PODER JUDICIRIO

Justia Federal de Primeira Instncia

SEO JUDICIRIA DO ESTADO DE SERGIPE
1 VARA FEDERAL
Sentena Tipo A Fundamentao Individualizada

Processo n 2007.85.00.000610-4
Classe 1 Ao Civil Pblica
Autor:
MINISTRIO PBLICO FEDERAL
Rus:
UNIO FEDERAL (Advocacia-Geral da Unio), ESTADO DE
SERGIPE e MUNICPIO DE ARACAJU

S E N T E N A
1. RELATRIO
O MINISTRIO PBLICO FEDERAL props ao civil pblica, com
requerimento de antecipao dos efeitos da tutela, em face da UNIO FEDERAL
(Advocacia-Geral da Unio), ESTADO DE SERGIPE e MUNICPIO DE
ARACAJU, visando, cumulativamente, o seguinte: 1) os dois primeiros rus e o 3 este
limitado aos pacientes residentes em sua base territorial sejam obrigados, de forma
solidria, a fornecer os medicamentos Interferon Peguilado 180 mcg e Ribavirina e outros
que se fizerem necessrios, ainda que precisem ser importados ou no conste na lista
oficial do Ministrio de Sade, para o tratamento ou retratamento de Roberto Dertnio
Rocha e dos demais pacientes, usurios do Sistema nico de Sade, que apresentarem
diagnstico de Hepatite C Crnica, nos casos em que for indicado o tratamento
medicamentoso; 2) a publicao, s expensas dos rus, da sentena de procedncia do
pedido em, no mnimo, 2 (dois) jornais de grande circulao do Estado de Sergipe para
cincia de todos os interessados; 3) alternativamente, a aplicao da providncia contida
no item 1 acima descrito limitada aos Municpios que integram a Subseo Judiciria de
Aracaju.
Informa que fora instaurado na Procuradoria da Repblica em Sergipe
procedimento administrativo correlato a inqurito civil pblico com o intuito de apurar
representao formulada pelo Sr. Roberto Dertnio Rocha acerca do fornecimento de
medicamento para o tratamento de Hepatite C Crnica, doena da qual portador.
Afirma que o mencionado paciente necessita continuar com o tratamento
consistente na aplicao semanal de Interferon Peguilado e ingesto diria de
comprimidos Virazole (Ribavirina), tendo em vista que houve interrupo sob a alegao
de que j teria se submetido a tratamento anterior com a mesma medicao por um
perodo de 48 (quarenta e oito) semanas, conforme determina a Portaria SAS MS n.
836/2002, que trata do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para o tratamento da
Hepatite Viral Crnica C, e que s autoriza o uso dos medicamentos uma nica vez.
Sustenta que em que pese tal portaria vetar a continuidade do tratamento,
existe a necessidade do fornecimento dos aludidos remdios, tendo em vista que a mdica

Processo n 2007.85.00.000610-4

do paciente mantm seu entendimento acerca da necessidade da utilizao da medicao e

que tendo em vista que os medicamentos so de alto custo, o Sr. Roberto Dertnio
Rocha no tem condies de assumir as despesas do tratamento.
Defende, em sntese, que: 1) a negativa do fornecimento de determinados
medicamentos imprescindveis para o correto tratamento (ou retratamento) de
enfermidades como a do caso concreto viola o direito a sade, especialmente o
recebimento gratuito, e, em ltima anlise, o prprio direito a vida; 2) o direito ao
fornecimento gratuito de medicamentos cuida-se de direito difuso e pode ser deduzido a
partir interpretao dos arts. 196 a 200 da CF/88, Lei 8.080/80, Lei 8.212/91; 3) que o
caso do Sr. Roberto Dertnio Rocha no configura um caso isolado; 4) a aplicao
analgica da Lei 9.313/96 que assegura aos portadores do HIV o recebimento, pelo SUS,
gratuitamente, da medicao necessria ao seu tratamento de acordo com a padronizao de medicamentos
a ser feita pelo Ministrio da Sade (fl. 11); 5) o princpio da integralidade da assistncia
assegura que o Sistema nico de Sade deve fornecer no apenas os remdios constantes da lista
oficial do Ministrio da Sade, mas, tendo em vista as particularidades do caso concreto e a comprovada
necessidade de utilizao de outros medicamentos, impe-se a obrigatria conjugao de recursos
financeiros, tecnolgicos, materiais e humanos da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, na prestao de servios de assistncia sade da populao, de modo as prover os doentes
acometidos pela Hepatite C Crnica com os meios existentes para seu tratamento (fl. 17)
Com a inicial juntou procedimento administrativo oriundo do MPF
(fls. 26/82).
Despacho inicial determinando a notificao dos rus para se manifestarem
sobre o requerimento de medida liminar no prazo de 72 (setenta e duas) horas (fl. 59).
A Unio apresentou petio (fls. 62/73), acompanhada de documentos (fls.
74/149) ao passo que o Municpio de Aracaju e o Estado de Sergipe os fizeram,
respectivamente, nas fls. 152/165 e 167/162.
Liminar deferida para que os rus, de forma solidria, providenciassem o
fornecimento gratuito e ininterrupto ao Sr. Roberto Dertnio Rocha e demais pacientes
que no curso da ao demonstrem a necessidade de medicamento para o tratamento de
Hepatite C Crnica, independentemente do tipo de tratamento e da previso em lista
oficial do Ministrio de Sade (fls. 183/190).
Contra esta deciso, a Unio ops embargos de declarao (fls. 204/206),
alegando que: 1) que a Unio j vem fornecendo os medicamentos referidos na inicial,
custeando inclusive os exames necessrios; 2) mister afastar a omisso consistente na
possibilidade de fornecimento dos medicamentos sem a realizao de exames laboratoriais
especficos e de que somente mdicos especializados no tratamento da Hepatite C podem
avaliar ou no a necessidade do tratamento; 3) afastada a limitao do tratamento a 48
semanas, a responsabilidade pelo prolongamento do tratamento deveria recair sobre os
mdicos do Hospital Universitrio, sem prejuzo da possibilidade de o paciente questionar
a avaliao, com laudo fornecido por mdico de sua confiana; 4) o fornecimento dos
medicamentos fique condicionado assinatura do termo de consentimento.
Nas fls. 208/209, os embargos foram conhecidos e rejeitados, esclarecendo a
MM. Juza Federal Substituta poca que o afastamento de determinada regra no
prejudica o cumprimento dos demais requisitos que continuaro a ser observados.
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O Municpio de Aracaju noticiou a interposio de agravo de instrumento (fls.

224/232).
Em sede de Suspenso Liminar n. 3795/SE, o Desembargador-Presidente do
TRF da 5 Regio deferiu a medida para sustar os efeitos da liminar proferida por este
Juzo apenas em relao a sua indevida extenso para o fornecimento de outros medicamentos que no
estejam previstos na lista oficial do Ministrio da Sade (fls. 236/238).
Citada a Unio (fls. 195/196), o Municpio de Aracaju (fls. 198/199) e o
Estado de Sergipe (fls. 201/202), a primeira apresentou contestao (fls. 241/257) e
noticiou a interposio de agravo de instrumento (fls. 258/274), a segunda formulou
contestao (fls. 276/296), acompanhado de documentos (fls. 298/322) e a terceira
deixou transcorrer in albis o prazo.
Em sua defesa, a Unio alegou, em suma, que: 1) no h propriamente recusa
ao fornecimento do medicamento, mas um protocolo que institui diretrizes cientficas
para o seu fornecimento, evitando a distribuio aleatria; 2) explica as condies em que
elaborado um protocolo cientfico, cujo objetivo, em verdade, racionalizar o tratamento de
portadores de Hepatite C, prevendo procedimentos, dosagens, forma de acompanhamento dos pacientes,
logsticas, reaes adversas, respostas ao tratamento (fl. 64); 3) o esquema tradicional o
tratamento durante 48 (quarenta e oito) semanas, existindo estudos experimentais ainda
no concludos para estender o tratamento a 72 semanas.
J o Municpio de Aracaju apresentou contestao com contedo idntico
manifestao de fls. 152/165, argindo, preliminarmente: 1) a ilegitimidade ad causam, uma
vez que ficou acertado em deciso tomada pela Comisso Bipartite que o Estado de
Sergipe seria o responsvel pelos medicamentos excepcionais; 2) a impossibilidade jurdica
do pedido sob o enfoque de violao de poderes; 3) inadequao da via eleita. No mrito,
argumentou quanto impossibilidade de interveno do Poder Judicirio no campo das
Polticas Pblicas.
O Estado de Sergipe juntou relatrio mdico do paciente Roberto Dertnio
Rocha (fls. 345/353).
A requerimento do MPF (fls. 326/327), designou-se audincia pblica para a
oitiva de especialistas das rs e de outras instituies, a qual foi realizada no dia
23.08.2007(fls. 410/421).
Juntou-se nova documentao (fls. 427/519).
Em sede de rplica, o MPF se manifestou nas fls. 537/538 sobre os
argumentos da contestao, informando sobre a possibilidade de celebrao de um
Compromisso de Ajustamento de Conduta, cuja minuta se encontra nas fls. 554/555.
Na fl. 597, o Desembargador-Relator converteu o agravo de instrumento
interposto pela Unio em retido, tendo o MPF apresentado as suas contra-razes nas fls.
615/617.
Foram realizadas audincias nas fls. 618/620 e 642/644, sendo que, nesta
ltima, foi realizada uma palestra sobre a Hepatite C (gravada em CD), discutidas
alteraes nas clusulas do TAC e determinado que os rus se manifestassem sobre o
mesmo no prazo mximo de 30 (trinta) dias.

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TAC acostado nas fls. 647/651, com as alteraes propostas na audincia de

fls. 642/644.
Deciso proferida no AGTR n. 77708/SE suspendendo a aplicao da pena
de multa (fls. 676/678)
Somente o Estado de Sergipe manifestou a sua aquiescncia (fls. 695/698 e
700/707).
Convertido o feito em diligncia para que as partes se manifestassem sobre as
provas produzidas em audincia (fl. 709).
O Ministrio Pblico apresentou memoriais nas fls. 712/715.
A Unio Federal requereu a concesso de mais prazo para se manifestar sobre
o TAC (fl. 727).
O Estado de Sergipe respondeu na fl. 731 reiterando as manifestaes
anteriores.
O Municpio de Aracaju apresentou memoriais nas fls. 737/744.
o relatrio. Passo a decidir.
2. FUNDAMENTAO
Inicialmente, cumpre relembrar, para fins de eventuais embargos de
declarao, que o julgador no se encontra obrigado a rebater, um a um, os argumentos
alegados pelas partes se adotar fundamentao suficiente para decidir integralmente a
controvrsia, utilizando-se das provas, legislao, doutrina e jurisprudncia que entender
pertinentes espcie. A deciso judicial no constitui um questionrio de perguntas e
respostas de todas as alegaes das partes, nem se equipara a um laudo pericial. Neste
sentido, colacionam-se os seguintes precedentes:
O no acatamento das argumentaes contidas no recurso no implica cerceamento
de defesa, posto que ao julgador cabe apreciar a questo de acordo com o que ele
entender atinente lide. No est obrigado o magistrado a julgar a questo posta
a seu exame de acordo com o pleiteado pelas partes, mas sim com o seu livre
convencimento (art. 131, do CPC), utilizando-se dos fatos, provas,
jurisprudncia, aspectos pertinentes ao tema e da legislao que entender
aplicvel ao caso concreto. 1
Processo civil. Sentena. Funo prtica. A funo judicial prtica, s lhe
importando as teses discutidas no processo enquanto necessrias ao
julgamento da causa. Nessa linha, o juiz no precisa, ao julgar procedente a
ao, examinar-lhe todos os fundamentos. Se um deles e suficiente para esse
resultado, no esta obrigado ao exame dos demais. Embargos de declarao
rejeitados. 2

STJ, AgRg no Ag 512437/RJ, 1 Turma, Rel. Ministro JOS DELGADO, julgado em 16.10.2003, DJ 15.12.2003
p. 210
2
STJ, EDcl no REsp 15450/SP, Rel. Ministro ARI PARGENDLER, 2 Turma, julgado em 01.04.1996, DJ
06.05.1996 p. 14399. No mesmo sentido: REsp 172329/SP, 1 Seo, Rel. Ministro FRANCISCO PEANHA
MARTINS; REsp 611518/MA, 2 Turma, Rel. Ministro FRANCIULLI NETTO, REsp 905959/RJ, 3 Turma, Rel.
Ministra NANCY ANDRIGHI; REsp 807690/SP, 2 Turma, Rel. Ministro CASTRO MEIRA.

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(....) A funo teleolgica da deciso judicial a de compor, precipuamente,

litgios. No pea acadmica ou doutrinria, tampouco se destina a
responder a argumentos, guisa de quesitos, como se laudo pericial fosse. 3

2.1. Requerimento de concesso de mais prazo.

A Unio federal requereu a concesso de mais prazo para se manifestar sobre
o TAC (fl.727).
Com efeito, na audincia realizada no dia 27.08.2008, foram discutidas as
alteraes nos termos da TAC entre as partes, tendo este juzo concedido um prazo de 30
(trinta) dias para manifestar sua adeso ao mesmo, contados da juntada da minuta. (fls.
642//644)
Intimada, a Unio informou que como no houve qualquer resposta do Ministrio da
Sade em aderir Proposta do TAC apresentado a esse juzo pelo Parquet, requer o
prosseguimento do feito, com o seu devido julgamento (fl. 664)
Ora, a EC n. 45/04 constitucionalizou o dever do magistrado de velar pela
rpida soluo do litgio (art. 125, II do CPC) ao introduzir no rol do art. 5, da CF/88 o
princpio da razovel durao do processo.
CF/88, art. 5 (omissis), LXXVIII a todos, no mbito judicial ou
administrativo, so assegurados a razovel durao do processo e os meios que
garantam a celeridade de sua tramitao

Indefiro o requerimento, pois este juzo concedeu prazo mais do que

suficiente para a Unio se manifestar e o processo se encontra pronto para julgamento.
2.2. Preliminares
2.2.1. Impossibilidade jurdica do pedido
Sem embargo da controvrsia quanto sua natureza jurdica, a impossibilidade
jurdica do pedido examinada por excluso, vale dizer, somente vista de proibio
expressa no sistema jurdico lcito ao Juiz acolher a referida preliminar. Alm de inexistir
de proibio expressa, a alegao de violao ao princpio da separao de poderes se
confunde com o prprio mrito, logo reservo para apreciar a questo por ocasio deste.
2.2.2. Ilegitimidade do Municpio de Aracaju
Rejeito a preliminar de ilegitimidade sob o fundamento de que o dever de
prestao a sade foi atribudo aos trs entes em carter global, havendo solidariedade
entre os mesmos, de modo que nenhum dos 3 (trs) pode simplesmente demitir-se do
seu encargo, quanto mais o Municpio por fora do art. 30 da CF/88. A questo da
solidariedade est em debate no mbito do Supremo Tribunal Federal, contudo o tema
pacfico no mbito do Superior Tribunal de Justia e dos Tribunais Regionais Federais
quanto a existncia do dever do Estado de assegurar o acesso a sade ao cidado. Neste
sentido, colaciono o seguinte precedente:
3

STJ, EDcl no REsp 675.570/SC, 2 Turma, Rel. Ministro FRANCIULLI NETTO, julgado em 15.09.2005, DJ 28.03.2006 p. 206

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PROCESSO CIVIL. HONORRIOS DE DEFENSOR PBLICO EM

DEMANDAS CONTRA O ESTADO. INADMISSIBILIDADE. LEI FEDERAL
N. 8.080/90. ACESSO MEDICAO. SUS.
1. A Defensoria Pblica, por ser rgo do Estado, desprovido de personalidade
jurdica prpria, no pode recolher honorrios sucumbenciais decorrentes de
condenao contra a Fazenda em causas patrocinadas por defensor pblico.
Precedente da 1 Seo: EREsp 493.342, Rel. Min. Jos Delgado, DJ de 10.12.03.
2. Se o advogado defensor pblico, esta verba no dele, mas do Estado, para o
qual presta o seu munus, o que se harmoniza com a vedao prevista na Lei
Complementar n 80/95, quanto ao recebimento de honorrios por defensor pblico.
3. A Lei Federal n. 8.080/90, com fundamento na Constituio da Repblica,
classifica a sade como um direito de todos e dever do Estado.
4. obrigao do Estado (Unio, Estados-membros, Distrito Federal e Municpios)
assegurar s pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso medicao ou
congnere necessrio cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades,
sobretudo, as mais graves.
5. Sendo o SUS composto pela Unio, Estados-membros e Municpios, de
reconhecer-se, em funo da solidariedade, a legitimidade passiva de qualquer
deles no plo passivo da demanda.
6. Recurso especial provido em parte.4

2.2.3. Legitimidade e interesse processual do Ministrio Pblico Federal

A legitimidade do MPF deve ser avaliada no caso concreto de acordo com a
sua finalidade institucional (art. 127 da CF/88), sendo este ente legitimado para a
propositura de ao civil pblica.
Segundo os ensinamentos de Hugo Nigro Mazzilli 5, existem dois critrios
para classificar uma ao civil pblica: 1) pelo legitimado que a prope e 2) pelo objeto da
demanda.
Pelo primeiro critrio, seria ao civil pblica toda vez que fosse proposta
pela entidade ou rgo pblico dotado de capacidade postulatria, independente de
qualquer estmulo privado, por dever de ofcio. Seria, portanto, ao civil pblica, toda
ao de objeto no penal proposta pelo Ministrio Pblico.
J pelo segundo critrio, somente se consideraria ao civil pblica quando a
lide envolvesse interesses difusos, coletivos ou individuais homogneos. Nesta situao, a
ao civil pblica no seria o instrumento adequado para tutelar um interesse (interesse)
de uma nica pessoa.
Salvo melhor juzo, entendo que o Parquet Federal cumulou duas pretenses:
1) uma de natureza individual em favor de Roberto Dertnio Rocha em que o MPF age
na qualidade de substituto processual; 2) uma de natureza coletiva visando beneficiar
todos os portadores de hepatite C ao almejar que: 2.1) sejam includos os
medicamentos necessrios, ainda que no importados ou no previstos no protocolo
clnico; 2.2) seja deferido o tratamento ou retratamento, independente do nmero de
semanas.
4

STJ, RESP 674.209/RJ, 2 Turma, Rel. Min. Castro Meira, Data da deciso: 07/12/2004
A defesa dos interesses difusos em juzo: meio ambiente, consumidor, patrimnio cultural, patrimnio pblico e outros
interesses, 16 ed. rev. ampl. e atual. So Paulo : Saraiva, 2003, p. 65 -66.
5

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Embora entenda que a ao civil pblica seja especfica para tutelar os

interesses usualmente denominados pela doutrina de interesses coletivos latu sensu
(segunda hiptese acima descrita), o certo que a jurisprudncia do STJ tem admitido a
legitimao extraordinria do Ministrio Pblico para propor ao civil pblica em
defesa de direito sade de uma nica pessoa, como se infere dos julgados abaixo:
PROCESSO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. VIOLAO AO ART. 535 DO CPC.
INOCORRNCIA. DIREITO VIDA E SADE. DIREITO INDIVIDUAL
INDISPONVEL. LEGITIMAO EXTRAORDINRIA DO PARQUET. ART.
127 DA CF/88. PRECEDENTES.
1. (...)
2. O Ministrio Pblico possui legitimidade para defesa dos direitos individuais indisponveis,
mesmo quando a ao vise tutela de pessoa individualmente considerada.
3. O artigo 127 da Constituio, que atribui ao Ministrio Pblico a incumbncia de
defender interesses individuais indisponveis, contm norma auto-aplicvel, inclusive
no que se refere legitimao para atuar em juzo.
4. Tem natureza de interesse indisponvel a tutela jurisdicional do direito vida e
sade de que tratam os arts. 5, caput e 196 da Constituio, em favor de menor que
necessita de tratamento mdico especial. A legitimidade ativa, portanto, se afirma, no
por se tratar de tutela de direitos individuais homogneos, mas sim por se tratar de
interesses individuais indisponveis.Precedente da Primeira Seo: EREsp 734.493/RS,
Rel. Min. Castro Meira, 1 Seo, DJ de 16.10.2006.
5. Recurso especial a que se nega provimento. 6
RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PESSOA
IDOSA. AO CIVIL PBLICA. LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTRIO
PBLICO.
1. Este Tribunal Superior possui entendimento pacfico no sentido de que o
Ministrio Pblico parte legtima para propor ao civil pblica, com o objetivo de
tutelar direitos individuais indisponveis.
2. O direito vida e sade so direitos individuais indisponveis, motivo pelo qual o
Ministrio Pblico parte legtima para ajuizar ao civil pblica visando o
fornecimento de medicamentos de uso contnuo para pessoas idosas. (q.v., verbi gratia,
EREsp 718.393/RS, Rel. Ministra Denise Arruda, PRIMEIRA SEO, DJ
15.10.2007).
3. Recurso especial no provido 7.
EMBARGOS DE DIVERGNCIA - ADMINISTRATIVO - SISTEMA NICO
DE SADE - FORNECIMENTO DE MEDICAO - LEGITIMIDADE DO
MINISTRIO PBLICO PARA PROPOR AO CIVIL PBLICA PROTEO DE PESSOA INDIVIDUALIZADA - POSSIBILIDADE.
1. pacfico o entendimento da Primeira Seo desta Corte no sentido da
legitimidade do Ministrio Pblico para propor ao civil pblica na defesa de
interesses indisponveis, ainda que se refira a pessoa individualmente considerada.
Embargos de divergncia improvidos 8.

Entendeu os referidos julgados que, ao lado da defesa do interesse social, a

Constituio Federal expressa quanto possibilidade de defesa de direitos individuais
indisponveis. Ora, o texto constitucional qualifica a vida e a sade como direitos
individuais indisponveis, de modo que possvel o Ministrio Pblico tutelar estes
interesses numa ao ordinria individual, em regime de substituio processual.
6
7
8

STJ, REsp 885416/RS, 1 Turma, Rel. Min. Teori Albino Zavaski, j. 18/09/2007, pub. DJ 08/10/07, p. 222
STJ. RESP 927818/RS. 2 Turma. Rel. Carlos Fernando Mathias (convocado). Julgado em: 01/04/2008. DJE: 17/04/2008.
STJ, EREsp 727629 / RS. 1 Seo. Rel. Humberto Martins. Julgado em: 25/04/2007. DJ: 14/05/2007 p. 242.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Com a ressalva do meu ponto de vista pessoal quanto ao cabimento da

ao civil pblica para proteger de direito individual, rejeito a preliminar de
ilegitimidade ativa do Ministrio Pblico Federal.
2.2.4. Revelia do Estado de Sergipe
O Estado de Sergipe apresentou manifestao a que alude o art 2 da Lei
8.437/92, contudo no apresentou a sua contestao. Embora seja revel, no se
produziram os efeitos da revelia, uma vez que os demais rus apresentaram defesas
comuns que o aproveitam, bem assim a presuno de veracidade abrange os fatos
articulados e no a aplicao da norma jurdica em si.
2.3. Mrito
A questo em debate envolve os limites do direito sade, passando pelo
exame da poltica pblica voltada para o tratamento dos portadores da hepatite C e
demais temas correlatos, tais como mnimo existencial 9, princpio da proporcionalidade,
reserva do possvel e separao de poderes.
Naturalmente, o tema desperta vises diferentes sobre o problema, uns
defendero o pleito, outros o repudiaro, sendo impossvel alcanar um consenso. Tal
circunstncia decorre da quadra atual em que o Judicirio chamado a decidir questes de
grande envergadura poltica e de natureza principiolgica, procurando colaborar e influir
no destino da sociedade e do Estado. Neste sentido, quanto aos efeitos pretendidos por
um princpio e esta transferncia do debate da esfera poltica para a jurdica, vem a calhar
as lies de Ana Paula de Barcellos:
Por conta da natureza do efeito pretendido, no se trata apenas de empreender um
raciocnio lgico-jurdico para apurar as condutas exigveis; cuida-se, diversamente,
de escolher entre diferentes condutas possveis a partir de distintas posies
polticas, ideolgicas e valorativas. Se h um caminho que liga o efeito s condutas
no caso das regras, h uma variedade de caminhos que podem ligar o efeito do
princpio a diferentes condutas, sendo que o critrio que vai definir qual dos
caminhos a escolher no exclusivamente jurdico ou lgico.
Alguns exemplos ajudam a esclarecer o que se acaba de expor. Tome-se, em primeiro
lugar, o princpio da dignidade da pessoa humana: que efeitos ele pretende produzir?
O que ele significa? Ora, que as pessoas tenham uma vida digna. Sem maiores
dificuldades, possvel concluir que matar indiscriminadamente as pessoas viola a
dignidade e, portanto, impedir tal espcie de ao e assegurar a vida um dos efeitos
pretendidos por esse princpio. Mas que se dir da pena de morte, da eutansia e do
aborto, para ficar apenas no aspecto vida da dignidade? Muitas vezes os defensores
e detratores de algumas dessas polticas fundamentais, em ltima anlise, em
concepes diferentes do que seja dignidade humana, influenciada por
posies religiosas, filosficas, polticas, etc. Muito provavelmente, haver
opinies diversas sobre os efeitos da dignidade neste ponto. 10

9 Mnimo existencial conjunto de prestaes mnimas indispensveis para a existncia do indivduo com dignidade. Esta a

garantia (e direito fundamental) do mnimo existencial independe de expressa previso constitucional para poder ser
reconhecida. A impossibilidade de se estabelecer, de forma apriorstica e acima de tudo de modo taxativo, um elenco dos
elementos nucleares do mnimo existencial, no sentido de um rol fechado de posies subjetivas negativas e positivas
correspondentes ao mnimo existencial.
10
Ponderao, racionalidade e atividade jurisdicional. Rio de Janeiro: Renovar, 2005. pgs. 174/175

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Processo n 2007.85.00.000610-4

(...) O crescimento do espao da interpretao jurdica tem sido formentado tambm

por um processo de transferncia da discusso poltica para o Judicirio, em
detrimento das instncias de representao poltica.
A crise dos parlamentos e da legalidade um fenmeno antigo, cuja origem
identificada pela doutrina ainda no sculo XIX. Ao longo do ltimo sculo, esse
quadro de crise no foi superado e possvel afirmar que a relao de confiana entre
o povo e sua representao parlamentar bastante frgil. Ao mesmo tempo, no caso
brasileiro, a redemocratizao colocou o Judicirio na sua posio de poder poltico,
dando-lhe cada vez mais visibilidade.
Nesse contexto, parte da sociedade (no Brasil e tambm em outros pases),
descrente do processo poltico normal, alimenta a expectativa de que o
Judicirio seja afinal um espao onde possam desenvolver-se de maneira mais
lisa a discusso e a definio de polticas pblicas. 11

Contribui tambm para esta nova postura a ascenso do

neoconstitucionalismo em que se advoga a normatividade da Constituio, a ascenso
dos princpios e uma nova hermenutica constitucional. Vale dizer: o direito passou a ser
lido de maneira diferente enquanto instrumento emancipatrio sem a pretenso de invadir
completamente o espao da poltica.
A resoluo da controvrsia passa pelo exame de 03 questes: 1) a
possibilidade e os limites de interveno do Poder Judicirio em polticas pblicas; 2)
consideraes sobre o direito a sade; 3) consideraes sobre a hepatite C e sobre o
Protocolo Clnico.
2.3.1. Polticas Pblicas
As polticas pblicas constituem o principal meio de efetivao dos direitos
fundamentais. Sem embargo da controvrsia 12 quanto ao seu conceito, entende-se por
poltica pblica um programa de ao governamental que consiste numa atividade ou seja, uma srie
ordenada de atos e normas conjugados para a realizao de um objetivo que implica numa meta a ser
alcanada 13. Segundo Nagibe de Melo Jorge Neto 14, esta noo pode ser decomposta em
trs elementos, sendo dois necessrios e um acidental, a saber: (a) uma ao, um fazer
estatal orientado, mediata ou imediatamente, para a consecuo de (b) um fim, um
objetivo, uma meta, ou seja, a efetivao dos direitos de segunda e terceira dimenses,
que, todavia, pode estar implcita. Essa atuao estatal poder estar condicionada ou no a
(c) programa ou planejamento previamente estabelecido.
A poltica pblica instrumento racional de planejamento, em que se observa
quanto gastar e como gastar. O objetivo de uma poltica maximizar os benefcios
com o mnimo de dispndio financeiro, pois no se pode perder a perspectiva de que os
direitos fundamentais possuem um custo e que as receitas do Estado no so suficientes
para atender a todas as necessidades.

11

Ponderao, racionalidade e atividade jurisdicional. Rio de Janeiro: Renovar, 2005. pgs. 15/16
Uma resumo das principais correntes podem ser vistas no artigo intitulado A legitimidade do Poder Judicirio para o
controle de polticas pblicas, de Felipe de Melo Fonte, Revista Brasileira de Direito Pblico RBPD, v. 6, n. 20, Jan./Mar.
2008
13
Garcia, Rafael Barreto. O Poder Judicirio e as polticas pblicas no Brasil: anlise doutrinria e evoluo casustica. Revista
Interesse Pblico, So Paulo, ano X, n. 51, p. 74-109.
14
O controle jurisdicional das polticas pblicas concretizando a democracia e dos direitos sociais fundamentais. Salvador:
Editora JusPODIVM, 2008. pgs 56/57.
12

-9-

Processo n 2007.85.00.000610-4

O texto constitucional, modelo de constituio dirigente, prdigo em

polticas publicas, tais como Segurana Pblica (art. 144 da CF/88), Poltica Urbana (arts.
182-183 da CF/88), Sade (arts. 196-200 da CF/88), Assistncia Social (arts. 203-204 da
CF/88), Educao (arts. 205-214 da CF/88), Cultura (arts. 215-216 da CF/88), Desporto
(art. 217 da CF/88), Cincia e Tecnologia (arts. 218-219 da CF/88), Meio ambiente (art.
225 da CF/88), entre outros.
Em princpio, no se inclui, nas funes institucionais do Poder Judicirio, a
atribuio de formular e de implementar polticas pblicas, residindo tal encargo,
primariamente, nos Poderes eleitos pelo povo, isto , o Executivo e Legislativo. A razo
disso muito simples: 1) em muitos desses programas, o Constituinte limitou-se a
estabelecer diretrizes, linhas gerais, deixando a cargo do Poder Legislativo defini-las e o
Poder Executivo de execut-las; 2) a criao e/ou expanso de uma poltica pblica
envolve a definio do que gastar, como gastar, quanto gastar e quando gastar. Como as
polticas pblicas envolvem o dispndio de recursos pblicos e necessrio fazer escolhas
em razo dos recursos serem finitos, natural que tal escolha recai sobre os rgos de
representao poltica; 3) o Princpio da Separao de Poderes reconhece um margem de
liberdade aos demais Poderes na interpretao e aplicao da Constituio, devendo o
Judicirio adotar um postura moderada de judicial self-restrainte 15.
Ora, por muito tempo, o Judicirio se absteve peremptoriamente de adentrar
nesta seara com esteio no princpio da Separao de Poderes, contudo, modernamente,
ampliou progressivamente o seu controle ao constatar que:
(...) o gozo minimamente adequado dos direitos fundamentais seria indispensvel
para o regular funcionamento da democracia e, portanto, para a existncia do prprio
controle social das polticas pblicas. Caso contrrio, sustenta-se que, no existindo
respeito a um conjunto bsico de direitos fundamentais, dificilmente teriam os
governados condies de exercer sua liberdade de participar, de forma consciente, no
processo poltico democrtico, bem como de participar no dilogo do espao pblico.
O que se teme, por outro lado, que, na falta de participao, perde-se por parte do
povo, autonomia crtica em face dos seus representantes polticos, mormente quando
se percebe que a corrupo, a ineficincia e o clientelismo sabotam a capacidade das
polticas pblicas atingirem sua finalidade, que, em ultima ratio, seria a promoo dos
direitos fundamentais 16

Por sua vez, o princpio da Separao de Poderes no pode ser utilizado

desconectado de sua finalidade 17. Isto porque os direitos fundamentais e o princpio da
15 A maior parte dos Estados democrticos do mundo se organizam em um modelo de separao de Poderes. As funes

Estatais de legislar (criar o direito positivo), administrar (concretizar o Direito e prestar servios pblicos) e julgar (aplicar o
Direito nas hipteses de conflito) so atribudas a rgos distintos. Nada obstante, Legislativo, Executivo e Judicirio exercem
um controle recproco sobre as atividades de cada um, de modo a impedir o surgimento de instncia hegemnicas, capazes de
oferecer riscos para a democracia e para os direitos fundamentais. Note-se que os trs Poderes interpretam a Constituio, e
sua atuao deve respeitar os valores e promover os fins nela previstos. No arranjo institucional em vigor, em caso de
divergncia na interpretao das normas constitucionais ou legais, a palavra final do Judicirio. Essa primazia no significa,
porm, que toda e qualquer matria deva ser decidida em um tribunal. Nem muito menos legitima a arrogncia judicial
(BARROSO, Lus Roberto. Ano do STF: Judicializao, ativismo e legitimidade democrtica. Consultor Jurdico, 22 dez 2008.
Disponvel em: <http://www.conjur.com.br/2008-dez-22/judicializacao_ativismo_legitimidade_democratica>. Acesso em: 01 jul.
2009.
16
GARCIA, Rafael Barreto. O Poder Judicirio e as polticas pblicas no Brasil: anlise doutrinria e evoluo casustica.
Revista Interesse Pblico, Ano X, n. 51, p. 74-110, 2008.
17
(....) uma experincia eterna a de que todo homem que tem poder tende a abusar dele; ele vai at onde encontra limites.
Quem o diria! A prpria virtude tem necessidade de limites. Para que no se possa abusar do poder preciso que, pela
disposies das coisas, o poder detenha o poder E logo adiante: Quando na mesma ou no mesmo corpo de magistratura o
poder legislativo est reunido ao poder executivo, no h liberdade, porque se pode temer que o mesmo monarca ou o mesmo
senado faam leis tirnicas para execut-las tiranicamente. No h liberdade se o poder de julgar no est separado do poder

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Separao de Poderes so instrumentos utilizados para a limitao do Poder Poltico

perante a sociedade. Encontra-se superada a idia de que o princpio da Separao de
Poderes constituiria um impedimento absoluto e a priori para o exame da poltica, mas
sim em que medida se dar esse controle.
O Judicirio pode intervir quando houver descumprimento dos encargos
polticos-jurdicos a ponto de comprometer a eficcia e a integridade dos direitos
individuais e/ou coletivos, ainda que derivados de clusulas programticas. Adaptando-se
a lio de Rafael Barreto Garcia, o que se verifica que cada vez mais os atos da Administrao
Pblica ainda que no exerccio de competncias discricionrias devem expressar no mais a deciso
isolada e pessoal do agente, mas, acima de tudo, escolhas politicamente informadas que por tal meio
evidenciem os interesses pblicos a serem concretizados 18.
Por outro lado, to importante quanto respeitar a margem de liberdade dos
demais Poderes, a construo de parmetros judiciais para que se torne o controle o
mais racional possvel, seja para os demais Poderes, seja para a sociedade, pois, segundo
Marcos Maselli Gouva, o princpio da separao de poderes veda que o julgador substitua o parecer
da Administrao por seu mero subjetivismo, impondo que fundamente suas concluses no direito legislado
e em outras categorias aceitas intersubjetivamente pela comunidade jurdica 19. No mesmo sentido,
a observao de Felipe Melo Fonte, verbis:
(...) Nada obstante o exposto, preciso que as incurses judiciais nesta seara no
sejam pautadas pelo exclusivo voluntarismo dos juzes. No se duvida da boa inteno
os que militam neste campo, mas os excessos, como no visto nos exemplos ao,
podem conduzir ao arbtrio e injustia, causando prejuzos inestimveis ao sistema
como um todo. Uma deciso judicial sem qualquer lastros no sistema, nos dizeres de
Daniel Sarmento, trata-se de um decisionismo travestido sob as vezes do
politicamente correto, orgulhoso com os seus jarges grandiloqentes e com a sua
retrica inflamada, mas sempre um decisionismo. Em ltima instncia, a
irracionalidade da atuao judicial acaba servindo de argumento contra a prpria
causa. Eis a importncia de se analisar os critrios que tm pautado as decises judicis
sobre o assunto, e formular parmetros de atuao razoveis, que sejam aceitveis para
os demais poderes, e que convenam aos jurisdicionados20.

Esta dimenso assume uma maior importncia em se tratando de direito

sade, uma vez que, em virtude de sua hierarquia axiolgica (garantia do direito vida), a
Constituio traou linhas especficas sobre a matria, limitando a liberdade de
conformao do legislador e discricionariedade do administrador, ao prever a forma
como ser prestado Sistema nico de Sade SUS e as caractersticas do objeto
protegido integralidade e assistncia.

legislativo e do executivo. Se ele estivesse confundido com o poder legislativo, o poder sobre a vida e a liberdade dos cidados
seria arbitrrio, pois o juiz seria legislador. Se ele estiver confundido com o poder executivo, o juiz poder ter a fora de um
opressor. Tudo estaria perdido se o mesmo homem ou o mesmo corpo de principais, nobre ou povo, exercessem estes trs
poderes: o de fazer as leis, o de executar as resolues pblicas e o de julgar as questes dos particulares (apud
Montesquieu apud MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 15. ed. So Paulo: Malheiros, 2003,
p.29/30.
18
Garcia, Rafael Barreto. O Poder Judicirio e as polticas pblicas no Brasil: anlise doutrinria e evoluo casustica. Revista
Interesse Pblico, So Paulo, ano X, n. 51, p. 74-109.
19
GOUVA,
Marcos
Maselli,
"O
direito
ao
fornecimento
estatal
de
medicamentos",
em
<
http://www.mp.ro.gov.br/c/document_library/get_file?p_l_id=42534&folderId=42469&name=DLFE-32335.pdf.> Acesso em: 01
jul. 2009..
20
FONTE, Felipe de Melo. A legitimidade do Poder Judicirio para o controle de polticas pblicas. Revista Brasileira de Direito
Pblico RBPD, v. 6, n. 20, p. 91/126, Jan./Mar. 2008

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Seguindo esta tendncia, Ana Paula de Barcellos 21 prope cinco aspectos

bsicos que poderiam ser objeto de controle: (1) a fixao de metas e prioridades, por
parte do Poder Pblico, em matria de direitos fundamentais; (2) o resultado final
esperado das polticas pblicas; (3) a quantidade de recursos a ser investida em polticas
pblicas vinculadas realizao de direitos fundamentais, em termos absolutos ou
relativos; (4) a constatao do alcance (ou no) das metas fixadas pelo Poder Pblico; e (5)
a eficincia mnima na aplicao dos recursos pblicos destinados a determinada
finalidade.
Ressalte-se, ainda, que, excepcionalmente, possvel o Judicirio determinar
o cumprimento de uma poltica pblica definida expressamente pela Constituio ou que
deflua dos seus princpios. claro que, em qualquer hiptese, o Judicirio carrega um
nus maior de demonstrar a imprescindibilidade para a sociedade, calcada na proteo
dos direitos fundamentais e do respeito ao mnimo existencial.
Chega-se, por fim, argumentao [19], razo prtica, ao controle da
racionalidade das decises proferidas, mediante ponderao, nos casos difceis,
que so aqueles que comportam mais de uma soluo possvel e razovel. As
decises que envolvem a atividade criativa do juiz potencializam o dever de
fundamentao, por no estarem inteiramente legitimadas pela lgica da
separao de Poderes por esta ltima, o juiz limita-se a aplicar, no caso
concreto, a deciso abstrata tomada pelo legislador. Para assegurar a
legitimidade e a racionalidade de sua interpretao nessas situaes, o
intrprete dever, em meio a outras consideraes: (i) reconduzi-la sempre
ao sistema jurdico, a uma norma constitucional ou legal que lhe sirva
de fundamento a legitimidade de uma deciso judicial decorre de sua
vinculao a uma deliberao majoritria, seja do constituinte ou do
legislador; (ii) utilizar-se de um fundamento jurdico que possa ser
generalizado aos casos equiparveis, que tenha pretenso de
universalidade: decises judiciais no devem ser casusticas; (iii) levar
em conta as conseqncias prticas que sua deciso produzir no
mundo dos fatos [20]. 22

No caso em exame, o Estado de Sergipe e a Unio j fornecem os

medicamentos para o tratamento dos portadores da Hepatite C. Neste passo, o objeto
desta demanda no a criao de uma poltica pblica, mas, eventualmente,
correo de rumo, caso verificada alguma conduta que atente contra os direitos
fundamentais, especialmente o de sade.
Ressalte-se que este julgador no mdico ou pesquisador, devendo julgar de
acordo com a opinio majoritria da comunidade cientfica luz da medicina de
evidncias. Assim, a anlise ser feita mediante o confronto do protocolo clnico com o
atual estgio da cincia mdica e do direito a sade.

21

Constitucionalizao das polticas pblicas em matria de direitos fundamentais: o controle poltico-social e o controle
jurdico no espao democrtico. Revista de Direito do Estado, Ano 1, n. 3, p. 17/54, jul/set 2006.
22
BARROSO, Lus Roberto. Neoconstitucionalismo e constitucionalizao do Direito. O triunfo tardio do Direito Constitucional
no
Brasil.
Jus
Navigandi,
Teresina,
ano
9,
n.
851,
1
nov.
2005.
Disponvel
em:
<http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=7547>. Acesso em: 01 jul. 2009.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Antes de examinar eventual ilegalidade/inconstitucionalidade do Protocolo,

impe-se examinar o direito a sade e sobre alguns aspectos tcnicos da Hepatite
C
2.3.2 Direito sade
A conformao constitucional da sade est em consonncia com a concepo
estabelecida pela Organizao Mundial de Sade, assim compreendida como o completo
bem-estar fsico, mental e social, superando-se a noo de sade como a mera ausncia de
doena.
No mbito do texto constitucional, encontram-se inmeras referncias a este
direito fundamental de carter social, em dispositivos esparsos art. 6, 7, IV e XXI, 23,
II, 24, XIII, 30, VII, 34, VII, 35, III, 167, IV, , 208, VII, 220, 3, II, 227 caput e 1 e
em um captulo prprio (arts. 196 a 200 da CF/88). Destaco deste 1 conjunto que: 1) a
Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios possuem competncia comum para
cuidar da sade; 2) a Unio, os Estados e o Distrito Federal possuem competncia
concorrente para legislar sobre a defesa da sade, sendo que o Municpio possui
competncia para suplementar a legislao federal e estadual no que no contrari-las; 3)
compete aos Municpios prestar, com a cooperao tcnica e financeira da Unio e do
Estado, servios de atendimento sade.
Em seu captulo prprio, consta o seguinte:
Art. 196. A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas
sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e
recuperao.
Art. 198. As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e
hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes
diretrizes:
I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo
dos servios assistenciais;
III - participao da comunidade.

Do conjunto constitucional, pode-se extrair um arqutipo mnimo:

1) o dever de sade no responsabilidade exclusiva de um ente, a exemplo da
segurana pblica. Ao contrrio, o dever de prestao sade foi atribudo aos trs entes
em carter global. A solidariedade existe externamente em relao ao cidado no tocante
prestao do servio de sade, de modo que nenhum dos 3 entes pode simplesmente se
demitir do seu encargo, quanto mais o Municpio. Todavia, isto no impede alguma
especializao com vista a uma melhor eficincia. Esta descentralizao visa assegurar a
autonomia e a possibilidade de cada ente perseguir as suas prprias polticas;
2) a existncia de um Sistema nico importa em que os servios e as aes de
sade, pblicos ou privados, devem pautar-se e se desenvolver sob as mesmas polticas,
diretrizes e comando. Contudo, embora seja um sistema nico composto por uma rede
regionalizada e hierarquizada, preserva a direo nica em cada esfera de governo
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Processo n 2007.85.00.000610-4

(descentralizao), com vistas a assegurar uma adaptao das aes e dos servios de
sade de acordo com o perfil ideolgico local;
3) o princpio da universalidade assegura que o direito a sade reconhecido a
todos pelo fato de serem pessoas;
4) o princpio da integralidade de atendimento determina que a cobertura
oferecida pelo SUS deve ser a mais ampla possvel;
5) a Constituio assegura a funo curativa, sem prejuzo das medidas
preventivas (visem reduo do risco de doena e de outros agravos).
(...) De qualquer modo, j possvel extrair da Constituio que necessariamente o
direito proteo e promoo da sade abrange tanto a dimenso preventiva, quanto
promocional e curativa da sade, bastante uma rpida leitura do que dispe o artigo
196. Nesse sentido, ao referir-se recuperao, a Constituio de 1988 conectase com a chamada sade curativa, quer dizer, a garantia de acesso dos
indivduos aos meios que lhes possam trazer, seno a cura da doena, pelo
menos uma sensvel melhora na qualidade de vida, o que, de modo geral,
ocorre nas hipteses de tratamento contnuo. Alm disso, as expresses
reduo do risco de doena e proteo parecem guardar relao com a
idia de sade preventiva, isto , a efetivao de medidas que tenham por
escopo evitar o surgimento da prpria doena, inclusive pelo contgio. O termo
promoo, enfim, atrela-se busca da qualidade de vida, por meio de aes que
objetivem melhorar as condies de vida e sade das pessoas. (12) Por todo o exposto,
verifica-se que a nossa Carta Magna guarda sintonia explcita com a garantia do mais
alto nvel possvel de sade, tal como prescreve o artigo 12 do Pacto Internacional de
Direitos Econmicos, Sociais e Culturais (PIDESC) de 1966, regularmente ratificado e
incorporado pelo Brasil. (13) 23

Por sua vez, do ponto de vista infraconstitucional a sade encontra-se regulada

na Lei 8.080/99 dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da
sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras
providncias e 8.142/91 Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do
Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos
financeiros na rea da sade e d outras providncias e por diversos atos normativos
infralegais, formando um complexo bloco normativo.
Analisando a Lei 8.080/90, verifica-se que, alm de repetir os ditames
constitucionais e especializar os entes conforme uma rea de atuao, dispe
expressamente de um direito assistncia farmacutica. Destaco os seguintes
dispositivos pertinentes a lide:
Art. 6 Esto includas ainda no campo de atuao do Sistema nico de Sade (SUS):
I - a execuo de aes:
d) de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica;
Art. 7 As aes e servios pblicos de sade e os servios privados contratados ou
conveniados que integram o Sistema nico de Sade (SUS), so desenvolvidos de
acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituio Federal, obedecendo
ainda aos seguintes princpios:
23

SARLET, Ingo Wolfgan Sarlet. Algumas consideraes sobre o direito fundamental proteo e promoo da sade aos 20
anos da Constituio Federal de 1988. Revista de Direito do Consumidor RDC, Ano 17, n.67,125-171, jul/set 2008.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

IX - descentralizao poltico-administrativa, com direo nica em cada esfera de

governo:
a) nfase na descentralizao dos servios para os municpios;
b) regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade;
X - integrao em nvel executivo das aes de sade, meio ambiente e saneamento
bsico;
XI - conjugao dos recursos financeiros, tecnolgicos, materiais e humanos da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios na prestao de servios de
assistncia sade da populao;
XII - capacidade de resoluo dos servios em todos os nveis de assistncia; e
XIII - organizao dos servios pblicos de modo a evitar duplicidade de
meios para fins idnticos.

Do ponto de vista da Portaria n 204, de 29 de janeiro de 2007, classifica-se o

bloco de assistncia farmacutica e o seu modelo de financiamento da seguinte forma:
Seo IV Do Bloco de Assistncia Farmacutica
Art. 24. O bloco de financiamento para a Assistncia Farmacutica ser constitudo
por trs componentes:
I - Componente Bsico da Assistncia Farmacutica;
II - Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica; e
III - Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Art. 25. O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica destina-se aquisio de
medicamentos e insumos da assistncia farmacutica no mbito da ateno bsica em
sade e queles relacionados a agravos e programas de sade especficos, no mbito da
ateno bsica.
1 omissis
2 omissis.
3 Os gestores estaduais e municipais devem compor o financiamento da Parte Fixa
do Componente Bsico, como contrapartida, em recursos financeiros, medicamentos
ou insumos, conforme pactuao na CIB e normatizao da Poltica de Assistncia
Farmacutica vigente.
4 omissis.
5 omissis.
6 omissis.
7 Os recursos destinados ao medicamento Insulina Humana, do grupo de
medicamentos do Programa Hipertenso e Diabetes, sero executados
centralizadamente pelo Ministrio da Sade, conforme pactuao na CIT.
Art. 27. O Componente Medicamentos de Dispensao Excepcional CMDE
destina-se ao financiamento de Medicamentos de Dispensao Excepcional, para
aquisio e distribuio do grupo de medicamentos, conforme critrios estabelecidos
em portaria especfica.
1 O financiamento para aquisio dos medicamentos do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional de responsabilidade do Ministrio da
Sade e dos Estados, conforme pactuao na Comisso Intergestores
Tripartite - CIT.
2 Os recursos do Ministrio da Sade aplicados no financiamento do CMDE tero
como base a emisso e aprovao das Autorizaes de Procedimentos de Alta
Complexidade/Alto Custo APAC, emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas
efetiva dispensao do medicamento e de acordo com os critrios tcnicos definidos
na Portaria n 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006.
3 Trimestralmente, o Ministrio da Sade publicar portaria com os valores a serem
transferidos mensalmente s Secretarias Estaduais de Sade, apurados com base na
mdia trimestral das Autorizaes de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto
Custo APAC, emitidas e aprovadas conforme critrios e valores de referncia
indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS.

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Pois bem. Embora o Constituinte tenha sido generoso ciente do grave

problema da sade pblica , no se pode extrair de que o direito sade ilimitado,
pois no existem direitos ou garantias que se revistam de carter absoluto, a comear pela
questo do mbito de proteo, do princpio da proporcionalidade, da reserva do
possvel e do mnimo existencial. Destaco as lies de Ingo Wolfgan Sarlet, as quais
reproduzo:
Por outro lado, no podemos ser ingnuos a ponto de ter como irrelevantes as
questes vinculadas reserva do possvel, j que esta, para alm das consideraes de
ordem financeiro-oramentria estrita, envolve tambm aspectos outros, tais como
disponibilidade efetiva de leitos, aparelhos mdicos avanados, profissionais de sade
habilitados, etc. Alm disso, assume relevo a exigncia de capacidade de deciso
especfica (percia) acerca das diretrizes teraputicas a serem observadas quanto
prestao de sade requerida. Isso porque os protocolos clnicos e as diretrizes
teraputicas do SUS, que uniformizam as condutas de tratamento no mbito do
sistema de sade brasileiro, tm por base o trabalho de profissionais especializados,
buscando (pelo menos vale, em princpio, a presuno), acima de tudo, a garantia de
eficincia e segurana dos tratamentos e medicamentos indicados, encontrando-se
abertos participao da comunidade cientfica, a quem viabilizada a possibilidade
de opinar sobre o protocolo em estudo, antes que seja definitivamente aprovado e
estabelecido. Por isso, a deciso acerca da garantia do mnimo existencial muitas vezes
demandar um exame mais acurado da pretenso formulada em juzo, pois nem
sempre se estar diante de tratamentos e medicamentos eficientes e seguros, podendo
em muitos casos ser temerria a extrapolao das decises tcnico-cientficas
constantes dessas diretrizes. Com isso, no se est evidentemente a concordar com o
entendimento de que no pode ser imposto ao Estado medicamento ou procedimento
muito oneroso, da mesma forma como no se est a endossar decises judiciais ou
doutrina que reconheam apenas a possibilidade de exigir judicialmente do Estado o
fornecimento de bens ou servios previstos na legislao ou, como no caso dos
medicamentos, em protocolos aprovados pelo Ministrio da Sade ou pelas
Secretarias de Sade dos Estados ou Municpios. Importa no olvidar que as
exigncias do mnimo existencial podem ser comuns a uma comunidade de pessoas,
mas o remdio deve ser adequado ao mal especfico de cada um e, de resto, ser
adequado ao tratamento naquele caso, isto sem adentrar a questo da atualizao
peridica dos protocolos, entre tantos outros aspectos que poderiam ser colacionados.
Como mencionado anteriormente, os princpios da proporcionalidade e da
razoabilidade devem sempre servir de critrio para a deciso judicial. Nesse sentido,
pode-se dizer que no se mostra razovel, por exemplo, compelir o Estado a
fornecer ou custear medicamentos e tratamentos experimentais, assim
compreendidos aqueles no aprovados pelas autoridades sanitrias
competentes (o que no significa que a opo tcnica do setor governamental
respectivo no possa e mesmo deva ser sindicada em determinadas hipteses), ou que
o foram para finalidade diversa daquela pretendida pelo interessado, e que
sequer constituram objeto de testes minimamente seguros, de tal sorte que o
autor da demanda, em alguns casos, pode estar servindo como mera cobaia, o
que, no limite, poder implicar at mesmo violao da prpria dignidade da pessoa
humana, que, em situaes mais extremas, importa at mesmo no dever de proteo
da pessoa contra si mesma por parte do Estado e de terceiros 24.

Quanto ao mbito de proteo do direito sade, no me parece razovel que

o Estado custeie o tratamento no exterior, considerando que o Brasil possui uma ampla
24

SARLET, Ingo Wolfgang e FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Reserva do possvel, mnimo existencial e direito sade:
algumas aproximaes. Revista de Doutrina da 4 Regio, Porto Alegre, n. 24, jul. 2008. Disponvel em:
<http://www.revistadoutrina.trf4.jus.br/artigos/edicao024/ingo_mariana.html> Acesso em: 01 jul. 2009.

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gama de servios de sade pblica e privada, uma vez que o direito a sade assegurado
no mbito do territrio brasileiro.
Resumindo, o dever do estado na rea de sade restringe-se aos
medicamentos, terapias e insumos registrados no rgo competente (exclui-se os
experimentais 25), prestados no territrio brasileiro (exclui-se o exterior), e indispensveis
a vida (exclui-se questes estticas).
2.3.3. Consideraes sobre a hepatite C e sobre o Protocolo Clnico
O vrus da hepatite C (HCV) uma importante causa de cirrose em todo o mundo. (...).
Existe uma grande variabilidade na seqncia genmica do HCV. As amostras isoladas em todo o
mundo foram agrupadas em 6 gentipos, sendo no Brasil os mais freqentes os gentipos 1, 2 e 3. Sabe-se
que, dentre esses, o gentipo 1 caracteriza-se pela maior resistncia ao tratamento antiviral. No se
conhece ao certo a prevalncia da infeco pelo HCV no Brasil. Em estudo transversal foi de 1,23%.
Como nem todos os pacientes com o anticorpos portam o vrus, estima-se que a prevalncia da infeco
crnica pelo HCV esteja ao redor de 1% da populao em geral (fl. 31).
Tanto a infeco crnica quanto a infeco aguda pelo HCV so usualmente
assintomticas, estimando-se que apenas um tero dos pacientes com infeco aguda pelo vrus C venha a
ter sintomas ou ictercia. A persistncia do HCV-RNA por mais de seis meses aps a
infeco caracteriza a infeco crnica pelo HCV. tema controverso a proporo de
pessoas infectadas pelo HCV que desenvolver infeco crnica, mas calcula-se que esse valor, em mdia,
deve ficar entre 70% a 80% dos infectados.(fl. 31)
As principais complicaes potenciais da infeco crnica pelo vrus C, a longo prazo, so
cirrose, insuficincia heptica terminal e carcinoma hepatocelular. (...) (fl. 31). No mesmo sentido,
so as palavras de Dr. Alex Vianey Callado Frana 26 27:
A hepatite C a principal causa de doena no fgado, cirrose, tumor no fgado e a
principal causa de indicao de transplante de fgado. Tratando-se de um diagnstico
precoce, vai evitar muitas complicaes e que um transplante de fgado muito caro
para o Estado.

Dr. Alex Vianey Callado Frana diz o seguinte sobre o nmero de pessoas
infectadas no Brasil e, especialmente, em Sergipe:
Existe um estudo da ANVISA de 2000, mostrando a prevalncia da hepatite C em
doadores de sangue. Se so doadores de sangue, cuida-se de uma populao muito
selecionada. Essa prevalncia est submestimada em relao a populao geral, pois os
pacientes que possuem fatores de risco so excludos da doena. No nordeste, gira em
torno de 0,55%
Estima-se que.1% da populao portadora da hepatite C. Quando vai se selecionar o
Estado de Sergipe que possui uma populao aproximada de 2 milhes de habitantes,
estima-se que no Estado tenha cerca de 20.000 pessoas infectadas pelo vrus da
hepatite C. 25% desse contingente precisa de tratamento. Nem todo mundo que
25

Excepcionalmente, entendo que essa vedao no absoluta quando houver um consenso cientfico da sociedade mdica
brasileira.
26
Prof. Adjunto e Livre-Docente. Coordenador do Servio de Hepatologia. Departamento de Medicina da UFS. Coordenador
Geral do CASE - SES
27
Na audincia do 27.08.2008, Dr. Alex Frana prestou esclarecimentos sobre a Hepatite C quanto aos tipos de vrus,
tratamentos disponveis, a regulamentao contida na Portaria SBS 34/2007, bem como propostas para a incluso no
Protocolo Estadual. O udio e os slides foram gravados em um CD. As falas transcritas constituem degravaes

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Processo n 2007.85.00.000610-4

possui hepatite C precisa de tratamento, mas apenas um necessita de tratamento. O

tratamento indicado as pessoas que tenham tendncia de evoluir a doena. Isso
significa 5.000 no Estado de Sergipe. O Estado j tratou cerca de 200 pessoas hoje.

Quanto ao esquema teraputico, Dr. Alex Vianey Callado Frana afirma que:
desde 1986, comeou a se utilizar o interferon. Existe um interferon convencional e
o peguilado. Inicialmente, interferon convencional 6 meses a resposta era de 6%,
depois 12 meses, associou o interferon + ribavirina e assim foi subindo o nvel de
resposta ao tratamento, at se chegar onde est atualmente. Interferon peguilado +
ribavirina. Isso d uma mdia geral de respostas teraputica de 55%.

TRATAMENTO DA HEPATITE C
1986

1998

2002

2001

RS (%)

55
42
34

39

16
6
IFN
6m

IFN
12m

IFN/RBV IFN/RBV
6m
12m

PEGPEG-IFN
12m

PEGPEG-IFN
/RBV
12m

Strader DB, et al. Hepatology 2004;39:1147-1171.

Atualmente, o tratamento feito base de interferon associado a ribavirina de

acordo com o gentipo do HCV e tambm se o paciente portador de outras
infeces associadas.
No se tem dvida quanto maior eficcia teraputica do interferon
combinado com a ribavirina em contraposio monoterapia de interferon:
Em 1998 foram publicados dois ensaios clnicos envolvendo 1.744 pacientes que
mostraram maior taxa de resposta viral sustentada com a terapia combinada de
interferon alfa e ribavirina sobre a monoterapia com interferon alfa, tendo sido
constatado maior benefcio no tratamento de pacientes com gentipo 1 por 48
semanas e gentipo no-1 por 24 semanas. Essa conduta foi ratificada pelo
Consenso Internacional de Paris realizado em 1999. (fls. 108/109)

Existem dois tipos de interferon: o convencional e o peguilado. Segundo

Alex Vianey Callado Frana, o interferon o mesmo com a diferena que no peguilado o inteferon
est associado a uma molcula de polietilenoglicol.
Explica o Protocolo SAS/MS n. 863, de 04.11.2002:
Uma nova forma de interferon foi desenvolvida, que se chama de interferon
peguilado ou peginterferon. A peguilao uma tcnica desenvolvida pela indstria de
cosmticos, sendo tambm utilizada na produo de alimentos. Consiste em unir uma
molcula de polietilenoglicol molcula de interferon. Tornando-se maior mais

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Processo n 2007.85.00.000610-4

dificilmente metabolizado, dessa forma suas dosagens sanguneas permaneceriam

elevadas por um maior tempo. (fl. 109)

As vantagens e desvantagens dois tipos de interferon:

A atividade biolgica do interferon (peguilado) permanece qualitativamente
inalterada, porm mais fraca do que o interferon livre, e a sua administrao ao invs
de ser trs vezes por semana, passa a ser semanal (fl. 109)

Segundo Alex Vianey Callado Frana, o interferon convencional dura 08 horas na

circulao. necessrio ministrar 03 vezes na semana. Passa-se um dia ou dois sem
medicamento. Teoricamente, o vrus escaparia do remdio. Foi-se bolado esta associado
com o peguilado e isso garante mais tempo na circulao, garantindo uma melhor resposta no tratamento,
contudo existem fatores que interferem no tratamento a comear pelo gentipo (essa
questo ser explicada mais a frente). Conferir o slide 14 da apresentao abaixo:

HEPATITE C

IFN

Peg-IFN

Agora, quanto eficcia do interferon peguilado versus o convencional foram

feitas pesquisas, surgindo algumas dvidas:
Existem algumas dvidas sobre a superioridade do interferon peguilado versus o
interferon convencional. A primeira delas que todos os estudos realizados
fazendo essa comparao foram abertos, ou seja, tanto os pacientes como os
mdicos, sabiam que tratamento estava sendo dado para cada paciente.
Estudos abertos tendem a mostrar 17% a 30% a mais de resposta para a nova
terapia, mesmo na realidade no exista diferena entre os tratamentos. Tambm
no se sabe se o interferon peguilado tem alguma superioridade em reduzir a
progresso da fibrose em relao ao interferon convencional (fl. 109).
o ensaio clnico de Manns e colaboradores no mostrou diferena estatstica
entre os tratamentos com interferon peguilado e interferon nos gentipos 2 e 3.
Na verso final do documento elaborado no Instituto Nacional de Sade dos Estados
Unidos sobre o tratamento da Hepatite C, de autoria de 72 dos maiores
especialistas em doenas hepticas dos Estados Unidos, Frana, Canad e
Itlia, divulgado no dia 26 de agosto de 2002, consta que Entre pacientes com
gentipo 2 e 3, respostas virais sustentadas com interferon convencional e
ribavirina foram comparveis quelas obtidas com interferon peguilado e

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Processo n 2007.85.00.000610-4

rivabirina e, portanto, interferon convencional e ribavirina podem ser usados

no tratamento de pacientes com esses gentipos (fl. 109)
O Food and Drug Administration nos Estados Unidos da Amrica reanalisou os
dados de Manns e conclui que a diferena entre o interferon peguilado (resposta
de 52%) e o interferon convencional (resposta de 46%) foi de apenas 6%. Alm
disso,estatisticamente (ainda com uma chance de erro de 5%) esse valor pode
estar situado entre 0,18% e 11,63% (fl. 109)
Nem todo que possui hepatite C precisa de tratamento, mas apenas um necessita
de tratamento. O tratamento indicado as pessoas que tenham tendncia de
evoluir a doena. (...) Aderncia, tipo de interferon e tipo de vrus que vo influenciar
no grau de resposta ao tratamento. O tipo 1 responde menos ao tratamento. A
resposta do tipo no-1 com interferion convencional praticamente a mesma.
O ndice de resposta do interferon convencional para o tipo 1 muito baixo,
em torno de 20%. A utilizao do interferon peguilado no tratamento do tipo1
superior ao convencional, por isso que utiliza o interferon peguilado para o tipo
1 e prolonga-se o tratamento por cerca de um ano.

Existem dois tipos de interferon peguilado alfa-2a e alfa-2b, sendo que a

comunidade mdica no faz distino:
No existem estudos comparativos entre os interferons peguilados alfa-2a e alfa-2b, e
tanto o Consenso Francs quanto o realizado no Instituto Nacional de Sade dos
Estados Unidos no fazem distino entre esses esses dois interferons peguilados
disponveis.

Os remdios produzem srios efeitos adversos. necessrio assinar um

termo de responsabilidade quanto ao tratamento, em que consta, dentre outros, os
seguintes efeitos colaterais:
6) Os principais efeitos adversos relatados para o interferon alfa e interferon
peguilado so dor de cabea, fadiga, depresso, ansiedade, irritabilidade, insnia,
febre, tontura, dor torcica dificuldade de concentrao, dor, perda de cabelo,
coceiras, secura na pele, borramento da viso, alterao no paladar gosto metlico na
boca, estomatite, nuseas, perda de apetite, diarria, dor abdominal, perda de peso, dor
muscular, infeces virais, reaes alrgicas de pele, hipertireoidismo e
hipotireoidismo, vmitos, indigesto, diminuio das clulas do sangue (plaquetas,
neutrfilos, hemcias), tosse, faringite, sinusite. Os efeitos adversos menos freqentes
incluem comportamento agressivo, aumento da atividade de doenas auto-imunes,
infarto do miocrdio, pneumonia, arritmias, isquemias;
7) Os principais efeitos adversos relatados para ribavirina incluem cansao, fadiga, dor
de cabea, insnia, nuseas, perda de apetite, anemia. Os efeitos adversos menos
freqentes so: dificuldade na respirao, conjuntivite, presso baixa, alergias de pele,
rinite, faringite, lacrimejamento;

Segundo Alex Vianey Callado Frana,

90% dos pacientes apresentam efeitos colaterais. No so drogas simples. Seria
necessrio reduzir a dose, mas existem medicamentos que remediam este problema.
Interferon um imunomodelador. Baixa um nmero de plaquetas responsveis
pela coagulao. Varizes no esfago podem sangrar. Baixa o nmero de
leuccitos, clulas de defesa do organismo, ficando predisposto a infeces
graves. O uso de interferon pode provocar depresso importante e at chegar a
casos de suicdio

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Processo n 2007.85.00.000610-4

Ribavirina hemoltico. Provoca anemia, ficando fraco at um ponto que no

consegue andar.

No mesmo sentido, Dra. Idalena Esteves, do Instituto de Hepatologia de

Sergipe, mdica do paciente Roberto Dertnio Rocha, afirmou:
Que o Interferon Peguilado cheio de efeitos colaterais, do contrrio o
paciente no teria de assinar um termo de compromisso. Que na maior parte dos
casos o paciente suporta o tratamento porque feita a metade da dose. Que se ele no
agentar o mdico interrompe. Que costuma discutir com o paciente se ele quer ser
tratado ou no. Que passadas as 48 semanas o prolongamento bem tolerado pelos
pacientes, conforme estudos que me disponho a apresentar posteriormente. Que h
riscos adicionais, que o paciente monitorado pelo mdico e se se detectar
algum risco suspende-se o tratamento porque o paciente deve ficar vivo. (fls.
412/413)

A Portaria SAS n. 863, de 04.11.2002 foi substituda pela Portaria SVS n 34,
de 28.09.2007.
Da anlise do protocolo, depreende-se que voltado para a cura do paciente
portador de hepatite C, vale dizer, a negativao do vrus (Respostas Virolgica
Sustentada RVS), o que aferido 6 (seis) meses aps a suspenso do tratamento.
Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana,
Resposta sustentada quando o paciente foi submetido a um tratamento e houve
uma resposta satisfatria, podendo-se considerar curado. feito um exame de sangue.
O vrus est negativo 6 (seis) meses aps a suspenso do tratamento. Faz-se um exame
cerca de 6 meses e se permanecer negativo, ele teve uma resposta sustentada. Esse
paciente considerado curado. A probabilidade de voltar a ter o vrus menos de
2%.

O Protocolo faz uma distino entre o tratamento do Interferon Peguilado +

Ribavirina gentipo I e Interferon Convencional + Ribavarina gentipo II, III, IV e
V , de acordo com o gentipo do vrus 1, 2 e 3 e a durao do tratamento e tambm
se o paciente portador de HIV. O protocolo faz uma distino entre gentipo 1 e
no-1 (os demais), porque o primeiro mais difcil de tratar, reagindo menos ao
tratamento. Para os portadores do gentipo 1, o tratamento preconizado de 48 semanas
(um ano) ao passo que os demais (no 1) de 24 semanas. Segundo Dr. Alex Vianey
Callado Frana,
PORTARIA N 34, DE 28 DE SETEMBRO DE 2007
6.3 Esquema e tempo de tratamento
6.3.1. Primeiro tratamento
6.3.1.1. Interferon no peguilado
a) pacientes portadores de gentipo 2 e 3 devero completar 24 (vinte e quatro)
semanas de tratamento.
b) pacientes portadores de gentipo 4 e 5 devero completar 48 (quarenta e oito)
semanas de tratamento.
6.3.1.2. Interferon peguilado
a) pacientes portadores de gentipo 1 devero completar 48 (quarenta e oito)
semanas, desde que seja documentada a presena de Resposta Virolgica Precoce na
12 semana de tratamento, com negativao ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCVRNA,
em
relao
ao
nvel
pr-tratamento.
b) pacientes co-infectados pelo HIV/HCV independentemente do gentipo e

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Processo n 2007.85.00.000610-4

com qualquer grau de fibrose (F1 a F4) devero realizar o tratamento com
interferon peguilado associado ou no a ribavirina por 48 (quarenta oito) semanas,
desde que seja documentada a presena de Resposta Virolgica Precoce (negativao
ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCV-RNA, em relao ao nvel prtratamento, na
12 semana de tratamento. Recomenda-se que pacientes com 75 Kg ou mais utilizem a
dosagem de 1200mg (pela apresentao da ribavirina de 250 mg, usa-se na prtica
1250 mg) e menores que 75 Kg, 1000 mg, independente do gentipo.
Observao: A dose de ribavirina nunca deve ser inferior a 11 mg por quilo ao iniciar
o tratamento.

O tratamento indicado para o 28: 1) portador da hepatite C que estiver em

boas condies de sade; 2) possuir atividade necro-inflamatria (maior ou igual a A2) e
presena de fibrose moderada a intensa (maior ou igual a A2); 3) no est includo em
nenhumas das causas de excluso (item 4).
3. Critrios de incluso no protocolo de tratamento
3.1. Critrios Gerais de Incluso
Sero includos no Protocolo de Tratamento aqueles pacientes que possuam todas as
seguintes caractersticas:
3.1.1 - Hepatite Viral Aguda C
a) Critrios diagnsticos para Hepatite aguda pelo HCV:
a.1. Soroconverso anti-HCV documentada, em paciente com quadro clnico de
Hepatite Aguda (paciente que no inicio dos sintomas apresenta anti-HCV negativo e
que converte para anti-HCV positivo na segunda dosagem - realizada com intervalo de
90 dias); e
a.2. Quadro laboratorial de anti-HCV negativo com deteco do HCV-RNA por
biologia molecular (qualitativo), realizado por volta de 90 dias aps o incio dos
sintomas ou da data de exposio, quando esta for conhecida em paciente com
histrico de exposio potencial ao vrus da hepatite (HCV).
b) A bipsia heptica s justificada, nesta situao, em caso de dvidas diagnsticas.
3.1.2 - Hepatite Viral Crnica C
a) ser portador do HCV - Deteco do HCV-RNA por biologia molecular
(qualitativo);
b) ter realizado, nos ltimos 24 meses, bipsia heptica onde tenham sido
evidenciadas as seguintes caractersticas:
b.1. Atividade necro-inflamatria de moderada a intensa (maior ou igual a A2 pela
classificao Metavir ou atividade portal ou peri-septal grau 2 ou maior pela
classificao da Sociedade Brasileira de Patologia) e;
b.2. Presena de fibrose de moderada a intensa (maior ou igual a F2 pelas
classificaes Metavir ou Sociedade Brasileira de Patologia);
c) ter entre 12 e 70 anos; e
d) ter contagem de plaquetas acima de 50.000/mm3 e de neutrfilos acima de
1.500/mm3.
3.2. Critrios de Incluso para Tratamento com Interferon Alfa Peguilado Os
pacientes podero ser candidatos ao tratamento com interferon peguilado se estiverem
enquadrados, alm dos critrios gerais mencionados nas alneas "a + b" do subitem
3.1.2, os seguintes critrios:
a) ser portador do vrus da hepatite C do gentipo 1, utilizando- se tcnicas de
biologia molecular para deteco e posterior caracterizao genotpica do HCV; e
b) ter contagem de plaquetas acima de 75.000/mm3.
4. Critrios de Excluso do protocolo de tratamento
No devero ser includos no Protocolo de Tratamento, tanto com intereferon-alfa
como tambm com interferon peguilado, pacientes com as seguintes caractersticas:
28

A persistncia do HCV-RNA por mais de seis meses aps a infeco caracteriza a infeco crnica pelo HCV
(fl. 108).

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Processo n 2007.85.00.000610-4

a) tratamento prvio com interferon peguilado (associado ou no ribavirina);

b) consumo abusivo de lcool nos ltimos 6 meses;
c) hepatopatia descompensada;
d) cardiopatia grave;
e) doena da tireide descompensada;
f) neoplasias;
g) diabete melito tipo 1 de difcil controle ou descompensada;
h) convulses no controladas;
i) imunodeficincias primrias;
j) homens e mulheres sem adequado controle contraceptivo;
k) gravidez (beta-HCG positivo); e
l) no concordncia com o Termo de Responsabilidade.
O tratamento do HCV em transplantado ser tema de discusses nas reunies do
Comit Assessor do PNHV e seguir para posterior regulamentao.

O portador da Hepatite C no tratado imediatamente porque preciso

avaliar o grau de evoluo da doena, isto , se o paciente ir evoluir ou para forma
crnica, com a presena de atividade inflamatria ao passo que os remdios apresentam
srios efeitos adversos, bem assim com a utilizao prematura existe o risco de criar
cepas resistentes ao vrus quando ento o remdio no seria eficaz. Segundo Dr. Alex
Vianey Callado Frana,
Nem todo que possui hepatite C precisa de tratamento, mas apenas um necessita
de tratamento. O tratamento indicado as pessoas que tenham tendncia de
evoluir a doena. (...)
Todo o paciente que tenha hepatite C passvel de tratamento. O tratamento
recomendvel para os pacientes que tenham um risco de evoluir para um
quadro mais grave. A cirrose que nada mais do cicatriz no fgado em razo de
uma inflamao provocado pelo vrus. (...)
Leva-se em considerao a idade, tempo de evoluo da doena, o estado geral
(diabticos, insuficincia cardaca e renal, doenas), as doenas associadas,
contra-indicaes das medicaes, o estgio da fibrose. Analisa quanto de
cicatriz tem-se no fgado. Se faz uma bipsia, no verificar fibrose, no existe
cicatriz, no h razo para tratar o paciente, podendo esperar a evoluo da
doena. Lembre-se que somente 1/4 vai evoluir para o quadro cirrtico. A bipsia
muito importante, pois avalia duas coisas: 1) a atividade inflamatria; 2) a presena da
fibrose que cicatriz. O medicamento no 100% de resposta. Existem vrios
motivos que justificam o no tratamento. Isso no significa que o paciente vai
receber alta, mas deve ser acompanhado. Interferon (IFN) e Ribavirina so as
duas medicaes utilizadas no tratamento, existindo vrios efeitos txicos. A
possibilidade de o paciente da hepatite C curar espontaneamente, mas isso no
comum. Paciente que entra em contato com a hepatite C 20% vai curar
espontaneamente sem precisar de remdio. Outros 80% vo permanecer com o
vrus. A cicatriz est presente ou no um dado importante, se existe
intolerncia a aplicao de medicamento subcutneo (o medicamento
aplicado conjuntamente com a insulina).
A bipsia confirma o diagnstico, confirmar o grau de inflamao e o grau de cicatriz.
Permite identificar outras doenas que no seja a hepatite C.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

HEPATITE C
Por que no tratar?
Avaliao individual
Contra-indicao ao IFN ou
RBV
Resoluo espontnea
Fibrosis ausente ou noprogressiva
Intolerncia
administrao SC
Exacerbao de doenas
auto-imunes e psiquitricas
Custo-benefcio

Toxicidade do IFN
Sintomas influenza-like e do
aparelho GI
Citopenias
Sintomas psiquitricos
Doenas auto-imunes
Queda de cabelo

Toxicidade da RBV

Doena cardiovascular
Anemia hemoltica
Malformao fetal
Insuficincia renal

A eficcia maior do tratamento est associado negativao do vrus

(Resposta Virolgica Sustentada RVS) em menor espao de tempo, de modo que
qualifica-se o paciente como respondedor precoce, rpida, tardia, no-respondedor e
recidivante.
Consoante a resposta virolgica, classifica-se os pacientes em:
1) respondedor rpido quando negativa o vrus at na 4 semana (um ms).
O tratamento de 01 ano.
2) respondedor precoce quando negativa o vrus at na 12 semana (3
meses). No rpida, mas com 3 meses negativa o vrus.
3) respondedor tardio o paciente negativa o vrus com 24 semana (06
meses).
4) no respondedor nunca negativou o vrus durante o tratamento.
5) recidivante quando acabou o tratamento o exame est negativo, mas 06
meses depois o vrus volta, ou seja, ele recidivou o vrus. Ele no respondeu ao
tratamento (Dr. Alex Vianey Callado Frana).
Para aferir a resposta viral, feito o exame de PCR (qualitativo ou
quantitativo). No quantitativo, o nvel mnimo de deteco do HCV 600 UI/ml ao
passo que, no qualitativo, o valor mnimo de 50 UI29/ml, sendo que, abaixo desse valor,
considerado negativo. O resultado do exame vem expresso em logartimos.
Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana:
Resposta virolgica rpida est muito em voga atualmente. As portarias e os
protocolos no contemplam esta questo, sendo um dado que provavelmente dentro
29

Unidade

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Processo n 2007.85.00.000610-4

de 06 a 01 ano deve ser revisto. O paciente que, na 4 semana, negativa o vrus. O

tratamento de 01 ano e com um ms faz o exame e verifica que est negativo.
Tem chance grande chance de permanecer negativo. Com um ms, faz-se o exame, se
ele permanece positivo d uma chance: continua dando o remdio at a 12 semana.
Se negativar neste perodo, chama-se de resposta virolgica precoce. No rpida,
mas com 3 meses negativa o vrus. Existe a resposta virolgica lenta em que o
paciente negativa o vrus com 06 meses. Qual a importncia disso. Os pacientes que
recidivam o vrus aps o tratamento esto aqui ou aqui. provvel que os pacientes
recidivaantes podem indicar a infeco por um vrus mais resistente, no conseguindo
eliminar imediatamente. Os pacientes que na 4 semana tiveram o vrus negativo. Ele
tem uma chance de resposta de 90%. Em contrapartida, o paciente em que o
vrus continua presente na 24 semana a chance de negativar o vrus de 2%.
No dar o remdio para todo mundo que tem hepatite C. Medicina no uma
cincia. Cada paciente uma pessoa diferente, sendo necessrio analisar
especificamente. Esses dados j esto incorporados na Portaria. Se na 24 semana no
negativar o vrus (positivo), a portaria autoriza a suspenso do tratamento, uma vez
que a chance de 2%. . necessrio analisar outra perspectiva teraputica.

O tratamento feito a base de aplicao do interferon convencional ou

peguilado + ribavirina, acompanhado de monitorizao da carga viral.
Na 12 semana, faz-se um exame para avaliar a sua carga viral. Se estiver
negativa, continua o tratamento at completar 48 (semanas). Se permanecer positivo,
abrem-se duas possibilidades de acordo com o grau de reduo da carga viral. Se a
quantidade de vrus cair em um nmero igual ou superior a 2 logartimos da carga
basal (antes do incio do tratamento), houve uma resposta razovel. Se a queda for
inferior a 2 logartimos, est autorizada a suspenso do tratamento, pois o ndice de
resposta de 5% (cinco por cento). Se estiver positivo, mas a queda superior a 2
logartimos da carga viral basal (antes do incio do tratamento), continua-se o tratamento e
faz um novo exame na 24 semana (seis meses). Neste caso, se continuar positivo, podese suspender o tratamento porque o ndice de cura de 2% (dois por cento).
Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana:
Comeou o tratamento e avalia na 12 semana a sua carga viral. Se negativar,
permanece at completar 48 semanas (um ano). Se o vrus positivo, mas a queda
superior a dois logartimos, continua o tratamento e quando for no 6 ms faz novo
exame. Se for negativo, continua. Se for positivo, pode suspender o tratamento. Se no
3 ms no cair 2 logartimos da carga viral basal (antes do tratamento), pois o ndice
de resposta de 2%.
Existe uma tendncia de avaliar a 4 semana. Se o indivduo negativar na 4 semana,
existe a possibilidade de reduzir o tempo de tratamento para 24 semanas, mas isso no
est definido ainda. Se ele estiver positivo, entra no quadro geral. Que no negativou
na 12 semana, permanece positivo com o vrus caindo. Ser que esse paciente no
beneficiaria por um tratamento mais prolongado de 48 semanas para 72 semanas. Isso
est sendo discutindo. Ser colocado para alguns pacientes. No restante, permanece
igual.
Na 4 semana, negativa o vrus 87 % de resposta (permanncia do vrus negativo
cerca de 06 meses aps a suspenso do tratamento). Na 12 semana, negativa o vrus
68% de resposta. Juntando-se esses dois, chega-se a uma resposta de 73% de
resposta. o que est preconizado na portaria, ou seja, a avaliao na 12 semana. Se
ficar positivo na 12 semana, mas a queda superior a 2 logartimos, o ndice de

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Processo n 2007.85.00.000610-4

resposta cai para 27%. Se a resposta for pequena (inferior a 2 logartimos), o ndice de
resposta de apenas 5%.

RS x Resposta na semana 4 e 12
Peg-IFN alfa-2a (40KD) 180 g/wk + ribavirina por 48 semanas

RS: 5% (5/111)

20%
(111/569)

16%

RS: 87% (78/90)

(90/569)

RS: 73% (240/330)

22%
(128/569)

42%

RS: 68% (162/240)

(240/569)

RS: 27% (34/128)

<50 IU/mL na sem. 4 (RVR)
HCV RNA:

>50 IU/mL na sem. 4, <50 IU/mL na sem. 12 (RVP)

>50 IU/mL na sem. 4, >50 IU/mL,
mas reduo 2.0 log na sem. 12 (RVL)
>50 IU/mL, reduo <2.0 log na sem. 12 (NR)
Data from Studies 801 (Fried et al) and 942 (Hadziyannis et al). Marcellin EASL 2007

Se no negativa, mas quantidade de vrus cair o nmero igual ou superior a 2

logartimos, houve uma resposta razovel. Se no negativar na 12 semana, pode
suspender o tratamento porque o ndice de tratamento de 2%. Do contrrio, trata
todo mundo e o paciente no se beneficia.

Fatores que interferem no tratamento da doena podem ser de ordem pessoal

ou falha teraputica. Com exceo do peso corporal e uso de drogas, os demais fatores
so inerentes ao paciente (imodificveis), sendo que o gentipo e a carga viral so os que
mais interferem.
Paciente

Vrus

raa

gentipo

idade

carga viral

gnero
fibrose
peso corporal
resistncia a insulina
uso de drogas (lcool)
enfermidade concomitante (HIV)

Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana:

A resposta geral do interferon de 55%, contudo quando se divide as respostas so
direferentes: O tipo 1 responde 42% a 46% ao passo que o no-1 de 76 a 82%.
Outros fatores que podem melhorar a resposta. Existem gentipos 1,2,3, 4, 5 e 6 e da
Hepatite C. O tipo 1 o mais agressivo e que responde menos ao tratamento, por isso

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Processo n 2007.85.00.000610-4

que tratado por um ano (48 semanas). O tipo no 1 como chamado tratado por
cerca de 24 semanas (6 meses) com interferon convencional. Aderncia, tipo de
interferon e tipo de vrus que vo influenciar no grau de resposta ao tratamento. Com
exceo de lcool e gordura, os demais fatores so inerentes ao paciente e a doena.
No se pode mudar o tipo de vrus, a quantidade de vrus, o grau de fibrose, a
raa, a idade e o gnero,mas, possvel emagrecer e parar de beber que so
dois fatores que interferem na resposta.

Outro fator que interfere a quantidade de dose utilizada durante o

tratamento. Por fora dos efeitos adversos, muitas vezes preciso reduzir a dose dos
medicamentos. Atualmente, a Portaria SVS n 34, de 28.09.2007 assegura tambm os
remdios para amenizar os graves efeitos provocados pelo Interferon e Ribavirina a fim
de que no seja feita a reduo da dose para o patamar inferior a 80%, o que poderia
comprometer a eficcia do tratamento. Antes de reduzir, utilizam-se os medicamentos
adjuvantes e, caso no produzam os efeitos esperados, reduz-se a dose do
paciente. Confira a importncia de no reduzir ou interromper o tratamento:
No se deve diminuir mais 20% do que preconizado porque interfere na resposta
teraputica (...). O tipo de vrus importante. Outra questo a aderncia do paciente
ao tratamento. Existe vrios estudos que o paciente que toma mais de 80% da dose
preconizada de interferon + ribavirina e trata mais de 80% do tempo preconizado tem
uma ndice de resposta de 67%. Se interrompe o tratamento precocemente, o ndice
baixa para 7%. Se tem qualquer reduo abaixo de 80% em qualquer um desses
fatores, o ndice cai para 56%. s vezes, no tm acesso as informaes do paciente
quanto a aderncia ao tratamento. (Dr. Alex Vianey Callado Frana)

Destaca-se o seguinte trecho de um artigo constante nos autos:

O tratamento com interferon peguilado e ribavirina para hepatite C traz um srie de
alteraes laboratoriais e reaes adversas que necessiutam uma monitorizao a fim
de aumentar a adeso ao tratamento e adequar as doses. Entre elas alteraes
hematolgicas.
O manejo dos efeitos adversos pode ser feito com uso de terapia adjuvante, de acordo
com os sintomas apresentados, como uso de analgsicos, antipirticos e antialgicos.
Em caso de alteraes hematolgicas significativas faz-se necessrio a reduo de dose
de medicamentos. A dose de interferon peguilado deve ser reduzida em caso de
leucopenia (leuccitos abaixo de 1.5000/mm3), neurtropenia (neutrfilos abaixo de
750/mm3) e plaquetopenia (plaquetas abaiuxo de 50.000 mm3). Em um primeiro
momento a dose reduzida para 75%. Em caso de no melhora a dose reduzida
para 50% e aps deve=se interromper o tratamento temporariamente ou
permanentemente. A reduo de dose da ribavirina deve ser feita quando a
hemogoblina abaiuxo de 8,5 mg/dL, com reduo para 3 comprimidos/dia ou menos
(Friede, 2002) (fl. 120)

Dr. Alex Vianey Callado Frana tambm aponta o tipo de resposta:

Os pacientes respondedores ao tratamento em 24 horas que foram dados 5 milhes
de unidade de interferon (uma dose s) baixa 20% da quantidade de vrus que possua
antes de tomar o remdio, sendo provvel que vai responder ao tratamento. Os no
respondendores que no baixaram a carga viral com uma dose do interferon. Tais
pacientes devem ser avaliados individualmente, pois a resposta do vrus ao
remdio muito importante precocemente.

Outra questo que quanto mais rpido negativar o vrus maiores so as

chances de se obter o sucesso, ou seja, a Resposta Virolgica Sustentada RVS.
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Processo n 2007.85.00.000610-4

Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana, a razo disso que provavelmente, a quantidade
de interferon + ribavirina tomados depois de negativar o vrus um fator que aumenta a chance de
alcanar a resposta sustentada. Isso o provvel motivo, mas o que est se encaminhando para ser
institudo. Assim, o paciente que demora mais para negativa, prolonga-se mais o tratamento. Anexo o
grfico que apresenta esta evidncia:
Resposta virol
virolgica e dura
durao do tratamento
Indetect
Indetectvel = 44 weeks

106

Indetect
Indetectvel = 36 weeks

HCV RNA

105
104

Indetect
Indetectvel = 24 weeks

103
102
101
0

12

20

24

48

Semanas de tratamento

Segundo Dr. Alex Vianey Callado Frana, Existe uma tendncia de avaliar a 4
semana. Se o indivduo negativar na 4 semana, existe a possibilidade de reduzir o tempo de tratamento
para 24 semanas, mas isso no est definido ainda. Se ele estiver positivo na 4 semana, entra no quadro
geral. Quem no negativou na 12 semana, mas permanece positivo com o vrus caindo. Aquele
respondedor lento. Ser que esse paciente no beneficiaria por um tratamento mais
prolongado de 48 semanas para 72 semanas? Isso est sendo discutindo. Ser colocado no
protocolo estadual para alguns pacientes. No restante, permanece igual.
Fao um parntese que, no caso de negativar o vrus na 4 semana (Resposta
Virolgica Rpida RVR), estar-se-ia diante de um respondedor rpido, sendo que,
numa palestra proferida na Semana Brasileira do Aparelho Digestivo, foi dito que,
segundo estudos estatsticos, existe um risco maior de recidiva quando o paciente
abandona o tratamento standard (24 ou 48 semanas) antes do termo final. Inclusive, tal
conduta teraputica no recomendada no Protocolo Cientfico, verbis:
7.4. Consideraes sobre monitorizao com exame de HCV - deteco por
tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo) na semana 4
7.4.1. Pacientes com gentipo 1
Nos pacientes com gentipo 1, em tratamento com interferon peguilado
associado ribavirina, a realizao do HCV-RNA por biologia molecular
(qualitativo) na semana 4, para detectar a Resposta Virolgica Rpida no deve
servir como parmetro para interromper o tratamento. A suspenso do
tratamento, como j estabelecida, deve ser feita somente nos pacientes que no obtm
Resposta Virolgica Precoce na semana 12. Devido a isto, o algoritmo obrigatrio de
biologia molecular, diagnstico e de acompanhamento dos portadores crnicos de
hepatite C gentipo 1, ainda no inclui a realizao de exame de HCV - deteco por
tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo) na semana 4.
7.4.2. Pacientes com gentipo 2 e 3
Os trabalhos que apontam para um menor perodo de tratamento nos pacientes com
gentipo 2 e 3 levando em considerao a semana 4, utilizaram interferon peguilado
no esquema teraputico, o que presente protocolo no prope. Devido a isto, o
algoritmo obrigatrio de biologia molecular, diagnstico e de acompanhamento dos

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Processo n 2007.85.00.000610-4

portadores crnicos de hepatite C gentipo 2 e 3, no inclui a realizao de exame de

HCV - deteco por tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo)
na semana 4.

Dr. Alex Vianey Callado Frana aponta para a necessidade de monitoramento

viral: 1) Limita terapia desnecessria; 2) Identifica falha teraputica; 3) Justifica a
suspenso da medicao; 4) Limita o efeito txico dos medicamentos; 5) Diminui o custo;
6) Identifica o tempo de tratamento; 7) Incentiva a continuao do tratamento.
Esta ao civil pblica envolve duas pretenses: 1) uma de natureza individual
em que o MPF age na qualidade de substituto processual de Roberto Dertnio Rocha; 2)
uma coletiva em que almeja que: 2.1) seja includo os medicamentos necessrios, ainda
que no importados ou no previstos no protocolo clnico; 2.2) seja deferido o tratamento
ou retratamento, independente do nmero de semanas.
Quanto pretenso de natureza individual, no h maiores problemas. Este
juzo concedeu a antecipao dos efeitos da tutela para que os rus, de forma solidria,
providenciem o fornecimento gratuito e initerrupto ao Sr. Roberto Dertnio Rocha
(fls. 183/189). Por sua vez, a mdica assistente solicitou o retratamento com esquema de
interferon peguilado e ribavirina por 72 semanas (fl. 450). Realizado PCR quantitativo
identifica o vrus no sangue at 600 ui/ml , em 23.08.2007, o resultado foi negativo (fl.
560), sendo que, de acordo com a mdica assistente, seria feito o PCR qualitativo
identifica o vrus no sangue at 50 ui/ml , todavia no houve informao quanto a este
resultado. No mesmo sentido, so os relatrio mdicos e exames de fls. 582/583. Em
razo disso, o CASE prolongou o tratamento por mais 06 (seis) meses (fl. 595).
Quanto s pretenses de natureza coletiva, o eventual acolhimento dos pleitos
do MPF nos termos em que formulados, em verdade, no resolveriam o problema e, ao
invs disso, terminariam por agravar ainda mais a situao sob o ponto de vista do
financiamento do Sistema nico de Sade. Com efeito, a causa cercada de uma
complexidade tcnica que no condiz com a simplicidade da petio inicial.
Isto porque, no inqurito civil que serviu de base a propositura desta demanda,
o MPF somente se preocupou com a situao do Sr. Roberto Dertnio Rocha, sem
contudo procurar coletar dados tcnicos quanto doena no consta na inicial qualquer
referncia a esta questo nem consta que consultou os especialistas da rea para verificar
se o Estado estava adotando um comportamento abusivo na rea ou que o protocolo
estivesse desatualizado.
Quanto ao 1 pleito sejam fornecidos todos os medicamentos necessrios,
ainda que importados ou no previstos no protocolo clnico o seu acolhimento nos
termos em que formulado implicaria, na prtica, na impossibilidade de o Estado
Unio, Estados e Municpio formular uma poltica pblica de sade no tocante aos
portadores de hepatite C. Inicialmente, a existncia de um protocolo encontra previso
expressa no art. 15, V e XVI da Lei n. 8.080/90, verbis:.
Lei 8.080/90, Art. 15. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios
exercero, em seu mbito administrativo, as seguintes atribuies:
V - elaborao de normas tcnicas e estabelecimento de padres de qualidade e
parmetros de custos que caracterizam a assistncia sade;

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Processo n 2007.85.00.000610-4

XVI - elaborar normas tcnico-cientficas de promoo, proteo e recuperao da

sade;

O Protocolo Cientfico constitui um instrumento legtimo de planejamento,

visando maximizar os benefcios para a sociedade na promoo, proteo e recuperao
da sade com o mnimo de dispndio financeiro possvel, pois no se pode perder de vista
a perspectiva de que os direitos fundamentais prestao ftica possuem um custo e que
as receitas do Estado no so suficientes para atender a todas as necessidades. Embora os
princpios da integralidade e da universalidade informadores do Sistema nico de
Sade guardem primazia prima facie na ordem constitucional frente a questes de natureza
meramente financeira, os mesmos no so absolutos um verdadeiro trusmo na
doutrina e jurisprudncia que no existem direitos absolutos , pois os princpios devem
ser aplicados na melhor medida do possvel de acordo com as possibilidades fticas e
jurdicas.
Quanto questo de recursos financeiros para a sade, certo que a EC n.
29/2000 assegurou a aplicao de recursos mnimos dos 3 (trs) entes federativos, tendo
em vista os graves problemas nesta rea (art. 198, 1 e 2 da CF/88). Contudo, no se
pode deixar de apontar a grave contradio de que padece o Sistema nico de Sade
SUS, pois fato notrio que existe uma grave deficincia no nvel da ateno bsica e de
mdia complexidade o que pode ser tanto um indcio de falha na gesto do servio
como de m distribuio dos recursos ao mesmo tempo em que se assegura um
tratamento de excelncia no caso de doenas graves, tais como AIDS, tuberculose,
Hepatite C.
No caso especfico da hepatite C, o centro de referncia no Estado o Servio
de Hepatologia Hospital Universitrio da UFS com os medicamentos dispensados pelo
Estado, com o auxlio financeiro da Unio Federal, no havendo notcias nos autos
quanto a problemas no fornecimento do medicamento.
Por sua vez, a sentena sem referncia a um medicamento ou insumo
especfico equivaleria a uma deciso normativa, uma vez que necessariamente exigiria
complementao, desnaturando a funo jurisdicional que de aplicar o direito ao caso
concreto. Basta pensar que se fosse editada uma lei assegurando aos portadores da
hepatite C todos os medicamentos necessrios semelhana do art. 1 da Lei
9.313/96 30 , demandar-se-ia a interveno de algum rgo do Estado, provavelmente o
Poder Executivo para fins de padronizao dos medicamentos 31. A eficcia erga omnes,
prevista no art. 103, I do CDC, se relaciona com o alcance subjetivo da sentena e no
quanto aos efeitos da deciso. A propsito, cito jurisprudncia em abono ao meu
entendimento:
EMENTA: AGRAVO. SUSPENSO DOS EFEITOS DE SENTENA EM
AO CIVIL PBLICA. PORTADORES DE HIV E DOENTES DE AIDS.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LISTA OFICIAL DO MINISTRIO
DA SADE. LIMITES LEGAIS DO DECISUM. SENTENA GENRICA.
30

Lei 9.313/96, Art. 1 Os portadores do HIV (vrus da imunodeficincia humana) e doentes de AIDS (Sndrome da
Imunodeficincia Adquirida) recebero, gratuitamente, do Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria a seu
tratamento.

31

Lei 9.313/96, Art. 1 (omissis), 1 O Poder Executiv o, atravs do Ministrio da Sade, padronizar os
medicamentos a serem utilizados em cada estgio evolutivo da infeco e da doena, com vistas a orientar a
aquisio dos mesmos pelos gestores do Sistema nico de Sade.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

EFICCIA REVOCATRIA DE LEI. ANLISE TCNICA DAS

AUTORIDADES SANITRIAS. OFENSA ORDEM ADMINISTRATIVA.
RECURSOS ORAMENTRIOS LIMITADOS. COMPROMETIMENTO DO
PROGRAMA OFICIAL DE COMBATE AIDS.
1. Ao impor Administrao a obrigao de fornecer todo e qualquer medicamento
aos portadores de HIV e doentes de AIDS, mesmo os no constantes na lista oficial
do Ministrio da Sade, a sentena incompatvel com os limites legais.
2. A sentena, com a determinao genrica e universal nela contida, assume
um indisfarvel carter normativo de extenso subjetiva to abrangente
quanto o da prpria lei, mas em sentido contrrio a ela. Em outras palavras,
tem, na prtica, uma eficcia revocatria da lei, imprpria para os provimentos
jurisdicionais. 3. preocupante, para no dizer temerrio, liberar a utilizao
de medicamentos importados ou fabricados no pas sem a prvia aprovao e
controle das autoridades sanitrias. Substituir a anlise tcnica por simples
imposio sentencial significa assumir, jurisdicionalmente, uma atividade
prpria dos responsveis pela sade pblica, o que configura ofensa ordem
administrativa. 4. O cumprimento da sentena obrigaria a Unio, haja vista a
limitao do seu oramento, a remanejar recursos de outras reas da sade,
comprometendo, inclusive, o programa oficial de combate AIDS. 5. Agravo
improvido. 32

Por sua vez, a condenao genrica no mbito da ao coletiva excepcional,

somente sendo cabvel no caso de direitos individuais homogneos para fixar o dever do
ru de indenizar. Vale dizer, fixar-se- o an debeatur, remetendo-se para a ao de
liquidao a individualizao dos danos (o quantum debeatur). A toda evidncia, a
pretenso exposta obrigao de fazer no se enquadra na obrigao de pagar. Neste
sentido, o excerto de voto proferido pelo Min. Teoria Albino Zavascki, verbis:
Tal entendimento no merece reparos. A despeito de ser conhecida como um
processo executivo, a ao em que se busca a satisfao individual do direito declarado
em sentena de ao civil coletiva no propriamente uma ao de execuo tpica. As
sentenas proferidas no mbito das aes coletivas para tutela de direitos individuais
homogneos, por fora de expressa disposio do Cdigo de Defesa do Consumidor
(Lei n 8.078/90, art. 95), so condenatrias genricas. Nelas no se especifica o valor
da condenao nem a identidade dos titulares do direito subjetivo. A carga
condenatria, por isso mesmo, mais limitada do que a que decorre das demais
sentenas condenatrias. Sobressai nelas a carga de declarao do dever de indenizar,
transferindo-se para a ao de cumprimento a carga cognitiva relacionada com o
direito individual de receber a indenizao. Assim, a ao de cumprimento no se
limita, como nas execues comuns, efetivao do pagamento. Nelas se promove,
alm da individualizao e liquidao do valor devido, se for o caso, o juzo sobre a
titularidade do exeqente em relao ao direito material, para somente ento se passar
aos atos propriamente executivos. 33

de ressaltar que a Portaria SVS n 34, de 28.09.2007 Substitui a Portaria

SAS n. 863, de 04.11.2002 j assegura os remdios de ouro essenciais ao tratamento
32

TRF 4 Reg., AGVSEL 2002.04.01.057140-9, Corte Especial, Relator Nylson Paim de Abreu, DJ 04/06/2003
O acrdo recebeu a seguinte ementa:
PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL. AO CIVIL COLETIVA. EXECUO DE SENTENA. HONORRIOS
ADVOCATCIOS. LEI N 9.494/97, ART. 1-D. INAPLICABILIDADE.
1. A ao individual destinada satisfao do direito reconhecido em sentena condenatria genrica, proferida em ao civil
coletiva, no uma ao de execuo comum. ao de elevada carga cognitiva, pois nela se promove, alm da
individualizao e liquidao do valor devido, tambm juzo sobre a titularidade do exeqente em relao ao direito material.
2. A regra do art. 1-D da Lei n 9.494/97 destina-se s execues tpicas do Cdigo de Processo Civil, no se aplicando
peculiar execuo da sentena proferida em ao civil coletiva.
(STJ, AgRg no REsp 489348/PR, 1 Turma, Rel. Ministro TEORI ALBINO ZAVASCKI, julgado em 07/08/2003, DJ 01/09/2003
p. 230)
33

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Processo n 2007.85.00.000610-4

da molstia, ou seja, o interferon convencional ou peguilado + ribavirina, de acordo com

o gentipo do HCV e consoante o consenso cientfico sobre a matria. A referida portaria
assegura tambm os remdios para amenizar os graves efeitos provocados pelo
Interferon e Ribavirina a fim de que no seja feita a reduo da dose para o patamar
inferior a 80%, o que poderia comprometer a eficcia do tratamento.
8. Manejo de complicaes resultantes do tratamento
Pacientes em uso de interferon (convencional ou peguilado) e/ ou ribavirina, que
apresentem anemia e/ ou leucopenia, devem ser manejados com uso de fatores
crescimento mielde (Eritropoetina recombinante e/ou filgastrim, molgramostim ou
lenogratim ou reduo da dose dos medicamentos, segundo o protocolo a seguir:
a) At a 12 semana do tratamento:
1 passo: Uso de Fatores estimulantes;
2 passo: Reduo da dose dos medicamentos, em caso de resposta inadequada ao 1
passo.
b) ps a 12 semana de tratamento:
1 passo: Reduo da dose dos medicamentos;
2 passo: Uso de Fatores estimulantes, em caso de resposta inadequada ao 1 passo.
8.1. Uso de Eritropoetina recombinante
Indicao: com hemoglobina atual menor que 10 g/ dL ou queda > 3.0 g/ dL em
relao ao nvel pr-tratamento, em pacientes que se mostrem sintomticos em relao
anemia.
Momento de uso: Ver protocolo acima (antes ou aps a 12 semana de tratamento);
Posologia: 40.000UI, SC, a cada semana.
Indicador de resposta: Elevao da hemoglobina para nvel > ou = a 10 g/ dL.
Tempo de uso: Varivel conforme a necessidade para manter o paciente com
hemoglobina para nvel > ou = a 10 g/ dL.
8.2. Uso de filgastrim, molgramostim ou lenogratim
Indicao: Neutrfilos menor que 750 cel/mm3;
Momento de uso: Ver protocolo acima (antes ou aps a 12 semana de tratamento);
Posologia: 300 mcg, SC, 1 vez por semana;
Indicador de Resposta: Elevao de neutrfilos para valores > ou = a 750 cel./ mm3;
Tempo de uso: Varivel conforme a necessidade para manter o paciente com
neutrfilos> ou = a 750 cel/ mm3.
8.3 Reduo da dose do Interferon
Momento: Ver protocolo acima (antes ou aps a 12 semana de tratamento);
Intensidade: Inicialmente reduzir at 20% da dose em uso. Reduo superior a 20%
da dose deve ser realizada, a juzo clnico, aps falncia de todas alternativas
de manejo citadas neste protocolo.
Critrio de suspenso: Manuteno de neutrfilos menor que 500 cel/ mm3,
em qualquer momento do tratamento, aps uso de fatores estimulantes e
reduo da dose do medicamento, conforme o protocolo acima.
8.4. Reduo da dose da Ribavirina:
Momento: Ver protocolo acima (antes ou aps a 12 semana de tratamento)
Intensidade: Inicialmente reduzir at 20% da dose em uso.
Caso seja necessria reduo maior que 20%, deve-se tentar manter a dose mnima de
10,6 mg/Kg/dia.
Critrio de suspenso: Hemoglobina menor que 8.0 g/dL ou manuteno de sintomas
de anemia, aps o uso de fatores estimulante e reduo de dose do medicamento,
conforme protocolo acima.

Caso fosse acolhido o pleito, os indivduos poderiam exigir medicamentos

experimentais aqueles ainda aprovados pelos rgos competentes brasileiros ou que
no tivessem indicao mdica para aquele CID. Dr. Alex Vianey explicou que
existem medicamentos experimentais, contudo no se justifica alterar uma poltica pblica
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Processo n 2007.85.00.000610-4

por entender que o mbito de proteo do direito sade no assegura o acesso a esta
espcie de medicamento. Neste ponto, invoco a lio de Ingo Wolfgan Sarlet e Mariana
Filchtiner Figueiredo quanto aplicao do princpio da proporcionalidade e da
razoabilidade na matria34, verbis:
Como mencionado anteriormente, os princpios da proporcionalidade e da
razoabilidade devem sempre servir de critrio para a deciso judicial. Nesse sentido,
pode-se dizer que no se mostra razovel, por exemplo, compelir o Estado a
fornecer ou custear medicamentos e tratamentos experimentais, assim
compreendidos aqueles no aprovados pelas autoridades sanitrias
competentes (o que no significa que a opo tcnica do setor governamental
respectivo no possa e mesmo deva ser sindicada em determinadas hipteses), ou que
o foram para finalidade diversa daquela pretendida pelo interessado, e que
sequer constituram objeto de testes minimamente seguros, de tal sorte que o
autor da demanda, em alguns casos, pode estar servindo como mera cobaia, o
que, no limite, poder implicar at mesmo violao da prpria dignidade da
pessoa humana, que, em situaes mais extremas, importa at mesmo no dever de
proteo da pessoa contra si mesma por parte do Estado e de terceiros. Num sentido
ainda mais amplo, igualmente no se configura razovel a condenao do Estado
em obrigao genrica, ou seja, ao fornecimento ou custeio de todo
medicamento ou tratamento que vier a ser criado ou descoberto, conforme a
evoluo cientfica, ainda que oportunamente aprovado pelo rgo sanitrio
tcnico competente. Lembre-se que nem sempre o novo sinnimo do melhor
(mais eficiente e seguro para o prprio titular do direito sade e, por vezes, para a
prpria comunidade em que se insere), seja em termos de diretrizes teraputicas, seja
em termos oramentrios propriamente ditos. Sem dvida no razovel, ademais,
a imposio de prestao de determinada marca de remdio, quando
existente outra opo, similar em segurana e eficincia, mas de menor custo
econmico, disponvel no mercado e no prprio sistema pblico de sade
isso para no mencionar a necessidade de indicar-se preferencialmente o princpio
ativo, isto , a denominao cientfica das substncias prescritas e, sempre que
possvel, optar-se pelos medicamentos popularmente conhecidos como genricos,
desde que, convm repisar, assegurada a eficincia e segurana. Em sentido
semelhante, sem prejuzo de outras implicaes em termos ticos, a exigncia de
intervenes desnecessrias e/ou inteis, como ocorre, em carter ilustrativo, com
exames e cirurgias que podem, com vantagens acima de tudo para a prpria sade da
pessoa, ser substitudos por outras formas de diagnstico e tratamento. Tudo isso,
portanto, converge com a exortao j lanada no que diz com a necessidade de
averiguao (e, portanto, produo de prova e sujeio ao contraditrio) do que
efetivamente representa o mnimo existencial em cada caso e qual a necessidade (no
apenas financeira!) em dar atendimento ao pleito.

Com relao 2 questo seja deferido o tratamento ou retratamento,

independente do nmero de semanas , a questo se resume em saber se a terapia de
manuteno 35 ou retratamento, ainda que no represente a cura, traz algum benefcio
ao paciente luz da medicina de evidncias.
preciso examinar o tema sem fundamentalismo, sob a perspectiva da
razoabilidade da pretenso, do ncleo essencial, da reserva do possvel e dos limites da
cincia mdica. Existe um remdio que cura, mas no 100% eficaz para todos os
34

SARLET, Ingo Wolfgang e FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Reserva do possvel, mnimo existencial e direito sade:
algumas aproximaes. Revista de Doutrina da 4 Regio, Porto Alegre, n. 24, jul. 2008. Disponvel
em:http://www.revistadoutrina.trf4.jus.br/artigos/edicao024/ingo_mariana.html Acesso em: 24 abr. 2009.
35
Na terapia de manuteno se aplica uma dose mais baixa sem a pretenso de negativar o vrus.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

casos. Estudos demonstram que nem todos os que foram expostos desenvolvero a
hepatite C crnica e as suas complicaes (cirrose e cncer). Verifica-se que a questo no
consiste simplesmente em dar o remdio simplesmente por dar, mas avaliar a eficcia do
tratamento para a cura/melhora da doena, objetivos visados pelo direito sade.
No caso em exame, no possvel retificar uma poltica pblica com base na
situao individual de uma pessoa e muito menos quando o Ministrio Pblico Federal
no demonstrou cientificamente o desacerto da poltica pblica adotada pelo Poder
pblico.
Da anlise do protocolo, depreende-se que voltado para a cura do paciente
portador de hepatite C, vale dizer, a negativao do vrus (Respostas Virolgica
Sustentada RVS), o que aferido atravs do exame de PCR quantitativo e qualitativo.
Ora, sabido que um protocolo mdico criado para tratar a generalidade dos casos de
portadores da Hepatite C, tendo por finalidade orientar os mdicos no tratamento da
doena.
Sobre a importncia da existncia de um protocolo mdico:
Ao mesmo tempo em que o medicamento um importante insumo no processo de
ateno sade pode tambm se constituir um fator de risco quando utilizado de
maneira inadequada. Assim, em plena conformidade com a Poltica Nacional de
Medicamentos (Brasil, 2001), foram criados pelo Ministrio da Sade do Brasil os
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para os Medicamentos de Alto Custo
(pico & Beltrame, 2002).
Esses protocolos tm o objetivo de estabelecer os critrios de diagnstico de doenas
crnicas, o tratamento preconizado com os medicamentos disponveis nas respectivas
doses corretas, alm de estabelecer as monitorizaes do tratamento, racionalizando
assim a prescrio e o fornecimento dos medicamentos. (fl. 119)

A partir de uma leitura do texto de ambos os Protocolos, verifica-se

claramente que os mesmos esto amparados em srios estudos cientficos reconhecidos
pela comunidade mdica, no se tratando de um ato arbitrrio. Ora, sabido que um
protocolo mdico criado para tratar a generalidade dos casos de portadores da
Hepatite C, tendo por finalidade orientar os mdicos no tratamento da doena. Assim,
qualquer alterao deve buscar a mesma finalidade. Sobre o tema, destaco a lio de
Ingo Wolfgan Sarlet:
Isso porque os protocolos clnicos e as diretrizes teraputicas do SUS, que
uniformizam as condutas de tratamento no mbito do sistema de sade brasileiro, tm
por base o trabalho de profissionais especializados, buscando (pelo menos vale, em
princpio, a presuno), acima de tudo, a garantia de eficincia e segurana dos
tratamentos e medicamentos indicados, encontrando-se abertos participao da
comunidade cientfica, a quem viabilizada a possibilidade de opinar sobre o
protocolo em estudo, antes que seja definitivamente aprovado e estabelecido 36.

O Protocolo j faz uma distino entre o tratamento do Interferon Peguilado

+ Ribavirina vrus tipo I e Interferon Convencional + Ribavarina vrus II e III , de
acordo com o gentipo do vrus 1, 2 e 3, considerando que a diferena de eficcia

36

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mnima no caso de utilizao de Interferon Convencional no tratamentos dos pacientes

com gentipo no 1.
A eficcia maior do tratamento est associada negativao do vrus em
menor espao de tempo, de modo que qualifica-se o paciente como respondedor, tardia
ou no-respondedor.
Por seu turno, as reportagens de revistas Veja, Isto acostadas pelo MPF no
podem ser utilizadas como fundamento para a alterao de uma poltica pblica. Embora
possuam um carter informativo para o pblico geral inclusive, este magistrado leitor
desses meios de comunicao , no atendem o critrio cientfico que o caso requer. A
propsito, so vlidas as consideraes de Dr. Raimundo Paran:
Que as molculas do Interferon Peguilado so similares e atuam de forma
semelhante na luta contra o vrus. De um lado, h o laboratrio que produz o de
12 KDA diz que seu produto melhor porque age mais rpido. Que o
laboratrio de 40 KDA, sugere que o seu remdio melhor porque tem o nvel
srico mais prolongado. Que se trata de uma "disputa da indstria
farmacutica". Que o Interferon Peguilado uma espcie de molcula que faz um
depsito e vai liberando a medicao paulatinamente.
(...) Que do ncleo de pesquisas de hepatites virais da UFBA. Participa de estudos
internacionais sobre a hepatite B e C. (....) Que deve ser levado em considerao o
fato de que os governos abandonaram as pesquisas e as indstrias esto
pesquisando. Como se sabe, h interesses econmicos em jogo. Portanto, criouse uma medicina baseada em evidncia. Que tal medicina baseia na qualidade cientfica
dos estudos, preferencialmente, multicntricos, duplos-cegos e randomizados,
realizados em um grande nmero de pases. Nesses estudos, o investigador no deve
saber qual o paciente est pesquisando e vice-versa, a fim de evitar entusiamos; que
deve ser randomizado, para que no final se observe se a interveno teraputica
benfica ou malfica. Que a CAPES qualifica as revistas cientficas para evitar
interferncias externas e garantir a qualidade do que publicado nelas. Que a
indstria farmacutica faz o seu papel, mas cabe ao meio acadmico impor
limites. (fls. 413/414)

Ressalte-se que pesquisa cientfica construda com base em um grupo de

pessoas e no no estudo individual de uma pessoa, como no caso ocorreu. Embora
os mdicos ouvidos no conseguissem explicar a situao do paciente por falta de dados
tcnicos, aventaram a possibilidade de que houve pouca aderncia ao tratamento anterior
por causa excesso de peso e ferritina.
A primeira vista, afastados ambos os fundamentos utilizados pelo autor em
sua petio inicial, impor-se-ia, no juzo ortodoxo, a improcedncia do pedido, contudo
no me parece ser esta a melhor soluo em razo dos subsdios produzidos nesta
demanda. Se no possvel dispensar um protocolo cientfico pelas razes j expostas,
nada impede que, mantendo-se o ato, se faa uma anlise individual de suas disposies a
fim de aferir a violao ou no ao direito sade. No h que se falar em nulidade da
sentena por vcio extra petita ou violao ao princpio do contraditrio. Quanto ao 1
aspecto, verifica-se que, embora no se refira textualmente em sua inicial, o MPF
questionou a validade do Protocolo Cientfico como um todo por entender contrrio ao
direito sade, de modo que se compreende na causa de pedir e no pedido a eventual
anulao individual de suas disposies. Assim, no se est diante do vcio extra petita
quando o juiz defere menos do que pedido pela parte autora, enquanto decorrncia lgica.
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Em relao ao 2 ponto, durante a instruo, as partes tiveram ampla oportunidade de

debater sobre os elementos de prova, inclusive quanto possibilidade de criao de uma
Cmara Tcnica, de maneira que no h surpresa.
Durao do tratamento previsto no Protocolo
O tratamento hoje preconizado para o gentipo 1 de 48 (quarenta e oito)
semanas ao passo que no gentipo 2 e 3 de 24 (vinte e quatro) semanas. Tambm, com
base nas afirmaes de Dr. Alex Vianey Callado Frana, se a queda for inferior a 2
logartimos na 12 semana, o Protocolo autoriza a suspenso do tratamento, pois o ndice
de resposta de 5%. Se estiver positivo, mas a queda for superior a 2 logartimos da
carga viral basal (antes do incio do tratamento), continua o tratamento at ser feito um
novo exame na 24 semana (seis) meses. Neste caso, se continuar positivo, pode
suspender o tratamento porque o ndice de tratamento de 2%.
6.3.1.2. Interferon peguilado
a) pacientes portadores de gentipo 1 devero completar 48 (quarenta e oito) semanas,
desde que seja documentada a presena de Resposta Virolgica Precoce na 12 semana
de tratamento, com negativao ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCV-RNA, em
relao ao nvel pr-tratamento.
7.3. Monitorizao da Resposta Virolgica atravs de exames de biologia
molecular
7.3.2. Interferon peguilado associado ribavirina ou interferon peguilado
monoterapia no gentipo 1 Nos pacientes que estiverem em uso de interferon
peguilado associado ribavirina ou interferon peguilado monoterapia dever
ser realizado o exame de HCV - deteco por tecnologia biomolecular de cido
ribonuclico (teste quantitativo) na 12 (dcima segunda) semana de
tratamento. Pacientes que no tenham negativado o exame de carga viral ou que no
tenham obtido uma reduo de 100 x no nmero de cpias em relao carga viral
pr-tratamento devero interromper o tratamento. Pacientes que tenham negativado o
exame de carga viral ou que tenham obtido uma reduo de 100 x no nmero de
cpias em relao carga viral pr-tratamento devero mant-lo, realizando HCV deteco por tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo) na 48
(quadragsima oitava) semana, momento em que o tratamento ser interrompido.
Caso o exame na 48 semana seja negativo, o exame ser repetido aps 24 semanas
para avaliao da RVS.

Entendo que, no conflito entre o direito a vida e sade e as normas

oramentrias, existe uma prevalncia axiolgica do primeiro. claro que a medicina no
uma cincia exata, contudo o percentual de 5% no constitui uma situao limite para
suspender o tratamento antes do termo final, mormente se se considerar que existe uma
chance ainda que mnima de negativar o vrus.
Prolongamento do tratamento
Terapia de manuteno.
Segundo o Prof. Raimundo Par, a teraputica de manuteno consiste em utilizar o
Interferon em metades das doses de 40 ou 12 KDA, por 3 anos, reduzindo a fibrose. Vale dizer: no
h pretenso de cura negativao do vrus, mas estabilizar a evoluo da fibrose.
Vejamos o que o Prof. Disse:

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Que a prpria indstria farmacutica tem interesse na teraputica de manuteno,

no havendo convencimento de que esta funcione, da porque as indstrias ainda no
pediram o registro de doses de medicamentos destinados a esse fim. Que tem parte
dos pacientes que so objeto de estudos em andamento. Que produz estudos de
teraputica de manuteno, junto ao Centro do Brasil (fls. ).

O Prof. Alex Vianey Callado Frana, em slides e exposio gravada em CD,

apresentou trs estudos sobre o retratamento. No 1, o resultado foi negativo. No 2
grupo houve uma melhora para um subgrupo que tinha varizes no esfago, contudo
existem terapias que obtm o mesmo efeito. No 3, ainda estava em estudos. Assim, no
h base para impor ao estado que altere a poltica pblica.
Se no h evidncia cientfica de que a terapia de manuteno ir trazer algum
benefcio ao paciente, temerrio determinar a alterao da poltica pblica,
reconhecendo a discricionariedade tcnica do Estado nesta matria. Neste ponto, a
pretenso do Ministrio Pblico Federal esbarra na reserva do possvel, sob a perspectiva
da razoabilidade da pretenso.
Retratamento
O problema maior do paciente no respondedor aquele que no consegue
negativar o vrus em nenhum momento do tratamento , pois, consoante parcela da
comunidade mdica, no existe tratamento no atual estgio do conhecimento cientfico,
devendo o paciente ser acompanhado na evoluo da doena at que surjam novos
estudos. Ressalte-se que existe um remdio que cura, mas no 100% eficaz para
todos os casos.
A Portaria SVS n 34, de 28.09.2007 que substitui a Portaria SAS n. 863, de
04.11.2002 previu o retratamento para 3 hipteses: 1) pacientes recidivantes ao interferon
convencional, qualquer que seja o gentipo; 2) pacientes no respondedoresa, aps o
tratamento com interferon convencional associado ou no ribavirina, independente do
gentipo; 3) Pacientes coinfectados HIV HCV, recidivantes ou no respondedores ao
interferon convencional associado ribavirina, de qualquer gentipo, devero fazer o
retratamento com interferon peguilado + ribavirina.
6.3.2. Retratamento
6.3.2.1. Interferon peguilado
a) Pacientes recidivantes
Pacientes recidivantes aps tratamento com interferon convencional associado ou no
ribavirina, independente do gentipo, podero ser tratados com interferon peguilado
e ribavirina devendo completar o esquema at a 48 (quadragsima oitava) semana,
desde que seja documentada a presena de Resposta Virolgica Precoce na 12 semana
de tratamento (negativao ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCV-RNA, deteco
por tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo) em relao ao
nvel pr-tratamento.
b) Pacientes no-respondedores
Pacientes no-respondedores aps tratamento com interferon convencional associado
ou no ribavirina, independente do gentipo, podero ser tratados com interferon
peguilado e ribavirina, devendo completar o esquema at a 48 (quadragsima oitava)
semana, desde que seja documentada a presena de Resposta Virolgica Precoce na

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Processo n 2007.85.00.000610-4

12 semana de tratamento (negativao ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCVRNA, deteco por tecnologia biomolecular de cido ribonuclico (teste qualitativo)
em relao ao nvel prtratamento.
c) Pacientes com coinfeco HIV-HCV
Pacientes coinfectados HIV HCV, recidivantes ou no respondedores ao interferon
convencional associado ribavirina, de qualquer gentipo, devero fazer o
retratamento com interferon peguilado + ribavirina, devendo completar o esquema
at a 48 (quadragsima oitava) semana, desde que seja documentada a presena de
Resposta Virolgica Precoce na 12 semana de tratamento (negativao ou reduo de
2 log (100 vezes) do HCV-RNA, deteco por tecnologia biomolecular de cido
ribonuclico (teste qualitativo) em relao ao nvel pr-tratamento);
Observao: a recomendao em coinfectados baseia-se em similaridade com os
resultados obtidos em monoinfectados. d) pacientes portadores de gentipos 4 e 5,
recidivantes ou no respondedores ao interferon convencional devero receber
retratamento com interferon peguilado + ribavirina, devendo completar o tratamento
por 48 (quarenta e oito) semanas, desde que na 24 (vigsima quarta) semana de
tratamento tenham negativado o exame HCV - deteco por tecnologia biomolecular
de
cido
ribonuclico
(teste
qualitativo).
Observao: Como no h evidncias cientficas consistentes este Protocolo no
recomenda o retratamento com interferon peguilado dos portadores do gentipo 1 da
hepatite C previamente tratados com interferon peguilado.

A proposta do protocolo estadual prev uma ampliao da cobertura,

consoante o seguinte quadro comparativo:
Protocolo Federal
a) Pacientes recidivantes
a.1) Pacientes recidivantes aps tratamento com
interferon convencional associado ou no
ribavirina, independente do gentipo, podero ser
tratados com interferon peguilado e ribavirina
devendo completar o esquema at a 48
(quadragsima oitava) semana, desde que seja
documentada a presena de Resposta Virolgica
Precoce na 12 semana de tratamento (negativao
ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCV-RNA,
deteco por tecnologia biomolecular de cido
ribonuclico (teste quantitativo) em relao ao nvel
pr-tratamento

Minuta do Protocolo Estadual

a.2) Pacientes recidivantes aps tratamento com
interferon peguilado associado ou no
ribavirina, independente do gentipo, podero ser
retratados com interferon peguilado e ribavirina
devendo completar o esquema at a 72
(septuagsima segunda) semana, desde que seja
documentada a presena de Resposta Virolgica
Precoce na 12 semana de tratamento (negativao
ou reduo de 2 log (100 vezes) do HCV-RNA,
deteco por tecnologia biomolecular de cido
ribonuclico (teste quantitativo) em relao ao nvel
pr-tratamento) e, na 24 (vigsima quarta) semana
de tratamento, tenham negativao do exame HCV
deteco por tecnologia biomolecular de cido
ribonuclico (teste qualitativo).

A minuta do protocolo estadual foi elaborada pelo Setor de Hepatologia da

UFS e j passou pela aprovao da sociedade sergipana, merecendo ser acolhida a
alterao propugnada.
Excetuadas as alteraes acima, o Estado de Sergipe demonstrou em
amparado em slidos estudos cientficos que nem sempre o retratamento ou terapia de
manuteno a opo desejada por vrias razes. A primeira de, para o paciente no
respondedor aquele que no consegue negativar o vrus , a chance de cura fica
prxima entre 0 a 1% a depender do gentipo do vrus, com o srio agravamento dos
efeitos colaterais dos remdios (suicdios, anemias graves). A segunda que no momento
vrios estudos avaliam o potencial teraputico dessas associaes, no entanto, parece-nos que para os no
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Processo n 2007.85.00.000610-4

respondedores a melhor opo o aguardo, sob monitoramento clnico, de novas classes de agentes
nucleotdeos antisense, ribozimas, inibidores de protease para NS3, inibidores de helicase capazes de
atuar contra o VHC diretamente, o que deve ocorrer nos prximos cinco anos (fl. 141).
Por fim, permanece a questo. O que fazer com aqueles que no responderam
ao tratamento? Ser que eles no possuem outras alternativas seno esperar a evoluo da
doena para uma cirrose ou um carcinoma hepatocelular? da tragdia do ser humano
que no existe a cura para todos os males que afligem as pessoas e que os mesmos
busquem esgotar todas as possibilidades.
Vedar peremptoriamente o tratamento como se tivesse uma nica chance
parece ser drstico para no dizer trgico. O protocolo clnico tem uma funo
orientadora, mas alguns mdicos especialistas que tratam desta molstia afirmaram que se
sentem engessados, no ousando no tratamento com o medo de errarem e terminarem
prejudicando o seu paciente. Cito o exemplo do responder rpido que poderia encerrar o
tratamento antes do tempo, contudo existiria um risco maior de recidiva. Por outro lado,
s vezes, ocorrem falhas teraputicas no tratamento que levam a reduo da dose ou at
mesmo a suspenso diante dos efeitos colaterais. Ser que esses pacientes no teriam
direito a um retratamento? Outra questo a existncia de fatores que levam a baixa
aderncia ao tratamento, tais como peso corporal, resistncia a insulina, ferritina elevada,
uso de lcool e etc. Tais circunstncias devem ser ponderadas tambm.
Se por um lado, afigura-se legtimo a existncia de protocolo clnico, certo
que a medicina no uma cincia exata, seja porque a todo momento se descobrem novas
tcnicas, seja porque no prescinde das condies pessoais. Por outro, o protocolo
cumpre uma importante funo que de orientar os mdicos a forma como deve ser
tratado o paciente e serve para a generalidade dos casos.
A partir dos testemunhos e textos contidos nos autos, percebe-se que o
tratamento da hepatite C caminha para uma individualizao do tratamento, com base
no protocolo clnico e nas condies pessoais.
Considerando esta perspectiva, o ideal seria que os casos no abrangidos pelo
Protocolo ou com os problemas acima relatados fossem examinados por uma Cmara
Tcnica para avaliar a necessidade do tratamento fora do Protocolo, buscando a
individualizao nestas situaes especiais. Esta Cmara teria a finalidade de avaliar o
paciente luz da medicina de evidncias e tambm os novos estudos cientficos sobre o
tema.
De outro lado, a instalao de uma Cmara Tcnica teria o conveniente de
suprir uma deficincia do Judicirio que a ausncia na sua estrutura de corpo
multidisciplinar de profissionais liberais, ao mesmo tempo em que possibilita fornecer
subsdios tcnicos acerca de questes envolvendo o direito sade. A respeitabilidade
desse corpo tcnico ser maior quando as questes decididas no mbito deste rgo se
guiarem pelo aspecto tcnico e pela a tica mdica, evitando-se que questes menores de
ordem financeira ou poltica interfiram na sua atuao.
No caso em exame, observa-se que o Estado de Sergipe se predispe a criar a
referida Cmara ao passo que os demais Entes federativos no acolheram a proposta. Por
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outro lado, observa-se que, na proposta estadual, a Cmara Tcnica no assegura a

paridade de representatividade dos demais entes, bem assim a Cmara Tcnica no
assegura um direito audincia do interessado, assistido por um mdico da sua
confiana, para que seja debatido o seu caso particular, devendo as concluses
serem fundamentadas.
Embora a Unio e os Municpios no sejam obrigados a se associarem com o
Estado de Sergipe, bem como o Estado no possa ser compelido a criar um rgo com
determinada forma, deve-se adotar uma soluo intermediria at seja suprida a sua
omisso, visto que o indivduo no pode ficar prejudicado por eventual incria do
Estado.
No basta criar formalmente a Cmara Tcnica, necessrio a adoo de
alguns parmetros para tornar a mais racional possvel a sua atividade: 1) a Cmara
Tcnica deve ser composta de, no mnimo, 03 membros especialistas da rea; 2) o
portador de hepatite C, desde que assistido por um mdico da sua confiana,
deve ter assegurado o direito a audincia perante os membros da Cmara Tcnica,
devendo ser debatido o seu caso particular; 3) as concluses para o
prolongamento ou no do tratamento devero ser fundamentadas, inclusive do
eventual voto divergente; 4) a Cmara Tcnica dever prever um prazo mximo de
marcar a audincia e de decidir no superior a 30 dias; 5) os membros devero ter
um mandato fixo.
Ressalte-se que esta Cmara pode integrar a estrutura de uma mais ampla
(como o Estado pretende) ou admitir o aporte da sociedade civil (democracia
participativa). Isto porque a preocupao deste Juzo estabelecer pautas mnimas de
natureza procedimental a fim de conciliar os interesses em jogo, sem prejuzo de outras
exigncias que venham a ser criadas (observado, sempre, a sua razoabilidade).
Enquanto no for criada/estruturada a cmara tcnica nos moldes acima
delineados, entendo que o Estado de Sergipe, com o auxlio financeiro da Unio e a
participao do Municpio (abaixo descrita), estar obrigado a entregar o
medicamento receitado pelo mdico especialista, desde que observadas s seguintes
condicionantes (as quais podero continuar a ser exigidas aps a criao da Cmara
Tcnica, sem prejuzo de outras que vierem a ser formuladas):
1) O mdico assistente dever apresentar um relatrio mdico completo, com
os medicamentos e tratamento j utilizados. No caso de o assistente no ter acompanhado
o tratamento desde o incio, o paciente dever conseguir perante o mdico que o
anteriormente acompanhou e, em caso de total impossibilidade, o assistente poder
elaborar o relatrio vista dos exames e fichas mdicas apresentadas;
2) Justificar a necessidade de um retratamento a luz de medicina de evidncia e
estudos cientficos de revistas srias, apontando inclusive eventuais fatores que possam ter
interferido no tratamento anterior. Explicitar o objetivo do tratamento: 2.1) cura do
paciente; 2.2) melhora do quadro clnico.

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Processo n 2007.85.00.000610-4

3) A continuao do tratamento no dispensa a sujeio do paciente aos

demais termos do Protocolo, inclusive quanto a realizao dos exames mdicos
necessrios para verificar a evoluo da doena.
4) Assinatura do termo de ausncia de conflito de interesses entre o
profissional mdico e a empresa que distribui ou fabrica o medicamento no Brasil.
Agora, para no evitar a multiplicidade de procedimentos, o ideal que seja
concentrado em um ente in casu, o Estado de Sergipe, com o auxlio da Unio e do
Municpio de Aracaju, devendo os trs entes compensarem entre si os recursos
despendidos com o tratamento da doena. Vale ressaltar que, diante do carter
dinmico da Administrao Pblica, nada impede que Unio, Estado de Sergipe e
Municpio de Aracaju, de comum acordo, alterem a forma de prestao do servio
de sade aos portadores da Hepatite C, desde que no implique em violao aos
direitos reconhecidos judicialmente.
No caso especfico do Municpio de Aracaju, razovel que, sem prejuzo
de atender e suprir as complicaes das doenas em sua rede municipal de sade,
assuma o nus de custear as agulhas para a realizao da bipsia ao invs de arcar com o
custo dos medicamentos por duas razes: 1) o dever de sade foi atribudo aos trs entes
em carter global, havendo solidariedade entre os entes, de modo que nenhum dos 3
entes pode simplesmente demitir do seu encargo, quanto mais o Municpio por fora do
art. 30 da CF/88; 2) o custo da agulha a ser arcado pelo Municpio muito inferior aos
dos remdios ora dispensados ao tratamento da hepatite.
Faculto a criao de uma Cmara Tcnica nos moldes acima delineados pelo
Estado de Sergipe, sendo que, em caso de no adeso da Unio ou do Municpio de
Aracaju, tais entes ficaro vinculados para fins de assistncia financeira ao Estado
de Sergipe. Por outro lado, no caso de participao da Unio e no Municpio deve
ser assegurada representao paritria.
No tocante ao pedido de publicao da sentena de procedncia em
jornais de grande circulao, caso o de seu acolhimento parcial. Este Juzo tem o
costume de publicar no site institucional as sentenas e decises de maior repercusso
como uma forma de prestao de contas sociedade das atividades desenvolvidas no
mbito da Justia Federal de Sergipe. Igualmente, a Procuradoria de Repblica de Sergipe
vem publicando no seu site institucional notcias sobre decises proferidas pela Justia
Federal em aes propostas por aquela entidade. Em ambas as situaes (Justia Federal e
Ministrio Pblico Federal), a imprensa jornalstica e televisiva tm dado cobertura a estas
notcias, de modo que a condenao dos rus publicao em jornais de grande
circulao constitui uma superafetao e no preserva o errio pblico. Com efeito, esta
sentena possui 43 (quarenta e trs) pginas sendo que, alm do custo ser elevado, a
publicao provocaria um dispndio desnecessrio de recursos para uma finalidade que
muito provavelmente ser atendida divulgao da deciso a populao por outros
meios menos gravosos e igualmente eficazes cobertura jornalstica pela imprensa e
publicao no site da internet. Nada impede que a prpria PR/SE encaminhe a notcia
aos meios de comunicao para alcanar a propalada divulgao. Se for para informar a
sociedade dos seus direitos, o mais razovel que constem avisos nas reparties pblicas
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de sade conforme modelo aprovado por este juzo, sendo que tal medida pode ser
adotada com fulcro no art. 461 do CPC.
Por ltimo, gostaria de agradecer a todos os profissionais mdicos que
colaboraram no feito. Todos os esclarecimentos/sugestes propiciaram um debate de alto
nvel com exposio de prs e contra, ajudando este magistrado na resoluo da questo.
3. DISPOSITIVO
Diante do exposto:
1) julgo parcialmente procedente os pedidos, extinguindo o processo com
resoluo de mrito (art. 269, inciso I, do CPC), para determinar que:
1.1) seja fornecidos os medicamentos previstos na Portaria SVS n 34, de
28.09.2007, de acordo com a orientao do mdico assistente, at o limite de 72 (setenta e
duas semanas), ao Sr. Roberto Dertnio Rocha;
1.2) quanto a durao do tratamento, o Estado de Sergipe seja impedido de
suspender o tratamento dos portadores de Hepatice C crnica quando a queda na taxa
viral for inferior a dois logartimos na 12 semana, devendo o paciente, caso no haja
contra-indicao mdica, continuar o tratamento at o limite da portaria (24 semanas ou
48 semanas de acordo com o gentipo do vrus);
1.3) quanto ao retratamento, facultar a Unio, Estado de Sergipe e
Municpio de Aracaju criarem um Cmara Tcnica para avaliar a possibilidade de
retratamento fora dos limites do Protocolo Clnico, desde que adote alguns parmetros 37:
1.3.1) a Cmara Tcnica deve ser composta de, no mnimo, 03 membros
especialistas da rea;
1.3.2) o portador de hepatite C, desde que assistido por um mdico da sua
confiana, tenha assegurado o direito a audincia perante os
membros da Cmara Tcnica, devendo ser debatido o seu caso
particular;
1.3.3) as concluses para a extenso ou no negativa do prolongamento do
tratamento devero ser fundamentadas, inclusive com eventual voto
divergente;
1.3.4) a Cmara Tcnica dever prever um prazo mximo de marcar a
audincia e de decidir no superior a 30 dias;
1.3.5) os membros devero ter um mandato fixo.
1.4) enquanto no criar a cmara tcnica nos moldes acima delineado, o
Estado de Sergipe, com o auxlio financeiro da Unio, estar obrigado a entregar o
medicamento receitado pelo mdico especialista, desde que observadas as seguintes
37

Tratam-se de parmetros mnimos, sem prejuzo dos entes criarem outros que entenderem necessrios

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condicionantes (as quais podero continuar a ser exigidas aps a criao da Cmara
Tcnica, sem prejuzo de outras que vierem a ser formuladas):
1.4.1) o mdico assistente dever apresentar um relatrio mdico completo,
com os medicamentos e tratamento j utilizados. No caso de o
assistente no ter acompanhado o tratamento desde o incio, o
paciente dever conseguir perante o mdico que o anteriormente
acompanhou e, em caso de total impossibilidade, o assistente poder
elaborar o relatrio vista dos exames e fichas mdicas apresentadas;
1.4.2) justificar a necessidade de um retratamento a luz de medicina de
evidncia e estudos cientficos de revistas srias, apontando inclusive
eventuais fatores que possam ter interferido no tratamento anterior.
Explicitar o objetivo do tratamento: 1) cura do paciente; 2) melhora
do quadro clnico.
1.4.3) assinar o termo de ausncia de conflito de interesses entre o
profissional mdico e a empresa que distribui ou fabrica o
medicamento no Brasil.
1.4.4) a continuao do tratamento no dispensa submeter as demais
exigncias no Protocolo Clnico, principalmente os exames mdicos
necessrios previstos no protocolo para verificar a evoluo da
doena.
1.5) o Municpio de Aracaju fornea as agulhas necessrias para a realizao da
bipsia, sem prejuzo de atender e suprir as complicaes das doenas em sua rede
municipal de sade;
1.6) seja afixado nas reparties pblicas de sade avisos dos direitos
assegurados por esta sentena aos portadores de hepatite C de acordo com o modelo
aprovado por este juzo.
Sem condenao em custas em razo da sucumbncia recproca.
Sentena sujeita ao reexame necessrio (art. 475, I do CPC).
Publicar. Registrar. Intimar.
Aracaju, 01 de julho de 2009.
Fbio Cordeiro de Lima
Juiz Federal Substituto da 1 Vara/SE

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