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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) um documento que faz parte do Processo de
Consentimento Livre e Esclarecido*, cujas etapas devero ser descritas no projeto. O TCLE deve conter as
principais informaes sobre a pesquisa, em linguagem clara e objetiva, sem erros de portugus, de fcil
entendimento, para que o participante possa ter completo esclarecimento e escolher se deseja participar. Sugerimos
que seja redigido na forma de um convite ao participante (ou autorizao ao responsvel pelo participante), em
linguagem apropriada a cada pblico. Para isso, s vezes faz-se necessrio adaptar o texto copiado do projeto, pois
nem sempre a linguagem acadmica favorece a compreenso pela populao em geral. Seja simples e direto!
Informe o Ttulo do projeto e o nome do Pesquisador responsvel. No caso de pesquisa de TCC, Mestrado
e Doutorado, possvel colocar nome do orientador e orientando.
Informe a justificativa e os objetivos, o que se pretende compreender com a pesquisa. Mas lembre, no
necessrio copiar todos os objetivos (geral e especficos)... Traga uma redao clara, simples e objetiva.
Explique os procedimentos da pesquisa, principalmente aqueles que os participantes estaro submetidos e,
se necessrio, permita que a pessoa veja os instrumentos da pesquisa. O participante deve saber do que trata a
pesquisa e tudo o que vai acontecer para escolher, de forma livre e esclarecida, se quer ou no participar, de forma
absolutamente voluntria. Se sua pesquisa vai utilizar gravao de udio ou vdeo, informe aos participantes (diga
tambm o destino das gravaes).
Informe os possveis riscos e benefcios esperados da pesquisa. Por provocar uma interveno, toda pesquisa
representa alguma forma de risco (desconforto, constrangimento, incmodo, possibilidade de dano), imediato ou
tardio, no plano individual ou coletivo. Tambm se espera que a pesquisa produza benefcios, e que
preferencialmente o participante se beneficie dos seus resultados. O pesquisador deve apresentar como pretende
evitar e/ou reduzir os possveis riscos. Da mesma forma, o pesquisador deve se disponibilizar para esclarecer e
acompanhar os sujeitos da pesquisa, durante a sua realizao e inclusive considerando benefcios e
acompanhamentos posteriores.
Garanta ao participante que a sua participao voluntria e que tem plena liberdade de se recusar de
participar da pesquisa ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa (inclusive aps ter assinado o
TCLE ou participado da coleta de dados), sem penalizao alguma.
Garanta que vai manter sigilo dos dados coletados e vai preservar a privacidade dos participantes. Em casos
muito especficos, quando isto no possvel, explique ao participante como os dados sero tratados e o que ser
feito com os mesmos, para que os participantes, sabendo disso, aceitem ou no participar da pesquisa.
Garanta que a pesquisa no representa qualquer forma de gasto, tampouco remunerao aos
participantes. Garanta tambm que, mesmo no previsto, se o participante tiver gastos decorrentes da pesquisa, ele
ser ressarcido. Ainda, necessrio garantir o direito a indenizao se o participante tiver qualquer dano decorrente
da sua participao na pesquisa.
Informe que o TCLE foi impresso em duas vias iguais e que o participante ficar com uma das vias. Em
ambas deve aparecer o contato do pesquisador principal para que o participante tire dvidas a qualquer momento
(d preferncia ao contato institucional). Feito o convite, inclua uma linha para voc assinar.
Siga com um pequeno texto em que o participante afirma que compreendeu de que se trata a pesquisa e aceita
participar, onde deve ter um espao para o participante assinar (caso este aceite participar da pesquisa). Se o
participante for no letrado (ou se existe a possibilidade de ter no letrados entre a populao participante), deve ser
includo um espao para impresso datiloscpica (marca do dedo) e assinatura de duas testemunhas, que so pessoas
escolhidas pelo participante, da sua confiana, que saibam ler. Caso os participantes sejam menores de idade ou
incapazes, o TCLE dever ser redigido aos pais ou responsveis, explicando que o filho est sendo convidado a
participar da pesquisa, o que vai acontecer e pedindo a sua autorizao (so os pais/responsveis que consentem a
participao de menores e incapazes). Em alguns casos, tambm necessrio apresentar o Termo de Assentimento
Livre e Esclarecido.
Ao final, ou em nota de rodap, inclua o seguinte texto: Esta pesquisa teve os aspectos relativos tica
da Pesquisa envolvendo Seres Humanos analisados pelo Comit de tica em Pesquisa (CEP) da Universidade
Estadual de Santa Cruz. Em caso de dvidas sobre a tica desta pesquisa ou denncias de abuso, procure o CEP, que
fica no Campus Soane Nazar de Andrade, Rodovia Jorge Amado, KM16, Bairro Salobrinho, Torre Administrativa,
3 andar, CEP 45552-900, Ilhus, Bahia. Fone (73) 3680-5319. Email: cep_uesc@uesc.br. Horrio de funcionamento:
segunda a sexta-feira, de 8h s 12h e de 13h30 s 16h.
Tente formatar este documento em fonte e espaamento que permita leitura confortvel. Recomendamos que
seja escrito em apenas uma lauda, mas, se isto no for possvel, imprima em frente e verso, numere as pginas (1 de 2
e 2 de 2) e coloque em cabealho: TCLE, [Ttulo do projeto] e (...) continuao. Neste caso, todas as pginas
devem ser rubricadas e assinadas na ltima (a assinatura no deve estar em pgina separada).
O TCLE deve ser redigido pelo pesquisador responsvel, que quem melhor tem condies de explicitar o
que pretende e conhece as caractersticas dos participantes. No use cpias de TCLEs de outras pesquisas ou que
voc encontrou na internet, elas no servem para a sua pesquisa.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido representa parte da postura tica do Pesquisador em
relao aos indivduos que iro colaborar para que a pesquisa se concretize.
* Veja aqui o que consta na Resoluo CNS 466/2012 sobre o Processo de Consentimento Livre e
Esclarecido:
Voc pode ver a resoluo na ntegra em : http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
COMO O TCLE DEVE SER UM DOCUMENTO SIMPLES E DIRETO, DIRECIONADO
POPULAO EM GERAL, NO NECESSRIO CITAR A RESOLUO!

IV DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos
participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia
participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem
necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma
autnoma, consciente, livre e esclarecida.
IV.1-A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido a do esclarecimento ao convidado a participar da
pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, dever:
a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para
isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas cultura, faixa
etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessrio,
seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida.
IV.3-O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos mtodos a
serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em
grupo controle ou experimental, quando aplicvel;
b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos benefcios
esperados dessa participao e apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir
efeitos e condies adversas que possam causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da
pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes da pesquisa,
inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;
d)garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma;
e)garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f)garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g)explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e
dela decorrentes; e
h)explicitao da garantia de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4-O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea
biomdica, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:
a)explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes;
b)esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de incluso do participante em grupo controle ou placebo,
explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade;e
c)no exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao
participante da pesquisa abrir mo de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.
IV.5- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda:
a) conter declarao do pesquisador responsvel que expresse o cumprimento das exigncias contidas nos itens IV.3 e
IV.4, este ltimo se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em mbito
internacional, s normas ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e acessvel a todos e, em especial, aos
participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e compreenso;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a
participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa(s)
por ele delegada(s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o
endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
IV.6-Nos casos de restrio da liberdade ou do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se,
tambm, observar:
a)em pesquisas cujos convidados sejam crianas, adolescentes, pessoas com transtorno ou doena mental ou em
situao de substancial diminuio em sua capacidade de deciso, dever haver justificativa clara de sua escolha,
especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas
as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados
a participar da pesquisa, preservado o direito de informao destes, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que,
embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos, ou influncia de autoridade,
caracterizando situaes passveis de limitao da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidirios e
internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes
inteira liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer represlias;
c)as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica devero atender aos seguintes requisitos:
c.1)documento comprobatrio da morte enceflica;
c.2)consentimento explcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do
representante legal;
c.3)respeito dignidade do ser humano;
c.4)inexistncia de nus econmico-financeiro adicional famlia;
c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, ou novo, que no possa ser obtido de outra maneira;
d) que haja um canal de comunicao oficial do governo, que esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos
nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnstico com morte enceflica; e
e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, a obteno da
autorizao para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuzo do consentimento individual, quando possvel
e desejvel. Quando a legislao brasileira dispuser sobre competncia de rgos governamentais, a exemplo da
Fundao Nacional do ndioFUNAI, no caso de comunidades indgenas, na tutela de tais comunidades, tais instncias
devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7-Na pesquisa que dependa de restrio de informaes aos seus participantes, tal fato dever ser devidamente
explicitado e justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos
participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no
consentimento livre e esclarecido.
IV.8-Nos casos em que seja invivel a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obteno
signifique riscos substanciais privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de confiana
entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsvel
ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao, sem prejuzo do posterior processo de esclarecimento.