organizao alcance seus objetivos.
e. A melhoria contnua deve ser o tom; decises eficazes so baseadas na
anlise de fatos, dados as informaes fundamentais.
f. A relao consistente com os fornecedores cria valor s partes.

Para garantir o padro de desempenho dos colaboradores necessrio


trein-los, capacit-los, engaj-los no esprito de equipe, trein-los para que
possam saber avaliar a qualidade de seu trabalho e sugerir aes de
melhoria, quando for o caso e que estes possuam os meios necessrios para
realizao de suas tarefas conforme o estabelecido nos procedimentos
documentados. A busca da excelncia exige o envolvimento de todos com o
esprito de que a qualidade praticada por cada um em sua atividade.