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Regras de Rastreabilidade de Medicamentos

05/05/2015
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Ttulo do documento

Sumrio

1. Questo ...................................................................................................................................................... 3
2. Normas apresentadas pelo cliente ............................................................................................................. 3
3. Anlise da Legislao ................................................................................................................................ 3
4. Concluso .................................................................................................................................................. 9
5. Informaes Complementares ................................................................................................................... 10
6. Referncias ................................................................................................................................................ 11
7. Histrico de alteraes ............................................................................................................................... 11

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1. Questo

Nesse parecer abordaremos a implantao do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos
na produo, comercializao, dispensao e prescrio de medicamentos e d outras providncias.

2. Normas apresentadas pelo cliente

Apresentou como embasamento legal a Resoluo RDC n 54, de 10 de dezembro de 2013 (DOU, de 11/12/2013).

3. Anlise da Legislao

Por meio da Instruo Normativa n 6, de 18 de agosto de 2014, foram liberadas as especificaes e a operacionalizao sobre a
rastreabilidade nacional de medicamentos.

Abaixo a Instruo Normativa na Integra.

INSTRUO NORMATIVA N 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014

Dispe sobre a especificao da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - Anvisa para a operacionalizao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do
art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI nos 1 e 3 do art. 5 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e
suas atualizaes, nos incisos III do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,bem como considerando o disposto na
Lei n 11.903, de 14 de janeiro de 2009, e na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 54, de 10 de dezembro de 2013, em
reunio realizada em 15 de agosto de 2014, resolve:

CAPTULO I
OBJETIVO
Art. 1 Fica estabelecida a especificao da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa para a operacionalizao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

1 A especificao estabelecida por esta Instruo Normativa se aplica descrio de:

I - eventos de movimentao de registro obrigatrio no SNCM;
II - dados a serem disponibilizados ANVISA pelo detentor do registro do medicamento; e
III - eventos de comunicao entre os participantes da cadeia de medicamentos para garantir o rastreamento do medicamento no
mbito do SNCM.
2 O estabelecimento de requisitos mnimos por esta Instruo Normativa no impede o registro de dados adicionais por qualquer
dos elos da cadeia de produtos farmacuticos, respeitadas as disposies legais e regulamentares especiais eventualmente
aplicveis.

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TtuloNormativa
3 Eventos e dados que no sejam exigidos por esta Instruo do documento
e por instrues normativas suplementares no sero
objeto de comunicao obrigatria entre o detentor de registro de medicamento e a Anvisa por meio do protocolo de comunicao
remota do SNCM.
4 de responsabilidade do detentor de registro o monitoramento da movimentao dos seus produtos.

CAPTULO II
DEFINIES
Art. 2 Para efeito desta Instruo Normativa, so adotadas as seguintes definies:
I - elo da cadeia de produtos farmacuticos: prestador de servio responsvel pelo fluxo e armazenamento de informaes e que
mantm sob sua custdia, em determinado perodo, medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, em
observncia ao disposto na RDC n 54/2013;
II - eventos de movimentao: eventos em que ocorre o surgimento de medicamento, a passagem de medicamento entre elos, ou
a extino de medicamento na cadeia de produtos farmacuticos;
III - eventos de comunicao: eventos em que ocorre declarao de eventos a outros elos da cadeia.

CAPTULO III
TIPOS DE EVENTOS DE INTERESSE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Art. 3 Devero ser registrados no SNCM pelos elos da cadeia de produtos farmacuticos:

I - evento de embalagem de transporte:

a) agregao; e
b) verificao de contedo.

II - recebimento:
a) compra;
b) recebimento em transferncia;
c) recebimento em doao;
d) recebimento em devoluo;
e) recebimento em recolhimento; e
f) recebimento de amostra grtis.

III - entrega:
a) venda;
b) entrega em transferncia;
c) entrega em doao;
d) entrega em devoluo;
e) entrega em recolhimento; e
f) entrega de amostra grtis.

IV - produo;

V - importao;

VI - finalizao:
a) dispensao;
b) baixa;
c) extravio;
d) perda; e
e) descarte.

VII - recuperao;
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VIII - retificao:
a) declarao de invalidade de evento; e
b) substituio de evento.

IX - declarao de eventos:
a) transmisso de declarao de eventos; e
b) recepo de declarao de eventos.

CAPTULO IV
COMUNICAES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACUTICOS

Art. 4 Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos devero ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro
do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsvel, conforme o
disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC n 54/2013.
1 A transmisso da declarao de eventos dever assegurar ao detentor de registro o acesso, a qualquer momento, dos dados
de todo evento j declarado, inclusive em eventuais circunstncias posteriores de problemas temporrios de conectividade entre o
detentor de registro e o elo.
2 Os eventos de sada de medicamentos, como devoluo, transferncia e recolhimento, devero ser transmitidos pela unidade
de dispensao ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro, nos casos em que ocorra movimentao de
medicamento aoutro elo.
3 A unidade de dispensao dever transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor do registro a declarao do evento de
perda ou extravio do medicamento, caso ocorra.
Art. 5 Todo elo dever transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor de registro a declarao de todos os eventos que
recepcionar do respectivo elo posterior.
Art. 6 O elo remetente dever transmitir ao elo receptor declarao de contedo de cada uma das embalagens de transporte
remetidas.
1 Excepcionalmente, facultado ao elo receptor registrar a entrada de embalagens de transporte antes de ter recepcionado a
declarao de contedo do elo remetente.
2 Eventuais divergncias entre o contedo declarado e o real da embalagem de transporte devem ser transmitidas ao elo
remetente e ao detentor de registro.

CAPTULO V
RETENO E ALTERAO DE DADOS
Art. 7 Os registros dos dados dos eventos em banco de dados devem permanecer armazenados e disposio das autoridades
sanitrias pelo perodo de um ano aps a expirao do prazo de validade do medicamento.
1 Durante o perodo de reteno dos registros de que trata o caput, os dados devem estar prontamente disponveis, conforme
disposto no artigo 15 da RDC 54/2013 e no 7 do artigo 205 da RDC 17/2010.
2 Durante o perodo de reteno desses registros, dever ser assegurado o suporte ao rastreamento dos eventos que forem
comunicados pelos elos posteriores.
3 Circunstncias de indisponibilidade temporria ou permanente de dados, inclusive por caso fortuito ou fora maior, devero ser
prontamente notificadas Anvisa.
Art. 8 Todos os elos devero manter a fidelidade das informaes histricas de eventos registradas no SNCM, sendo para isso
vedado atualizar ou remover quaisquer informaes de interesse do SNCM do banco de dados que sejam consultveis, remota ou
localmente, pela Anvisa ou demais autoridades sanitrias.
1 Qualquer atualizao ou remoo de registros anteriores ser interpretada como adulterao e considerada infrao de natureza
sanitria.
2 A vedao remoo de informaes se aplica por todo o perodo obrigatrio de reteno de dados.
3 Aps o perodo obrigatrio de reteno de dados, os registros devero permanecer imutveis, ou podero ser removidos de
forma integral.
4 As alteraes no banco de dados de movimentao de medicamentos no mbito do SNCM apenas podero ter carter aditivo.
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5 No ser permitida a substituio de informaes deTtulo doSNCM

interesse do documento
j armazenadas.
6 As alteraes de que trata o 4 devero ser feitas por meio de "substituio de evento" ou "declarao de invalidade de
evento", sempre motivadamente, por meio de preenchimento do campo "Motivo".
Art. 9 Todo registro de descarte dever ser precedido por um registro de perda ou extravio.
Pargrafo nico. O registro de perda e o registro de descarte podem ser realizados por elos diferentes.

CAPTULO VI
FORNECIMENTO DE DADOS AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 10. As instncias dos tipos de eventos de interesse deque trata o Captulo III sero comunicadas Anvisa por meio de
arquivos na notao XML, conforme os esquemas definidos nos arquivos XSD a serem publicados no stio web da Anvisa no
endereo w w w. a n v i s a . g o v. b r.
Art. 11. Alm das interfaces por "web service", todo detentor de registro dever implementar uma camada de apresentao que
oferea Anvisa, por acesso via navegador web, os dados em formato amigvel e legvel por humanos.
Pargrafo nico. A interface web ao usurio final ser implementada como um "front end" ao "web service" de que trata o caput.
Art. 12. Tendo como base o cruzamento de seus prprios dados e dos dados obtidos pela recepo de declaraes de eventos dos
demais elos, o detentor de registro dever monitorar e comunicar Anvisa em envio proativo, independentemente de consulta, as
seguintes ocorrncias anmalas:
I - movimentao, ao longo da cadeia, de medicamentos cujo IUM no tenha sido gerado pelo detentor de registro;
II - duplicao de IUMs, em que o IUM esteja em dois elos ao mesmo tempo;
III - duplicao de IUMs, em que o IUM ressurja na cadeia de movimentao aps seu rastreio ter sido finalizado (por eventos do
tipo descarte, dispensao ou baixa).

CAPTULO VII
CONSIDERAES FINAIS
Art. 13. Sero objeto de regulamentao adicional pela Anvisa:
I - a determinao da linguagem/notao a ser utilizada para as "queries" (consultas) de dados a serem formuladas pela Anvisa;
II - a especificao, em XSD, da estrutura dos documentos XML que a Anvisa fornecer ao detentor de registro como envelope das
"queries";
III - a especificao, em XSD, da estrutura dos documentos XML (envelope + contedo) que o detentor de registro fornecer
Anvisa como respostas s "queries";
IV - a especificao dos mecanismos de negociao automtica de abertura, gesto e fechamento de conexes e/ou de sesses,
sobre a pilha de protocolos de transmisso de documentos XML entre a Anvisa e o detentor de registro que segue padres abertos
para a interoperabilidade de "web services" (WSDL e SOAP);
V - a especificao do modelo de segurana da comunicao de dados entre cada detentor de registro e a Anvisa, incluindo
autenticao e criptografia;
VI - a obrigatoriedade de envio proativo, independentemente de consulta, de eventos anmalos Anvisa pelos elos da cadeia de
movimentao de medicamentos, alm do que estabelece o artigo 12 desta Instruo Normativa;
VII - as regras de permisso e controle de acesso remoto aos dados do SNCM pela Anvisa.
Art. 14. A inobservncia ao disposto na presente Instruo Normativa configura infrao sanitria e sujeitar o infrator s penalidades
previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo de outras cominaes legais e penais aplicveis.
Art. 15. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao

Em Janeiro de 2015 tivemos a publicao da Nota Tcnica 01/2015 com objetivo de trazer orientaes ao SNCM dentre
outras.

Segue abaixo a Nota Tcnica 01/2015.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

Coordenao do Comit Gestor da Implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM
Portaria n 176, de 10/02/2014
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NOTA Tcnica n 01/2015

Considerando as atribuies do Comit Gestor da Implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM,
estabelecidas na Portaria n 176, de 10/12/2014, no sentido de cooperar para a promoo da capilarizao de informaes relativas
ao SNCM; de indicar critrios e parmetros tcnicos e operacionais para implantao do Sistema, nos moldes estabelecidos na
RDC n 54/2013; colaborar com a Anvisa na elaborao de documentos de orientao pertinentes ao SNCM, dentre outras;
Considerando os questionamentos apresentados pelos setores integrantes da cadeia de produtos farmacuticos e as discusses
empreendidas no mbito ao referido Comit, bem como.

Considerando a avaliao procedida pelas reas tcnicas da Agncia afetas ao tema, foi elaborada apresente NOTA TCNICA,
dispondo as consideraes a seguir.

I.PRODUTOS IMPORTADOS SERIALIZADOS

1) A conferncia do IUM Identificador nico de Medicamentos poder ser feita no local de armazenamento no detentor
do registro, contudo este j dever possuir as informaes dos IUMs remetidos por embarque, oriundas do fabricante no
exterior. A RDC n 54/2013 estabelece que as embalagens de transporte devero conter cdigo identificador
relacionando todos os IUMs que contm a embalagem

2) Os produtos importados serializados j devero vir agregados quando de sua importao. O pargrafo 2 do artigo 9
da
RDC N 54/2013estabelece que as embalagens de transporte devero conter um cdigo identificador no qual estejam
relacionados todos os IUM que compem a embalagem. Isso garante o conhecimento dos IUMs desde a origem.

3) Para produtos importados serializados, o Datamatrix j dever, portanto, constar na embalagem secundria para os
medicamento importados como acabados. A empresa fabricante e importadora devero se adequar s regras do Brasil
para esta importao. A RDC n 54/2013 estabelece que a aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras
bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras
de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas tcnicas especficas vigentes. Esse dispositivo normativo
no restringe, portanto, a modalidade de aposio, inscrio ou incluso do cdigo, desde que observados os padres
tcnicos e normativos vigentes.

II. PRODUTOS IMPORTADOS NO SERIALIZADOS

1) A ANVISA estuda a possibilidade de que seja facultada a serializao e agregao em territrio nacional, desde que
observados a legislao e normativos vigentes.

III. TEMPO REAL

1) Os sistemas devem prover a comunicao dos eventos em concomitncia ao seu lanamento, disponibilizando-os,
portanto, em tempo real aos respectivos elos, conforme disposto na RDC 54/2013.

IV. ADEQUAO DE LINHAS PRODUTIVAS

1) A adequao da linha de produo para permitir a serializao na embalagem secundria dever ser uma notificao
de implementao imediata. Ser criado cdigo de assunto para esta adequao.

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V. DISPENSAO Ttulo do documento

1) A RDC n 54/2013 estabelece que o rastreamento do ponto de vista do detentor de registro se dar at a entrada na
unidade de dispensao. Isso resultar em registro do evento de baixa/dispensao no banco de dados das unidades de
dispensao, no sendo este evento comunicado aos elos anteriores.

2) A IN n 6/2014 previu eventos em todo o escopo do SNCM, quando, futuramente, os dados pertinentes dispensao
devero ser comunicados ANVISA por meio de interfaces de acesso remoto.

VI. EMBALAGENS

1) No h restries para a opo de que o nmero de registro (MS) e n GTIN na forma humano legvel sejam impressos
no cartucho, desde a grfica. A gravao humano legvel posterior dos dados variveis do IUM dever abranger: n serial,
data de validade e n lote. O cdigo bidimensional Datamatrix dever obrigatoriamente conter, nmero de registro do
medicamento junto Anvisa, nmero serial, data de validade e nmero do lote.

2) O envio da nova embalagem Anvisa ser SEMPRE necessrio. No entanto, se se tratar apenas de incluso do
Datamatrix, trata-se de notificao, enquanto em qualquer situao em que se tenha uma ALTERAO do layout h
necessidade de autorizao.

3) Sero passveis de implementao imediata com envio da nova rotulagem, via petio de Notificao de Alterao de
Rotulagem, as seguintes alteraes:
- incluso do cdigo bidimensional;
- as seguintes alteraes de layout, para incluso do cdigo bidimensional e sem prejudicar a disponibilizao das demais
informaes previstas na legislao vigente para rotulagem de medicamentos:
a. Cor;
b. fonte;
c. tamanho e dimenses da rotulagem;
d. diagramao das informaes, incluindo alterao da direo do texto; e,
e. alterao, incluso ou excluso dos elementos grficos de que trata o art. 17 da Resoluo RDC n 71, de 22 de
dezembro de 2009;
- retirada do cdigo de Barras GTIN;
- retirada da tinta reativa (raspadinha).

4) A tinta reativa (raspadinha), de acordo com Art. 22 e 23 da RDC n 71/2009, considerada item facultativo nas
embalagens desde que haja mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto. A
ANVISA considera a tinta reativa um dispositivo de autenticidade importante.

5) A impresso das informaes do cdigo 2D em dados humano legveis devero ocorrer dispostas em ordem e localizao
que permita a identificao clara do IUM pelo usurio.

VII. IUM

1) Dever ser mantida ordem de caracteres que permita a identificao clara do IUM pelo usurio. O nmero serial deve
ser inscrito de forma legvel a olho humano preferencialmente em uma nica linha e em conformidade aos padres tcnicos
aplicveis.

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VIII. RELATRIOS DE RASTREABILIDADE COMPLETA 3 LOTES

1) A RDC n 54/2013 especifica que as empresas detentoras de registro devero disponibilizar Anvisa os dados de
rastreamento completo de 3 lotes at as unidades de dispensao, asseguradas as interfaces de acesso remoto
Anvisa. A simples disponibilizao de arquivos XML no atende RDC n 54/2013, pois no assegura a existncia das
interfaces de acesso remoto Anvisa, tampouco a manuteno do fluxo em tempo real de informaes que garantam o
disposto nos artigos 16,17 e 18 da referida norma.

IX. PRAZOS NORMATIVOS

1) Toda a cadeia dever estar preparada para cumprir a legislao nos prazos estabelecidos.

2) No h impedimentos para a impresso do cdigo antes do prazo previsto. Lembrando que, independente da impresso do
cdigo antes do prazo definido, a empresa dever continuar a cumprir todos os requisitos de rotulagem j estabelecidos na legislao
atual.

3) Para todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas, nos termos do artigo 3 da RDC n 54/2013, a implantao
do SNCM dever ocorrer no prazo mximo de 3 (trs) anos a contar da data de sua publicao. (RDC n 54/2013 publicao no
Dirio Oficial da Unio em 11/12/2013).

4) Os medicamentos que foram produzidos anteriormente a data de vigncia da nova norma estavam adequados legislao
vigente poca da fabricao, e podem ser comercializados at o fim de seu prazo de validade.

X. TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE

1) A empresa sucessora tem a responsabilidade legal sobre a rastreabilidade dos medicamentos no processo de transferncia de
titularidade.

No mbito do SNCM, conforme as disposies da RDC n 54/2013, o rastreamento dos medicamentos se dar por meio do registro
de todas as movimentaes do IUM na cadeia dos produtos farmacuticos, devendo as informaes dos CNPJ das empresas ou
estabelecimentos remetentes e receptores, bem como das transportadoras, quando aplicvel, serem registradas nos bancos de
dados dos elos da cadeia.

No que se refere transferncia de titularidade, desde a inscrio na junta comercial at a publicao da alterao de titularidade,
no h bice que haja comercializao do produto da sucedida pela sucessora. Todas as atividades produtivas, inclusive a
serializao, so de responsabilidade da sucessora na forma concedida pela Anvisa antecessora, conforme regulamentao em
vigor.

4. Concluso

Diante as consideraes acima, temos o seguinte a esclarecer sobre os questionamentos feitos.

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1) Quando ocorrer um recebimento com falta (ou seja, Ttulo dorecebida

quantidade documento
menor do que a quantidade declarada na nota
fiscal), o Operador Logstico dever informar quais so os IUMs faltantes?
Resposta:
Com base na INSTRUO NORMATIVA N 6, DE 18 DE AGOSTO DE 2014 Art. 4 diz que;
Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos devero ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do
produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsvel, conforme o
disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC n 54/2013.
Sendo que nos artigos 16, 17 e 18 da RDC n 54/2013, preveem as informaes mnimas a serem informadas em tempo real, sendo
que o IUM Identificador nico de Medicamento compem essas informaes.
Com base no exposto acima, entendemos que Operador Logstico sendo um elo das operaes, dever informar o IUM
Identificador nico de Medicamento faltantes.

2) Ao realizar um inventrio, caso seja identificada uma falta de produto necessrio gerar uma Nota Fiscal de Retorno
Simblico, onde o Operador Logstico enviar este documento para o Depositante (proprietrio do produto), para que esta
quantidade seja baixada fiscalmente. Neste processo, o Operador Logstico dever informar quais so os IUMs que esto
faltando?
Resposta:
Entendemos que sim, conforme respondido na questo nmero 1.

3) Temos trs empresas envolvidas em um processo de recebimento: o Fabricante/Fornecedor, o Depositante e o Operador

Logstico.
O Depositante compra produtos do Fabricante/Fornecedor e manda entregar no endereo do Operador Logstico. Nesta
compra, a NF de venda emitida pelo Fabricante/Fornecedor possui como cliente/destinatrio o Depositante, porm o
endereo de entrega do Operador Logstico.
O Operador Logstico recebe e confere os produtos, e depois de determinada a quantidade total recebida o Depositante
avisado e ento emite uma NF de Remessa para Armazenagem, para regularizar fiscalmente os produtos que esto no
Operador Logstico.
Na resoluo da Anvisa indica-se a necessidade de "check-in" dos produtos no momento do recebimento, indicando os
IUMs recebidos. Nesse caso, o check-in ser feito nesse momento utilizando o CNPJ do Operador Logstico (lembrando,
ele no o destinatrio indicado na NF do Fabricante/Fornecedor) ou no momento da regularizao fiscal (com a NF de
Remessa para Armazenagem emitida pelo depositante)? Ou ainda, o Operador Logstico dever fazer dois "check-in", um
no momento do recebimento fsico dos produtos considerando a NF de venda do Fabricante/Fornecedor e outro no
momento da regularizao fiscal considerando a NF de remessa para armazenagem?
Resposta:
No existe na legislao nenhuma orientao de como proceder nesta situao.
Por este ser um projeto inovador, precisamos aguardar mais informaes a serem liberadas para esclarecer nossas dvidas.

Nota:
Entretanto, as explicaes contidas e disponibilizadas at o momento servem principalmente para os fabricantes de medicamentos,
uma vez que a ANVISA ainda no publicou maiores detalhes da sistemtica para controle e armazenamento dos dados da parte da
cadeia do medicamento que vai desde do operador logstico at as drogarias.

5. Informaes Complementares

Na viso dos processos junto ao ERP, ter impacto o processo de controle de medicamentos.

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6. Referncias

http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/impressos/rastreabilidade.pdf
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=12/02/2014&jornal=2&pagina=48&total
Arquivos=72
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/08/2014&jornal=1&pagina=43&total
Arquivos=84

7. Histrico de alteraes

ID Data Verso Descrio Chamado

FL 05/05/2015 1.00 Regras de Rastreabilidade de Medicamentos.docx TRZOGC

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