ZiKa IgG/IgM ECO Teste - TR.
0075C Reagentes e Materiais Necessrios
Zika IgG/IgM ECO Teste um teste rpido imunocromatogrfico para a deteco e
diferenciao simultnea dos anticorpos IgG e IgM anti-Zika em amostras
humanas de soro, plasma ou sangue total. destinado para triagem no auxilio do
diagnstico de infeces pelo vrus da Zika.
Sumrio e Explicao do Teste
O Zika Vrus um vrus RNA de fita simples da famlia Flaviviridaes, gnero
Flavivirus. transmitido aos seres humanos atravs da picada de mosquitos
infectados, principalmente o Aedes aegypti nas regies tropicais e subtropicais.
Este o mesmo mosquito que transmite a Dengue, Febre Amarela e o vrus da
Chikungunya. No entanto a transmisso sexual tambm foi relatada nos casos de
Zika, assim como, nestes casos, foram encontrados o vrus da Zika em amostras
de smen. A infeco pelo vrus da Zika provoca, geralmente, uma doena febril
com erupes maculopapular podendo durar at uma semana. No entanto, a
crescente preocupao reportada em relatrios de vrios pases, incluindo o
Brasil, que a infeco pelo vrus da Zika pode estar ligada a microcefalia fetal
e neonatal e complicaes neurolgicas graves, como a sndrome de
Guillain-Barr. Alm disso, a doena do Zika vrus agora considerada uma
doena infecciosa emergente. Antes de 2015 no houve surtos de Zika fora da
frica e das ilhas do Pacfico. Em maio de 2015, o primeiro caso de infeco foi
relatado no Brasil e casos j foram relatados em numerosos pases da Amrica do
Sul e Central. O Zika vrus provavelmente vai continuar a se espalhar para novas
reas. Isso levou a Organizao Mundial de Sade a declarar uma emergncia de
sade pblica de importncia internacional ( PHEIC ) em fevereiro de 2016. At o
momento, no h nenhuma profilaxia, tratamento ou vacina para controlar e
proteger contra a infeco pelo Zika vrus.
Portanto, so necessrios grandes esforos para desenvolver um tratamento
especfico, deteco precoce e o acesso a cuidados mdicos adequados para o
Zika vrus.
Princpio do Teste
Zika IgG/IgM ECO Teste um teste rpido imunocromatogrfico, que pode detectar
anticorpos do Zika vrus. A tira de teste contida no cassete consiste em membrana
de nitrocelulose contendo uma linha teste IgG (linha G), uma linha teste IgM
(linha M) e uma linha controle (linha C). As linhas testes e linha controle no so
visveis antes da aplicao das amostras. A linha controle uma linha de
referncia que indica que o procedimento do teste foi realizado adequadamente.
Uma linha colorida G e/ou M ser visvel na janela de resultados se IgG e/ou IgM
anti Zika estiver presente na amostra. Se o IgG e/ou IgM anti Zika no estiver
presente na amostra, nenhuma linha colorida aparecer na janela de resultados
G e/ou M.
Coleta e Manuseio das Amostras
1. Cada dispositivo selado individualmente e contm: Considerar os materiais biolgicos de origem humana como infecciosos. Os
a) 1 dispositivo teste. procedimentos de biossegurana devero ser seguidos no manuseio das
b) 1 sach dessecante e slica gel. amostras.
2. Pipeta capilar. Plasma:
3. Tampo diluente. 1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa azul ou verde a vcuo
4. Manual de instrues. (contendo EDTA, citrato ou heparina respectivamente) por puno venosa;
Materiais que podero ser requeridos e no so fornecidos: 2. Separar o plasma por centrifugao;
1. Cronmetro. 3. Cuidadosamente retirar o plasma de dentro do tudo coletor e coloc-lo em um
2. Tubos para coleta. novo tubo.
Soro:
Atenes e Precaues 1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa vermelha vcuo (sem
anticoagulantes) por puno venosa;
Uso para Diagnstico in vitro
2. Permitir coagulao do sangue;
1. Apenas para uso por profissionais de diagnstico in vitro.
3. Cuidadosamente retirar o soro de dentro do tubo coletor e coloc-lo em um novo
2. No use os componentes do kit aps a data de validade indicada na embala-
tubo.
gem.
Sangue total:
3. No use o teste se a embalagem de alumnio estiver danificada.
Gotas de sangue podem ser obtidas por puno da ponta do dedo ou por puno
4. No reutilize os testes.
venosa. No usar sangue hemolisado no teste.
5. Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os
procedimentos. Testar as amostras assim que possvel aps a coleta. Se no realizar o teste,
6. Evite contaminao cruzada utilizando um novo coletor para cada amostra armazenar imediatamente as amostras de 2 a 8C por at 5 dias. As amostras
obtida. devero ser congeladas a -20C para armazenamento por longo perodo. Evitar
7. No fume, beba ou coma em reas onde as amostras ou reagentes do kit mltiplos ciclos de congelamento e descongelamento. Antes de realizar o teste, leve
estejam sendo manuseadas. as amostras congeladas para a temperatura ambiente e homogeneize. Amostras
8. Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos. contendo partculas visveis devero estar lmpidas por centrifugao antes do
Observe as precaues estabelecidas contra riscos microbiolgicos ao longo do teste. No usar amostras com aparncia lipmica, com hemlise ou turbidez para
procedimento e siga os procedimentos padronizados para o descarte apropriado evitar interferncia na interpretao do resultado.
das amostras. Vista roupas de proteo como jalecos laboratoriais, luvas
descartveis e culos de proteo quando estiver analisando as amostras.
Procedimento
9. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa.
10. ATENO: Todas as amostras humanas devem ser consideradas potencial- Leia atentamente as instrues antes da realizao do teste.
mente infectantes. Recomenda-se que os reagentes e as amostras do paciente
1 Passo: Levar a amostra e os componentes do teste para a temperatura
sejam tratados de acordo com as normas ou outras diretrizes de segurana de
ambiente, se refrigerados ou congelados. Uma vez que a amostra estiver
risco biolgico ou regulamentos locais apropriados.
descongelada, homogeneizar antes de realizar o teste.
Instrues de Armazenamento e Estabilidade 2 Passo: Abrir a embalagem e remover o dispositivo teste. Coloque o dispositivo
teste em uma superfcie limpa e plana.
Armazenar os componentes do kit em temperatura entre 2 e 30C, at a data de
3 Passo: Identificar o dispositivo teste com o nmero de identificao da amostra.
validade indicada na embalagem de alumnio selada. O teste deve permanecer na
4 Passo: Encher a pipeta capilar com soro, plasma ou sangue total. O volume da
embalagem selada at o momento do uso. No congelar. No armazenar o kit em
amostra deve ser de 10L. Adicione a amostra de teste na cavidade de amostra
temperaturas superiores a 30C. Deve-se tomar cuidado para proteger os
(S) do dispositivo de teste.
componentes do kit de contaminao. No usar o kit se tiver evidncia de
5 Passo: Adicione 3 gotas (aproximadamente 90-120 L) do tampo diluente na
contaminao microbiolgica ou precipitao. Contaminao biolgica de
cavidade do diluente.
pipetas, coletores ou reagentes podem levar a falsos resultados.
6 Passo: Cronometrar o tempo
7 Passo: Leia o resultado do teste em 15 minutos.
*Nota: Se uma linha tnue aparecer na linha de teste, espere e leia o resultado em
30 minutos. No leia o resultado aps 30 minutos, pode gerar resultados falsos.
 Invlido:
Tubo capilar
Se a linha C no aparecer, o teste invlido mesmo com o aparecimento das Limitaes do Teste
linhas G e M. A linha controle dever sempre aparecer se o procedimento for
realizado adequadamente e os reagentes do teste forem funcionais. Repetir o No seguir o correto procedimento do teste pode levar a resultados no precisos.
C G M C G M
teste com um novo dispositivo. O teste Zika IgG/IgM ECO Teste limitado qualitativamente na deteco de
anticorpos contra o vrus da Zika em soro, plasma ou sangue total. A intensidade
Zika

Zika
IgG/IgM

IgG/IgM
C G M C G M
da linha teste no possui correlao linear com o ttulo de anticorpos nas amostras.
S

Zika

Zika
IgG/IgM

IgG/IgM
O teste Zika IgG/IgM ECO Teste no pode ser usado para diferenciar infeco

S
Janela de Resultados primria ou secundria.
15 mins Um resultado no reagente indica ausncia de anticorpos detectveis para o vrus
C G M C G M
3 gotas da Zika. Entretanto, um teste com resultado no reagente no previne a possibili-

Zika

Zika
Diluente

IgG/IgM

IgG/IgM
S

S
dade de exposio ou infeco pelo vrus da Zika.
C G M Um resultado no reagente pode ocorrer se a quantidade de anticorpos contra o
vrus da Zika presente na amostra estiver abaixo do limite de deteco do teste,
Zika
IgG/IgM

Interprete o resultado em 15 minutos Controle de Qualidade ou os anticorpos que so detectados no estiverem presentes durante o estgio
da doena em cada uma das amostras coletadas.
Controle Interno: Esse teste contm um controle interno embutido, a linha
Os resultados obtidos com o teste devem ser interpretados em conjunto com
Interpretao do Resultado controle (C). A linha C desenvolve uma colorao aps a adio da amostra e
outros procedimentos e descobertas clnicas.
confirma que um volume suficiente de amostra foi adicionado e as tcnicas de
Resultado No Reagente: procedimento foram corretamente aplicadas. Se a linha C no aparecer, reveja Referncias
Se somente a linha C aparecer, a ausncia de colorao nas linhas G e M indicam todo o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo.
que nenhum anticorpo anti-Zika vrus foi detectado. O resultado no reagente. 1. CDC. Recognizing, managing, and reporting Zika virus infections in travelers returning from
Controle Externo: No so fornecidos controles externos com esse kit. As Boas
C G M Central America, South America, the Caribbean, and Mexico. CDC Health Advisory. Atlanta, GA: US
Prticas de Laboratrio recomendam o uso de controles externos, reagentes e no
Department of Health and Human Services, CDC; 2016. http://emergency.cdc.gov-
Zika
IgG/IgM

reagentes, para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho

S

Resultados Reagentes:
Resultado IgG Reagente: Em adio linha C, se a linha G aparecer, o teste indica
a presena de IgG anti-Zika na amostra. O resultado reagente para IgG, sugerindo
estgio primrio tardio, secundrio precoce ou infeces anteriores. A presena da
linha G, mesmo que fraca, indica um resultado reagente para IgG anti-Zika.
C G M
Zika
apropriado.
Desempenho Clnico
3. Neurological Syndrome, congenital malformations and Zika virus infection. Implications for
Foram testadas 76 amostras biolgicas reagentes em 76 testes do kit Zika IgG/IgM
ECO Teste. As amostras foram consideradas reagentes se os resultados com o mtodo
de referncia fossem reagentes, ou seja, indicassem a presena de anticorpos IgG
e/ou IgM na amostra. A comparao entre os resultados segue abaixo:
/han/han00385.asp.
2. World Health Organization. Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) Procedure for Zika
Virus Disease (IVDs) [Webpage]. Accessed 20 Feb 2016. Available online at http://www.who.int/di-
agnostics_laboratory/eual-zika-virus/zika/en/
public health in the Americas. Pan American Health Organisation WHO. 2016.
4. Hennessey M, Fischer M, Staples JE. Zika virus spreads to new areasregion of the Americas,
May 2015January 2016.MMWR Morb Mortal Wkly 2016; 65(3).
5. Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, et al. Interim guidelines for pregnant women during
a Zika virus outbreakUnited States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016; 65:303.

Mtodo Mtodo de referncia - ELISA

IgG/IgM

Resultado Final:
S

6. Gourinat AC, OConnor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M: Detection of Zika Virus in

Resultados Reagente No reagente Sensibilidade
Kit Zika IgG/IgM Urine. Emerging Infectious Diseases 2015, 21:84-6.
ECO Teste Reagente 74 2 97,38% 7. Lanciotti RS, Kosoy OL, Laven JJ, Velez JO, Lambert AJ, Johnson AJ, Genetic and serologic
Resultado IgM Reagente: Em adio linha C, se a linha M aparecer, o teste properties of Zika virus associated with an epidemic, Yap State, Micronesia, 2007. Emerg Infect Dis.
indica presena de IgM anti-Zika. O resultado IgM reagente, sugerindo infeco 2008;14:12329.
primria recente por vrus da Zika. A presena da linha M, mesmo que fraca, Foram testadas 82 amostras biolgicas no reagentes em 82 testes do kit Zika 8. Zika virus infection-the next wave after dengue? Wong SS et al. J Formos Med Assoc. 2016,
indica um resultado reagente para IgM anti-Zika. IgG/IgM ECO Teste. As mesmas amostras foram analisadas em 82 testes com a S0929-6646(16)00077-2.
C G M
metodologia de referncia ELISA. As amostras foram consideradas no reagentes se o
resultado com a mtodo de referncia fosse no reagente. As amostras utilizadas no Fabricante: ECO Diagnstica LTDA ME.
Zika
IgG/IgM

eram reagentes para Zika IgG e IgM, porm, eram reagentes para outras doenas Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira Corinto MG CEP: 39.200-000
S

infecciosas como: hepatite B, Sfilis, HIV, hepatite C, Dengue, Chikungunya, Febre CNPJ 14.633.154/0002-06 - Autorizao do MS n 8.09548-8 - Farmacutica Resp. Tcnica:
amarela e West Nile virus. A comparao entre os resultados segue abaixo: Roberta de Castro e Costa CRF-MG: 31.236 - Tel.: +55 31 36532025.
contato@ecodiagnostica.com.br www.ecodiagnostica.com.br
Resultado IgG/IgM Reagente: A presena das linhas M e G, mesmo que fracas,
Mtodo Mtodo de referncia - ELISA Resultado Final: Reg. MS. 80954880016 | Edio: 10/2017.
indicam um resultado reagente para IgM e IgG anti-Zika. O resultado IgG e IgM
reagente, sugerindo infeco pelo vrus da Zika primria atual ou secundria recente. Resultados Reagente No reagente Especificidade
Kit Zika IgG/IgM
C G M No reagente IgM 0 82 100%
ECO Teste
Zika
IgG/IgM

No reagente IgG 3 79 96,34%

S