MATERIAIS anticorpos monoclonais para diagnstico ou terapia, podem conter HAMA.

Tais amostras
Materiais Fornecidos podem dar lugar a resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Tiras de teste Instrues de uso 7. Este teste proporciona um diagnstico de presuno de gravidez. Um diagnstico de
Data efetiva: 2016-09-20 Nmero: 1156114801 gravidez confirmatrio deve ser feito apenas por um mdico depois que todos os estudos
Materiais Necessrios Mas No Fornecidos clnicos e laboratoriais tenham sido avaliados.
Recipiente para coleta da amostra Cronmetro VALORES ESPERADOS
INSTRUES DE USO
Teste de Gravidez Em Um S Esperam-se valores negativos em mulheres saudveis no gestantes e em homens saudveis.
Deixe que a tira, a amostra de urina ou soro e/ou os controles alcanem a temperatura As mulheres saudveis gestantes apresentam hCG em suas amostras de urina e soro. A
TM
Passo Em Tira (Urina/Soro) ambiente (15-30) antes de realizar o teste.
hCG Instrues de Uso 1. Deixe que o envelope ou o frasco atinga a temperatura ambiente antes de abrir. Remova a
tira de teste do envelope selado ou do frasco fechado e usa-a o quanto antes possvel.
quantidade de hCG variar muito com o tempo de gestao e entre distintas mulheres.
O Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) tem uma sensibilidade de
Portugus 25 mUI/ml, e pode detectar uma gravidez j no primeiro dia de atraso menstrual.
NOTA: Para a embalagem de frasco, imediatamente feche o frasco firmemente depois que CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO
Teste rpido, em um s passo, para deteco qualitativa de gonadotropina corinica humana remover o nmero de tiras de teste requerido. Registre a data de abertura no frasco. Uma
(hCG) na urina ou soro. vez que o frasco tenha sido aberto, os testes restantes so estveis por apenas 90 dias. Exatido
Uso profissional. Somente para diagnstico in vitro. 2. Com as setas apontando para a amostra de urina ou soro, insira a tira verticalmente na Realizou-se uma avaliao em numerosos centros em que se compararam os resultados
amostra de urina ou soro por pelo menos 10-15 segundos. Quando inserir a tira, no obtidos usando o Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) e outro teste
USO INDICADO comercial de membrana para a determinao de hCG em urina e soro. O estudo em urina
passe da linha mxima (MAX). Veja a seguinte ilustrao abaixo.
O Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) um imunoensaio incluiu 155 amostras e ambos os mtodos de anlise identificaram 76 resultados negativos e
cromatogrfico rpido para a deteco qualitativa da Gonadotrofina Corinica humana em 3. Coloque a tira em uma superfcie plana no absorvente, acione o cronmetro e espere at 79 positivos. O estudo em soro incluiu 57 amostras e ambos os mtodos identificaram 38
urina ou soro, para auxiliar na deteco precoce da gravidez. que apaream uma ou duas linhas coloridas. O resultado deve ser lido aos 3 minutos resultados negativos e 19 positivos. Os resultados demonstraram uma exatido > do que 99%
quando se analisar uma amostra de urina ou aos 5 minutos quando se analisar uma para o Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) quando se comparou
RESUMO amostra de soro. com outro teste em membrana de hCG em urina e soro.
A Gonadotrofina Corinica Humana (hCG) um hormona glicoproteco produzido pela NOTA: Uma concentrao baixa de hCG poderia dar lugar, depois de um perodo de tempo
prolongado, apario de uma dbil linha na regio do teste (T); portanto, no interprete o Mtodo de referncia hCG (em urina)
placenta depois da fertilizao. Em uma gravidez normal, o hCG pode ser detectado em soro e Mtodo Outro teste rpido de hCG Total
urina a partir de 7 a 10 dias depois da concepo.1-4 Os nveis de hCG se elevam rapidamente, resultado depois de 10 minutos.
Resultados Positivo Negativo Resultados
freqentemente excedendo de 100 mUI/ml depois da primeira falta do perodo menstrual 2-4 e Teste hCG
alcanando o mximo em torno de 100.000-200.000 mUI/ml s 10-12 semanas de gravidez. A em Tira Positivo 79 0 79
apario de hCG na urina e soro pouco depois da concepo, e seu posterior aumento rpido Negativo 0 76 76
durante o princpio da gestao, fazem deste hormona um excelente marcador para a deteco Total Resultados 79 76 155
precoce da gravidez. Sensibilidade: 100% (95%-100%)* Especificidade: 100% (95%-100%)* Preciso: 100% (98%-100%)*
O Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) um teste rpido que * 95% Confiabilidade
detecta qualitativamente a presena de hCG em uma amostra de urina ou soro a uma Mtodo de referncia hCG (em soro)
sensibilidade de 25 mUI/ml. O teste utiliza uma combinao de anticorpos monoclonais e Mtodo Outro teste rpido de hCG Total
policlonais para detectar seletivamente nveis elevados de hCG na urina ou soro. Ao nvel de Resultados Positivo Negativo Resultados
sensibilidade mencionado, o Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro), Teste hCG
em Tira Positivo 19 0 19
no mostra interferncias de reaes cruzadas de outros hormonas glicoprotecos Negativo 0 38 38
estruturalmente relacionados, FSH, LH e TSH, em nveis fisiolgicos altos. Total Resultados 19 38 57
PRINCPIO Sensibilidade: 100% (82%-100%)* Especificidade: 100% (91%-100%)* Preciso: 100% (94%-100%)*
O Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) um imunoensaio * 95% Confiabilidade
cromatogrfico rpido para a deteco qualitativa da Gonadotrofina Corinica Humana na Sensibilidade e Especificidade
urina ou soro, para o diagnstico precoce da gravidez. O teste utiliza duas linhas para indicar INTERPRETAO DOS RESULTADOS A o Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) detecta o hCG em uma
os resultados. O teste utiliza uma combinao de anticorpos que incluem um anticorpo concentrao de 25 mUI/ml ou maior. O teste foi padronizado de acordo com as normas do
monoclonal hCG para detectar seletivamente nveis elevados de hCG. A linha de controle est (Consultar a figura anterior)
W.H.O. International Standard da OMS. A adio do LH (300 mUI/ml), FSH (1.000 mUI/ml)
composta por anticorpos policlonais de cabra e partculas de ouro coloidais. O teste se realiza POSITIVO:* Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linha ficar na regio de e TSH (1.000 UI/ml) em amostras negativas (0 mUI/ml hCG) e positivas (25 mUI/ml de
inserindo a tira de anlise em uma amostra de urina ou soro e observando a formao de linhas controle (C) e outra linha ficar na regio do teste (T). hCG) no mostrou uma reao cruzada.
de cor. A amostra migra por ao capilar pela membrana para reagir com o conjugado de cor. *NOTA: A intensidade da cor da linha da regio do teste (T) pode variar dependendo da
concentrao de hCG presente na amostra. Portanto, qualquer colorao, por muito fraca que Interferncias com outras Substncias
As amostras positivas reagem com o conjugado de cor do anticorpo especfico anti-hCG para
formar uma linha de cor na regio da linha do teste da membrana. A ausncia desta linha de seja esta, na linha da regio do teste (T) dever considerar-se positiva. Acrescentaram-se as seguintes substncias que poderiam provocar interferncias em amostras
cor sugere um resultado negativo. Como controlo de procedimentos, aparecer sempre uma NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na regio de controle (C). No aparece nenhuma negativas e positivas de hCG.
linha colorida na regio da linha de controlo. Se a linha de controlo no aparecer, o resultado linha colorida na regio do teste (T). Acetaminofenona 20 mg/dl Cafena 20 mg/dl
do teste no pode ser considerado vlido. cido Acetilsaliclico 20 mg/dl cido Gentsico 20 mg/dl
INVLIDO: No aparece nenhuma linha na regio de controlo (C). Se tal ocorrer, leia as
instrues novamente e repita o teste utilizando um novo kit de teste. Se o resultado continuar cido Ascrbico 20 mg/dl Glicose 2 g/dl
REAGENTES
a ser invlido, no volte a utilizar o kit de teste contacte o seu distribuidor local. Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl
A tira de anlise contm partculas anti-hCG e revestimento anti-hCG na membrana. Bilirrubina (soro) 40 mg/dl Bilirrubina (urina) 2 mg/dl
PRECAUES CONTROLE DE QUALIDADE
Triglicrides (soro) 1.200 mg/dl
Um controle de procedimento est includo no teste. Uma linha colorida aparecendo na regio Nenhuma das substncias anteriores nas concentraes indicadas provocaram interferncias na
Uso profissional. Somente para diagnstico in vitro. No utilizar depois do prazo de da linha de controle (C) considerado um controle de procedimento interno. Um fundo claro
validade. anlise.
um controle interno negativo de procedimento. Se aparecer um fundo de cor na janela de
O teste deve permanecer no envelope selado ou no frasco fechado at que esteja pronto para resultados que interfere com a possibilidade de ler os resultados do teste, estes podem ser no BIBLIOGRAFIA
uso. vlidos. 1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
No use o teste se a embalagem estiver violada. Recomenda-se avaliar um controle positivo de hCG (que contenha 25-250 mUI/ml de hCG) e 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the
Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do um controle negativo (com "0" mUI/ml de hCG) para verificar se o desempenho do teste initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
mesmo modo que um agente infeccioso. apropriado cada vez que se receba um novo envio de kits. 3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
O teste usada dever ser descartada, de acordo com as regulamentaes locais. throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
LIMITAES
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE 4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from
1. O Teste hCG de Gravidez Em Um S Passo Em Tira (Urina/Soro) uma teste qualitativo the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
Armazene na embalagem a temperatura ambiente ou refrigerada (2-30C). O teste estvel at preliminar, portanto, no se pode determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de 5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
a data de expirao impressa no envelope selado ou na etiqueta do frasco fechado. O teste deve incremento de hCG com este mtodo. abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
permanecer no envelope selado ou no frasco fechado at o uso. NO CONGELE. No use 2. As amostras muito diludas, que vm indicadas por uma densidade especfica baixa, 391-394
aps a data de expirao. NOTA: Uma vez que o frasco tenha sido aberto, os testes restantes podem no conter nveis significativos de hCG. Segue-se suspeitando uma gravidez, deve- 6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in
so estveis por apenas 90 dias. se recolher a primeira urina da manh 48 horas depois, e se repetir o teste. hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
OBTENO E PREPARAO DA AMOSTRA 3. Pouco tempo depois da implantao, h nveis muito baixos de hCG (menos de 50 mUI/ml) 7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionic
nas amostras de urina e soro. Entretanto, como um nmero importante de gravidez terminam gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
Amostra na Urina no primeiro trimestre por causas naturais,5 um teste com resultado positivo fraco deve ser ndice de Smbolos
Deve-se coletar a amostra de urina em uma vasilha limpa e seca. Prefere-se a primeira amostra confirmado atravs da realizao de um novo teste, coletando-se outra amostra com a primeira Consulte as instrues Representante
de urina da manh, j que contm geralmente a concentrao mais alta de hCG; entretanto, urina da manh ou uma amostra de soro obtida 48 horas depois. Testes por kit
podem-se usar amostras de urina recolhidas em qualquer momento do dia. Amostras de urina de utilizao autorizado
4. Este teste pode produzir resultados falsos positivos. H vrias situaes, alm da gravidez,
que apresentem precipitao visvel devero ser centrifugadas, filtradas ou deixadas em que do lugar a nveis altos de hCG,6,7 como doenas trofoblsticas e certas neoplasias no Somente para uso de
Validade No reutilizar
repouso para obter-se uma amostra transparente para a realizao do teste. trofoblsticas, como tumores testiculares, cncer da prstata, cncer de mama e cncer de diagnstico in vitro
Amostra em Soro pulmo. Portanto, a presena de hCG em uma amostra de urina ou soro no dever ser Armazenar entre Nmero de
usada para diagnosticar uma gravidez a menos que estas circunstncias tenham sido REF N de Catlogo
O sangue se extrair asspticamente em um tubo limpo sem anticoagulantes. Separe o soro do 2-30 lote
sangue assim que seja possvel para evitar a hemlise. Sempre que for possvel, usar amostras desprezadas.
transparentes no hemolizadas. 5. Este teste pode produzir resultados falsos negativos quando os nveis de hCG se Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
encontrem abaixo do nvel de sensibilidade do teste. Segue-se suspeitando uma gravidez, #198 12th Street East, MT Promedt Consulting GmbH
Armazenamento de Amostras se recolher a primeira urina da manh ou uma amostra de soro 48 horas depois, e se Hangzhou Economic & Technological Altenhofstrasse 80
As amostras de urina ou soro devem ser armazenadas a 2-8 at um perodo de 48 horas antes repetir o teste. Em caso de suspeita de gravidez e contnuos resultados negativos, um Development Area, 66386 St. Ingbert/Germany
da realizao do teste. Para um armazenamento mais prolongado, as amostras devem ser mdico deve ser consultado para um diagnstico adicional. Hangzhou, 310018, P.R.China
congeladas e armazenadas a menos de -20. As amostras que tenham sido congeladas, devem 6. Como em qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongo, existe a
ser descongeladas e misturadas antes da realizao do teste. possibilidade de interferncias com anticorpos anti-camundongo humanos (HAMA)
presentes na amostra. As amostras de pacientes que tenham recebido preparados com Suporte tcnico: LA.techsupport@alere.com